Zdravilne učinkovine: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Sumatriptan Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Sumatriptan uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Sumatriptan Accord spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti receptorjev serotonina (5-HT1).
Migrenski glavoboli naj bi nastali zaradi razširitve krvnih žil. Sumatriptan zožuje te krvne žile in s tem lajša migrenske glavobole.
Sumatriptan Accord se uporablja za zdravljenje napadov migrene z ali brez avre (avra je opozorilo, ki je običajno povezano z bliskavicami svetlobe, nazobčanimi slikami, zvezdami ali valovi).
Kontraindikacije, kadar se zdravila Sumatriptan - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Sumatriptan Accord, če:
- če ste alergični na sumatriptan ali katero koli sestavino zdravila Sumatriptan Accord (navedeno v poglavju 6).
- imate težave s srcem, na primer zožitev arterij (ishemična bolezen srca) ali bolečine v prsih (angina pektoris) ali ste že imeli srčni napad.
- ste imeli kap ali mini kap (TIA ali prehodni ishemični napad).
- imate težave s krvjo v nogah, ki povzročajo krče, kot so bolečine pri hoji (periferna žilna bolezen, PVD).
- imate visok krvni tlak ali pa vaš krvni tlak kljub zdravilom ostaja visok. - imajo močno zmanjšano delovanje jeter.
- če uporabljate ali ste pred kratkim jemali zdravila, ki vsebujejo ergotamin ali podobna zdravila, na primer metisergid maleat (za zdravljenje migrene).
- uporablja ali je pred kratkim uporabljal tako imenovane zaviralce MAO (npr. moklobemid za zdravljenje depresije ali selegilin za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumatriptan - generično zdravilo
Pred predpisovanjem zdravila Sumatriptan Accord bo vaš zdravnik ugotovil, ali je vaš glavobol posledica migrene in ne kakšnega drugega stanja. Pred uporabo zdravila Sumatriptan Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, če za vas velja kaj od naslednjega:
- če imate simptome, ki kažejo na prisotnost bolezni srca, na primer bolečine v prsih ali občutek pritiska v prsih, ki lahko seva do vratu.
- Če jemljete zdravila proti depresiji, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina).
- Če imate intoleranco za nekatere sladkorje.
- Če imate zmanjšano delovanje jeter ali ledvic.
- Če ste v preteklosti imeli epileptične napade (konvulzije). Ali če imate druge pogoje, ki bi lahko povečali verjetnost napada, na primer poškodbo glave ali alkoholizem.
- Če ste alergični na sulfonamid. V tem primeru je lahko tudi alergičen na sumatriptan. Če veste, da ste alergični na antibiotik, vendar niste prepričani, ali gre za sulfonamid, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Če ste hud kadilec ali ste na nadomestnem nikotinskem zdravljenju, zlasti:
- če ste moški, starejši od 40 let, oz
- če ste ženska po menopavzi.
V zelo redkih primerih so bolniki po jemanju sumatriptana razvili hudo srčno bolezen, tudi če prej niso imeli znakov srčne bolezni.
- Če imate sladkorno bolezen.
Če po jemanju sumatriptana čutite bolečino v prsih ali stiskanje. Ti učinki so lahko intenzivni, vendar običajno hitro izzvenijo. Če ne minejo hitro ali postanejo hudi, takoj pojdite k zdravniku.
Če sumatriptan uporabljate pogosto. Prepogosta uporaba sumatriptana lahko poslabša glavobol. Zdravnik vam bo morda priporočil, da prenehate uporabljati sumatriptan.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Sumatriptana - generičnega zdravila
Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Sumatriptan Accord in zdravilo Sumatriptan Accord lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje vse rastlinske pripravke, prehranska dopolnila, kot so vitamini, železo ali kalcij ali zdravila, ki ste jih kupili brez recepta. To je še posebej pomembno pri uporabi zdravil, ki vsebujejo:
- ergotamin ali njegovi derivati (za migrene) .Če ste vzeli zdravilo, ki vsebuje ergotamin, počakajte vsaj 24 ur, preden vzamete sumatriptan. Podobno počakajte vsaj šest ur po jemanju sumatriptana, preden vzamete izdelek, ki vsebuje ergotamin.
- Zaviralci MAO (npr. Moklobemid za depresijo ali selegilin za zdravljenje Parkinsonove bolezni). Zdravila Sumatriptan Accord ne smete uporabljati, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 2 tednih.
- SSRI in SNRI, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije. Uporaba zdravila Sumatriptan Accord s temi zdravili lahko povzroči serotoninski sindrom (niz simptomov, ki lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, znojenje, halucinacije, povečane reflekse, mišične krče, mrzlico, povečan srčni utrip in tremor).
- Litij (zdravilo za zdravljenje maničnih / depresivnih (bipolarnih) motenj).
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) - Jemanje zeliščnih rastlin, ki vsebujejo šentjanževko s Sumatriptan Accord, lahko poveča verjetnost neželenih učinkov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost:
Podatkov o varnosti zdravila Sumatriptan Accord za nosečnice je malo, čeprav doslej ni dokazov o povečanem tveganju za nastanek okvar pri rojstvu. Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je med nosečnostjo primerno uporabljati zdravilo Sumatriptan Accord.
Čas hranjenja:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Sumatriptan se izloča v materino mleko. Zato se je treba 24 ur po jemanju zdravila Sumatriptan Accord izogibati dojenju.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bolnik, ki trpi zaradi migrene, se lahko zaradi napada migrene ali zdravljenja z zdravilom Sumatriptan Accord počuti zaspano. To je treba upoštevati pri opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo večjo koncentracijo kot običajno, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Sumatriptan Accord vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Sumatriptan - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Najbolje je, da zdravilo Sumatriptan Accord vzamete takoj, ko začutite začetek migrene, čeprav ga lahko vzamete kadar koli med napadom. Ne uporabljajte zdravila Sumatriptan Accord za preprečevanje napada - uporabite ga šele, ko se pojavijo začetni simptomi migrene.
Odrasli (stari od 18 do 65 let): Priporočeni odmerek je ena tableta Sumatriptan Accord 50 mg za napad migrene. Nekateri bolniki lahko potrebujejo 100 mg. Upoštevajte nasvet zdravnika.
Otroci (mlajši od 18 let): Uporaba zdravila Sumatriptan Accord ni priporočljiva za otroke.
Starejši (starejši od 65 let): Uporaba zdravila Sumatriptan Accord za to starostno skupino ni priporočljiva.
Način uporabe:
Tableto pogoltnite celo z vodo. Bolje je, da ga vzamete čim prej po začetku migrenskega napada. Tablet ne žvečite in ne drobite.
Če menite, da je učinek zdravila Sumatriptan Accord premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če prva tableta nima učinka
Ne vzemite drugega odmerka za zdravljenje istega napada migrene, tudi če prvi odmerek ne olajša simptomov. Zdravilo Sumatriptan Accord je še vedno mogoče uporabiti za naslednji napad.Če vam zdravilo Sumatriptan Accord ne olajša, se posvetujte z zdravnikom.
Če se simptomi začnejo vračati
Če se simptomi po prvem odmerku zmanjšajo, kasneje pa se vrnejo, se lahko odmerek ponovi enkrat, v redkih primerih največ dvakrat, v 24 urah. Med odmerki pa je treba počakati vsaj dve uri.Ne prekoračite dnevnega odmerka 300 mg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sumatriptan - generično zdravilo
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Sumatriptan Accord, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v bolnišnico.Simptomi prevelikega odmerjanja so enaki tistim, navedenim v poglavju 4 „Možni neželeni učinki“.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Sumatriptana - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekatere spodaj navedene simptome je morda povzročil sam napad migrene.
Alergijska reakcija:
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- alergijska kožna reakcija: izpuščaj, kot so rdeče lise ali koprivnica (izrastki na koži).
- Anafilaksa (hude alergijske reakcije, kot so otekanje vek, obraza ali ustnic in nenadna zasoplost, utripanje, zategovanje v prsih ali kolaps).
Če doživite alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo Sumatriptan Accord in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zaspanost, omotica, senzorične motnje
- težave pri dihanju
- mišične bolečine
- začasno zvišanje krvnega tlaka (kmalu po jemanju), vročinski utripi
- občutek šibkosti, utrujenosti
- slabost (slabost) ali slabost (bruhanje)
- bolečina, občutek vročine ali mraza, pritisk, tesnost ali težo. Ti simptomi so običajno prehodni (začasni) in se lahko pojavijo kjer koli v telesu, vključno s prsnim košem in grlom.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- konvulzije (napadi), nehoteni gibi (distonija), tremor, nistagmus
- motnje vida, kot so utripanje, zmanjšan vid, izguba vida (lahko jih povzroči tudi sam napad migrene)
- težave s srcem, kot so hiter, počasnejši srčni utrip ali spremembe ritma, bolečine v prsih (angina pektoris) ali srčni napad
- nizek krvni tlak, Raynaudov pojav (stanje, pri katerem prsti na nogah postanejo beli in izgubijo občutek)
- vnetje debelega črevesa (simptomi vključujejo bolečine v spodnjem levem delu trebuha in krvavo drisko)
- trd vrat
- Občasno so opazili manjše spremembe testov delovanja jeter
- driska
- anksioznost
- prekomerno potenje
- bolečine v sklepih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sumatriptan Accord
50 mg filmsko obložene tablete
Zdravilna učinkovina: sumatriptan. Ena tableta vsebuje 70 mg sumatriptan sukcinata, kar ustreza 50 mg sumatriptana.
Druge komponente:
- jedro tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat
- filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), triacetin, rdeči železov oksid (E 172)
100 mg filmsko obložene tablete
Zdravilna učinkovina: sumatriptan. Ena tableta vsebuje 140 mg sumatriptan sukcinata, kar ustreza 100 mg sumatriptana.
Druge komponente:
- jedro tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat
- filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E 171)
Izgled zdravila Sumatriptan Accord in vsebina pakiranja
Opis 50 mg filmsko obložene tablete: rožnate, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete, navadne na obeh straneh.
Opis 100 mg filmsko obložene tablete: bela do sivo bela, v obliki kapsule, bikonveksna, filmsko obložena tableta, na obeh straneh navadna.
Sumatriptan Accord 50 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 4, 6, 12 ali 18 tablet.
Sumatriptan Accord 100 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 4, 6, 12 ali 18 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SUMATRIPTAN Skladne tablice, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg sumatriptan sukcinata, kar ustreza 50 mg sumatriptana.
Pomožna snov: laktoza monohidrat 72 mg.
Vsaka 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg sumatriptan sukcinata, kar ustreza 100 mg sumatriptana.
Pomožna snov: laktoza monohidrat 143 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
50 mg: rožnata, v obliki kapsule, bikonveksna, filmsko obložena tableta, navadna na obeh straneh
100 mg: bela do sivo bela, v obliki kapsule, bikonveksna, filmsko obložena tableta, navadna na obeh straneh
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Tablete Sumatriptan so indicirane za zdravljenje akutnih napadov migrene z auro ali brez nje. Sumatriptan je treba uporabljati le v primerih, ko obstaja jasna diagnoza migrene.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Sumatriptana se ne sme uporabljati za profilakso.
Sumatriptan se priporoča kot monoterapija za zdravljenje akutnega napada migrene in se ga ne sme dajati sočasno z ergotaminom ali derivati ergotamina (vključno z metisergidom) (glejte poglavje 4.3).
Priporočljivo je, da se sumatriptan vzame čim prej po začetku migrenskega napada.
Zdravilo je enako učinkovito ne glede na stopnjo napada, v katerem se daje.
Naslednjih priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti.
Odrasli:
Priporočeni odmerek peroralnega sumatriptana je ena 50 mg tableta.Nekateri bolniki lahko potrebujejo 100 mg.
Če se bolnik ne odzove na prvi odmerek sumatriptana, drugega odmerka ne smete vzeti za isti napad. V teh primerih lahko napad zdravimo s paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.Za naslednje napade lahko vzamemo tablete sumatriptana.
Če se je bolnik odzval na prvi odmerek, vendar se simptomi ponavljajo, se lahko v naslednjih 24 urah daje drugi odmerek, če je med dvema odmerkoma najmanj 2 uri. V 24 urah ne smete vzeti več kot 300 mg n.
Sumatriptan Accord je na voljo v jakostih 50 in 100 mg.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost tablet sumatriptana pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili ugotovljeni. Klinični podatki za to starostno skupino niso na voljo.
Učinkovitost in varnost tablet sumatriptana pri otrocih, starih od 10 do 17 let, niso bili dokazani v kliničnih študijah, opravljenih v tej starostni skupini, zato uporaba tablet sumatriptana pri otrocih, starih 10-17 let, ni bila dokazana. ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Starejša populacija (starejša od 65 let)
Izkušenj z uporabo sumatriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo. Farmakokinetika se bistveno ne razlikuje od tiste pri mlajši populaciji, vendar dokler niso na voljo dodatni klinični podatki, uporaba sumatriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Okvara jeter
Bolniki z blago do zmerno okvaro jeter: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o majhnih odmerkih 25-50 mg.
Poškodbe ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba sumatriptan uporabljati previdno.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Sumatriptana ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt ali imajo ishemično bolezen srca, koronarni vazospazem (Prinzmetalova angina), periferno žilno bolezen ali s simptomi ali znaki, ki so posledica ishemične bolezni srca.
- Sumatriptana se ne sme dajati bolnikom z anamnezo cerebrovaskularne nesreče (CVA) ali prehodnega ishemičnega napada (TIA).
- Sumatriptana ne smemo dajati bolnikom s hudo okvaro jeter.
- Uporaba sumatriptana je kontraindicirana pri bolnikih z zmerno in hudo hipertenzijo in blago nenadzorovano hipertenzijo.
-Sočasna uporaba ergotamina ali derivatov ergotamina (vključno z metisergidom) ali katerega koli agonista receptorja triptan / 5-hidroksitriptamina1 (5-HT1) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
- Sočasna uporaba reverzibilne (npr. Moklobemida) ali ireverzibilne (npr. Selegilin) monoaminooksidaze (MAOI) in zaviralcev sumatriptana je kontraindicirana.
Sumatriptana ne smete uporabiti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Sumatriptan je treba uporabljati šele po natančni diagnozi migrene.
Uporaba sumatriptana ni indicirana pri zdravljenju hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične migrene.
Tako kot pri drugih terapijah za zdravljenje akutnega migrenskega napada je treba tudi pri bolnikih z migreno, pri katerih so prisotni atipični simptomi, prisotnost drugih potencialno resnih nevroloških bolezni, izključiti zdravljenje glavobola.
Opozoriti je treba, da je pri bolnikih z migreno večje tveganje za nekatere cerebrovaskularne dogodke (npr. CVA, TIA).
Dajanje sumatriptana lahko spremljajo prehodni simptomi, vključno z bolečino v prsih in stiskanjem, ki so lahko intenzivni in vplivajo na grlo (glejte poglavje 4.8). Če se zdi, da ti simptomi kažejo na ishemično srčno bolezen, ne smemo dajati dodatnih odmerkov sumatriptana in ustrezno oceniti.
Pri bolnikih z blago nadzorovano hipertenzijo je treba sumatriptan dajati previdno, saj so pri majhnem odstotku bolnikov opazili prehodno zvišanje krvnega tlaka in perifernega žilnega upora (glejte poglavje 4.3).
Sumatriptana se ne sme dajati bolnikom z dejavniki tveganja za ishemično srčno bolezen, vključno s sladkornimi bolniki in bolniki, ki kadijo ali uporabljajo nikotinsko nadomestno terapijo, ne da bi predhodno opravili kardiovaskularno oceno (glejte poglavje 4.3). Posebno pozornost je treba nameniti ženskam in moškim po menopavzi nad 40 let, pri katerih so prisotni ti dejavniki tveganja. Vendar te ocene morda ne identificirajo vsakega bolnika s srčno boleznijo, v zelo redkih primerih pa so se pri bolnikih brez osnovnih bolezni srca in ožilja pojavili resni srčni dogodki.
Po trženju so poročali o redkih poročilih o bolnikih s serotoninskim sindromom (ki so vključevali spremenjeno duševno stanje, avtonomno nestabilnost in živčno-mišične nepravilnosti) po uporabi selektivnega zaviralca ponovnega privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. sočasno zdravljenje s triptani ter zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI).
V primerih, ko je sočasno zdravljenje sumatriptana s SSRI ali SNRI klinično upravičeno, je priporočljivo ustrezno spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.5).
Sumatriptan je treba previdno dajati bolnikom s stanji, ki lahko bistveno spremenijo absorpcijo, presnovo ali izločanje zdravila, npr. okvara jeter ali zmanjšano delovanje ledvic.
Pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali drugimi dejavniki tveganja, ki znižujejo prag za epileptične napade, je treba sumatriptan uporabljati previdno, saj so v povezavi s sumatriptanom poročali o napadih (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide se lahko po uporabi sumatriptana pojavi alergijska reakcija. Reakcije se lahko gibljejo od kožne preobčutljivosti do »anafilaksije«. Dokazi o navzkrižni reaktivnosti so omejeni, vendar je pri uporabi teh zdravil pri uporabi sumatriptana potrebna previdnost.
Neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri sočasni uporabi triptanov in pripravkov šentjanževke (Hypericum perforatum).
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko poslabša stanje. Če se to zgodi ali obstaja sum na to, se je treba posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. uporaba (ali uporaba) zdravil proti glavobolu.
Priporočenih odmerkov zdravila Sumatriptan Accord ne smete prekoračiti.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje laktozo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni dokazov o medsebojnem delovanju s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ali alkoholom.
Podatki o medsebojnem delovanju s pripravki, ki vsebujejo ergotamin, ali drugimi agonisti receptorjev triptanov / 5-HT1 so omejeni. Obstaja teoretična možnost povečanega tveganja za koronarni vazospazem, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Časovni interval med uporabo sumatriptana in pripravkov, ki vsebujejo ergotamin ali druge agoniste receptorjev 5-HT1, ni znan. To bo odvisno tudi od odmerkov in vrst uporabljenih izdelkov. Učinki so lahko aditivni. Pred uporabo sumatriptana je priporočljivo počakati vsaj 24 ur po uporabi pripravkov, ki vsebujejo ergotamin ali drugih agonistov receptorjev triptana / 5-HT1. vsaj 24 ur pred dajanjem drugih triptanov / agonistov receptorjev 5-HT1 (glejte poglavje 4.3).
Lahko pride do interakcije med sumatriptanom in zaviralci MAO, sočasna uporaba pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Po trženju so poročali o redkih poročilih o bolnikih s serotoninskim sindromom (ki so vključevali spremenjeno duševno stanje, avtonomno nestabilnost in živčno-mišične nenormalnosti) po uporabi SSRI in sumatriptana. Serotoninski sindrom so poročali tudi po sočasnem zdravljenju s triptani in SNRI (glejte poglavje 4.4).
Obstaja nevarnost serotoninskega sindroma, tudi če se sumatriptan uporablja sočasno z litijem.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Po trženju obstajajo podatki o uporabi sumatriptana v prvem trimesečju nosečnosti pri več kot 1.000 ženskah. Čeprav ti podatki ne vsebujejo dovolj podatkov za trdne sklepe, niso odkrili povečanja tveganja za prirojene okvare. število sumatriptana v drugem in tretjem trimesečju je omejeno.
Ocena poskusnih študij na živalih ne kaže na neposredne teratogene učinke ali škodljive učinke na peri- ali postnatalni razvoj. Pri kuncih pa lahko pride do zarodne in plodove smrti (glejte poglavje 5.3).
O uporabi sumatriptana je treba razmišljati le, če je korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Čas hranjenja
Po subkutani uporabi se sumatriptan izloča v materino mleko. Izpostavljenost dojenčkov zdravilu je mogoče zmanjšati z izogibanjem dojenju v 12 urah po zdravljenju, v tem obdobju je treba količino materinega mleka izločiti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.Migrena ali njeno zdravljenje s sumatriptanom lahko povzroči zaspanost. To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Nekateri simptomi, o katerih so poročali kot neželeni učinki, so lahko simptomi, povezani z migreno.
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivostne reakcije, ki segajo od kožne preobčutljivosti (na primer koprivnice) do anafilaksije.
Psihiatrične motnje
Neznano: tesnoba.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, zaspanost, senzorične motnje, vključno s parestezijo in hipoestezijo.
Neznana: epileptični napadi, čeprav so se nekateri od teh primerov pojavili pri bolnikih z napadi v anamnezi ali sočasnimi stanji, ki so nagnjena k epileptičnim napadom. Obstajajo poročila tudi pri bolnikih, pri katerih takšni predisponirajoči dejavniki niso očitni.
Tremor, distonija, nistagmus, skotom.
Očesne motnje
Neznana: utripanje vida, diplopija, oslabljen vid. Izguba vida, vključno s primeri trajnih okvar. Motnje vida pa se lahko pojavijo tudi med samim napadom migrene.
Srčne patologije
Neznana: bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, prehodne spremembe EKG ishemičnega tipa, vazospazem koronarnih arterij, angina pektoris, miokardni infarkt (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Vaskularne patologije
Pogosti: prehodno zvišanje krvnega tlaka, ki se pojavi kmalu po uporabi. Rdečica.
Neznana: hipotenzija, Raynaudov sindrom.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: dispneja
Bolezni prebavil
Pogosti: pri nekaterih bolnikih sta se pojavila slabost in bruhanje, vendar ni jasno, ali je to povezano s sumatriptanom ali že obstoječimi stanji.
Neznana: ishemični kolitis, driska.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: hiperhidroza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: občutek teže (običajno prehoden, lahko intenziven in lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s prsnim košem in grlom). Mialgija.
Neznana: togost vratu, artralgija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: bolečina, občutek toplote ali mraza, pritisk ali tesnost (ti dogodki so običajno prehodni in so lahko intenzivni in lahko vplivajo na kateri koli del telesa, vključno s prsnim košem in grlom). Občutek šibkosti, utrujenosti (oba dogodka sta večinoma blaga do zmerna in prehodna).
Diagnostični testi
Zelo redki: Občasno so opazili blage spremembe testov delovanja jeter.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje www .agenziafarmaco.gov .it / it / odgovorno.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja tablet sumatriptana.
Simptomi
Odmerki nad 400 mg peroralno in 16 mg podkožno niso bili povezani z drugimi stranskimi učinki, razen omenjenimi. Pri bolnikih, ki so prejemali enkratne podkožne injekcije do 12 mg, ni bilo pomembnih stranskih učinkov.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati vsaj 10 ur in po potrebi uvesti ustrezno standardno podporno oskrbo.Učinki hemodialize ali peritonealne dialize na plazemske koncentracije sumatriptana niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti migreni, selektivni agonisti receptorjev serotonina (5-HT1).
Oznaka ATC: N02CC01.
Mehanizem delovanja
Sumatriptan je specifičen in selektiven agonist receptorja 5-hidroksitriptamina 1D1 (5HT1D) brez motenj z drugimi podtipi receptorjev 5HT (5HT2-5HT7).
Vaskularni receptor 5HT1D je večinoma prisoten v možganskih žilah in posreduje vazokonstrikcijo. Pri živalih sumatriptan deluje tako, da selektivno omejuje cirkulacijo karotidnih arterij, ne da bi vplival na možganski pretok krvi. Kroženje krvi v karotidnih arterijah namaka ekstrakranialna in intrakranialna tkiva, kot so možganske ovojnice, in verjame se, da je razširitev teh žil in / ali nastanek edema osnova patogenetskega mehanizma migrene pri ljudeh.
Poleg tega dokazi iz študij na živalih kažejo, da lahko sumatriptan zavira aktivnost trigeminalnega živca. Oba ukrepa (kranialna vazokonstrikcija in zaviranje aktivnosti trigeminalnega živca) lahko prispevata k antimigrenskemu delovanju sumatriptana pri ljudeh.
Sumatriptan ostaja učinkovit pri zdravljenju menstrualne migrene, to je migrene brez aure, ki se pojavi med 3 dnevi pred in do 5 dni po začetku menstruacije. Sumatriptan je treba v napadu vzeti čim prej.
Klinični odziv se začne približno 30 minut po peroralnem odmerku 100 mg.
Čeprav je priporočeni peroralni odmerek sumatriptana 50 mg, se resnost migrenskih napadov razlikuje pri istih bolnikih in od bolnikov do bolnikov. Odmerki 25 mg - 100 mg so v kliničnih preskušanjih pokazali večjo učinkovitost kot placebo. mg je statistično značilno manj učinkovit kot 50 mg in 100 mg.
Pediatrična populacija
Številna s placebom kontrolirana klinična preskušanja so ocenila varnost in učinkovitost peroralnega sumatriptana pri približno 800 otrocih in mladostnikih z migreno, starih od 10 do 17 let. Te študije niso pokazale pomembnih razlik pri lajšanju glavobola. 2 uri med placebom in katerim koli sumatriptan Profil neželenih učinkov peroralnega sumatriptana pri mladostnikih, starih od 10 do 17 let, je bil podoben tistemu iz študij pri odraslih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Napadi migrene na farmakokinetiko peroralnega sumatriptana ne vplivajo bistveno.
Absorpcija
Po peroralni uporabi se sumatriptan hitro absorbira; 70% največje koncentracije dosežemo v 45 minutah. Po odmerku 100 mg je največja plazemska koncentracija 54 ng / ml in je dosežena v 2 urah. Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 14%, delno zaradi presistemske presnove in delno zaradi nepopolne absorpcije.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je nizka (14-21%), povprečni volumen porazdelitve pa je 170 litrov.
Biotransformacija
Glavni presnovek, derivat indola ocetne kisline sumatriptana, se izloča predvsem z urinom, v katerem je prisoten tako v prosti kislini kot v obliki konjugiranega glukuronida. Nima znane aktivnosti 5HT1 ali 5HT2.Manjših presnovkov niso odkrili.
Odprava
Razpolovni čas izločanja je približno 2 uri. Povprečni skupni očistek v plazmi je približno 1160 ml / min, povprečni ledvični očistek v plazmi pa približno 260 ml / min. Ne-ledvični očistek je približno 80% celotnega očistka. da se sumatriptan izloča predvsem z oksidativno presnovo, posredovano z monoaminooksidazo A.
Starejša populacija
V pilotni študiji ni bilo pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med starejšimi in mladimi zdravimi prostovoljci.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V študijah in vitro in na živalih je bilo ugotovljeno, da sumatriptan nima genotoksične in rakotvorne aktivnosti.
V študiji plodnosti pri podganah so opazili zmanjšanje uspeha osemenjevanja pri odmerkih, ki so bili bistveno višji od največjih odmerkov pri ljudeh.
Pri kuncih so opazili embrionalno smrtnost brez izrazitih teratogenih učinkov. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
50 mg obložena tableta
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Hipromeloza
Mikrokristalna celuloza
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
Premazni film:
Hipromeloza
Titanov dioksid (E 171)
Rdeči železov oksid (E 172)
Triacetin
100 mg obložena tableta
Jedro tabličnega računalnika :
Laktoza monohidrat
Hipromeloza
Mikrokristalna celuloza
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
Premazni film:
Hipromeloza
Titanov dioksid (E 171)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Posamezne tablete so pakirane v pretisne omote (Al / Al).
Velikosti pakiranja:
Za 50 mg: 4, 6, 12 in 18 tablet
Za 100 mg: 4, 6, 12 in 18 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
042571012 "50 mg filmsko obložene tablete" 6 tablet v pretisnem omotu AL / AL
042571024 "50 mg filmsko obložene tablete" 12 tablet v pretisnem omotu AL / AL
042571036 "100 mg filmsko obložene tablete" 6 tablet v pretisnem omotu AL / AL
042571048 "100 mg filmsko obložene tablete" 12 tablet v pretisnem omotu AL / AL
042571063 "50 mg filmsko obložene tablete" 4 tablete v pretisnem omotu AL / AL
042571075 "50 mg filmsko obložene tablete" 18 tablet v pretisnem omotu AL / AL
042571087 "100 mg filmsko obložene tablete" 4 tablete v pretisnem omotu AL / AL
042571099 "100 mg filmsko obložene tablete" 18 tablet v pretisnem omotu AL / AL
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
13. februar 2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2015