Zdravilne učinkovine: Loperamid
LOPEMID "2 mg trde kapsule" 30 kapsul
Zakaj se uporablja zdravilo Lopemid? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antidiarrheal
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lopemid je indiciran za simptomatsko zdravljenje akutne in kronične driske.
Po ileostomiji omogoča zmanjšanje števila in volumna izcedkov ter povečanje njihove konsistence.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lopemid ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lopemida se ne sme uporabljati, če se je treba izogniti zaviranju črevesne peristaltike.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lopemid
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Možne interakcije se lahko pojavijo z: zdravili, ki upočasnijo črevesno peristaltiko (na primer antiholinergiki), saj bi lahko učinke loperamida povečali.
Sočasna uporaba zaviralcev CYP450 in zaviralcev P-glikoproteina ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne uporabljajte mlajših od 12 let.
Nosečnost in dojenje:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah, zlasti v prvem trimesečju, je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Lopemid ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo ne spremeni stanja budnosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lopemid: Odmerjanje
Opozorilo: ne uporabljajte več kot dva dni.
Akutna driska
- Odrasli: začetni odmerek je 2 kapsuli za odrasle. Nato 1 kapsula po vsakem praznjenju neoblikovanega (mehkega) blata. Največji odmerek 8 kapsul (odrasli).
Zmanjšajte odmerek po normalizaciji blata. V primeru zaprtja prekinite zdravljenje.
Kronična driska
Normalno evakuacijo je skoraj vedno mogoče doseči z ustreznim odmerkom za vsakega bolnika. Začetni odmerek je:
- Odrasli: 2 kapsuli na dan. Ta začetni odmerek je treba prilagajati, dokler se ne izloči blato, ki nastane 1-2 krat na dan.
To je običajno mogoče z vzdrževalnim odmerkom 1 do 6 kapsul na dan pri odraslih.
Zmanjšajte odmerek takoj, ko se blato normalizira; v primeru zaprtja prekinite zdravljenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lopemid
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lopemid nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi depresija centralnega živčnega sistema (stupor, neusklajeni gibi, zaspanost, mioza, mišična hipertonija, depresija dihanja) in zaprtje, vključno s tistim, ki je povezan z jetrno disfunkcijo.
Ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja: izpiranje želodca, indukcija bruhanja, klistir ali dajanje odvajal.
Nujni ukrepi: injicirajte nalokson; po potrebi ponovite injekcijo naloksona po 1-3 urah in spremljajte bolnika vsaj 48 ur zaradi poslabšanja depresije centralnega živčnega sistema.
Otroci so bolj občutljivi na učinke prevelikega odmerjanja loperamida kot odrasli. Zato je priporočljivo, da izdelek hranite izven dosega, ker lahko nenamerno zaužitje, zlasti pri otrocih, mlajših od 4 let, povzroči zaprtje in depresijo centralnega živčnega sistema z zaspanostjo in upočasnjenim dihanjem. V tem primeru je treba bolnika 48 ur skrbno opazovati.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Lopemid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lopemid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lopemid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Razen nekaj redkih primerov bolečine v trebuhu in suhih ust, tudi po daljšem zdravljenju niso opazili drugih stranskih učinkov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri sobni temperaturi (med + 8 ° in + 30 ° C)
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
2 mg loperamid hidroklorida.
Pomožne snovi
mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, smukec.
Sestavine lupine:
želatina, titanov dioksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
2 mg trde kapsule 30 kapsul
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOPEMID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje: 2,0 mg loperamid hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lopemid je indiciran za simptomatsko zdravljenje akutne in kronične driske.
Po ileostomiji omogoča zmanjšanje števila in volumna izcedkov ter povečanje njihove konsistence.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Opozorilo: ne uporabljajte več kot dva dni.
Akutna driska
OdrasliZačetni odmerek je 2 kapsuli za odrasle. Nato eno kapsulo po vsakem praznjenju neoblikovanega (mehkega) blata.
Največji odmerek 8 kapsul
Zmanjšajte odmerek po normalizaciji blata.
V primeru zaprtja prekinite zdravljenje.
Kronična driska
Normalno evakuacijo je skoraj vedno mogoče doseči z ustreznim odmerkom za vsakega bolnika. Začetni odmerek je:
Odrasli: 2 kapsuli na dan.
Ta začetni odmerek je treba prilagajati, dokler se ne izloči blato, ki nastane 1-2 krat na dan.
To je običajno mogoče z vzdrževalnim odmerkom 1 do 6 kapsul na dan pri odraslih.
Zmanjšajte odmerek takoj, ko se blato normalizira; v primeru zaprtja prekinite zdravljenje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lopemida se ne sme uporabljati, če se je treba izogniti zaviranju črevesne peristaltike.
Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 4 let, zaradi možnosti relativnega prevelikega odmerjanja zaradi možne nezrelosti delovanja jeter, ki je bistvena za presnovo loperamida.
Kontraindicirano pri mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne uporabljajte mlajših od 12 let.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možne interakcije se lahko pojavijo z: zdravili, ki upočasnijo črevesno peristaltiko (na primer antiholinergiki), saj bi lahko učinke loperamida povečali.
Sočasna uporaba zaviralcev CYP450 in zaviralcev P-glikoproteina ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, zlasti v prvem trimesečju, je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lopemid ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Izjemoma redki primeri bolečine v trebuhu in suhih ust.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi depresija centralnega živčnega sistema (stupor, neusklajeni gibi, zaspanost, mioza, mišična hipertonija, depresija dihanja) in zaprtje, vključno s tistim, ki je povezan z jetrno disfunkcijo.
Ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja: izpiranje želodca, indukcija bruhanja, klistir ali dajanje odvajal.
Nujni ukrepi: injicirajte nalokson; po potrebi ponovite injekcijo naloksona po 1-3 urah in spremljajte bolnika vsaj 48 ur zaradi poslabšanja depresije centralnega živčnega sistema.
Otroci so bolj občutljivi na učinke prevelikega odmerjanja loperamida kot odrasli. Zato je priporočljivo, da izdelek hranite izven dosega, ker lahko nenamerno zaužitje, zlasti pri otrocih, mlajših od 4 let, povzroči zaprtje in depresijo centralnega živčnega sistema z zaspanostjo in upočasnjenim dihanjem. V tem primeru je treba bolnika 48 ur skrbno opazovati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: A07DA
Lopemid deluje proti diareji z neposrednim učinkom na črevesno peristaltiko; deluje selektivno na Auerbachove živčne pleteže črevesne stene. Prav tako zavira hipersekrecijo tekočin in elektrolitov skozi črevesno steno. Ne moti sproščanja acetilholina na ravni parasimpatičnih post-ganglijskih živčnih končičev; zato ni antiholinergično zdravilo. Ne vpliva na centralno živčni sistem: zato ne določa navad ali odvisnosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Lopemid se dobro absorbira peroralno.
Distribucija:
Štiri ure po dajanju so največje koncentracije v krvi.
Presnova:
Le majhen del se izloči z urinom; večina se izloči z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost loperamida pri podganah je naslednja: LD50 peroralno 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
Med preskusi kronične toksičnosti pri podganah in psih je bilo zdravilo dobro prenašano in niso bili izpostavljeni pomembni toksični učinki. Poleg tega loperamid ni bil niti teratogen niti mutagen.
Kancerogeneza: izključiti (podgane).
Embriotoksično, teratogeno delovanje na plodnost: ni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, smukec.
Sestavine lupine: želatina, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Shranjujte pri sobni temperaturi (med + 8 ° in + 30 ° C, kot zahteva F.U. IX).
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot 30 kapsul
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 kapsul 023691013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 22. marca 2010