Aktivne sestavine: natrijev pikosulfat, lahki magnezijev oksid, brezvodna citronska kislina
CitraFleet, prašek za peroralno raztopino v vrečki
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Citrafleet? Za kaj je to?
Zdravilo CitraFleet se jemlje za čiščenje črevesja pred kakršnim koli diagnostičnim postopkom, ki zahteva, da je črevo čisto, npr. kolonoskopija (postopek, ki pregleda notranjost črevesja z uporabo dolgega fleksibilnega instrumenta, ki ga je zdravnik vstavil skozi anus) ali rentgenski pregled. CitraFleet je prašek, ki diši in ima okus po limoni. Vsebuje dve vrsti odvajalcev, pomešanih v vsaki vrečki ki ga, ko se enkrat raztopi v vodi in spije, opere in očisti črevesje. Pomembno je, da je črevo prazno in čisto, da lahko zdravnik ali kirurg jasno vidi.
Zdravilo CitraFleet je indicirano pri odraslih (vključno s starejšimi) od 18. leta starosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Citrafleet ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CitraFleet, če:
- če ste alergični na natrijev pikosulfat, magnezijev oksid, citronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- trpite zaradi kongestivnega srčnega popuščanja (srce ne more ustrezno črpati krvi po telesu)
- imate stanje, imenovano zadrževanje želodca (želodec se ne izprazni pravilno)
- imate "razjedo na želodcu (včasih imenovano razjeda želodca ali dvanajstnika)"
- imate blokado črevesja ali odpoved normalnega gibanja črevesja (včasih imenovano ileus)
- zdravnik vam je povedal, da imate poškodovano črevesno steno (imenovano tudi strupeni kolitis)
- imajo povečano debelo črevo (znano tudi kot strupeni megakolon)
- ste pred kratkim imeli slabost ali bruhanje
- je zelo žejen ali misli, da ste hudo dehidrirani
- zdravnik vam je povedal, da imate povečan trebuh zaradi zadrževanja tekočine (imenovan ascites)
- je bil pred kratkim operiran na trebuhu, npr. zaradi slepiča
- lahko ima perforirano / poškodovano ali zamašeno črevo (črevesna perforacija ali obstrukcija)
- vam je zdravnik povedal, da imate aktivno vnetno črevesno bolezen (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis)
- zdravnik vam je povedal, da so vaše mišice poškodovane, zato se njihova vsebina sprosti v kri (rabdomioliza)
- imate hude težave z ledvicami ali vam je zdravnik povedal, da imate v krvi preveč magnezija (hipermagneziemija).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citrafleet
Preden vzamete zdravilo CitraFleet, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- je imel nedavno operacijo črevesja
- imate težave z ledvicami ali srcem
- imate neravnovesje vode in / ali elektrolitov (natrij ali kalij) ali jemljete zdravila, ki bi lahko vplivala na telesno ravnovesje vode in / ali elektrolitov (natrij ali kalij), npr. diuretiki, kortikosteroidi ali litij
- imate epilepsijo ali imate v preteklosti epileptične napade
- imate nizek krvni tlak (hipotenzija)
- ste žejni ali menite, da ste blago ali zmerno dehidrirani
- ste starejši ali telesno šibki
- so imeli kdaj nizke ravni natrija ali kalija v krvi (znane tudi kot hiponatriemija ali hipokaliemija)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Citrafleet
Druga zdravila, ki se jemljejo sočasno, lahko vplivajo na zdravilo CitraFleet. Če jemljete spodaj našteto zdravilo, vam bo zdravnik morda predpisal drugo zdravilo ali prilagodil odmerek. Če se torej še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se obrnite na svojega zdravnika za navodila o:
- Peroralni kontraceptivi, saj se lahko njihovi učinki zmanjšajo
- Zdravila za sladkorno bolezen ali zdravila za zdravljenje epilepsije (epileptični napadi), saj se lahko njihovi učinki zmanjšajo
- Antibiotiki, saj se lahko njihovi učinki zmanjšajo
- Drugi odvajalci, vključno z otrobi
- Diuretiki, kot je furosemid, se uporabljajo za nadzor zadrževanja tekočine v telesu
- Kortikosteroidi, kot je prednizon, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot so artritis, astma, seneni nahod, dermatitis in vnetna črevesna bolezen
- Digoksin, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja
- Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot sta aspirin in ibuprofen, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja
- Triciklični antidepresivi, kot so imipramin in amitriptilin, ter selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, paroksetin in citalopram, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe
- Antipsihotična zdravila, kot so haloperidol, klozapin in risperidon, ki se uporabljajo za zdravljenje shizofrenije
- Litij, ki se uporablja za zdravljenje manične depresije (bipolarna motnja)
- Karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije
- Penicilamin, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa in drugih bolezni
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, če se po jemanju zdravila CitraFleet začnete počutiti utrujeni ali omotični.
CitraFleet vsebuje kalij
CitraFleet vsebuje 5 mmol (ali 195 mg) kalija. O tem se morate pogovoriti s svojim zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če so vam predpisali dieto z nizko vsebnostjo kalija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Citrafleet: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt, saj boste morda morali ponoviti bolnišnični postopek, če črevesje ni popolnoma evakuirano. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Po vsakem odmerku zdravila CitraFleet bodite pripravljeni na pogosto odvajanje blata z ohlapnim blatom. To je normalno in kaže, da zdravilo deluje. Poskrbite, da boste imeli dostop do stranišča, dokler učinki ne bodo izginili. Pijte veliko čiste tekočine, npr. športne pijače (ravnotežje elektrolitov), lahke juhe, zeliščni čaji, čaj ali kava brez mleka, razredčene pijače / sadni sokovi ali voda, da se izognete dehidraciji. Na splošno bi morali poskusiti piti 250 ml (en poln kozarec) vsako uro, dokler učinki zdravila CitraFleet ne izginejo. Nato pijte bistre tekočine, da potešite žejo, dokler bolnišnični postopek ni končan ali po navodilih zdravnika.
Pomembno je, da od trenutka, ko začnete jemati zdravilo CitraFleet, pa vse do postopka, sledite posebni dieti (z nizkimi ostanki). Vedno morate upoštevati prehranska navodila zdravnika. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če vam zdravnik ne naroči drugače, v 24 urah ne smete vzeti več kot priporočeni odmerek.
Načrt zdravljenja
Morali bi prejeti dve vrečki zdravila CitraFleet. Vsaka vrečka vsebuje en odmerek za odrasle. Na dan pred bolnišničnim posegom je treba odmerke jemati 6-8 ur narazen.
NAVODILA ZA UPORABO
Odrasli (vključno s starejšimi) od 18. leta starosti:
Odmerek 1 - vzeti pred 8.00 uro PRED ZAJTRKOM zjutraj dan pred posegom:
- Korak 1 - Vsebino 1 vrečke zmešajte v kozarcu hladne vode iz pipe (približno 150 ml)
- 2. korak - Mešajte 2-3 minute. Če se raztopina med mešanjem segreje, počakajte, da se ohladi, preden jo pijete. Ko je raztopina pripravljena, jo takoj popijte. Raztopina bo imela moten videz.
Odmerek 2 - vzeti med 14.00 in 16.00 isti dan kot odmerek 1: - Vzemite odmerek po zgornjih navodilih za koraka 1 in 2.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Citrafleet
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CitraFleet, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Citrafleet
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Znani neželeni učinki zdravila CitraFleet so opisani spodaj in navedeni glede na njihovo pogostost:
Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bolečine v trebuhu.
Pogosti (manj kot 1 od 10 bolnikov, vendar več kot 1 od 100 bolnikov):
Napihnjenost trebuha (otekel trebuh), občutek žeje, nelagodje v anusu in proktalgija (bolečine v anusu ali zadnjici), utrujenost (utrujenost), motnje spanja, glavobol, suha usta, slabost.
Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1000 bolnikov):
Vrtoglavica, bruhanje, nezmožnost nadzora nad gibanjem črevesja (inkontinenca blata).
Drugi neželeni učinki, pri katerih pogostnost pojavljanja ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Anafilaksa ali preobčutljivost, ki sta hudi alergijski reakciji. Če imate težave z dihanjem, začnete pordeti ali imate druge simptome, za katere menite, da bi lahko kazali resno alergijsko reakcijo, morate nemudoma iti v bolnišnico.
Hiponatremija (nizka raven natrija v krvi), epilepsija, epileptični napadi, ortostatska hipotenzija (nizek pritisk pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico ali nestabilnost), občutek zmedenosti, kožni izpuščaji, kot so koprivnica, srbenje in purpura (krvavitev pod kožo) .
Napihnjenost in bolečina.
To zdravilo naj bi povzročilo zelo redno gibanje črevesja z mehkim, driski podobnim blatom. Če pa vas po jemanju tega zdravila črevesno gibanje moti ali povzroča zaskrbljenost, se posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo CitraFleet
- Aktivne sestavine so natrijev pikosulfat 10,0 mg, lahek magnezijev oksid 3,5 g, brezvodna citronska kislina 10,97 g na vrečko.
- Pomožne snovi so kalijev hidrogenkarbonat, natrijev saharin, aroma limone (aroma limone, maltodekstrin, tokoferol E307). Glej odstavek 2.
Izgled zdravila CitraFleet in vsebina pakiranja
CitraFleet je prašek za peroralno raztopino v vrečkah, dobavljen v pakiranjih po 2, 50, 100, 200, 500 ali 1000 vrečk, ki vsebujejo bele kristale v prahu. Vsaka vrečka vsebuje en odmerek za odrasle.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CITRAFLEET, PRAH ZA USTNO REŠITEV V SACHETU
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka (15,08 g) vsebuje naslednje aktivne sestavine:
Vsaka vrečka vsebuje tudi 5 mmol (ali 195 mg) kalija (glejte poglavje 4.4.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino v vrečki.
Beli kristalinični prah z aromo limone.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za evakuacijo črevesja pred kakršnim koli diagnostičnim postopkom, ki zahteva praznjenje črevesja, npr. kolonoskopija ali rentgenski pregled.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Ustno.
Dan pred bolnišničnim posegom je priporočljiva dieta z nizkimi ostanki. Da bi se izognili dehidraciji med zdravljenjem z zdravilom CitraFleet, je priporočljivo, da vsako uro popijete približno 250 ml vode ali druge bistre tekočine, medtem ko se učinek evakuacije nadaljuje.
Navodila za pripravo
Glejte poglavje 6.6.
Odrasli (vključno s starejšimi) od 18. leta starosti
Ena vrečka, pripravljena v vodi v skladu z navodili, vzeta pred 8.00 na dan pred postopkom. Druga vrečka 6-8 ur kasneje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za katero koli pomožno snov zdravila, kongestivno srčno popuščanje, huda dehidracija, hipermagneziemija, zadrževanje želodca, razjede v prebavilih, toksični kolitis, toksični megakolon, ileus, slabost in bruhanje, ascites, kirurške akutne trebušne motnje, kot je akutni slepič, in znane ali sum na gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo.
Ne uporabljajte pri bolnikih z rabdomiolizo, saj lahko odvajala povzročijo rabdomiolizo in s tem poslabšajo bolezen.
Ne uporabljajte pri bolnikih z aktivno vnetno črevesno boleznijo, npr. Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis.
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se lahko pojavi kopičenje magnezija v plazmi. V takih primerih je treba uporabiti drug pripravek.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
CitraFleet se ne sme uporabljati kot rutinsko odvajalo.
Zdravilo CitraFleet lahko redko povzroči resne in potencialno smrtne primere elektrolitskih motenj pri šibkih ali oslabljenih starejših bolnikih. Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri tej rizični populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravila CitraFleet.
Pri predpisovanju zdravila CitraFleet vsakemu pacientu je treba biti še posebej previden glede znanih kontraindikacij, posebno pozornost pa je treba nameniti "pomembnosti" ustrezne hidracije in pri ogroženih populacijah (kot je opredeljeno spodaj) pomembnosti merjenja izhodiščnih ravni elektrolitov. in po zdravljenju.
Starejši in izčrpani bolniki ter bolniki s tveganjem za hipokaliemijo ali hiponatriemijo bodo morda potrebovali posebno pozornost.
Zdravilo CitraFleet je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi motnjami tekočine in / ali elektrolitov ali pri jemanju zdravil, ki lahko vplivajo na ravnovesje tekočine in / ali elektrolitov, npr. diuretiki, kortikosteroidi, litij (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z nedavno operacijo prebavil ali z okvaro ledvic, blago do zmerno dehidracijo, hipotenzijo ali srčno boleznijo je potrebna previdnost.
Obdobje izpiranja črevesja ne sme presegati 24 ur, ker lahko daljša priprava poveča tveganje za neravnovesje vode in elektrolitov.
Zdravilo CitraFleet lahko spremeni absorpcijo redno predpisanih peroralnih zdravil in ga je treba uporabljati previdno, na primer pri posameznih poročilih o napadih pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, s predhodno nadzorovano epilepsijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
To zdravilo vsebuje 5 mmol (ali 195 mg) kalija na vrečko. To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kot čistilo CitraFleet poveča hitrost prebavil. Absorpcijo drugih peroralno uporabljenih zdravil (npr. Antiepileptikov, kontracepcijskih sredstev, antidiabetikov, antibiotikov) je zato mogoče med obdobjem zdravljenja spremeniti (glejte poglavje 4.4) .Tetracikline in fluorokinolonske antibiotike ter penicilamin je treba jemati vsaj 2 uri pred in ne manj kot 6 ur po uporabi zdravila CitraFleet, da bi se izognili kelaciji z magnezijem.
Učinkovitost zdravila CitraFleet se zmanjša z volumnom odvajal.
Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s hipokaliemijo (kot so diuretiki ali kortikosteroidi, ali pri zdravilih, pri katerih hipokaliemija predstavlja posebno tveganje, npr. Srčni glikozidi), je potrebna previdnost. Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila CitraFleet pri bolnikih, zdravljenih z Nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila, za katera je znano, da inducirajo SIADH, npr. Triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, antipsihotiki in karbamazepin, saj lahko ta zdravila povečajo tveganje zadrževanja vode in / ali neravnovesja elektrolitov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Za CitraFleet ni kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnosti ali toksičnosti za razmnoževanje. Ker je pikosulfat stimulativno odvajalo, je bolje, da se izogibate uporabi zdravila CitraFleet med nosečnostjo kot varnostnim ukrepom.
Izkušenj z uporabo zdravila CitraFleet pri doječih ženskah ni. Zaradi farmakokinetičnih lastnosti zdravilnih učinkovin pa bi lahko razmislili o zdravljenju z zdravilom CitraFleet pri doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo CitraFleet lahko povzroči utrujenost ali omotico, morda zaradi dehidracije, kar ima lahko blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih s kombinacijo natrijevega pikosulfata in magnezijevega citrata, so bili povezani z neposrednimi učinki na črevesje (bolečine v trebuhu in navzea) ter posledicami driske in dehidracije (motnje spanja, suha usta, žeja, glavobol). in utrujenost).
Spodaj so navedeni neželeni učinki, razčlenjeni po organskih sistemih MedDRA in želenem izrazu, pri čemer se upošteva naslednja pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Neznana pogostnost: anafilaktoidna reakcija, preobčutljivost.
Presnovne in prehranske motnje
Neznana pogostnost: hiponatriemija.
Psihiatrične motnje
Pogosti: motnje spanja.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Občasni: omotica
Neznana pogostnost: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, zmedenost
Vaskularne patologije
Občasni: ortostatska hipotenzija.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
Pogosti: suha usta, slabost, napetost v trebuhu, analno nelagodje, proktalgija
Občasni: bruhanje, inkontinenca blata
Neznana pogostnost: driska *, napenjanje
* Driska je primarni klinični učinek zdravila CitraFleet.
Bolezni kože in podkožja
Pogostnost neznana: izpuščaj (vključno z eritematoznim izpuščajem in makulopapularnim izpuščajem), urtikarija, pruritus, purpura
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: žeja, utrujenost
Neznana pogostnost: bolečina.
Poročali so o hiponatremiji z napadi ali brez njih (glejte poglavje 4.4). Pri epileptičnih bolnikih so poročali o epileptičnih napadih / velikih napadih brez povezane hiponatremije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju zdravila CitraFleet ali podobnih kombinacij natrijevega pikosulfata in magnezijevega citrata. Zaradi načina delovanja pa lahko pričakujemo, da bo preveliko odmerjanje zdravila CitraFleet povzročilo obilno drisko z dehidracijo in izgubo elektrolitov. Dehidracija lahko povzroči tudi ortostatsko hipotenzijo in omotico. Dehidracijo in neravnovesje elektrolitov je treba odpraviti s tekočinami. In po potrebi z elektroliti .
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: natrijev pikosulfat, kombinacije, oznaka ATC: A06A B58
Učinkovine v zdravilu CitraFleet so natrijev pikosulfat, stimulativno čistilo, ki deluje lokalno v debelem črevesu, in magnezijev citrat, ki deluje kot osmotsko odvajalo z zadrževanjem tekočin v debelem črevesu. Ukrep je močan "umivalni" učinek, povezan s stimulacijo peristaltike, da se evakuira črevo pred rentgenskim pregledom, kolonoskopijo ali operacijo. Izdelek ni namenjen uporabi kot rutinsko odvajalo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Obe učinkovini sta lokalno aktivni v debelem črevesu in nobena se ne absorbira v zaznavnih količinah.
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se lahko pojavi kopičenje magnezija v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije prenatalnega razvoja pri podganah in kuncih po peroralni uporabi natrijevega pikosulfata do 100 mg / kg / dan niso pokazale teratogenega potenciala, vendar so pri teh odmerkih pri obeh vrstah opazili embriotoksičnost. Pri podganah so dnevni odmerki 10 mg / kg v pozni nosečnosti (razvoj ploda) in dojenje zmanjšali telesno težo in preživetje potomcev.Plodni odmerki natrijevega pikosulfata do 100 mg / kg niso vplivali na plodnost samcev in samic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalijev hidrogenkarbonat.
Natrijev saharin.
Aroma limone (aroma limone, maltodekstrin, tokoferol E307).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Zaprte vrečke: 30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek je na voljo v vrečkah z enim odmerkom, ki vsebujejo 15,08 g. Vrečke so v pakiranjih po 2, 50, 100, 200, 500 in 1000 vrečk ali 50 vrečk (bolnišnični paket). Vrečka je sestavljena iz poliestrske plasti, vmesne aluminijaste plasti in notranje plasti polietilena.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za pripravo
Vsebino ene vrečke rekonstituirajte v kozarcu vode (približno 150 ml). Nastala raztopina je motna. Mešajte 2-3 minute in pijte raztopino. Če se raztopina segreje, počakajte, da se popije, dokler se dovolj ne ohladi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Španija)
Prodajalec
Italijanski biokemijski inštitut G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Citrafleet v prahu za peroralno raztopino 2 vrečki - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet v prahu za peroralno raztopino 50 vrečk - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20. april 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
20. april 2011