Aktivne sestavine: sojino olje
Intralipid 10 g / 100 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
INTRALIPID 10 G / 100 ml
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml vsebuje:
Aktivna načela
Sojini lipidi 100 g
Fosfolipidi iz rumenjaka 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za intravensko infuzijo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Intralipid se lahko uporablja kot sestavni del uravnoteženega režima parenteralne prehrane pri bolnikih, ki se ne morejo ustrezno prehraniti peroralno, še posebej pa je indiciran v primerih, ko je potreben visok vnos energije za kompenzacijo prekomernih kaloričnih izgub, ki so posledica travme, okužbe. , hude opekline.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje je treba določiti in modulirati glede na sposobnost osebe, da odstrani dane lipide (glejte "4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Odrasli
Dajte s počasno intravensko infuzijo 500 do 1500 ml / dan zdravila Intralipid 10 g / 100 ml. V prvih 10 minutah nadaljujte s hitrostjo 20 kapljic na minuto, nato pa postopoma povečujte, dokler po pol ure ne dosežete hitrosti 40-60 kapljic na minuto.
500 ml zdravila Intralipid 10 g / 100 ml ne smete uporabiti v manj kot 3 urah. Prvi dan infundiranja je priporočljivo dati 10 ml zdravila Intralipid 10 g / 100 ml na kg telesne mase. Nato se lahko odmerek podvoji in če je potreben večji vnos, se lahko odmerek v 24 urah (30 ml / kg) poveča za največ 3 g lipidov na kg telesne mase.
Otroci
Pri otrocih je odmerek 0,5-4 g lipidov na kg telesne mase v 24 urah, kar je enako 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml na kg telesne mase. Pri nezrelih dojenčkih z omejeno sposobnostjo presnove maščob je priporočeni začetni odmerek 0,5 g lipidov na kg telesne mase v 24 urah. Odmerek lahko postopoma povečujete z vsakodnevnimi kontrolami plazme, da ocenite sposobnost odstranjevanja maščob (glejte "4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo "). V praksi je treba vsako uro dajati 0,02-0,17 g lipidov na kg telesne teže 0,2-1,7 ml / kg / uro zdravila Intralipid 10 g / 100 ml Za vzdrževanje konstantne hitrosti infundiranja pri pediatričnem bolniku je priporočljivo uporabiti ustrezno črpalko za infundiranje. Navedene hitrosti so največje dosegljive in jih nikoli ne smete preseči, niti za kompenzacijo premajhnega odmerjanja.
04.3 Kontraindikacije
Intralipid je kontraindiciran v primeru hudih sprememb v presnovi lipidov, kot so huda poškodba jeter in akutni šok, preobčutljivost za jajčne, sojine ali arašidove beljakovine ali katero koli izmed učinkovin ali pomožnih snovi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če je indicirano dajanje zdravila Intralipid za več kot en teden, je treba za preprečitev pojava kopičenja v krvi zagotoviti, da lahko bolnik iz krvnega obtoka odstrani infundirane lipide.
Kontrolni test se izvede na naslednji način: zjutraj po prvem dnevu infuzije se bolniku na tešče opravi vzorec krvi z natrijevim citratom. Vzorec centrifugiramo pri 1200-1500 vrt / min. Če je plazma opalescentna ali mlečna, je treba naslednjo infuzijo preložiti. Ta test je treba ponoviti vsak teden. V večini primerov se plazemski očistek zaključi 12 ur po koncu infuzije 2 g maščobe na kg telesne mase (enako 20 ml Intralipida 10 g / 100 ml na kg teže). Dolgo obdobje shranjevanja, pred uporabo , vrečko je treba 2 ali 3 -krat obrniti na glavo, ne da bi jo treseli. Vsebino ene vrečke je treba uporabiti za eno infuzijo.
Intralipid je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s septikemijo in pri bolnikih z okvarjeno presnovo lipidov (npr. Pri ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, nekaterih oblikah jetrne insuficience). je treba vsak dan raziskati.
V primerih ugotovljene jetrne insuficience ali suma nanjo je treba med zdravljenjem redno preverjati delovanje jeter.
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije, med sojo in arašidi pa so opazili navzkrižne alergije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij zdravila Intralipid z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe zdravila Intralipid med nosečnostjo še ni ugotovljena; zato mora biti uporaba zdravila Intralipid omejena na primere, v katerih se to po mnenju zdravnika šteje za nujno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno
04.8 Neželeni učinki
Možnosti maščobne embolije med dajanjem, zlasti pri nedonošenčkih, ni mogoče izključiti.
Tej možnosti se je mogoče izogniti z dajanjem pripravka v priporočenih odmerkih in hitrostih.
V redkih primerih lahko Intralipid povzroči zvišanje temperature in mrzlico. Po 6-8 tednih infuzije se lahko pojavijo zvišanje transaminaz, alkalnih fosfataz in bilirubina. Vse vrednosti se hitro vrnejo na normalne ravni z zmanjšanjem odmerka (z dajanjem zdravila Intralipid vsaka 2 ali 3 dni) ali s prekinitvijo dajanja za nekaj dni.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri dajanju zdravila Intralipid v količinah, ki presegajo zmožnosti očistka lipidov v plazmi, se lahko pojavijo hiperlipidemija, hepatosplenomegalija, zlatenica, hemolitična anemija, podaljšan čas strjevanja in trombocitopenija.
Vsi simptomi se od časa do dneva po prekinitvi infuzije lipidov zmanjšajo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: B05BA02.
Intralipid je lipidna emulzija za parenteralno prehrano, ki ima samo prehranski učinek.Zaradi visoke energetske vrednosti lahko Intralipid z relativno majhnimi količinami zagotovi visok vnos kalorij. Intralipid ima tudi učinek "varčevanja z beljakovinami", če ga dajemo skupaj z raztopinami aminokislin, da uravnotežimo negativno bilanco dušika.
Približno 60% maščobnih kislin, ki jih vsebuje, so esencialne maščobne kisline.
Morfološke značilnosti lipidnih delcev, ki jih vsebuje Intralipid, so skoraj primerljive z značilnostmi naravnih hilomikronov: zato vstopijo v obtok in se presnavljajo na enak način.
Intralipidna infuzija nima trombogenega delovanja, nima vpliva na retikulo-endotelijski sistem in imunološke dejavnike; ne povzroča kopičenja lipidov v pljučih.
Zamenjava kalorične kvote ogljikovih hidratov z lipidi je lahko koristen vir energije za normalizacijo potreb po prezračevanju in zmanjšanje tveganja za pljučno insuficienco ob prisotnosti neustrezne pljučne rezerve.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Plazemski očistek zdravila Intralipid pri živalih in ljudeh kaže, da je odstranjevanje lipidov podobno encimski kinetiki hilomikronov.
Razgradnja delcev emulzije, tako kot hilomikroni, omogoča sproščanje trigliceridov, ki se nato razgradijo v glicerol in proste maščobne kisline.
Intravenska lipidna emulzija se presnavlja na enak način in z enako hitrostjo kot normalni hilomikroni. Pri zelo nizkih koncentracijah lipidov je hitrost odstranjevanja sorazmerna s plazemskimi koncentracijami in sledi eksponentnemu trendu, medtem ko presega določeno kritično raven, ki sovpada z nasičenostjo veznih mest lipoproteinlipaze, postopek izločanja ni več sorazmeren s plazemsko koncentracijo, ampak je maksimalen in linearen.
Ta kritična točka sovpada z največjo zmogljivostjo izločanja, ki je pri normalni odrasli približno 3,8 g lipidov / kg telesne mase v 24 urah, kar je enako 35 kcal / kg / 24 ur.
Ta vrednost se spreminja v patoloških stanjih: po 39 -urnem testu se očistek poveča za 50%, medtem ko po operaciji to povečanje doseže 250%, je bila pri opečeni osebi dokazana tudi večja toleranca na obremenitev z lipidi.
Pri ženskah, mlajših od 50 let, je plazemski očistek veliko višji (celo 75%) kot pri moških. Ta sposobnost odstranjevanja infundiranih lipidov se s starostjo pri ženskah zmanjšuje, pri ženskah pa pri moških do 60 let ni pomembna.
Pri dojenčkih in nedonošenčkih z normalno porodno težo so pokazali plazemsko sposobnost očistka lipidov, podobno kot pri ljudeh, pri dojenčkih z manjšo težo pa se je zmanjšala največja sposobnost izločanja lipidov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna uporaba 15 g / kg zdravila Intralipid pri psih, podganah in miših ni povzročila smrti. Pri človeku po enkratnem odmerku 0,6 g / kg v 2 minutah in 12 g / kg v 3-4 urah ni bilo simptomov toksičnosti.
Dolgotrajno dajanje zdravila Intralipid so primerjali z uporabo drugih lipidnih emulzij pri psih, ki so jih 4 tedne zdravili z lipidi 9 g / kg / dan s periferno vensko infuzijo. V skupini, zdravljeni z zdravilom Intralipid, za razliko od primerjalca ni bilo smrti, hematoloških sprememb, bruhanja, driske, krvavitev v prebavilih in poškodb jeter.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerol; voda za injekcije q.s.
06.2 Nezdružljivost
Zdravila Intralipid se ne sme mešati z elektrolitnimi ali prehranskimi raztopinami, prav tako ne smemo dodajati zdravil ali vitaminov, ki niso posebej oblikovani za dodajanje lipidnim emulzijam. Hkratna uporaba zdravila Intralipid, aminokislin in ogljikovih hidratov je možna z uporabo ločenih infuzijskih kompletov, v katerih se raztopine mešajo na ravni katetra.
06.3 Obdobje veljavnosti
Izdelek velja 24 mesecev z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C brez zamrzovanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica tipa II z zamaškom iz butilne gume.
Vse komponente embalaže ne vsebujejo lateksa in PVC.
Pakiranje: 100 ml steklenica
Steklenička 500 ml.
Torba. Posoda je sestavljena iz notranje vrečke in prevleke. Med vrečko in nad vrečko sta nameščena absorber kisika in indikator zdravja. Notranja vrečka je primarna posoda za intralipid, zgornja vrečka pa zagotavlja zaščito med skladiščenjem in prispeva k pregradnim lastnostim sistema posod Intralipid pred vlago in kisikom. Absorber kisika absorbira in veže preostali kisik med notranjim mehurjem in nad mehurjem. Indikator celovitosti se bo odzval s prostim kisikom in se v primeru poškodbe prevelike vrečke spremenil iz svetle v temno.
Notranja vrečka je sestavljena iz večplastne polimerne folije, alternativno iz Excela ali Biofine.
Notranja folija v Excelu je sestavljena iz poli (propilen / etilen) kopolimera, termoplastičnega elastomera (SEBS) in kopoliestra. Sistem vrat je sestavljen iz poli (propilen / etilen) kopolimera in termoplastičnega elastomera (SEBS). Infuzijski sistem je opremljen s poliolefinskim pokrovčkom. Dodatna vrata imajo pokrovček iz sintetičnega poliizoprena (brez lateksa).
Notranja folija za vrečke v Biofine je sestavljena iz poli (propilen / etilen) kopolimerja in termoplastičnega elastomera (SEBS in SIS). Odprtine za infundiranje in dodajanje so izdelane iz polipropilena in termoplastičnega elastomera (SEBS), opremljene s pokrovom iz sintetičnega poliizoprena.
Absorber kisika je železov prah v polimerni vrečki.
Indikator neoporečnosti (Oxalert) je raztopina, občutljiva na kisik, v polimerni vrečki.
Vse komponente embalaže ne vsebujejo lateksa in PVC.
Pakiranje:
100 ml plastična vrečka
500 ml plastična vrečka
10 plastičnih vrečk po 100 ml
12 plastičnih vrečk po 500 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Upoštevajte vse običajne varnostne ukrepe za ohranitev sterilnosti pred in med intravensko perfuzijo.
Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana.
Infuzijska vrečka: Preden odstranite ovojnico, je treba preveriti indikator integritete (Oxalert) .Če je indikator temen, je kisik vstopil v vrečko in izdelek je treba zavreči.
Po odprtju pokrova je treba vrečko, absorber kisika in indikator integritete zavreči.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Vreča 100 ml AIC 024385104
Vreča 500 ml AIC 024385116
12 vrečk 500 ml AIC 024385243
10 vrečk 100 ml AIC 024385294
Steklenička 100 ml AIC 024385179
Steklenička 500 ml AIC 024385181
Vrečka 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Vrečka 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 vrečk 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 vrečk 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013