Aktivne sestavine: diklofenak (natrijev diklofenak)
Voltadol 140 mg zdravilni omet
Zakaj se uporablja Voltadol? Za kaj je to?
Voltadol vsebuje zdravilno učinkovino natrijev diklofenak. Diklofenak spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in se uporablja za zmanjšanje bolečin in vnetja.
Voltadol je indiciran za lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave, ki vplivajo na:
- sklepov
- mišice
- kite in vezi
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, če se motnja ponavlja ali če opazite kakšno nedavno spremembo njenih značilnosti, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Voltadol ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Voltadol
- če ste alergični na natrijev diklofenak, acetilsalicilno kislino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) kdaj imeli napade astme, koprivnico ali akutno vnetje nosu (rinitis) 1
- če ima vaša koža kakršne koli lezije, na primer dermatitis, ekcem, okužene lezije, opekline ali rane
- če ste v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če imate razjedo v želodcu ali prvem delu dvanajstnika (peptična razjeda)
- če je bolnik otrok ali mladostnik, mlajši od 16 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Voltadol
Pred uporabo zdravila Voltadol se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred uporabo zdravila Voltadol se posvetujte s svojim zdravnikom:
- če imate ali ste imeli astmo
- če imate ali ste imeli kronične bolezni z obstrukcijo bronhijev
- če imate ali ste kdaj imeli alergijski rinitis (vnetje nosu zaradi alergije)
- če imate ali ste kdaj imeli "vnetje sluznice nosu (polip nosu)
ker se lahko v primerjavi z drugimi bolniki lažje pokažejo napadi astme, lokalno vnetje kože, sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarija.
Posebno pozornost posvetite:
- ne zaužijte Voltadola
- Voltadola ne nanašajte na poškodovano, obolelo ali odprto kožo
- preprečite stik Voltadola z očmi ali sluznicami
- ne uporabljajte zdravila Voltadol z drugimi protivnetnimi zdravili, ki jih jemljete peroralno, z injekcijo, rektalno ali nanesete na kožo
- uporaba zdravil za lokalno uporabo, zlasti če za dalj časa, lahko povzroči alergijske reakcije, kot je kožni izpuščaj (izpuščaj). Če se to zgodi, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Voltadol in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo dal ustrezno terapijo
- ne uporabljajte Voltadola z okluzivnim povojem, tj. pokrijte obolelo območje s plastično folijo, ki ne prepušča zraka. Namesto tega lahko uporabite Voltadol z gazo, ki prepušča zrak
- izogibajte se izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi, vključno s sončno svetlobo, približno 1 dan po odstranitvi obliža Voltadol, to bo zmanjšalo tveganje za kožne reakcije zaradi sonca
- če diklofenak uporabljate na velikih površinah kože in dalj časa, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na celotno telo
- če ste starejši bolnik, ker imate večje tveganje za pojav neželenih učinkov
- če imate težave z ledvicami, srcem ali jetri
- če ste kdaj imeli razjedo, vnetno črevesno bolezen ali če ste nagnjeni k krvavitvam
- če ste ženska in imate težave s plodnostjo ali ste na testiranju plodnosti.
Prekinite zdravljenje, če: po uporabi Voltadola opazite alergijske reakcije ali druge velike stranske učinke.
Otroci in mladostniki
Voltadola se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Voltadola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Po nanosu obliža na kožo je količina diklofenaka v krvi zelo majhna, zato je malo verjetno, da bi Voltadol medsebojno deloval z drugimi zdravili. z injekcijo, rektalno ali na kožo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Po nanosu na kožo je količina diklofenaka v krvi zelo majhna v primerjavi s peroralno uporabo, vendar je priporočljivo naslednje:
Spočetje, prvo in drugo trimesečje nosečnosti
Diklofenaka se ne sme uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno, ker lahko poveča tveganje za spontani splav in malformacije pri novorojenčku (na primer pri srcu in notranjih organih trebuha). trajanje zdravljenja z diklofenakom se poveča. Če želite zanositi ali ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti in morate uporabljati diklofenak, vzemite najmanjši odmerek diklofenaka za najkrajši možni čas.
Tretje trimesečje nosečnosti
Diklofenaka ne smete uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti, ker lahko poškoduje srce, pljuča in ledvice ploda. Prav tako lahko povzroči podaljšanje časa krvavitve pri materi in novorojenčku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih, in zaviranje krčenja maternice pri materi z zamudo ali podaljšanjem poroda.
Čas hranjenja
Diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko, vendar pri uporabi Voltadola v priporočenih odmerkih ni pričakovati učinkov na otroka. Vendar, če dojite, ne smete uporabljati zdravila Voltadol, razen če ste se prej posvetovali s svojim zdravnikom.Če dojite, voltadola ne nanašajte na prsi, velike površine kože in dolgo časa (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Voltadol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Voltadol: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posebno pozornost posvetite:
- Obliž uporabljajte samo na koži, ki mora biti nepoškodovana in zdrava.
- Ne uporabljajte Voltadola, če se morate kopati ali tuširati.
- Uporabite celoten obliž in ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Uporaba pri odraslih
Obliž Voltadol nanesite 2 -krat na dan, enega zjutraj in enega zvečer na predelano kožo.
Voltadola ne uporabljajte več kot 7-10 dni.
Uporaba pri mladostnikih, starejših od 16 let
Obliž Voltadol nanesite 2 -krat na dan, enega zjutraj in enega zvečer na predelano kožo. Posvetujte se z zdravnikom, če motnja ne mine v 7 dneh po začetku zdravljenja z zdravilom Voltadol ali če opazite poslabšanje simptomov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let
Voltadola se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Uporaba pri starejših
Starejši bolniki morajo to zdravilo uporabljati previdno, saj so bolj nagnjeni k neželenim učinkom, povezanim z zdravilom Voltadol.
Uporaba pri bolnikih s težavami z ledvicami ali jetri
To zdravilo uporabljajte previdno, če imate težave z ledvicami ali jetri (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi). Kako namestiti obliž Voltadol
- Ovojnico prerežite vzdolž črtkane črte in vzemite zdravilni omet, ki bo suh, uporaben in aktiven.
- Za namestitev obliža: Odstranite enega od dveh zaščitnih listov.
- Obliž nalepite na območje, ki ga je treba obdelati, in odstranite preostalo zaščitno folijo.
- Rahlo pritiskajte z dlanjo, dokler se obliž popolnoma ne prilepi na kožo.
- Odstranitev obliža: Obliž namočite z vodo in nato nežno povlecite loputo.
- Če želite odstraniti ostanke izdelka, prizadeto območje sperite z vodo in s prsti naredite krožne gibe.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Voltadol
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Voltadol, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka zdravila Voltadol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pomotoma pogoltnili vsebino pakiranja Voltadol ali nanesli preveč obližev hkrati, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so jih opazili po zaužitju preveč tablet diklofenaka.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voltadol
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Voltadol
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Voltadol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po nanosu obliža na kožo je količina diklofenaka, ki doseže kri, zelo majhna, zato je tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih s telesom, omejeno. Po dolgotrajni uporabi na velikih površinah kože se lahko pojavijo neželeni učinki, zlasti na želodcu in črevesju.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- različne reakcije na koži, vključno z izpuščajem, ekcemom, eritemom, dermatitisom (vključno z alergijskim dermatitisom in kontaktnim dermatitisom), srbenjem.
- reakcije na območju, kjer je nameščen obliž.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vnetje kože z mehurji (bulozni dermatitis)
- suha koža
- pekoč občutek.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije, vključno s koprivnico, hude alergijske reakcije že po prvem jemanju zdravila (anafilaktoidne reakcije)
- otekanje kože, tkiv in sluznic (angioedem)
- izpuščaj na koži s pojavom pustul
- astmo
- pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavljenosti sončni svetlobi ali sončnim žarkom.
Če uporabljate Voltadol skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, se lahko pojavijo kožne reakcije, vključno s hudimi (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyelllov sindrom).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Voltadol
- Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenak. Vsak zdravilni obliž vsebuje 140 mg natrijevega diklofenaka.
- Druge sestavine so bazični kopolimer butil metakrilata, kopolimer akrilat-vinil acetata, polietilen glikol 12 stearat, sorbitan oleat, netkane tkanine, silikonski papir.
Izgled zdravila Voltadol in vsebina pakiranja
Voltadol je v obliki samolepilnega ometa z zdravili, dimenzij 10 x 14 cm.
Vsako pakiranje vsebuje 5 ali 10 ali 15 zdravilnih ometov, vsak obliž je v ovojnici.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VOLTADOL 140 MG ZDRAVLJEN OBLIKA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilni omet vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev diklofenak 140 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni omet.
VOLTADOL je sestavljen iz samolepilnega medicinskega ometa, velikosti 10 x 14 cm, sestavljenega iz akrilne matrice, ki vsebuje aktivno sestavino, nanesene na inertno podlago iz 100% poliestrskega netkanega materiala; matrika je zaščitena z dvema enoslojnima loputama iz silikoniziranega papirja.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Samo za kožno uporabo.
Odmerjanje
Izdelek je treba nanesti samo na nepoškodovano in zdravo kožo in ga ne smete nanašati pri kopanju ali tuširanju.
Zdravilo z diklofenakom je treba uporabiti v najkrajšem možnem času glede na "indikacijo za uporabo".
Odrasli in mladostniki, stari 16 let in več:
Če ni drugače predpisano, namestite obliž 2-krat na dan, zjutraj in zvečer, na kožo območja, ki ga je treba zdraviti, za obdobje, ki ne presega 7-10 dni.
Če po priporočenem obdobju zdravljenja ni izboljšanja, se je treba posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Pri mladostnikih, starih 16 let in več, če je ta izdelek potreben za zdravljenje, daljše od 7 dni za lajšanje bolečin, ali če se simptomi poslabšajo, se bolniku ali mladostnikovim sorodnikom svetuje, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Pediatrična populacija
Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let:
Uporaba tega zdravilnega ometa ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ker ni na voljo dovolj podatkov za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 4.3).
Upokojenci
Pri starejših bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so bolj nagnjeni k stranskim učinkom (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco
Za uporabo obližev z diklofenakom pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco glejte poglavje 4.4.
Način dajanja
1. Torbico prerežite vzdolž črtkane črte in odstranite obliž.
Če želite uporabiti obliž:
2. Odstranite eno od dveh zaščitnih folij.
3. Nanesite na obdelani del in odstranite preostalo zaščitno folijo.
4. Rahlo pritiskajte z dlanjo, dokler se popolnoma ne oprime kože.
Obliž je treba uporabiti v celoti.
Če želite odstraniti obliž:
5. Obliž navlažite z vodo in nato rahlo povlecite loputo.
6. Za odstranitev ostankov izdelka s krožnimi gibi s prsti sperite prizadeto območje z vodo.
04.3 Kontraindikacije
-Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, acetilsalicilno kislino ali druge nesteroidne protivnetne pripravke (NSAID) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
- Poškodovana koža, ne glede na vrsto lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, okužena lezija, opekline ali rane.
- Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
- Bolniki z aktivno peptično razjedo.
Otroci in mladostniki:
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, je kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se ometi z diklofenakom uporabljajo na velikih površinah kože in dalj časa, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sistemske oblike diklofenaka).
Zdravilni obliž je treba nanesti le na nepoškodovano, zdravo kožo in ga ne smete nanašati na zlomljeno kožo ali odprte rane. Obliži ne smejo priti v stik z očmi ali sluznicami in jih ne smemo pogoltniti.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Če se po nanosu zdravilnega ometa pojavi kožni izpuščaj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Bolniki z astmo, kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polip) reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pogosteje kot drugi bolniki . Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo Voltadola prekiniti.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se za vzpostavitev ustrezne terapije posvetovati z zdravnikom. Po krajšem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov , se posvetujte s svojim zdravnikom.
Čeprav je sistemska absorpcija minimalna, uporaba Voltadola in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Ne dajajte lokalno ali sistemsko drugega zdravila za diklofenak ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati.
Čeprav je pričakovati, da bodo sistemski učinki majhni, je treba zdravljen mavec uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, srca ali jeter, anamnezo peptične razjede ali vnetne črevesne bolezni ali krvavitvene diateze. Nesteroidna protivnetna zdravila je treba s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k stranskim učinkom.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
Bolnikom je treba svetovati, naj se približno en dan po odstranitvi zdravilnega ometa ne izpostavljajo neposredni sončni svetlobi ali sončnim žarkom, da se zmanjša tveganje za občutljivost na svetlobo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po uporabi medicinskih ometov zelo majhna, je tveganje za razvoj klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili zanemarljivo.
Vendar ni mogoče izključiti možnosti konkurence med absorbiranim diklofenakom in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi. Sočasna lokalna ali sistemska uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Sistemska koncentracija diklofenaka v primerjavi s peroralnimi pripravki je po lokalni uporabi nižja. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
o kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
o ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
o možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
ali zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih Voltadola ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba zdravilo uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se Voltadol ne sme nanašati na dojke doječih mater in ne na drugih površinah. kožo ali dalj časa (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kožna uporaba topikalnega diklofenaka ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1
Uporaba zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyelljev sindrom).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju ometov z diklofenakom.
Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju topikalnega diklofenaka pričakujemo neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka (1 paket z 10 obliži vsebuje 1400 mg natrijevega diklofenaka). Če se zaradi nepravilne uporabe ali nenamernega prevelikega odmerjanja (npr. Pri otrocih) z zdravilom pojavijo sistemski neželeni učinki, je v primeru zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili priporočljivo sprejeti splošne terapevtske podporne ukrepe. Treba je razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
Koda ATC: M02AA15.
Diklofenak spada v terapevtsko kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID): ima močno protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje ter je indiciran za simptomatsko zdravljenje kliničnih slik, ki imajo koristi od kombiniranih analgetikov in vnetnega delovanja.
Delovanje diklofenaka je delno izraženo z zaviranjem sinteze prostaglandinov in deloma z zaviranjem lizosomskih encimov.
Oblika medicinskega ometa, ustvarjena za olajšanje absorpcije učinkovine na ravni obolelega območja, povzroči hiter pojav farmakoloških učinkov, značilnih za diklofenak: protivnetno, proti edemu, analgetično delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Perkutana absorpcija diklofenaka po enkratni uporabi mavca z zdravili VOLTADOL povzroči zaznavne ravni v plazmi z najvišjo koncentracijo 4,98 ± 2,51 ng / ml.Tmax je 11,73 ± 2,57 ur s časom zakasnitve približno 4 ure (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti, izvedene na živalih s peroralno in / ali parenteralno uporabo, so za diklofenak pokazale enake stranske učinke, ki so jih našli pri ljudeh z najpogostejšim neželenim učinkom, ki ga predstavljajo prebavne motnje.
Lokalno zdravljenje z zdravilom VOLTADOL pri morskih prašičkih in kuncih v okviru ocen prenašanja ni pokazalo nobenih stranskih učinkov po enkratni in / ali večkratni uporabi (28 dni).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Bazični kopolimer butil metakrilata; kopolimer akrilat-vinil acetata; polietilen glikol 12 stearat; sorbitan oleat; Netkano blago; Silikonski papir.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta, v nepoškodovani embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje kopolimerno vrečko iz toplotno zapečatenega papirja / aluminija / etilen-akrilne kisline: vsak obliž je pakiran v eno vrečko.
Pakiranja po 5, 10 in 15 obližev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Voltadol 140 mg medicinski omet, 5 obližev - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg medicinski omet, 10 obližev - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg medicinski omet, 15 obližev - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: junij 2004
Zadnji datum podaljšanja: avgust 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
02/2015