Aktivne sestavine: Venlafaksin
Zarelis 37,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Zarelis 75 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Zarelis 150 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Zarelis 225 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Zarelis? Za kaj je to?
Zarelis je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in drugih stanj, kot so anksiozne motnje. Ljudje, ki so depresivni in / ali zaskrbljeni, naj bi imeli v možganih nižje ravni serotonina in norepinefrina. Ni povsem znano, kako delujejo antidepresivi, vendar lahko pomagajo z zvišanjem ravni serotonina in noradrenalina v možganih. Zarelis je zdravilo za odrasle z depresijo.
Zarelis je tudi zdravilo za zdravljenje odraslih z naslednjimi anksioznimi motnjami: socialna anksiozna motnja (strah pred socialnimi situacijami ali se jim izogniti). Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj je pomembno za izboljšanje stanja. Če se ne zdravite, se vaše stanje morda ne bo poslabšalo proč in se lahko poslabšajo in jih je težje zdraviti.
Venlafaksin, ki ga vsebuje Zarelis, je prav tako pooblaščen za zdravljenje drugih stanj, ki niso omenjena v tem navodilu. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zarelis ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Zarelis
- če ste alergični na venlafaksin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če jemljete katerokoli zdravilo, znano kot ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporablja za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, kadar koli ali kadar koli v zadnjih 14 dneh. ali celo smrtno nevarnih stranskih učinkov. Poleg tega morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zarelis počakati vsaj 7 dni, preden vzamete kakršne koli ireverzibilne zaviralce MAO (glejte tudi poglavje »Jemanje zdravila Zarelis z drugimi zdravili« in informacije v tem poglavju v zvezi s »serotoninskim sindromom«).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zarelis
Preden vzamete Zarelis, se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Če uporabljate druga zdravila, ki lahko hkrati z zdravilom Zarelis povečajo tveganje za razvoj serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Jemanje zdravila Zarelis z drugimi zdravili").
- Če imate napihnjenost, motnje v želodcu ali črevesju, ki poslabšajo vašo sposobnost požiranja ali prehajanja hrane v prebavilih
- Če imate težave z očmi, na primer nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak)
- Če imate v preteklosti visok krvni tlak
- Če imate v preteklosti težave s srcem
- Če ste v preteklosti imeli epileptične napade
- Če imate v preteklosti nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija)
- Če imate nagnjenost k modricam ali nagnjenost k lažji krvavitvi (motnje krvavitve) ali če uporabljate druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, npr. varfarin (uporablja se za preprečevanje tromboze)
- Če se raven holesterola dvigne
- Če imate anamnezo ali je imel kdo v vaši družini manijo ali bipolarno motnjo (občutek preveč vznemirjen ali evforičen)
- Če imate v preteklosti agresivno vedenje.
Zdravilo Zarelis lahko v prvih nekaj tednih zdravljenja povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali mirovanja. Če imate te simptome, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Če imate katerega od teh stanj, se pred uporabo zdravila Zarelis pogovorite s svojim zdravnikom.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, lahko včasih pomislite, da se poškodujete ali ubijete. Ti se lahko povečajo, ko prvič začnete uporabljati antidepresive, saj traja nekaj časa, da začnejo delovati takšna zdravila, običajno približno dva tedna, včasih pa tudi dlje.
Bolj verjetno boste razmišljali tako:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
- Če je mlad. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri mladih (mlajših od 25 let) s psihiatričnimi motnjami, ki so bili zdravljeni z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Pomagajte lahko povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povejo, če menite, da se vaša depresija ali vaše stanje d "tesnoba poslabša, ali če ste zaskrbljeni zaradi sprememb v svojem vedenju.
Suha usta
Suha usta se pojavijo pri 10% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom. To lahko poveča tveganje za zobno gnilobo. Zato morate biti še posebej pozorni na ustno higieno.
Sladkorna bolezen
Če imate sladkorno bolezen ali bolezen, povezano z vnosom sladkorja (glukoze), ki zahteva dajanje insulina ali drugih zdravil, ki znižujejo krvni sladkor, bo morda treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila Zarelis se običajno ne sme uporabljati za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Poleg tega se morate zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza) pri uporabi teh vrst zdravil. Kljub temu vam bo zdravnik morda predpisal to zdravilo za bolnike, mlajše od 18 let, saj menijo, da je to v njihovem interesu. Če je vaš zdravnik predpisal to zdravilo bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov razvije ali poslabša, ko bolnik, mlajši od 18 let, jemlje zdravilo Zarelis. Poleg tega dolgoročni učinki tega zdravila na rast, zorenje ter duševni in vedenjski razvoj v tej starostni skupini niso bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zarelis
Druga zdravila in Zarelis
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo.
Zdravnik se bo odločil, ali lahko zdravilo Zarelis uporabljate skupaj z drugimi zdravili.
Ne začnite ali prenehajte z zdravljenjem z drugimi zdravili, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta in naravnimi ali zeliščnimi pripravki, preden vprašate svojega zdravnika ali farmacevta.
- Zaviralcev monoaminooksidaze, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, ne smete jemati skupaj z zdravilom Zarelis. Povejte svojemu zdravniku, če ste v zadnjih 14 dneh jemali ta zdravila (MAOI: glejte "Preden vzamete Zarelis").
- Serotoninski sindrom: Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavi serotoninski sindrom, potencialno smrtno nevarno stanje ali reakcije tipa nevroleptičnega malignega sindroma (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"), zlasti če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili. Primeri teh zdravil so:
- Triptani (uporabljajo se pri migrenah)
- Zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI, SSRI), triciklični antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo litij
- Zdravila, ki vsebujejo linezolid, antibiotik (za zdravljenje okužb)
- Zdravila, ki vsebujejo moklobemid, reverzibilni MAOI (uporablja se za zdravljenje depresije)
- Zdravila, ki vsebujejo sibutramin (za hujšanje)
- Zdravila, ki vsebujejo tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin)
- Zdravila, ki vsebujejo metilen modro (uporabljajo se za zdravljenje visokih ravni methemoglobina v krvi)
- Pripravki na osnovi šentjanževke (imenovane tudi Hypericum Perforatum, zdravilo na osnovi zdravilne rastline za zdravljenje blage depresije)
- Izdelki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se za motnje, kot so spanje in depresija).
- Antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje simptomov, kot so sluh, videnje ali zaznavanje stvari, ki jih ni, z napačnimi predstavami, nenormalnim nezaupanjem, nenavadno sumljivostjo ali zmedeno sklepanjem ali odtujitvijo)
Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo: nemira, halucinacij, izgube koordinacije, hitrega srčnega utripa, zvišane telesne temperature, hitrih sprememb krvnega tlaka, pretirano aktivnih refleksov, driske, kome, slabosti, bruhanja.
V najhujši obliki se lahko serotoninski sindrom kaže kot maligni nevroleptični sindrom (NMS). Znaki in simptomi NMS so lahko zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip, znojenje, huda otrplost mišic, zmedenost in povečani mišični encimi (ocenjeno s krvno preiskavo). Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če menite, da imate serotoninski sindrom.
Spodaj navedena zdravila lahko vplivajo tudi na zdravilo Zarelis, zato jih je treba uporabljati previdno. Še posebej pomembno je, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (protiglivična zdravila)
- klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV)
- haloperidol ali risperidon (za zdravljenje psihiatričnih motenj)
- metoprolol (zaviralec beta za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem).
Zarelis s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo Zarelis morate vzeti s hrano (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Zarelis"). Med jemanjem zdravila Zarelis ne smete piti alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Povejte svojemu zdravniku, če ugotovite, da ste noseči ali če poskušate zanositi. Zdravilo Zarelis smete uporabljati šele po posvetovanju z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih za plod.
Poskrbite, da vaša babica in / ali zdravnik vesta, da jemljete zdravilo Zarelis. Ko se jemljejo med nosečnostjo, lahko SSRI povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano trajna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi česar dojenček »pospeši dihanje in postane modrikast.« Običajno se pojavijo v prvih 24 urah po če se to zgodi vašemu otroku, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali zdravnika.
Če med nosečnostjo uporabljate zdravilo Zarelis, o tem obvestite babico in / ali zdravnika, saj se lahko pri otroku ob rojstvu pojavijo nekateri simptomi, ki se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Ti simptomi vključujejo razdražljivost, tremor, hipotonijo, stalni jok, težave s spanjem in hranjenjem. Če ima vaš otrok ob rojstvu te simptome in niste prepričani, se obrnite na svojega zdravnika in / ali babico, ki vam bo lahko pomagala.
Zarelis se izloča v materino mleko. Obstaja nevarnost učinkov zdravil na dojenega otroka, ki lahko povzročijo jok, razdražljivost in motnje spanja. Simptomi odtegnitve zdravila so bili opaženi pri dojenčkih po prekinitvi dojenja. Zato se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, ki se bo odločil, ali morate prenehati dojiti ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne razumete, kakšen učinek ima Zarelis na vas. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zarelis To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, ga obvestite, preden vzamete zdravilo Zarelis.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zarelis: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije in socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Zdravnik lahko odmerek postopoma poveča in po potrebi do največjega odmerka 375 mg na dan za depresijo. Največji odmerek za socialno anksiozna motnja je 225 mg na dan.
Zarelis vzemite vsak dan ob približno istem času, zjutraj ali zvečer. Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino in jih ne smete odpirati, lomiti, žvečiti ali raztapljati. Zarelis morate vzeti s hrano.
Če imate težave z jetri ali ledvicami, se posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Zarelis.
Ne prenehajte jemati zdravila Zarelis brez posvetovanja z zdravnikom (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Zarelis").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zarelis
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zarelis, kot bi smeli
Če ste vzeli večjo količino tega zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Simptomi možnega prevelikega odmerjanja lahko vključujejo hiter srčni utrip, spremembe zavesti (od zaspanosti do kome), zamegljen vid, epileptične napade in bruhanje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zarelis
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa morate vzeti naslednji odmerek, ko opazite izpuščeni odmerek, ga preskočite in vzemite samo en odmerek, kot običajno. Ne vzemite več kot tistega, ki vam je bil predpisan v enem dnevu.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zarelis
Ne prekinite zdravljenja ali zmanjšajte odmerka brez nasveta zdravnika, tudi če se počutite bolje. Če vaš zdravnik meni, da zdravila Zarelis ne potrebujete več, vas bo morda pozval, da odmerek postopoma zmanjšate, preden popolnoma ustavite zdravljenje. Znano je, da se neželeni učinki pojavijo, ko bolniki prenehajo z zdravljenjem z zdravilom Zarelis, zlasti kadar se zdravilo Zarelis nenadoma ustavi ali ko se odmerek prehitro zmanjša. Nekateri bolniki imajo lahko simptome, kot so utrujenost, omotica, zmedenost, glavobol, nespečnost, občutek, da se okoli vas vrti (vrtoglavica), nočne more, suha usta, izguba apetita, slabost, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost tinitus (zvonjenje v ušesih), mravljinčenje ali redko občutek električnega udara, šibkost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.
Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Zarelis. Če opazite katerega od teh ali drugih simptomov, ki vas motijo, se za nadaljnji nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zarelis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ne skrbite, če po jemanju zdravila Zarelis v blatu opazite tableto. Venlafaksin se počasi sprošča iz tablete, ko potuje po celotnem prebavnem traktu. Obloga tablete se ne raztopi in se izloči z blatom. Zato tudi, če opazite tableto v blatu, odmerek venlafaksina je bil absorbiran.
Če se zgodi kaj od naslednjega, ne jemljite več zdravila Zarelis. Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice
- Stiskanje v prsih, piskanje, težave pri požiranju ali dihanju
- Otekanje obraza, grla, rok ali stopal
- Občutek nervoze ali tesnobe, omotica, utripanje, nenadna pordelost kože in / ali občutek toplote
- Intenziven izpuščaj, srbenje ali koprivnica (dvignjeni rdeči ali bledi madeži kože, ki pogosto srbijo).
- Znaki in simptomi serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, izgubo koordinacije, hiter srčni utrip, zvišano telesno temperaturo, hitre spremembe krvnega tlaka, prekomerno aktivne reflekse, drisko, komo, slabost, bruhanje.
V najhujši obliki se lahko serotoninski sindrom manifestira kot nevroleptični maligni sindrom (NMS). Znaki in simptomi NMS so lahko zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip, znojenje, huda otrplost mišic, zmedenost in povečani mišični encimi (ocenjeno s krvno preiskavo). Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, so:
- Kašelj, piskanje, težko dihanje in zvišana telesna temperatura
- Črno (smolasto) blato ali kri v blatu
- Rumena koža ali oči, srbeč, temen urin, ki je lahko simptom vnetja jeter (hepatitis)
- Srčne težave, na primer hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak.
- Težave z očmi, na primer zamegljen vid, razširjene zenice
- Živčne težave, kot so omotica, mravljinčenje, motnje gibanja, krči.
- Psihiatrične težave, kot sta hiperaktivnost in evforija (občutek nenavadno preveč vznemirjen)
- Odtegnitveni simptomi (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Zarelis, če ste prenehali jemati zdravilo Zarelis")
- Dolgotrajna krvavitev - če se porežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Celoten seznam neželenih učinkov
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Omotica; glavobol
- Slabost; suha usta
- Potenje (vključno z nočnim znojenjem)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Zmanjšan apetit
- Zmedenost; občutek ločenosti (ali ločenosti) od samega sebe; odsotnost orgazma; zmanjšan libido
- Živčnost; nespečnost; nenormalne sanje
- Zaspanost; tremor; mravljinčenje; povečan mišični tonus
- Motnje vida, vključno z zamegljenim vidom; razširjene zenice; nezmožnost očesa, da se osredotoči na predmete, od daleč do blizu
- Zvonjenje v ušesih (tinitus)
- Srčne palpitacije
- Zvišan krvni tlak vročinski oblivi
- Zehanje
- Potegnil se je; zaprtje; driska
- Povečana pogostnost uriniranja težave pri uriniranju
- Menstrualne nepravilnosti, kot je povečana krvavitev ali povečana nepravilna krvavitev; nenormalno
- Nenormalna ejakulacija / orgazem (pri moških) erektilna disfunkcija (impotenca)
- Šibkost (astenija); utrujenost; mrzlica
- Zvišan holesterol
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Halucinacije; občutek odtujenosti od realnosti; vznemirjenost; nenormalen orgazem (pri ženskah); odsotnost občutkov ali čustev; občutek prekomernega vzburjenja; škrtanje z zobmi
- Občutek nemira ali nezmožnosti sedeti ali stati pri miru; omedlevica; nehoteno gibanje mišic; sprememba koordinacije in ravnotežja, sprememba okusa
- Pospeševanje srčnega utripa; omotica (zlasti pri prehitrem vstajanju)
- Bruhanje krvi, črno katransko blato ali kri v blatu, kar je lahko simptom "črevesne krvavitve
- Lahko se pojavi splošno otekanje kože, zlasti obraza, ust, jezika, grla in / ali rok in nog, srbeč izpuščaj (koprivnica); občutljivost na sončno svetlobo; modrice; kožni izpuščaji; nenormalno izpadanje las
- Nezmožnost uriniranja
- Povečanje telesne mase izguba teže
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Konvulzije ali napadi
- Urinska inkontinenca
- Hiperaktivnost, bežne misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Zmanjšanje krvnih ploščic, kar vodi v povečano tveganje za nastanek modric ali krvavitev; hematološke spremembe, ki lahko povzročijo povečano tveganje za okužbo
- Otekanje obraza ali jezika, zasoplost ali težave z dihanjem, pogosto s kožnimi izpuščaji (huda alergijska reakcija)
- Prekomerni vnos vode (znan kot SIADH)
- Znižanje ravni natrija v krvi
- Samomorilne misli in samomorilno vedenje; med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 2, Pred jemanjem zdravila Zarelis)
- Dezorientacija in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); agresivnost
- Visoka vročina z otrdelostjo mišic, zmedenostjo ali vznemirjenostjo in potenjem; če doživite krčevite premike mišic, ki jih ne morete nadzorovati, lahko to kaže na resno stanje, znano kot nevroleptični maligni sindrom; občutek evforije, zaspanosti, neprekinjenega in hitrega gibanja oči, nerodnih gibov, nemira, občutka pijanosti, znojenja ali otrplosti mišic, ki so znaki serotoninskega sindroma; togost, krči in nehoteno gibanje mišic; .
- Močne bolečine v očeh in zmanjšan ali zamegljen vid
- Vrtoglavica
- Znižanje krvnega tlaka; nenormalen, hiter ali nepravilen srčni utrip, ki lahko povzroči omedlevico; nepričakovana krvavitev, na primer krvavitev iz dlesni, kri v urinu ali bruhanju ali nepričakovane podplutbe ali razpoke krvnih žil (kuperoza)
- Kašelj, piskanje, zasoplost in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi vnetja pljuč, povezanega s povečanjem belih krvnih celic (pljučna eozinofilija)
- Hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesjem, jetri ali trebušno slinavko)
- Srbenje, rumena koža in oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja jeter (hepatitis); majhne spremembe ravni jetrnih encimov v krvi
- Kožni izpuščaj, ki lahko povzroči nastanek mehurčkov in luščenje kože srbenje; blag izpuščaj
- Nepojasnjene bolečine v mišicah, togost ali šibkost (rabdomioliza)
- Nenormalno izločanje materinega mleka
Včasih zdravilo Zarelis povzroči neželene učinke, ki jih morda ne opazite, na primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni utrip; rahle spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Zarelis zmanjša delovanje trombocitov v krvi, kar vodi v povečano tveganje za nastanek modric in krvavitev. Zato bo zdravnik ob določenih priložnostih morda želel pregledati vašo kri, zlasti če jemljete zdravilo Zarelis dlje časa.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. To vključuje neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.Hranite pri temperaturah pod 30 ° C.
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Plastična steklenica: Steklenico hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Zarelis
Zdravilna učinkovina je venlafaksin.
Vsaka tableta zdravila Zarelis 37,5, 75, 150 ali 225 mg s podaljšanim sproščanjem vsebuje venlafaksinijev klorid, kar ustreza 37,5 mg, 75 mg, 150 mg ali 225 mg venlafaksina.
Druge sestavine so:
Jedro tablete: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, magnezijev stearat. Obloga tablete: celulozni acetat, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mešanica hipromeloze, laktoze monohidrata, titanovega dioksida (E171) in triacetina).
Izgled zdravila Zarelis in vsebina pakiranja
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 7 mm
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 7,5 mm
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 9,5 mm
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 11 mm
Zarelis je na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 500 tablet; in v plastičnih steklenicah po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZARELIS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zarelis 37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 37,5 mg venlafaksina (v obliki hidroklorida)
Zarelis 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg venlafaksina (v obliki hidroklorida)
Zarelis 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 150 mg venlafaksina (v obliki hidroklorida)
Zarelis 225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 225 mg venlafaksina (v obliki hidroklorida)
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 3,0 / 3,4 / 5,7 / 6,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 7 mm
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 7,5 mm
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 9,5 mm
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 11 mm
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hudih depresivnih epizod.
Preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod.
Zdravljenje socialne anksiozne motnje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Velike depresivne epizode
Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. Bolniki, ki se ne odzivajo na začetni odmerek 75 mg / dan, imajo lahko koristi od povečanja odmerka do največ 375 mg / dan. Odmerjanje se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več. Če to zahteva resnost simptomov, se lahko odmerek poveča v pogostejših presledkih, vendar ne manj kot 4 dni.
Zaradi tveganja neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno. Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod (MDE). V večini primerov je priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve MDE enak tistemu, ki je bil uporabljen med samo epizodo.
Zdravljenje z antidepresivi mora trajati najmanj 6 mesecev po remisiji bolezni.
Socialna anksiozna motnja
Priporočeni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. Ni dokazov, da bi višji odmerki prinesli večje koristi.
Vendar se lahko pri posameznih bolnikih, ki se ne odzivajo na začetni odmerek 75 mg / dan, razmisli o povečanju do največjega odmerka 225 mg / dan. Odmerjanje se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več.
Zaradi tveganja neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno.
Uporaba pri starejših bolnikih
Samo za starost ni treba prilagajati posebnega odmerka venlafaksina, vendar je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (na primer zaradi možnosti ledvične insuficience, možnosti okvare občutljivosti in afinitete). nevrotransmiterji, ki se pojavijo s starostjo) Vedno je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek, bolnike pa je treba pozorno spremljati, ko je potrebno povečanje odmerka.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Uporaba venlafaksina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Nadzorovane klinične študije pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo niso pokazale učinkovitosti in ne podpirajo uporabe venlafaksina pri teh bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Učinkovitost in varnost venlafaksina pri drugih indikacijah pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba na splošno razmisliti o 50% zmanjšanju odmerka. Zaradi individualne variabilnosti očistka pa bi bila zaželena individualizacija odmerka.
Podatkov o bolnikih s hudo jetrno insuficienco je malo. Pri zdravljenju bolnikov s hudo jetrno insuficienco je potrebna previdnost; Upoštevati je treba zmanjšanje odmerka za več kot 50%, možne koristi pa pretehtati glede na tveganje.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Čeprav pri bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije (GFR) med 30 in 70 ml / minuto prilagoditev odmerka ni potrebna, je priporočljiva previdnost. Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, in pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (GFR)
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8). lahko razmislite o odmerku. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Peroralna uporaba.
Priporočljivo je, da tablete s podaljšanim sproščanjem Venlafaksin vzamete s hrano, vsak dan ob približno istem času.Tablice je treba pogoltniti cele s tekočino in jih ne smete ločiti, lomiti, žvečiti ali raztapljati.
Bolniki na tabletah za takojšnje sproščanje venlafaksina lahko preidejo na tablete s podaljšanim sproščanjem venlafaksina v najbližjem enakovrednem dnevnem odmerku. Na primer, jemanje venlafaksina v odmerku 37,5 mg tablete s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan lahko preklopite na jemanje venlafaksina v odmerku 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Morda bo potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Tablete s podaljšanim sproščanjem sproščajo zdravilno učinkovino v prebavni trakt in ohranjajo zunanjo obliko tablete, ki se izloči nespremenjena v blatu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) je kontraindicirano zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma s simptomi, kot so vznemirjenost, tremor in hipertermija. Zdravljenja z venlafaksinom ne smete začeti, dokler ne mine najmanj 14 dni od prekinitve zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAOI.
Dajanje venlafaksina je treba prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker do izboljšanja morda ne bo prišlo v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan venlafaksin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Enake previdnostne ukrepe, ki jih opazimo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, je zato treba upoštevati pri drugih psihiatričnih stanjih.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitno klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja ali misli ali nenavadne spremembe vedenja in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo ti simptomi.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila Zarelis se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresijo, nasprotovanje in jezo). Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloča o zdravljenju, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega ni na voljo dolgoročnih varnostnih podatkov za rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj otrok in mladostnikov.
Serotoninski sindrom
Tako kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko z venlafaksinom, kot pri drugih serotonergičnih zdravilih, razvije potencialno smrtno nevaren serotoninski sindrom, imenovan nevroleptični maligni sindrom (NMS), zlasti pri sočasni uporabi drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI, SNRI in triptani) ali z zdravili, ki zavirajo presnovo serotonina, kot so zaviralci MAO (npr. metilen modro), ali z antipsihotiki ali drugimi antagonisti dopamina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, spremembe krvnega tlaka, hipertermijo), živčno -mišične motnje (npr. Hiperrefleksijo, nekoordinacijo) in / ali simptome prebavil (npr. slabost, bruhanje, driska).
Najhujša oblika serotoninskega sindroma je lahko podobna simptomom NMS, ki vključuje hipertermijo, otrplost mišic, avtonomno nestabilnost z možnimi hitrimi spremembami vitalnih znakov in duševnega stanja.
Če je zdravljenje z venlafaksinom v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na serotonergični in / ali dopaminergični sistem, klinično upravičeno, je priporočljivo skrbno opazovanje bolnika, zlasti na začetku zdravljenja in pri povečanju odmerka.
Sočasna uporaba venlafaksina s predhodniki serotonina (kot so dodatki triptofana) ni priporočljiva.
Glavkom z ozkim kotom
V povezavi z venlafaksinom se lahko pojavi midrijaza. Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s povišanim očesnim tlakom ali bolnikov s tveganjem za glavkom z ozkim zakotjem (glavkom z ozkim zakotjem).
Krvni pritisk
Pri uporabi venlafaksina so pogosto poročali o od odmerka odvisnem zvišanju krvnega tlaka.
Vse bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z venlafaksinom skrbno spremljati glede obstoja arterijske hipertenzije, po začetku zdravljenja in po povečanju odmerka pa je treba redno spremljati krvni tlak. Pri bolnikih z že obstoječimi stanji, ki jih lahko poslabša zvišanje krvnega tlaka, na primer pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, je potrebna previdnost.
Srčni utrip
Lahko pride do povečanja srčnega utripa, zlasti pri večjih odmerkih. Pri bolnikih z že obstoječimi stanji, ki jih lahko poslabša povečanje srčnega utripa, je potrebna previdnost.
Srčne bolezni in tveganje aritmije
Uporaba venlafaksina pri bolnikih z nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno srčno boleznijo ni bila ovrednotena, zato je treba pri teh bolnikih venlafaksin uporabljati previdno.
V obdobju trženja so pri uporabi venlafaksina poročali o primerih srčne aritmije s smrtnim izidom, zlasti v primerih prevelikega odmerjanja. Pred predpisovanjem venlafaksina bolnikom z visokim tveganjem za hudo srčno aritmijo je treba pretehtati oceno koristi in tveganja.
Konvulzije
Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavijo krči. Kot vsa antidepresivna zdravila je treba venlafaksin pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi uporabljati previdno, prizadete bolnike pa je treba skrbno spremljati. Pri bolnikih, ki imajo epileptične napade, je treba zdravljenje prekiniti.
Hiponatremija
Pri uporabi venlafaksina se lahko pojavijo primeri hiponatriemije in / ali sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH). To se je pogosteje pojavljalo pri bolnikih s pomanjkanjem tekočine ali dehidracijo. razlogi so lahko za ta dogodek povečani.
Nenormalna krvavitev
Zdravila, ki zavirajo privzem serotonina, lahko povzročijo zmanjšano delovanje trombocitov. Pri bolnikih, ki jemljejo venlafaksin, se lahko poveča tveganje za kožne in sluznične krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih. Tako kot pri drugih zaviralcih ponovnega privzema serotonina je treba venlafaksin previdno uporabljati pri bolnikih, nagnjenih k krvavitvam, vključno z bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti in zaviralci trombocitov.
Serumski holesterol
V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so po zdravljenju vsaj tri mesece zabeležili klinično pomembno zvišanje serumskega holesterola pri 5,3% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, in 0,0% bolnikov, ki so prejemali placebo. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba razmisliti o merjenju ravni holesterola v serumu.
Sočasna uporaba z zdravili za hujšanje
Varnost in učinkovitost zdravljenja z venlafaksinom v kombinaciji z zdravili za hujšanje, vključno s fenterminom, nista bili dokazani. Sočasna uporaba venlafaksina in zdravil, namenjenih hujšanju, ni priporočljiva. Venlafaksin ni priporočljiv. izgubo samostojno ali v kombinaciji z drugimi izdelki.
Manija / hipomanija
Manija / hipomanija se lahko pojavi pri majhnem deležu bolnikov z motnjami razpoloženja, ki so jemali antidepresive, vključno z venlafaksinom. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba venlafaksin pri bolnikih z osebno ali družinsko anamnezo bipolarne motnje uporabljati previdno.
Agresija
Pri majhnem deležu bolnikov, ki so jemali antidepresive, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi agresija. O tem so poročali ob začetku zdravljenja, spremembi odmerka in prekinitvi zdravljenja.
Tako kot pri drugih antidepresivih je treba tudi pri bolnikih z anamnezo agresije venlafaksin uporabljati previdno.
Prekinitev zdravljenja
Odtegnitveni simptomi so pogosti ob prekinitvi zdravljenja, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8). V kliničnih študijah so se neželeni učinki, opaženi po prekinitvi zdravljenja (med fazo zmanjšanja odmerka in po koncu zdravljenja), pojavili pri približno 31% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, in pri 17% bolnikov, ki so jemali placebo.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek, poročali o zelo redkih primerih takšnih simptomov. lahko traja dlje (2-3 mesece ali več). Zato je priporočljivo postopno zmanjševati dajanje venlafaksina in zdravljenje prekiniti v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od potreb vsakega bolnika (glejte poglavje 4.2).
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba venlafaksina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten in stresen nemir ter potrebo po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirujočega položaja. Pri bolnikih, ki poročajo o teh simptomih, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Suha usta
10% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poroča o suhih ustih. To lahko vodi do povečanega tveganja za nastanek kariesa in bolnike je treba opozoriti na pomen higiene zob.
Sladkorna bolezen:
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI ali venlafaksinom poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.
Tveganja gastrointestinalne obstrukcije
Ker tableta Zarelis s podaljšanim sproščanjem ni deformabilna in se v prebavilih ne spreminja bistveno, je ne smemo običajno dajati bolnikom z že obstoječo hudo gastrointestinalno stenozo (patološko ali jatrogeno) ali bolnikom z disfagijo ali imajo velike težave pri požiranju tablet.
Pri bolnikih s predhodno hudo stenozo prebavil so poročali o redkih poročilih o obstruktivnih simptomih, povezanih z jemanjem zdravila v nedeformabilnih formulacijah s podaljšanim sproščanjem.
Zaradi svoje tehnike s podaljšanim sproščanjem lahko tablete s podaljšanim sproščanjem Zarelis dajemo le bolnikom, ki lahko pogoltnejo tableto celoto (glejte poglavje 4.2).
Zarelis tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze in sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaviralci monoaminooksidaze (I-MAO)
Nepovratni neselektivni MAOI
Venlafaksina se ne sme uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO. Uporaba venlafaksina se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI. Zdravljenje z venlafaksinom je treba prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Reverzibilni selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAO, kot je moklobemid, ni priporočljiva zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma. Po zdravljenju z reverzibilnimi zaviralci MAO je obdobje izpiranja najmanj 14 dni pred začetkom zdravljenja z venlafaksinom. prenehajte jemati venlafaksin vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.4).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen in neselektiven zaviralec MAO, zato ga bolnikom, zdravljenim z venlafaksinom, ne smemo predpisati (glejte poglavje 4.4).
O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z MAOI in začeli z zdravljenjem z venlafaksinom ali so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z venlafaksinom pred začetkom zdravljenja z MAOI. Te reakcije so vključevale tremor, mioklonijo, diaforezo, slabost, bruhanje, zardevanje, omotico in hipertermijo z manifestacijami, ki spominjajo na nevroleptični maligni sindrom, konvulzije in smrt.
Serotoninski sindrom
Tako kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko tudi pri venlafaksinu pojavi serotoninski sindrom, potencialno smrtno nevarno stanje, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko modulirajo serotonergični nevrotransmisijski sistem (kot so triptani, SSRI, SNRI)., Litij, sibutramin , tramadol ali "šentjanževka [Hypericum perforatum]), z zdravili, ki motijo presnovo serotonina (na primer MAOI, npr. metilen modro), ali s predhodniki serotonina (kot so dodatki triptofana). Če je potrebno sočasno zdravljenje z venlafaksinom in agonistom receptorjev SSRI, SNRI ali serotoninskih receptorjev (triptan), je priporočljivo skrbno opazovanje bolnika, zlasti na začetku zdravljenja in pri povečanju odmerka. Sočasna uporaba predhodnikov venlafaksina in serotonina (na primer dodatkov triptofana) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem (CNS)
Tveganja pri uporabi venlafaksina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na centralni živčni sistem, niso sistematično ovrednotili, zato je potrebna previdnost pri jemanju venlafaksina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na centralni živčni sistem.
Etanol
Pokazalo se je, da venlafaksin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča etanol.Bolnikom pa je treba svetovati, naj se med jemanjem venlafaksina izogibajo uživanju alkohola, tako kot pri vseh drugih zdravilih z osrednjim živčevjem.
Učinki drugih zdravil na venlafaksin
Ketokonazol (zaviralec CYP3A4)
Farmakokinetična študija s ketokonazolom pri močnih presnavljalcih CYP2D6 in slabih presnavljalcih (MP) je zagotovila višje rezultate AUC za venlafaksin (70% in 21% pri osebah MP in MI s CYP2D6) in O-desmetilvenlafaksinu (33% in 23) % pri bolnikih s MP in CYP2D6) po dajanju ketokonazola. Sočasna uporaba venlafaksina z zaviralci CYP3A4 (npr. Atazanavirja, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ketokonazola, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina) lahko zato poveča koncentracijo venlafaksil-desmetila in zato je priporočljivo, da bolnik preide na zdravljenje z venlafaksil-desmetilom vključuje sočasno uporabo venlafaksina in zaviralca CYP3A4.
Učinek venlafaksina na druga zdravila
Litij
Pri sočasni uporabi venlafaksina in litija se lahko pojavi serotoninski sindrom (glejte Serotoninski sindrom).
Diazepam
Venlafaksin nima vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko diazepama in njegovega aktivnega presnovka, desmetildiazepama. Diazepam ne vpliva na farmakokinetiko niti venlafaksina niti njegovega aktivnega presnovka O-desmetilvenlafaksina. Ni znano, ali obstaja farmakokinetična in / ali farmakodinamična interakcija z drugimi benzodiazepini.
Imipramin
Venlafaksin ne vpliva na farmakokinetiko imipramina in 2-OH-imipramina. Pri odmerjanju venlafaksina v enkratnih odmerkih so opazili od odmerka odvisno povečanje AUC 2-OH-desipramina za 2,5 do 4,5-krat. 75 mg do 150 mg / Imipramin ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in O-desmetilvenlafaksina. Klinični pomen te interakcije ni znan. Pri sočasni uporabi imipramina in venlafaksina je potrebna previdnost.
Haloperidol
Farmakokinetična študija s haloperidolom je pokazala 42-odstotno zmanjšanje celotnega peroralnega očistka, 70-odstotno povečanje AUC, 88-odstotno povečanje C, vendar brez spremembe razpolovne dobe haloperidola. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s haloperidolom in venlafaksinom. Klinični pomen te interakcije ni znan.
Risperidon
Venlafaksin je povečal AUC risperidona za 50%, vendar ni bistveno spremenil celotnega farmakokinetičnega profila aktivnih molekul (risperidon in 9-hidroksirisperidon). Klinični pomen te interakcije ni znan.
Metoprolol
Sočasna uporaba venlafaksina in metoprolola pri zdravih prostovoljcih v študiji farmakokinetičnih interakcij za obe zdravili je povzročila približno 30-40% povečanje plazemske koncentracije metoprolola, ne da bi se to spremenilo v plazemski koncentraciji njegovega aktivnega presnovka, l-α-hidroksimetoprolola. Klinični pomen te ugotovitve pri bolnikih s hipertenzijo ni znan. Metoprolol ni spremenil farmakokinetičnega profila venlafaksina ali njegovega aktivnega presnovka O-desmetilvenlafaksina. Sočasno dajanje venlafaksina z metoprololom je treba izvajati previdno.
Indinavir
Farmakokinetična študija z indinavirjem je pokazala 28% zmanjšanje AUC in 36% zmanjšanje C indinavirja. Indinavir ni spremenil farmakokinetike venlafaksina in O-desmetilvenlafaksina. Klinični pomen te interakcije ni znan.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi venlafaksina pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Venlafaksin je treba dajati nosečnicam le, če pričakovane koristi odtehtajo morebitno tveganje.
Tako kot pri drugih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI / SNRI) se lahko pri novorojenčkih pojavijo odtegnitveni simptomi, če se venlafaksin uporablja do rojstva ali malo pred tem. Nekateri dojenčki, izpostavljeni venlafaksinu ob koncu tretjega trimesečja, so razvili zaplete, ki so zahtevali umetno hranjenje, podporo dihal ali daljšo hospitalizacijo. Takšni zapleti se lahko pojavijo takoj po porodu.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN).
Čeprav nobena študija ni raziskala razmerja med uporabo SSRI in trajno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN), glede na mehanizem delovanja (zaviranje ponovnega privzema serotonina) ni mogoče izključiti možnega tveganja pri uporabi zdravila Zarelis.
Pri novorojenčkih se lahko pojavijo naslednji simptomi, če so matere pred začetkom nosečnosti jemale SSRI / SNRI: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok in težave pri sesanju ali zaspanju. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali simptomov izpostavljenosti. V večini primerov so te zaplete opazili takoj ali v 24 urah po porodu.
Čas hranjenja
Venlafaksin in njegov aktivni presnovek O-desmetilvenlafaksin se izločata v materino mleko.
Po trženju so poročali o dojenčkih, ki so doživeli jok, razdražljivost in motnje spanja. Simptomi odtegnitve zdravila so bili opaženi pri dojenčkih po prekinitvi dojenja. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato se je treba odločiti, ali nadaljevati / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z zdravilom Zarelis ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Zarelis za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vsako psihoaktivno zdravilo lahko poslabša presojo, razmišljanje ali motorične sposobnosti. Zato je treba bolnike, ki jemljejo venlafaksin, opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju nevarnih strojev previdni.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši (> 1/10) neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili slabost, suha usta, glavobol in znojenje (vključno z nočnim znojenjem).
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in
* Med zdravljenjem z venlafaksinom ali takoj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
** Glejte poglavje 4.4
*** V splošni analizi rezultatov kliničnih preskušanj je bila incidenca glavobola pri venlafaksinu in placebu podobna.
Prekinitev zdravljenja z venlafaksinom (zlasti če je nenaden) običajno povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, omotica, glavobol in sindrom gripe. Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in samoomejujoči; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo postopno prekiniti jemanje zdravila s postopnim zmanjšanjem odmerka , ko zdravljenje z venlafaksinom ni več potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Pediatrični bolniki
Na splošno je bil profil neželenih učinkov venlafaksina, opažen v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let), podoben kot pri odraslih. Tako kot pri odraslih so opazili zmanjšan apetit, izgubo telesne mase, arterijsko hipertenzijo in povišan holesterol v serumu (glejte poglavje 4.4).
Samomorilne misli so bile opažene kot neželeni učinek v pediatričnih kliničnih preskušanjih, pogosti so bili tudi sovražnost in, zlasti pri hudi depresivni motnji, samopoškodovanje.
Pri pediatričnih bolnikih so bili še posebej opaženi naslednji neželeni učinki: bolečine v trebuhu, vznemirjenost, dispepsija, ekhimoza, epistaksa in mialgija.
04.9 Preveliko odmerjanje
V obdobju trženja so o prevelikem odmerjanju venlafaksina poročali predvsem v povezavi z alkoholom in / ali drugimi zdravili. Najpogosteje poročani dogodki pri prevelikem odmerjanju so tahikardija, spremembe zavesti (od zaspanosti do kome), midriaza, krči in bruhanje poročali so o dogodkih, kot so spremembe na elektrokardiogramu (npr.
Objavljene retrospektivne študije poročajo, da je lahko preveliko odmerjanje venlafaksina povezano s povečanim tveganjem za smrtne izide v primerjavi s tveganjem, o katerem so poročali pri antidepresivih SSRI, vendar manjše od tistega, o katerem so poročali s tricikličnimi antidepresivi. Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki, zdravljeni z venlafaksinom, večje število samomorilnih dejavnikov tveganja kot bolniki, zdravljeni s SSRI. Stopnja, do katere je mogoče povečano tveganje smrtnih izidov pripisati toksičnosti venlafaksina pri prevelikem odmerjanju glede na nekatere značilnosti bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, ni jasna. Da bi zmanjšali tveganje prevelikega odmerjanja, je treba predpisati minimalno količino zdravila, ki omogoča dobro vodenje bolnikov.
Priporočeno zdravljenje
Priporočajo se splošni podporni in simptomatski ukrepi; Treba je spremljati srčni ritem in vitalne znake. V primeru nevarnosti aspiracije indukcija bruhanja ni priporočljiva, lahko pa je indicirano izpiranje želodca, če se izvede takoj po zaužitju ali pri simptomatskih bolnikih. Dajanje aktivnega oglja lahko tudi omeji absorpcijo aktivne snovi. Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in transfuzija izmenjave verjetno ne bodo koristile. Specifičnega protistrupa za venlafaksin ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antidepresivi.
Oznaka ATC: N06AX16.
Mehanizem delovanja antidepresivov venlafaksina pri ljudeh naj bi bil povezan z njegovo sposobnostjo, da poveča aktivnost nevrotransmiterjev v centralnem živčnem sistemu. Predklinične študije so pokazale, da so venlafaksin in njegov glavni presnovek, O-desmetilvenlafaksin (ODV), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina. . Venlafaksin tudi šibko zavira privzem dopamina. Venlafaksin in njegov aktivni presnovek zmanjšujeta beta-adrenergično odzivnost tako po akutni (enkratni odmerek) kot po kronični uporabi. Glede na njihovo splošno delovanje na privzem nevrotransmiterjev in interakcijo z receptorji sta si venlafaksin in ODV zelo podobna.
Venlafaksin praktično nima afinitete in vitro za muskarinske, holinergične, H1-histaminergične ali alfa1-adrenergične receptorje možganov podgan. Farmakološko delovanje teh receptorjev je lahko povezano z različnimi stranskimi učinki, ki jih opazimo pri drugih antidepresivih, kot so antiholinergični, pomirjevalni in srčno -žilni stranski učinki.
Venlafaksin nima inhibitorne aktivnosti monoaminooksidaze (MAO).
Izobraževanje in vitro je pokazala, da venlafaksin praktično nima afinitete do opioidnih receptorjev in benzodiazepinov.
Velike depresivne epizode
Učinkovitost venlafaksina s takojšnjim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v petih randomiziranih, kratkotrajnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov za odmerke do 375 mg / Učinkovitost podaljšanega -sproščanje venlafaksina pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bilo dokazano v dveh kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta trajala 8 in 12 tednov, pri čemer so bili ocenjeni odmerki od 75 do 225 mg / dan.
Dolgoročnejša študija je ocenjevala ponovitev pri odraslih ambulantnih bolnikih, ki so se 8 tednov odzivali na odprti venlafaksin s podaljšanim sproščanjem (75, 150 ali 225 mg / dan). Bolniki so bili naključno izbrani za nadaljevanje zdravljenja z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem v istem odmerku ali s placebom do 26 tednov.
Druga dolgotrajna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je bila izvedena v obdobju 12 mesecev pri odraslih bolnikih s ponavljajočimi se epizodami velike depresije, ki so se odzvali na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg / dan, dvakrat na dan) ob zadnji depresivni epizodi dokazala učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponavljajočih se depresivnih epizod.
Splošna anksiozna motnja
Učinkovitost venlafaksina v tabletah s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD) je bila dokazana v dveh 8-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih s fiksnim odmerkom (75 tednov dolgih. Pri 225 mg / dan), 6- mesečna, s placebom kontrolirana klinična študija (75 do 225 mg / dan) in 6-mesečna s placebom nadzorovana študija s spremenljivimi odmerki (37,5, 75 in 150 mg / dan).
Čeprav je bil odmerek 37,5 mg / dan tudi večji od placeba, ta odmerek v primerjavi z višjimi odmerki ni bil ustrezno učinkovit.
Socialna anksiozna motnja
Učinkovitost tablet s podaljšanim sproščanjem venlafaksina za zdravljenje socialne anksiozne motnje je bila dokazana v štirih multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah s spremenljivimi odmerki in v 6-mesečnih, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija s fiksnimi / variabilnimi odmerki, izvedena pri odraslih ambulantnih bolnikih. Bolniki so prejemali odmerke od 75 do 225 mg / dan. V 6-mesečni študiji niso ugotovili večje učinkovitosti v skupini s 150-225 mg / dan v primerjavi s skupino 75 mg / dan.
Panična motnja
Učinkovitost venlafaksina v tabletah s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje panične motnje je bila dokazana v dveh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih študijah pri odraslih ambulantnih bolnikih s panično motnjo z agorafobijo ali brez nje. Začetni odmerek je bil 37,5 mg / dan 7 dni, čemur sledijo fiksni odmerki 75 ali 150 mg / dan v eni študiji in 75 ali 225 mg / dan v drugi študiji.
Učinkovitost so dokazali tudi v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji z vzporednimi skupinami, da bi ocenili dolgotrajno prenašanje, učinkovitost in preprečevanje ponovitve pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na odprto zdravljenje. Bolniki so še naprej prejemali enak odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem, ki so ga jemali ob koncu odprte faze zdravljenja (75, 150 ali 225 mg).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Venlafaksin se obsežno presnavlja predvsem v njegov aktivni presnovek O-desmetilvenlafaksin (ODV). Povprečni razpolovni čas venlafaksina in ODV v plazmi je 5 ± 2 ur oziroma 11 ± 2 uri. Koncentracije venlafaksina in ODV v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 3 dneh po peroralni terapiji z več odmerki. ODV venlafaksina el kažejo linearno kinetiko za odmerke od 75 do 450 mg / dan.
Absorpcija
Po enkratnih peroralnih odmerkih venlafaksina s takojšnjim sproščanjem se absorbira vsaj 92% venlafaksina. Zaradi učinka jetrnega prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost med 40% in 45% .Po uporabi venlafaksina s takojšnjim sproščanjem se največje plazemske koncentracije venlafaksina in ODV pojavijo v 2 oziroma 3 urah. Po uporabi venlafaksina s podaljšanim sproščanjem se največje plazemske koncentracije venlafaksina in ODV pojavijo v 5,5 oziroma 9 urah. Sproščeno iz tablete s podaljšanim sproščanjem se absorbira počasneje, vendar z enako hitrostjo kot tableta s takojšnjim sproščanjem. Hrana ne spremeni biološke uporabnosti venlafaksina in ODV.
Distribucija
V terapevtskih koncentracijah sta venlafaksin in ODV minimalno vezana na beljakovine človeške plazme (27% oziroma 30%) .Razporedni volumen porazdelitve venlafaksina po intravenski uporabi je 4,4 ± 1,6 L / kg.
Presnova
Venlafaksin se močno presnavlja v jetrih. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin s CYP2D6 biotransformira v najpomembnejši aktivni presnovek ODV. in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin s CYP3A4 presnavlja v manj aktivni sekundarni presnovek, N-desmetilvenlafaksin. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da je venlafaksin šibek zaviralec CYP2D6. Venlafaksin ne zavira CYP1A2, CYP2C9 ali CYP3A4.
Izločanje
Venlafaksin in njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice. Približno 87%odmerka venlafaksina se v 48 urah izloči v urinu kot nespremenjeni venlafaksin (5%), kot nekonjugiran ODV (29%), kot konjugiran ODV (26%) ali v obliki drugih presnovkov, ki so neaktivni sekundarni (27 Vrednosti plazemskega očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (M ± SD) za venlafaksin in ODV so 1,3 ± 0,6 L / h / kg in 0,4 ± 0,2 L / h / kg.
Posebne skupine bolnikov
Starost in spol
Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko venlafaksina in ODV.
Močni / šibki metabolizatorji CYP2D6
Koncentracije venlafaksina v plazmi so pri slabih presnavljalcih CYP2D6 višje kot pri močnih. Ker je skupna izpostavljenost (AUC) venlafaksina in ODV podobna pri šibkih in močnih presnavljalcih, za te dve skupini ni potrebno drugačno odmerjanje.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughovem) se razpolovni čas venlafaksina in ODV podaljša v primerjavi z normalnimi osebami. Opažena je bila velika variabilnost med subjekti. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter je malo (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih na dializi se razpolovni čas izločanja venlafaksina podaljša za približno 180%, očistek pa se zmanjša za približno 57% v primerjavi z običajnimi osebami, medtem ko se razpolovni čas izločanja ODV podaljša za približno 142%, očistek pa se zmanjša za približno 56%.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih na hemodializi je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije z venlafaksinom pri podganah in miših niso dale dokazov za rakotvornost.
V širokem spektru testov venlafaksin ni bil mutagen in vitro in in vivo.
Študije reproduktivne strupenosti pri živalih so pokazale zmanjšanje teže mladičev pri podganah, povečanje števila mrtvorojenih mladičev in povečanje smrti mladičev v prvih 5 dneh laktacije. Vzrok teh smrti ni znan. Ti učinki so se pojavili pri odmerku 30 mg / kg / dan, kar ustreza 4 -kratnemu dnevnemu odmerku 375 mg za človeka. Odmerek brez teh učinkov pri podganah je bil 1,3 -kratni odmerek na l "moškega. Možno tveganje za ljudi ni znano.
V študiji, v kateri so bili samci in samice podgane izpostavljeni ODV, so opazili zmanjšano plodnost, kar je ustrezalo približno 1 do 2 -kratnemu odmerku venlafaksina pri človeku, ki je znašal 375 mg / dan. Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Manitol (E421)
Povidon K-90
Makrogol 400
Mikrokristalna celuloza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Premaz:
Celulozni acetat
Makrogol 400
Opadry Y 30 18037 (mešanica hipromeloze, laktoze monohidrata, titanovega dioksida (E172) in triacetina)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena / aluminija: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Steklenica iz HDPE: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Steklenico hranite tesno zaprto, da zaščitite vsebino pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC-poliklortrifluoroetilena / aluminija: Velikosti pakiranja: tablete s podaljšanim sproščanjem po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 500 (samo za bolnišnično uporabo).
Steklenica iz HDPE s sušilnim silikagelom, ki je v pokrovu: Velikosti pakiranja: tablete s podaljšanim sproščanjem po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 500 (samo za bolnišnično uporabo).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena / aluminija
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316612 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316624 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316636 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316648 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316651 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316663 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316675 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316687 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316699 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316701 / M (bolnišnično pakiranje)
Steklenica iz HDPE
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316713 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316725 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316737 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316749 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316752 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316764 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316776 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316788 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316790 / M
37,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316802 / M (bolnišnično pakiranje)
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena / aluminija
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316016 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316028 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316030 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316042 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316055 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316067 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316079 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316081 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316093 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316105 / M (bolnišnično pakiranje)
Steklenica iz HDPE
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316117 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316129 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316131 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316143 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316156 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316168 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316170 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316182 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316194 / M
75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316206 / M (bolnišnično pakiranje)
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena / aluminija
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316218 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316220 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316232 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316244 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316257 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316269 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316271 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316283 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316295 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316307 / M (bolnišnično pakiranje)
Steklenica iz HDPE
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316319 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316321 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316333 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316345 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316358 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316360 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316372 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316384 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316396 / M
150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316408 / M (bolnišnično pakiranje)
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena / aluminija
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316410 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316422 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316434 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316446 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316459 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316461 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316473 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316485 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316497 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316509 / M (bolnišnično pakiranje)
Steklenica iz HDPE
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 10 tablet AIC 038316511 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet AIC 038316523 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet AIC 038316535 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet AIC 038316547 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet AIC 038316550 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet AIC 038316562 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 56 tablet AIC 038316574 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 60 tablet AIC 038316586 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet AIC 038316598 / M
225 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 500 tablet AIC 038316600 / M (bolnišnično pakiranje)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
6. september 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2013
