Aktivne sestavine: didrogesteron
DUFASTON 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Dufaston uporablja? Za kaj je to?
Pomen zdravila Dufaston
DUFASTON vsebuje zdravilo, imenovano didrogesteron.
- Dydrogesteron je sintetični hormon.
- Je zelo podoben hormonu progesteronu, ki ga proizvaja telo.
- Zdravila, kot je Dufaston, imenujemo progestogeni.
Za kaj se zdravilo Dufaston uporablja
Zdravilo Dufaston lahko jemljete samostojno ali z estrogenom. Morda jemljete tudi estrogen, odvisno od tega, zakaj jemljete zdravilo Dufaston.
Dufaston se uporablja:
- Za zdravljenje simptomov menopavze (to zdravljenje se imenuje hormonsko nadomestno zdravljenje ali HRT)
- Ti simptomi se razlikujejo od ženske do ženske.
- Lahko vključujejo vročinske valove, nočno znojenje, motnje spanja, suhost nožnice in urinarne simptome.
- Za težave, ki se pojavijo, ko telo ne proizvaja dovolj progesterona:
- Grožnja splava in običajni splav
- Neplodnost zaradi nizke ravni progesterona
- dismenoreja (boleča menstruacija)
- Endometrioza (ko tkivo maternične sluznice raste zunaj maternice)
- Neredni menstrualni cikli
- Sekundarna amenoreja (odsotnost menstruacije pred menopavzo)
- funkcionalna menometrorrhagia (prekomerna izguba krvi med menstruacijo ali izguba krvi izven menstruacije).
Kako zdravilo Dufaston deluje
Telo običajno uravnoteži količino naravnega hormona progesterona z estrogenom (drugim glavnim ženskim hormonom) .Če telo ne proizvaja dovolj progesterona, ga Dufaston dopolni in obnovi ravnovesje.
Zdravnik vas bo morda prosil, da jemljete estrogen skupaj z zdravilom Dufaston. To je odvisno od tega, zakaj jemljete zdravilo Dufaston.
Pri nekaterih ženskah, ki uporabljajo HRT, lahko samo jemanje estrogena povzroči nenormalno odebelitev sluznice maternice. To se lahko zgodi, tudi če nimate maternice in ste v preteklosti imeli endometriozo. Jemanje didrogesterona del mesečnega cikla pomaga preprečiti odebelitev maternične sluznice.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dufaston ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila DUFASTON:
- če ste preobčutljivi na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Dufaston
- če ste kdaj imeli vaginalno krvavitev, katere vzrok ni znan
- če imate ali sumite, da imate tumor, odvisen od gestagena (katerega rast je občutljiv na gestagene), kot je možganski tumor, imenovan meningiom
- in imate ali ste imeli raka dojke ali sumite, da ga imate
- če imate prekomerno odebelitev stene maternice (hiperplazija endometrija), ki je ne zdravite
- če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (tromboza) v nogah (globoka venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija)
- če imate motnjo strjevanja krvi (na primer pomanjkanje beljakovin C, beljakovin S ali antitrombina)
- če imate ali ste pred kratkim imeli bolezen, ki jo povzročajo krvni strdki v arterijah, na primer srčni napad, kap ali angino pektoris
- če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in se vam testi delovanja jeter niso normalizirali
- če imate redko krvno bolezen, imenovano "porfirija", ki se prenaša v družini (podedovana)
Ne jemljite zdravila Dufaston, če imate kaj od naštetega. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Dufaston posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če se med uporabo zdravila Dufaston prvič pojavi katero od zgornjih stanj, ga takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če jemljete zdravilo Dufaston skupaj z estrogenom, na primer kot del HNZ, preberite razdelek »Ne uporabljajte« v navodilu za uporabo estrogena, ki ga jemljete.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dufaston
Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli katero od naslednjih težav pred začetkom zdravljenja, saj se lahko med zdravljenjem z zdravilom Dufaston pojavijo ali poslabšajo. Če se to zgodi, morate pogosteje obiskati zdravnika za pregled:
- fibroidi v maternici
- rast maternične stene zunaj maternice (endometrioza) ali zgodovina prekomerne rasti stene maternice (hiperplazija endometrija)
- povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte "Krvni strdki v veni [tromboza]")
- povečano tveganje za raka, občutljivega na estrogen (zaradi matere, sestre ali babice z rakom dojke)
- visok krvni pritisk
- motnje jeter, na primer benigni tumor jeter
- sladkorna bolezen
- žolčni kamni
- migrene ali hude glavobole
- bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus, SLE)
- epilepsijo
- astmo
- bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza)
- zelo visoka vsebnost maščob v krvi (trigliceridi)
- zadrževanje vode zaradi težav s srcem ali ledvicami
Nehajte jemati zdravilo Dufaston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem HNZ opazite katerega od naslednjih učinkov: - katero koli od stanj, navedenih v poglavju "Ne uporabljajte zdravila Dufaston"
- porumenelost kože ali beljakovin oči (zlatenica). To so lahko znaki bolezni jeter a
- opazno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica)
- prvič se pojavi migrenski glavobol
- nosečnost
- če opazite znake krvnega strdka, na primer:
- boleče otekanje in pordelost nog
- nenadne bolečine v prsih
- težave pri dihanju.
- Za več informacij glejte "Krvni strdki v veni (tromboza)".
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Dufaston pri dekletih pred prvo menstruacijo ni indicirana. Učinkovitost in prenašanje zdravila Dufaston pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, nista znani.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Dufaston:
Če morate jemati zdravilo Dufaston zaradi nenormalne krvavitve, bo moral zdravnik pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom raziskati vzrok krvavitve. Če doživite nepričakovano krvavitev ali manjšo izgubo krvi, to ponavadi ne skrbi. To se bo verjetno zgodilo v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Dufaston.
Vendar se takoj posvetujte z zdravnikom, če krvavitev ali majhna izguba krvi:
- se nadaljuje tudi v prvih mesecih
- se začne po tem, ko je bil nekaj časa na zdravljenju
- nadaljuje se tudi po prekinitvi zdravljenja. To je lahko znak, da je sluznica maternice vse debelejša. Zdravnik bo moral raziskati vzrok krvavitve ali majhne izgube krvi in morda opraviti test, da poišče raka na sluznici maternice. maternice.
Preden vzamete zdravilo Dufaston, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katerega od naslednjih stanj:
- depresija
- težave z jetri
- redka dedna težava s krvjo, imenovana "porfirija".
Če imate katerega od zgornjih stanj (ali niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Dufaston posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posebej pomembno je poročati, če so se stanja med nosečnostjo ali predhodnimi hormonskimi terapijami poslabšala. Zdravnik se bo morda odločil, da vas bo med zdravljenjem pozorneje spremljal. Če med jemanjem zdravila Dufaston opazite poslabšanje ali vrnitev navedenih stanj, vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.
Dufaston in HRT
HNZ ima poleg koristi tudi nekaj tveganj, ki jih boste morali vi in vaš zdravnik upoštevati pri odločitvi za zdravljenje. Če jemljete zdravilo Dufaston z estrogenom kot del HNZ, so pomembni naslednji podatki. Preberite tudi podatke o navodilih za uporabo estrogena, ki ga jemljete.
Predčasna menopavza
Obstaja malo dokazov o tveganjih HRT, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnje menopavze. Pri mladih ženskah je tveganje majhno, kar pomeni, da je lahko razmerje med koristmi in tveganji pri mladih ženskah, ki jemljejo HNZ v zgodnji menopavzi, boljše kot pri starejših ženskah.
Zdravniški pregledi
Pred začetkom ali ponovnim začetkom HRT vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi in se lahko odločil za pregled vaših dojk ali medenice (spodnji del trebuha).
Pred in med zdravljenjem lahko zdravnik opravi presejalne teste, kot je mamografija (rentgen dojk). Povedal vam bo, kako pogosto opravite te teste. Ko začnete jemati zdravilo Dufaston, boste morali obiskati zdravnika za redne preglede (vsaj enkrat letno).
Rak endometrija in hiperplazija endometrija
Ženske, ki imajo maternico in dolgo časa jemljejo HNZ samo z estrogenom, imajo večje tveganje za:
- rak endometrija (rak sluznice maternice)
- hiperplazija endometrija (spremenjena debelina maternične sluznice)
Jemanje zdravila Dufaston z estrogenom (vsaj 12 dni v 28-dnevnem ciklu) ali kot stalna kombinirana terapija estrogen-progestogen lahko prepreči to dodatno tveganje.
Rak na dojki
Ženske, ki jemljejo estrogensko-progestagensko HNZ in morda samo estrogensko HNZ, imajo povečano tveganje za nastanek raka dojke. Tveganje je odvisno od tega, kako dolgo se jemlje HRT. Dodatno tveganje postane očitno po približno 3 letih. Vendar se normalizira 5 let po prekinitvi zdravljenja.
- redno opravljajte preglede dojk (zdravnik vam bo povedal, kako pogosto)
- redno preverjajte svoje prsi glede sprememb, kot so:
- kožne depresije
- variacije bradavic
- kakršno koli vidno ali zaznavno utrjevanje.
Če opazite kakršne koli spremembe, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je zelo redek, vendar resen. Težko je diagnosticirati. To je pogosto posledica odsotnosti opaznih simptomov bolezni. Jemanje HRT samo z estrogenom več kot 5 let lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek raka jajčnikov. Nekatere študije kažejo, da ima lahko dolgotrajna uporaba estrogensko-progestagenske HRT enako tveganje. ( ali nekoliko nižje).
Krvni strdki v veni (tromboza)
HNZ povečuje tveganje za vensko trombozo. Tveganje se poveča do trikrat večje kot pri populaciji, ki ne jemlje HRT. Tveganje je največje v prvem letu zdravljenja. Tromboza je verjetnejša, če:
- je starejša
- ima raka
- ima zelo prekomerno telesno težo
- jemljete estrogen
- ste noseči ali ste pred kratkim rodili otroka
- ste (ali vaši bližnji sorodniki) že imeli trombozo, ki je morda prizadela noge ali pljuča
- je dolgo časa imobiliziran zaradi operacije, travme ali bolezni (glej tudi Operacije)
- imate bolezen, imenovano "sistemski eritematozni lupus" (SLE) - bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih, izpuščaj in zvišano telesno temperaturo.
Če imate katerega od zgornjih stanj (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, ali lahko jemljete HNZ.
Če čutite otekle in boleče noge, nenadno bolečino v prsih ali težave z dihanjem:
- takoj obiskati zdravnika
- ne jemljite HNZ, dokler vam zdravnik ne naroči, da nadaljujete.
To so lahko simptomi venske tromboze.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete zdravila za preprečevanje tromboze (zdravila za redčenje krvi), kot je varfarin. Zdravnik bo moral posebno pozornost nameniti koristim in tveganjem jemanja HNZ.
Operacije
Če imate načrtovano operacijo, povejte svojemu zdravniku pred operacijo, da jemljete HRT, in to dolgo pred operacijo. Morda boste morali nekaj tednov pred operacijo prenehati jemati HRT, v nekaterih primerih pa boste morda potrebovali kakšno drugo zdravljenje pred operacijo in po njej. Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko znova začnete jemati HRT.
Srčna bolezen
HRT ne pomaga pri preprečevanju bolezni srca. Ženske, ki jemljejo estrogensko-progestagensko HNZ, imajo nekoliko večje tveganje za nastanek bolezni srca v primerjavi s tistimi, ki jih ne jemljejo. Tveganje za srčne bolezni se s starostjo tudi povečuje. Število dodatnih primerov bolezni srca zaradi estrogensko-progestagenske HRT je pri zdravih ženskah, ki so pred kratkim v menopavzi, zelo majhno. Število dodatnih primerov se s starostjo povečuje.
Če imate bolečino v prsih, ki se razširi na roko ali vrat:
- takoj obiskati zdravnika
- ne jemljite HNZ, dokler vam zdravnik ne naroči, da nadaljujete.
Bolečina je lahko simptom srčnega napada.
Možganska kap
Jemanje estrogensko-progestagenskega ali samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za možgansko kap. Tveganje se poveča do enkrat in pol večje kot pri populaciji, ki ne jemlje HNZ. Primerjalno tveganje med uporabniki in neuporabniki se med seboj ne spreminja. "starost ali čas od menopavze. Tveganje za možgansko kap se s starostjo povečuje, kar pomeni, da se celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki jemljejo HNZ, s starostjo povečuje. Če imate "nepojasnjen in hud glavobol ali migreno (z ali brez težav z vidom):
- takoj obiskati zdravnika
- ne jemljite HNZ, dokler vam zdravnik ne naroči, da nadaljujete.
To je lahko zgodnji simptom možganske kapi.
Drugi pogoji
HRT ne preprečuje izgube spomina. Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju izgube spomina pri ženskah, ki so po 65. letu začele s HNZ. Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dufaston
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, in rastlinske pripravke.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila.
Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Dufaston in povzročijo krvavitev ali majhno izgubo krvi:
- zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko, korenino baldrijana, žajbelj ali gingko bilobo
- zdravila za epilepsijo, kot so fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
- zdravila za okužbe, kot so rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
- Zdravila proti aidsu, kot so ritonavir, nelfinavir.
Če jemljete katero od teh zdravil (ali niso varna), se pred jemanjem zdravila Dufaston posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dufaston s hrano in vodo
DUFASTON se lahko daje ne glede na vnos hrane
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Nosečnost
Pri otrocih, katerih matere so vzele določene progestagene, je lahko povečano tveganje za hipospadijo (prirojeno okvaro penisa, ki vključuje odpiranje urina). Vendar to povečano tveganje še ni gotovo. Do danes ni dokazov, da bi jemanje didrogesterona med nosečnostjo je nevarno. Več kot 10 milijonov nosečnic je vzelo zdravilo Dufaston.
- Preden vzamete zdravilo Dufaston, se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Če zanosite ali mislite, da bi lahko bili, se posvetujte z zdravnikom. Z vami se bo pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Dufaston med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Če dojite, ne jemljite zdravila Dufaston. Ni znano, ali zdravilo Dufaston prehaja v materino mleko in vpliva na otroka. Študije z drugimi gestageni kažejo, da jih majhna količina prehaja v materino mleko.
Plodnost
Ni dokazov, da bi didrogesteron zmanjšal plodnost, če bi ga jemal zdravnik
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju zdravila Dufaston boste morda zaspani ali omotični. To je najpogosteje v prvih nekaj urah po zaužitju. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da vidite, kako Dufaston vpliva na vas.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Dufaston
Dufaston vsebuje mlečni sladkor (laktozo). Če veste, da nekaterih sladkorjev ne prenašate ali prebavljate (da imate intoleranco za nekatere sladkorje), se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. To je lahko povezano z redkimi dednimi stanji, ki vplivajo na to, kako telo porabi laktozo, na primer laktoze. Lapp laktaza "ali" malabsorpcija glukoze-galaktoze ".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dufaston: odmerjanje
Zdravilo Dufaston morate vedno jemati natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na to, kaj vam ustreza.
Jemanje zdravila
- Vsako tableto pogoltnite z vodo.
- Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
- Če morate vzeti več tablet, razdelite vnos na dan. Na primer, vzemite eno tableto zjutraj in eno zvečer.
- Tablete poskušajte jemati vedno ob istem času dneva. To zagotavlja stalno količino zdravila v telesu, kar vam bo pomagalo tudi zapomniti jemanje tablet.
- Črta na tabletah služi le za olajšanje lomljenja za lažje požiranje. Ne morete ga uporabiti za jemanje polovice tablete. Koliko tablet vzeti Število tablet in koliko časa je odvisno od tega, zakaj se zdravi. Če imate še vedno naravne cikle, je prvi dan menstruacije, ko se začne krvavitev. Če nimate več naravnih ciklov, bo zdravnik odločil, kdaj začnete prvi dan cikla in kdaj morate začeti jemati tablete.
Za zdravljenje simptomov menopavze
- Če se zdravite z "zaporednim" HRT (vzemite tableto estrogena ali uporabite obliž za vse dni menstruacije):
Vzemite 1 tableto na dan
Tableto vzemite v zadnjih 14 dneh 28 -dnevnega cikla.
- Če se zdravite s „cikličnim“ HRT (vzemite tableto estrogena ali uporabite obliž običajno 21 dni, čemur sledi 7-dnevni interval brez zdravljenja):
Vzemite 1 tableto na dan
Tableto vzemite v zadnjih 12-14 dneh zdravljenja z estrogenom.
- Po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča na 2 tableti na dan.
Grožnja splava:
- Če še nikoli niste imeli splava:
Vzemite odmerek do 4 tablete.
Nato vzemite 2 ali 3 tablete na dan, dokler ne prenehate s simptomi.
- Običajni splav:
- Če ste že imeli splav:
Vzemite 2 tableti na dan.
Zdravilo jemljite do dvanajstega tedna nosečnosti.
Neplodnost zaradi nizke ravni progesterona:
- Vzemite 1 ali 2 tableti na dan.
- Vzemite jih od druge polovice cikla do prvega dne naslednjega cikla.
- Dan začetka zdravljenja in število dni, v katerih boste jemali tablete, sta odvisna od dolžine vašega cikla.
- Nadaljujte z zdravljenjem vsaj 3 zaporedne cikle.
Dismenoreja (boleča menstruacija):
- Vzemite 1 ali 2 tableti na dan.
- Vzemite jih le od 5. do 25. dne cikla.
Endometrioza:
- Vzemite 1 do 3 tablete na dan.
- Morda boste morali vzeti tablete:
Vsi dnevi cikla.
Samo od 5. do 25. dne cikla.
Neredni menstrualni cikli:
- Vzemite 1 ali 2 tableti na dan.
- Vzemite jih od druge polovice cikla do prvega dne naslednjega cikla.
- Dan začetka zdravljenja in število dni, v katerih boste jemali tablete, sta odvisna od dolžine vašega cikla.
Sekundarna amenoreja (odsotnost menstruacije pred menopavzo):
- Vzemite 1 ali 2 tableti na dan.
- Nadaljujte 14 dni v drugi polovici teoretičnega cikla.
Funkcionalna menometrorrhagia (prekomerna izguba krvi med menstruacijo ali izguba krvi izven menstruacije)
- Če želite zdravljenje ustaviti krvavitev:
Vzemite 2 ali 3 tablete na dan.
Nadaljujte vsaj 10 dni.
- Za neprekinjeno zdravljenje:
Vzemite 1 ali 2 tableti na dan.
Nadaljujte drugo polovico cikla.
- Dan začetka zdravljenja in število dni, v katerih boste jemali tablete, sta odvisna od dolžine vašega cikla.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dufaston
Če ste uporabili večji odmerek zdravila DUFASTON, kot bi smeli
Če ste vi (ali kdo drug) zaužili prevelik odmerek zdravila DUFASTON, vam to verjetno ne bo škodilo. Zdravljenje ni potrebno. Če ste zaskrbljeni, se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Dufaston
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi ga morali vzeti, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
- Če zamudite odmerek, lahko opazite krvavitev ali rahlo izgubo krvi.
- Če ste prenehali jemati zdravilo Dufaston
Ne prenehajte jemati zdravila Dufaston brez nasveta zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dufaston
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dufaston neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Neželeni učinki, če se zdravilo Dufaston jemlje samostojno
Nehajte jemati zdravilo Dufaston in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- težave z jetri - znaki lahko vključujejo porumenelost kože in belih oči (zlatenica), utrujenost, splošno slabo počutje ali bolečine v trebuhu (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov)
- alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo težave z dihanjem ali reakcije po celem telesu, kot so slabost, slabost, driska ali nizek krvni tlak (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 zdravljenih bolnikov)
- otekanje kože obraza in vratu, ki lahko povzroči težave z dihanjem (pojavi se pri manj kot 1 od 1000 zdravljenih bolnikov) Nehajte jemati zdravilo Dufaston in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov
Drugi neželeni učinki zdravila Dufaston, ki se jemljejo sami:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
- glavobol, migrena
- slabost
- napetost dojk ali bolečina
- neredne, težke ali boleče menstruacije
- odsotnost menstruacije ali redkejša menstruacija kot običajno
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov)
- povečanje telesne mase
- omotica
- depresivno razpoloženje
- Umaknil se je
- alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, hudo srbenje ali koprivnica;
- nenormalnosti pri delovanju jeter, kot so zlatenica, slabo počutje, bolečine v trebuhu
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 zdravljenih bolnikov)
- zaspanost
- otekanje dojk
- vrsta anemije, ki jo povzroči uničenje rdečih krvnih celic
- oteklina zaradi kopičenja tekočine, pogosto v spodnjih nogah ali gležnjih
- povečanje velikosti progestagensko občutljivih tumorjev (na primer meningioma).
Pri mlajših bolnikih je treba pričakovati podobne neželene učinke kot pri odraslih.
Neželeni učinki pri jemanju zdravila Dufaston z estrogenom (estrogensko-progestagenska HRT)
Če jemljete zdravilo Dufaston skupaj z estrogenom, preberite tudi navodilo za uporabo, ki spremlja zdravilo, ki vsebuje estrogen. Za več informacij o spodaj navedenih neželenih učinkih glejte tudi poglavje "Pred uporabo zdravila Dufaston".
Nehajte jemati zdravilo Dufaston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- Otekanje z bolečinami v nogah, nenadna bolečina v prsih ali težave z dihanjem. To so lahko znaki tromboze.
- Bolečine v prsih se širijo na roko in vrat. Lahko je znak srčnega napada.
- Nepojasnjen hud glavobol ali migrena (s težavami z vidom ali brez njih). To so lahko znaki možganske kapi.
Nehajte jemati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če doživite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Takoj načrtujte obisk zdravnika, če opazite:
- Vdolbine na koži dojk, spremembe bradavic ali kakršno koli vidno ali opazno utrjevanje. To so lahko znaki raka dojke.
Drugi neželeni učinki jemanja zdravila Dufaston z estrogenom vključujejo nenormalno odebelitev ali rak sluznice maternice ali rak jajčnikov.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca. Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja. Ne mečite nobenega zdravila v pitne vode, izpusta in v gospodinjskih odpadkih. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
VSEBINA PAKETA IN DRUGE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Dufaston
Zdravilna učinkovina je didrogesteron
- ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg didrogesterona
Pomožne snovi jedra so: laktoza, hipromeloza, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Pomožna snov za premaz je: Opadry bel Y-1-7000 [hipromeloza, Macrogol 400, titanov dioksid (E171)].
Izgled zdravila Dufaston in vsebina pakiranja
Tablete so okrogle, bikonveksne, z zarezo, bele, s premerom 7 mm, z vtisnjeno oznako "155" na eni strani na obeh straneh ureza.
- Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminijaste folije in PVC folije.
- Pakiranje vsebuje 14 ali 42 obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUFASTON 10 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: 10 mg didrogesterona.
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta z zarezo, z vtisnjeno oznako "155" na eni strani na obeh straneh ureza (velikost 7 mm).
Razčlenitev je namenjena le olajšanju razbijanja tablet, da bi pomagala pri požiranju, ne pa jih razdelila na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno hormonsko zdravljenje
Za uravnoteženje učinkov estrogena na endometrij pri ženskah z nedotaknjeno maternico, ki se zdravijo s hormonsko nadomestno terapijo zaradi simptomov pomanjkanja estrogena, vključno s tistimi, ki so posledica fiziološke ali kirurške menopavze.
Pomanjkanje progesterona
Zdravljenje primerov pomanjkanja progesterona, ki se lahko pojavijo pri:
- Grožnja splava in običajni splav
- Neplodnost zaradi pomanjkanja rumenega telesa
- dismenoreja
- Endometrioza
- Neredni cikli
- Sekundarna amenoreja
- Funkcionalna menometrorrhagia
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje, urnik zdravljenja in trajanje zdravljenja je mogoče prilagoditi glede na resnost disfunkcije in klinični odziv.
Nadomestno hormonsko zdravljenje
• Neprekinjena zaporedna terapija: Estrogen se daje neprekinjeno in 10 mg tableta didrogesterona se doda zadnjih 14 dni vsakega 28-dnevnega cikla, zaporedno.
• Ciklična terapija: Ko se estrogen daje ciklično v presledku brez zdravljenja, običajno 21 dni zdravljenja in 7 dni prekinitve.V zadnjih 12-14 dneh zdravljenja z estrogenom se doda 10 mg tableta didrogesterona.
• Na podlagi kliničnega odziva se lahko odmerek nato poveča na 20 mg didrogesterona na dan.
Grožnja splava: Začetni odmerek je lahko do 40 mg didrogesterona, nato pa 20 ali 30 mg na dan, dokler simptomi ne izginejo.
Običajni splav: 10 mg didrogesterona dvakrat na dan do 12. tedna nosečnosti.
Neplodnost zaradi pomanjkanja rumenega telesa: 10 ali 20 mg didrogesterona na dan od druge polovice menstrualnega ciklusa do prvega dne naslednjega ciklusa. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj tri zaporedne cikle.
Dismenoreja: 10 ali 20 mg didrogesterona na dan od 5. do 25. dne menstrualnega cikla.
Endometrioza: 10 do 30 mg didrogesterona na dan od 5. do 25. dne cikla ali neprekinjeno.
Nepravilni cikli: 10 ali 20 mg didrogesterona na dan od druge polovice menstrualnega ciklusa do prvega dne naslednjega ciklusa. Začetni dan in število dni zdravljenja sta odvisna od dolžine posameznega cikla.
Sekundarna amenoreja: 10 ali 20 mg didrogesterona na dan, ki jih je treba dajati dnevno 14 dni v drugi polovici teoretičnega menstrualnega ciklusa, da se ustvari "optimalna sekretorna transformacija endometrija, ki je bila ustrezno stimulirana z endogenimi ali eksogenimi estrogeni."
Funkcionalna menometrorrhagia: Na začetku zdravljenja za ustavitev epizode krvavitve je treba dajati 20 ali 30 mg didrogesterona dnevno do 10 dni.
Za neprekinjeno zdravljenje je treba v drugi polovici menstrualnega ciklusa dajati 10 ali 20 mg didrogesterona na dan. Začetni dan in število dni zdravljenja sta odvisna od dolžine posameznega cikla.
Odtegnitvena krvavitev se pojavi, če so endometrij ustrezno stimulirali endogeni ali eksogeni estrogeni.
Ustrezne uporabe didrogesterona pred menarho ni. Varnost in učinkovitost didrogesterona pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, nista bili ugotovljeni. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Za dajanje večjih odmerkov je treba tablete enakomerno razporediti čez dan.
04.3 Kontraindikacije
- Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- Znan, pretekel ali sumljiv rak dojke
- Znane ali domnevne gestagensko odvisne neoplazme. Krvavitve iz spolovil neznanega izvora
- Nezdravljena hiperplazija endometrija
- Prejšnja ali trenutna venska trombembolija (npr. Globoka venska tromboza, pljučna embolija)
- Znane trombofilne bolezni (npr. Pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4)
- Trenutna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. Angina pektoris, miokardni infarkt)
- Akutna bolezen jeter ali anamneza bolezni jeter, dokler se testi jetrne funkcije ne normalizirajo
- Porfirija
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja nenormalne krvavitve z didrogesteronom je treba pojasniti etiologijo krvavitve.
V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo medmenstrualne krvavitve ali manjše krvavitve. Če pride do prebojne krvavitve ali manjše krvavitve po obdobju zdravljenja ali se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba raziskati razlog in vključiti biopsijo endometrija, da se izključi rak endometrija.
Pogoji, ki zahtevajo nadzor
Če obstaja katero od spodaj navedenih stanj, ki so se pojavila v preteklosti in / ali so se poslabšala med nosečnostjo ali med prejšnjimi hormonskimi zdravili, je treba bolnika skrbno spremljati. Upoštevati je treba, da se lahko ta stanja med zdravljenjem z didrogesteronom ponovijo ali poslabšajo in da je treba zdravljenje prekiniti.
- porfirija
- depresija
- spremembe delovanja jeter zaradi akutne ali kronične bolezni jeter
Drugi pogoji
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Naslednja opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za uporabo didrogesterona v kombinaciji z estrogenom za hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT)
Glejte tudi opozorila in previdnostne ukrepe, navedene pri izdelkih z estrogenom.
Za zdravljenje simptomov po menopavzi je treba HNZ začeti le, če simptomi škodljivo vplivajo na kakovost življenja. Vendar je treba redno, vsaj enkrat letno, izvajati natančno oceno tveganj in koristi, HRT pa je treba nadaljevati le, če koristi odtehtajo tveganja.
Obstaja malo dokazov o tveganjih, povezanih s HNZ za zdravljenje zgodnje menopavze. Glede na nizko stopnjo absolutnega tveganja pri mladih ženskah je lahko razmerje med koristjo in tveganjem za te ženske ugodnejše kot pri starejših ženskah.
Zdravniški obiski / pregledi
Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo. Na tej podlagi bo opravljen fizični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) ter ocena kontraindikacij in opozoril za uporabo. Med zdravljenjem se priporočajo redni pregledi s pogostostjo in značilnostmi, prilagojenimi individualnim potrebam ženske. Bolnikom je treba svetovati, naj o spremembah v dojkah poročajo svojemu zdravniku ali medicinski sestri (glejte poglavje "Rak dojke"). Preiskave, vključno z ustreznimi metodami slikanja, kot je mamografija, je treba izvesti v skladu s trenutno uporabljenimi kontrolnimi programi, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe.
Pogoji, ki zahtevajo poseben nadzor
V primeru prisotnosti katerega od naslednjih stanj ali prisotnosti v preteklosti in / ali poslabšanja nosečnosti ali predhodnega hormonskega zdravljenja je treba bolnika natančno spremljati. Upoštevajte, da se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Dufaston ponovijo ali poslabšajo:
• Leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza
• dejavniki tveganja za trombembolično bolezen (glejte spodaj)
• dejavniki tveganja za raka, odvisen od estrogena (npr. Dednost prve stopnje za rak dojke)
• Hipertenzija
• Hepatopatije (npr. Adenom jeter)
• Diabetes mellitus z ali brez žilne okvare
• Holelitiaza
• migrena ali glavobol (hudo)
• Sistemski eritematozni lupus
• Zgodovina hiperplazije endometrija (glejte spodaj)
• Epilepsija
• Bronhialna astma
• otoskleroza
Situacije, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev zdravljenja:
Če je izpostavljena kontraindikacija, je treba zdravljenje takoj prekiniti in v naslednjih primerih:
• zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter
• Znatno zvišanje krvnega tlaka
• Začetek glavobola migrenskega tipa
• Nosečnost
Hiperplazija endometrija in karcinom
Tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom se poveča pri dolgotrajni uporabi estrogena pri ženskah z nedotaknjeno maternico. Opaženo povečanje tveganja za nastanek raka endometrija med uporabniki, ki jemljejo samo estrogen, je 2-12-krat večje kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena (glejte poglavje 4.8). tveganje lahko ostane povišano vsaj 10 let.
Dodatek progestogena, kot je didrogesteron, ki se daje vsaj 12 dni vsakega mesečnega 28-dnevnega cikla, ali neprekinjeno kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogeni pri ženskah brez histerektomije lahko prepreči prekomerno tveganje, povezano s HNZ, ki vsebuje samo estrogen.
Rak na dojki
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogen-progestogen in po možnosti HRT samo z estrogenom, splošni dokazi kažejo na povečano tveganje za nastanek raka dojke, ki je odvisno od trajanja jemanja HNZ.
Kombinirana terapija estrogen-progestogen: randomizirana, s placebom nadzorovana študija, študija pobude za zdravje žensk (WHI) in epidemiološke študije se strinjajo, da poročajo o povečanem tveganju za diagnozo pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogen-progestagen za HRT rak dojke, kar postane očitno po približno 3 letih.
Presežno tveganje se pojavi v nekaj letih po začetku zdravljenja, vendar se vrne na prvotno vrednost v nekaj letih (največ 5) po prekinitvi zdravljenja.
HNZ, zlasti kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestagenom, povečuje mamografsko gostoto, kar lahko negativno vpliva na radiološko diagnozo raka dojke.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je veliko redkejši od raka dojke. Dolgotrajna uporaba (vsaj 5-10 let) HNZ, ki vsebuje samo estrogen, je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte Nekatere študije, vključno z WHI, kažejo, da dolgotrajna dolgotrajna uporaba kombinirane HNZ lahko povzroči podobno ali rahlo zmanjšano tveganje (glejte poglavje 4.8).
Venska tromboembolija
HNZ je povezano s 1,3 - 3 -krat večjim tveganjem za razvoj venske trombembolije (VTE), npr. globoka venska tromboza ali pljučna embolija.
Verjetnost, da se to zgodi, je v prvem letu HNZ večja kot pozneje (glejte poglavje 4.8).
Bolniki, za katere je znano, da imajo trombofilijo, imajo povečano tveganje za VTE. HNZ lahko to tveganje še poveča. Zato je uporaba HNZ pri teh bolnikih kontraindicirana.
Splošno priznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogena, starejšo starost, velike operacije, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2), nosečnost / obdobje po porodu, porod, sistemski eritematozni lupus (SLE) in rak. O možni vlogi krčnih žil pri VTE ni soglasja.
Tako kot pri vseh pooperativnih bolnikih je treba skrbno pozornost nameniti profilaktičnim ukrepom za preprečevanje pooperacijske VTE. se lahko nadaljuje šele po popolni mobilizaciji bolnika.
Za ženske brez osebne anamneze VTE, vendar s sorodnikom prve stopnje z anamnezo tromboze v mladosti, se lahko po natančni oceni njegovih omejitev predlaga presejalni pregled (pri presejanju je odkrit le del trombofilnih napak). HNZ je kontraindicirano, če je bila ugotovljena trombofilna napaka, ki se ločuje s trombozo pri družinskih članih, ali če je napaka „huda“ (npr. Pomanjkanje antitrombina, beljakovin S ali proteina C ali kombinacija napak) HNZ je kontraindicirana.
Ženske, ki so že na kroničnem zdravljenju z antikoagulanti, potrebujejo "skrbno oceno koristi / tveganja" uporabe HRT.
Če se po začetku zdravljenja pojavi VTE, je treba bolnikom svetovati, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo možni simptomi trombembolije (npr. Boleč edem v nogi, nenadna bolečina v prsih, dispneja).
Koronarna arterijska bolezen (CAD)
Iz randomiziranih kontroliranih preskušanj ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom pri ženskah s KAD ali brez njih, ki so jemale HRT samo z estrogenom-progestogenom ali samo z estrogenom.
Kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogeni: Relativno tveganje za koronarno srčno obolenje med uporabo estrogensko-progestagenske HRT se nekoliko poveča. Ker je absolutno izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, je število dodatnih primerov CAD zaradi uporabe estrogena -Progestina zelo veliko. nizka pri zdravih ženskah blizu menopavze, vendar se v kasnejšem življenju poveča.
Ishemična kap
Kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogeni in samo z estrogenom je povezano z do 1,5-krat večjim tveganjem za ishemično kap. Relativno tveganje se s starostjo ali časom po menopavzi ne spreminja, ker pa je tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se bo dodatno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HRT, s starostjo povečalo (glejte poglavje 4.8).
Drugi pogoji
Estrogen lahko povzroči zadrževanje vode, zato je treba bolnike z ledvično ali srčno disfunkcijo skrbno spremljati. Bolnike s končno odpovedjo ledvic je treba skrbno opazovati.
Ženske s že obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med estrogenskim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri ženskah s že obstoječo hipertrigliceridemijo na zdravljenju z estrogenom poročali o redkih primerih pankreatitisa po znatnem zvišanju trigliceridov v plazmi.
Estrogen zvišuje ravni TBG, globulina, ki veže ščitnične hormone, s posledičnim povečanjem ravni celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjeno s PBI (jod, vezan na beljakovine), T4 (metoda s stolpcem ali RIA) ali T3 (metoda RIA). Privzem T3 se zmanjša, kar odraža povečanje TBG. Na proste frakcije T4 in T3 to ne vpliva. Drugi vezavni proteini, kot so kortikoglobulin (CBG) in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), se lahko povečajo in povzročijo zvišanje ravni kortikosteroidi oziroma spolni steroidi. Proste ali biološko aktivne hormonske frakcije so nespremenjene. Druge plazemske beljakovine se lahko povečajo (substrat angiotenzinogena / renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Uporaba HNZ ne izboljša kognitivnih funkcij. Pri ženskah, ki po 65. letu neprekinjeno uporabljajo kombinirano ali samo estrogensko HNZ, so opazili povečano tveganje verjetne demence.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Podatki in vitro kažejo, da se lahko didrogesteron in njegov glavni presnovek 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) presnavljata z izoencimoma 3A4 in 2C19 citokroma P450. Posledično se lahko presnova didrogesterona poveča s sočasno uporabo snovi, znanih kot induktorji teh izoencimov, kot so antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), protiinfekcijskih sredstev (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo na primer šentjanževka (Hypericum perforatum), korenina baldrijana, žajbelj ali gingko biloba.
Ritonavir in nelfinavir, čeprav sta znana kot močna zaviralca encimov citokroma, nasprotno, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni kažejo lastnosti, ki inducirajo encime.
Klinično lahko povečana presnova didrogesterona zmanjša njegov učinek.
Izobraževanje in vitro so pokazali, da didrogesteron in DHD pri koncentracijah, doseženih za klinično uporabo, ne zavirajo ali stimulirajo encimov CYP, ki sodelujejo pri presnovi zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ocenjuje se, da je bilo več kot 10 milijonov nosečnic zdravljenih z didrogesteronom.
Do danes ni znakov škodljivih učinkov didrogesterona med nosečnostjo.
V literaturi so poročali o nekaterih gestagenih, ki so povezani s povečanim tveganjem za hipospadijo. Vendar pa zaradi prisotnosti zmedenih dejavnikov med nosečnostjo niso bili doseženi dokončni zaključki o vlogi progestinov pri hipospadiji.
Klinične študije na omejenem številu žensk, zdravljenih z didrogesteronom v zgodnjih fazah nosečnosti, niso pokazale povečanega tveganja. Do danes ni na voljo nobenih drugih epidemioloških podatkov.
Učinki, opaženi v študijah razvoja zarodkov in plodov ter po porodu, so bili v skladu s farmakološkim profilom. Neželeni učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki je znatno presegla največji odmerek za človeka, kar kaže na omejen pomen za klinično uporabo (glejte poglavje 5.3).
Didrogesteron se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to jasno navedeno.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju didrogesterona v materino mleko ni na voljo.Izkušnje z drugimi progestogeni kažejo, da progestogeni in presnovki prehajajo v materino mleko v majhnih količinah. Ni znano, ali obstaja tveganje za novorojenčka. Med dojenjem pa se didrogesterona ne sme uporabljati.
Plodnost
Ni dokazov, da bi didrogesteron, uporabljen v terapevtskih odmerkih, zmanjšal plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dydrogesteron rahlo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Redko lahko didrogesteron povzroči blago zaspanost in / ali omotico, zlasti v prvih nekaj urah po dajanju. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil pri bolnikih, zdravljenih z didrogesteronom v kliničnih preskušanjih za indikacije, ki ne vključujejo sočasne uporabe estrogena, so migrena / glavobol, slabost, menstrualne motnje in bolečine v dojkah / občutljivost.
Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni s spodaj navedeno pogostnostjo v kliničnih preskušanjih z didrogesteronom (n = 3483) pri indikacijah, ki ne vključujejo sočasne uporabe estrogena ali iz spontanih poročil:
* Neželeni učinek zaradi spontanega poročanja, ki ga v kliničnih preskušanjih še niso opazili, pripisujejo pa mu "redkost" na podlagi dejstva, da zgornja meja 95 -odstotnega intervala zaupanja ni večja od 3 / x, kjer je x = 3483 (skupno število oseb, opaženih v kliničnih študijah).
Neželeni učinki pri mladostnikih
Na podlagi spontanih poročil in omejenih podatkov v kliničnih preskušanjih naj bi bil profil neželenih učinkov pri mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z estrogenom-progestogenom (glejte tudi poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi") in povzetek značilnosti estrogenskega izdelka:
- Rak na dojki
- Hiperplazija endometrija in karcinom
- Rak jajčnikov
- venska trombembolija
- Miokardni infarkt, koronarna bolezen srca, ishemična kap.
04.9 Preveliko odmerjanje
Na voljo je malo podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh. Didrogesteron se po peroralni uporabi dobro prenaša (največji odmerek je 360 mg). Specifičnih protistrupov ni in zdravljenje mora biti simptomatsko. Te indikacije veljajo tudi za bolnike. V primeru prevelikega odmerjanja pri otroci.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: genitourinarni sistem in spolni hormoni.
Oznaka ATC: G03DB01
Dydrogesteron je selektivni (peroralni) progestin, ki spada v steroide z 21 atomi ogljika.
Progestinski učinki didrogesterona se pojavljajo skoraj izključno na endometriju, nožnici in sluznici materničnega vratu.
Za razliko od progesterona Dufaston v priporočenem odmerku ne blokira ovulacije, niti ne zavira izločanja folikulina ali izločanja rumenega telesa.
Didrogesteron in njegovi presnovki niso termogeni.
Didrogesteron nima androgenega delovanja (ne predstavlja tveganja za maskulinizacijo pri ženskem plodu in pri zdravljenih ženskah niso bili izpostavljeni znaki virilizacije), estrogeni, anabolični ali kortikoidni.
Pri ženskah v peri in postmenopavzi nadomestno zdravljenje z estrogenom vodi do stalne stimulacije endometrija.Didrogesteron, ko ga ciklično dajemo v maternico, predhodno stimulirano z estrogenom, povzroči sekretorno transformacijo endometrija in tako zaščiti endometrij pred "povečanim tveganjem, ki ga povzroča estrogen. hiperplazija endometrija in / ali karcinom. Za razliko od progestogenov z izrazito androgeno aktivnostjo didrogesteron ne vpliva na plazemske koncentracije lipidov in lipoproteinov, pri čemer ohrani nespremenjene pozitivne učinke estrogenov na te parametre.
Najstniki
Omejeni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je didrogesteron učinkovit pri lajšanju simptomov dismenoreje, predmenstrualnega sindroma, disfunkcionalne krvavitve iz maternice in nepravilnih ciklov pri populaciji bolnikov, mlajših od 18 let, podobno kot pri odraslih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija :
Po peroralni uporabi se didrogesteron hitro absorbira s Tmax med 0,5 in 2,5 ure. Absolutna biološka uporabnost didrogesterona (peroralni odmerek 20 mg v primerjavi s 7,8 mg intravensko infuzijo) je 28%. Naslednja tabela prikazuje farmakokinetične parametre didrogesterona in 20 alfa-didro-didrogesterona (DHD) po dajanju enkratnega 10 mg odmerka didrogesterona:
Distribucija :
Po intravenski uporabi didrogesterona je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 1400 litrov. Didrogesteron in DHD sta več kot 90% vezana na beljakovine v plazmi.
Presnova :
Po peroralni uporabi se didrogesteron hitro presnovi v DHD. Najvišje plazemske koncentracije glavnega aktivnega presnovka DHD so dosežene približno 1,5 ure po dajanju. Ravni DHD v plazmi so bistveno višje v primerjavi s prvotno komponento. Razmerje DHD in didrogesterona pri AUC in Cmax je približno 40 oziroma 25. Končne povprečne razpolovne dobe didrogesterona in DHD se gibljejo med 5 in 7 ur oziroma med 14 in 7 urami. vsi ugotovljeni presnovki so zadrževanje konfiguracije 4,6 dien-3-ena prvotne komponente in odsotnost 17-alfa-hidroksilacije. To pojasnjuje pomanjkanje estrogenske in androgene aktivnosti didrogesterona.
Odprava :
Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega didrogesterona se povprečno 63% odmerka izloči z urinom, skupni plazemski očistek je 6,4 l / min, izločanje pa se konča v 72 urah. DHD je v urinu prisoten predvsem kot konjugirana glukuronska kislina.
Odmerek kot funkcija časa
Farmakokinetični profili enkratnega in večkratnega odmerka so linearni za peroralno dajanje 2,5 do 10 mg odmerkov. Primerjava kinetike enkratnega ali večkratnega odmerjanja kaže, da se farmakokinetika didrogesterona in DHD pri večkratni uporabi ne spremeni. Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže po 3 dneh zdravljenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki, pridobljeni s konvencionalnimi študijami toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala, ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.Študije strupenosti za razmnoževanje pri podganah so pokazale "povečano pojavnost izrazitih bradavic (med 11. in 19. dnem) in hipospadije pri samcih pri velikih odmerkih, ki niso primerljivi s izpostavljenostjo pri ljudeh. Dejanskega tveganja za nastanek hipospadije pri ljudeh ni mogoče določiti iz študij na živalih zaradi velike vrste razlike v presnovi med podganami in ljudmi. (glejte tudi poglavje 4.6).
Omejeni podatki o varnosti živali kažejo, da dydrogesteron odloži teljenje, kar je v skladu z njegovim progestogenim delovanjem.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: laktoza, hipromeloza, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premazni film: bela opadrija Y-1-7000 [hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171)].
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminijaste folije in PVC folije, škatla s 14 ali 42 filmsko obloženimi tabletami po 10 mg.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Ni posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nizozemska.
Prodajni predstavnik za Italijo:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 mg filmsko obložene tablete - 14 tablet AIC n. 020008052
10 mg filmsko obložene tablete - 42 tablet. AIC n. 020008049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27-08-1962
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 17. junija 2013