Aktivne sestavine: rabarbara (ekstrakt rabarbare glukozidna), salicilna kislina
PYRALVEX 0,5% + 0,1% raztopina dlesni
Zakaj se zdravilo Pyralvex uporablja? Za kaj je to?
PYRALVEX je protivnetni, antibakterijski in stomatološki analgetik (za vnetja in majhne lokalizirane okužbe v ustih).
PYRALVEX vsebuje izvleček rabarbare (ki vsebuje antrakinonske glikozide) in salicilno kislino. Antrakinonski glikozidi lajšajo vnetje, salicilna kislina pa je analgetik in pomaga pri lajšanju bolečin.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov po 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.
PYRALVEX je indiciran za:
- Zdravljenje gingivitisa (vnetje dlesni).
- Zdravljenje stomatitisa (vnetje sluznice ust).
- Zdravljenje orofaringitisa (vnetje ustne votline).
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju alveolarne pioreje (bolezen, za katero je značilno nihanje navidezno zdravih zob).
Kontraindikacije Kadar zdravila Pyralvex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila PYRALVEX
- Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Pri otrocih, mlajših od 12 let. Obstaja hipotetično tveganje za nastanek Reyevega sindroma z uporabo salicilne kisline na zdravljeni del.Reyev sindrom so opazili po peroralni uporabi večjih odmerkov salicilne kisline ali acetilsalicilne kisline pri otrocih.
Ni bilo potrjenih primerov Reyejevega sindroma, povezanega z uporabo zdravila Pyralvex.
Zaradi vsebnosti etanola zdravilo ni primerno za bolnike z alkoholizmom.
Zaradi higienskih razlogov sme to pakiranje uporabljati samo ena oseba.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pyralvex
Pred uporabo zdravila Pyralvex se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lokalni izdelki, še posebej, če se uporabljajo večkrat in dalj časa, lahko povzročijo pojav preobčutljivosti (alergije).
V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pyralvex
Druga zdravila in zdravilo Pyralvex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Uporaba zdravila PYRALVEX s hrano, pijačo in alkoholom
Izogibajte se izpiranju ust, jedi ali pijači takoj po nanosu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Pri terapevtskih odmerkih zdravila PYRALVEX ni znano, ali se zdravilne učinkovine zdravila izločajo v materino mleko. Odločiti se je treba o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom PYRALVEX ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom PYRALVEX za žensko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo PYRALVEX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
PYRALVEX vsebuje etanol.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Pyralvex: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
PYRALVEX je treba nanesti s čopičem na prizadeto območje (po odstranitvi zobnih protez) do 3-4 krat na dan s posebno krtačo.
Uporabljajte za kratek čas zdravljenja. Najdaljše trajanje zdravljenja je 14 dni.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta, ker so lahko prekomerni odmerki zdravila PYRALVEX škodljivi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Pyralvex
Če ste uporabili večji odmerek zdravila PYRALVEX, kot bi smeli
Čeprav ni znanih primerov prevelikega odmerjanja, je v primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka priporočljivo poiskati nasvet svojega zdravnika ali morda najbližje bolnišnice.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo PYRALVEX
Če ste pozabili uporabiti zdravilo PYRALVEX, ga uporabite takoj, ko se spomnite. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek
Če se simptomi ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom. Če niste prepričani, če se motnja ponavlja ali če ste nedavno opazili spremembe njenih značilnosti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pyralvex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PYRALVEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri ljudje lahko doživijo alergijsko reakcijo. Nehajte jemati zdravilo PYRALVEX in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če imate simptome alergijske reakcije.
Nekateri ljudje lahko po uporabi zdravila PYRALVEX doživijo kožni izpuščaj ali koprivnico.
Pri uporabi zdravila PYRALVEX lahko pogosto pride do začasne razbarvanja zob, zobnih protez in zobnih protez ali ust, kar se zlahka odpravi z običajnim čiščenjem zob.
Zelo pogosto lahko na mestu aplikacije naletite na prehoden pekoč občutek.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Zdravila PYRALVEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne uporabljajte zdravila PYRALVEX, če obstajajo očitni znaki poslabšanja embalaže.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo PYRALVEX
Učinkovine so ekstrakt rabarbare in salicilna kislina. Vsak ml raztopine vsebuje 50 mg ekstrakta rabarbare (kar ustreza 0,43 - 0,53% m / v derivatov antrakinona) in 10 mg salicilne kisline. Pomožne snovi so etanol in prečiščena voda (etanol 59,5% vol / v)
Izgled zdravila PYRALVEX in vsebina pakiranja
PYRALVEX je v obliki gingivalne raztopine za lokalno uporabo. Vsaka škatla vsebuje steklenico iz temnega stekla, ki vsebuje 10 ml raztopine, in čopič za nanašanje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PYRALVEX 0,5% + 0,1% raztopina za dlesni
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 ml vsebuje:
"Aktivna načela
- Glukozidni ekstrakt rabarbare 0,5 g (kar ustreza 0,43-0,53% m / v derivatov antrakinona)
- 0,1 g salicilne kisline
Pomožna snov z znanimi učinki:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rešitev za lokalno uporabo (ščetkanje).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gingivitis, stomatitis, orofaringitis, adjuvans pri zdravljenju alveolarne pioreje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Odrasli in otroci, stari 12 let in več: nanesite lokalno s ščetkanjem (po odstranitvi zobnih protez) na prizadeto območje do 3-4 krat na dan. Ne izpirajte ust, jejte ali pijte takoj po nanosu.
Če se simptomi ne izboljšajo, se mora bolnik obrniti na zdravnika. Najdaljše trajanje zdravljenja je 14 dni.
Otroci, mlajši od 12 let: kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let. Pri lokalni uporabi salicilne kisline obstaja hipotetično tveganje za nastanek Reyevega sindroma, ki so ga opazili po peroralni uporabi večjih odmerkov salicilne kisline ali acetilsalicilne kisline pri otrocih.
Ni bilo potrjenih primerov Reyejevega sindroma, povezanega z uporabo zdravila Pyralvex.
Zaradi vsebnosti etanola zdravilo ni primerno za bolnike z alkoholizmom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočene pogostosti nanašanja. Če presežete priporočeno pogostost uporabe, lahko pride do toksičnosti salicilata.
Razbarvanje zob, protez in zobnih protez (glejte poglavje 4.8).
Lokalni izdelki, še posebej, če se uporabljajo večkrat in dalj časa, lahko povzročijo pojav preobčutljivosti.
V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Salicilati so močno vezani na beljakovine v plazmi in lahko iztisnejo druga zdravila z veznih mest. S heparinom in peroralnimi antikoagulanti se lahko pojavijo klinično pomembne interakcije, vendar so to predvsem posledica učinka na delovanje trombocitov in ne na farmakokinetične parametre.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije na živalih ne zadostujejo za dokazovanje učinkov na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda. Možna tveganja za moške niso znana. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Antrakinonski glikozidi, pridobljeni iz rabarbare, se lahko izločajo v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila PYRALVEX ni znano, ali se te ali salicilna kislina izločajo v materino mleko. Odločiti se je treba, ali naj nadaljujem z dojenjem ali nadaljujem z zdravljenjem z zdravilom PYRALVEX, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka. koristi zdravljenja z zdravilom PYRALVEX za ženske.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo PYRALVEX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V klasifikaciji organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, ki naj bi doživeli reakcijo), pri čemer se upošteva naslednja konvencija: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema.
Neznana: alergijske reakcije
Bolezni prebavil.
Pogosti: začasna sprememba barve zob ali ustne sluznice.
Bolezni kože in podkožja.
Neznana: izpuščaj in urtikarija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije.
Zelo pogosti: prehodno lokalno pekoč občutek na mestu nanosa
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri prekoračitvi pogostosti uporabe lahko pride do toksičnosti salicilata.
Preveliko odmerjanje, povezano z lokalnimi aplikacijami, je malo verjetno, čeprav obseg sistemske absorpcije salicilne kisline in derivatov antrakinona ni znan. Sistemsko preveliko odmerjanje po zaužitju lahko povzroči krče v trebuhu, drisko in možen salicilizem (ki se pojavi s hiperventilacijo, tinitusom, gluhostjo, vazodilatacijo) , znojenje).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Protimikrobna zdravila za lokalno peroralno zdravljenje.
Oznaka ATC: A01AB11.
Salicilna kislina ima antibakterijske lastnosti.
Očiščen ekstrakt rabarbare ima bukalno in gingivalno protivnetno in analgetično delovanje. In vitro testi so pokazali, da je zanj značilno tudi antibakterijsko delovanje proti številnim mikroorganizmom, vključno s: stafilokokom, streptokokom, proteusom in kandido albicans.
Prisotnost salicilne kisline spodbuja prodiranje sestavin prečiščenega ekstrakta rabarbare v medcelične prostore.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska biološka uporabnost zdravila Pyralvex ni pomembna, saj je količina absorbirane učinkovine zelo majhna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Etanol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 ml steklenica iz temnega stekla;
30 ml steklenička iz temnega stekla.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Stekleničko po uporabi tesno zaprite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18. - 20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% gingivalna raztopina" 1 steklenica po 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% gingivalna raztopina" 1 steklenica po 30 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Novembra 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2014.