Aktivne sestavine: mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% mazilo
Zakaj se uporablja nosni Bactroban? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
BACTROBAN NASAL je indiciran za izkoreninjenje nosnega lokaliziranega Staphylococcus aureusa, vključno s sevi Staphylococcus aureus, odpornimi na meticilin.
Kontraindikacije Kadar se nosnega zdravila Bactroban ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bactroban za nos
V primeru resne lokalne reakcije preobčutljivosti ali draženja, ki se pojavi pri uporabi nazalnega mupirocina, je treba zdravljenje prekiniti, izdelek odstraniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje za okužbo.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba povzroči nastanek odpornih sevov bakterij.
Pri uporabi antibiotikov so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki se lahko razlikuje po blagih do smrtno nevarnih stanjih. Zato je pomembno razmisliti o njeni diagnozi pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po uporabi antibiotikov. je treba nemudoma prekiniti in bolnika še dodatno pregledati.
Izogibajte se stiku z očmi. Če pride do nenamernega stika, je priporočljivo umiti oči z veliko vode, dokler se ne odstranijo morebitni ostanki nosnega mazila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek nosnega Bactrobana
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med zdravilom NASAL BACTROBAN in drugimi zdravili niso opazili interakcij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo.Študije na živalih ne kažejo učinkov na reproduktivno toksičnost.
Ker kliničnih izkušenj z uporabo v nosečnosti ni, je treba mupirocin v tem obdobju uporabljati le v primerih, ko možne koristi odtehtajo možna tveganja zdravljenja.
Čas hranjenja
Med dojenjem ni podatkov o ljudeh in živalih
Plodnost
Podatkov o učinkih mupirocina na plodnost pri ljudeh ni. Študije na podganah niso pokazale vpliva na plodnost
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BACTROBAN NASALE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati nazalni Bactroban: Odmerjanje
Odmerjanje
Odrasli, otroci, starejši, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:
Nanesite majhno količino zdravila NASAL BACTROBAN (približno 30 mg nosnega mazila) v vsako nosnico 2 -krat na dan 5 dni.
Način dajanja
Majhno količino nosnega mazila (približno velikosti vžigalice) nanesite na mezinec ali na vato in ga nanesite na notranjo stran vsake nosnice na sprednji strani; nato zaprite nosnice s pritiskom na obe strani nos in nežno masirajte s palcem in kazalcem, da se mazilo za nos enakomerno porazdeli po nosnicah.
Uporabite vato za nanašanje na otroke ali bolnike s hudimi motnjami.
Nosni stafilokoki se običajno izločijo v 3-5 dneh zdravljenja. Vendar pa zdravljenje ne sme biti daljše od 10 dni.
Ne mešajte z drugimi pripravki, ker obstaja nevarnost redčenja, kar povzroči zmanjšanje antibakterijske aktivnosti in potencialno izgubo stabilnosti mupirocina v mazilu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Bactroban za nos
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila NASAL BACTROBAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila NASAL BACTROBAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Strupenost mupirocina je zelo nizka. V primeru nenamernega zaužitja nosnega mazila dajte simptomatsko zdravljenje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki nosnega Bactrobana
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BACTROBAN NASAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: kožne preobčutljivostne reakcije, sistemske alergijske reakcije, kot so generaliziran izpuščaj, urtikarija, angioedem
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: reakcije sluznice nosu
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Varstvena pravila
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Vsak izdelek, ki se po koncu zdravljenja ne uporablja, je treba zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
NASAL BACTROBAN 2% mazilo
100 g mazila vsebuje
Aktivno načelo:
kalcijeva sol mupirocina 2,15 g, kar ustreza mupirocinu 2,00 g.
Pomožne snovi: vazelin; glicerinski estri.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Mazilo za uporabo v nosu. 3 g cev.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NASALNI BAKTROBAN 2% OLJA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g mazila vsebuje
Aktivno načelo:
kalcijeva sol mupirocina 2,15 g
ki ustreza
2,0 g mupirocina
Pomožne snovi z znanimi učinki
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo za nos.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
BACTROBAN NASAL je indiciran za izkoreninjenje nosnega lokaliziranega Staphylococcus aureusa, vključno s sevi Staphylococcus aureus, odpornimi na meticilin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli, otroci, starejši, bolniki z jetrno insuficienco in bolniki z ledvično insuficienco
Nanesite majhno količino zdravila NASAL BACTROBAN (približno 30 mg nosnega mazila) v vsako nosnico 2 -krat na dan 5 dni. Nosni stafilokoki se običajno izločijo v 3-5 dneh zdravljenja.
Način dajanja
Majhno količino nosnega mazila (približno velikosti vžigalice) nanesite na mezinec ali na vato in ga nanesite na notranjo stran vsake nosnice na sprednji strani; nato zaprite nosnice s pritiskom na obe strani nos in nežno masirajte s palcem in kazalcem, da se mazilo za nos enakomerno porazdeli po nosnicah.
Uporabite vato za nanašanje na otroke ali bolnike s hudimi motnjami.
Vendar pa zdravljenje ne sme biti daljše od 10 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru resne lokalne reakcije preobčutljivosti ali draženja, ki se pojavi pri uporabi nazalnega mupirocina, je treba zdravljenje prekiniti, izdelek odstraniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje za okužbo.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba povzroči nastanek odpornih sevov bakterij.
Pri uporabi antibiotikov so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki se lahko razlikuje po blagih do smrtno nevarnih stanjih. Zato je pomembno razmisliti o njeni diagnozi pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po uporabi antibiotikov. je treba nemudoma prekiniti in bolnika še dodatno pregledati.
Izogibajte se stiku z očmi. Če pride do nenamernega stika, je priporočljivo umiti oči z veliko vode, dokler se ne odstranijo morebitni ostanki nosnega mazila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravilom NASAL BACTROBAN in drugimi zdravili niso opazili interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila NASAL BACTROBAN med nosečnostjo.
Ker kliničnih izkušenj z uporabo v nosečnosti ni, je treba mupirocin v tem obdobju uporabljati le v primerih, ko možne koristi odtehtajo možna tveganja zdravljenja.
Nosečnost
Med dojenjem ni podatkov o ljudeh in živalih.
Plodnost
Podatkov o učinkih mupirocina na plodnost pri ljudeh ni. Študije na podganah niso pokazale vpliva na plodnost (glejte 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BACTROBAN NASALE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1 / 100,
Občasni neželeni učinki so bili ugotovljeni na podlagi združenih podatkov o prenašanju iz populacije 422 bolnikov, zdravljenih v 12 kliničnih preskušanjih. Zelo redki neželeni učinki so bili ugotovljeni predvsem iz podatkov, pridobljenih v obdobju trženja, zato temeljijo na pogostosti poročanja in ne na dejanski pogostosti.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek: kožne preobčutljivostne reakcije, sistemske alergijske reakcije, kot so generaliziran izpuščaj, urtikarija, angioedem
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: reakcije nosne sluznice
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost mupirocina je zelo nizka. V primeru nenamernega zaužitja nosnega mazila dajte simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo -
Oznaka ATC R01AX06.
Mupirocin je antibiotik za lokalno uporabo, naravnega izvora, proizveden s fermentacijo Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin zavira sintezo bakterijske izoleucil-tRNA sintetaze, zato ustavi sintezo bakterijskih beljakovin.
Mupirocin je bakteriostatičen pri minimalnih zaviralnih koncentracijah in je baktericiden pri visokih koncentracijah, pridobljenih z lokalno uporabo.
Po intravenski in peroralni uporabi se mupirocin hitro presnovi v neaktivno monsko kislino.
Dejavnosti
Mupirocin je lokalno antibakterijsko sredstvo, ki ima svoje lastnosti in vivo dejavnost proti zlati stafilokok (vključno s sevi, odpornimi na meticilin).
Spekter aktivnosti in vitro vsebuje naslednje bakterije:
- gram -pozitivni aerobi:
- Stafilokoki spp.
- Streptokoki spp
Gram negativni aerobi:
Deluje tudi proti nekaterim gram -negativnim organizmom, ki so včasih povezani s kožnimi okužbami (čeprav ne naselijo nosnih poti):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Mejne točke
Mejne vrednosti mupirocina so: S 8 mcg / ml.
Navzkrižni upor
Zaradi svojega mehanizma delovanja in kemijske strukture mupirocin ne kaže navzkrižne odpornosti na druge klinično dostopne antibiotike.
Odporni mehanizem
Pokazalo se je, da je nizka stopnja upora v Stafilokoki (MIC 8-256, mcg / ml) je posledica sprememb bakterijskega encima izoleucil-tRNA sintetaze. Stafilokoki (MIC> 512 mcg / mL) je posledica izrazite bakterijske izoleucil-tRNA sintetaze, ki jo kodira plazmid. Inherentna odpornost na gram -negativne organizme, kot so Enterobacteriaceae lahko je posledica slabega prodiranja v bakterijsko celico.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom spreminja za izbrane vrste, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Po potrebi se posvetujte s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
* Aktivnost je bila dokazana v kliničnih študijah
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Mupirocin se pri novorojenčkih in nedonošenčkih absorbira po intranazalni uporabi mazila s kalcijevo soljo mupirocina.
Nobenih težav z nestrpnostjo niso opazili.
Absorpcija nosnega mupirocina skozi zdravo ali raztrgano sluznico je zanemarljiva (manj kot 1% uporabljenega odmerka se izloči v obliki monične kisline z urinom).
Biotransformacija
Mupirocin je primeren samo za lokalno uporabo. Po sistemski uporabi ali v primeru absorpcije (npr. Skozi raztrgano / obolelo kožo) se presnovi v neaktiven metabolit monsko kislino in se hitro izloči.
Odprava
Mupirocin se hitro izloči iz telesa s preoblikovanjem v neaktiven presnovek monsko kislino, ki se večinoma izloča skozi ledvice (90%).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza
Študije rakotvornosti z mupirocinom niso bile izvedene
Genotoksičnost
Mupirocin ni bil mutagen za Salmonella typhimurium (Amesov test) ali za Escherichia coli. V testu povratne mutacije s Salmonella typhimurium TA98, so opazili rahlo povečanje števila mutacij pri citotoksičnih koncentracijah do 16 mcg / ml, v odsotnosti presnovne aktivacije. V testu in vitro na celicah mišjega limfoma (MLA) pri odsotnosti presnovne aktivacije niso opazili povečanja pogostosti mutacij. V prisotnosti presnovne aktivacije so pri citotoksičnih koncentracijah opazili znatno majhno povečanje pogostosti mutacij. Vendar pri enem testu pri preskusih pretvorbe / mutacije genov v celicah kvasovk niso opazili nobenih učinkov in vitro s človeškimi limfociti ali v testu in vitro z nenačrtovano sintezo DNK. Tudi test in vivo na mikronukleusu miši (kromosomska poškodba) in pri podganskem kometnem testu (prelom verige DNA) so bili negativni.
Strupenost za razmnoževanje
Plodnost
Mupirocin, uporabljen v odmerkih do 100 mg / kg / dan, podkožno samcem podgan od 10 tednov pred parjenjem do rojstva mladičev in samicah podgan od 15 dni pred parjenjem do 20 dni po parjenju pri samicah, analiziranih 21. ali 24 dni po porodu pri tistih, v katerih je bilo dovoljeno rojstvo legla, ni vplivalo na plodnost.
Nosečnost
V študijah pri podganah, ki so uporabljale podkožne odmerke do 375 mg / kg / dan, uporabljene od 6. do 15. dne gestacije, ni bilo dokazov o toksičnosti za razvoj zarodka in ploda.
Strupenost za mater (poslabšanje telesne mase in hudo draženje na mestu injiciranja), povezana s splavom ali slabim delovanjem pri potomcih, pa ni bilo dokazov o razvojni toksičnosti pri plodovih zajcev pri dojenčkih.
Študija, opravljena na podganah, ki so prejemale odmerke mupirocina do 107 mg / kg / dan, je v nekaterih primerih pri večjih odmerkih opazila zmanjšano preživetje potomcev, vendar ob prisotnosti normalnih drugih razvojnih parametrov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vazelin, glicerinski estri.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Vsak izdelek, ki se po koncu zdravljenja ne uporablja, je treba zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
3 g aluminijaste cevi, lakirane v notranjosti, s polipropilenskim izlivom in zamaškom.
Cev je pakirana posamično.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ne mešajte z drugimi pripravki, ker obstaja nevarnost redčenja, kar povzroči zmanjšanje antibakterijske aktivnosti in potencialno izgubo stabilnosti mupirocina v mazilu.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Cev za mazilo za nos pri 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. november 1995 / november 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 3. oktobra 2014
