Aktivne sestavine: Canrenone
LUVION 50 mg tablete
LUVION 100 mg kapsule, trde
Paketni vložki Luvion so na voljo za velikosti pakiranj: - LUVION 50 mg tablete, LUVION 100 mg kapsule, trde
- LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Luvion? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem - antagonisti aldosterona.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Primarni hiperaldosteronizem, edematozna stanja zaradi sekundarnega hiperaldosteronizma (kongestivno srčno popuščanje, ciroza jeter v ascitni fazi, nefrotični sindrom) in esencialna arterijska hipertenzija, kadar druge terapije niso bile dovolj učinkovite ali prenašane
Kontraindikacije Kadar zdravila Luvion ne smete uporabljati
Huda hiperkaliemija ali hiponatriemija. Huda ledvična insuficienca. Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Luvion
Ker se med zdravljenjem lahko pojavijo hiperkaliemija, hiponatriemija, azotemična stanja, stanja presnovne acidoze, je treba pogosto preverjati koncentracije natrija, kalija, klora v krvi in alkalne rezerve v krvi. V primeru operacije je treba te preglede opraviti pred samo operacijo.Lečenje je treba prekiniti, če je sodaemija nižja od 126 mEq / I in je raven kalija višja od 5 mEq / I.
Med zdravljenjem se je treba izogibati prehrani, bogati s kalijem.
V primeru sočasnega zdravljenja z zaviralci ACE je priporočljivo pogosto spremljanje ravni kalija v krvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Luvion
Antihipertenzivna zdravila, zlasti ganglionska, je mogoče okrepiti s hkratnim dajanjem zdravila, tako da je treba prilagoditi odmerek.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje: pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru prepoznavne in izbirne indikacije pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Luvion: Odmerjanje
Odrasli
V večini primerov zadostuje 50-200 mg na dan, razdeljeno na eno ali več dnevnih odmerkov. V hudih ali odpornih primerih se lahko ta odmerek po zdravniškem receptu poveča na 300 mg ali več.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Luvion
Najnevarnejše posledice prevelikega odmerjanja so hiponatriemija in hiperkaliemija; za prvega so značilna suha usta, žeja, zaspanost, nevarni srčni ritmi. Hiperkaliemijo je mogoče takoj zdraviti z intravenskim dajanjem glukoze (20-50%) in insulina (0,25 do 0,5 enot na g glukoze). To je začasni protiukrep, ki ga je treba po potrebi ponoviti.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Luvion
Mnogi spodaj navedeni neželeni učinki so reverzibilni in / ali se odzivajo na zmanjšanje odmerka.
Spodaj navedene reakcije so navedene po padajoči pogostosti pojavljanja: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), zelo redki (<1 / 10.000).
Bolezni centralnega in perifernega živčnega sistema
Občasni: zvišanje temperature, nagnjenost k ataksiji.
Redki: zaspanost.
Motnje v prebavnem sistemu
Redki: slabost, krči podobne bolečine v trebuhu.
Kožne motnje
Občasni: alergijski izpuščaj.
Motnje reproduktivnega sistema
Občasni: ginekomastija, blagi androgeni učinki (hirzutizem), prehodne motnje libida, menstrualne nepravilnosti.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po tem datumu.
LUVION 100 mg kapsule, trde: Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
LUVION 50 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
SESTAVA
LUVION 50 mg tablete:
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: karenren 50 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat; koruzni škrob; makrogol 4000; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat
LUVION100 mg trde kapsule:
Ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: kanrenon 100 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat; koruzni škrob; makrogol 4000; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat. Sestava kapsule, ki vsebuje: želatina; titanov dioksid; rumeni železov oksid (E172); indigo karmin (E132).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
LUVION 50 mg tablete: pakiranje po 20 ali 40 tablet.
LUVION 100 mg trde kapsule: pakiranje po 10 ali 20 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LUVIJA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LUVION 50 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: karenren 50 mg.
LUVION 100 mg kapsule, trde
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: 100 mg kanrenona.
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Ena steklenica vsebuje:
Aktivno načelo: kalijev kanorenoat 200 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Trde kapsule.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
LUVION 50 mg tablete in LUVION 100 mg kapsule, trde
Primarni hiperaldosteronizem, edematozna stanja zaradi sekundarnega hiperaldosteronizma (kongestivno srčno popuščanje, ciroza jeter v ascitni fazi, nefrotični sindrom) in esencialna arterijska hipertenzija, kadar druge terapije niso bile dovolj učinkovite ali prenašane.
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo je indiciran v vseh primerih, ko je potrebna intravenska uporaba, zlasti je primeren za uporabo v enotah za intenzivno nego in bolnišnicah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
LUVION 50 mg tablete
LUVION 100 mg kapsule, trde
Oralno v večini primerov zadostuje 50-200 mg na dan, razdeljeno na eno ali več dnevnih odmerkov. V najhujših ali odpornih primerih se lahko ta odmerek po zdravniškem receptu poveča na 300 mg ali več.
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Odmerek mora intravensko prilagoditi zdravnik glede na bolnikovo stanje in odziv na terapijo. Na splošno so uporabni odmerki med 200 in 600 mg / dan (1-3 steklenice) intravensko. Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 800 mg. Injekcijo je treba opraviti počasi ali po možnosti s perfuzijo s 5% raztopino glukoze ali fiziološko raztopino. V primeru neposredne intravenske injekcije je priporočljivo, da ne injicirate več kot 2 steklenički hkrati. diuretiki, zaviralci beta itd.), je treba pri izbiri odmerka upoštevati aditivne učinke.
Med pripravo in pred uporabo dobro pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Huda hiperkaliemija ali hiponatriemija, huda ledvična insuficienca, preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker se med zdravljenjem lahko pojavijo hiperkaliemija, hiponatriemija, azotemična stanja, stanja presnovne acidoze, je treba pogosto preverjati koncentracije natrija, kalija, klora v krvi in alkalne rezerve v krvi. V primeru operacije je treba te preglede opraviti pred samim posegom, zdravljenje pa je treba prekiniti, če je natrijeva mikemija manjša od 126 mEq / l, kalij pa večji od 5 mEq / l.
Med zdravljenjem se je treba izogibati prehrani, bogati s kalijem.
V primeru sočasnega zdravljenja z zaviralci ACE je priporočljivo pogosto spremljanje ravni kalija v krvi.
Luvion tablete in trde kapsule Luvion vsebujejo laktozo, zato niso primerne za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Čeprav se zelo redko lahko pojavijo lokalne motnje (bolečina v bližini mesta injiciranja, parestezija) pri uporabi Luvionovega praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo, ki se jim je mogoče popolnoma izogniti s kapalnim dajanjem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antihipertenzivna zdravila, zlasti ganglionska, je mogoče okrepiti s hkratnim dajanjem zdravila, zato je treba prilagoditi odmerek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, doječih ženskah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru prepoznavne in izbirne indikacije pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Mnogi spodaj navedeni neželeni učinki so reverzibilni in / ali se odzivajo na zmanjšanje odmerka.
Spodaj navedene reakcije so navedene po padajoči pogostosti pojavljanja: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Bolezni centralnega in perifernega živčnega sistema
Občasni: zvišanje temperature, nagnjenost k ataksiji.
Redki: zaspanost.
Motnje v prebavnem sistemu
Redki: slabost, krči podobne bolečine v trebuhu.
Kožne motnje
Občasni: alergijski izpuščaj.
Motnje reproduktivnega sistema
Občasni: ginekomastija, blagi androgeni učinki (hirzutizem), prehodne motnje libida, menstrualne nepravilnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najnevarnejše posledice prevelikega odmerjanja so hiponatriemija in hiperkaliemija; za prvega so značilna suha usta, žeja, zaspanost, nevarni srčni ritmi. Hiperkaliemijo je mogoče takoj zdraviti z intravenskim dajanjem glukoze (20-50%) in insulina (0,25 do 0,5 enot na g glukoze). To je začasni protiukrep, ki ga je treba po potrebi ponoviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki varčujejo s kalijem - antagonisti aldosterona.
LUVION 50 mg tablete in LUVION 100 mg kapsule, trde:
Koda ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
Koda ATC: C03DA02.
Canrenone je sintetična spojina, ki kemično ustreza gama-laktonu 17-beta-hidroksi-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboksilne kisline. Strukturno se razlikuje od spironolaktona zaradi odsotnosti tioacetilne skupine v položaju 7 in prisotnost dvojne vezi v položaju 6-7. Kanrenon, za "strukturno analogijo" z aldosteronom, deluje konkurenčno s slednjim, tako da ga premakne z receptorskih mest (veznih mest), ki se nahajajo v distalnem delu ledvičnih tubulov in zbiralnem kanalu, kar vpliva na fine mehanizme uravnavanje značaja urina, ki se nahaja v teh poteh. Canrenone torej deluje tako, da spodbuja izločanje natrija in vode ter omejuje izločanje kalija, zato je indiciran pri vseh stanjih hiperaldosteronizma in kadar koli je zaželeno izločanje natrija z urinom brez sočasnega zmanjševanja kalija.Redkost sekundarnih spolnih učinkov po uporabi karenona, ki je posledica doslej opravljenih kliničnih študij (zanimiva za vsako dolgotrajno zdravljenje), je nekatere avtorje navedla, da kanrenon ne povzroča uničenja citokroma P450 na ravni testisov, zato bi eden od domnevnih mehanizmov razlage antiandrogene aktivnosti manjkal
spironolaktona: zaviranje sinteze testosterona. Izčrpavanje vode in natrija po dajanju karenona je na splošno postopno. Opazimo, da ga ne spremlja izguba kalija, pa tudi do sedaj opravljenih kliničnih študij ne spremlja po analogiji s spironolaktonom zaradi zvišanja krvnega sladkorja, uricemije in lipidov v plazmi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Distribucija
Raziskave porazdelitve kanrenona v tkivih so pokazale, da so najvišje koncentracije v jetrih in ledvicah.
Presnova
Canrenone nastane "in vivo" s hidrolizo acetil-merkaptanske skupine spironolaktona. Podatki, ki se nanašajo na farmakokinetične izkušnje pri psih in ljudeh, kažejo, da se le del spironolaktona pretvori v karenonon, produkt biotransformacije, ki je vsekakor aktiven itd., S tvorbo sekundarnih presnovkov.
Odprava
T½ kanrenona je približno 18 ur. Izločanje v 72 urah poteka delno z urinarno potjo in delno s fekalno potjo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost po enkratnem in večkratnem dajanju
Študije akutne in kronične strupenosti, izvedene na različnih živalskih vrstah, kažejo jasno ločitev med farmakološko aktivnimi in strupenimi odmerki. Zlasti je bil LD50 pri akutnem peroralnem zdravljenju 1370 mg / kg pri miših, 1200 mg / kg pri podganah. Dolgotrajno zdravljenje ni vplivalo na vedenje živali. Med kontrolnimi skupinami in skupinami, zdravljenimi s karenononom, ni bilo pomembnih sprememb hematoloških vrednosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
LUVION 50 mg tablete
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, makrogol 4000, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
LUVION 100 mg kapsule, trde
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, makrogol 4000, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: želatina, titanov dioksid, indigo karmin (E132), rumeni železov oksid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Ena steklenica praška vsebuje: 10 mg trometamola.
Ena ampula vehikla vsebuje: 2 ml vode za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Luvion 100 mg trde kapsule, LUVION 200 mg / 2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Luvion 50 mg tablete:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Luvion 50 mg tablete: škatla, ki vsebuje dva ali štiri pretisne omote iz aluminija / PVDC / PVC po 10 tablet.
Luvion 100 mg trde kapsule: škatla, ki vsebuje enega ali dva pretisna omota iz aluminija / polietilena po 10 kapsul.
LUVION 200 mg / 2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: škatla, ki vsebuje 6 steklenic po 200 mg praška + 6 ampul topila po 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebne izobrazbe.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Luvion 50 mg tablete - 20 tablet: A.I.C. Št. 024273082 *
Luvion 50 mg tablete - 40 tablet: A.I.C. Št. 024273094
Luvion 100 mg trde kapsule - 10 kapsul: A.I.C. Št. 024273043 *
Luvion 100 mg trde kapsule - 20 kapsul: A.I.C. Št. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo, 6 vial po 200 mg praška + 6 vial po 2 ml vehikla: A.I.C. Št. 024273070
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje :
Luvion 50 mg tablete - 20 tablet: 04/04/2003
Luvion 50 mg tablete - 40 tablet: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapsule, trde - 10 kapsul: 24.08.1982
Luvion 100 mg kapsule, trde - 20 kapsul: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo, 6 vial po 200 mg praška + 6 vial po 2 ml vehikla: 6/12/2000
Obnova : 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2013