Zdravilne učinkovine: amoksicilin
Sievert 1 g topne tablete
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SIEVERT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka topna tableta vsebuje:
Amoksicilin trihidrat 1,148 g je enak 1 g amoksicilina
Za pomožne snovi glej par. 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Topne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Okužbe z mikrobi, občutljivimi na amoksicilin: akutne in kronične okužbe dihal, ORL in stomatološke okužbe, okužbe urogenitalnega trakta, okužbe črevesja in žolčevodov; dermatološke in okužbe mehkih tkiv; okužbe kirurškega pomena.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Če ni drugače predpisano, so povprečni priporočeni odmerki naslednji:
Odrasli: 1 tableta 2 -krat na dan.
Zgoraj navedeni odmerki se lahko po mnenju zdravnika povečajo. Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na razvoj infekcijske oblike.
Tablete je treba vzeti po raztapljanju v pol kozarca vode in jih po potrebi pogoltniti z vodo.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Kontraindicirana je tudi pri preobčutljivih in alergičnih bolnikih na peniciline in cefalosporine.
Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo.
Infekcijska mononukleoza (obstaja povečano tveganje za kožne reakcije).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pred začetkom zdravljenja z amoksicilinom je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij, vključno z natančnim zbiranjem bolnikove anamneze glede možnega pojava preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila (zlasti na druge antibiotike). upoštevati je treba, da obstajajo klinični in laboratorijski dokazi o delni navzkrižni alergenosti med različnimi beta-laktamskimi antibiotiki.Med dolgotrajnim zdravljenjem z amoksicilinom je treba izvajati redne hematološke, ledvične in jetrne preglede, zlasti pri bolnikih z jetrno funkcijo ali okvaro ledvic.
Ker se pri zelo visokem odstotku bolnikov z infekcijsko mononukleozo po dajanju aminopenicilinov pojavi izpuščaj, se amoksicilina pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Pri diferencialni diagnozi driske, ki se pojavi med zdravljenjem z antibiotiki ali kmalu po prekinitvi zdravljenja, je treba upoštevati psevdomembranski kolitis, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih je treba bolnike spremljati glede začetka okužbe z odpornimi organizmi (npr. vaginalna kandidiaza).
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G in cefalosporine. Sočasni vnos alopurinola poveča pogostost kožnih izpuščajev. Hkratna uporaba peroralnih kontraceptivov zmanjšuje absorpcijo slednjih.Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi. Probenecid, ki ga dajemo hkrati, podaljšuje koncentracijo penicilinov v krvi s tekmovanjem z njimi v ledvicah. Kislina acetilsalicilna, fenilbutazon oz. druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih, ki se dajejo sočasno s penicilini, povečajo njihovo plazemsko koncentracijo in razpolovni čas.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Amoksicilin ni vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Preobčutljivostne reakcije
Koža
Občasno kožni izpuščaj (urtikarijski ali eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); redko angioedem, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; posamezni primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Kri
Pogosto eozinofilija; redko hemolitična anemija in pozitiven neposreden Coombsov test.
Splošno
Redko anafilaktične reakcije z značilnimi simptomi: huda in nenadna hipotenzija, hiter in počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, splošno srbenje, zlasti podplatov in dlani rok, koprivnica z ali brez angioedema (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v predelu oči in ustnic), pordelost kože, zlasti okoli ušes, cianoza, obilno znojenje, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska; reakcije, podobne serumski bolezni (koprivnica ali izpuščaj, ki jih spremlja artritis, artralgija, mialgija in zvišana telesna temperatura).
Kri
Poleg tistih, o katerih so poročali med preobčutljivostnimi reakcijami, jih je redko mogoče najti: anemijo, levkopenijo, nevtropenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, trombocitopenično purpuro, nenormalno agregacijo trombocitov, podaljšanje časa krvavitve ali aktiviran delni tromboplastinski čas.
Gastrointestinalni sistem
Občasno: driska, bruhanje, anoreksija, epigastrična bolečina, gastritis; redko: glositis, stomatitis, psevdomembranski kolitis.
Ledvica
Redko akutni intersticijski nefritis.
Jetra
Redko zmerno povečanje serumskih transaminaz, drugi znaki jetrne disfunkcije (holestatska, hepatocelularna, mešana holestatska hepatocelularna).
Živčni sistem
Redko glavobol, omotica.
Splošno
Redko: superinfekcije odpornih mikroorganizmov.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Doslej niso bili opisani simptomi prevelikega odmerjanja pri ljudeh.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Protimikrobna sredstva za sistemsko uporabo: penicilini širokega spektra
ATC: J01CA04
Amoksicilin je polsintetični penicilin, pridobljen iz 6-amino penicilanske kisline. Njegov mehanizem delovanja je, tako kot pri vseh penicilinih, baktericiden in se izvaja z zaviranjem sinteze peptidoglikana, bistvene sestavine bakterijske stene. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, vrste cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (občutljiv na penicilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, vrsta Neisseria meningitr.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Amoksicilin je stabilen v kislem okolju. Po peroralnem dajanju se zdravilo absorbira od 74% do 92% danega odmerka z najvišjo koncentracijo v krvi v 1-2 urah. Po 8 urah so koncentracije še vedno terapevtsko uporabne. nanjo vpliva hkratna prisotnost hrane v želodcu. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 20%. Porazdelitev v tkivih je še posebej ugodna pri visokih koncentracijah, zlasti v bronhialnem izločku, zlasti če je sluznice, v eksudatih srednjega ušesa in obnosnih votlinah. krvi. Ravni cerebrospinalne tekočine so enake 5-10% serumske koncentracije pri osebah z nedotaknjenimi možganskimi ovojnicami. V primeru vnetja meninga so koncentracije višje. Izločanje L "poteka predvsem skozi ledvice v nespremenjeni in terapevtsko aktivni obliki za več kot 70%. Razpolovni čas v plazmi pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je približno 1 uro, pri bolnikih z ledvično insuficienco pa se razpolovni čas poveča do 5-7 ur pri bolnikih z očistkom kreatinina 10-30 ml / minuto in do 10-15 ure pri bolnikih z anurijo. Pri bolnikih na hemodializi je razpolovni čas 3,5 ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksičnost amoksicilina je zmanjšana in tudi pri velikih odmerkih ne povzroča smrtnosti pri zdravljenih živalih. LD50 je bil pri endoperitonealni poti pri miših višji od 6 g / kg, pri miših pa pri peroralni poti 7 g / kg. podgana, odrasli in mladoletni. Kronično zdravljenje pri podganah in psih z odmerki 1,8 g / kg je bilo na splošno dobro prenašano. Poskusi zdravljenja, opravljeni med nosečnostjo pri podganah in miših, z visokimi odmerki, še višjimi pri 1 g, niso imeli posledic o poteku nosečnosti ali o produktih spočetja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, natrijev saharinat, aroma jagode.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni znano za amoksicilin trihidrat v peroralnih trdnih oblikah.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
36 mesecev v neodprti embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ni zagotovljeno.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC; škatla z 12 topnimi tabletami 1 g.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10. - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
03/11/2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01/05/2004