Aktivne sestavine: Otilonijev bromid
OBIMAL 40 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Obimal? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Sintetični antiholinergiki, četrtinske amonijeve spojine.
Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo in spastično-boleče manifestacije distalnega enteričnega trakta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Obimal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Obimal
Previdno uporabljati pri osebah z glavkomom, hipertrofijo prostate, stenozo pilora.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Obimal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav pri živalih niso poročali o embriotoksičnih, teratogenih ali mutagenih učinkih, tako kot pri vseh zdravilih, mora biti njegova uporaba med nosečnostjo in med dojenjem omejena na primere, za katere je ugotovljeno, da so nujni, in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
OBIMAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Obimal: Odmerjanje
1 obložena tableta 2-3 krat na dan, po presoji zdravnika.
Trajanje zdravljenja: po zdravniškem receptu
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Obimal
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti. Zato tudi pri moških ne bi smelo nastati posebnih težav zaradi prevelikega odmerjanja, zato je v tem posebnem primeru priporočljivo možno simptomatsko in podporno zdravljenje. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila OBIMAL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o "UPORABI OBIMALA", SE OBRATITE S ZDRAVNIKOM ALI FARMACEUTKOM
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Obimal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo OBIMAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Od trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Urtikarija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, da zavržete zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite izven pogleda in dosega otrok
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja
Sestava.
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: otilonijev bromid 40 mg.
Pomožne snovi - Jedro: laktoza, škrob, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol, smukec.
Farmacevtska oblika in vsebina
40 mg obložene tablete, za peroralno uporabo.
30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OBIMAL 40 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: Otilonijev bromid 40 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razdražljivo debelo črevo in spastično-boleče manifestacije distalnega enteričnega trakta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Ena obložena tableta 2-3 krat na dan, po presoji zdravnika.
Trajanje zdravljenja: po zdravniškem receptu.
Način dajanja
Peroralna uporaba
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno pri preiskovancih z glavkomom, hipertrofijo prostate, stenozo pilora.
To zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav pri živalih niso poročali o embriotoksičnih, teratogenih ali mutagenih učinkih, tako kot pri vseh zdravilih, je treba njegovo uporabo pri nosečnicah in doječih ženskah omejiti v primeru ugotovljene nujnosti in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
OBIMAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spontana poročila o naslednjih neželenih učinkih so bila zbrana v obdobju trženja zdravila, zato ni mogoče realno oceniti pogostosti teh reakcij, zato ni znana.
Bolezni kože in podkožja : Koprivnica
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri živalih se je pokazalo, da je otilonijev bromid praktično brez strupenosti.
Zato tudi pri moških ne bi smelo nastati posebnih težav zaradi prevelikega odmerjanja, zato je v tem posebnem primeru priporočljivo možno simptomatsko in podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sintetični antiholinergiki, kvaternarne amonijeve spojine, oznaka ATC: A03AB06
Otilonijev bromid ima močno spazmolitično delovanje na gladke mišice prebavnega sistema. Njegovo delovanje se izvaja z zaviranjem krčenja gladkih mišičnih celic, z motenjem mobilizacije ekstra in znotraj celičnih ionov Ca ++.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Eksperimentalni podatki so pokazali, da je absorpcija po peroralni uporabi zelo slaba (približno 5% danega odmerka); večina absorbiranega dela se izloči po žolčni poti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: per os brez smrtnosti do 1500 mg / kg pri podganah in do 1000 mg / kg pri psih.
Kronična toksičnost: pri poskusnih živalih peroralno dajanje otilonijevega bromida v odmerku 80 mg / kg, ki so ga dajali 180 dni, ni povzročilo sprememb v hematokemičnih in histoloških testih.
Teratologija: pri podganah in kuncih ni embriotoksičnega ali teratogenega učinka niti pri odmerkih 60 mg / kg.
Mutageneza: v številnih opravljenih preskusih ni mutagenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Jedro: laktoza, škrob, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol, smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s 30 obloženimi tabletami, pakiranimi v PVC in aluminijastih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. št. 027172030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 2. november 1989
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2015
