Aktivne sestavine: klorhinaldol, diflukortolon
IMPETEX 1% + 0,1% KREMA
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Impetex? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Kortikosteroidi za kožno uporabo, povezani z antiseptiki. Indikacije Vse kožne bolezni, vnetne in alergijske, ki jih spremljajo bakterijske, glivične ali mešane okužbe, pri katerih je indicirana lokalna kortikoterapija. Bolezni kože z bakterijskimi in / ali glivičnimi zapleti: nummularni ekcem, ekcem in kontaktni dermatitis, ekcem vulgaris (akutna in kronična faza), seboreični ekcem, varikozni ekcem (ne neposredno na razjedo), ekcem pri otrocih, analni ekcem, dishidroza in dishidroza ekcem, luskavica, mikrobidi, ekcematis.
Bakterijske okužbe z močno vnetno komponento: pioderma, folikulitis, impetigo.
Dermatomikoza, ki jo povzročajo dermatofiti, kvasovke in levulo podobne glive, spremlja jih akutno vnetje ali s klinično sliko prevladuje sekundarna ekcematizacija (tinea, kandidiaza, pityriasis versicolor).
Impetex je indiciran tudi za preprečevanje bakterijskih in / ali glivičnih okužb pri kožnih boleznih vnetne ali alergijske narave.
Kontraindikacije Kadar zdravila Impetex ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Tuberkulozne in virusne okužbe kože (herpes, norice itd.), Akne rozacea, kožne razjede.
Pripravek je kontraindiciran za oftalmološko uporabo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Impetex
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Impetex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni znanih možnih interakcij z zdravili in nezdružljivosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
S perkutano uporabo kortikosteroidov pri zdravljenju obsežnih dermatoz in / ali za daljše časovno obdobje lahko določimo sekundarne pojave sistemske absorpcije (Cushingov sindrom, zaviranje osi hipotalamus-hipofiza). Ta pojav je pogostejši pri otrocih in v primeru okluzivnega povoja. Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, je priporočljivo, da se zdravljenje ne nadaljuje več kot 3 tedne, še posebej, če so območja, ki jih je treba obdelati, pokrita s plenicami ali plastičnimi spodnjicami, saj lahko kožne gube in plenica delujejo kot povoj. okluzivno. Pri zdravljenju kroničnih bolezni, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, če je bil dosežen ugoden terapevtski učinek, je priporočljivo zmanjšati odmerek in pogostost aplikacij na minimum, potreben za obvladovanje simptomov in izogibanje ponovitvam, pri čemer je treba uporabo pripravka prekiniti čimprej.
Med terapijo je treba spremljati bolnikovo stanje, da bi odkrili zgodnje znake in simptome presežka steroidov (astenija, hipertenzija, motnje elektrolitov itd.). V vseh primerih je priporočljivo omejiti uporabo topikalnih steroidov na kratka časovna obdobja.Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lokalnih izdelkov lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Dolgotrajna uporaba izdelka lahko spodbudi razvoj mikroorganizmov, ki niso občutljivi na kemoterapevtsko sredstvo, ki je prisotno v samem pripravku. V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. stik z očmi. "Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih laboratorijskih živalih lahko povzroči pojav malformacij ploda.
Prenosljivost te najdbe na človeško vrsto ni dokazana.Vendar se v prvih 3 mesecih nosečnosti lokalnih kortikosteroidnih pripravkov ne sme uporabljati v velikih količinah ali dolgo časa in na splošno pri nosečnicah, v zelo zgodnjem otroštvu pa je treba pripravek uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom. zdravniški pregled.
Opozorila na pomožne snovi:
To zdravilo vsebuje stearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Impetex: Odmerjanje
Zaradi posebne pomožne snovi (emulzija "olje v vodi", nizka vsebnost maščob) je Impetex še posebej indiciran pri zdravljenju izločenih lezij in na vlažnih predelih kože, kot sta analna regija in aksilarna votlina, kjer je priporočljivo uporabiti podlago z visoko vsebnostjo vode .. Impetex omogoča pretok izločanja in povzroči hitro izhlapevanje in sušenje kože. Pripravek ne pušča sledi maščobe na koži, zato je primeren tudi za nanos na obraz in nepokrite predele kože.
Če ni drugače predpisano, zdravljenje začnite tako, da zdravilo razmažete v tanki plasti 2-3 krat na dan. Takoj, ko se klinična slika izboljša, zadostuje le en dnevni nanos.
Dojenčkov in otrok, mlajših od 4 let, ne smete zdraviti več kot tri tedne, zlasti na območjih, kjer so plenice.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Impetex
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Impetex
Lokalna pordelost, edem, luščenje, srbenje kot znaki preobčutljivosti za izdelek.
Drugi učinki vključujejo hipertrihozo, izpuščaje v obliki aken, atrofijo kože, hipopigmentacijo, telangiektazije, strije, krhkost žil, purpuro in po daljšem zdravljenju (zlasti na obrazu) odbojni pustularni dermatitis, ki je zaradi občutljivosti na steroide očiten šele v času prekinitev terapije. Dolgotrajna in / ali uporaba velikih odmerkov lahko povzroči sindrom presežka z arterijsko hipertenzijo, astenijo, adinamijo, motnjami srčnega ritma, hipokalemijo in presnovno alkalozo.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da so lahko filmi, ki se uporabljajo za povoj, sami vzroki pojava preobčutljivosti.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
V primeru neželenih učinkov, ki niso omenjeni v tem navodilu, se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
. Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava
100 g smetane vsebuje: 1 g klorhinaldola; diflukortolon valerat 0,1 g.
Pomožne snovi: polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
Krema, 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IMPETEX 1% + 0,1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivne sestavine: klorhinaldol 1 g, diflukortolon valerat 0,1 g.
Pomožne snovi: stearil alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vse kožne bolezni, vnetne in alergijske narave, ki jih spremljajo bakterijske, glivične ali mešane okužbe, pri katerih je indicirana lokalna kortikoterapija.
Kožne bolezni z bakterijskimi in / ali glivičnimi zapleti: nummularni ekcem, ekcem in kontaktni dermatitis, ekcem vulgaris (akutna in kronična faza), seboreični ekcem, varikozni ekcem (ne neposredno na razjedo), ekcem pri otrocih, analni ekcem, dishidroza in dishidroza ekcem, luskavica, mikrobidi, ekcemati. , pityriasis versicolor) Impetex je indiciran tudi za preprečevanje bakterijskih in / ali glivičnih okužb pri kožnih boleznih vnetne ali alergijske narave.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zaradi posebne pomožne snovi (emulzija "olje v vodi", nizka vsebnost maščob) je Impetex še posebej indiciran pri zdravljenju izločenih lezij in na vlažnih predelih kože, kot sta analna regija in aksilarna votlina, kjer je priporočljivo uporabiti podlago z visoko vsebnostjo vode .. Impetex omogoča pretok izločanja in povzroči hitro izhlapevanje in sušenje kože. Pripravek ne pušča sledi maščobe na koži, zato je primeren tudi za nanos na obraz in nepokrite predele kože.
Če ni drugače predpisano, zdravljenje začnite tako, da zdravilo razmažete v tanki plasti 2-3 krat na dan. Takoj, ko se klinična slika izboljša, zadostuje le en dnevni nanos.
Dojenčke in otroke, mlajše od 4 let, je treba zdraviti največ 3 tedne, zlasti pri nanašanju na regije, ki jih pokrivajo plenice.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Tuberkulozne in virusne okužbe kože, ki jih je treba zdraviti (herpes, norice itd.).
Rosacea akne.
Kožne razjede.
Pripravek je kontraindiciran za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kožna uporaba kortikosteroidov pri zdravljenju obsežnih dermatoz in / ali za daljše časovno obdobje lahko določi sekundarne pojave sistemske absorpcije (Cushingov sindrom, zaviranje osi hipotalamus-hipofiza). Ta pojav je pogostejši pri otrocih in v primeru okluzivnega oblačenja. Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, je priporočljivo, da se zdravljenje ne nadaljuje več kot 3 tedne, še posebej, če so območja, ki jih je treba obdelati, pokrita s plenicami ali plastičnimi spodnjicami, saj lahko kožne gube in plenica delujejo kot okluzivni povoj. .
Pri zdravljenju kroničnih bolezni, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, če je bil dosežen ugoden terapevtski učinek, je priporočljivo zmanjšati odmerek in pogostost aplikacij na minimum, potreben za obvladovanje simptomov in izogibanje ponovitvam, pri čemer je treba uporabo pripravka prekiniti čimprej.
Med terapijo je treba spremljati bolnikovo stanje, da bi odkrili zgodnje znake in simptome presežka steroidov (astenija, hipertenzija, motnje elektrolitov itd.).
V vseh primerih je priporočljivo omejiti uporabo lokalnih steroidov na kratka obdobja.
Dolgotrajna uporaba zdravila lahko spodbudi razvoj mikroorganizmov, ki niso občutljivi na kemoterapevtsko sredstvo, ki je prisotno v samem pripravku.V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
V primeru nanašanja na obraz se izogibajte stiku zdravila z očmi.Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Zdravila ne smete hraniti v dosegu otrok.
Opozorila na pomožne snovi:
To zdravilo vsebuje stearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih možnih interakcij z zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih laboratorijskih živalih lahko povzroči pojav malformacij ploda. Prenosnost te ugotovitve na ljudi ni bila dokazana.
Vendar se v prvih treh mesecih nosečnosti lokalnih kortikosteroidnih pripravkov ne sme uporabljati v velikih količinah ali dolgo časa in na splošno pri nosečnicah, v zelo zgodnjem otroštvu pa je treba pripravek uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom. zdravniški pregled.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Impetex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Lokalno pordelost, edem, luščenje, srbenje kot znaki preobčutljivosti za izdelek. Drugi učinki vključujejo hipertrihozo, izpuščaje v obliki aken, atrofijo kože, hipopigmentacijo, telangiektazije, strije, krhkost žil, purpuro in po daljšem zdravljenju (zlasti na obrazu) odbojni pustularni dermatitis, ki je zaradi občutljivosti na steroide očiten šele po prekinitvi zdravljenja. Dolgotrajna in / ali uporaba velikih odmerkov lahko povzroči sindrom presežka z arterijsko hipertenzijo, astenijo, adinamijo, motnjami srčnega ritma, hipokaliemijo in presnovno alkalozo.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da lahko filmi, uporabljeni za povoj, sami povzročijo pojave preobčutljivosti.
Uporaba, še posebej, če so izdelki za lokalno uporabo dolgotrajni, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroid, kombinacija z antiseptikom.
Oznaka ATC: D07BC04.
Krema Impetex vsebuje lokalni kortikosteroid, diflukortolon valerianat (DFV) v koncentraciji 0,1% in protimikrobno sredstvo, klorhinaldol (CCD) v koncentraciji 1%.
DFV je kortikosteroid za lokalno uporabo s protivnetnim, antipruritičnim in vazokonstrikcijskim delovanjem. Kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje z različnimi mehanizmi, zlasti s spodbujanjem sinteze faktorja (lipocortina), ki ohranja encim (fosfolipaza A2) pod nadzorom, kar aktivira kaskado arahidonske kisline, kar vodi v nastanek flogogenih dejavnikov, kot so prostaglandini in lipoperoksidi.
DFV kaže 3 do 30-krat večjo protivnetno aktivnost kot drugi primerjalni lokalni kortikosteroidi in 10-krat večjo antiproliferativno aktivnost kot flukortolon.
CCD ima protibakterijsko in protiglivično delovanje, ki se in vitro izvaja na gram -pozitivnih bakterijah, na glavnih gram -negativnih bakterijah, pa tudi na dermatofitih in kvasovkah. Ta zaviralni učinek na rast mikroorganizmov je na človeški koži potrdil test okluzivne obloge po Marples in Kligman. Tudi uporaba CCD -ja, ki se ponavlja, ne daje prednosti izbiri odpornih sevov bakterij.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Kortikosteroide, ki se nanesejo na kožo, v veliki meri zadrži rožen plast in le majhen del doseže dermis, kjer se lahko absorbira. K očitnejši absorpciji lahko prispevajo številni dejavniki: površina in podaljšek kože, ki jo je treba zdraviti, vrsta lezije, trajanje zdravljenja, kakršen koli okluzivni povoj. V zvezi s tem je treba upoštevati, da jih določena področja kože (obraz, veke, lasje, mošnje) lažje absorbirajo kot druga (koža kolen, komolcev, dlani in podplatov). DFV hitro prodre v človeško povrhnjico in doseže največjo koncentracijo v 4 urah po nanosu.
Ta koncentracija je razširjena v bolj površinskih plasteh kože. Sistemska absorpcija po 7 urah uporabe je manj kot 1% začetnega odmerka. Majhna količina, ki se absorbira v obtok, se hitro presnovi (razpolovni čas v plazmi približno 4 ure) v vsaj tri razgradne snovi, ki jih ledvice hitro in popolnoma izločijo v konjugirani obliki.
V urinu je bilo ugotovljenih 7 presnovkov DFV.
Intrakutana presnova DFV po nanosu na človeško kožo je sestavljena iz počasne hidrolize snovi v diflukortolon in valerično kislino (5-15% odmerka, uporabljenega 7 ur).
In vitro in in vivo preiskave so po zdravilih prostovoljcih po nanosu na kožo različnih pripravkov, ki vsebujejo CCD, označeno s 14C, pokazale, da se absorbira le skromna količina učinkovine: 5-15% v 24 urah in v različnih pogojih. Po kožni uporabi 25 g pripravka, ki vsebuje 1% CCD, se absorbirana količina spreminja od 10 do 35 mg v 24 urah.
Raziskave, izvedene z DFV in CCD, so pokazale, da prisotnost CCD ne spremeni absorpcije steroida in da slednji ne vpliva negativno na antibakterijsko delovanje CCD.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost DFV je zanemarljiva (LD50 per os pri miših> 4 g / kg). Testi, izvedeni z lokalno uporabo v koncentracijah, enakih 0,5%, so potrdili odsotnost določljive akutne strupenosti. manifestira.
Akutno toksičnost CCD so ocenili pri miših (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), podganah (LD50 2,9 g / kg) in psu (LD50 1 g / kg).
Kožna uporaba odmerkov 2,5 g / kg 10% pripravka deset dni pri podganah in trinajst dni pri kuncih ni povzročila pojava pomembnih toksičnih učinkov.
Akutno toksičnost DFV + CCD so ocenili pri podganah (LD50 peroralno> 35,9 g / kg). Nadaljnja uporaba trinajst tednov pri psu je povzročila pojav sistemskih učinkov le pri odmerkih, večjih od 500 mg / kg / dan.
Embriotoksični učinki so se pri kuncih in podganah pojavili le pri odmerkih, večjih od 50 mg / kg / dan, nanesenih na kožo v fazi organogeneze več kot deset dni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prilagodljiva aluminijasta cev, zaščitena z lakom, zaprta s plastično zaporko, ki je v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Impetex 1% + 0,1% AIC krema št. 024383022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22.4.1981/junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 28. januarja 2013
