Zdravilne učinkovine: Metadoksin
METADOKSIL 500 mg tablete
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina
Vložki za pakiranje Metadoxil so na voljo za velikosti pakiranj: - METADOKSIL 500 mg tablete, METADOXIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina
- METADOKSIL 300 mg / 5 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Metadoxil? Za kaj je to?
METADOKSIL vsebuje zdravilno učinkovino metadoksin, ki se uporablja pri zastrupitvi z alkoholom. To zdravilo deluje tako, da znižuje koncentracijo alkohola v krvi (alkohol) in olajša njegovo izločanje z urinom.
To zdravilo je indicirano za dolgotrajno stanje, ki ga povzroča običajna in dolgotrajna uporaba alkoholnih pijač (kronični alkoholizem).
V primeru akutne zastrupitve z alkoholom (akutni etilizem) je indicirano METADOXIL 300 mg / 5 ml raztopine za injiciranje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Metadoxil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila METADOXIL
- če ste alergični na metadoksin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metadoxil
Preden vzamete zdravilo METADOXIL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku, če imate Parkinsonovo bolezen in se zdravite z levodopo, saj lahko metadoksin zmanjša njegove učinke (glejte poglavje "Druga zdravila in METADOKSIL").
Otroci in mladostniki
To zdravilo ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Metadoksila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku, če jemljete levodopo, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj lahko metadoksin zmanjša njegove učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo METADOXIL med nosečnostjo ni priporočljivo, razen v skrajnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Ne jemljite zdravila METADOXIL, če dojite, ker metadoksin zmanjšuje koncentracijo hormona, imenovanega prolaktin, v krvi (učinek zniževanja hipoprolaktina) (glejte poglavje "Ne jemljite METADOKSILA").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
METADOXIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina vsebuje saharozo in metil parahidroksibenzoat
To zdravilo vsebuje saharozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zlasti vsaka viala vsebuje 7,5 g saharoze. Upoštevati jo je treba pri ljudeh s sladkorno boleznijo. Lahko je škodljivo za ljudi z diabetesom, zobmi.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina vsebuje metil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Metadoxil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
METADOKSIL 500 mg tablete
Priporočeni odmerek je 2 tableti na dan za peroralno dajanje pri zdravljenju kroničnih stanj.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina
Priporočeni odmerek je 2 viali na dan, ki jih je treba jemati peroralno (peroralno) pri zdravljenju kroničnih stanj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Metadoxil
Če ste vzeli večji odmerek zdravila METADOXIL, kot bi smeli
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja tega zdravila.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila METADOXIL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo METADOXIL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Metadoxil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije (preobčutljivost);
- odrevenelost, mravljinčenje, občutljivost in šibkost v rokah in nogah (periferna nevropatija). Ti simptomi se pojavijo zlasti, če zdravilo jemljete dlje časa in po prenehanju zdravljenja ponavadi izginejo;
- omotica, dezorientacija;
- driska, bruhanje;
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju (angioedem), draženje kože (izpuščaj, koprivnica), srbenje;
- zmanjšan apetit.
V nekaterih primerih je težko razlikovati stranske učinke od osnovnih simptomov bolezni
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C in zaščiteno pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo METADOXIL
METADOKSIL 500 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je metadoksin. Ena tableta vsebuje 500 mg metadoksina.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina
- Zdravilna učinkovina je metadoksin. Vsaka 15 -mililitrska viala vsebuje 500 mg metadoksina.
- Pomožne snovi so: saharoza, sorbinska kislina, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, aroma mandarine, prečiščena voda.
Opis izgleda METADOXIL in vsebina pakiranja
METADOKSIL 500 mg tablete
Škatla s 30 tabletami.
METADOKSIL 500 mg / 15 ml peroralna raztopina
Škatla z 10 vialami po 15 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METADOKSIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg tablete : ena tableta vsebuje
Aktivno načelo: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg
300 mg / 5 ml raztopina za injiciranje : 5 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 300 mg
500 mg / 15 ml peroralne raztopine : ena 15 m vialaLvsebuje:
Aktivno načelo: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
• tablete
• raztopina za injiciranje
• peroralna raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni in kronični etilizem
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Akutni etilizem: 1-2 ampule intramuskularno ali intravensko.
Kronični etilizem: 2 tableti ali 2 viali na dan peroralno ali ena ampula na dan intramuskularno ali intravensko.
Otroci
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini uporaba zdravila Metadoxil pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Čas hranjenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s parkinsonijo, zdravljenih z levodopo, je potrebna previdnost, ker lahko zdravilo zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost.
Opozorila na pomožne snovi :
Metadoksil raztopina za injiciranje vsebuje natrijev metabisulfit; ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih. Izdelek vsebuje tudi metil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Metadoksil peroralna raztopina vsebuje metil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Vsaka viala vsebuje 7,5 gramov saharoze, kar je treba upoštevati pri diabetes mellitusu; upoštevati je treba tudi, da je saharoza lahko škodljiva za zobe.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Metadoksin lahko poveča periferno dekarboksilacijo levodope in zmanjša njeno učinkovitost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Klinični podatki o uporabi zdravila Metadoxil med nosečnostjo niso na voljo, zato možna tveganja za nosečnost pri človeku niso znana.
Metadoksil je med dojenjem kontraindiciran, ker ima metadoksin hipoprolaktinemizirajoč učinek.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar ni znanih negativnih učinkov Metadoxila na te funkcije.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih zdravil so poročali zelo redko; Treba je opozoriti, da je v nekaterih primerih težko razlikovati neželene dogodke od osnovnih simptomov bolezni.
Dolgotrajna uporaba lahko redko povzroči nastanek perifernih nevropatij, ki po določenem času po prekinitvi zdravljenja nazadujejo.
Spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so bili posledica kliničnih preskušanj in trženja kot spontana poročila zdravstvenih delavcev, po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
pogostnosti, o neželenih učinkih poročajo po padajočem vrstnem redu resnosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri uporabi metadoksina ni poročil o prevelikem odmerjanju, zato tudi ni izkušenj.Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika spremljati in zdravljenje usmeriti v obvladovanje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila, ki se uporabljajo pri odvisnosti od alkohola: Oznaka ATC: N07BB.
Eksperimentalna farmakologija: Metadoksin zmanjšuje raven alkohola in trajanje izpostavljenosti tkiv škodljivemu delovanju alkohola z olajšanjem presnove in povečanjem izločanja alkohola in njegovega strupenega presnovka: acetaldehida z urinom. Izvaja zaščitno delovanje na celico in preprečuje spremembe, ki izhajajo iz redoks -neravnovesja, pravzaprav olajša oksidacijo presežka NADH, ohranja visoko raven glutationa, pomaga varovati membrane pred lipoperoksidativno poškodbo, nasprotuje padcu jetrne in možganske ravni. ATP, ki spodbuja njegovo sintezo "de novo". Deluje tudi na nevrotransmiterje, povečuje sproščanje GABA in acetilholina. Končno je bilo ugotovljeno, da ima metadoksin antiemetične lastnosti.
Klinična farmakologija:
Zdravljenje z metadoksinom pri akutnem alkoholizmu je omogočilo poudariti učinkovitost in hitrost delovanja na ekscitomotorno komponento akutne alkoholne zastrupitve. Pri kroničnem alkoholizmu brez odvzema alkohola med zdravljenjem nastane trend statistično pomembne normalizacije serumskih biokemičnih parametrov, kot so gGT (glavni spremenjeni marker pri kroničnem alkoholizmu), bilirubin in GOT. Nazadnje so bile v krivuljah alkoholemične obremenitve pri zdravem subjektu izpostavljene hitrejša kinetika izločanja alkohola iz krvi in pristop k mejnim vrednostim encima ornitil-karbamil-transferaze (OCT), ki poroča, zlasti pri jetra, poškodbe mitohondrijskega aparata, generator kemične energije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Peroralna absorpcija 20 in 50 mg / kg zdravila ustreza 60 - 80% po 3 urah (pes). Intravensko se iste hitrosti dosežejo v 25 minutah. V skladu z ustreznimi planotami (približno 3 ure peroralno in 1 uro do veno) ni opaznega opaznega povečanja izločanja urina. To pomeni, da metadoksin sodeluje pri presnovi aminokislin in piridoksina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je toksičnost izdelka zelo nizka. Smrtonosni odmerek 50 i.v. ustreza 3480 mg / kg (miška), medtem ko preko i.p. LD50 je višji od 6 g / kg (podgana). Subakutna toksičnost je bila 40 dni testirana pri treh živalskih vrstah pri dveh odmerkih, od katerih je bila višja 1,5 g / kg peroralno. Humoralni izsledki in obdukcijski pregled niso pokazali nobenih odstopanj od norme. Subkronično toksičnost so ovrednotili s peroralnim zdravljenjem pri psu in pri podganah nadaljevali 26 tednov. Pri psu so se motnje gibljivosti pojavile pri odmerkih, ki ustrezajo 0,5 g / kg telesne mase Če povzamemo, lahko rečemo, da je METADOXIL razkril nizko toksične lastnosti tako za akutno kot za kronično zdravljenje. Mutageneza: Negativne preiskave za mednarodno uporabljene teste (Amesov test in testi na celicah sesalcev, gojenih in vitro). Teratogeneza: Pri samicah podgan in zajcev v nosečnosti niso opazili nobenih škodljivih učinkov, prav tako ne teratogenega delovanja na plodove in potomce
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
500 mg tablete:
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
300 mg / 5 ml raztopina za injiciranje:
Pomožne snovi: natrijev metabisulfit, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
500 mg / 15 ml peroralne raztopine:
Pomožne snovi: saharoza, sorbinska kislina, natrijev edetat, metil p-hidroksibenzoat, aroma mandarine, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 5 let, neodprte;
Peroralna raztopina: 3 leta, v neodprti embalaži.
Raztopina za injiciranje: 3 leta, če je pakirana nedotaknjena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C in zaščiteno pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Tablete: pretisni omot iz PVC / PE / PVDC-aluminija. Škatla s 30 tabletami.
- raztopina za injiciranje: steklenice iz nevtralnega barvnega stekla. Škatla z 10 vialami po 5 ml.
- peroralna raztopina: steklenice. Škatla z 10 vialami po 15 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
500 mg tablete-30 tablet AIC 025316011
300 mg / 5 ml raztopina za injiciranje - 10 ampul 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml peroralne raztopine - 10 vial po 15 ml AIC 025316035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julij 1984 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15. oktober 2015