Kaj je zdravilo Cystadrops - Mercaptamine in za kaj ga uporabljamo?
Cystadrops je oftalmološko (očesno) zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih od 2 let s cistinozo. Cistinoza je dedna bolezen, za katero je značilno "kopičenje" v telesu naravne snovi, imenovane cistin, ki povzroča nastanek škodljivih kristalov, zlasti v ledvicah in roženici (prozorna membrana, ki tvori sprednji del očesa). uporablja se za zmanjšanje kopičenja kristalov cistina v roženici.
Ker je število bolnikov s cistinozo majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Cystadrops 7. novembra 2008 imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Cystadrops vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin)
Kako se zdravilo Cystadrops - Mercaptamine uporablja?
Cystadrops je mogoče dobiti le na recept. Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju cistinoze.
Cystadrops je na voljo v obliki kapljic za oko. Priporočeni odmerek je 1 kapljica v vsako oko 4 -krat na dan v času budnosti. Na podlagi rezultatov oftalmoloških pregledov vam bo zdravnik lahko postopoma zmanjšal odmerek na 1 kapljico na dan. Zdravljenja ne smemo prekiniti za dolgo časa.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo
Kako zdravilo Cystadrops - Mercaptamine deluje?
Poškodbe zaradi kopičenja kristalov cistina v celicah roženice lahko povzročijo hude težave z vidom. Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom, ga raztopi in tvori snovi, ki jih je mogoče odstraniti iz celic. Ko se nanese na oko, se količina cistina, prisotnega v celicah roženice, zmanjša in poškodbe oči so omejene.
Kakšne koristi je zdravilo Cystadrops - Mercaptamine izkazalo med študijami?
Zdravilo Cystadrops so primerjali z drugo manj koncentrirano raztopino kapljic za oko na osnovi merkaptamina v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 32 bolnikov, starih od 2 let, s cistinozo. imenovano IVCM med 0 in 28 (kjer je 0 ustrezalo "odsotnosti kristalov"). Na začetku študije so imeli bolniki v obeh skupinah povprečno oceno 10.
Cystadrops je bil po 3 mesecih zdravljenja učinkovitejši od primerjalnega pri zmanjševanju roženic kristalov cistina: pri bolnikih, zdravljenih s Cystadropsom, se je ocena IVCM zmanjšala za 4,6 točke, pri tistih, ki so se zdravili s primerjalnim zdravilom, pa za 0,5 točke. Terapija s cistadropom je pomagala tudi pri zmanjševanju fotofobije (občutek nelagodja v očesu, povezan z izpostavljenostjo močni svetlobi).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadrops - Mercaptamine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystadrops (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povezani z očmi in vključujejo bolečino, srbenje in razdražene oči, povečano solzenje, zamegljen vid in hiperemijo (pordelost) očesa. Običajno blagi ali zmerni po intenzivnosti in niso dolgotrajni.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cystadrops, glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Cystadrops - Mercaptamine odobreno?
Raztopine kapljic za oko na osnovi merkaptamina, proizvedene lokalno v lekarnah ali bolnišnicah, se že vrsto let uporabljajo za zdravljenje očesnih simptomov cistinoze. Poleg tega je študija pokazala, da je Cystadrops učinkovit pri zmanjševanju kristalov cistina roženice. Zdravilo je izboljšalo tudi druge simptome cistinoze, kot je fotofobija. Kar zadeva varnost, so stranski učinki na oko, čeprav zelo pogosti, običajno obvladljivi.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Cystadrops večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadrops - Mercaptamine?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadrops, so določeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Cystadrops - Mercaptamine
Za celotno različico EPAR zdravila Cystadrops obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadrops preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Cystadrops je na voljo na spletnem mestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human Zdravila / Poimenovanje redkih bolezni.
Podatki o zdravilu Cystadrops - Mercaptamine, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
