Zdravilne učinkovine: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tablete
Paketni vložki Levotuss so na voljo za velikosti pakiranj:- Levotuss 60 mg tablete
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Zakaj se uporablja zdravilo Levotuss? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Levotuss 60 mg tablete spadajo v kategorijo zaviralcev kašlja.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Levotuss 60 mg tablete se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje kašlja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levotuss ne smete uporabljati
Zdravila se ne sme dajati bolnikom s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba uporabi zdravila pri bolnikih z bronhialno hipersekrecijo in zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Ne dajajte pri znani nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem: (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levotuss
Priporoča se previdna uporaba pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min).
Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spremeni, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Previdnost je priporočljiva tudi pri sočasnem jemanju pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Levotuss
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne poveča učinka učinkovin na centralni živčni sistem (npr. Benzodiazepinov, alkohola, fenitoina, imipramina). Pri živalih levodropropizin ne spreminja delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin, in tudi moti hipoglikemično delovanje insulina.V kliničnih farmakoloških študijah povezava z benzodiazepinom ne spreminja slike EEG. Vendar pa je potrebna previdnost pri sočasni uporabi pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti ß2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le do diagnoze sprožilnega vzroka in / ali terapevtskega učinka osnovne bolezni.
Zato ga ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Ker aktivna sestavina pri živalih premaga placentno pregrado in je prisotna v materinem mleku, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, za katere se domneva ali potrdi, da so noseče, in med dojenjem.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Levotuss 60 mg tablet se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, prav tako pa se je treba izogibati, če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene, ker pa lahko zdravilo, čeprav le redko, povzroči zaspanost (glejte Neželeni učinki), mora biti bolnik pri vožnji ali upravljanju s stroji previden.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laktoza
To zdravilo vsebuje laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Levotuss: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta
Odrasli in otroci nad 30 kg: ena tableta
Kdaj in kako dolgo
Do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur. Ker ni podatkov o vplivu hrane na absorpcijo, je zdravilo priporočljivo jemati med obroki.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne mine. Če pa je po 2 tednih zdravljenja kašelj še vedno prisoten, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se za nasvet posvetovati z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
Všeč mi je
Za sprostitev tablete je potrebno pritisniti na pretisni omot s plastičnega dela.
Bolje je, da izdelek vzamete na prazen želodec.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Levotuss
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka 60 mg tablet Levotussa nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Levotuss
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levotuss neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z levodropropizinom se lahko pojavijo palpitacije, tahikardija, slabost, bruhanje, driska, eritem. Resne reakcije, o katerih so poročali, so urtikarija in anafilaktična reakcija.
Večina reakcij, ki se pojavijo po levodropropizinu, je neresnih in simptomi so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim farmakološkim zdravljenjem.
Poročali so o neželenih učinkih (incidenca neznana):
Očesne motnje
Midrijaza, dvostranska slepota.
Motnje imunskega sistema
Alergijske in anafilaktoidne reakcije, edem vek, angionevrotični edem, urtikarija.
Psihiatrične motnje
Živčnost, zaspanost, osebnostna sprememba ali osebnostna motnja.
Motnje živčnega sistema
Sinkopa, omotica, vrtoglavica, tremor, parestezija, tonično-klonični krči in napad majhnih mal, hipoglikemična koma.
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija, atrijska bigeminija.
Vaskularne patologije
Hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dispneja, kašelj, edemi dihal.
Bolezni prebavil
Bolečine v želodcu, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Holestatski hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis in aftozni stomatitis Epidermoliza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slabost spodnjih okončin.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Splošno slabo počutje, splošni edem, astenija.
Pediatrična populacija
Pri dojenčku, ki je prejela levodropropizin, so poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja.Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 60 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat
KAKO JE ZGLEDAN
Levotuss 60 mg tablete so v obliki tablet za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je 10 ali 20 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVOTUSS 60 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 60 mg.
Pomožne snovi: laktoza. Ena tableta vsebuje 89,37 mg laktoze monohidrata, kar ustreza 84,91 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci nad 30 kg: ena tableta do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne popusti ali po navodilih zdravnika. Če pa je kašelj še vedno prisoten po 2 tednih zdravljenja, je priporočljivo, da zdravljenje prekinete in se za nasvet posvetujte z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba dajanju zdravila pri bolnikih z bronhorejo in z zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opazovanje, da se farmakokinetični profili levodropropizina pri starejših niso bistveno spremenili, kaže, da pri starejših morda ni treba prilagajati odmerkov ali spreminjati odmernih intervalov. Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spreminja, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min) je potrebna previdnost.
Priporočljiva je previdnost tudi v primeru sočasnega jemanja pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje 4.5).
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le do diagnoze sprožilnega vzroka in / ali terapevtskega učinka osnovne bolezni.
Ker ni podatkov o vplivu zaužite hrane na absorpcijo zdravila, je priporočljivo jemati zdravilo med obroki.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne okrepi farmakološkega učinka zdravilnih učinkovin na centralni živčni sistem (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Pri živalih izdelek ne spremeni delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin niti ali vpliva na hipoglikemično delovanje insulina. V študijah farmakologije pri ljudeh kombinacija z benzodiazepinom ne spremeni slike EEG. Vendar je pri sočasni uporabi sedativnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti β2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije teratogeneze, razmnoževanja in plodnosti ter peri in postnatalne študije niso pokazale posebnih toksičnih učinkov.
Ker pa so pri toksikoloških študijah na živalih opazili rahlo zamudo pri povečanju telesne mase in rasti pri odmerku 24 mg / kg in ker levodropropizin lahko premaga placentno pregrado pri podganah, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, ki nameravate zanositi ali ste že noseči, ker njegova varna uporaba ni dokumentirana (glejte poglavje 4.3). Študije na podganah kažejo, da zdravilo najdemo v materinem mleku do 8 ur po dajanju. Zato je uporaba zdravila med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Ker pa lahko izdelek, čeprav le redko, povzroči zaspanost (glejte poglavje 4.8), ga previdno uporabljajte pri tistih bolnikih, ki nameravajo voziti ali upravljati stroje, in jih obvestiti o tej možnosti.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem z levodropropizinom se lahko pojavijo palpitacije, tahikardija, slabost, bruhanje, driska, eritem. Resne reakcije, o katerih so poročali, so urtikarija in anafilaktična reakcija.
Večina reakcij, ki se pojavijo po levodropropizinu, je neresnih in simptomi so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim farmakološkim zdravljenjem.
Poročali so o neželenih učinkih (incidenca neznana):
Očesne motnje
Midrijaza, dvostranska slepota.
Motnje imunskega sistema
Alergijske in anafilaktoidne reakcije, edem vek, angionevrotični edem, urtikarija.
Psihiatrične motnje
Živčnost, zaspanost, osebnostna sprememba ali osebnostna motnja.
Motnje živčnega sistema
Sinkopa, omotica, vrtoglavica, tremor, parestezija, tonično-klonični krči in napad majhnih mal, hipoglikemična koma.
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija, atrijska bigeminija.
Vaskularne patologije
Hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dispneja, kašelj, edemi dihal.
Bolezni prebavil
Bolečine v želodcu, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Holestatski hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis in aftozni stomatitis. Epidermoliza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slabost spodnjih okončin.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Splošno slabo počutje, splošni edem, astenija.
Poročali so o enem primeru izgube zavesti, ki je dan po začetku reakcije popolnoma izzvenela.Pacient je v času reakcije jemal druga zdravila.
Pediatrična populacija
Pri dojenčku, ki je prejela levodropropizin, so poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja. Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po dajanju zdravila do 240 mg enkrat in do 120 mg enkrat na dan niso poročali o pomembnih neželenih učinkih. 8 zaporednih dni. Znani so primeri prevelikega odmerjanja pri otrocih, starih od 2 do 4 let. To so primeri nenamernega prevelikega odmerjanja, ki so rešeni brez posledic. V večini primerov so imeli bolniki bolečine v trebuhu in bruhanje, v enem primeru pa je po zaužitju 600 mg levodropropizina bolnik doživel prekomerno spanje in zmanjšal nasičenost s kisikom. V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kašelj in prehlad; Sredstva za zatiranje kašlja.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula, pridobljena s stereospecifično sintezo, in kemično ustreza S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolu.
Je zdravilo z antitusivnim delovanjem, predvsem perifernega tipa na traheobronhialni ravni, povezano z antialergijskim in antibronhospastičnim delovanjem; poleg tega ima pri živalih lokalni anestetični učinek.
Pri živalih je bilo antitusivno delovanje levodropropizina po peroralnem dajanju enako ali boljše od dropropizina in kloperastina pri kašlju, ki ga povzročajo periferni dražljaji, kot so kemikalije, mehanska stimulacija sapnika in električna stimulacija vaginalnega aferenta. osrednji dražljaj, kot je električna stimulacija sapnika pri morskem prašičku, je približno 10 -krat nižji kot pri kodeinu, medtem ko je razmerje moči med obema zdraviloma med 0,5 in 2 pri testih periferne stimulacije, kot so tisti za citronsko kislino, amonijev hidrat in žveplova kislina.
Levodropropizin pri živalih, ki se daje intracerebroventrikularno, ni aktiven, kar kaže, da je antitusivno delovanje spojine posledica perifernega mehanizma in ne vpliva na centralni živčni sistem. Primerjava učinkovitosti levodropropizina in kodeina, ki se daje peroralno in v obliki aerosola, pri preprečevanju eksperimentalno povzročenega kašlja pri morskem prašičku, dodatno potrjuje periferno mesto delovanja levodropropizina; pravzaprav je levodropropizin dvoumen ali močnejši od kodeina za aerosolno dajanje, medtem ko je pri peroralnem dajanju 2 -krat manj močan kot kodein.
Kar zadeva mehanizem delovanja, levodropropizin izvaja svoj antitusični učinek z zaviralnim delovanjem na ravni vlaken C. anestezirana mačka, izrazito zmanjša aktivacijo vlaken C in odpravi povezane reflekse.
Levodropropizin je bistveno manj aktiven kot dropropizin pri tresenju, ki ga povzroča oksotremorin in napadih, ki jih povzroča pentametilentetrazol, in pri spreminjanju spontane gibljivosti pri miših.
Levodropropizin ne izpodriva naloksona iz opioidnih receptorjev v možganih podgan; ne spreminja sindroma odtegnitve morfija in prekinitvi njegove uporabe ne sledi pojav odvisnosti.
Levodropropizina pri živalih ne povzroča depresije dihalnih funkcij niti izrazitih srčno -žilnih učinkov, poleg tega pa ne povzroča zaprtja.
Levodropropizin deluje na bronhopulmonalni sistem tako, da zavira bronhospazem, ki ga povzročajo histamin, serotonin in bradikinin. Zdravilo ne zavira bronhospazma, ki ga povzroča acetilholin, kar dokazuje odsotnost antiholinergičnih učinkov. Pri živalih je ED50 anti-bronhospastičnega delovanja primerljiv z antitusivnim delovanjem.
Pri zdravih prostovoljcih odmerek 60 mg zdravila zmanjša kašelj, ki ga povzročajo aerosoli citronske kisline, za najmanj 6 ur.
Številni eksperimentalni dokazi dokazujejo klinično učinkovitost levodropropizina pri zmanjševanju kašlja različnih etiologij, vključno s kašljem, povezanim z bronhopulmonalnim karcinomom, kašljem, povezanim z okužbami zgornjih in spodnjih dihal ter oslovskim kašljem. glede na katerega levodropropizin kaže boljši profil prenašanja, zlasti kar zadeva osrednje sedativne učinke.
Pri terapevtskih odmerkih levodropropizin ni spremenil sledi EEG in psihomotorične sposobnosti pri ljudeh. Pri zdravih prostovoljcih, zdravljenih do odmerka 240 mg levodropropizina, ni prišlo do sprememb srčno -žilnih parametrov.
To zdravilo pri ljudeh ne zavira niti dihalne funkcije niti mukocilijarnega očistka, zlasti nedavna študija je pokazala, da levodropropizin nima depresivnih učinkov na centralne sisteme za regulacijo dihanja pri bolnikih s kronično dihalno insuficienco, tako v pogojih spontanega dihanja kot med hiperkapnično prezračevanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije so bile izvedene pri podganah, psih in ljudeh.
Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje so bile pri treh obravnavanih vrstah zelo podobne, peroralna biološka uporabnost je bila večja od 75%. Po peroralni uporabi je bilo izločanje radioaktivnosti 93%.
Vezava na beljakovine človeške plazme je zanemarljiva (11-14%) in primerljiva s tistimi, ki so jih opazili pri psih in podganah.
Levodropropizin se po peroralni uporabi hitro absorbira pri ljudeh in se hitro porazdeli po telesu. Razpolovna doba je približno 1-2 uri. Produkt se večinoma izloča z urinom kot nespremenjen produkt in njegovi presnovki (konjugiran levodropropizin ter prosti in konjugirani p-hidroksi levodropropizin). V 48 urah je izločanje zdravila z urinom in zgoraj omenjenih presnovkov enako približno 35% uporabljenega odmerka. Ponovljeni testi dajanja kažejo, da 8-dnevno zdravljenje (tid) ne spremeni profila absorpcije in izločanja zdravila. ki omogočajo izključitev pojavov kopičenja in presnove samoindukcije.
Farmakokinetični profil pri otrocih, starejših in bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni pomembnih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna oralna toksičnost je 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg oziroma 2492 mg / kg pri podganah, miših in morskih prašičkih. Terapevtski indeks pri morskem prašičku, izračunan kot razmerje LD50 / DE50 po peroralni uporabi, je med 16 in 53, odvisno od eksperimentalnega modela indukcije kašlja. Učinki so 24 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
Obdobje veljavnosti je predvideno pri normalnih pogojih skladiščenja.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Beli PVC / Alu pretisni omot v kartonski škatli. Pakiranje po 10 ali 20 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za sprostitev tablete je potrebno pritisniti na pretisni omot s plastičnega dela.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
prodajalec prodam: Toplice Dompé - L "Aquila
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 026752055 - "60 mg tablete" 10 tablet;
AIC n. 026752067 - "60 mg tablete" 20 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: določitev AIFA novembra 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2012
.jpg)
