ESILGAN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Esilgan - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: Estazolam

ESILGAN 1 mg tablete
ESILGAN 2 mg tablete

Zakaj se zdravilo Esilgan uporablja? Za kaj je to?

Esilgan vsebuje estazolam, zdravilno učinkovino, ki spada v skupino zdravil, imenovano „benzodiazepini“.

Esilgan je pri odraslih indiciran za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (ko ne morete spati), v primerih, ko je ta motnja huda in povzroča hudo nelagodje v običajnem vsakdanjem življenju.

Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontraindikacije Kadar zdravila Esilgan ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila ESILGAN

če ste alergični na estazolam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če imate hudo bolezen, ki prizadene mišice, kar se kaže kot šibkost in utrujenost (miastenija gravis).
Če imate hudo zmanjšano aktivnost dihal (huda dihalna odpoved).
Če imate med spanjem začasno prekinitev dihanja (sindrom apneje v spanju).
Če imate hudo jetrno bolezen (huda odpoved jeter).
Če ste v prvih 3 mesecih nosečnosti (glejte poglavje 2. Nosečnost in dojenje).

Zdravilo Esilgan je kontraindicirano tudi pri otrocih.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esilgan

Preden vzamete zdravilo ESILGAN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku povejte zlasti, če:

je oslabljen;
je starejši;
trpijo zaradi bolezni jeter ali ledvic;
trpijo zaradi zmanjšanja aktivnosti dihal (odpoved dihanja);
trpite za depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo, ker lahko zdravilo ESILGAN poslabša vašo situacijo in nagnjenost k samomoru (poskusite se ubiti);
ste imeli v preteklosti težave z zlorabo drog ali alkohola;
trpijo za duševno motnjo, ki povzroča "spremenjeno dojemanje resničnosti, miselne motnje, duševno zmedenost (psihoza).

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Esilgan

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če skupaj z zdravilom ESILGAN jemljete katero od naslednjih zdravil, ker je potrebna previdnost pri kombiniranju zdravila ESILGAN z zdravili, ki zmanjšujejo in zavirajo delovanje centralnega živčnega sistema:

zdravila, ki se uporabljajo za nekatere duševne bolezni (antipsihotiki-nevroleptiki)
pomirjujoča zdravila in zdravila za spanje (hipnotiki)
zdravila, ki povzročajo telesno in duševno odrevenelost (anksiolitiki / pomirjevala)
zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi)
zdravila za zdravljenje akutne ali kronične bolečine z visoko intenzivnostjo (narkotični analgetiki). Narkotični analgetiki lahko povzročijo povečanje evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptiki).
zdravila za preprečevanje alergijskih manifestacij (sedativni antihistaminiki)
anestetiki
zdravila, ki povzročajo sprostitev mišic (mišični relaksanti)

ESILGAN z alkoholom

Med jemanjem zdravila ESILGAN ne pijte alkohola.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Razvoj tolerance

Po večkratni uporabi zdravila ESILGAN nekaj tednov se lahko njegova učinkovitost (toleranca) zmanjša.

Razvoj odvisnosti

Uporaba visokih odmerkov in / ali daljše obdobje uporabe zdravila ESILGAN lahko povzroči telesno in duševno odvisnost, tako kot pri drugih podobnih zdravilih. Tveganje se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje, če ste v preteklosti zlorabljali zdravilo. drog ali alkohola, ker ste bolj nagnjeni k navadam in zasvojenosti. Bodite posebno pozorni, če postanete odvisni. V tem primeru ne smete nenadoma prekiniti zdravljenja s tem zdravilom, ker se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 3 "Če prekinite zdravljenje z zdravilom ESILGAN ").

Anterogradna amnezija

Morda boste imeli pomanjkanje spomina (anterogradna amnezija) tudi nekaj ur po jemanju zdravila (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Da bi zmanjšali to tveganje, poskrbite, da boste neprekinjeno spali 7-8 ur po tem, ko ste vzeli zdravilo ESILGAN.

Psihiatrične in paradoksalne reakcije

Lahko se kaže v vedenjskih motnjah (psihiatrične in paradoksalne reakcije), kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze in druge vedenjske motnje. Če opazite te simptome, se obrnite na svojega zdravnika, ker je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.

Po „prekinitvi zdravljenja“ se lahko pojavi povratna nespečnost, tj. Lahko se vam pojavijo intenzivnejši simptomi, zaradi katerih ste jemali to zdravilo (glejte poglavje „Če ste prenehali jemati zdravilo ESILGAN“).

Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in ne sme presegati 4 tednov. Zdravljenje s tem zdravilom se ustavi s postopnim zmanjševanjem odmerka, da se čim bolj zmanjša pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 3 "Če ste prenehali jemati zdravilo ESILGAN"). Vendar se lahko ti simptomi še vedno pojavljajo, zlasti med jemanjem enega in naslednjega odmerka in če je vaš odmerek visok.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ESILGAN je kontraindicirano v pediatrični starosti.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ne jemljite zdravila ESILGAN v prvih 3 mesecih nosečnosti.

Če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Po prvih treh mesecih nosečnosti vam bo zdravilo Esilgan predpisano le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Če se zdravnik iz resnih zdravstvenih razlogov odloči, da bo to zdravilo predpisal v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pri novorojenčku pojavijo resni neželeni učinki (nizka telesna temperatura (podhladitev), šibkost mišic (hipotonija) in težave z dihanjem ("sindrom disketnega dojenčka" ali hipotonija dojenčka).

Tudi če ste zdravilo ESILGAN redno jemali v poznejših fazah nosečnosti, lahko vaš otrok doživi telesno odvisnost ali odtegnitvene simptome.

Čas hranjenja

Ker ESILGAN prehaja v materino mleko, ga med dojenjem ne jemljite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ESILGAN vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če med zdravljenjem z zdravilom ESILGAN pride do neželenih učinkov, kot so sedacija (telesna in duševna sprostitev z omotičnostjo), amnezija (motnje spomina), oslabljena koncentracija in delovanje mišic, kar lahko povzroči jemanje zdravila ESILGAN. še posebej oslabljen, če po jemanju zdravila ESILGAN niste dovolj dolgo spali (7-8 ur).

ESILGAN vsebuje laktozo

ESILGAN vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. Laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Esilgan: odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš zdravnik bo glede na starost, simptome in splošno zdravje določil odmerek in pogostost jemanja, ki sta za vas najbolj primerna.

Na splošno priporočeni odmerek je:

blaga nespečnost in pri starejših bolnikih: 0,5-2 mg, kar ustreza polovici 1 mg tablete ali 1 tableti 1 mg ali 1 tableti 2 mg) zvečer pred spanjem;
trdovratna nespečnost ali povezana z živčnimi ali somatskimi boleznimi: 2-4 mg, kar ustreza 1-2 tabletam po 2 mg) zvečer pred spanjem.

Tableto lahko razdelimo na enake dele.

Na splošno zdravljenje začnite z najnižjim priporočenim odmerkom in ne prekoračite največjega priporočenega odmerka.

Po jemanju tega zdravila zagotovite neprekinjen spanec 7-8 ur. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek, če:

je oslabljen;
je starejši;
trpite zaradi "spremembe duševnega stanja, razpoloženja ali vedenja, ki ga povzroči bolezen (organske spremembe v možganih)";
trpijo zaradi bolezni jeter ali ledvic;
njegovo srce ne more dobaviti krvi v ustrezni količini glede na dejansko potrebo organizma (kardiorespiratorna insuficienca);
trpijo zaradi zmanjšane dihalne aktivnosti (kronična dihalna odpoved).

Trajanje zdravljenja

Zdravnik vam bo predpisal najkrajši možni čas zdravljenja.

Na splošno se trajanje zdravljenja giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne, vključno s postopno karenco.

Na začetku zdravljenja z zdravilom ESILGAN vam bo zdravnik razložil, kako postopoma zmanjšati odmerek tega zdravila, da zmanjšate tveganje za odtegnitvene in odbojne simptome (glejte poglavji "Če ste prenehali jemati zdravilo ESILGAN" in "Možni neželeni učinki" ").

V nekaterih primerih se lahko zdravnik po ponovni oceni vašega zdravstvenega stanja odloči za podaljšanje zgoraj navedenega zdravljenja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ESILGAN

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ESILGAN

Ne prenehajte jemati zdravila ESILGAN, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravnik vam bo v času odtegnitve zdravljenja postopoma zmanjševal odmerek.
Nenadna prekinitev uporabe tega zdravila lahko povzroči:
- odtegnitveni simptomi, kot so glavobol, bolečine v telesu, ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavi občutek izven resničnosti (derealizacija), občutek ločenosti od telesa (depersonalizacija), povečana občutljivost za zvoke (hiperakuzija), odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali nenadzorovano gibanje telesa, ki ga spremlja izguba zavesti (napadi). Te simptome lahko doživite tudi v intervalu med dvema odmerkoma, še posebej, če je odmerek visok.
- povratni simptomi (ko se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z zdravilom ESILGAN, po prenehanju zdravljenja pojavijo v hujši obliki), kot so spremembe razpoloženja, tesnoba, nemir ali motnje spanja;
Ti simptomi se pojavijo zlasti, če ste razvili fizično odvisnost od tega zdravila (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Esilgan

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ESILGAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Simptomi

Če po nesreči vzamete več zdravila, kot je predpisano, ni nevarnosti za življenje, razen če hkrati vzamete tudi alkohol ali druga zdravila.

V blagih primerih so lahko simptomi v primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ESILGAN:

zamegljenost čutov (zamegljenost);
duševna zmedenost;
stalen spanec in zmanjšan odziv na normalne dražljaje (letargija).

V hudih primerih so lahko simptomi:

zmanjšana koordinacija motorja in hoje (ataksija);
zmanjšan mišični tonus (hipotonija);
nizek krvni tlak (hipotenzija);
zmanjšano dihanje (depresija dihanja);
koma;
smrt.

Zdravljenje

Zdravnik bo po oceni simptomov izvedel ustrezno podporno terapijo (na primer z indukcijo bruhanja, aktivnim ogljem in / ali izpiranjem želodca). Kot protistrup vam lahko da tudi flumazenil.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Esilgan

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj se obrnite na svojega zdravnika, ki bo takoj prekinil zdravljenje, če se pri uporabi zdravila ESILGAN pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

nemir
vznemirjenost
razdražljivost
agresivnost
razočaranje
jeza
nočne more
dojemanje stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije)
duševna motnja, ki povzroča "spremenjeno dojemanje resničnosti, motnje mišljenja, duševno zmedenost (psihoza)
vedenjske spremembe

Te reakcije so tako imenovane "paradoksalne" in so pogostejše pri starejših in otrocih.

Poleg tega se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, za katere pogostnost ni znana.

Ti neželeni učinki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki:

Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

zaspanost čez dan
zmanjšanje pozornosti
glavobol
omotica
zmanjšana koordinacija motorja in hoje (ataksija)
mišična oslabelost
dvojni vid
utrujenost
pomanjkanje čustvene občutljivosti (dušenje čustev)
zmedenost

Dodatni neželeni učinki neznane pogostosti so lahko:

želodčne in črevesne motnje
spremenjena spolna želja (spremembe libida)
kožne reakcije
kožni izpuščaji
srbi
zmanjšano dihanje (depresija dihanja);
motnje spomina (anterogradna amnezija). Ta neželeni učinek se lahko pojavi tudi pri priporočenih terapevtskih odmerkih, tveganje se poveča z večjimi odmerki. Ta učinek je lahko povezan z vedenjskimi motnjami. Ta učinek se najpogosteje pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato morate za zmanjšanje tveganja pred jemanjem tega zdravila zagotoviti zadosten neprekinjen spanec 7-8 ur (glejte poglavje 3. "Kako jemati zdravilo ESILGAN").
odvisnost:
- fizična odvisnost. Če ste razvili fizično odvisnost od tega zdravila, obstaja večje tveganje, da boste med fazo prekinitve zdravljenja doživeli odtegnitvene in / ali odbojne simptome (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo ESILGAN");
- psihična odvisnost.

Tveganje za nastanek odvisnosti se povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja ter če ste v preteklosti zlorabljali droge ali alkohol (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Če imate depresijo, lahko zdravilo ESILGAN poslabša vašo situacijo in povzroči samomor (poskusite se ubiti).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".

Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo ESILGAN

Esilgan 1 mg tablete

Zdravilna učinkovina je estazolam, vsaka tableta vsebuje 1 mg estazolama.
Druge sestavine so laktoza (glejte poglavje 2. ESILGAN vsebuje laktozo), koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Esilgan 2 mg tablete

Zdravilna učinkovina je estazolam. Ena tableta vsebuje 2 mg estazolama.
Druge sestavine so laktoza (glejte poglavje 2. ESILGAN vsebuje laktozo), koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Opis izgleda zdravila ESILGAN in vsebina pakiranja

Zdravilo ESILGAN je v obliki lomljivih tablet.

Na voljo je v naslednjih velikostih pakiranja: 1 mg 30 deljivih tablet 2 mg 30 deljivih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Esilgan najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

ESILGANOVE TABLETE

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

ESILGAN 1 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: estazolam 2 mg.

Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Delljive tablete za peroralno uporabo.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.

Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše: običajno traja od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.

Včasih bo morda treba podaljšati obdobje zdravljenja čez največ; v tem primeru do tega ne sme priti brez ponovne ocene bolnikovega kliničnega stanja.

Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.

Največjega odmerka ne smete preseči.

Odmerjanje mora biti odvisno od starosti, splošnega stanja bolnika in simptomov. Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila morata uporaba in odmerjanje Estazolama temeljiti na preudarnih merilih pri starejših, oslabljenih bolnikih, pri tistih z organske možganske spremembe (arteriosklerotične vrste) ali z okvaro jeter ali ledvic ali kardiorespiratorno insuficienco.

Priporočeni so naslednji odmerki: pogosta nespečnost z blagimi simptomi in pri starejših bolnikih: 0,5-2 mg zvečer pred spanjem (pol 1 mg tablete ali 1 1 mg tableta ali 1 2 mg tableta); trdovratna nespečnost, nespečnost, povezana z duševnimi boleznimi ali zaradi nevrotičnih dejstev, nespečnost zaradi somatskih bolezni: 2-4 mg zvečer pred spanjem (1-2 tableti po 2 mg).

04.3 Kontraindikacije -

Myasthenia gravis.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Huda odpoved dihanja

Sindrom apneje v spanju

Huda jetrna insuficienca

Pediatrična starost

Prvo trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Toleranca

Po večtedenski uporabi lahko pride do zmanjšanja učinka benzodiazepinov, ki povzroča hipno.

Odvisnost

Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči telesno in duševno odvisnost od teh zdravil.

V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bo nenadna prekinitev zdravljenja povzročila odtegnitvene simptome, ki lahko vključujejo glavobol, bolečine v mišicah, skrajno tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.

Povratna nespečnost

Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, kot so: spremembe razpoloženja, tesnoba, nemir ali motnje spanja. Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo, da se odmerki postopoma zmanjšajo.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), vendar ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Zdravljenja se ne sme podaljšati preko zgornjih meja brez predhodne ponovne ocene klinične situacije.

Morda bi bilo koristno na začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako bo treba postopoma zmanjševati odmerek. Pomembno je tudi, da se bolnik zaveda možnosti odbojne pojave, s čimer se zmanjša anksioznost, ki jo povzročajo ti simptomi, če se pojavijo v fazi odtegnitve zdravila.

Zdi se, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim razpolovnim časom lahko pojavijo odtegnitveni pojavi v intervalu med dvema odmerkoma, še posebej, če je odmerek visok.

Amnezija

Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se pogosto zgodi nekaj ur po jemanju zdravila, zato morajo biti bolniki prepričani, da lahko neprekinjeno spijo 7-8 ur, da zmanjšajo to tveganje (glejte "Neželeni učinki").

Psihiatrične in paradoksalne reakcije

Z uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti.

Pojav takšnih reakcij je pogostejši pri otrocih in starejših.

Posebne skupine bolnikov

Zdravilo je treba dajati previdno v naslednjih primerih: oslabljeni bolniki, starejši bolniki, bolniki z jetrnimi ali ledvičnimi motnjami in bolniki, pri katerih je dihalna funkcija močno oslabljena. Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.

Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 6.2).

Tudi manjši odmerek je predlagan za bolnike s kronično dihalno insuficienco zaradi nevarnosti depresije dihanja.

Benzodiazepini niso indicirani pri zdravljenju bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko ta zdravila povzročijo encefalopatijo.

Benzodiazepini niso priporočljivi kot primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.

Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih se lahko poveča tveganje samomora).

Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.

To zdravilo, ki vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola.

Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljete skupaj z alkoholom, kar negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja: če se uporablja v kombinaciji z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, sedativnimi anestetiki in antihistaminiki ter mišičnimi relaksanti, lahko pride do povečanja depresivnega učinka na centralni ravni.

V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride tudi do poudarjanja evforije, kar povzroči povečanje psihične odvisnosti.

Snovi, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.

V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.

Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.

Če se zaradi nujne medicinske potrebe Estazolam daje v zadnji fazi nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, lahko pri novorojenčku pričakujemo učinke, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija, ki jih povzroča farmakološko delovanje zdravila.

Poleg tega so lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v poznejših fazah nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, razvili telesno odvisnost in imajo tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.

Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, se Estazolama ne sme dajati materam, ki dojijo.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V primeru nezadostnega spanca se lahko verjetnost zmanjšane budnosti poveča (glejte poglavje 4.5).

04.8 Neželeni učinki -

Lahko se pojavijo naslednje: dremavost, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid.

Ti pojavi se lahko pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja.Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, kot so: prebavne motnje, spremembe libida, kožne reakcije, izpuščaj, srbenje, depresija dihanja.

Amnezija

Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, vendar je tveganje večje pri večjih odmerkih.

Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).

Depresija

Med uporabo benzodiazepinov se lahko pojavijo že obstoječa stanja depresije.

Znano je, da se med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih spojin lahko pojavijo naslednje reakcije: paradoksalne reakcije, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko povsem dovolj hude Pogostejše so pri otrocih in starejših.

Odvisnost

Nadaljnja uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko vodi v razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4), zato je treba zdravljenje prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerkov.

Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek ne sme predstavljati nevarnosti za življenje, razen če so bili vzeti sočasno z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).

Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo mogoče vzeti več snovi hkrati.

V primeru prevelikega odmerjanja benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti ali mu je treba izpirati želodec, z zaščito dihal, če je bolnik nezavesten. zmanjša absorpcijo. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.

Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.

Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki-pomirjevala; derivati benzodiazepinov.

Oznaka ATC: N05CD04.

Estazolam je nebarbituratni hipnoinduktor, ki spada v družino benzodiazepinov: triazolbenzodiazepine.

Estazolam izvaja svojo hipnogeno aktivnost z zmanjšanjem "razdražljivosti mezodiencefalnih in limbičnih struktur, ki sodelujejo pri modulaciji čustvenih pojavov. Estazolam se kljub farmakološkemu spektru, podobnemu tistemu v družini, ki ji pripada, razlikuje od drugih benzodiazepinov za izrazito hipnoinduktivno" aktivnost, "bistveno manjša anksiolitična aktivnost in popolnoma zanemarljiv mišični relaksantni učinek.

Estazolam določa hitro indukcijo globokega spanca, ki je nadpovprečen fiziološkemu, pri čemer ohranja normalno sanjsko aktivnost nespremenjeno in bolnika nagiba k pripravljenemu prebujanju, pozornosti in normalnemu razpoloženju.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Estazolam ne povzroča kopičenja.

Pri "poskusni živali" se Estazolam absorbira predvsem v dvanajstniku, možganske ravni pa so praktično prekrivne z ravnmi v krvi, saj zdravilo zlahka prečka krvno -možgansko pregrado.

Pri ljudeh je po peroralnem dajanju estazolam v plazmi hiter in ima razpolovni čas absorpcije (t½α) 17,1 minute, največji krvni tlak pa doseže v 6 urah. Razpolovni čas izločanja (t½β) je približno 17 ur. Kinetiko izločanja Estazolama lahko razvrstimo kot vmesno med kratkodelujočimi benzodiazepini in dolgo delujočimi benzodiazepini.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Peroralni LD50 se giblje med 740 in 3.200 mg / kg, odvisno od živalske vrste. Zdravilo ni pokazalo teratogenih učinkov in ni vplivalo na plodnost zdravljenih živali.