Aktivne sestavine: Menotropin
MEROPUR 75 ie prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Paketni vložki Meropur so na voljo za velikosti pakiranj:- MEROPUR 75 ie prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- MEROPUR 600 ie prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- MEROPUR 1200 ie prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Meropur? Za kaj je to?
MEROPUR je liofiliziran prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v tekočini (vehiklu). Zdravilo se daje v obliki subkutane ali intramuskularne injekcije.
Zdravilo MEROPUR vsebuje dva hormona, imenovana folikle stimulirajoči hormon (FSH) in luteinizirajoči hormon (LH). FSH in LH sta naravna hormona, ki ju proizvajajo moški in ženske, ki pomagajo reproduktivnim organom pravilno delovati.
FSH in LH, ki jih vsebuje MEROPUR, dobimo iz visoko očiščenega urina žensk v menopavzi, znanih kot menotropin.
Zdravilo MEROPUR je indicirano za zdravljenje ženske neplodnosti v naslednjih dveh kliničnih situacijah:
- Ženske, ki ne morejo zanositi zaradi nezmožnosti jajčnikov za proizvodnjo jajčec (vključno s sindromom policističnih jajčnikov). Zdravilo MEROPUR se brez uspeha uporablja pri ženskah, ki so se že zdravile zaradi neplodnosti z zdravilom, imenovanim klomifen citrat.
- Ženske, ki izvajajo reproduktivne programe s tehnikami asistirane reprodukcije (vključno z in vitro oploditvijo / prenosom zarodkov (IVF), intratubalnim prenosom 1 gamete (GIFT) in intracitoplazmatsko injekcijo sperme (ICSI)). MEROPUR pomaga jajčnikom, da proizvedejo številne folikle (jajčne vrečke), v katerih se lahko razvijejo jajčeca (večkratni folikularni razvoj).
Kontraindikacije Ko se zdravila Meropur ne sme uporabljati
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MEROPUR morata vas in vašega partnerja pregledati zdravnik, da ugotovi vzroke za neplodnost.Za vsa druga zdravljenja je treba oceniti zlasti naslednje pogoje:
- Hipofunkcionalnost ščitnice ali nadledvičnih žlez
- Povišane ravni hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)
- Tumorji hipofize (žleze na dnu možganov)
- Tumorji hipotalamusa (območje pod delom možganov, imenovano talamus)
Če veste, da imate katerega od zgornjih stanj, povejte svojemu zdravniku, preden začnete zdravljenje z zdravilom MEROPUR.
Ne uporabljajte zdravila MEROPUR v naslednjih primerih:
- Ste alergični (preobčutljivi) na menotropin ali katero koli sestavino zdravila MEROPUR.
- Imate tumorje maternice, jajčnikov, dojk, hipofize ali hipotalamusa.
- Imate ciste jajčnikov ali povečane jajčnike (ne zaradi sindroma policističnih jajčnikov).
- Imate težave z maternico ali drugimi organi reproduktivnega sistema.
- Imate vaginalno krvavitev neznanega izvora.
- Trpi zaradi materničnih fibroidov.
- Ste noseči ali dojite.
- Ste v prezgodnji menopavzi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meropur
Če imate:
- Bolečine v trebuhu
- Otekanje trebuha
- Slabost
- Umaknil se je
- Driska
- Povečanje telesne mase
- Težave z dihanjem
- Zmanjšana proizvodnja urina
Takoj obvestite svojega zdravnika, čeprav se simptomi pojavijo nekaj dni po zadnji injekciji. To so lahko znaki visoke aktivnosti jajčnikov, ki lahko postanejo hudi.
Če simptomi postanejo hudi, je treba zdravljenje z neplodnostjo prekiniti in iti v bolnišnico.
Strogo upoštevanje priporočenih odmerkov zdravila MEROPUR in skrbno spremljanje zdravljenja zmanjšuje možnost razvoja teh simptomov.
Ti simptomi se lahko pojavijo tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom MEROPUR. Če se pojavi kateri od opisanih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled in včasih tudi krvne preiskave, da preveri vaš odziv na zdravljenje.
Zdravljenje s hormoni, kot je MEROPUR, lahko poveča tveganje za:
- Zunajmaternična nosečnost (nosečnost zunaj maternice) v primeru predhodnih težav z jajcevodi
- Splav
- Večplodna nosečnost (dvojčki, trojčki itd.)
- Prirojene malformacije (telesne okvare novorojenčka ob rojstvu)
Nekatere ženske, ki so prejemale zdravljenje neplodnosti, so razvile raka jajčnikov in drugih reproduktivnih organov. Ni še znano, ali zdravljenje s hormoni, kot je MEROPUR, povzroča take težave.
Pri nosečnicah je verjetneje nastanek venskega ali arterijskega strdka.
Zdravljenje neplodnosti lahko poveča to tveganje, še posebej, če imate vi ali kdo od vaših ožjih družinskih članov prekomerno telesno težo ali ste imeli takšne epizode. Povejte svojemu zdravniku, če imate tak primer.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Meropur
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Klomifen citrat je drugo zdravilo za zdravljenje neplodnosti.V primeru sočasne uporabe zdravila MEROPUR in klomifen citrata se učinek na jajčnike poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila MEROPUR se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo MEROPUR vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila MEROPUR
Zdravilo MEROPUR vsebuje manj kot 1 mmol natrijevega klorida (23 mg) na odmerek, zato je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Meropur: Odmerjanje
Pri uporabi zdravila MEROPUR natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Ženske, ki nimajo ovulacije (anovulatorne ženske):
Terapija se mora začeti v prvih 7 dneh menstrualnega cikla (prvi dan je prvi dan cikla). Zdravljenje je dnevno vsaj 7 dni.
Začetni odmerek je običajno 75-150 ie na dan (1-2 viale praška), vendar ga je mogoče prilagoditi glede na vaš individualni odziv (do največ 225 ie na dan-3 viale praška na dan). Vsak odmerek je treba jemati vsaj 7 dni, preden ga spremenimo. Priporoča se prilagoditev 37,5 ie (pol viale praška) naenkrat (in nikoli več kot 75 ie). Če po 4 tednih zdravljenja ni ustreznega odziva, je treba ta cikel opustiti.
Ko je dosežen optimalen odziv, je treba en dan po zadnji injekciji zdravila MEROPUR dati enkratno injekcijo 5.000 do 10.000 ie drugega hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG). po injiciranju hCG. Druga možnost je, da se izvede intrauterina oploditev (injiciranje sperme neposredno v maternico). Po dajanju hCG vas bodo pozorno spremljali vsaj 2 tedna.
Zdravnik bo spremljal učinke vašega zdravljenja z zdravilom MEROPUR. Glede na vaš napredek se bo zdravnik odločil, ali bo zdravljenje z zdravilom MEROPUR prekinil in vam ne bo dal hCG. V tem primeru vam bo naročeno, da uporabite pregradne metode kontracepcije (npr. Kondome) ali se vzdržite spolnega odnosa do »začetka prvi menstrualni cikel.
Ženske, ki se udeležujejo programov asistirane reprodukcije:
Če hkrati prejemate agonist GnRH (zdravilo, ki pomaga pri delovanju hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH)), se mora zdravljenje z zdravilom MEROPUR začeti približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom.
Pri bolnikih, ki se ne zdravijo z agonisti GnRH, se mora zdravljenje z zdravilom MEROPUR začeti 2. ali 3. dan menstrualnega cikla (1. dan je prvi dan cikla).
Zdravljenje mora biti dnevno vsaj prvih 5 dni. Začetni odmerek zdravila MEROPUR je običajno 150-225 ie / dan (2 ali 3 viale praška). Naslednje odmerke lahko povečate na največji dnevni odmerek, ki ne presega 450 ie / dan (6 vial s praškom). Za eno prilagoditev se lahko odmerek poveča do 150 ie. Praviloma zdravljenje ne sme trajati več kot 20 dni.
Če imate dovolj mešičkov ustrezne velikosti, boste v eni injekciji prejeli do 10.000 ie zdravila, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), da sprožite ovulacijo (sproščanje jajčeca).
Zdravnik bo spremljal vaše klinično stanje še vsaj 2 tedna po injiciranju hCG.
Zdravnik bo spremljal učinke vašega zdravljenja z zdravilom MEROPUR. Glede na vaš napredek se bo zdravnik odločil, ali bo zdravljenje z zdravilom MEROPUR prekinil in vam ne bo dal hCG. V tem primeru vam bo naročeno, da uporabite pregradne metode kontracepcije (npr. Kondome) ali se vzdržite spolnih odnosov do »začetka prvi menstrualni cikel
NAVODILA ZA UPORABO
Če ste bili pozvani, da sami dajete zdravilo MEROPUR, morate skrbno upoštevati vsa navodila, ki so vam dana.
Prvo injekcijo zdravila MEROPUR je treba dati pod nadzorom zdravnika.
RAZREŽEVANJE MEROPURA
Zdravilo MEROPUR je na voljo v obliki praška in ga je treba pred injiciranjem razredčiti.Tekočina za razredčenje zdravila MEROPUR je tista, ki je prisotna v pakiranju.
Zdravilo MEROPUR je treba rekonstituirati le tik pred uporabo.
Storiti to:
- Dolgo debelo iglo (iglo za aspiracijo / rekonstitucijo) trdno pritrdite na brizgo.
- Razbijte stekleno vialo, tako da je lomišče obrnjeno proti vam.
- Iglo vstavite v vialo s tekočino za vehikel.
- V brizgo potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje vehikel.
- Iglo vstavite skozi gumijasti zamašek viale s praškom MEROPUR in v vialo počasi injicirajte vse vehikel, usmerjeno proti strani viale, da se izognete nastanku mehurčkov.
- Prašek se mora hitro raztopiti (v 2 minutah), da tvori bistro raztopino.
- Za lažje raztapljanje praška rahlo tapkajte raztopino. Ne pretresite, da se izognete nastanku mehurčkov. Če raztopina ni bistra ali vsebuje delce, jo je treba zavreči.
- Raztopino povlecite nazaj v brizgo za uporabo.
Če vam je bilo za eno injekcijo predpisanih več vial praška MEROPUR, lahko raztopino (prvo razredčenje zdravila MEROPUR) povlečete nazaj v brizgo in jo injicirate v drugo vialo s praškom. To lahko ponovite za največ tri viale s praškom skupaj - vendar le, če vam tako naroči zdravnik.
INJEKCIJA MEROPUR -a
- Ko v brizgo potegnete dovolj steklenic, da dosežete predpisani odmerek, iglo zamenjajte za kratko, tanko (podkožno iglo).
- Brizgo obrnite z iglo navzgor in jo rahlo dotaknite, da sprostite vse zračne mehurčke, ki so prisotni v konici.Blat nežno pritiskajte, dokler ne izteče prva kapljica tekočine.
- Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kje injicirati (npr. Sprednji del stegna, trebuh itd.).
- Dezinficirajte mesto injiciranja.
- Za injiciranje kožo stisnite, da nastane guba, in z enim hitrim gibom vstavite iglo pod kotom 90 stopinj proti telesu. Potisnite bat brizge, da vbrizgate raztopino, nato pa odstranite iglo.
- Ko odstranite brizgo, pritisnite na mesto injiciranja, da ustavite krvavitev. Mesto injiciranja nežno masirajte, da raztopino razpršite pod kožo.
- Injekcijske brizge in uporabljenih materialov ne mečite skupaj z običajnimi smeti; jih pravilno izbrišite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Meropur
Če ste pozabili vzeti zdravilo MEROPUR ali ste vzeli več, kot je bilo pričakovano, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Meropur
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MEROPUR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravljenje z zdravilom MEROPUR lahko povzroči hiperaktivnost jajčnikov, zlasti pri ženskah s policističnimi jajčniki. Simptomi vključujejo: bolečine v trebuhu, otekanje trebuha, slabost, bruhanje, drisko, povečanje telesne mase, težave z dihanjem in zmanjšano proizvodnjo urina.
Kot zaplet hiperstimulacije jajčnikov se lahko pojavijo venski trombembolični dogodki in torzija jajčnikov. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom, tudi če se pojavijo nekaj dni po zadnji injekciji.
Z uporabo tega zdravila se lahko pojavijo tudi alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot so pordelost, srbenje, otekanje grla in težave z dihanjem.
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spodaj so navedeni pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov:
- Bolečine v trebuhu
- Glavobol
- Slabost
- Otekanje trebuha
- Bolečine v medenici
- Hiperstimulacija jajčnikov (hiperaktivnost)
- Bolečine in reakcije na mestu injiciranja (pordelost, podplutbe, oteklina in / ali srbenje)
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila MEROPUR po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo MEROPUR:
Zdravilna učinkovina je visoko prečiščen menotropin (humani gonadotropin po menopavzi, HMG), ki ustreza aktivnosti folikle stimulirajočega hormona 75 ie in aktivnosti luteinizirajočega hormona 75 ie.
Sestavine praška so:
- Laktoza monohidrat
- Polisorbat 20
- Natrijev hidroksid
- Klorovodikova kislina
Pomožne snovi topila so:
- Slap
- Klorovodikova kislina
- Natrijev klorid
Opis videza zdravila MEROPUR in vsebina pakiranja
MEROPUR je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Škatla vsebuje 5 ali 10 prozornih steklenic, ki vsebujejo lahek prah. Vsebuje tudi enako število steklenic iz prozornega stekla, ki vsebujejo bistro topilo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MEROPUR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala s praškom vsebuje visoko prečiščen menotropin (humani menopavzni gonadotropin, HMG), ki ustreza aktivnosti FSH folikle stimulirajočega hormona 75 ie in aktivnosti LH 75 ie.
Človeški horionski gonadotropin (hCG) je hormon, ki je naravno prisoten v urinu žensk po menopavzi in ga vsebuje MEROPUR ter prispeva k celotni aktivnosti luteinizirajočega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Videz praška: bel do belkast liofilizat.
Videz topila: bistra in brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo MEROPUR je indicirano za zdravljenje neplodnosti v naslednjih kliničnih situacijah:
Anovulacija, vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOD), pri ženskah, ki se ne odzovejo na zdravljenje s klomifen citratom.
Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za indukcijo večkratnega folikularnega razvoja med tehnikami asistirane reprodukcije (ART) [na primer: oploditev in vitro / prenos zarodkov (IVF), prenos gamet znotraj tubusa (GIFT) in intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI)].
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom MEROPUR je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Način dajanja
Zdravilo MEROPUR se lahko daje po subkutani (SC) ali intramuskularni (IM) injekciji po rekonstituciji praška s topilom, pritrjenim na ovojnino. Prašek je treba rekonstituirati tik pred uporabo. Da bi se izognili vbrizgavanju prevelikih količin, lahko v 1 ml vehikla pripravimo do 3 viale praška. Izogibajmo se močnemu tresenju. Raztopino je treba zavreči, če vsebuje delce ali ni bistra.
Odmerjanje
Opisani režimi odmerjanja veljajo tako za podkožne kot za intramuskularne injekcije.
Odziv jajčnikov na eksogene gonadotropine je zelo različen. Zaradi tega ni mogoče opredeliti enotne sheme odmerjanja.
Odmerjanje je zato treba individualno določiti glede na odziv jajčnikov. Zdravilo MEROPUR se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi agonisti ali antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH).
Priporočila glede odmerjanja in trajanja zdravljenja se lahko razlikujejo glede na sprejeti protokol zdravljenja.
Ženske z anovulacijo (vključno s PCOD)
Cilj zdravljenja z zdravilom MEROPUR je spodbuditi zorenje enega samega graafovega mešička, iz katerega se bo oocit sprostil po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Zdravljenje z zdravilom MEROPUR se mora začeti v prvih 7 dneh menstrualnega cikla. Priporočeni začetni odmerek zdravila MEROPUR je 75-150 ie na dan, ki ga je treba vzdrževati vsaj 7 dni. Odmerjanje je treba nato prilagoditi glede na bolnikov individualni odziv, ki ga je treba oceniti s kliničnim spremljanjem (vključno z ultrazvokom jajčnikov samostojno ali v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola). Prilagoditev odmerka se ne sme izvajati v presledkih, krajših od 7 dni. Priporočeni odmerek je 37,5 ie na prilagoditev in ne sme presegati 75 ie. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 225 ie.Če se bolnik po 4 tednih zdravljenja ne odzove ustrezno na terapijo, je treba potek zdravljenja prekiniti in bolnik ponovno začeti zdravljenje z višjim začetnim odmerkom kot prejšnji tečaj.
Ko je dosežen optimalen odziv, je treba en dan po zadnji injekciji zdravila MEROPUR v eni injekciji vnesti 5000 do 10.000 ie hCG.Zaželeno je, da ima bolnik spolni odnos tako na dan dajanja hCG kot tudi naslednji dan. se lahko izvede intrauterina oploditev (IUI). Če se pojavi pretiran odziv na zdravilo MEROPUR, je treba zdravljenje prekiniti, prekiniti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4), bolnik pa naj uporabi kontracepcijo ali se vzdrži spolnih odnosov do začetka naslednjo menstruacijo.
Ženske, ki so podvržene hiperstimulaciji jajčnikov za večji razvoj foliklov v tehnikah podprte reprodukcije (ART)
V skladu s tem, kar so opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MEROPUR, ki so vključevali znižanje vrednosti z agonisti GnRH, je treba zdravljenje z zdravilom MEROPUR začeti približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonisti. Priporočeni začetni odmerek zdravila MEROPUR je 150-225 ie na dan vsaj prvih 5 dni zdravljenja. Na podlagi kliničnega spremljanja (ki vključuje samo ultrazvočni pregled ali skupaj z merjenjem ravni estradiola v krvi) je treba naslednji odmerek določiti na podlagi individualnega odziva bolnika in ne sme preseči 150 ie za eno prilagoditev. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 450 ie in trajanje, daljše od 20 dni, v večini primerov ni priporočljivo.
V protokolih, ki ne vključujejo zniževanja regulacije z agonisti GnRH, je treba zdravljenje z zdravilom MEROPUR začeti drugi ali tretji dan menstrualnega cikla. Priporočljivo je, da se za zgoraj opisane protokole z agonisti GnRH uporabijo priporočeni razponi odmerkov in dajanja.
Za sprožitev končnega zorenja foliklov pri pripravi na folikularno okrevanje je treba, ko dobimo zadostno število foliklov ustrezne velikosti, dati v eni injekciji do 10.000 ie hCG. Bolnike je treba vsaj dva tedna po dajanju hCG skrbno spremljati. Če opazimo pretiran odziv na zdravljenje, je treba prekiniti dajanje zdravila MEROPUR, opustiti hCG (glejte poglavje 4.4), bolnica pa naj uporabi kontracepcijo ali se vzdrži spolnega odnosa do naslednje menstruacije.
Ledvična / jetrna insuficienca
Bolniki z ledvično in jetrno insuficienco niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo MEROPUR je kontraindicirano pri ženskah z:
- tumorji hipofize ali hipotalamusa;
- rak maternice, dojke ali jajčnikov;
- nosečnost in dojenje;
- ginekološke krvavitve neznane etiopatogeneze;
- znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila (glejte poglavje 6.1);
- ciste jajčnikov ali povečanje jajčnikov, ki niso povezane s sindromom policističnih jajčnikov.
Ker ni ugoden izid zdravljenja v naslednjih pogojih, se zdravila MEROPUR ne sme dajati:
- primarna insuficienca jajčnikov;
- malformacije spolnih organov, nezdružljive z nosečnostjo;
- maternični miomi, nezdružljivi z nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
MEROPUR je močna gonadotropna snov, ki lahko povzroči zmerne do hude neželene učinke, zato jo smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju težav z neplodnostjo.
Zdravljenje z gonadotropini zahteva določen čas od zdravnika in podporo zdravstvenih delavcev, ultrazvočno spremljanje odziva jajčnikov, samostojno ali po možnosti v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola v serumu v rednih časovnih presledkih. Interindividualna variabilnost pri zdravljenju z menotropinom je zelo velika, pri nekaterih bolnikih pa zelo slab odziv. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek glede na cilj zdravljenja.
Prvo injekcijo zdravila MEROPUR je treba dati pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti neplodnost para in oceniti domnevne kontraindikacije za nosečnost. Zlasti je treba oceniti prisotnost hipotiroidizma, insuficienco nadledvične žleze, hiperprolaktinemijo, tumorje hipofize ali hipotalamusa ter ustrezno specifično terapijo.
Pri bolnikih, ki se zdravijo s postopki stimulacije folikularnega razvoja, bodisi kot del zdravljenja z anovulacijsko neplodnostjo ali s postopki ART, se lahko razvije povečanje jajčnikov ali hiperstimulacija. Akutna razlaga indeksa folikularnega razvoja in njegovo zorenje zahteva izkušene zdravnike pri razlagi relativnih testov.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
OHSS je ločen medicinski dogodek od nezapletenega povečanja jajčnikov. OHSS je sindrom, ki se lahko kaže z naraščajočo stopnjo resnosti. Vključuje izrazito povečanje jajčnikov, povišane ravni spolnih steroidov v serumu in povečano prepustnost žil, kar lahko povzroči kopičenje tekočine v peritoneumu, plevri in redko v perikardiju.
V hudih primerih OHSS se lahko pojavijo naslednji simptomi: bolečine v trebuhu, napetost v trebuhu, močno povečanje jajčnikov, povečanje telesne mase, dispneja, oligurija in gastrointestinalni simptomi, kot so slabost, bruhanje in driska. Klinična ocena lahko odkrije hipovolemijo, koncentracijo krvi, neravnovesje elektrolitov, ascites, hemoperitoneum, plevralni izliv, hidrotoraks, akutno pljučno insuficienco, trombembolične dogodke.
Prevelik odziv na zdravljenje z gonadotropini redko vodi do OHSS, razen če se za indukcijo ovulacije uporabi hCG, zato je v primeru hiperstimulacije jajčnikov smiselno opustiti hCG in bolniku svetovati, naj se izogiba koitusu ali uporablja bariere kontracepcije vsaj 4 dni. . OHSS lahko hitro napreduje (24 ur do nekaj dni) in postane resno zdravstveno stanje, zato je treba bolnike po dajanju hCG pozorno spremljati vsaj dva tedna.
Skladnost s priporočenim odmerkom zdravila MEROPUR in priporočenim razporedom odmerjanja ter skrbno spremljanje terapije zmanjšata pojavnost hiperstimulacije jajčnikov in večplodne nosečnosti (glejte poglavji 4.2 in 4.8). Pri tehnikah ART lahko aspiracija vseh foliklov pred ovulacijo zmanjša pojav hiperstimulacije.
OHSS je lahko hujši in daljši, če pride do nosečnosti. Pogosteje se OHSS pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže največjo resnost približno sedem do deset dni po zdravljenju. Običajno se OHSS spontano odpravi z nastopom menstruacije.
V primeru hudega OHSS je treba zdravljenje z gonadotropinom prekiniti, če traja, bolnika sprejeti v bolnišnico, da začne ustrezno zdravljenje.
Ta sindrom se v visokih odstotkih pojavlja pri bolnikih s policistično boleznijo jajčnikov.
Večplodne nosečnosti
Večplodne nosečnosti, zlasti velike, nosijo in povečujejo tveganje za škodljive posledice za mater in perinatal.
Pri bolnikih pri indukciji ovulacije z gonadotropini je incidenca večplodne nosečnosti večja kot pri naravnem spočetju. Večina večplodnih nosečnosti je dvojčkov. Priporoča se natančno spremljanje odziva jajčnikov, da se zmanjša tveganje za večplodno nosečnost.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z ART, je tveganje večplodne nosečnosti v glavnem povezano s številom vstavljenih zarodkov, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice.
Pred začetkom zdravljenja je treba bolnico obvestiti o nevarnosti večplodne nosečnosti.
Prekinitve nosečnosti
Incidenca prekinitve nosečnosti zaradi splava je pri bolnikih, ki se zdravijo s folikularnim razvojem s postopki ART, večja kot pri normalni populaciji.
Ektopična nosečnost
Ženske z anamnezo bolezni jajcevodov so izpostavljene zunajmaternični nosečnosti zaradi spontane nosečnosti in zdravljenja neplodnosti. Prevalenca zunajmaternične nosečnosti, o kateri so poročali po zdravljenju z oploditvijo IVF, je bila 2% do 5%, v primerjavi s splošno populacijo, ki je bila 1% do 1,5%.
Tumorji reproduktivnega sistema
Poročali so o benignih in malignih tumorjih jajčnikov ali drugih organov reproduktivnega sistema pri ženskah, ki se zdravijo z več zdravili za zdravljenje neplodnosti.Ni še ugotovljeno, ali zdravljenje z gonadotropinom povečuje izhodiščno tveganje za takšne vrste raka pri neplodnih ženskah.
Prirojene malformacije
Prevalenca prirojenih malformacij po ART je lahko nekoliko višja kot po spontani nosečnosti. To naj bi bilo posledica razlik v značilnostih staršev (npr. Starost matere, značilnosti sperme) in večplodne nosečnosti.
Trombembolični dogodki
Ženske s splošno priznanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, osebne in družinske, hudo debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2) ali trombofilijo, imajo lahko med zdravljenjem z gonadotropini ali po njem povečano tveganje za venske ali arterijske trombembolične dogodke. Pri teh ženskah je treba oceniti pričakovano korist uporabe gonadotropina glede na tveganje. Vendar je treba poudariti, da nosečnost sama vodi tudi do povečanega tveganja za trombembolične dogodke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MEROPUR pri ljudeh niso izvedli.
Čeprav v odsotnosti nadzorovanih kliničnih preskušanj pričakujemo, da bo sočasna uporaba zdravila MEROPUR in klomifen citrata povečala folikularni odziv. Če se za desenzibilizacijo hipofize uporablja agonist GnRH, bo za dosego ustreznega folikularnega odziva morda treba uporabiti večje odmerke zdravila MEROPUR .
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila MEROPUR med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Doslej po klinični uporabi gondotropina za inducirano nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov niso poročali o teratogenem tveganju. Podatki o nosečnostih, izpostavljenih zdravljenju, niso zadostni.
Poskusi na živalih niso odkrili teratogenega učinka zdravila (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Posebne študije niso bile izvedene. Vendar pa ni verjetno, da bi zdravilo MEROPUR vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najresnejši in najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom MEROPUR v kliničnih preskušanjih so sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), bolečine v trebuhu, glavobol, reakcija na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja z incidenco do 10%. Spodnja tabela navaja glavne neželene učinke pri ženskah, zdravljenih z zdravilom MEROPUR, glede na razvrstitev sistemskih organov (SOC) in pogostnost v kliničnih preskušanjih.
Po uporabi zdravila MEROPUR v kliničnih preskušanjih so poročali o gastrointestinalnih simptomih, povezanih z OHSS, kot so napihnjenost trebuha in slabo počutje, slabost, bruhanje in driska.
Kot redek zaplet OHSS se lahko pojavijo venski trombembolični dogodki in torzija jajčnikov.
Po injiciranju zdravila MEROPUR so zelo redko poročali o primerih lokaliziranih ali generaliziranih alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
04.9 Preveliko odmerjanje
Učinki prevelikega odmerjanja niso znani. Vendar pa lahko pričakujemo hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Gonadotropini, oznaka ATC: G03GA02
Zdravilo MEROPUR se proizvaja iz urina žensk po menopavzi. Človeški horionski gonadotropin (hCG), hormon, ki je naravno prisoten v urinu žensk po menopavzi, je v zdravilu MEROPUR, ki prispeva k celotni aktivnosti luteinizirajočega hormona.
Menotropin, ki kaže aktivnost FSH in LH, pri ženskah brez primarne odpovedi jajčnikov povzroči rast in razvoj foliklov jajčnikov ter proizvodnjo gonadalnih steroidov.
FSH je primarno sredstvo za pridobivanje in rast foliklov v zgodnjih fazah folikulogeneze, LH pa je pomemben za steroidogenezo jajčnikov in je vključen v fiziološke dogodke, ki vodijo do razvoja ustreznega preovulacijskega mešička. Folikularno rast lahko stimulira FSH v popolni odsotnosti LH, vendar nastali folikli nastanejo nenormalno in so povezani z nizko koncentracijo estradiola in nezmožnostjo luteinizacije do normalne ovulacijske stimulacije.
V skladu z delovanjem LH pri potenciranju steroidogeneze so ravni estradiola, povezane z zdravljenjem z zdravilom MEROPUR, višje od tistih, ki so povezane z zdravljenjem z rekombinantnimi izdelki FSH v ciklusih IVF / ICSI pri bolnikih, ki so bili podvrženi znižanju. To je treba upoštevati pri spremljanju odziva bolnika na podlagi ravni estradiola. Po uporabi protokolov za indukcijo ovulacije pri majhnih odmerkih pri anovulatornih bolnikih ni bilo razlik v ravni estradiola.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetični profil FSH v zdravilu MEROPUR je bil dokumentiran. Po 7 dneh ponavljajočega se odmerjanja 150 ie zdravila MEROPUR pri znižanih zdravih prostovoljcih so bile najvišje plazemske koncentracije FSH (glede na izhodiščno vrednost) (povprečje ± SD) 8,9 ± 3,5 ie / L oziroma 8,5 ± 3,2 ie / l za dajanje SC in IM.Največje koncentracije FSH so bile dosežene v 7 urah za oba načina dajanja. ure in 27 ± 9 ur za dajanje SC in IM.
Čeprav krivulja posameznih koncentracij LH glede na čas kaže povečanje koncentracij LH po uporabi zdravila MEROPUR, so razpoložljivi podatki preveč razpršeni, da bi omogočili farmakokinetično analizo.
Menotropin se izloča predvsem skozi ledvice.
Farmakokinetika zdravila MEROPUR pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni raziskana.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Glede na obsežne klinične izkušnje z menotropinom so predklinične študije z zdravilom MEROPUR omejene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah:
Laktoza monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Topilo:
Natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Prah: 3 leta
Topilo: 3 leta
Uporabite takoj in po enkratni uporabi po rekonstituciji.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MEROPUR je na voljo v naslednjih posodah in pakiranjih:
Prah: 2 ml brezbarvna steklena viala (tip I) z gumijastim zapiralom in pokrovčkom.
Topilo: 1 ml brezbarvna steklena viala (tip I).
Izdelek je na voljo v pakiranjih po 5 ali 10 vial z ustreznim številom stekel z vehiklom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Prašek je treba rekonstituirati samo s topilom, ki je priloženo pakiranju.
Iglo za rekonstitucijo vstavite v brizgo, izvlecite celotno vsebino viale z vehiklom in vbrizgajte celotno vsebino v vialo s praškom. Prašek se mora hitro raztopiti, dokler ne postane bistra raztopina. Če se to ne zgodi, vialo nežno vrtite v rokah, dokler raztopina ne postane bistra. Izogibajte se močnemu tresenju.
Po potrebi lahko raztopino prenesete nazaj v brizgo in od tam v drugo vialo s praškom, dokler ne dosežete predpisanega odmerka. V eni viali s topilom lahko raztopite do 3 viale s praškom.
Ko je predpisan odmerek, raztopino prenesite v brizgo, iglo za rekonstitucijo zamenjajte s podkožno iglo in jo nemudoma dajte.
Pripravljene raztopine ne smete dajati, če vsebuje neraztopljene delce ali je motna.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje s 5 liofiliziranimi vialami + 5 vialami s topilom: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakiranje 10 steklenic z liofilizacijo + 10 vial z vehiklom: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2009