Aktivne sestavine: Prometazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Paketni vložki Farganesse so na voljo za velikosti pakiranj:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
- FARGANESSE® "25 mg obložene tablete"
Zakaj se uporablja zdravilo Farganesse? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antihistaminik za sistemsko uporabo
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje v akutni fazi alergijskih stanj, ki prizadenejo dihalni sistem sluznice in kože - Alergijske reakcije zaradi zdravil in transfuzij krvi ali krvnih pripravkov - Anafilaktične reakcije - Kot hipnotično pomirjevalo in za blage čustvene motnje - Anestetična premedikacija in za pripravo litični koktajli.
Kontraindikacije Kadar Farganesse ne smete uporabljati
Znana ali domnevna nosečnost; znana preobčutljivost za promethazin in druge antihistaminike s podobno kemijsko strukturo. Izdelek je kontraindiciran tudi pri nedonošenčkih, novorojenčkih, med dojenjem, pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se zdravijo pri boleznih spodnjih dihal, vključno z bronhialno astmo. Zaradi antiholinergičnih učinkov ne uporabljajte pri glavkomu, hipertrofiji prostate, obstrukciji vratu mehurja, stenozi pilorične in dvanajstnika ali drugih delih prebavil in urogenitalnega trakta.
Parenteralno je promethazin kontraindiciran, poleg tega v komatoznih stanjih in zastrupitvah z alkoholom, barbiturati in drugimi zaviralci osrednjega živčevja.
Farganesseja ne injicirajte pomotoma intraarterijsko ali podkožno.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farganesse
Pri velikih odmerkih, običajno parenteralno, se lahko pojavijo ekstrapiramidni znaki. Zato se promethazina ne sme uporabljati pri otrocih z znaki, ki kažejo na Reyejev sindrom ali drugo bolezen jeter. Ker promethazin zavira aktivnost kostnega mozga, nastanek levkopenije in agranulocitoze olajša povezava z drugimi mielosupresivnimi zdravili. Takšnemu povezovanju se je zato treba izogibati.
Nazadnje je treba promethazin uporabljati previdno pri osebah z jetrnimi in srčno -žilnimi boleznimi.
Viale Farganesse vsebujejo natrijev sulfit in kalijev metabisulfit; te snovi lahko povzročijo alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Farganesse
Učinke antihistaminikov poudarjajo alkohol, hipnotiki, pomirjevala in pomirjevala ter druga zdravila za zatiranje osrednjega živčevja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki na splošno zelo različne stranske učinke od spojine do spojine in od subjekta do subjekta. Ker je najpogostejši sekundarni učinek sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
Posebna previdnost je potrebna pri določanju odmerka pri starejših osebah in pri otrocih glede na njihovo večjo občutljivost na antihistaminike.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Antiemetični učinek promethazina lahko prikrije simptome neprepoznane bolezni in ovira diagnozo.
Hraniti izven dosega otrok.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Farganesse: Odmerjanje
Odrasli-na splošno 25-50 mg (1-2 ml) z globoko intramuskularno injekcijo ali v nujnih primerih enaki odmerki s počasno intravensko injekcijo (razredčite 1 ml Farganesse v 10 ml vode za injekcije).
Parenteralnega odmerka 100 mg ne smete prekoračiti.
Otroci - Uporabo pri otrocih, zlasti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, je treba omejiti na občasno zdravljenje ali v izrednih razmerah in izvajati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Od 6 mesecev do 1 leta: 2,5 - 5 mg na dan. prek i.m. globoko.
Od 1 leta do 5 let: 5-7,5 mg na dan, i.m. globoko.
Od 5 do 10 let: 7,5-12,5 mg na dan, i.m. globoko.
Večerni odmerek 2,5-5 mg zadostuje za doseganje pomirjevalnega hipnotičnega učinka.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Farganesse
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni ali spodbudni učinki na centralni živčni sistem.
Pri otrocih prevladuje vznemirljivo dejanje s tresenjem, nespečnostjo, vznemirjenostjo, atetozo, ataksijo in konvulzijami.
Pogosta je tudi razširjena in fiksirana zenica, močno pordeli obrazi in zvišana telesna temperatura, verjetno zaradi antiholinergičnega delovanja. V najhujših stanjih opazimo komo in srčno -žilni kolaps
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Farganesse
Pri običajnih terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in zaspanost, astenija, lahka utrujenost, težave pri koordinaciji motorja, nejasen vid, diplopija, omotica, zvonjenje v ušesih. Vendar pa so možni znaki centralnega vzbujanja, zlasti pri otrocih z nastopom evforije, živčnosti, tresenja in nespečnosti ter pri velikih odmerkih konvulzij. Ekstrapiramidne reakcije so redke in se pojavijo pri uporabi velikih odmerkov parenteralno. Pogosti so tudi zaradi antiholinergičnih učinkov pripravka, suhost ust, grla in nosu, zaprtje, težave pri uriniranju in zadrževanju urina, zmanjšanje in zgostitev bronhialne sekrecije, ki jo spremlja občutek stiskanja v prsih in težko dihanje.
Pojavu epigastričnih motenj, anoreksiji, slabosti, bruhanju in driski se je mogoče izogniti z dajanjem antihistaminikov med obroki.
Izdelek lahko povzroči reakcije fotosenzibilizacije in alergijske manifestacije do anafilaktičnega šoka.
Pri običajnih odmerkih uporabe izdelek nima učinka na srčno -žilni sistem, vendar je možen, zlasti pri starejših ali pri preobčutljivih osebah, glavobol, hipotenzija. tahikardija in ekstrasistole. Poročali so o primerih trombocitopenične purpure, levkopenije. agranulocitoza in obstruktivna zlatenica.
Če se med zdravljenjem pojavijo kateri koli neželeni učinki, razen zgoraj naštetih, mora bolnik o tem obvestiti svojega zdravnika.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o pojavu neželenih učinkov, tudi tistih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ta datum se nanaša na pravilno shranjen nepoškodovan izdelek.
SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 56,40 mg promethazin hidroklorida, kar je 50 mg baze.
Pomožne snovi: kalijev metabisulfit, brezvodni natrijev sulfit, natrijev citrat, voda p.p.i. q.s. do 2 ml, citronska kislina po okusu pri pH 5,6-5,7.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje: 5 ampul po 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULARNA IN INTRAMUSKULARNA UPORABA
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FARGANESSE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 28 mg promethazine hidroklorida, kar je enako 25 mg baze.
1 ampula raztopine za injiciranje vsebuje:
Zdravilna učinkovina: promethazin hidroklorid 56,4 mg, kar je enako 50 mg baze
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
USMENA UPORABA
Raztopina za injiciranje
INTRAMUSKULARNA IN INTRAMUSKULARNA UPORABA
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje alergijskih stanj, ki vplivajo na dihala, sluznice in kožo. Alergijske reakcije zaradi zdravil in transfuzij krvi ali krvnih pripravkov. Difuzno srbenje. Anafilaktične reakcije. Ugrizi žuželk. Kot hipnotično pomirjevalo in za manjše čustvene motnje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli - peroralno: 1-4 tablete v 24 urah, razdeljene na več odmerkov z obroki. Večji odmerek dajte zvečer.
Odrasli-parenteralna pot: običajno 25-50 mg (1-2 ml) z globoko intramuskularno injekcijo ali v nujnih primerih enaki odmerki s počasno intravensko injekcijo (razredčite 1 ml Farganesse v 10 ml vode za injekcije).
Parenteralnega odmerka 100 mg ne smete prekoračiti.
Otroci - parenteralno: uporabo pri otrocih, zlasti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, je treba omejiti na občasno zdravljenje ali v nujnih primerih in izvajati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Od 6 mesecev do 1 leta: 2,5 - 5 mg na dan, i.m. globoko.
Od 1 leta do 5 let; 5- 7,5 mg na dan, i.m. globoko.
5 do 10 let; 7,5-12,5 mg na dan, i.m. globoko,
Večerni odmerek 2,5-5 mg zadostuje za doseganje pomirjevalnega hipnotičnega učinka.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Znana ali domnevna nosečnost; znana preobčutljivost za promethazin in druge antihistaminike s podobno kemijsko strukturo. Izdelek je kontraindiciran tudi pri otrocih, mlajših od dveh let, med dojenjem, pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se zdravijo pri boleznih spodnjih dihal, vključno z bronhialno astmo.
Zaradi antiholinergičnih učinkov ne uporabljajte pri glavkomu, hipertrofiji prostate, obstrukciji vratu mehurja, stenozi pilorične in dvanajstnika ali drugih delih prebavil in urogenitalnega trakta.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki na splošno zelo različne stranske učinke od spojine do spojine in od subjekta do subjekta.
Posebna previdnost je potrebna pri določanju odmerka pri starejših osebah in pri otrocih glede na njihovo večjo občutljivost na antihistaminike.
Učinke antihistaminikov poudarjajo alkohol, hipnotiki, pomirjevala in pomirjevala ter druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja. Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Antiemetični učinek promethazina lahko prikrije simptome neprepoznane bolezni in ovira diagnozo.
Pri velikih odmerkih, običajno parenteralno, so možni ekstrapiramidni znaki, zato se promethazina ne sme uporabljati pri otrocih z znaki, ki kažejo na Reyejev sindrom ali drugo bolezen jeter.
Nazadnje je treba promethazin uporabljati previdno pri osebah z jetrnimi in srčno -žilnimi boleznimi.
Ker promethazin zavira aktivnost kostnega mozga, nastanek levkopenije in agranulocitoze olajša povezava z drugimi mielosupresivnimi zdravili. Takšnemu povezovanju se je zato treba izogibati.
HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinke antihistaminikov poudarjajo alkohol, hipnotiki, pomirjevala in pomirjevala ter druga zdravila za zatiranje osrednjega živčevja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo dajati le, če je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker je najpogostejši sekundarni učinek sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Pri običajnih terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in zaspanost, astenija, lahka utrujenost, težave pri koordinaciji motorja, nejasen vid, diplopija, omotica, zvonjenje v ušesih. Vendar pa so možni znaki centralnega vzbujanja, zlasti pri otrocih z nastopom evforije, živčnosti, tresenja in nespečnosti ter pri drugih odmerkih konvulzij. Ekstrapiramidne reakcije so redke in se pojavijo pri uporabi velikih odmerkov parenteralno. Pogosti so tudi zaradi antiholinergičnih učinkov pripravka, suhost ust, grla in nosu, zaprtje, težave pri uriniranju in zadrževanju urina, zmanjšanje in zgostitev bronhialne sekrecije, ki jo spremlja občutek stiskanja v prsih in težko dihanje.
Pojavu epigastričnih motenj, anoreksiji, slabosti, bruhanju in driski se je mogoče izogniti z dajanjem antihistaminikov med obroki.
Izdelek lahko povzroči reakcije fotosenzibilizacije in alergijske manifestacije do anafilaktičnega šoka.
Pri običajnih odmerkih uporabe izdelek nima učinka na srčno -žilni sistem, vendar je to mogoče, zlasti pri starejših ali pri preobčutljivih osebah ali pri uporabi parenteralnega promethazina, glavobola, hipotenzije, tahikardije in ekstrasistol. Poročali so o primerih trombocitopenične purpure, levkopenije, agranulocitoze in obstruktivne zlatenice.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni ali spodbudni učinki na centralni živčni sistem. Pri otrocih prevladuje vznemirljivo dejanje s tresenjem, nespečnostjo, vznemirjenostjo, atetozo, ataksijo in konvulzijami. Pogosta je tudi prisotnost razširjenih in fiksiranih zenic, močno pordelih obrazov in zvišana telesna temperatura, verjetno zaradi antiholinergičnega delovanja. .
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farganesse je zdravilo, pridobljeno iz fenotiazina z močnim in podaljšanim antihistaminskim delovanjem, proti emetiki, proti eksudativu, sedativu in hipnotiku.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Antagonisti H1 se dobro absorbirajo iz prebavil. Po peroralnem dajanju je največja plazemska koncentracija dosežena v 2-3 urah, trajanje aktivnosti pa je približno 4-6 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Antagonisti H1 nimajo rakotvorne aktivnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete:
Laktoza, škrob, polivinilpirolidon, natrijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, sandracca, kolofonija, smukec, magnezijev karbonat, titanov dioksid, E 172, arabski gumi, karnauba vosek, saharoza.
Raztopina za injiciranje:
Kalijev metabisulfit, brezvodni natrijev sulfit, natrijev citrat, citronska kislina, voda p.p.i.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 48 mesecev.
Raztopina za injiciranje: 48 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: pretisni omot iz sklopljenega aluminija / PVDC in PVC / PVDC: 20 obloženih tablet po 25 mg
Viale: viala iz nevtralnega stekla z varnostnim predporom: 5 vial po 50 mg / 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"25 mg obložene tablete" 20 tablet - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje" 5 ampul - AIC 026964039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2005