Aktivne sestavine: kloramfenikol, kolistin (natrijev kolistimetat), rolitetraciklin
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino in mazilo za oči
Zakaj se uporablja Colbiocin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Kolbiocin je kombinacija treh antibiotikov, od katerih imata dva širok spekter delovanja.Kolbiocin je učinkovit pri zdravljenju zunanjih očesnih okužb, ki jih povzročajo gram -pozitivni, gram -negativni in klamidijski mikrobi.
Terapevtske indikacije
Zdravljenje zunanjih očesnih okužb, kot so kataralni, gnojni konjunktivitis, trahom, blefaritis, blefarokonjunktivitis, bakterijski keratitis, septične razjede roženice, dakriocistitis.
Kontraindikacije Ko se Colbiocina ne sme uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za zdravilo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Colbiocin
V zelo zgodnjem otroštvu in nosečnosti je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Colbiocina
Ni znanih interakcij med zdravili, ki bi izhajale iz topikalne uporabe izdelka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dolgotrajna uporaba lokalnih antibiotikov lahko povzroči rast mikroorganizmov, ki nanje niso občutljivi.
Če do jasnega kliničnega izboljšanja pri uporabi zdravila ne pride v razumnem časovnem intervalu ali če pride do preobčutljivosti na farmakološke sestavine, je treba zdravljenje prekiniti in začeti ustrezno terapijo.
Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.
Kapljice za oko vsebujejo natrijev sulfit: ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Colbiocin: Odmerjanje
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino: ena ali dve kapljici 3-4 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Mazilo za oči: 3-4 aplikacije na dan. Če je predvidena tudi uporaba kapljic za oko, zadostuje večerna uporaba.
NAVODILA ZA UPORABO ZAPISNIKA
Odstranite aluminijasto kapsulo tako, da po vdolbinah najprej potegnete osrednji disk navzgor, nato navzven in navzdol.
Odstranite pokrovček iz steklenice in vstavite pokrov posode.
Pritisnite barvni gumb na pokrovčku posode in pretresite steklenico, da se prašek raztopi.
Odstranite pokrovček iz vsebnika in nanesite kapalko.
Ko ste s kapalke odstranili zaščitni pokrovček, steklenico obrnite na glavo in jo s pritiskom pritisnite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Colbiocina
Pri uporabi Colbiocina v priporočenem odmerku niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Pri novorojenčkih, zlasti nedonošenčkih, lahko prekomerne koncentracije kloramfenikola povzročijo strupene reakcije, celo smrtne.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Colbiocina
Občasno lahko Colbiocin povzroči začasno draženje.
Včasih so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, kot so pekoč občutek, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis. V tem primeru je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se zateči k ustrezni terapiji.
Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso opisani v navodilu za uporabo, bolnike prosimo, da o tem obvestijo svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Za rok uporabnosti glejte embalažo.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Kapljice za oko, pripravljene za uporabo, se ne smejo uporabljati 15 dni po prvem odprtju in jih je treba hraniti v hladilniku pri 2-8 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
100 ml pripravljene raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: kloramfenikol g 0,400 - natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetraciklin g 0.500 enako tetraciklinu g 0.421.
Pomožne snovi: boraks - borova kislina - dinatrijev edetat - polisorbat 80 - natrijev sulfit - benzalkonijev klorid - prečiščena voda.
Oftalmološko mazilo
100 g vsebuje:
Aktivne sestavine: kloramfenikol g 1 - natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - tetraciklin g 0.500.
Pomožne snovi: tekoči parafin - brezvodni lanolin - beli vazelin.
Farmacevtska oblika in vsebina
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino v steklenici po 5 ml
Oftalmološko mazilo v tubi 5 g
Različice v barvi, ki lahko predstavljajo tako prašek kot rekonstituirane kapljice za oko, ne vplivajo na terapevtsko aktivnost zdravila, ki ostane veljavna za celotno obdobje, označeno na ovojnini.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOLBIOCIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
100 ml pripravljene raztopine vsebuje:
Kloramfenikol g 0,400 - Natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetraciklin g 0.500 enako tetraciklinu g 0.421.
Oftalmološko mazilo
100 g vsebuje:
Kloramfenikol g 1 - natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - tetraciklin g 0.500.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino in mazilo za oči.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje zunanjih očesnih okužb, kot so kataralni, gnojni konjunktivitis, trahom, blefaritis, blefarokonjunktivitis, bakterijski keratitis, septične razjede roženice, dakriocistitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
Ena ali dve kapljici 3-4 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Oftalmološko mazilo
3 - 4 aplikacije na dan. Če je predvidena tudi uporaba kapljic za oko, zadostuje večerna uporaba.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dolgotrajna uporaba lokalnih antibiotikov lahko povzroči rast mikroorganizmov, ki nanje niso občutljivi.
Če do jasnega kliničnega izboljšanja pri uporabi zdravila ne pride v razumnem časovnem intervalu ali če pride do preobčutljivosti na farmakološke sestavine, je treba zdravljenje prekiniti in začeti ustrezno terapijo.
Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.
Kapljice za oko vsebujejo natrijev sulfit: ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kloramfenikol, ki se daje sistemsko, zavira jetrne mikrosomske encime kompleksa citokroma P450. To dejanje lahko podaljša razpolovno dobo nekaterih zdravil, kot so dikumarol, fenitoin, klorpropamid in tolbutanid.
Kronična uporaba fenobarbitala ali akutna uporaba rifampicina zmanjšata razpolovni čas kloramfenikola, kar povzroči nastanek subterapevtskih koncentracij zdravila.
Z lokalno uporabo pripravka do zdaj niso odkrili nobenih interakcij z zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo je treba zdravilo dajati v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni kontraindikacij.
04.8 Neželeni učinki
Občasno lahko Colbiocin povzroči začasno draženje.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi preobčutljivostne reakcije, kot so zgaga, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis. V tem primeru je priporočljivo prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nikoli niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Pri novorojenčkih, zlasti nedonošenčkih, lahko prekomerne koncentracije kloramfenikola povzročijo strupene reakcije, celo smrtne.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Colbiocin je "kombinacija protimikrobnih zdravil.
Kloramfenikol je bakteriostatski antibiotik širokega spektra, ki deluje na gram -in gram -bakterije, mikoplazme, rikecije in klamidije. Zdravilo prodre v bakterijsko celico s pomočjo olajšanega difuzijskega mehanizma; deluje tako, da se reverzibilno veže na 50 S podenote bakterijskega ribosoma in prepreči vezavo konca mRNA, ki vsebuje aminokislino, na ribosomsko podenoto.
Do interakcije med peptidil-transferazo in aminokislino ne pride, tvorba peptidne vezi pa je zavirana, sinteza beljakovin pa tudi. Nekatere bakterijske vrste lahko razvijejo odpornost, posredovano s plazmidi.
Rolitetraciklin in tetraciklin sta bakteriostatična antibiotika, aktivna na gram + in gram bakterije, klamidije, mikoplazme, rikecije in amoebo. Tetraciklini zavirajo sintezo beljakovin bakterij. Sedež njihovega delovanja je bakterijski ribosom.V gramnih kalčkih - antibiotik pasivno difundira skozi hidrofilne kanale zunanje celične membrane, ki jih tvorijo beljakovine; nato se transportira (v skladu z energijsko odvisnim mehanizmom) skozi notranjo citoplazmatsko membrano.
Mehanizem delovanja, na katerem temelji prodor bakterije Gram +, je manj jasen; vključitev energetsko odvisnega transportnega mehanizma je gotova.
Znotraj bakterijske celice se tetraciklini vežejo na 30 S podenoto ribosomov, na ravni katere preprečujejo stik med aminoacil-tRNA in kompleksom mRNA-ribosoma z blokiranjem raztezanja nastajajoče polipeptidne verige.
Odpornost na tetracikline se razvija počasi in jo posredujejo plazmidi.
Kolistin je baktericidni antibiotik, izoliran iz Bacillus Colistinus. Protimikrobno delovanje Colistina je omejeno na gram -bakterije, vključno s Pseudomonas in Haemophilus.
Ta antibiotik je amfoterno površinsko aktivno sredstvo, zato medsebojno deluje s fosfolipidi celičnih membran, kar ogroža njihovo strukturno celovitost in s tem prepustnost.
Kombinacije Colistin-Tetraciklin ali Colistin-Chloramphenicol imajo sinergistično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kloramfenikol je na voljo za peroralno uporabo v obliki aktivnega zdravila in neaktivnega predzdravila (kloramfenikol palmitat). V normalnih pogojih se estrska vez kloramfenikol palmitat hidrolizira v dvanajstniku s pomočjo trebušne slinavke. Kloramfenikol se absorbira iz prebavil, največje plazemske koncentracije 10 - 13 mcg / ml pa se dosežejo v 2-3 urah po uporabi 1 g. Kloramfenikol dobro difundira v telesnih tekočinah (cerebrospinalna tekočina, žolč, mleko) in prehaja skozi posteljico, po subkonjunktivni injekciji pa prodre v vodno vlago. Glavna presnovna pot je jetrna; izločanje je urinsko.
Zaradi izrazite topnosti kloramfenikol, ki se lokalno uporablja v konjunktivni vrečki v obliki kapljic za oko ali očesnega mazila, prodira v očesna tkiva veliko hitreje in v večjih koncentracijah kot drugi antibiotiki, zato je zdravilo izbire tudi pri zdravljenju intraokularne okužbe.
Intravensko dajanje zagotavlja tudi visoke koncentracije zdravila v očesu.
Odlična prenašanje očesnih kapljic za oko v koncentracijah 0,2 - 0,5% in 1% mazila za oči.
Kloramfenikol ima izjemno nizko akutno toksičnost: LD50 pri miših je 245 mg / kg intravensko, 320 mg / kg parenteralno in 1.500 - 2.500 mg / kg peroralno.
Večina tetraciklinov se absorbira, čeprav ne v celoti iz prebavil. Absorpcija je večja na prazen želodec, manjša je v bolj distalnih segmentih prebavil, vendar je oslabljena zaradi sočasnega zaužitja mleka, aluminijevega hidroksidnega gela, kalcijevih soli, magnezija, železa in bizmutovega subalicilata.
Po peroralnem dajanju oksitetraciklin in tetraciklin dosežeta največjo plazemsko koncentracijo v 2-4 urah. Razpolovni čas teh zdravil je 6-12 ur. Pri odmerkih 250 mg vsakih 6 ur se dosežejo največje plazemske koncentracije 2-2,5 mcg. / ml.
Tetraciklini se koncentrirajo v jetrih in se izločajo z žolčem v črevesju, od koder se delno reabsorbirajo. Tetraciklini prehajajo skozi posteljico in vstopijo v plodov krvni obtok in plodovnico. Koncentracije tetraciklinov v plazmi popkovine dosežejo 60%, v amnijski tekočini pa 20 % prisotnih v materinem obtoku Relativno visoke koncentracije najdemo v materinem mleku.
Glavna pot izločanja je ledvica, vendar se ti antibiotiki izločajo tudi z blatom.
Tetraciklin in Rolitetraciklin po lokalni uporabi ne povzročata izrazitih neželenih učinkov in jih očesne strukture slabo absorbirajo.
Tetraciklini imajo nizko akutno toksičnost: LD50 pri miših je 130 - 180 mg / kg intravensko in 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Kolistin se pri peroralni uporabi ne absorbira. Absorpcija je po nanosu na sluznico slaba; poveča se, če je sluznica vneta.Subkonjunktivno dajanje določa terapevtsko učinkovite intraokularne koncentracije.
Kolistin je malo strupen in dobro prenaša antibiotik, LD50 pri endoperitonealni miški je 300 mg / kg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije, opravljene za oceno lokalne in splošne prenašanja podaljšane uporabe (90 dni) Colbiocina na razrezani koži podgane, niso poročale o nobenih vedenjskih razlikah pri zdravljenih živalih; telesna rast je bila normalna in tudi hematološke vrednosti ali jih tehtajte.
V zvezi z lokalno in splošno prenašanjem kapljic za oko Colbiocin in očesnega mazila po 90 -dnevni uporabi v konjunktivni vrečki zajca ni bilo ugotovljenih nobenih sprememb v vedenju ali umrljivosti; telesna rast je normalna; odziv solzne sekrecije na pilokarpin je normalen; hematološki in kemični parametri so normalni.
Sistemska absorpcija lokalno danega kolbiocina je slaba, kar dokazuje odsotnost antibakterijskega delovanja v plazmi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
• Boraks
• Borova kislina
• Dinatrijev edetat
• Polisorbat 80
• Natrijev sulfit
• benzalkonijev klorid
• Očiščena voda.
Oftalmološko mazilo
• Tekoči parafin
• Brezvodni lanolin
• Beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
V nedotaknjeni embalaži: 24 mesecev
Po prvem odprtju: 15 dni.
Oftalmološko mazilo
V nedotaknjeni embalaži: 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pripravljene kapljice za oko shranjujte v hladilniku pri 2-8 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino: steklenica iz jantarjevega stekla s prostornino 5 ml.
Oftalmološko mazilo: 5 g aluminijaste cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
1) Odstranite aluminijasti pokrovček tako, da po vdolbinah najprej povlečete osrednji disk navzgor, nato navzven in navzdol.
2) Odstranite pokrovček iz steklenice in vstavite pokrov posode.
3) Pritisnite barvni gumb na pokrovu posode in pretresite steklenico, da se prašek raztopi.
4) Odstranite pokrov posode in nanesite kapalko.
Ko ste s kapalke odstranili zaščitni pokrovček, steklenico obrnite na glavo in jo s pritiskom pritisnite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.I.F.I. S.p.A. - Sedež: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 020605034 - kapljice za oko, prašek in vehikel za raztopino
AIC n. 020605022 - Oftalmološko mazilo
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2003