Aktivne sestavine: poligelin
EMAGEL 35 g / l raztopina za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Emagel? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Plazemski nadomestek
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hudih hipovolemičnih stanj v primerih, ko je uporaba dekstrana 80-85 kontraindicirana.
Kontraindikacije Kadar zdravila Emagel ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (opažene so anafilaktične / anafilaktoidne reakcije).
Stanja hiperkalcemije. Predmeti v terapiji z digitalisom. Za uporabo zdravila Emagel veljajo nekatere omejitve v smislu, da bo moral zdravnik glede na potrebno infuzijo sprejeti posebne previdnostne ukrepe:
- v vseh tistih primerih, v katerih lahko povečanje intravaskularnega volumna in njegove posledice (npr. povečanje sistoličnega ventrikularnega izhoda, zvišanje krvnega tlaka), volumetrično povečanje intersticijske tekočine ali hemodilucija predstavljajo posebno tveganje za bolnika. Primeri takšnih okoliščin predstavljajo jih: dekompenzirano srčno popuščanje, hipertenzija, varikoze požiralnika, pljučni edem, hemoragična diateza, ledvična in postrenalna anurija;
- pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je tveganje za sproščanje histamina večje (npr. osebe z alergijskimi / alergoidnimi reakcijami in bolniki z anamnezo histaminskega odziva). V slednjem primeru se lahko zdravilo Emagel daje šele po začetku ustreznih preventivnih ukrepov Opozorila "in" Previdnostni ukrepi za uporabo ").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emagel
Če se pojavijo neznosne reakcije, je treba infuzijo takoj prekiniti. Blage oblike teh reakcij je mogoče nadzorovati z dajanjem antihistaminikov. V primeru hudih reakcij je treba upoštevati smernice sodobne šok terapije.
Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je tveganje za sproščanje histamina večje (npr. Pri osebah, ki so imele alergijske / alergoidne reakcije, pri bolnikih z anamnezo alergijskih bolezni, kot je astma, ali pri katerih obstaja tveganje za reakcije, ki jih povzroči histamin kumulativni učinek zaradi sočasne uporabe zdravil, ki sproščajo histamin, na primer anestetikov, mišičnih relaksantov, analgetikov, ganglionplegikov in antiholinergikov).
Na splošno je treba razmisliti o uporabi eritrocitov ali faktorjev strjevanja krvi - najpozneje - ko vrednost hematokrita pade pod 25 vol.%.
Na splošno je treba uporabo raztopin hidrolanice oceniti in nadzirati s podatki, ki se nanašajo na ravni K, Ca in pH v serumu, da bi se izognili neželenim učinkom elektrolitskega kopičenja ali nevarnim pojavom motenj v delovanju srca, ledvic, pljuč ali centralnega živca. sistem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Emagel
Emagel lahko zmešamo z običajnimi raztopinami za infundiranje (raztopine NaCl, raztopina glukoze, Ringerova raztopina itd.), Kot tudi z mišičnimi relaksanti, barbiturati, snovmi, ki vplivajo na krvni obtok, kortikosteroidi, vitamini, tetanusnim serumom, antibiotiki iz skupine penicilinov in tetraciklinom.
Zaradi sočasne uporabe zdravil, ki sproščajo histamin (na primer anestetikov, mišičnih relaksantov, analgetikov, ganglionplegikov in antiholinergikov) se lahko pojavijo reakcije, ki jih povzroči histamin.
Zaradi vsebnosti kalcijevih ionov ga ne smemo mešati z ohranjeno citrirano kri. Vendar ni zadržkov glede povezanosti zdravila Emagel z dovolj heparinizirano kri.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Infuzija zdravila Emagel lahko povzroči prehodno povečanje hitrosti sedimentacije eritrocitov (ESR).
Uporabljati je treba le bistre raztopine iz nepoškodovanih steklenic. Ker Emagel ne vsebuje konzervansov, obstaja možnost sekundarnega onesnaženja že odprtih steklenic in obdelanih z nesteriliziranimi sredstvi (iglami in kanilami), kar očitno preprečuje njihovo uporabo.
Raztopina Emagela ostane bistra tudi pri nizkih temperaturah, blizu ledišča, vendar je treba iz fizioloških razlogov raztopino infundirati pri temperaturi, ki ustreza telesni temperaturi.
Zaradi tehničnih razlogov je v posodah preostala količina zraka. Zato je pri uporabi infuzijskih steklenic iz plastike potrebno nadzorovati infuzijski tlak, saj tveganja plinske embolije ni mogoče izključiti.
Nosečnost in dojenje
Emagel so že pogosto uporabljali v nosečnosti. Kar zadeva potek nosečnosti, na zdravstveno stanje ploda in novorojenčka niso opazili škodljivih učinkov (kategorija A). Kljub temu je treba na splošno biti še posebej previden v primerih, ko se med nosečnostjo ali takoj po njej dajejo nadomestki za telesne tekočine ali volumetrične tekočine.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Emagel: Odmerjanje
Raztopina je pripravljena za infundiranje in se daje intravensko.
Količina in trajanje infuzije sta odvisna od potrebe vsakega posameznega primera. Odraslim se običajno da 500 ml v 1-2 urah (približno 40-60 kapljic na minuto). V primeru hudega šoka bo morda potrebna infuzija. Hitra 500 ml pod pritiskom v 5-10 minutah.
Ponavljajoče se infuzije zdravila Emagel odlično prenašajo tudi do nekaj litrov v nekaj dneh.
Otrokom se običajno daje 10 ml / kg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Emagel
Potreba po dajanju velikih odmerkov zdravila Emagel zahteva skrbno spremljanje parametrov krvnega obtoka. Možen učinek hemodilucije lahko vpliva na koagulacijski potencial in na korpuskularne elemente krvi, tudi če hitro pride do normalizacije, najkasneje v 24 urah.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Emagel
Med infundiranjem plazemskih nadomestkov se lahko občasno pojavijo prehodne kožne reakcije (urtikarija, pšenica), hipotenzija, tahikardija, bradikardija, slabost / bruhanje, dispneja, zvišana telesna temperatura in / ali mrzlica.
Opazili so redke preobčutljivostne reakcije, ki so dovolj hude, da dosežejo stanje šoka. V teh primerih so protiukrepi odvisni od narave in resnosti neželenega učinka.
Začetek sekundarnega učinka bi moral določiti takojšnjo prekinitev infuzije s hkratnim začetkom terapevtskih ukrepov, sorazmernih z naravo in resnostjo samega učinka.
Pokazalo se je, da sproščanje histamina predstavlja patofiziološki vzrok, ki določa nastanek sekundarnih učinkov, povezanih z infuzijo zdravila Emagel.
Hitrost infundiranja lahko spodbudi nastanek reakcij, ki jih povzroča histamin. Glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Interakcije".
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pozor, zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
SESTAVA
1000 ml Emagela vsebuje:
Aktivno načelo: poligelin 35 g (korekcijsko do vsebnosti dušika 6,3 g);
Pomožne snovi: natrijev klorid; kalijev klorid; kalcijev klorid in voda za injekcije. Ustrezna koncentracija elektrolita je: natrijev ion 145 (mmol / l); kalijev ion 5,1 (mmol / l); kalcijev ion 6,25 (mmol / l); kloridni ion 145 (mmol / l).
Kemijsko-fizikalni podatki:
Povprečna molekulska masa okoli 30.000 (*)
relativna viskoznost (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH raztopine za infundiranje 7,3 + 0,3
zmrzišča pod +3 ° C
(*) določeno z uporabo najnovejših analitičnih tehnik
Koloidni osmotski tlak 3% raztopine Emagela sovpada s tistim v plazmi. 3,5% raztopina je zato rahlo hiperonkotična: na ta način se olajša odtekanje vode iz tkiv in prepreči nastanek edema. Viskoznost ustreza viskoznosti človeške plazme.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za infundiranje. Steklenička 500 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EMAGEL 35 G / L raztopina za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml Emagela vsebuje:
aktivno načelo: poligelin 35 g (korekcijsko do vsebnosti dušika 6,3 g).
Fizikalno-kemijski podatki: povprečna molekulska masa okoli 30.000 *; relativna viskoznost (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH raztopine za infundiranje 7,3 ± 0,3; zmrzišče: pod + 3 ° C.
Koloidni osmotski tlak 3% raztopine Emagela sovpada s tistim v plazmi.
3,5% raztopina je zato rahlo hiperonkotična: na ta način se olajša odtekanje vode iz tkiv in prepreči nastanek edema. Viskoznost ustreza viskoznosti človeške plazme.
Emagel je sterilen in nepirogen in ne vsebuje konzervansov.
(*) določeno z uporabo najnovejših analitičnih tehnik.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hudih hipovolemičnih stanj v primerih, ko je uporaba dekstrana 80-85 kontraindicirana.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Raztopina je pripravljena za infundiranje in se daje intravensko.
Količina in trajanje infuzije sta odvisna od potrebe vsakega posameznega primera. Odraslim se običajno da 500 ml v 1-2 urah (približno 40-60 kapljic na minuto). V primeru hudega šoka bo morda potrebna infuzija. Hitra 500 ml pod pritiskom v 5-10 minutah. Ponavljajoče se infuzije zdravila Emagel odlično prenašajo tudi do nekaj litrov v nekaj dneh.
Otrokom se običajno daje 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (opažene so anafilaktične / anafilaktoidne reakcije).
Stanja hiperkalcemije. Predmeti v terapiji z digitalisom. Za uporabo zdravila Emagel veljajo nekatere omejitve v smislu, da bo moral zdravnik glede na potrebno infuzijo sprejeti posebne previdnostne ukrepe:
- v vseh primerih, ko lahko povečanje intravaskularnega volumna in relativne posledice (npr. povečanje sistoličnega ventrikularnega izhoda, zvišanje krvnega tlaka), volumetrično povečanje intersticijske tekočine ali "hemodilucija lahko predstavljajo posebno tveganje za bolnika."
Primeri takšnih okoliščin so: dekompenzirano srčno popuščanje, hipertenzija, krčne žile požiralnika, pljučni edem, hemoragična diateza, ledvična in post-ledvična anurija;
- pri vseh bolnikih, pri katerih je tveganje za sproščanje histamina večje (npr. osebe z alergijskimi / alergoidnimi reakcijami in bolniki z odzivom na histamin v anamnezi).
V zadnjem primeru se lahko zdravilo Emagel daje šele po začetku ustreznih preventivnih ukrepov (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se pojavijo neznosne reakcije, je treba infuzijo takoj prekiniti.
Blage oblike teh reakcij je mogoče nadzorovati z dajanjem antihistaminikov. Ob hudih reakcijah je treba upoštevati smernice sodobne šok terapije.
Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je tveganje za sproščanje histamina večje (npr. Pri osebah, ki so imele alergijske / alergoidne reakcije, pri bolnikih z anamnezo alergijskih bolezni, kot je astma, ali pri katerih obstaja tveganje za reakcije, ki jih povzroči histamin kumulativni učinek zaradi sočasne uporabe zdravil, ki sproščajo histamin, na primer anestetikov, mišičnih relaksantov, analgetikov, ganglionplegikov in antiholinergikov).
Na splošno je treba razmisliti o uporabi eritrocitov ali faktorjev strjevanja krvi - najpozneje - ko vrednost hematokrita pade pod 25 vol.%.
Infuzija zdravila Emagel lahko povzroči prehodno povečanje hitrosti sedimentacije eritrocitov (ESR).
Na splošno je treba uporabo raztopin hidrolanice oceniti in nadzirati s podatki, ki se nanašajo na ravni K, Ca in pH v serumu, da bi se izognili neželenim učinkom elektrolitskega kopičenja ali nevarnim pojavom motenj v delovanju srca, ledvic, pljuč ali centralnega živca. sistem.
Uporabljati je treba le bistre raztopine iz nepoškodovanih steklenic. Ker Emagel ne vsebuje konzervansov, obstaja možnost sekundarnega onesnaženja že odprtih steklenic in obdelanih z nesteriliziranimi sredstvi (iglami in kanilami). To očitno preprečuje njegovo uporabo.
Raztopina Emagel ostane bistra tudi pri nizkih temperaturah, blizu ledišča. Zaradi fizioloških razlogov je treba raztopino infundirati pri temperaturi, ki ustreza telesni temperaturi.
Zaradi tehničnih razlogov je v posodah preostala količina zraka. Zato je pri uporabi infuzijskih steklenic iz plastike potrebno nadzorovati infuzijski tlak, saj tveganja plinske embolije ni mogoče izključiti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo Emagel lahko mešamo z običajnimi raztopinami za infundiranje (raztopine NaCl, raztopina glukoze, Ringerova raztopina itd.), Kot tudi z mišičnimi relaksanti, barbiturati, snovmi, ki vplivajo na krvni obtok, kortikosteroidi, vitamini, serumom proti tetanusu, antibiotiki penicilina skupina in tetraciklin.
Zaradi sočasne uporabe zdravil, ki sproščajo histamin, kot so anestetiki, mišični relaksanti, analgetiki, ganglionplegiki in antiholinergiki, se lahko pojavijo reakcije, ki jih povzroči histamin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Emagel so že pogosto uporabljali v nosečnosti. Kar zadeva potek nosečnosti, na zdravstveno stanje ploda in novorojenčka niso opazili škodljivih učinkov (kategorija A).
Kljub temu je treba na splošno biti še posebej previden v primerih, ko se med nosečnostjo ali takoj po njej dajejo nadomestki za telesne tekočine ali volumetrične tekočine.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Iz klinične prakse niso poročali o posegih v sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med infundiranjem plazemskih nadomestkov se lahko občasno pojavijo prehodne kožne reakcije (urtikarija, pšenica), hipotenzija, tahikardija, bradikardija, slabost / bruhanje, dispneja, zvišana telesna temperatura in / ali mrzlica.
Opazili so redke preobčutljivostne reakcije, ki so dovolj hude, da dosežejo stanje šoka. V teh primerih so protiukrepi odvisni od narave in resnosti neželenega učinka.
Začetek sekundarnega učinka bi moral določiti takojšnjo prekinitev infuzije s hkratnim začetkom terapevtskih ukrepov, sorazmernih z naravo in resnostjo samega učinka.
Pokazalo se je, da sproščanje histamina predstavlja patofiziološki vzrok, ki določa nastanek sekundarnih učinkov, povezanih z infuzijo zdravila Emagel.
Hitra infuzija lahko spodbudi začetek reakcij, ki jih povzroča histamin. Glejte tudi 4.4 in 4.5.
04.9 Preveliko odmerjanje
Potreba po dajanju velikih odmerkov zdravila Emagel zahteva skrbno spremljanje parametrov krvnega obtoka. Možen učinek hemodilucije lahko vpliva na koagulacijski potencial in na korpuskularne elemente krvi, tudi če hitro pride do normalizacije, najkasneje v 24 urah.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: plazemski nadomestki.
Oznaka ATC: B05AA06.
Emagel vsebuje polipeptide (pridobljene s termično lizo želatine), polimerizirane prek povezav s sečninskimi mostički. Emagel je bistra, rumenkasta koloidna raztopina.
Prenašanje in obnovitveno delovanje krvnega obtoka po uporabi zdravila Emagel so bili dokazani z rezultati obsežnih poskusov na živalih.
S poskusi nadomestitve plazme pri podganah je bilo mogoče ugotoviti, da lahko Emagel nadomesti do 80% obtočne plazme.
Emagel se ne kopiči v parenhimskih organih. Spremembe organskih funkcij (jeter, ledvic itd.) Niso bile dokazane niti pri velikih odmerkih. Emagel, tako kot želatino, lahko razgradijo endogeni encimi.
Emagel z uporabo seroloških testov ni pokazal antigenih lastnosti; izdelek lahko sprošča histamin.
Emagel je bil v kliniki obsežno preizkušen.
Razpolovni čas v obtoku je približno 4 ure in ustreza terapevtskim potrebam, po 48 urah Emagel ni več v obtočni krvi.
Poskusi in vitro kažejo, da se polipeptidne verige, prisotne v Emagelu, v telesu razgradijo s proteolizo in da se sproščene aminokisline uporabijo za sintezo beljakovin.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Približno 85% uporabljenega zdravila Emagel se izloči skozi ledvice; 10% se izloči z blatom; približno 3% se katabolizira s proteolitičnimi encimi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Splošna in lokalna prenašanje je bila dobra pri vseh nadzorovanih živalskih vrstah: podganah, kuncih, morskih prašičkih in psih. Tako v akutnem kot v kroničnem poskusu s ponavljajočim se dajanjem po subkutani, intraperitonealni in intravenski poti živali niso pokazale patoloških reakcij.
Prenašanje v jetrih in ledvicah je dobro.
V rdeči ali beli krvi ni bilo sprememb. Emagel ne vpliva na posebne reakcije krvne skupine (sistem AB0 in Rh).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
NaCl, KCl, CaCl2 in vodo za injekcije. Ustrezna koncentracija elektrolita je (mmol / l): kationi: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anioni: Cl-145.
06.2 Nezdružljivost
Zaradi vsebnosti kalcijevih ionov se zdravila Emagel ne sme mešati s citrirano konzervirano krvjo. Vendar ni nobenih zadržkov glede povezanosti z dovolj heparinizirano krvjo.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Emagel je v sterilnih steklenicah ali v 500 ml steklenicah iz čistega polipropilena.
1 steklenica 500 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 steklenica 500 ml - n. 020310025
14 steklenic po 500 ml - n. 020310037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. januar 1964
1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2011