Aktivne sestavine: metilprednizolon aceponat
ADVANTAN 0,1% smetana
Paketni vložki Advantan so na voljo za velikosti pakiranj:- ADVANTAN 0,1% smetana
- ADVANTAN 0,1% hidrofobna krema metilprednizolon aceponat
- ADVANTAN 0,1% raztopina metilprednizolon aceponata za kožo
- ADVANTAN 0,1% mazilo z metilprednizolon aceponatom
- Advantan 0,1% kožna emulzija
Indikacije Zakaj se zdravilo Advantan uporablja? Za kaj je to?
Advantan vsebuje metilprednizolon aceponat, močan kortikosteroid.
Advantan se uporablja za zdravljenje ekcemov (vnetni, nenalezljivi dermatitis, ki prizadene površino kože), kot so:
- ustavni ekcem (atopijski dermatitis, nevrodermatitis),
- vulgarni ekcem,
- alergijski in dražilni kontaktni ekcem,
- dishidrotični ekcem,
- otroški ekcem.
Formulacija kreme Advantan zaradi visoke vsebnosti vode omogoča pretok eksudatov (vnetnih tekočin) in je zato še posebej primerna za zdravljenje ekcematoznih izločevalnih oblik v akutni fazi kožnih površin, podvrženih maceraciji, nepokritih in pokritih z lasmi .
Kontraindikacije Kadar zdravila Advantan ne smete uporabljati
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če območje, ki ga je treba zdraviti, prizadene tuberkuloza ali sifilis;
- če imate virusne okužbe (npr. norice ali herpes zoster);
- če imate kožne bolezni, ki jih spremljajo bakterijske ali glivične okužbe;
- če imate rozaceo (pordelost in luščenje, ki označujeta nekatera področja obraza);
- če imate "vnetje kože okoli ust (perioralni dermatitis);
- če imate razjede, vulgarne akne in atrofični dermatitis;
- če se pojavijo kožne reakcije na cepljenje (pordelost) na območju, ki ga je treba zdraviti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Advantan
Kortikosteroide je treba dajati le v najmanjšem možnem odmerku, zlasti pri otrocih, in le za obdobje, ki je nujno potrebno za dosego in ohranjanje želenega terapevtskega učinka.
Uporaba izdelkov za kožno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost in povzroči neželene učinke.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Tako kot pri vseh kortikosteroidih lahko tudi neustrezna uporaba prikrije klinične simptome.
Pred uporabo zdravila Advantan se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate kožne bolezni, ki jih spremljajo bakterijske ali glivične okužbe, za katere je potrebno zdravljenje s posebno terapijo;
- če imate lokalne kožne okužbe, ker se lahko poslabšajo z uporabo kortikosteroidov, ki se nanesejo na kožo;
- če opazite pretirano suho kožo po dolgotrajni uporabi kreme Advantan, preklopite na formulacijo z višjo vsebnostjo maščob (Advantan hidrofobna krema ali mazilo);
- če imate glavkom, obvestite svojega zdravnika. Kot je znano za kortikosteroide, ki vplivajo na celoten organizem (sistemski kortikosteroidi), je tudi pri uporabi kortikosteroidov, ki se lokalno nanesejo na površino, ki se zdravi (lokalni kortikosteroidi), možen pojav glavkoma (npr. v prevelikih odmerkih ali na velikih površinah dalj časa, z okluzivnimi povoji ali po nanosu na kožo okoli oči);
- če zdravilo Advantan uporabljate za zdravljenje velikih površin telesa ali dalj časa, zlasti pod okluzivno oblogo, mora biti trajanje zdravljenja čim krajše, saj tveganje za absorpcijo in pojav sistemskih stranskih učinkov ne morejo popolnoma izključiti.
Advantan ne sme priti v stik z očmi, odprtimi ranami in sluznicami.
Izogibati se je treba okluzivnemu oblačenju, razen če je tako navedeno. Upoštevajte, da lahko plenica in vmesna območja delujejo kot okluzivna obloga.
Otroci
Zdravila Advantan ne uporabljajte skupaj s plenico, saj lahko plenica deluje kot okluzivna obloga. Dejansko se zdravila Advantan ne sme uporabljati pri okluzivnih prelivih.
V primeru otrok, starih od 4 mesecev do 3 let, mora zdravnik natančno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Advantan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili doslej ni znano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnic izogibati uporabi kortikosteroidov, zlasti med nosečnostjo se je treba izogibati zdravljenju na velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi ali okluzivni oblogi. (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Nekatere epidemiološke študije kažejo, da bi lahko pri novorojenčkih pri ženskah, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi, v prvem trimesečju nosečnosti prišlo do povečanega, čeprav omejenega, tveganja za razpoko nepca (malformacije neba).
Zato je treba zdravilo Advantan med nosečnostjo uporabljati le, če po mnenju zdravnika koristi odtehtajo tveganje.
Čas hranjenja
Ni znano, ali lokalna uporaba zdravila Advantan lahko povzroči zadostno sistemsko absorpcijo metilprednizolon aceponata, kar povzroči zaznavne količine v materinem mleku. Zato je pri uporabi zdravila Advantan doječim ženskam potrebna previdnost.
Dojk se ne sme zdraviti na dojkah.
Med dojenjem se je treba izogibati zdravljenju velikih kožnih površin, dolgotrajni uporabi ali okluzivnim povojem (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Plodnost
Ni podatkov o vplivu metilprednizolon aceponata na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Advantan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Krema Advantan vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Krema Advantan vsebuje butilhidroksitoluen. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Advantan: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ni drugače predpisano, je treba Advantan nanesti v tankem sloju z rahlo masažo enkrat na dan na prizadeto površino kože.
V primeru zdravljenja na velikih površinah kože mora zdravnik ustrezno omejiti trajanje zdravljenja.
Zdravljenje pri odraslih ne sme presegati 12 tednov, pri otrocih pa 4 tedne.
Uporaba pri otrocih
Varnost zdravila Advantan pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, ni bila ugotovljena.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Advantan
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Advantan, kot bi smeli
Če pride do primerov kožne atrofije (bolj ali manj izrazito redčenje kože in podkožja) zaradi uporabe zdravila Advantan v večjih količinah, kot je potrebno, je treba zdravljenje prekiniti. Simptomi običajno izzvenijo v 10 do 14 dneh.
Rezultati študij akutne strupenosti z metilprednizolon aceponatom niso pokazali nobenega tveganja za akutno zastrupitev po enkratni uporabi prevelike količine na kožo (nanašanje na "veliko površino v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali nenamernem zaužitju zdravila Advantan.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Advantan takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila ADVANTAN, PROSIMO, DA VPRAŠATE ZDRAVNIKA ALI FARMACEUTKA.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Advantan
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Advantan
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Advantan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov na splošno temelji na naslednjih pogostnostih pogostnosti:
Zelo pogosti: prisotni pri več kot 1 uporabniku od 10. Pogosti: prisotni pri 1 do 10 uporabnikih od 100.
Občasni: prisotni pri 1 do 10 uporabnikih na 1000. Redki: prisotni pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000.
Zelo redki: prisotni pri več kot 1 uporabniku na 10.000.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Okužbe in okužbe
- Redki: glivične okužbe kože.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Pogosti: pekoč občutek, srbenje.
- Občasni: suhost, eritem, mehurji, folikulitis (vnetje lasnih mešičkov), izpuščaj, parestezija (mravljinčenje).
- Redki: celulit, edemi, draženje.
- Neznana: hipertrihoza (povečana poraščenost las).
Bolezni imunskega sistema:
- Občasni: alergija na zdravila.
Bolezni kože in podkožja
- Redki: pioderma (dermatoza z značilnimi razjedami), kožne razpoke, telangiektazije (trajna razširitev kapilar), atrofija kože, akne.
- Neznana: kožne strije, perioralni dermatitis (vnetje kože okoli ust), razbarvanje kože, alergijska kožna reakcija.
Pri uporabi lokalnih kortikosteroidnih pripravkov se lahko pojavijo sistemski učinki zaradi absorpcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Veljavnost po prvem odprtju: 3 mesece.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Advantan
- Zdravilna učinkovina je metilprednizolon aceponat.
1 g smetane vsebuje 1 mg metilprednizolon aceponata (0,1%).
- Pomožne snovi so: decil oleat, glicerolmonostearat 40-55, cetostearil alkohol, trdni polsintetični gliceridi, trigliceridi nasičenih rastlinskih maščobnih kislin, polioksil-40-stearat, glicerol 85%, dinatrijev edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluen, prečiščena voda.
Izgled zdravila Advantan in vsebina pakiranja
Krema, tuba 20 g.
Krema, 50 g tuba
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ADVANTAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Advantan 0,1% smetana
1 g kreme vsebuje: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetostearil alkohol in butilhidroksitoluen.
Advantan 0,1% hidrofobna krema
1 g kreme vsebuje: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% mazilo
1 g mazila vsebuje: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kožna raztopina
1 ml raztopine vsebuje: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema (emulzija olje v vodi, bela do rumenkasta neprozorna krema).
Hidrofobna krema (emulzija voda v olju, bela do rumenkasta neprozorna krema).
Mazilo (prosojno belo do rumenkasto mazilo).
Kožna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Advantan krema, hidrofobna krema in mazilo:
Ustavni ekcem (atopijski dermatitis, nevrodermatitis); vulgarni ekcem; alergijski in dražilni kontaktni ekcem; dishidrozični ekcem; otroški ekcem.
Advantan raztopina za kožo:
Vnetna dermatoza lasišča, povezana s srbenjem, kot so: ustavni ekcem (atopijski dermatitis, nevrodermatitis), seboroični ekcem, kontaktni ekcem, nummularni ekcem, vulgarni ekcem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če zdravnik ne predpiše drugače, je treba Advantan v obliki, ki je najbolj primerna za značilnosti kože, nanesti lokalno v tanki plasti z rahlo masažo, enkrat na dan, na prizadeto površino kože. kapljajte, vedno enkrat na dan, na območja, ki jih je prizadela bolezen, z rahlo masažo.
Advantan je na voljo v štirih farmacevtskih oblikah: krema, hidrofobna krema, mazilo in raztopina za kožo.
Formulacija kreme Advantan (1 g kreme Advantan vsebuje 1 mg metilprednizolon aceponata) zaradi visoke vsebnosti vode omogoča pretok eksudatov in je zato še posebej primerna za zdravljenje ekcematoznih izločevalnih oblik v akutni fazi kožna področja, ki so podvržena maceraciji, nepokrita in pokrita z lasmi. Če dolgotrajna uporaba kreme Advantan povzroči prekomerno suhost kože, je treba preiti na formulacijo z večjo vsebnostjo maščob (Advantan hidrofobna krema ali mazilo).
Formulacija hidrofobne kreme Advantan (1 g Advantan hidrofobne kreme vsebuje 1 mg metilprednizolon aceponata) zagotavlja ustrezno oskrbo kože z lipidi, ne da bi preprečila potenje in izmenjavo toplote. Zaradi svojih lastnosti ima Advantan hidrofobna krema precej široko področje uporabe, ki sega od kožnih obolenj, ki se ne izločajo pretirano, do tistih, ki niso posebej suhe.
Formulacija mazila Advantan (1 g mazila Advantan vsebuje 1 mg metilprednizolon aceponata) z brezvodno bazo z okluzivnim učinkom ohranja vlago kože z mehčanjem odebeljene kožne plasti in olajšanjem prodiranja aktivne sestavine. Zato je mazilo Advantan še posebej indicirano v suhih oblikah in v kroničnih stadijih.
Formulacija kožne raztopine Advantan (1 ml raztopine Advantana vsebuje 1 mg metilprednizolon aceponata) je še posebej primerna za dermatozo lasišča in predelov, pokritih z lasmi, saj omogoča "homogeno porazdelitev in posledično prodor aktivne sestavine. .
Na splošno trajanje zdravljenja s kremo Advantan, hidrofobno kremo in mazilom pri odraslih ne sme presegati 12 tednov, z raztopino Advantana pa ne sme presegati 4 tednov.
Pediatrična populacija
Varnost kreme Advantan, hidrofobne kreme in mazila pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, ni bila ugotovljena.
Pri uporabi kreme Advantan, hidrofobne kreme in mazila pri otrocih ni treba prilagajati odmerka. Na splošno trajanje zdravljenja pri otrocih ne sme presegati 4 tednov.
Varnost raztopine Advantana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila ugotovljena. Podatki niso na voljo.
04.3 Kontraindikacije
Advantana ne smemo uporabljati v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, prisotnost tuberkuloznih ali luetičnih procesov na območju, ki ga je treba zdraviti, virusne okužbe (npr. Norice, herpes zoster), rozaceo, perioralni dermatitis, razjede, vulgarne akne, atrofični dermatitis in kožne reakcije na cepljenje.
Kožne bolezni, ki jih spremljajo bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kortikosteroide je treba dajati le v najmanjšem možnem odmerku, zlasti pri otrocih, in le za obdobje, ki je nujno potrebno za dosego in ohranjanje želenega terapevtskega učinka.
V primeru zdravljenja na velikih površinah kože je treba ustrezno določiti trajanje terapije.
Poleg tega je za zdravljenje kožnih bolezni, ki jih spremljajo bakterijske in / ali glivične okužbe, potrebna posebna terapija.
Lokalne kožne okužbe lahko poslabša lokalna uporaba glukokortikoidov.
Klinični podatki o uporabi kožne raztopine Advantan pri otrocih niso na voljo.
Nanos zdravila na obraz je kontraindiciran v prisotnosti rozacee ali perioralnega dermatitisa (glejte poglavje 4.3).
Pri uporabi zdravila Advantan morate biti previdni, da se izognete stiku z očmi, odprtimi ranami in sluznicami. Kožna raztopina Advantan je vnetljiva: ne smete je uporabljati v bližini odprtega ognja.
Pri otrocih po neokluzivnem zdravljenju z mazilom Advantan na velikih površinah kože (40-90% telesne površine) niso opazili motenj v delovanju nadledvične žleze. Po nanosu hidrofobne kreme Advantan na 60% telesne površine pod okluzivnim prelivom 22 ur so pri zdravih odraslih prostovoljcih opazili zatiranje ravni kortizola v plazmi in vpliv na cirkadiani ritem, zato je treba v takih primerih omejiti čas zdravljenja na minimum.
Uporaba kortikosteroidov na velikih telesnih površinah ali v daljšem časovnem obdobju, zlasti pod okluzivnimi prelivi, znatno poveča tveganje za neželene učinke. Izogibati se je treba zdravljenju z okluzivnimi prelivi, razen če je indicirano. Upoštevajte, da lahko plenica in vmesna območja delujejo kot okluzivni preliv.
V primeru zdravljenja velikih telesnih površin mora biti trajanje zdravljenja čim krajše, saj možnosti absorpcije ali sistemskih učinkov ni mogoče popolnoma izključiti.
Tako kot pri vseh kortikosteroidih lahko neustrezna uporaba prikrije klinične simptome.
Kot je znano pri sistemskih kortikosteroidih, je tudi pri uporabi kortikosteroidov za kožno uporabo možen pojav glavkoma (npr. oči).
Uporaba izdelkov za kožno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Advantan 0,1% smetana vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Advantan 0,1% krema vsebuje butiliran hidroksitoluen Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butilirani hidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznice.
Pediatrična populacija
Zdravila Advantan se ne sme uporabljati pri okluzivnih prelivih. Upoštevajte, da lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Pri otrocih, starih od 4 mesecev do 3 let, je potrebna natančna ocena tveganja / koristi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Do danes niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Ni podatkov o vplivu metilprednizolon aceponata na plodnost.
Nosečnost
Ni ustreznih študij o uporabi metilprednizolon aceponata pri nosečnicah.
Poskusne študije na živalih z metilprednizolon aceponatom so pokazale embriotoksične in / ali teratogene učinke pri odmerkih, ki presegajo terapevtski odmerek (glejte poglavje 5.3).
Na splošno se je pri nosečnicah v prvem trimesečju nosečnosti treba izogibati uporabi kortikosteroidov, zlasti med nosečnostjo in dojenjem se je treba izogibati zdravljenju velikih površin kože, dolgotrajni uporabi ali daljši uporabi.
Nekatere epidemiološke študije kažejo, da obstaja tveganje za nastanek razpok neba pri novorojenčkih pri ženskah, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi v prvem trimesečju nosečnosti.
Klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Advantan med nosečnostjo je treba skrbno pregledati in pretehtati koristi glede na možna tveganja.
Čas hranjenja
Pri podganah je bilo dokazano, da se metilprednizolon aceponat ne prenaša na dojenčke z mlekom. Ni pa znano, ali se metiprednizolon aceponat izloča v materino mleko, saj so v materinem mleku našli sistemsko uporabljene kortikosteroide. Ni znano, ali lokalna uporaba zdravila Advantan lahko povzroči zadostno sistemsko absorpcijo metilprednizolon aceponata, kar povzroči zaznavne količine v materinem mleku.
Zato je pri uporabi zdravila Advantan doječim ženskam potrebna previdnost.
Dojk se ne sme zdraviti na dojkah.
Med dojenjem se je treba izogibati zdravljenju velikih kožnih površin, dolgotrajni uporabi ali okluzivnim povojem (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Advantan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov, opaženih med kliničnimi preskušanji in navedenih v spodnjih tabelah, je opredeljena glede na pogostnost MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% smetana
• Advantan 0,1% hidrofobna krema
• Advantan 0,1% mazilo
• Advantan 0,1% kožna raztopina
* Možni neželeni učinki, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Pri uporabi lokalnih kortikosteroidnih pripravkov se lahko pojavijo sistemski učinki zaradi absorpcije.
Za opis določenega neželenega učinka, njegovih simptomov in s tem povezanih stanj je bila uporabljena najprimernejša terminologija MedDra (različica MedDra 11.1).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Če pride do primerov kožne atrofije zaradi prevelikega odmerjanja topikalnega pripravka, je treba zdravljenje prekiniti. Simptomi običajno izzvenijo v 10 do 14 dneh.
Rezultati študij akutne strupenosti z metilprednizolon aceponatom niso pokazali nobenega tveganja za akutno zastrupitev po enkratni uporabi prevelike količine kože (nanašanje na veliko površino v pogojih, ki spodbujajo absorpcijo) ali nenamernem zaužitju.
Po nenamernem zaužitju kožne raztopine Advantana se lahko pojavijo učinki, povezani z izopropilnim alkoholom, sestavino baze. Ti učinki se lahko pojavijo kot simptomi depresije, ki prizadenejo osrednji živčni sistem tudi pri le nekaj mililitrih zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dermatološki pripravki, kortikosteroidi, močni (skupina III).
Oznaka ATC: D07AC14
Po lokalni uporabi Advantan zavira vnetne in alergijske kožne reakcije ter tiste, povezane s celično hiperproliferacijo, s čimer povzroči regresijo objektivnih (eritem, edem, maceracija) in subjektivnih (srbenje, pekoč občutek, bolečina) simptomov.
Znano je tudi, da se metilprednizolon aceponat veže na znotrajcelične glukokortikoidne receptorje, kar je jasno dokazano pri glavnem presnovku 6a-metilprednizolon-17-propionatu, ki nastane pri cepitvi estra v koži.
Kompleks receptorjev steroidov se veže na določena področja DNA in tako sproži vrsto bioloških učinkov.
Vezava s kompleksom receptorjev steroidov aktivira sintezo makrokortina; ta snov zavira sproščanje arahidonske kisline in s tem nastanek vnetnih mediatorjev, kot sta prostaglandini in levkotrieni.
Imunosupresivno delovanje glukokortikoidov je mogoče razložiti z zaviranjem sinteze citokinov in antimitotičnim učinkom, ki še ni popolnoma razumljen.
Vazokonstrikcijsko delovanje glukokortikoidov izhaja iz zaviranja sinteze prostaglandinov z vazodilatacijskim učinkom ali povečanja vazokonstrikcijskega učinka adrenalina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Metilprednizolon aceponat se v povrhnjici in dermisu hidrolizira v 6a-metilprednizolon-17-propionat, njegov glavni presnovek, ki se močneje kot začetni proizvod veže na kortikoidni receptor-jasen pokazatelj "bioaktivacije" kože.
Odstotek in obseg perkutane absorpcije topikalnega kortikosteroida je odvisen od številnih dejavnikov, kot so kemična struktura spojine, narava vehikla, koncentracija spojine v nosilcu, pogoji izpostavljenosti (obdelano območje, trajanje izpostavljenosti, odprtega ali okluzivnega zdravljenja) in značilnosti kože (vrsta in resnost patologije, anatomska lokacija itd.).
Pri zdravih prostovoljcih so preučevali perkutano absorpcijo metilprednizolon aceponata iz smetane, hidrofobne kreme in mazil. Perkutano absorpcijo po neokluzivni uporabi mazila Advantan (20 g dvakrat na dan) 5 dni so ocenili na 0,35%, kar ustreza obremenitvi s kortikosteroidi približno 4mcg / kg / dan.
V primeru okluzivnega preliva uporaba 15 g kreme Advantan dvakrat na dan 7 dni povzroči povprečno perkutano absorpcijo približno 2,5%, kar ustreza sistemski obremenitvi s kortikosteroidi približno 10 mcg / kg / dan. koža, eksperimentalno poškodovana z odstranitvijo roženice, je bila bistveno višja. Pri odraslih s psoriazo in pri bolnikih z atopijo je bila perkutana absorpcija metilprednizolon aceponata iz mazila približno 2,5%.
Perkutano absorpcijo metilprednizolon aceponata so ovrednotili pri prostovoljcih po enkratni uporabi količine 0,1% kožne raztopine Advantana ≤ 5 ml in pri bolnikih s luskavico lasišča po nanosu enkrat na dan 4 tedne.
V obeh študijah niso odkrili sistemske izpostavljenosti zdravilu. Na podlagi mej količinske opredelitve je bila ocenjena perkutana absorpcija metilprednizolon aceponata iz 0,1% kožne raztopine Advantana v lasišču pod 10%, kar ustreza obremenitvi s kortikoidi, manjšo od 4-7 mcg / kg / dan.
Primarni produkt hidrolize metilprednizolon aceponata, 6a-metilprednizolon-17-propionata, se ob vstopu v obtok hitro konjugira z glukuronsko kislino in se kot takšen inaktivira.
Presnovki metilprednizolon aceponata (glavni presnovek: 6a-metilprednizolon-17-propionat-21-glukuronid) se izločajo predvsem z urinom s razpolovno dobo približno 16 ur. Po administraciji e. v. izločanje urina in blata je bilo zaključeno v 7 dneh.V telesu se ne kopiči aktivna snov ali presnovki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah sistemske tolerance po ponavljajočih se podkožnih in kožnih dajanjih je metiprednizolon aceponat pokazal profil delovanja, značilen za glukokortikoid.
Iz teh rezultatov je mogoče sklepati, da po terapevtski uporabi zdravila Advantan ni mogoče predvideti drugih stranskih učinkov, razen tistih, značilnih za glukokortikoide, tudi v ekstremnih pogojih, kot je nanos na velike telesne površine in / ali z okluzivnimi povoji.
Študije embriotoksičnosti z zdravilom Advantan so privedle do rezultatov, značilnih za glukokortikoide, tj.V relativnih testih so bili poudarjeni specifični embriotoksični in / ali teratogeni učinki.
Glede na te rezultate je treba biti pri predpisovanju zdravila Advantan med nosečnostjo še posebej previden. Rezultati epidemioloških študij so povzeti v poglavju "4.6 Nosečnost in dojenje".
Niti študije in vitro na bakterijah in celicah sesalcev za odkrivanje genetskih mutacij niti študije in vitro in in vivo za odkrivanje genetskih kromosomskih mutacij niso pokazale nobenega znaka genotoksičnega potenciala metilprednizolon aceponata.
Z uporabo metilprednizolon aceponata niso bile izvedene nobene posebne študije o tumorigenosti. Poznavanje strukture, mehanizma farmakološkega učinka in rezultati sistemskih študij tolerance pri dolgotrajni uporabi ne kažejo na povečano tveganje za nastanek tumorjev. ne pričakuje se vpliv na pojav tumorjev.
Rezultati lokalnih študij prenašanja po lokalni uporabi formulacij metilprednizolon aceponata in Advantana na koži in sluznicah niso pokazali drugih stranskih učinkov, razen tistih, povezanih z uporabo glukokortikoidov.
Preobčutljivost: Pokazalo se je, da metilprednizolon aceponat pri morskih prašičkih nima občutljivosti.
Ugotovljeno je bilo, da je lokalna moč atrofije, ocenjena v kontroliranih študijah na podganah, kuncih in psih, zelo nizka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Advantan krema: decil oleat, glicerolmonostearat 40-55, cetostearil alkohol, trdni polsintetični gliceridi, trigliceridi nasičenih rastlinskih maščobnih kislin, polioksil-40-stearat, glicerol 85%, dinatrijev edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluen, prečiščena voda.
Advantan hidrofobna krema: beli vazelin, tekoči parafin, beli vosek, alifatski estri z visoko molekulsko maso, prečiščena voda.
Mazilo Advantan: beli vazelin, tekoči parafin, mikrokristalni vosek, hidrogenirano ricinusovo olje.
Advantan raztopina za kožo: izopropil miristat, izopropil alkohol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema, hidrofobna krema in raztopina za kožo: 3 leta
Krema: po prvem odprtju: 3 mesece.
Mazilo: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema in hidrofobna krema: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Mazilo in raztopina za kožo: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema, hidrofobna krema in mazilo: 20 g tuba.
Krema je na voljo tudi v 50 g tubi
Aluminijaste cevi, notranje prevlečene z epoksi-fenolnim zaščitnim lakom. Navojni pokrov iz polietilena.
Kožna raztopina: 20 ml steklenica.
Bela polietilenska večodmerna steklenica (s kapalko in vijačnim pokrovom).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Advantan 0,1% smetana 20 g tuba A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hidrofobna krema 20 g tuba A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% mazilo 20 g tuba A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kožna raztopina 20 ml steklenica A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% smetana 50 g tuba A.I.C. n. 028159073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Krema, hidrofobna krema in mazilo: 31.12.1992 / 16.11.2007
Kožna raztopina: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/2015
