Zdravilne učinkovine: diflukortolon (diflukortolon valerat), josamicin (josamicin propionat)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML raztopina za oralno mukozo
Zakaj se uporablja Corti-fluoral? Za kaj je to?
Corti-Fluoral je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: diflukortolon, ki spada v kategorijo kortikosteroidov (kortizon), in josamicin, ki spada v kategorijo makrolidnih antibiotikov, za zdravljenje lokalne ustne sluznice.
Corti-Fluoral se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- parodontalna bolezen (alveolarna pioreja, tj. vnetje tkiv, ki zob pritrdijo na kost);
- parodontitis (vnetje tkiv, ki obdajajo zobno korenino);
- gingivitis (vnetje dlesni);
- fuzijsko-spiralni stomatitis (vnetje ust zaradi določenih bakterij);
- aftozni stomatitis (vnetje ust z nastankom majhnih razjed)
- vnetne in ulcerozne lezije ustne sluznice katerega koli drugega izvora, vključno s tistimi zaradi določenih bolezni, kot so pemfigus (kožna bolezen, pogosto avtoimunska, s tvorbo mehurčkov) in polimorfni eritem (kožna bolezen, za katero je značilna rdečkasta tarča).
Kontraindikacije Kadar zdravila Corti-fluoral ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Corti-Fluoral
- če ste alergični na diflukortolon valerat, josamicin propionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če so na območju, ki ga je treba zdraviti, tuberkulozne, luetične (zaradi sifilisa) ali virusne lezije (pustul cepiva, herpes zoster, norice).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Corti-fluoral
Pred uporabo zdravila Corti-Fluoral se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Ni mogoče izključiti, da lahko zdravljenje, zlasti če je dolgotrajno, z josamicinom, tako kot z drugimi antibiotiki (tudi iz iste skupine), povzroči razvoj odpornih bakterij in gliv. V tem primeru prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Otroci
Zdravilo je treba uporabljati v pediatrični starosti le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Corti-fluoral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete antihistaminik, imenovan terfenadin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo uporabljajte le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Corti-fluoral ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Corti-fluoral: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek sta dve aplikaciji, ena zjutraj in ena zvečer.
V akutnih ali posebej hudih primerih zdravilo uporabite večkrat na dan
Kako uporabiti
Nekaj kapljic raztopine kapnite na vato in nanesite na rano.
V primeru gingivitisa ali pioreje masirajte z bombažno palčko, tako da zdravilo prodre globoko v žepke dlesni. V teh primerih uporabite zdravilo tudi med običajnim čiščenjem zob in kapljajte 2-3 kapljice raztopine na zobno ščetko, skupaj z zobno pasto ali po uporabi, zmerno drgnite. Ta način uporabe je ugoden tudi pri oblikah afte s prevladujočim lokalizacija na dlesni. Seveda v teh primerih masaža ne sme biti zelo energična in se izvaja z mehko ščetko.
Ne pogoltnite zdravila. Corti-Fluoral je namenjen samo ustni sluznici.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Corti-fluoral
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila. Vendar nenamerno zaužitje celotne steklenice ne more povzročiti strupenih učinkov. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Corti-fluoral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lokalno so redke epizode pekočega in draženja. Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na plastenki in škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Corti-Fluoral
- Zdravilni učinkovini sta diflukortolon valerat in josamicin propionat. 1 ml raztopine vsebuje 1,20 mg diflukortolon valerata in 5,34 mg josamicin propionata, kar ustreza 5,00 mg baze josamicina.
- Pomožne snovi so: trigliceridi nasičenih maščobnih kislin.
Opis izgleda Corti-Fluoral in vsebina pakiranja
Oromukozna raztopina v 10 ml steklenički.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KRATKO-FLUORNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g vsebuje:
diflukortolon valerat 0,120 g
josamicin propionat 0,534 g, kar ustreza josamicin bazi 0,500 g
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za ustno sluznico
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Parodontalne bolezni (alveolarna pioreja), parodontitis, gingivitis, stopljeni spiralni stomatitis, aftozni stomatitis ter vnetne in ulcerozne lezije sluznice ustne votline katerega koli drugega izvora, vključno s tistimi pri nekaterih posebnih obolelih oblikah, kot so pemfigus in polimorfni eritem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanašanje zdravila v akutnih ali posebej hudih primerih je treba ponoviti večkrat na dan, običajno dvakrat (zjutraj in zvečer), tako da nekaj kapljic raztopine kapljemo na vato, s katero se dotaknemo lezije.
V primeru gingivitisa ali pioreje je treba narediti masažo z namočeno bombažno palčko, poskušati zdravilo prodreti globoko v žepke dlesni: v teh primerih je zdravilo koristno uporabiti tudi med običajnim čiščenjem zob, zaradi česar pade 2-3 kapljice zdravila na zobno ščetko skupaj z zobno pasto ali po uporabi zmerno drgnjenje. Ta način uporabe je koristen tudi pri oblikah afte s prevladujočo lokalizacijo dlesni: seveda v teh primerih masaža ne sme biti zelo energična in se izvaja z mehko ščetko.
Izdelek je namenjen samo ustni sluznici. Ne pogoltnite.
04.3 Kontraindikacije
Prisotnost na območju zdravljenja tuberkuloznih, luetičnih in virusnih procesov (pustul cepiva, herpes zoster, norice).
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Čeprav o tem še niso prejeli nobenih poročil, ni mogoče izključiti, da lahko zdravljenje, še posebej dolgotrajno, z josamicinom, tako kot z drugimi antibiotiki, vključno z antibiotiki iz skupine makrolidov, povzroči širjenje odpornih bakterij in gliv; v tem primeru bo zdravljenje prekinjeno in uvedeno ustrezno zdravljenje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sistemsko uporabljen josamicin lahko bistveno spremeni presnovo terfenadina, kar povzroči relativno preveliko odmerjanje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, med dojenjem in v pediatrični starosti je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Pravilna uporaba zdravila ne omogoča napovedovanja sistemskih učinkov. Lokalno so redke epizode pekočega in draženja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila. Vendar nenamerno zaužitje celotne steklenice ne more povzročiti strupenih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Diflukortolon valerat je obdarjen z intenzivnim protivnetnim delovanjem, ki je bilo 3 do 30-krat večje od delovanja drugih lokalnih kortikosteroidov, ki se uporabljajo za primerjavo.
Josamicin je antibiotik iz družine makrolidov, katerega antibakterijski spekter vključuje gram -pozitivne in gram -negativne bakterije, vključno z obveznimi anaerobi, ki pripadajo vrstam, ki so običajno vpletene v etiologijo odontostomatoloških okužb.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po lokalni uporabi diflukortolon valerat hitro prodre v človeško povrhnjico, kjer v štirih urah doseže največjo koncentracijo, njegova ponovna absorpcija v obtok pa je manj kot 1% odmerka, ki se nanese na kožo za daljši čas (7 ur). Intrakutana koncentracija prevladuje v površinskih plasteh.
Josamicin, stabilen pri pH želodca, se takoj absorbira in doseže visoke plazemske koncentracije. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 15%; zdravilo se razprši v tkiva in hitro doseže terapevtske koncentracije. Zlasti josamicin po peroralni uporabi doseže višje in obstojne koncentracije v slini kot plazemske, josamicin lahko doseže koncentracije, višje od plazemskih v čeljustni kosti, pri zdravih in obolelih dlesnih.
Izločanje poteka predvsem skozi črevesni trakt.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost diflukortolon valerata je zanemarljiva; preskusi, izvedeni z lokalnimi aplikacijami, so potrdili odsotnost določljive akutne toksičnosti; podobno je akutna toksičnost josamicina zelo nizka, zato ne more imeti akutnih strupenih učinkov do odmerkov 7000 mg / kg peroralno in 3000 mg / kg podkožno.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trigliceridi nasičenih maščobnih kislin z dolžino med C8 in C10
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti med kombinacijo lukortolon valerata in josamicina ter drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viala iz temnega stekla razreda III, zaprta s polipropilenskim navojnim pokrovom, s polietilenskim tesnilom nizke gostote in reduktorjem za točenje.
Steklenička 10 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Imetnik MA: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 017651035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2007
