Aktivne sestavine: Megestrol (Megestrol acetat)
MEGACE 160 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Megace? Za kaj je to?
Zdravilo je indicirano za paliativno zdravljenje napredovalega raka dojke ali endometrija.
Zdravilo MEGACE je indicirano za zdravljenje anoreksije in hujšanja zaradi raka ali aidsa pri bolnikih obeh spolov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Megace ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov Megestrol acetat je kontraindiciran kot diagnostični test nosečnosti.
Zdravilo MEGACE je kontraindicirano:
- med nosečnostjo in dojenjem (glejte Nosečnost in dojenje);
- pri preprečevanju ponavljajočega se splava in pri zdravljenju ogroženega splava (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo zdravila MEGACE pri uporabi po navodilih niso bili ugotovljeni.
Priporočljivo je skrbno in stalno spremljanje vseh bolnikov, zdravljenih s ponavljajočim se ali metastatskim rakom.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Megace
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost, da bodo imeli okvaro delovanja ledvic, je pri izbiri odmerka potrebna previdnost, spremljanje delovanja ledvic pa je lahko koristno.
Znano je, da se megestrol acetat v veliki meri izloča skozi ledvice, tveganje za nastanek strupenih reakcij na zdravila pa je lahko večje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: Pokazana je korelacija med dajanjem progestogenov v prvih mesecih nosečnosti in prirojenimi anomalijami, vključno s prirojenimi srčnimi nepravilnostmi, spremembami v ženskih in moških spolnih organih ter videzom fokomeličnih okončin.
Uporaba zdravila MEGACE je med nosečnostjo kontraindicirana, zato je treba ženske v rodni dobi obvestiti o možnih tveganjih za plod, povezanih z uporabo zdravila, in o potrebi po uporabi učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom v primeru nosečnosti se morate hitro posvetovati z zdravnikom.
Dojenje: Zaradi možnih škodljivih učinkov na novorojenčka je uporaba zdravila MEGACE med dojenjem kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah: MEGACE vsebuje laktozo. Če je zdravnik ugotovil intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Megace: Odmerjanje
Rak dojke: 160 mg / dan.
Rak endometrija: 160-320 mg / dan.
Anoreksija / kaheksija: 400-800 mg / dan v enkratnem odmerku.
Na splošno je treba zdravilo MEGACE dajati vsaj dva meseca, da bi ocenili njegove učinke na učinkovitost.
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Starejši bolniki
Odmerjanje pri starejših bolnikih je treba opraviti previdno, običajno pri spodnjem delu razpona odmerkov, zaradi povečane pogostosti jetrne, ledvične ali srčne disfunkcije ter sočasne bolezni ali drugih terapij z zdravili.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Megace
Odmerki do 1600 mg / dan zdravila MEGACE več kot šest mesecev niso povzročili akutnih strupenih učinkov.
V obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Opaženi znaki in simptomi so bili driska, slabost, bolečine v trebuhu, zasoplost, kašelj, nestabilna hoja, brezvoljnost in bolečine v prsih.
Ker ni posebnih protistrupov, mora biti zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja simptomatsko in podporno.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MEGACE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila MEGACE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Megace
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MEGACE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Povečanje telesne mase: predstavlja pogost neželen učinek megestrol acetata, zlasti pri velikih odmerkih, kadar se uporablja pri bolnikih, zdravljenih zaradi raka. To povečanje je povezano s povečanim apetitom, maščobo in celično maso ter običajno ni povezano z zadrževanjem vode. Prav ta učinek je osnova uporabe megestrol acetata pri bolnikih z anoreksijo in hujšanjem.
- Tromboembolični pojavi: Opaženi so bili trombembolični pojavi, vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo (v nekaterih primerih s smrtnim izidom).
- Drugi neželeni učinki: navzea, bruhanje, edemi, izguba maternične krvi so opaženi pri 1-2% bolnic. Dispneja, bolečina, srčno popuščanje, hipertenzija, zardevanje, spremembe razpoloženja, kushingoidne facije, rast tumorja (s hiperkalcemijo ali brez nje), hiperglikemija, alopecija, sindrom karpalnega kanala, driska, letargija in izpuščaj. V kliničnih preskušanjih z megestrol acetatom pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti na splošno ni bilo statistično pomembne razlike med zdravljenjem z zdravilom in placebom pri bolnikih, ki so poročali o vsaj enem neželenem dogodku. bolniki, vključeni v študijo, so vključevali drisko, impotenco, izpuščaj, napenjanje, astenijo in bolečino.
Pri bolnikih, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z visokimi odmerki, so poročali tudi o zaprtju in povečanem pogostem uriniranju.Poročali so o primerih nenormalnosti osi hipotalamus-nadledvična žleza, vključno z intoleranco za glukozo, neobstoječim diabetesom ali poslabšanjem prejšnjega diabetičnega stanja z nižjo toleranco za glukozo in Cushingovim sindromom.
Klinično očitno insuficienco nadledvične žleze so redko poročali takoj po prekinitvi zdravljenja z megestrol acetatom. Pri bolnikih, ki se zdravijo z megestrol acetatom ali kmalu po njegovi prekinitvi, je treba razmisliti o sindromu supresije nadledvične žleze. Morda so indicirani nadomestni glukokortikoidi. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
Sestava MEGACE 160 mg tablete vsebujejo
Zdravilna učinkovina: 160 mg megestrol acetata.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, povidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Tablete Pretisni omoti po 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MEGACE 160 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 160 mg megestrol acetata (učinkovine).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena tableta vsebuje 224,50 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo je indicirano za paliativno zdravljenje napredovalega raka dojke ali endometrija.
Zdravilo MEGACE je indicirano za zdravljenje anoreksije in hujšanja zaradi raka ali aidsa pri bolnikih obeh spolov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rak dojke: 160 mg / dan.
Rak endometrija: 160-320 mg / dan.
Anoreksija / kaheksija: 400-800 mg / dan v enkratnem odmerku.
Na splošno je treba zdravilo MEGACE dajati vsaj dva meseca, da bi ocenili njegove učinke na učinkovitost.
Megestrol acetat lahko kombiniramo z drugimi antiblastičnimi kemoterapevtiki.
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Starejši bolniki
Odmerjanje pri starejših bolnikih je treba opraviti previdno, običajno pri spodnjem delu razpona odmerkov, zaradi povečane pogostosti jetrne, ledvične ali srčne disfunkcije ter sočasne bolezni ali drugih zdravil (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Megestrol acetat je kontraindiciran kot diagnostični test nosečnosti.
Zdravilo MEGACE je kontraindicirano:
• med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6);
• pri preprečevanju ponavljajočega se splava in pri zdravljenju ogroženega splava (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi je zdravilo priporočljivo uporabljati previdno.
Priporoča se skrbno in stalno spremljanje bolnic, ki se zdravijo s ponavljajočim se ali metastatskim rakom endometrija ali dojke.
Ni dovolj podatkov za količinsko opredelitev tveganja za plodove ženske; vendar nekatera od teh zdravil povzročajo rahlo virilizacijo ženskih zunanjih spolnih organov.
Starejši bolniki
Podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih, starejših od 65 let, zdravljenih z megestrol acetatom, ni dovolj, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki. Nadalje opisane klinične izkušnje niso odkrile razlik v odzivu med starejšimi in mladimi bolniki.
Na splošno je treba pri starejšem bolniku izbirati odmerek previdno, običajno pri najnižjem razponu odmerkov, glede na povečano pogostnost jetrne, ledvične ali srčne disfunkcije ter sočasnih bolezni ali drugih zdravil ( glej odstavek 4.2).
Znano je, da se megestrol acetat v veliki meri izloča skozi ledvice, tveganje za nastanek strupenih reakcij na zdravila pa je lahko večje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost okvare ledvične funkcije, je pri izbiri odmerka treba biti previden, spremljanje delovanja ledvic pa je lahko koristno.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
MEGACE vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Obstaja korelacija med dajanjem progestogenov v prvih mesecih nosečnosti in prirojenimi anomalijami, vključno s prirojenimi srčnimi anomalijami in pojavom fokomeličnih okončin.
V eni študiji so ocenili, da intrauterina izpostavljenost ploda spolnim hormonom (peroralni kontraceptivi ali poskusi zdravljenja groženj s splavom) poveča tveganje fokomelije okončin za 4,7 -krat. V nekaterih primerih je bila izpostavljenost hormonom zelo kratka in le nekaj dni zdravljenja. Ti podatki kažejo, da je tveganje za fokomelijo okončin po intrauterini izpostavljenosti hormonom nekaj manj kot 1 na 1000.
Po dajanju progestinskih zdravil v prvih treh mesecih nosečnosti so poročali o spremembah ženskih in moških spolnih organov ploda. Tveganje za hipospadijo v razmerju 5 do 8 na 1000 moških rojstev v splošni populaciji se je po uporabi teh zdravil skoraj podvojilo.
Uporaba zdravila MEGACE je med nosečnostjo kontraindicirana.
Zato je treba ženske v rodni dobi obvestiti o možnih tveganjih za plod, povezanih z uporabo zdravila, in o potrebi po sprejetju učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom ter o potrebi, če nosečnost, hitro se posvetujte z zdravnikom. zdravnik.
Čas hranjenja
Zaradi možnih škodljivih učinkov na novorojenčka je uporaba zdravila MEGACE med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Povečanje telesne mase: predstavlja pogost neželen učinek megestrol acetata, zlasti pri velikih odmerkih, kadar se uporablja pri bolnikih, zdravljenih zaradi raka. To povečanje je povezano s povečanim apetitom, maščobo in celično maso ter običajno ni povezano z zadrževanjem vode. Prav ta učinek je osnova uporabe megestrol acetata pri bolnikih z anoreksijo in hujšanjem.
Tromboembolični pojavi: opaženi so bili tromboembolični pojavi, vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo (v nekaterih primerih s smrtnim izidom).
Drugi stranski učinki: slabost, bruhanje, edemi, izguba maternične krvi opazimo pri 1-2% bolnic.Dispneja, bolečina, srčno popuščanje, hipertenzija, zardevanje, spremembe razpoloženja, kušingoidna facija, rast tumorja s hiperkalcemijo ali brez nje, hiperglikemija, alopecija, karpalni kanal sindrom, driska, letargija in kožni izpuščaj. V kliničnih preskušanjih z megestrol acetatom pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti na splošno ni bilo statistično pomembne razlike med zdravljenjem z zdravilom in placebom pri bolnikih, ki so poročali o vsaj enem neželenem dogodku. bolniki, vključeni v študijo, so vključevali drisko, impotenco, izpuščaj, napenjanje, astenijo in bolečino.
Pri bolnikih, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z visokimi odmerki, so poročali tudi o zaprtju in povečanem pogostem uriniranju.
Poročali so o primerih nenormalnosti osi hipotalamus-nadledvična žleza, vključno z intoleranco za glukozo, neobstoječim diabetesom ali poslabšanjem prejšnjega diabetičnega stanja z nižjo toleranco za glukozo in Cushingovim sindromom.
Klinično očitno insuficienco nadledvične žleze so redko poročali takoj po prekinitvi zdravljenja z megestrol acetatom. Pri bolnikih, ki se zdravijo z megestrol acetatom ali kmalu po njegovi prekinitvi, je treba razmisliti o sindromu supresije nadledvične žleze. Morda so indicirani nadomestni glukokortikoidi.
04.9 Preveliko odmerjanje
Odmerki do 1600 mg / dan zdravila MEGACE več kot šest mesecev niso povzročili akutnih strupenih učinkov.
V obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Opaženi znaki in simptomi so bili driska, slabost, bolečine v trebuhu, zasoplost, kašelj, nestabilna hoja, brezvoljnost in bolečine v prsih.
Ker ni posebnih protistrupov, mora biti zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja simptomatsko in podporno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hormoni in sorodne snovi. Progestogeni.
Oznaka ATC: L02AB01.
Megestrol acetat je obdarjen s progestinom in antiestrogenim delovanjem. Prav tako lahko konkurira receptorjem za progesteron, androgene in glukokortikoide.
Zato sta mehanizma delovanja, na katerem temelji farmakološko delovanje, dva: neposreden citotoksični učinek na tumorske celice (z antagonističnim učinkom na progestinski receptor v smislu celične proliferacije) in antiluteinizirajoč učinek na ravni hipofize.
Mehanizem, s katerim MEGACE ugotavlja svoj vpliv na anoreksijo in izgubo telesne teže, še ni povsem razumljen.Povečanje telesne mase, povezano z zdravljenjem z megestrol acetatom, je povezano s povečanjem apetita in povečanjem telesne mase, maščobe in telesne telesne mase.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju pri človeku se plazemski vrh zdravila doseže po 2-3 urah po zaužitju. Krivulja koncentracije v plazmi je dvofazna z razpolovno dobo druge faze 15-20 ur, kar omogoča dajanje zdravila enkrat na dan. Zdravilo se pri ljudeh izloča predvsem z urinom (66%) in 20% z blatom, preostanek pa se izloči z dihalno potjo ali z kopičenjem v maščobi.
Ocene ravni megestrol acetata v plazmi so odvisne od uporabljene merilne metode. Ravni v plazmi so povezane z inaktivacijo zdravila v črevesju in jetrih, na kar lahko vplivajo črevesna gibljivost, bakterijska flora, sočasno jemanje antibiotikov, telesna teža, prehrana in delovanje jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri miših LD 50 ni bil dosežen z odmerki do 500 mg / kg za peroralno in podkožno dajanje, zato se lahko šteje za bistveno višje od največjih dnevnih odmerkov, ki jih daje terapija pri ljudeh. 0,01 mg / kg / dan do 20 mg / kg / dan v obdobju treh mesecev ni povzročilo pomembnih sprememb z biokemijsko-hematološkega vidika.
Pri zdravljenih podganah so opazili zmanjšanje mase testisov, jajčnikov, nadledvične žleze in prostate zaradi gestagenske aktivnosti megestrol acetata.
Pri večjih odmerkih pri živalih ni prišlo do povečanja telesne mase. Dajanje večjih odmerkov psom je občasno povzročilo zvišanje GPT pri nekaterih živalih.
Pri opicah so opazili povečanje alkalne fosfataze, skupnega bilirubina in skupne holesterolemije. Megestrol acetat v odmerku več kot 1 mg / kg / dan pri podganah in 9 mg / kg / dan pri kuncih ni bil teratogen.
Dajanje megestrol acetata samicam do sedem let je pokazalo povečano pojavnost tako benignih kot malignih tumorjev dojke. Nasprotno pa se v primerljivih študijah na podganah in v študijah pri opicah incidenca tumorjev ni povečala. Čeprav korelacija med pasjimi tumorji, ki jih povzroča megestrol acetat, in človeškimi ni dobro znana, jo bo treba upoštevati pri obeh ocenah tveganje / korist pri predpisovanju zdravila MEGACE in za spremljanje bolnikov Študije razmnoževanja in plodnosti pri velikih odmerkih megestrola pri podganah so pokazale reverzibilno povečanje ženskih hormonov pri plodovih samcev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob karboksimetil, povidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
3 pretisni omoti, ki vsebujejo 10 tablet po 160 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke iz tega zdravila je treba odstraniti v
skladnost z veljavno lokalno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praga 7, Češka
Predstavnik za Italijo: Švedska sirota Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
160 mg tablete 30 tablet A.I.C.: 027597020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. maj 1992
Zadnji datum podaljšanja: 5. maj 2007.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014
.jpg)