PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Bindren - Colestilano?
BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holestilan. Na voljo je v tabletah (1 g) in granulah (vrečke, ki vsebujejo 2 ali 3 g).
Za kaj se zdravilo Bindren uporablja?
BindRen je indiciran za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo na dializi (tehnika odstranjevanja krvi). Uporablja se pri bolnikih na hemodializi (z uporabo stroja za filtriranje krvi) ali peritonealna dializa (pri kateri se tekočina črpa v trebuh in membrana v telesu filtrira kri).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Bindren uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila BindRen je 6 - 9 g na dan, razdeljen na tri enake odmerke, ki jih je treba vzeti z obrokom ali takoj po njem. Odmerek zdravila BindRen je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne do največ 15 g na dan, da se doseže sprejemljiva raven fosfata v krvi, ki jo je treba nato redno spremljati. Bolniki morajo še naprej upoštevati predpisano dieto z nizko vsebnostjo fosfatov.
Kako deluje Bindren - Colestilan?
Bolniki s hudo ledvično boleznijo ne morejo odstraniti fosfata iz telesa. To stanje je vzrok hiperfosfatemije, ki lahko povzroči dolgotrajne zaplete, kot so bolezni srca ali kosti. Zdravilna učinkovina v zdravilu BindRen, holestilan, je snov, ki se veže. fosfat.Ko se jemlje med obroki, se holestilan veže na fosfat, ki ga vsebuje hrana v črevesju, in preprečuje njegovo absorpcijo v telo. Ta ukrep pomaga zmanjšati raven fosfatov v krvi.
Kako je bilo zdravilo Bindren - Colestilan raziskano?
Učinki zdravila BindRen so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo BindRen so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo in hiperfosfatemijo. Vsi bolniki so bili na dializi in so tri mesece jemali BindRen.
Tretja glavna študija, ki je vključevala 642 bolnikov, jih je primerjala s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine)
učinki dajanja zdravila BindRen v različnih odmerkih tri mesece. Vse študije so preučile spremembo povprečne količine fosfata v krvi po treh mesecih.
Kakšne koristi je zdravilo Bindren - Colestilan izkazalo med študijami?
Prvi dve študiji sta pokazali, da je bil BindRen učinkovit pri nadzoru ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo na dializi. V prvi študiji je povprečni odmerek 11,5 g zdravila BindRen po treh mesecih znižal raven fosfatov v krvi za povprečno 0,36 mmol / L.
Podobno je v drugi študiji povprečni odmerek 13,1 g BindRena po treh mesecih povzročil povprečno znižanje ravni fosfatov v krvi za 0,50 mmol / L.
Tretja študija je pokazala, da je bil BindRen učinkovitejši od placeba v odmerkih 6, 9, 12 in 15 g / dan: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje ravni fosfatov v krvi, opaženo pri BindRenu 0, 16., 0,21, 0,19 in 0,37. mmol / l.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bindren - Colestilan?
V kliničnih študijah je približno 3 od 10 bolnikov doživelo vsaj en stranski učinek. Najresnejša neželena učinka zdravila BindRen sta bila krvavitev iz prebavil (krvavitev v želodcu in črevesju) in zaprtje. Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili slabost, dispepsija (zgaga) in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, odkritih z zdravilom BindRen, glejte paket brošura.
Zdravila BindRen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holestilan ali katero koli drugo sestavino. Ne sme se ga uporabljati pri ljudeh z črevesno obstrukcijo (blokado).
Zakaj je bilo zdravilo Bindren - Colestilano odobreno?
CHMP je ugotovil, da ima zdravljenje z BindRenom ugoden učinek pri zniževanju ravni fosfatov. Resnih pomislekov glede varnosti ni bilo, splošni varnostni profil pa je bil podoben profilu drugih veziv fosfatov, saj so stranski učinki večinoma vplivali na črevesje in so se spontano odpravili. CHMP je sklenil, da koristi zdravila BindRen presegajo njegova tveganja, in priporočil, da se zdravilo daje dovoljenje za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bindren - Colestilano?
Družba, ki trži Tresibo, bo izobraževalnim gradivom zagotovila zdravstvene delavce, od katerih se pričakuje, da bodo zdravila dajali ali predpisovali bolnikom s sladkorno boleznijo, zlasti da jih ozavestijo o velikih odmerkih zdravila Tresiba. Proizvajalo bo tudi izobraževalno gradivo za poučevanje bolnikov o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki bi ga moral zagotoviti zdravnik skupaj z ustreznim usposabljanjem.
Več informacij o Bindren - Colestilan
21. januarja 2013 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BindRen preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2013.
Podatki o Bindren - Colestilano, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
