Aktivne sestavine: Mometazon (Mometazon furoat)
Elocon 0,1% smetana
Elocon 0,1% mazilo
Paketni vložki Elocon so na voljo za velikosti pakiranj: - Elocon 0,1% krema, Elocon 0,1% mazilo
- Elocon 0,1% kožna raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Elocon? Za kaj je to?
Zdravilo Elocon vsebuje mometazon furoat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Kortikosteroidi so hormoni, ki opravljajo številne dejavnosti in imajo pomembno vlogo pri nadzoru vnetja.
Zdravilo Elocon je indicirano za zdravljenje naslednjih kožnih bolezni (dermatoz), ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi pri odraslih in otrocih:
- Luskavica, za katero so značilne rdeče lise, odebelitev, srebrno bela luska in včasih srbenje
- Atopijski dermatitis, za katerega je značilno srbenje, pordelost, luščenje in grudice kože;
- Kontaktni dermatitis, za katerega je značilna pordelost, luščenje, majhni mehurčki, mehurji, majhne površinske rane in kraste, ki se pojavijo ob stiku z določenimi snovmi;
- Seboroični dermatitis, kožni izpuščaj, ki prizadene področja, bogata z lojnicami, kot so lasišče, obraz, prsni koš in ušesa
- Razdražljiv dermatitis, za katerega so značilni mehurji, luščenje, skorja, srbenje in odebelitev kože;
- Nevrodermatitis, za katerega je značilno srbenje in luščenje;
- Ekcem Stasis, za katerega so značilna temnejša področja, z rdečimi, tankimi, včasih odebeljenimi pikami, s prisotnostjo srbenja in bolečine;
- Dishidroza, za katero so značilni majhni, pogosto srbeči mehurčki, ki vsebujejo bistro tekočino
- Sončni eritem, za katerega so značilni srbenje, bolečina, pekoč občutek in prisotnost mehurčkov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Elocon ne smete uporabljati
Ne uporabljate zdravila Elocon
- če ste alergični na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če imate druge kožne spremembe, kot je rozacea na obrazu, ki se kaže s široko razširjeno rdečico v osrednjem delu obraza;
- če imate mladoletne akne (akne vulgaris);
- če imate kožno atrofijo (redčenje kože);
- če imate perioralni dermatitis (rdeč izpuščaj okoli ust);
- če imate srbenje v spolnih organih in okoli anusa;
- če ima vaš dojenček plenične izpuščaje;
- če imate impetigo ali piodermo, bakterijske okužbe kože, za katere so značilni mehurčki, napolnjeni s čisto tekočino, ki se nato napolnijo z gnojem in zato dobijo svetlo rumeno barvo;
- če imate kožne virusne okužbe (npr. herpes simpleks, skodle in norice, navadne bradavice, akutne bradavice, nalezljivi mehkužci);
- če imate kandido ali dermatofite, kožne bolezni, ki jih povzročajo paraziti ali glive;
- če imate tuberkulozo, bolezen, ki običajno prizadene pljuča;
- če imate sifilis, pretežno spolno prenosljivo nalezljivo bolezen;
- če imate kožne reakcije po cepljenju;
- če imate kraste, "nalezljivo kožno okužbo, ki jo povzročajo pršice;
- na ranah ali razjedah na koži.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elocon
Pred uporabo zdravila Elocon se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo posebno pozoren v primerih, ko se zdravilo Elocon uporablja dlje časa, na "veliki površini kože v gubah in lezijah, še posebej, če se nanese pod okluzivno oblogo (ne diha, npr. Polietilen). To je zato, ker v teh primerih lahko zdravilo preide v kri in lahko vpliva na nekatere hormone ter vrednosti sladkorja v krvi in urinu.
Ne glede na starost se morate dolgotrajno izogibati neprekinjeni terapiji, če zdravilo nanesete na obraz, ne uporabljajte okluzivnih povojev in omejite trajanje zdravljenja na 5 dni.
Zdravilo lahko spremeni videz nekaterih lezij, zaradi česar zdravnik težko diagnosticira in upočasni celjenje.
Če imate psoriazo, bo zdravnik pozorno spremljal vašo uporabo zdravila Elocon.
Ne dajajte zdravila Elocon v stik z očmi, vključno z veki, zaradi zelo redkega tveganja za povečan očesni tlak (glavkom) in katarakte.
Če se pri uporabi zdravila Elocon pojavi draženje ali pretiran odziv, prekinite zdravljenje in takoj obvestite svojega zdravnika.
Če se med uporabo zdravila Elocon pojavi okužba, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo priporočil ustrezno zdravljenje. Morda boste morali prenehati uporabljati zdravilo Elocon, dokler okužba ni ustrezno nadzorovana. Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov (npr. Peroralno), se lahko pojavijo tudi pri kortikosteroidih, ki se lokalno nanesejo na kožo (lokalna uporaba), zlasti pri dojenčkih in otrocih.
Otroci
Dolgotrajno neprekinjeno dajanje lahko ovira rast in razvoj otroka, zato bo zdravnik predpisal najmanjšo količino zdravil, ki lahko dosežejo učinkovit terapevtski odziv. se lahko pojavijo učinki kot pri odraslih.
Okluzivne obloge ne smete uporabljati pri otrocih. Plenica lahko deluje kot okluzivna obloga.
Elocon uporabljajte previdno pri otrocih, starih dve leti in več.
Elocon ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Elocon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Doslej ni znanih interakcij drugih zdravil z zdravilom Elocon.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izogibajte se nanašanju na velike površine telesa ali dalj časa.
Ni dovolj dokazov o varnosti uporabe zdravila Elocon pri nosečnicah, zato tveganje za nekatere učinke na človeški plod ni znano. Tako kot pri drugih lokalno uporabljenih kortikosteroidih obstaja možnost, da na rast ploda vpliva prehod kortikosteroida skozi posteljico.
Če ste noseči, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Elocon le, če možna korist upravičuje možno tveganje za vas ali plod.
Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko. Če dojite, bo zdravnik zelo skrbno preučil, ali vam bo zdravilo Elocon predpisal. V primeru dolgotrajnega ali visokega odmerka zdravljenja prenehajte z dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Elocon 0,1% mazilo vsebuje propilenglikol
Lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Elocon: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Elocon nanesite enkrat na dan.
Nanesite tanko plast kreme ali mazila v zadostni količini, da prekrije celotno prizadeto območje, nežno masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
V večini primerov okluzivna obloga ni potrebna.
Zdravnik vas bo obvestil o trajanju zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Elocon
Če ste uporabili več zdravila Elocon, kot bi smeli
Izogibajte se prekomerni in dolgotrajni uporabi zdravila Elocon, saj lahko povzroči okvaro nadledvičnih žlez, ki je običajno reverzibilna. V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, da prekinite zdravljenje, zmanjšate pogostost aplikacij ali zamenjate zdravilo Elocon z drugim zdravilom. kortikosteroidov v vsakem pakiranju je tako nizko, da ima malo ali nič škodljivega učinka v malo verjetnem primeru "nenamernega peroralnega zaužitja". Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Elocon, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elocon
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Elocon
Ne prenehajte z zdravljenjem nenadoma, saj se lahko pojavijo simptomi, kot so pordelost kože, zbadanje in pekoč občutek. Postopno prekinite zdravljenje, na primer tako, da ga občasno nadaljujete pred prekinitvijo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Elocon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- suhost kože
- draženje kože
- vnetje kože (dermatitis)
- vnetje kože z rdečimi izpuščaji okoli ust (perioralni dermatitis)
- maceracija kože
- akutno vnetje kože s srbenjem in zadrževanjem znoja v plasteh pod kožo (miliaria)
- razširitev površinskih krvnih žil (telangiektazija)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- okužba, ki vključuje zgornji del lasnega mešička (folikulitis)
- pekoč občutek
- srbi
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- okužbe
- aglomeracija vre (furunkuloza)
- sprememba občutka v okončinah ali na drugih delih telesa, ki jo pogosto spremlja mravljinčenje (parestezija)
- kožna reakcija zaradi stika (kontaktni dermatitis) - izguba barve kože (hipopigmentacija)
- povečani lasje (hipertrihoza)
- kožne proge
- pojav aken (akneiformni dermatitis)
- redčenje kože (atrofija)
- bolečine in reakcije pri uporabi zdravila.
Zdravilo, ki se uporablja dalj časa, lahko vpliva na nekatere hormone. Pri otrocih, ki so bolj občutljivi, lahko kronična terapija s kortikosteroidi ovira rast in razvoj.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Elocon 0,1% smetana: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Elocon 0,1% mazilo: to zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. 6.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje Elocon 0,1% krema
- Zdravilna učinkovina je mometazon furoat: 1 g kreme vsebuje 1 mg mometazon furoata.
- Pomožne snovi so: heksilenglikol, beli vosek, mehki beli parafin, prečiščena voda, hidrogeniran fosfatidilholin, titanov dioksid, oktenil sukcinat iz aluminijevega škroba.
Kaj vsebuje Elocon 0,1% mazilo
- Zdravilna učinkovina je mometazon furoat: 1 g mazila vsebuje 1 mg mometazon furoata.
- Pomožne snovi so: heksilen glikol, propilenglikol stearat, beli vosek, beli vazelin, prečiščena voda.
Izgled zdravila Elocon in vsebina pakiranja
Elocon 0,1% smetana - 30 g tuba
Elocon 0,1% mazilo - 30 g tuba
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ELOKON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ELOCON 0,1% smetana
1 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo: mometazon furoat 1 mg.
ELOCON 0,1% mazilo
1 g mazila vsebuje:
Aktivno načelo: mometazon furoat 1 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki: propilenglikol.
ELOCON 0,1% kožna raztopina
1 g kožne raztopine vsebuje:
Aktivno načelo: mometazon furoat 1 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki: propilenglikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema, mazilo, raztopina za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo ELOCON je indicirano pri zdravljenju steroidno občutljivih dermatoz pri odraslih in otrocih:
- luskavica
- atopijski dermatitis
- Kontaktni dermatitis
- seboroični dermatitis
- razdražljiv dermatitis
- nevrodermatitis
- Staze ekcem
- dishidroza
- Sončne opekline
Kožna raztopina ELOCON je posebej zasnovana za zdravljenje dermatoz lasišča in drugih področij, ki jih pokrivajo lasje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Enkrat na dan nanesite tanko plast kreme ELOCON, mazila ali nekaj kapljic kožne raztopine v zadostni količini, da prekrije celotno prizadeto območje, nežno masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
V večini primerov okluzivna obloga ni potrebna.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo ELOCON je kontraindicirano pri rozacei obraza, vulgarnih aknah, kožni atrofiji, perioralnem dermatitisu, genitalnem in perianalnem srbenju, pleničnem izpuščaju, bakterijskih okužbah (npr. Impetigu, piodermi), virusnih okužbah (npr. , molluscum contagiosum), parazitske in glivične (npr. Candida ali dermatofiti), tuberkuloza, sifilis ali reakcije po cepljenju in kraste. Zdravila ELOCON se ne sme nanašati na rane ali na kožo, kadar ima razjede. Zdravilo ELOCON je kontraindicirano pri osebah s preobčutljivostjo za mometazonfuroat, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov, ki je prisotna v teh pripravkih.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se z uporabo zdravila ELOCON razvije draženje ali preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Če pride do okužbe, je treba začeti z uporabo ustreznega protiglivičnega ali protibakterijskega sredstva.
Epikutana uporaba kortizona pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo; ta pojav se lažje pojavi pri uporabi okluzivnega povoja. Pri novorojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivni povoj. Sistemska absorpcija kortikosteroidov za lokalno uporabo privedejo do reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza s potencialno insuficienco glukokortikosteroidov po prekinitvi zdravljenja.
Bolnike, ki lokalno uporabljajo steroid na veliki površini ali na območjih z okluzivno oblogo, je treba redno spremljati zaradi zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno z supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavijo tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri dojenčkih in otrocih.
Pediatrična populacija
Lokalno zdravljenje s kortikosteroidi pri otrocih lahko povzroči zaviranje delovanja nadledvične žleze pogosteje kot pri odraslih. Otrok je lahko ob enakih odmerkih tudi bolj občutljiv na sistemsko toksičnost, saj je razmerje med površino kože in telesno maso večje.Cushingov sindrom in zelo redka intrakranialna hipertenzija sta njegov klinični izraz.
Dolgotrajna in stalna uporaba lokalnih steroidov lahko moti rast in razvoj.
Zato mora biti dajanje sestavljeno iz najmanjše količine topikalnega steroida, ki lahko doseže učinkovit terapevtski odziv.
Lokalna in sistemska toksičnost je pogosta, zlasti po dolgotrajni in neprekinjeni uporabi na veliki površini poškodovane kože, v gubah in s polietilensko okluzivno oblogo. Plenica lahko deluje kot okluzivna obloga. Pri uporabi na obrazu je treba zdravljenje omejiti na 5 dni.
Izogibati se je treba dolgotrajnemu kontinuiranemu zdravljenju pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Zdravilo ELOCON je treba pri pediatričnih bolnikih, starih dve leti ali več, uporabljati previdno, čeprav varnost in učinkovitost zdravila ELOCON pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani. ocenili, uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Topikalne steroide je treba pri zdravljenju psoriaze uporabljati previdno iz več razlogov, vključno z ponovnim pojavom po razvoju tolerance, tveganjem za lokalizirano pustularno luskavico in razvojem sistemske ali lokalne toksičnosti zaradi oslabljene pregradne funkcije kože. . Pri uporabi pri luskavici je priporočljiv skrben nadzor bolnika.
Tako kot pri vseh močnih topikalnih glukokortikoidih se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja. Ko se dolgotrajno lokalno zdravljenje z močnimi glukokortikoidi prekine, se lahko pojavi povratni pojav, ki se kaže v obliki dermatitisa z močno pordelostjo, bolečino in pekočim občutkom. preprečiti s počasnim zmanjševanjem zdravljenja, na primer z občasnim nadaljevanjem zdravljenja pred prekinitvijo.
Glukokortikoidi lahko spremenijo videz nekaterih lezij, otežijo postavitev ustrezne diagnoze in lahko tudi upočasnijo celjenje.
Mazilo in raztopina za kožo ELOCON vsebujejo propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Lokalni pripravki zdravila ELOCON niso primerni za oftalmološko uporabo, tudi veke, zaradi zelo redkega tveganja za nastanek enostavnega glavkoma ali subkapsularne katarakte.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Do danes interakcije z zdravili in nezdružljivost z mometazon furoatom niso znane, vendar je treba upoštevati možnost, da se zdravilo obnaša podobno kot drugi steroidi iste kategorije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo, dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe, le po naročilu zdravnika.
Izogibati pa se je treba uporabi na velikih površinah telesne površine ali dalj časa. Ni dovolj dokazov o varnosti pri nosečnicah. Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda, vključno z razcepom neba in zamudo. intrauterine rasti. Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom ELOCON pri nosečnicah, zato tveganje za takšne učinke na človeški plod ni znano. Tako kot pri vseh lokalno uporabljenih glukokortikoidih je treba upoštevati možnost vpliva na rast ploda. Prehod glukokortikoida skozi placentno pregrado.Tako kot pri drugih lokalno uporabljenih glukokortikoidih je treba zdravilo ELOCON pri nosečnicah uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za mater ali plod.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo za nastanek zaznavnih količin v materinem mleku. Zdravilo ELOCON je treba dajati le doječim materam po skrbnem premisleku o razmerju med koristjo in tveganjem.
Če je indicirano zdravljenje z večjimi odmerki ali dolgotrajna uporaba, je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ELOCON ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ELOCON, po organskih sistemih in pogostnosti.
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Lokalni neželeni učinki, o katerih so redko poročali pri lokalnih dermatoloških kortikosteroidih, vključujejo: suho kožo, draženje kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceracijo kože, miliarijo in telangiektazijo.
Pediatrični bolniki so lahko zaradi povečanega razmerja med površino kože in telesno maso bolj dovzetni za lokalno zatiranje hipotalamično-hipofizno-nadledvične osi, ki ga povzroča kortikosteroid, kot odrasli bolniki.
Kronična terapija s kortikosteroidi lahko ovira rast in razvoj otrok.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prekomerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči zatiranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze, ki je na splošno reverzibilna.
Če pride do zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba poskusiti prekiniti zdravljenje, zmanjšati pogostost uporabe ali zamenjati zdravilo z manj močnim steroidom.
Sekundarno nadledvično insuficienco je treba ustrezno zdraviti.
Vsebnost steroidov v vsakem pakiranju je tako nizka, da ima malo ali nič toksičnega učinka v malo verjetnem primeru "nenamernega peroralnega zaužitja".
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravki.
Oznaka ATC: D07AC13.
Mometazon furoat je nedavno sintetiziran kortikosteroid, za katerega je značilno "protivnetno in vazokonstrikcijsko delovanje".
Ima zmanjšano sistemsko absorpcijo (študije z označenim mometazonom kažejo, da se po osmih urah nanosa na zdravo kožo absorbira le 0,7%).
Ugotovljeno je, da en sam dnevni nanos zadostuje za doseganje terapevtsko veljavnih rezultatov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Mometazonfuroat se slabo absorbira skozi zdravo kožo tudi pri dolgotrajni uporabi (približno 2% pri psih in približno 6% pri kuncih).
Med absorpcijo mometazonfuroata med farmacevtskimi oblikami ni bilo razlik; plazemske koncentracije mometazonfuroata so bile znatno nizke.
Zlasti se je izkazalo, da kožna raztopina mometazonfuroata, uporabljena dvakrat na dan (do skupnega dnevnega odmerka 30 ml) pri bolnikih s psoriazo lasišča in telesa, ne vpliva na os HPA, kar ima za posledico zviša koncentracijo kortizola v plazmi v mejah normale.
Odstotek ledvic je manjši od 1,3%, črevesje pa med 1,5 in 4,2%.
Mometazon furoat se ne kopiči v tkivih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti so pokazale LD50 med 200 in 2.000 mg / kg pri miših,> 2.000 mg / kg pri podganah in> 200 mg / kg pri psih.
DL50 p.o. pri miših in podganah so ocenili> 2.000 mg / kg.
Pri preskusih za ponavljajoče se dajanje, ki so pri psih po lokalni uporabi trajali več kot 6 mesecev, so opazili značilne znake toksičnosti, ki jih povzročajo kortizoni, v odmerkih, ki so precej nad najvišjimi, predlaganimi za ljudi.
Enako velja za študije razmnoževanja živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema
Heksilenglikol, beli vosek, mehki beli parafin, prečiščena voda, hidrogeniran fosfatidilholin, titanov dioksid, oktenil sukcinat iz aluminijevega škroba.
Mazilo
Heksilen glikol, propilenglikol stearat, beli vosek, beli vazelin, prečiščena voda.
Kožna raztopina
Izopropil alkohol, propilenglikol, hidroksipropil celuloza, monobazni natrijev fosfat dihidrat,
razredčena fosforjeva kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Do danes ni znana nezdružljivost z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema: 2 leti.
Mazilo: 3 leta.
Kožna raztopina: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Mazilo: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Kožna raztopina: ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Kot hidroalkoholna raztopina je pripravek vnetljiv.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ELOCON 0,1% smetana - 30 g tuba.
ELOCON 0,1% mazilo - 30 g tuba.
ELOCON 0,1% kožna raztopina - steklenica 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ELOCON 0,1% smetana - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% mazilo - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% kožna raztopina - AIC: 027341039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. april 1993
Datum zadnje obnove: 19. maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2014
