Aktivne sestavine: Fusafungin
LOCABIOTAL ® 15 ml
Zakaj se uporablja zdravilo Locabiotal? Za kaj je to?
1. 4. 2016 je Italijanska agencija za zdravila (Aifa) odredila takojšen umik paketov, prisotnih na italijanskem trgu zdravil.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance EMA (Evropska agencija za zdravila) je pravzaprav zaključil, da koristi fusafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti zaradi možnega pojava hudih alergijskih reakcij.
Farmakoterapevtska skupina
Pripravite se na votlino žrela
Terapevtske indikacije
Lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal: sinusitis, rinitis, nazofaringitis, angina, laringitis, traheitis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Locabiotal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Otroci, mlajši od 30 mesecev (možen laringospazem).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Locabiotal
Zdravilo Locabiotal uporabljajte previdno, če ste nagnjeni k alergijam ali imate astmo, ali če ste po zaostrovanju dihalnih poti (bronhospazem) že imeli napad astme ali občutek zasoplosti.
Dolgotrajna uporaba lahko spodbudi pojav superinfekcij.
Če se znaki in simptomi ne izboljšajo po enem tednu zdravljenja, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Locabiotal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med lokalnim zdravljenjem s fusafunginom niso poročali o medsebojnem delovanju, zlasti v kombinaciji s sistemskimi antibiotiki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Locabiotal med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Locabiotal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Locabiotal: Odmerjanje
Zdravljenje napada: 2 razpršila skozi usta in / ali 2 razpršila v vsako nosnico vsake 4 ure 4 dni.
Vzdrževalno zdravljenje: 1 razpršilo skozi usta in / ali 1 razpršilo v vsako nosnico vsake 4 ure.
Pred prvo uporabo steklenice napolnite visoko natančno črpalko (glejte navodila za uporabo).
Običajno zdravljenje ne sme presegati 10 dni; po tem obdobju je treba ponovno pregledati načine dajanja.
Kako uporabiti
Stekleničko je treba držati pokonci, pokonci med palcem in kazalcem, pri čemer mora biti inhalator navzgor.
Za prvo uporabo izvedite 5 vakuumskih razpršil za polnjenje visoko natančne črpalke.
Uporaba peroralnega inhalatorja (bele barve): za injiciranje peroralnega inhalatorja vnesite v usta in zaprite ustnice okoli njega, nato pa dolgo pritisnite.
Uporaba nosnega inhalatorja (rumeno): vstavite konec nosnega inhalatorja v eno nosnico in nato dolgo pritisnite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Locabiotal
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Locabiotal, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem fusafungina je malo. Poročali so o motnjah krvnega obtoka, odrevenelosti ust, omotici, poslabšanju vnetja grla in kemični opeklini grla.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati zdravljenje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila LOCABIOTAL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Locabiotal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Locabiotal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opisana z uporabo naslednje konvencije:
- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000)
- redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
- neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Alergijske reakcije so zelo redke, vendar se lahko pojavijo, zlasti pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam. Najpogosteje poročani neželeni učinki so lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Neželeni učinki vključujejo:
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: kihanje, disgevzija, zastoji veznice.
Pogosti: suh nos, suho grlo, draženje grla, kašelj, slabost.
Neznana: bruhanje.
Na splošno ti neželeni učinki ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: anafilaktični šok (huda alergijska reakcija).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo redki: astma, bronhospazem (tesnost v prsih, piskanje in težko dihanje), dispneja (težko dihanje), grč grla, edem grla.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: izpuščaj, srbenje, koprivnica, Quinckejev edem (hitro otekanje tkiv, kot so obraz, ustnice, usta, jezik ali grlo, ki lahko povzročijo težave pri dihanju).
V primeru alergijskih reakcij se fusafungina ne sme ponovno uporabiti.
Glede na tveganje za anafilaktični šok je v primeru dihalnih, grlovnih ali kožnih simptomov (pruritus, generaliziran eritem) nujno potrebna intramuskularna injekcija adrenalina. Običajni odmerek adrenalina je 0,01 mg / kg intramuskularno. Po potrebi se lahko odmerek ponovi po 15 do 20 minutah.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava
Vsaka 15 -mililitrska steklenica vsebuje: Zdravilno učinkovino: fusafungin 50 mg Pomožne snovi: aromatična sestava 14869 [spojina 10115 (2/3) in evkaliptol (1/3)]; Etanol; Saharin; Izopropil miristat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Peroralna in nosna raztopina.
15 ml steklenička s črpalko.
Vsak razpršilec prinaša 0,05 ml, kar je 0,5 mg fusafungina.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOKABIOTALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
str. 100 ml str. 5 ml
Aktivno načelo: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotik, pridobljen iz Fusarium lateritium WR, sev 437
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ustna in nosna raztopina.
15 ml steklenička s črpalko z visoko natančnim razpršilnikom.
Vsak razpršilec prinaša 0,05 ml, kar je 0,5 mg fusafungina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal: sinusitis, rinitis, nazofaringitis, angina, laringitis, traheitis.
Opomba: Ob prisotnosti kliničnih znakov splošne bakterijske okužbe se priporoča povezava s sistemsko terapijo z antibiotiki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje napada: 2 razpršila skozi usta in / ali 2 razpršila v vsako nosnico vsake 4 ure 4 dni.
Vzdrževalno zdravljenje: 1 razpršilo skozi usta in / ali 1 razpršilo v vsako nosnico vsake 4 ure.
Pred prvo uporabo steklenice napolnite visoko natančno črpalko (glejte navodila za uporabo).
Običajno zdravljenje ne sme presegati 10 dni; po tem obdobju je treba ponovno pregledati načine dajanja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Otroci, mlajši od 30 mesecev (možen laringospazem).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z alergijsko nagnjenostjo in bronhospazmom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Dolgotrajna uporaba lahko spodbudi pojav superinfekcij.
Če se znaki in simptomi ne izboljšajo po enem tednu zdravljenja, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med lokalnim zdravljenjem s fusafunginom niso poročali o medsebojnem delovanju, zlasti v kombinaciji s sistemskimi antibiotiki.
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnosti ni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se fusafungin izloča v materino mleko. Študije o izločanju fusafungina v mleku pri živalih niso bile izvedene. Upoštevati je treba, ali je treba dojenje prekiniti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Locabiotal, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za otroka ženska.
Plodnost
Študije reproduktivne strupenosti niso pokazale vpliva na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Fusafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem s fusafunginom so opazili naslednje neželene učinke in jih razvrstili z naslednjo pogostnostjo:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Alergijske reakcije so zelo redke, vendar se lahko pojavijo, zlasti pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam. Najpogosteje poročani neželeni učinki so lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: kihanje, disgevzija, zastoji veznice.
Pogosti: suh nos, suho grlo, draženje grla, kašelj, slabost.
Neznana: bruhanje.
Na splošno ti neželeni učinki ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: anafilaktični šok.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo redki: astma, bronhospazem, dispneja, grčevni grč, edem grla.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: izpuščaj, pruritus, urtikarija, Quinckejev edem.
V primeru alergijskih reakcij se fusafungina ne sme ponovno uporabiti.
Glede na tveganje za anafilaktični šok je v primeru dihalnih, grlovnih ali kožnih simptomov (pruritus, generaliziran eritem) nujno potrebna intramuskularna injekcija adrenalina. Običajni odmerek adrenalina je 0,01 mg / kg intramuskularno. Po potrebi se lahko odmerek ponovi po 15 do 20 minutah.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem fusafungina je malo. Poročali so o motnjah krvnega obtoka, odrevenelosti ust, omotici, poslabšanju vnetja grla in kemični opeklini grla.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati zdravljenje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za žrelo, oznaka ATC: R02AB03
Antibakterijsko: fusafungin je lokalni antibiotik, ki je zaradi svojega protibakterijskega delovanja aktiven na: streptokoke skupine A, pnevmokoke, stafilokoke, nekatere vrste Neisseria, nekatere anaerobne organizme, Candida albicans in Mycoplasma pneumoniae.
Protivnetno: Fusafungin ima protivnetne lastnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Odlaganje aktivne sestavine in njeno porazdelitev v zgornjih dihalnih poteh smo potrdili z gama-scintigrafijo s fusafunginom, označenim s Technetium-99. Pri ljudeh fusafungina po vdihavanju ni mogoče zaznati v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Fusafungin v odmerkih, ki so bili precej višji od tistih, ki so jih uporabljali v kliniki, ni pokazal niti toksičnosti niti teratogenega ali mutagenega delovanja.
Ponavljajoče se študije peroralnega dajanja fusafungina pri podganah po makroskopski in histološki oceni niso pokazale učinkov na reproduktivne organe.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Aromatična sestava 14869 [spojina 10115 (2/3) in evkaliptol (1/3)], etanol, izopropil miristat, saharin.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri sobni temperaturi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Merilna plastenka iz plastificiranega stekla, ki vsebuje 5 ml raztopine, je opremljena z visoko natančno črpalko.
Vsak razpršilec vsebuje 0,05 ml ali 0,5 mg fusafungina. Ena steklenička z razpršilnikom prinaša približno 100 razpršil (na 5 ml).
Razpršilna steklenica je opremljena z dvema inhalatorjema:
- nosni inhalator (rumen)
- peroralni inhalator (bel)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Stekleničko je treba držati pokonci, pokonci med palcem in kazalcem, pri čemer mora biti inhalator navzgor.
Za prvo uporabo izvedite 5 vakuumskih razpršil za polnjenje visoko natančne črpalke.
Uporaba peroralnega inhalatorja (bela)
Za dajanje zdravila vnesite oralni inhalator v usta in zaprite ustnice okoli njega, nato pa dolgo pritisnite.
Uporaba nosnega inhalatorja (rumena)
Konico nosnega inhalatorja vstavite v eno nosnico in nato dolgo pritisnite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1/6/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2011