Aktivne sestavine: Glimepirid
SOLOSA 1 mg tablete
SOLOSA 2 mg tablete
SOLOSA 3 mg tablete
SOLOSA 4 mg tablete
Paketni vložki Solosa so na voljo za velikosti pakiranj: - SOLOSA 1 mg tablete, SOLOSA 2 mg tablete, SOLOSA 3 mg tablete, SOLOSA 4 mg tablete
- SOLOSA 6 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Solosa? Za kaj je to?
Solosa je peroralno aktivno zdravilo, ki znižuje raven sladkorja v krvi. To zdravilo spada v skupino zdravil za zniževanje krvnega sladkorja, imenovanih sulfonilsečnine. Zdravilo Solosa deluje tako, da poveča količino insulina, ki ga sprošča trebušna slinavka. Inzulin nato zniža raven sladkorja v krvi.
Za kaj se zdravilo Solosa uporablja:
- Zdravilo Solosa se uporablja za zdravljenje oblike sladkorne bolezni (diabetes mellitus tipa 2), kadar samo prehrana, telesna vadba in zmanjšanje telesne teže ne zadostujejo za nadzor ravni sladkorja v krvi.
Kontraindikacije Ko se zdravila Solosa ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Solosa in obvestite svojega zdravnika, če:
- Ste alergični na: glimepirid ali druge sulfonilsečnine (zdravila za zniževanje krvnega sladkorja, kot je glibenklamid) ali sulfonamide (zdravila za bakterijske okužbe, kot je sulfametoksazol) ali katero koli sestavino tega zdravila
- Imate sladkorno bolezen, odvisno od insulina (diabetes mellitus tipa 1)
- Imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, pri katerem se je povečala koncentracija kisline v telesu in imate lahko nekatere od naslednjih znakov: utrujenost, slabost, pogosto uriniranje in bolečine v mišicah)
- Je v diabetični komi
- Če imate hudo ledvično bolezen
- Trpijo zaradi hude bolezni jeter
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solosa
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
- če okrevate po poškodbi, operaciji, okužbi z zvišano telesno temperaturo ali drugih oblikah stresa, povejte svojemu zdravniku, ker bo morda treba začasno spremeniti zdravljenje
- trpijo zaradi hude bolezni jeter ali ledvic
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Solosa posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nizke ravni hemoglobina in razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) se lahko pojavijo pri bolnikih, ki nimajo encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Podatki o uporabi zdravila Solosa pri ljudeh, mlajših od 18 let, so omejeni.
Zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Pomembne informacije o hipoglikemiji (nizka raven sladkorja v krvi)
Ko jemljete zdravilo Solosa, imate morda hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi). Za več informacij o hipoglikemiji, njenih simptomih in zdravljenju preberite spodaj.
Naslednji dejavniki lahko povečajo tveganje za nastanek hipoglikemije:
- Ne je dovolj, se prehranjuje nepravilno, je zamudil ali zamujal z obroki ali se posti
- Spremenil je prehrano
- Vzel je več Solose, kot je bilo potrebno
- Zmanjšano delovanje ledvic
- Trpijo zaradi hude bolezni jeter
- Če imate posebne hormonske motnje (motnje ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične žleze)
- Pijte alkoholne pijače (zlasti če zamudite obrok)
- Če jemljete nekatera druga zdravila (glejte "Druga zdravila in zdravilo Solosa" spodaj).
- Če telovadite več in ne jeste dovolj ali jeste hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot običajno
Opozorilni simptomi hipoglikemije vključujejo:
- Napadi lakote, glavoboli, slabost, bruhanje, počasnost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivnost, težave s koncentracijo, zmanjšana budnost, zmanjšana sposobnost reagiranja, depresija, zmedenost in motnje govora in govora, nejasen govor, tremor, delna paraliza, senzorične motnje, omotica, šibkost.
- Lahko se pojavijo tudi naslednji simptomi: znojenje, razdražena koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije, nenadna bolečina v prsih, ki se lahko razširi na bližnja območja (angina pektoris in srčne aritmije)
Če se vam bo raven sladkorja še naprej zniževala, boste morda trpeli zaradi velike zmede (delirij), pojavili se bodo epileptični napadi, izguba samokontrole, dihanje bo oslabelo, srčni utrip se bo upočasnil in izgubili boste zavest. Klinična slika ravni sladkorja v zelo majhni krvi lahko spominja na kap.
Zdravljenje hipoglikemije:
V mnogih primerih simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo zelo hitro, če uživate sladkorje, kot so kocke sladkorja, sladkorno sladkane pijače ali sladkan čaj.
Zato imejte sladkor vedno s seboj (na primer kocke sladkorja).
Ne pozabite, da umetna sladila niso učinkovita. Če ugotovite, da jemanje sladkorja ne pomaga ali če se simptomi ponovijo, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Laboratorijski testi
Redno morate preverjati raven sladkorja v krvi ali urinu. Zdravnik vam lahko naroči tudi krvne preiskave za preverjanje ravni krvnih celic in delovanja jeter.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Solosa pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Solosa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravnik vam lahko spremeni odmerek zdravila Solosa, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Solosa na raven sladkorja v krvi.
Naslednja zdravila lahko povečajo učinek zdravila Solosa na zniževanje krvnega sladkorja. To lahko povzroči tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi):
- Druga zdravila za zdravljenje diabetesa mellitusa (na primer insulin ali metformin)
- Zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, aspirinu podobna zdravila)
- Zdravila za zdravljenje okužb sečil (na primer nekateri dolgo delujoči sulfonamidi)
- Zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloni, klaritromicin)
- Zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje strjevanja krvi (derivati kumarina, kot je varfarin)
- Zdravila za krepitev mišic (anabolika)
- Zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje pri ljudeh
- Zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci MAO)
- Zdravila za zniževanje visokega holesterola (fibrati)
- Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE)
- Zdravila, imenovana antiaritmiki, ki se uporabljajo za nadzor nenormalnega srčnega utripa (disopiramid)
- Zdravila za zdravljenje protina (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
- Zdravila za zdravljenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Zdravila za zmanjšanje telesne mase (fenfluramin)
- Zdravila, ki se uporabljajo za povečanje krvnega obtoka, kadar se dajejo v obliki velikih odmerkov intravenske infuzije (pentoksifilin)
- Zdravila za zdravljenje alergij na nos, kot je alergija na seno (tritokvalin)
- Zdravila, imenovana simpatolitiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, srčnega popuščanja ali simptomov prostate
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Solosa na zniževanje krvnega sladkorja.To lahko povzroči tveganje za hiperglikemijo (povišane ravni sladkorja v krvi):
- Zdravila, ki vsebujejo ženske spolne hormone (estrogen, progestin)
- Zdravila, ki pomagajo pri proizvodnji urina (tiazidni diuretiki)
- Zdravila za stimulacijo ščitnice (na primer levotiroksin)
- Zdravila za zdravljenje alergij in vnetja (glukokortikoidi)
- Zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj (klorpromazin in drugi derivati fenotiazina)
- Zdravila, ki se uporabljajo za povečanje srčnega utripa, za zdravljenje astme ali zamašenega nosu, kašlja in prehlada, za zmanjšanje telesne mase ali za uporabo v življenjsko nevarnih nujnih primerih (adrenalin in simpatomimetiki)
- Zdravila za zdravljenje visokega holesterola (nikotinska kislina)
- Zdravila za zdravljenje zaprtja pri dolgotrajni uporabi (odvajala)
- Zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (fenitoin)
- Zdravila za zdravljenje živčnosti in motenj spanja (barbiturati)
- Zdravila za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka (acetazolamid)
- Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nizkega krvnega sladkorja (diazoksid)
- Zdravila za zdravljenje okužb in tuberkuloze (rifampicin)
- Zdravila za zdravljenje zelo nizkih ravni sladkorja v krvi (glukagon)
Naslednja zdravila lahko povečajo ali zmanjšajo učinke zdravila Solosa na zniževanje krvnega sladkorja:
- Zdravila za zdravljenje razjed na želodcu (imenovana zaviralci H2)
- Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanitidin in rezerpin. S tem se lahko skrijejo tudi simptomi hipoglikemije, zato je pri jemanju teh zdravil potrebna posebna previdnost.
Zdravilo Solosa lahko poveča ali zmanjša učinke naslednjih zdravil:
- Zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje strjevanja krvi (derivati kumarina, kot je varfarin)
Zdravilo Colesevelam, ki se uporablja za zniževanje holesterola, vpliva na absorpcijo zdravila Solosa.
Solosa s hrano, pijačo in alkoholom
Pitje alkoholnih pijač lahko nepredvidljivo poveča ali zmanjša učinke zdravila Solosa na zniževanje krvnega sladkorja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravila Solosa se med nosečnostjo ne sme jemati. Povejte svojemu zdravniku, če nameravate zanositi ali če ste že noseči ali mislite, da ste noseči
Čas hranjenja
Solosa lahko prehaja v materino mleko. Zdravila Solosa ne smete jemati, če dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša sposobnost koncentracije ali reakcije se lahko poslabša, če je raven sladkorja v krvi nizka (hipoglikemija) ali povišana (hiperglikemija) ali če se zaradi teh stanj pojavijo težave z vidom. Upoštevajte, da bi lahko predstavljali tveganje za sebe in druge (na primer z vožnjo avtomobila ali strojem). Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali morate voziti, če:
- imajo pogoste hipoglikemične napade,
- imajo malo ali nič opozorilnih simptomov hipoglikemije.
Solosa vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Solosa: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vzemite to zdravilo
- To zdravilo vzemite peroralno, tik pred ali ob prvem glavnem obroku dneva (običajno zajtrk). Če ne zajtrkujete, morate zdravilo vzeti v času, ko vam ga predpiše zdravnik. Pri jemanju zdravila Solosa je pomembno, da ne preskočite nobenega obroka.
- Tablete pogoltnite z vsaj pol kozarca vode. Tablet ne drobite ali žvečite.
Koliko zdravila jemati
Odmerek zdravila Solosa je odvisen od vaših potreb, stanja in rezultatov testov sladkorja v krvi in urinu, ki ga določi vaš zdravnik. Ne jemljite več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Običajni začetni odmerek zdravila Solosa je ena 1 mg tableta enkrat na dan
Po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča vsaka 1-2 tedna zdravljenja
Največji priporočeni odmerek zdravila Solosa je 6 mg na dan
Lahko se začne kombinirano zdravljenje z glimepiridom + metforminom ali glimepiridom + insulinom. V tem primeru vam bo zdravnik določil pravi odmerek glimepirida, metformina ali posebnega insulina
Če se vaša teža spremeni ali spremenite način življenja ali ste v stresni situaciji, boste morda morali prilagoditi odmerke zdravila Solosa, zato o tem obvestite svojega zdravnika.
Če menite, da so učinki zdravila prešibki ali premočni, ne spreminjajte odmerka sami, ampak se posvetujte z zdravnikom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Solosa
Če ste vzeli preveč zdravila Solosa ali če ste vzeli dodaten odmerek, obstaja nevarnost hipoglikemije (za simptome hipoglikemije glejte poglavje 2), zato morate takoj vzeti zadostno količino sladkorja (npr. sladke pijače ali sladkor v sladkorju) in nemudoma obvestite svojega zdravnika.Nezavestnim osebam ne smete dajati hrane ali pijače.
Ker stanje hipoglikemije lahko traja nekaj časa, je zelo pomembno, da bolnika skrbno spremljamo, dokler nevarnost ne preneha. Morda bo potrebna hospitalizacija, tudi kot previdnostni ukrep. Preostalo škatlo ali tablete pokažite zdravniku, da bo lahko videl, kaj ste vzeli.
Hudi primeri hipoglikemije z nezavestjo in hudo nevrološko insuficienco so nujna medicinska pomoč, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč in hospitalizacijo. Zagotoviti je treba, da je vedno obveščena oseba, ki lahko v nujnih primerih pokliče zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Solosa
Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Solosa
Če prekinite ali ustavite zdravljenje, se morate zavedati, da ne bo dosegel želenega učinka zniževanja sladkorja in da se bo bolezen še poslabšala.
Zdravilo Solosa nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Solosa
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
- Alergijske reakcije (vključno z vnetjem krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem), ki lahko postanejo huda reakcija s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih napreduje do šoka
- Nenormalno delovanje jeter, vključno z porumenelostjo kože in oči (zlatenica), težave s pretokom žolča (holestaza), vnetjem jeter (hepatitis) ali odpovedjo jeter
- Alergija (preobčutljivost) na koži, kot so srbenje, izpuščaj, koprivnica in povečana občutljivost na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko spremenijo v hude reakcije.
- Huda hipoglikemija z izgubo zavesti, napadi ali komo Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Solosa doživeli naslednje neželene učinke:
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 uporabnikov)
- Nižje vrednosti krvnega sladkorja od običajne (hipoglikemija) (glejte poglavje 2)
- Zmanjšanje števila krvnih celic:
- Trombociti (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice)
- Bele krvne celice (kar poveča tveganje za okužbe)
- Rdeče krvne celice (zaradi katerih lahko koža postane bleda in povzroči šibkost in težko dihanje)
Te težave se običajno izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Solosa
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
- Alergijske reakcije (vključno z vnetjem krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem), ki lahko postanejo huda reakcija s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih napreduje do šoka. Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika
- Nenormalno delovanje jeter, vključno z porumenelostjo kože in oči (zlatenica), moten pretok žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis) ali odpoved jeter. Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika
- Slabost ali bruhanje, driska, polnost ali napihnjenost ter bolečine v trebuhu
- Znižanje ravni natrija v krvi (opaženo pri preiskavah krvi)
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- Alergija (preobčutljivost) na koži, kot so srbenje, izpuščaj, koprivnica in povečana občutljivost na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude reakcije s težavami pri požiranju ali dihanju, otekanjem ustnic, grla ali jezika. Zato v primeru katerega koli od teh neželenih dogodkov nemudoma obvestite svojega zdravnika
- Na sulfonilsečnine, sulfonamide ali sorodna zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije
- Težave z vidom se lahko pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Solosa, kar je posledica spremembe ravni sladkorja v krvi in bi se moralo kmalu izboljšati.
- Povečani jetrni encimi
- Nenavadne hude krvavitve ali podplutbe pod kožo
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.aifa.gov.it/responsabili
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Solosa
- Zdravilna učinkovina je glimepirid. Ena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg glimepirida, odvisno od jakosti, ki je navedena na pretisnem omotu in škatli.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon 25000.
- Poleg tega tablete vsebujejo barvila:
- 1 mg tablete vsebujejo rdeči železov oksid (E172)
- 2 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172) in indigo karminsko aluminijsko jezero (E132)
- 3 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172)
- 4 mg tablete vsebujejo indigo karmin aluminijsko jezero (E132)
Opis izgleda Solosa in vsebina pakiranja
Vse tablete Solosa so podolgovate in z obema stranema. Vsako tableto lahko razdelite na dva enaka odmerka. Barve so različne:
1 mg tablete so rožnate barve
2 mg tablete so zelene barve
3 mg tablete so bledo rumene barve
4 mg tablete so svetlo modre
Na voljo so v pretisnih omotih po 14, 15 (samo za Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 in 280 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj in jakosti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SAMO TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg glimepirida.
Pomožne snovi: vsebuje tudi 69,0 mg laktoze monohidrata na tableto.
Ena tableta vsebuje 2 mg glimepirida.
Pomožne snovi: vsebuje tudi 137,2 mg laktoze monohidrata na tableto.
Ena tableta vsebuje 3 mg glimepirida.
Pomožne snovi: vsebuje tudi 137,0 mg laktoze monohidrata na tableto.
Ena tableta vsebuje 4 mg glimepirida.
Pomožne snovi: vsebuje tudi 135,9 mg laktoze monohidrata na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Solosa 1 mg
Tablete so rožnate, podolgovate in z obema stranema.
Solosa 2 mg
Tablete so zelene, podolgovate in z obema stranema.
Solosa 3 mg
Tablete so bledo rumene, podolgovate in z obema stranema.
Solosa 4 mg
Tablete so svetlo modre, podolgovate in z obema stranema.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Solosa je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kadar samo prehrana, telesna vadba in zmanjšanje telesne teže ne zadoščajo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo.
Temelj optimalnega zdravljenja sladkorne bolezni mora biti poleg sistematičnega nadzora krvnega sladkorja in glikozurije še nadzorovana prehrana, redna telesna vadba. Peroralni antidiabetiki ali insulin ne morejo nadomestiti bolnikovega neupoštevanja prehrane.
Odmerjanje
Odmerek se določi glede na vrednosti glukoze v krvi in urinu.
Začetni odmerek je 1 mg glimepirida na dan. Če je doseženi nadzor zadovoljiv, se lahko to odmerjanje uporabi kot vzdrževalna terapija.
Za različne sheme odmerjanja so na voljo ustrezni odmerki.
Če nadzor ni zadovoljiv, je treba odmerek povečati na podlagi glikemične kontrole, postopoma z intervalom za vsako povečanje, približno 1-2 tedna, do 2, 3 ali 4 mg glimepirida na dan.
Odmerek več kot 4 mg glimepirida na dan vodi v boljše terapevtske rezultate le v izjemnih primerih. Največji priporočeni odmerek glimepirida je 6 mg na dan.
Pri bolnikih, ki niso ustrezno nadzorovani z največjim dnevnim odmerkom metformina, se lahko začne sočasno zdravljenje z glimepiridom.
Ob vzdrževanju konstantnega odmerka metformina se zdravljenje z glimepiridom začne z majhnimi odmerki, ki se povečajo, dokler ni dosežena želena presnovna kompenzacija do največjega dnevnega odmerka. Kombinirano zdravljenje je treba začeti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri bolnikih, ki z največjim dnevnim odmerkom Solose niso ustrezno nadzorovani, se lahko po potrebi uvede sočasno zdravljenje z insulinom. Ob vzdrževanju konstantnega odmerka glimepirida se zdravljenje z insulinom začne z majhnimi odmerki, ki se povečajo, dokler ne dosežemo želene presnove.
Kombinirano zdravljenje je treba začeti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Običajno zadošča odmerek glimepirida enkrat na dan. Priporočljivo je, da ta odmerek vzamete tik pred ali med velikim zajtrkom ali pa tik pred ali med glavnim obrokom.
Če ste pozabili vzeti odmerek, pozabljenega odmerka ne smete popraviti tako, da kasneje vzamete višji odmerek.
Če ima bolnik hipoglikemično reakcijo z odmerkom 1 mg glimepirida na dan, to pomeni, da je bolnika mogoče nadzorovati samo s prehrano.
Med zdravljenjem se lahko povpraševanje po glimepiridu zmanjša, saj je izboljšanje nadzora sladkorne bolezni povezano s povečano občutljivostjo za insulin. Da bi se izognili pojavu hipoglikemije, je treba razmisliti o takojšnjem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. odmerek je lahko potreben tudi v primeru spremembe bolnikove telesne mase, spremembe življenjskega sloga in v primeru, da drugi dejavniki povečajo tveganje za hipoglikemijo ali hiperglikemijo.
Prehod z drugih peroralnih antidiabetikov na zdravilo Solosa
Na splošno je mogoče preiti z drugih peroralnih antidiabetikov na zdravilo Solosa. Pri prehodu na zdravilo Solosa je treba upoštevati učinkovitost in razpolovni čas prejšnjega zdravila. V nekaterih primerih, zlasti pri antidiabetikih z dolgim razpolovnim časom (npr. Klorpropamid), je priporočljiv nekajdnevni odmor, da se zmanjša tveganje za hipoglikemične reakcije zaradi aditivnega učinka.
Priporočeni začetni odmerek je 1 mg glimepirida na dan. Na podlagi terapevtskega odziva se lahko odmerek glimepirida postopoma povečuje, kot je navedeno zgoraj.
Prehod z uporabe insulina na zdravilo Solosa.
V izjemnih primerih je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, nadzorovano z insulinom, morda indiciran prehod na zdravilo Solosa. Prehod mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Posebne populacije
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Glejte poglavje 4.3.
Pediatrična populacija:
Podatkov o uporabi glimepirida pri bolnikih, mlajših od 8 let, ni na voljo. Za otroke od 8 do 17 let je malo podatkov o monoterapiji z glimepiridom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri pediatrični populaciji ni na voljo, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine, ne da bi jih žvečili.
04.3 Kontraindikacije
Glimepirid je kontraindiciran pri bolnikih z naslednjimi stanji:
- preobčutljivost za glimepirid, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
- sladkorna bolezen, odvisna od insulina;
- diabetična koma;
- ketoacidoza;
- hude motnje delovanja ledvic ali jeter.
V primeru hudih motenj delovanja ledvic ali jeter je potrebna zamenjava insulina.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Solosa je treba vzeti tik pred obrokom ali med njim.
Če jemljete obroke ob nerednih urah ali jih sploh ne zaužijete, lahko zdravljenje z zdravilom Solosa povzroči hipoglikemijo. Možni simptomi hipoglikemije so: glavobol, huda lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivnost, težave s koncentracijo, spremenjena budnost in reakcijski čas, depresija, zmedenost, motnje govora in vida, afazija, tremor, pareza, senzorične motnje, omotica, šibkost, izguba samokontrole, delirij, napadi možganov, zaspanost in izguba zavesti vse do kome, plitvo dihanje in bradikardija. , angina pektoris in srčne aritmije.
Klinična slika hudega hipoglikemičnega napada je lahko podobna možganski kapi.
Simptome je skoraj vedno mogoče hitro obvladati s takojšnjim vnosom ogljikovih hidratov (sladkorja) .Umetna sladila so neučinkovita.
Iz izkušenj z drugimi sulfonilsečninami je znano, da se lahko kljub začetnemu uspehu protiukrepov hipoglikemija znova pojavi.
Huda ali dolgotrajna hipoglikemija, ki jo le začasno nadzorujejo običajne količine sladkorja, zahteva takojšnjo zdravniško pomoč in občasno hospitalizacijo.
Dejavniki, ki spodbujajo hipoglikemijo, so:
- slabo sodelovanje ali, pogosteje pri starejših bolnikih, bolnikova nezmožnost sodelovanja,
- podhranjenost, neredni obroki, izpuščeni obroki ali obdobja na tešče,
- sprememba prehrane,
- neravnovesje med telesno aktivnostjo in vnosom ogljikovih hidratov,
- uživanje alkohola, zlasti če ne uživate obroka,
- okvarjeno delovanje ledvic,
- huda okvara jeter,
- prevelik odmerek zdravila Solosa,
- nekatere nepravilne motnje endokrinega sistema, ki vplivajo na presnovo ogljikovih hidratov ali protiregulacijo hipoglikemije (na primer pri nekaterih motnjah delovanja ščitnice in sprednje hipofize ali v primeru nadledvične insuficience),
- sočasna uporaba nekaterih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zdravljenje z zdravilom Solosa zahteva redno preverjanje ravni glukoze v krvi in urinu. Poleg tega je priporočljivo določiti odstotek glikoziliranega hemoglobina.
Med zdravljenjem z zdravilom Solosa je potrebno redno spremljanje vrednosti krvi (zlasti levkocitov in trombocitov) in jeter.
V stresnih situacijah (kot so travme, operacije, okužbe z zvišano telesno temperaturo itd.) Je lahko indiciran začasen prehod na insulin.
Izkušenj z uporabo zdravila Solosa pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali pri bolnikih na dializi je premalo.Prehod na insulin je indiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G6PD s sulfonilsečninami lahko povzroči hemolitično anemijo.
Ker glimepirid spada v razred sulfonilsečnin, je pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD potrebna previdnost in razmisliti je treba tudi o drugi možnosti, razen o sulfonilsečnini.
Solosa vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Če se glimepirid daje sočasno z nekaterimi zdravili, lahko pride do neželenega povečanja in zmanjšanja delovanja glimepirida pri zniževanju glukoze v krvi.
Glimepirid se presnavlja s citokromom P450 2C9 (CYP2C9). Znano je, da na njegovo presnovo vpliva sočasno dajanje induktorjev CYP2C9 (npr. Rifampicina) ali zaviralcev (npr. Flukonazola).
Rezultati študije interakcij in vivo poročali v literaturi, so pokazali, da se je AUC glimepirida v prisotnosti flukonazola, ki je eden najmočnejših zaviralcev CYP2C9, skoraj podvojil.
Na podlagi izkušenj, pridobljenih z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami, je treba omeniti naslednje interakcije.
Hipoglikemični učinek in zato se lahko v nekaterih primerih pojavijo hipoglikemične reakcije z jemanjem enega od naslednjih zdravil, na primer:
- fenilbutazon, azapropazon in oksifenbutazon,
-insulini in drugi peroralni antidiabetični izdelki, kot so metformin, salicilati in para-amino-salicilna kislina,
- anabolični steroidi in moški spolni hormoni,
- kloramfenikol, nekaj dolgo delujočih sulfonamidov, tetraciklini, kinolonski antibiotiki in klaritromicin,
- kumarinski antikoagulanti,
- fenfluramin,
- disopiramid,
- svežnji,
- zaviralci ACE,
- fluoksetin, zaviralci MAO,
- alopurinol, probenecid, sulfinpirazon, simpatolitiki,
- ciklofosfamid, trofosfamid in ifosfamidi, mikonazol, flukonazol
- pentoksifilin (visoki parenteralni odmerki), tritokvalin.
Zmanjšanje hipoglikemičnega delovanja in posledično zvišanje krvnega sladkorja se lahko pojavi pri jemanju enega od naslednjih zdravil, na primer:
- estrogeni in progestogeni, saluretiki, tiazidni diuretiki,
- zdravila za stimulacijo ščitnice, glukokortikoidi,
- derivati fenotiazina, klorpromazin, adrenalin in simpatomimetiki,
- nikotinska kislina (v velikih odmerkih) in derivati nikotinske kisline, odvajala (po dolgotrajni uporabi),
- fenitoin, diazoksid,
- glukagon, barbiturati in rifampicin, acetazolamid.
Antagonisti H2, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin in rezerpin lahko povzročijo tako povečanje kot zmanjšanje hipoglikemičnega učinka.
Pod vplivom simpatolitikov, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin, se lahko učinki adrenergične protiregulacije hipoglikemije zmanjšajo ali pa jih sploh ni.
Uživanje alkohola lahko na nepredvidljiv način poveča ali zmanjša hipoglikemično delovanje glimepirida.
Glimepirid lahko okrepi in zmanjša učinke derivatov kumarina.
Kolesevelam se veže na glimepirid in zmanjša absorpcijo glimepirida iz prebavil.Ni opazili nobenih interakcij, ko so glimepirid jemali vsaj 4 ure pred kolesevelamom. Zato je treba glimepirid dajati vsaj 4 ure pred kolesevelamom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Tveganje za sladkorno bolezen
Med nosečnostjo so nenormalne koncentracije glukoze v krvi povezane z večjo pojavnostjo prirojenih anomalij in perinatalno umrljivostjo. Zato je treba med nosečnostjo skrbno spremljati glukozo v krvi, da se izognemo tveganju za teratogenezo. V takih okoliščinah je potrebna uporaba insulina, zato morajo bolnice, ki nameravajo zanositi, obvestiti svojega zdravnika.
Tveganje, povezano z glimepiridom
Podatkov o uporabi glimepirida pri nosečnicah ni dovolj.Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, ki je verjetno povezana s farmakološkim (hipoglikemičnim) delovanjem glimepirida (glejte poglavje 5.3).
Zato glimepirida ne smete uporabljati v celotnem obdobju nosečnosti.
Če namerava bolnica na glimepiridu zanositi ali če ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje čim prej zamenjati z insulinskim zdravljenjem.
Čas hranjenja
Ni znano, ali pride do izločanja v materino mleko. Glimepirid se izloča v mleko podgan. Ker druge sulfonilsečnine prehajajo v materino mleko in obstaja nevarnost hipoglikemije pri dojenčku, med zdravljenjem z glimepiridom dojenje ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Bolnikova sposobnost koncentracije in reagiranja je lahko oslabljena zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije ali na primer zaradi oslabljenega vida. To je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo varnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo, kar je še posebej pomembno pri tistih bolnikih, ki so zmanjšali ali nimajo opozorilnih simptomov hipoglikemije ali so nagnjeni k pogostim epizodam hipoglikemije. To je treba upoštevati v takih okoliščinah. ali ne, je priporočljivo voziti ali upravljati s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki temeljijo na izkušnjah z zdravilom Solosa in drugimi sulfonilsečninami ter so navedeni spodaj po organskih sistemih in po zmanjšanju incidence (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redki: trombocitopenija, levkopenija, granulocitopenija, agranulocitoza, eritropenija, hemolitična anemija in pancitopenija, ki so po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne.
Neznana: huda trombocitopenija s številom trombocitov manj kot 10.000 / mcl in purpura trombocitopenični.
Motnje imunskega sistema
Zelo redek: levkocitoklastični vaskulitis, blage preobčutljivostne reakcije, ki se lahko razvijejo v hude reakcije, z dispnejo, padcem krvnega tlaka in včasih šokom.
Pogostnost ni znana: možna je navzkrižna alergija na sulfonilsečnine, sulfonamide ali sorodne snovi.
Presnovne in prehranske motnje
Redko: hipoglikemija.
Te hipoglikemične reakcije se večinoma pojavijo takoj, lahko so hude in jih ni enostavno popraviti. Pojav teh reakcij je, tako kot pri drugih hipoglikemičnih terapijah, odvisen od posameznih dejavnikov, kot so prehranske navade in odmerek (glejte tudi poglavje 4.4).
Očesne motnje
Pogostnost ni znana: motnje vida, prehodne, se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in so posledica sprememb glukoze v krvi.
Bolezni prebavil
Zelo redek: slabost, bruhanje, driska, napetost v trebuhu, nelagodje v trebuhu in bolečine v trebuhu, ki redko vodijo do prekinitve zdravljenja.
Bolezni jeter in žolčnika
Pogostnost neznana: povečanje jetrnih encimov.
Zelo redki: nenormalno delovanje jeter (npr. S holestazo in zlatenico), hepatitis in odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja
Pogostnost neznana: lahko se pojavijo kožne preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, izpuščaj, urtikarija in fotosenzibilizacija.
Diagnostični testi
Zelo redki: zmanjšanje natrija v krvi.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. nacionalni sistem poročanja www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Z zaužitjem prekomernih odmerkov lahko pride do stanja hipoglikemije, ki lahko traja od 12 do 72 ur in se lahko po prvem okrevanju ponovno pojavi. Simptomi se lahko pojavijo šele 24 ur po jemanju zdravila. Na splošno je priporočljivo opazovanje v bolnišnici. Lahko se pojavijo slabost, bruhanje in epigastrična bolečina. Hipoglikemijo lahko na splošno spremljajo nevrološki simptomi, kot so nemir, tresenje, motnje vida, težave s koordinacijo, zaspanost, koma in konvulzije.
Zdravljenje
Zdravljenje je najprej preprečevanje absorpcije zaužitega zdravila z bruhanjem, nato s pitno vodo ali limonado z dodatkom aktivnega oglja (adsorbent) in natrijevega sulfata (odvajalo). V primeru zaužitja velike količine zdravila je indicirano izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja in natrijevega sulfata. V primeru (hudega) prevelikega odmerjanja je indiciran sprejem v enoto za intenzivno nego. 50% intravenski bolus, ki mu sledi infuzija 10% raztopine, ki ohranja kri glukoza pod strogim nadzorom.
Nato je treba izvesti simptomatsko zdravljenje.
Zlasti pri zdravljenju primerov hipoglikemije zaradi nenamernega vnosa Solose pri otrocih in mladostnikih je treba odmerek glukoze skrbno izračunati, da se prepreči nevarna hiperglikemija. Glukozo v krvi je treba skrbno spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina:
Hipoglikemična sredstva, razen insulinov: sulfonamidi, derivati sečnine.
Oznaka ATC: A10B B12.
Glimepirid je peroralno aktivna hipoglikemična snov, ki spada v skupino sulfonilsečnine. Uporablja se lahko pri sladkorni bolezni, ki ni odvisna od insulina.
Glimepirid deluje predvsem tako, da stimulira izločanje insulina v beta celicah trebušne slinavke. Tako kot pri drugih sulfonilsečninah je ta učinek posledica povečanega odziva beta celic trebušne slinavke na fiziološko stimulacijo glukoze. Poleg tega se zdi, da ima glimepirid izrazit ekstrapankreatični učinek, ki se domneva tudi za druge sulfonilsečnine.
Izločanje insulina
Sulfonilureje uravnavajo izločanje insulina z blokiranjem ATP-občutljivega kalijevega kanala, ki se nahaja v membranah celic beta.povečan dotok kalcija v celice.
Posledica tega je sproščanje insulina z eksocitozo.
Glimepirid se z visokim menjalnim tečajem veže na beljakovinsko membrano beljakovin, povezano s kalijevim kanalom, občutljivim na ATP, vendar na drugačnem mestu vezave, kot je običajno za sulfonilsečnine.
Ekstrapankreatična aktivnost
Ekstrapankreatični učinki so na primer "povečana občutljivost perifernih tkiv na insulin" in zmanjšanje njegove absorpcije v jetrih.
Periferne mišične celice in maščobno tkivo absorbirajo glukozo iz krvi s pomočjo posebnih transportnih beljakovin, ki se nahajajo na celičnih membranah.Prevoz glukoze v teh tkivih je omejevalni dejavnik pri uporabi same glukoze.
Glimepirid zelo hitro poveča število molekul, ki so aktivne pri transportu glukoze v membrani mišičnih celic in maščobnega tkiva s končnim rezultatom povečanega privzema glukoze.
Glimepirid poveča aktivnost fosfolipaze C, specifično za glikozil-fosfatidil-inozitol, ki je lahko povezana z lipogenezo in glikogenezo, povzročeno z zdravili v izoliranih maščobnih in mišičnih celicah. Glimepirid zavira proizvodnjo glukoze v jetrih s povečanjem znotrajcelične koncentracije fruktoze 2,6 -bisfosfat, ki zavira glukoneogenezo.
Splošno
Pri zdravih ljudeh je minimalni učinkovit peroralni odmerek približno 0,6 mg. Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in se lahko ponovi.Fiziološki odziv na naporno vadbo, na primer zmanjšano izločanje insulina, je še vedno prisoten pri zdravljenju z glimepiridom.
Terapevtski učinek ni bil pomemben, če se zdravilo daje 30 minut pred obrokom ali tik pred njim, pri bolnikih s sladkorno boleznijo z odmerkom enkrat na dan je mogoče doseči dobro 24 -urno presnovo.
Čeprav hidroksilni presnovek glimepirida povzroči majhno, a pomembno znižanje serumske glukoze pri zdravih ljudeh, predstavlja le majhen del celotnega učinka zdravila.
Kombinirano zdravljenje z metforminom
Ena študija je pokazala, da pri bolnikih, pri katerih je največji dnevni odmerek metformina neustrezno nadzorovan, kombinirano zdravljenje z glimepiridom izboljša presnovo kot metformin kot edino zdravilo.
Kombinirano zdravljenje z insulinom
Podatki o kombinirani terapiji z insulinom so omejeni. Pri bolnikih, pri katerih največji odmerek glimepirida ni ustrezno nadzorovan, se lahko začne sočasno zdravljenje z insulinom. V dveh študijah je kombinirano zdravljenje povzročilo izboljšanje presnovnega nadzora, ki je enako tistemu, ki ga dosežemo samo z insulinom; vendar je bil pri kombiniranem zdravljenju potreben nižji povprečni odmerek insulina.
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Aktivno nadzorovano študijo (glimepirid do 8 mg / dan ali metformin do 2000 mg / dan), ki je trajala 24 tednov, so izvedli pri 285 otrocih (8-17 let) s sladkorno boleznijo tipa II.
Tako glimepirid kot metformin sta pokazala znatno znižanje HbA 1c glede na izhodiščno vrednost (glimepirid - 0,95 (npr. 0,41); metformin - 1,39 (npr. 0,40)). Vendar glimepirid ni izpolnjeval meril neinferiornosti glede na metformin pri povprečni spremembi HbA 1c glede na izhodiščno vrednost. Razlika med zdravljenji je bila 0,44% v korist metformina. Zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za razliko ni bila manjša od 0,3-odstotne meje neinferiornosti.
Po zdravljenju z glimepiridom pri otrocih niso ugotovili novih varnostnih pomislekov v primerjavi z odraslimi s sladkorno boleznijo tipa II. Pri pediatričnih bolnikih ni dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija: Biološka uporabnost glimepirida po peroralni uporabi je popolna.
Vnos hrane ne vpliva bistveno na absorpcijo; le stopnja absorpcije se nekoliko zmanjša. Največja koncentracija v serumu (Cmax) je dosežena približno 2,5 ure po peroralnem vnosu (povprečno 0,3 mcg / ml za večkratni odmerek 4 mg / dan), med odmerkom in Cmax pa je območje pod koncentracijo linearno. krivulja časa (AUC).
Porazdelitev: Glimepirid ima zelo nizek volumen porazdelitve (približno 8,8 litra) in praktično enak volumnu porazdelitve albumina, visoko vezavo na beljakovine (> 99%) in nizko vrednost očistka (približno 48 ml. /Minuto).
Pri živalih se glimepirid izloča v mleko. Glimepirid prehaja skozi posteljico. Prehod krvno-možganske pregrade je omejen.
Presnova in izločanje: Razpolovni čas v serumu, ki je pomemben dejavnik za koncentracijo v serumu med zdravljenjem s ponavljajočimi se odmerki, je približno 5-8 ur. Po dajanju velikih odmerkov so ugotovili nekoliko daljše vrednosti razpolovnega časa.
Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega glimepirida se je 58% radioaktivnosti izločilo v urinu in 35% v blatu. V urinu nespremenjene snovi niso zaznali. V izmetu in urinu sta bila ugotovljena dva presnovka, ki sta verjetno posledica presnove v jetrih (glavni encim je CYP2C9): derivat hidroksila in derivat karboksila. Po peroralni uporabi glimepirida je bil končni razpolovni čas obeh presnovkov 3-6 ur oziroma 5-6 ur.
Primerjava enkrat na dan s ponavljajočim se odmerjanjem ne kaže pomembnih razlik v farmakokinetiki, intraindividualne razlike pa so tudi zelo omejene. Ustrezne akumulacije niso opazili.
Posebne populacije
Farmakokinetični podatki so pri moških in ženskah, pa tudi pri mladih in starejših bolnikih (starejših od 65 let) podobni. Pri bolnikih z nizkim očistkom kreatinina obstaja trend povečanja očistka glimepirida in zmanjšanja povprečne serumske koncentracije; to je največ verjetno posledica hitrejšega izločanja zaradi zmanjšanja deleža, vezanega na beljakovine.
Domnevamo lahko, da pri teh bolnikih ni dodatnega tveganja kopičenja.
Kinetični podatki pri petih bolnikih brez sladkorne bolezni, ki so bili operirani na žolčnih kanalih, so bili podobni tistim pri zdravem prostovoljcu.
Pediatrična populacija
Študija farmakokinetike, varnosti in prenašanja enkratnega odmerka 1 mg glimepirida pri 30 pediatričnih bolnikih (4 otroci, stari 10-12 let, in 26 otrok, starih 12-17 let) s sladkorno boleznijo tipa II je pokazala povprečne vrednosti AUC ( 0-konec) Cmax in T½, podobna tistim, ki so jih prej opazili pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Opaženi predklinični učinki so povezani z izpostavljenostjo, ki je dovolj visoka od največje pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo ali je posledica farmakodinamike molekule (hipoglikemija). Ta rezultat temelji na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenezi, toksičnosti za razmnoževanje. Pri slednjih (vključno z embriotoksičnostjo, teratogenezo in razvojno toksičnostjo) so bili opaženi neželeni učinki sekundarni glede na hipoglikemične učinke, ki jih je zdravilo povzročilo pri materah in potomcih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon 25000.
Solosa 1 mg: rdeči železov oksid (E 172);
Solosa 2 mg: rumeni železov oksid (E 172) in aluminijevo jezero indigo karmin (E 132);
Solosa 3 mg: rumeni železov oksid (E 172);
Solosa 4 mg: aluminijevo jezero karmine indigo (E 132);
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot.
14, 15 (samo Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 in 280 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SOLOSA 1 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117335
- 20 tablet, AIC n. 032117095
- 28 tablet, AIC n. 032117347
- 30 tablet, AIC n. 032117107
- 50 tablet, AIC n. 032117119
- 60 tablet, AIC n. 032117121
- 90 tablet, AIC n. 032117133
- 112 tablet, AIC n. 032117350
- 120 tablet, AIC n. 032117145
- 280 tablet, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117374
- 20 tablet, AIC n. 032117057
- 28 tablet, AIC n. 032117386
- 30 tablet, AIC n. 032117018
- 50 tablet, AIC n. 032117069
- 60 tablet, AIC n. 032117071
- 90 tablet, AIC n. 032117083
- 112 tablet, AIC n. 032117398
- 120 tablet, AIC n. 032117020
- 280 tablet, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117412
- 20 tablet, AIC n. 032117158
- 28 tablet, AIC n. 032117424
- 30 tablet, AIC n. 032117160
- 50 tablet, AIC n. 032117172
- 60 tablet, AIC n. 032117184
- 90 tablet, AIC n. 032117196
- 112 tablet, AIC n. 032117436
- 120 tablet, AIC n. 032117208
- 280 tablet, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117451
- 20 tablet, AIC n. 032117210
- 28 tablet, AIC n. 032117463
- 30 tablet, AIC n. 032117222
- 50 tablet, AIC n. 032117234
- 60 tablet, AIC n. 032117246
- 90 tablet, AIC n. 032117259
- 112 tablet, AIC n. 032117475
- 120 tablet, AIC n. 032117261
- 280 tablet, AIC n. 032117487
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
SOLOSA 1 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tablet: 22. november 1996 / 9. februar 2010
SOLOSA 2 mg: pakiranja po 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 in 280 tablet: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 3 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 4 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
