Aktivne sestavine: gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krema
Zakaj se uporablja gentamicin krema - generično zdravilo? Za kaj je to?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je krema za kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS spada v skupino zdravil, imenovanih aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je indiciran za zdravljenje kožnih vnetij, ki jih povzročajo bakterije, kot so:
- kožna okužba z lezijami in mehurji (ektim), vre, draženje kože (ekcem), ki ga povzročajo mikrobi, razjede in travmatične poškodbe;
- vnetje lasnih mešičkov (folikulitis, sikoza);
- sekundarne bakterijske okužbe kožnih lezij (impetigo);
- okužene opekline in poškodbe;
- vnetje z mozolji (akne);
- kronična vnetna kožna bolezen, ki vključuje imunski sistem (pustularna luskavica);
- vnetje kože zaradi neprekinjenega trenja dveh delov telesa (intertrigo);
- bolezen površinskih plasti kože in nohtov (perionissi) bakterijskega izvora.
To zdravilo ni aktivno proti glivičnim okužbam, vendar je koristno pri glivičnih in virusnih okužbah, če so hkrati okužene z bakterijami. GENTAMICINA MYLAN GENERICS je pokazala posebno učinkovitost pri zdravljenju opeklin.
Kontraindikacije Ko se gentamicin krema - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne uporabljajte GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- če ste alergični na gentamicin sulfat, sorodne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli kremo za gentamicin - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila GENTAMICIN MYLAN GENERICS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Tega zdravila ne smete nanašati na oči.
Prekinite zdravljenje in povejte svojemu zdravniku, če po uporabi tega zdravila doživite "draženje ali alergijsko reakcijo (preobčutljivost)", zlasti za daljše obdobje.
Zaradi dolgotrajne uporabe gentamicina in drugih antibiotikov se lahko zgodi, da se razvijejo odporni mikroorganizmi, v tem primeru vam bo zdravnik svetoval prekinitev zdravljenja in predpisal ustrezno terapijo.
To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na druge antibiotike iz skupine aminoglikozidov, ker se lahko pojavi alergijska reakcija (navzkrižna preobčutljivost).
Uporaba pri otrocih
V zelo zgodnjem otroštvu uporabljajte to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek gentamicin kreme - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS vsebuje klorokrezol in cetostearil alkohol
To zdravilo vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije, in cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati gentamicinsko kremo - generično zdravilo: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS se ne sme nanašati na oči.
Nanesite majhno količino kreme na prizadeto območje 3-4 krat na dan, dokler ne dosežete rezultatov. Po tem lahko aplikacije zmanjšate na 1-2 krat na dan.
Po nanosu kreme zdravljeno območje zaščitite s sterilno gazo.
Uporaba pri otrocih
V zelo zgodnjem otroštvu uporabljajte to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek gentamicin kreme - generičnega zdravila
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / vnosa GENTAMICINAMYLAN GENERICS se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.
in če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki gentamicin kreme - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravljenje s tem zdravilom lahko povzroči začasno draženje kože, na primer pordelost ali srbenje. Ti učinki običajno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo GENTAMICINA MYLAN GENERICS je treba uporabiti v 12 tednih po prvem odprtju tube. Po tem času zavrzite cevko, tudi če je ostalo še nekaj kreme. Da si boste lažje zapomnili, na škatlo napišite datum, ko ste prvič odprli cevko.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo GENTAMICINAMYLAN GENERICS
- Zdravilna učinkovina je gentamicin. 100 g smetane vsebuje 0,166 g gentamicin sulfata (enako 0,1 g gentamicina).
- Pomožne snovi so: tekoči parafin, beli vazelin, klorokrezol, cetomakrogol, cetostearil alkohol, monobazni natrijev fosfat, prečiščena voda.
Opis videza zdravila GENTAMICINAMYLAN GENERIC in vsebine pakiranja
Pakiranje vsebuje 30 g tube smetane.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,166 g gentamicin sulfata (enako 0,1 g gentamicina).
Pomožne snovi z znanim učinkom: klorokrezol in cetostearil alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema Gentamicina Mylan Generics je indicirana predvsem pri bakterijsko vnetnih oblikah kože, kot je pioderma različne resnosti in obsega, vključno z ektimom, folikulitisom, sikozo, furunkulozo, mikrobnim ekcemom, pa tudi pri sekundarno okuženih oblikah, kot so dermatitis in impetignizirani ekcemi, razjede, travmatske lezije, opekline in okužene odrgnine. Druge kožne bolezni, ki imajo koristi od uporabe Gentamicin Mylan Generic, so akne in pustularna luskavica, intertriginoidne oblike in periolize bakterijskega izvora. Pri glivičnih oblikah je Gentamicin Mylan Generics neučinkovit, saj gentamicin ni aktiven kateri koli sev gliv; vendar ima zdravilo koristno uporabo pri bakterijskih superinfekcijah glivičnih in virusnih okužb. Posebno učinkovitost je dokazal pripravek pri opeklinah različnih stopenj. zaradi izjemne intenzivnosti toplotne žalitve spodbuja razvoj posebno virulentne bakterijske flore.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kremo nanašajte 3-4 krat na dan, dokler ne dosežete prvih rezultatov, nato pa lahko število oblog zmanjšate na 1-2 v 24 urah. Po nanosu bo del dobro zaščititi s sterilno gazo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Pripravka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo. Kot pri vseh antibiotikih lahko zdravljenje z gentamicinom povzročijo prekomerni razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.Dokazana je navzkrižna alergenost med aminoglikozidi.Proizvod vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Izdelek vsebuje tudi cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije, na primer kontaktni dermatitis.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana do sedaj.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Brez učinka.
04.8 Neželeni učinki
Zdravljenje z gentamicinom lahko včasih povzroči prehodno draženje (eritem ali pruritus), ki običajno ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtska sredstva za dermatološko uporabo.
Oznaka ATC: D06AX07.
Gentamicin nastane s fermentacijo Micromonospora purpurea in se pridobi kot bel amorfni prah, topen v vodi in stabilen na vročini. Ta antibiotik širokega spektra, izoliran v raziskovalnih laboratorijih Schering Corporation, se je izkazal za zelo učinkovitega pri lokalnem zdravljenju primarnih in sekundarnih bakterijskih kožnih okužb. Bakterije, občutljive na gentamicin, vključujejo Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivni, koagulaza negativni in sevi, ki proizvajajo penicilinaze), gram-negativne bakterije (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris in Klebsiella pneuomtoconiae) in tudi alfa-beta-strep-alfa-alfa-strep hemolitiki). Rezultati kožnih reakcij, opravljenih v kliniki, so pokazali, da gentamicin ni primarno dražilno sredstvo; poleg tega ima gentamicin nizek indeks preobčutljivosti kože.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Transkutana absorpcija gentamicina običajno ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti pri miših z uporabo gentamicina v vodni raztopini so dale naslednji LD50: podkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravensko 75 mg / kg, peroralno> 9050 mg / kg. Izkušnje na živalih in ljudeh s pripravki v koncentracijah antibiotikov, ki so veliko višje od terapevtskih, niso pokazale znakov primarnega draženja ali pojava preobčutljivosti. Epikutani testi pri 100 bolnikih so v vsakem primeru dali negativne rezultate. Gentamicin nima strukturnih analogij s spojinami z uveljavljenim rakotvornim delovanjem. V študijah kronične toksičnosti in v kliničnih preskušanjih nikoli ni pokazal pojavov, ki bi lahko nakazovali na rakotvorni potencial.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tekoči parafin, beli vazelin, klorokrezol, cetomakrogol, cetostearil alkohol, enoosnovni natrijev fosfat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti epruvete po prvem odprtju: 12 tednov.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 g cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,1% smetana - tuba 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015