Aktivne sestavine: aminokisline z razvejano verigo
SIFRAMIN 40 mg / ml raztopina za infuzijo
Zakaj se zdravilo Siframin uporablja? Za kaj je to?
SIFRAMIN vsebuje skupino aminokislin, imenovanih aminokisline, ki so bistvene za človeško telo in se uporabljajo za krmljenje pacientov, ki jih ni mogoče hraniti z usti (parenteralna prehrana).
To zdravilo je indicirano za dopolnitev beljakovinskih snovi za prebujanje iz kome, ki je posledica hude okvare jeter (jetrna koma).
Kontraindikacije Ko se zdravila Siframin ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila SIFRAMIN
- če ste alergični na eno ali več aminokislin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate težave pri presnovi aminokislin;
- če imate hude težave z delovanjem ledvic (odpoved ledvic).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siframin
Pred uporabo zdravila SIFRAMIN se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Med zdravljenjem z zdravilom SIFRAMIN vas bo zdravnik podvrgel posebnim laboratorijskim analizam, da preveri ravni mineralnih soli (hidroelektrolitično ravnovesje) in pH krvi (kislinsko-bazično ravnovesje) in po potrebi vzpostavi ravnovesje z dajanjem raztopin. Poleg tega vam bo zdravnik predpisal zdravila za zaščito želodca (antagonisti H2), če meni, da je to potrebno.
Če imate sladkorno bolezen, bo zdravnik spremljal količino zaužitega sladkorja (vnos kalorij).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Siframin
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pomembno.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Siframin: Odmerjanje
To zdravilo vam bo dal zdravnik ali drugo usposobljeno osebje kot počasno infuzijo (intravensko kapljanje) v 24 urah. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Priporočeni odmerek je 1000 ml raztopine za prvi dan zdravljenja, ki se nato v drugem in naslednjih dneh poveča na 1500 ml, pri tem pa upoštevajte, da vam bo vsebina 500 -mililitrske steklenice dana neposredno s počasno infuzijo v veno (intravensko), ki traja približno 8 ur. Hkrati boste prejeli ustrezno količino glukoze pri 50-70% (približno 300-400 g v 24 urah).
Raztopino je treba uporabiti le, če je bistra, brez vidnih delcev in če je posoda nepoškodovana.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Siframin
Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SIFRAMIN, takoj obvestite svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Siframin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po uporabi zdravila SIFRAMIN niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo SIFRAMIN
- Aktivne sestavine so L-aminokisline z razvejano verigo. 1000 ml raztopine vsebuje 40 g skupnih aminokislin, kar ustreza 12,5 g lizolevcina, 15,5 g L-levcina, 12,0 g L-valina. Vsak liter raztopine vsebuje 4,42 g celotnega dušika. pH 5,8-6,8.
- Druga sestavina je voda za injekcije.
Opis izgleda SIFRAMIN in vsebina pakiranja
Steklenička 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SIFRAMIN 40 MG / ML raztopina za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1000 ml raztopine vsebuje:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Parenteralna oskrba s počasno neprekinjeno perfuzijo razvejanih aminokislin le za prebujanje iz jetrne kome.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za intravensko infuzijo. Prvi dan zdravljenja je treba raztopino dati v odmerkih 1000 ml, drugi dan pa je priporočljivo doseči 1500 ml, pri čemer je treba vsebino 500 ml steklenice infundirati 8 ur. 50-70% mešano raztopino glukoze je treba infundirati v ustrezni količini (300-400 g v 24 urah).
Infuzijo je treba dati v 24 urah v počasni infuziji.
Uporabite za počasno dajanje kapljic.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Motnje v presnovi posameznih aminokislin, ledvična insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Preučiti je treba, ali je treba profilaktično dajati antagoniste H2.
Na splošno je priporočljivo, zlasti v primerih večje resnosti, preveriti hidroelektrolitično ravnovesje in kislinsko-bazično ravnovesje, po potrebi zagotoviti elektrolitske popravke.
Zlasti pri diabetikih je treba ustrezno upoštevati vnos kalorij.
Uporabljajte le, če je raztopina bistra, brez vidnih suspendiranih delcev in če je posoda nepoškodovana.
Zaščitite pred svetlobo in shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni znanih reakcij z drugimi zdravili. Izogibati pa se je treba dodajanju zdravil ali drugih hranil v raztopino za infundiranje.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Trenutno ni podatkov o uporabi zdravila med nosečnostjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Manifestacije sekundarne narave, ko se infuzije dajejo v skladu z navodili in s skrbno oceno stanja posameznih bolnikov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Brez posebnega postopka
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: aminokisline, raztopina za parenteralno prehrano, oznaka ATC: B05BA01.
SIFRAMIN je raztopina, sestavljena iz mešanice sintetičnih razvejanih verig L-aminokislin v kristalni obliki v koncentraciji 4%, ki igra temeljno terapevtsko delovanje pri prebujanju iz jetrne kome, z boljšimi rezultati kot tisti, ki jih lahko dobimo s tradicionalnimi terapijami (laktuloza, neomicin itd.).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Aminokisline z razvejano verigo, dobavljene z intravensko infuzijo, imajo farmakokinetični profil, primerljiv z aminokislinami, dobavljenimi z enteralnim hranjenjem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
I.v. pri kuncih 40 ml / kg proizvoda (kar je 1,33 -kratni največji terapevtski dnevni odmerek) ni povzročilo pomembnih sprememb krvnega tlaka, hitrosti dihanja in delovanja perifernega živčnega sistema.
Pri podhranjeni podgani je i.p. 20 dni je 30 ml / kg zdravila (enako največjemu terapevtskemu dnevnemu odmerku) povzročilo večje povečanje telesne mase v primerjavi s kontrolami in zmanjšanje smrtnosti zaradi hipoalimentacije.
Isti odmerek dvakrat zaporedoma pri morskem prašičku v razmiku 27 dni (prvi po ip in drugi po iv) ni povzročil takojšnjih ali poznih simptomov, značilnih za anafilaktični sindrom. Isti odmerek se daje i.v. večkrat pri kuncu (12 zaporednih dni) ni povzročilo pojava protiteles v obtoku. Vedno enak odmerek se daje i.v. vsak drugi dan pri morskem prašičku sedemkrat ni spremenil testa fiksacije komplementa. Iz rezultatov teh zadnjih treh testov je pri laboratorijski živali izključena vsa imunogena aktivnost izdelka.
S toksikološkega vidika so rezultati opravljenih študij popolnoma pomirjujoči: pri preskusih toksičnosti za enkratno uporabo je bila posebnost uporabljena pri ip podganah v odmerkih od 10 do 60 ml / kg in pri kunčjih iv v odmerkih od 20 do 50 ml / kg (to je do 2 -kratnik največjega dnevnega terapevtskega odmerka), ne da bi pri zdravljenih živalih povzročil kakršen koli smrtni primer. se pojavijo.
Nazadnje, izdelek ni povzročil nobenih negativnih učinkov na nosečnost in razvoj zarodkov in plodov pri podganah in kuncih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Voda p.p.i.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenice 100-250-500-1000 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Steklenička 100 ml A.I.C. št. 029165014
Steklenica 250 ml A.I.C. št. 029165026
Steklenička 500 ml A.I.C. št. 029165038
1000 ml steklenica A.I.C. št. 029165040
20 steklenic 500 ml A.I.C. št. 029165053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
15. november 1994 / 15. november 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2015
.jpg)
