GELISTROL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Gelistrol - Navodilo za uporabo

Aktivne sestavine: Estriol

GELISTROL 50 mcg / g vaginalni gel

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA - BREZPOSTOPLJENOST OBRAZOV, DOPROSTOPOSTOPLJENOST, 12.0, OBLIKA BREZPLAČNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI

01.0 IME ZDRAVILA -

GELISTROL 50 mcg / G VAGINALNI GEL

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

1 g vaginalnega gela vsebuje 50 mcg estriola.

Pomožne snovi: 1 g vaginalnega gela vsebuje 1,60 mg natrijevega metil parahidroksibenzoata in 0,20 mg natrijevega propil parahidroksibenzoata.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Vaginalni gel

Homogen, brezbarven, čist do rahlo prozoren gel.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Lokalno zdravljenje suhost nožnice pri ženskah v menopavzi z vaginalno atrofijo.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel je samo zdravilo za estrogen za vaginalno uporabo. Zdravilo Gelistrol je treba v nožnico vnesti z aplikatorjem za odmerjanje in natančno upoštevati "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo.

En odmerek aplikatorja (aplikator, napolnjen do oznake) prinese odmerek 1 g vaginalnega gela, ki vsebuje 50 mcg estriola.

Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov po menopavzi je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek za najkrajši čas delovanja (glejte tudi poglavje 4.4.)

Začetno zdravljenje: En odmerek vaginalnega gelnega aplikatorja na dan 3 tedne (najbolje pred spanjem).

Kot vzdrževalno zdravljenje se priporoča dvakrat na teden odmerek vaginalnega gela (najbolje pred spanjem). Po 12 tednih mora zdravnik oceniti nadaljevanje zdravljenja.

Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko se bolnik spomni, razen če je minilo že 12 ur. V zadnjem primeru je treba izpuščeni odmerek izpustiti, naslednji odmerek pa ob normalnem času.

04.3 Kontraindikacije -

• Diagnosticiran ali sumljiv rak dojke, tudi v preteklosti

• Diagnosticirana ali domnevna malignost, odvisna od estrogena (npr. Rak endometrija)

• Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil

• Nezdravljena hiperplazija endometrija

• idiopatska venska trombembolija, sedanja ali pretekla (globoka venska tromboza, pljučna embolija)

• Trenutna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. Angina pektoris, miokardni infarkt)

• Akutna bolezen jeter ali zgodovina bolezni jeter (do normalizacije jetrnih testov)

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi

• Porfirija

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Za zdravljenje simptomov po menopavzi je treba lokalno zdravljenje z estrogenom začeti le ob prisotnosti simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja. Tako kot pri vseh izdelkih z estrogenom je treba vsaj enkrat letno skrbno "oceniti koristi in tveganja" .Terapijo je treba nadaljevati, dokler koristi ne odtehtajo tveganj.

Gelistrol 50 mcg / g vaginalnega gela se ne sme kombinirati s sistemskimi pripravki estrogena, ker niso bile izvedene študije varnosti in tveganja, povezane s koncentracijami estrogena, doseženimi pri kombiniranem zdravljenju.

Intravaginalni aplikator lahko povzroči skromne lokalne travme, zlasti pri ženskah s hudo vaginalno atrofijo.

Opozorila glede pomožnih snovi

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel vsebuje natrijev metil parahidroksibenzoat (E 219) in natrijev propil parahidroksibenzoat (E 217), ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).

Zdravniški pregled / spremljanje zdravljenja

Pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z estriolom je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo. Opraviti je treba splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) ob upoštevanju bolnikove zgodovine bolezni ter kontraindikacij in opozoril, povezanih z zdravljenje.

Med zdravljenjem je priporočljivo izvajati redne preglede, katerih pogostost in naravo je treba prilagoditi posameznemu bolniku. Bolnike je treba obvestiti o vrsti kakršnih koli sprememb dojk, o katerih je treba poročati zdravniku ali medicinski sestri.

Preiskave, vključno z mamografijo, je treba izvesti v skladu s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe.

V primeru vaginalnih okužb jih je treba zdraviti pred začetkom zdravljenja z vaginalnim gelom Gelistrol 50 mcg / g.

Klinična stanja, ki zahtevajo dodatne preglede

Če je prisotno eno ali več naslednjih stanj, ki so se pojavila v preteklosti in / ali so se poslabšala med nosečnostjo ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnika skrbno spremljati. Upoštevati je treba, da se lahko ta stanja med zdravljenjem z vaginalnim gelom Gelistrol 50 mcg / g: ponovijo ali poslabšajo:

• Leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza

• zgodovina trombemboličnih motenj ali prisotnost dejavnikov tveganja za te motnje (glejte poglavje "Venska trombembolična motnja" spodaj)

• Prisotnost dejavnikov tveganja za tumorje, odvisne od estrogena, na primer družinska anamneza raka dojke

• Hipertenzija

• težave z jetri (npr. Jetrni adenom)

• Diabetes mellitus z ali brez žilne okvare

• Holelitiaza

• Migrena ali (hud) glavobol

• Sistemski eritematozni lupus (SLE)

• Zgodovina hiperplazije endometrija (glejte poglavje "Hiperplazija endometrija")

• Epilepsija

• astma

• otoskleroza

Razlogi, ki upravičujejo takojšnjo prekinitev zdravljenja

Če se odkrije kontraindikacija, je treba zdravljenje prekiniti in v naslednjih primerih:

• zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter

• Znatno zvišanje krvnega tlaka

• Nov začetek glavobola migrenskega tipa

• Nosečnost

Hiperplazija endometrija

Tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom pri peroralnem zdravljenju samo z estrogenom je odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena. Zdravljenju z vaginalnim estriolom niso pripisali povečanega tveganja za hiperplazijo endometrija ali raka maternice. Če pa je potrebno kronično zdravljenje, se priporočajo redni pregledi, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti vsem simptomom, ki kažejo na hiperplazijo endometrija ali malignost endometrija.

Če se med zdravljenjem kadar koli pojavi celo manjša krvavitev iz nožnice, je treba raziskati vzrok. Ta preiskava lahko vključuje biopsijo endometrija, ki izključuje tumor endometrija.

Nekontrastna stimulacija estrogena lahko povzroči predzdravo preoblikovanje v preostalih žariščih endometrioze, zato je pri uporabi tega izdelka pri ženskah, ki so bile podvržene histerektomiji zaradi endometrioze, potrebna previdnost, še posebej, če je znano, da imajo preostalo endometriozo.

Rak dojk, maternice in jajčnikov

Sistemsko zdravljenje z estrogenom lahko poveča tveganje za nekatere vrste raka, zlasti raka maternice, jajčnikov in dojk. Gelistrol 50 mcg / g vaginalnega gela, ki vsebuje nizek odmerek estriola in se daje lokalno, naj ne bi povečal tveganja za nastanek raka.

Venska trombembolična motnja, možganska kap in koronarna arterijska bolezen

Nadomestno hormonsko zdravljenje s sistemskimi pripravki je povezano s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE), možgansko kap in bolezni koronarnih arterij. Gelistrol 50 mcg / g vaginalnega gela, ki vsebuje nizek odmerek estriola in se daje lokalno, naj ne bi povečal tveganja za VTE, možgansko kap in koronarno arterijsko bolezen.

Splošno priznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo pozitivno osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM> 30 kg / m²) in sistemski eritematozni lupus (SLE), medtem ko ni soglasja o možni vlogi krčnih žil. bolnikom priporočamo.

Drugi pogoji

Sistemski estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine ali zvišanje trigliceridov v plazmi, zato je treba v prvih tednih zdravljenja bolnike s srčno boleznijo ali okvaro ledvic ali že obstoječo hipertrigliceridemijo skrbno opazovati. Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel vsebuje majhen odmerek estriola in se daje lokalno; zato sistemskih učinkov ne pričakujemo.

Bolnike s hudo ledvično insuficienco je treba skrbno spremljati, saj lahko pričakujemo zvišanje ravni estriola v obtoku.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Študije medsebojnega delovanja Gelistrol 50 mcg / g vaginalnega gela z drugimi zdravili niso bile izvedene. Ker se zdravilo Gelistrol daje lokalno v majhnih odmerkih, ne pričakujemo klinično pomembnih interakcij.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel ni indiciran med nosečnostjo.

Če med zdravljenjem z vaginalnim gelom Gelistrol 50 mcg / g zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Klinični podatki o nosečnostih, izpostavljenih zdravljenju z estriolom, niso na voljo.

Rezultati večine epidemioloških študij o naključni izpostavljenosti ploda estrogenu ne kažejo nobenih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.

Čas hranjenja

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel ni indiciran med dojenjem.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki -

Neželeni učinki estriola so opisani pri 3-10% zdravljenih bolnikov in so pogosto prehodni in blage intenzivnosti.

Na začetku zdravljenja, ko je vaginalna sluznica še atrofična, se lahko pojavi lokalno draženje v obliki občutka toplote in / ali srbenja.

Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z vaginalnim gelom Gelistrol 50 mcg / g, so bili razvrščeni glede na pogostost pojavljanja:

Razvrstitev sistemov in organov Pogosti (≥ 1/100 do Občasni (≥1 / 1000 do Redki (≥ 1/10 000 do Motnje reproduktivnega sistema in dojk Srbenje genitalij. Bolečine v medenici, genitalni izpuščaj Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Srbenje na mestu aplikacije Draženje na mestu aplikacije Okužbe in okužbe Kandidiaza Motnje živčnega sistema Glavobol Bolezni kože in podkožja Srbenje Prurigo

Gelistrol je lokalno uporabljen vaginalni gel z zelo nizko količino estriola, kar povzroči samoomejujočo sistemsko izpostavljenost (ki je po večkratni uporabi skoraj zanemarljiva).

Zato je malo verjetno, da bi Gelistrol povzročil resnejše stranske učinke, povezane z nadomestnim zdravljenjem z estrogenom.

So pa pri sistemski terapiji z estrogenom / progestagenom pri večjih odmerkih poročali o drugih zelo redkih reakcijah, in sicer:

• Estrogenom odvisne benigne in maligne novotvorbe, npr. Rak endometrija in dojke (glejte tudi poglavje 4.3 "Kontraindikacije" in 4.4. "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ")

• venska tromboembolija, tj. Globoka venska tromboza noge ali medenice in pljučna embolija, ki sta pogostejša pri ženskah, ki uporabljajo HRT, kot pri ženskah, ki jih ne uporabljajo. Za več informacij glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije" in 4.4. "Posebna opozorila in ustrezna previdnostni ukrepi za uporabo "

• Miokardni infarkt in kap

• Bolezen žolčnika

• Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodularni eritem, vaskularna purpura

• Verjetna demenca

04.9 Preveliko odmerjanje -

Strupenost estriola je zelo nizka.Preveliko odmerjanje z vaginalnim gelom Gelistrol 50 mcg / g pri vaginalni uporabi je zelo malo verjetno. Simptomi, ki se lahko pojavijo v primeru nenamernega zaužitja velikega odmerka, so: slabost, bruhanje in vaginalna krvavitev pri ženskah. Specifičnega protistrupa ni. Če je potrebno, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: estrogeni, oznaka ATC: G03CA04.

Gelistrol 50 mcg / g vaginalni gel vsebuje sintetični estriol, ki je kemijsko in biološko enak človeškemu estriolu in ima svoje farmakološke in biološke učinke z delovanjem na estrogenske receptorje (ER). Estriol ima visoko relativno vezavno afiniteto za estrogenske receptorje v mehurju in vaginalnem tkivu ter relativno nizko afiniteto vezave na estrogenske receptorje za endometrij in tkivo dojke. se daje enkrat na dan, medtem ko njegova vezava na vaginalni estrogenski receptor zadostuje za popoln učinek na vaginalni trofizem, kljub "uporabi zelo majhnih odmerkov estriola.

Pri ženskah po menopavzi znižanje ravni estrogena povzroči, da genitalije postanejo suhe, srbeče in lažje razdražene. Lokalni vaginalni estriol deluje neposredno na tkiva, občutljiva na estrogen, v spodnjem genitourinarnem traktu in lajša simptome vaginalne atrofije. Estriol spodbuja normalizacijo epitelija nožnice, materničnega vratu in sečnice ter zato pomaga pri obnovi normalne mikroflore in fiziološkega pH v nožnici. Poleg tega estriol poveča odpornost celic vaginalnega epitelija na okužbe in vnetja ter zmanjša pojavnost urogenitalnih motenj.

Estriol se lahko uporablja za zdravljenje vaginalnih simptomov in motenj (suhost nožnice, srbenje, nelagodje in bolečine med spolnim odnosom), povezanih s pomanjkanjem estrogena v menopavzi (naravni in kirurški).

V randomiziranem kliničnem preskušanju v primerjavi s placebom je intravaginalna uporaba majhnega odmerka estriola (50 mcg za vsako aplikacijo) povzročila znatno izboljšanje trofizma epitela vagine, pH vagine in znake vaginalne atrofije, kot so šibkost, suhost in bledica sluznica, sploščenje gub. Pri analizi simptomatskega odziva (sekundarna končna točka) je bila statistična pomembnost pridobljena po 12 tednih zdravljenja za suhost vagine, ne pa tudi za dispareunijo, vaginalno srbenje, pekoč občutek in dizurijo,

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Po enkratnem dajanju Gelistrola 50 mcg / g vaginalnega gela se estriol hitro absorbira, največje koncentracije estriola v plazmi 106 63 pg / ml pa se dosežejo 2 uri po dajanju (razpon 0,5 - 4). povprečna razpolovna doba 1,65 ± 0,82 ure.

Po 21 dneh ponavljajočega se zdravljenja z zdravilom Gelistrol se absorpcija znatno zmanjša in sistemska izpostavljenost estriolu je skoraj zanemarljiva.24 ur po uporabi so ravni estriola pod mejo določanja pri vseh testiranih osebah.

Skoraj ves estriol (90%) se veže na albumin v plazmi, zelo malo pa se veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Presnova estriola je sestavljena predvsem iz konjugacije in dekonjugacije med enterohepatičnim obtokom.Estriol se večinoma izloča z urinom v konjugirani obliki. Le majhen del (≤ 2%) se izloči z blatom, predvsem kot nekonjugiran estriol.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Toksikološke lastnosti estriola so dobro znane.Predkliničnih podatkov, pomembnih za oceno varnosti, ni, razen tistih, ki so že obravnavani v drugih oddelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila.