Aktivne sestavine: Ibuprofen
ANTALFEBALNI OTROCI 100 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Antalfebal? Za kaj je to?
ANTALFEBAL je analgetik, protivnetno in antipiretično (nesteroidno protivnetno zdravilo, NSAID).
Uporabe zdravila ANTALFEBAL
- Blaga do zmerna bolečina
- Vročina
Kontraindikacije Kadar zdravila Antalfebal ne smete uporabljati
Ne dajajte in ne jemljite zdravila ANTALFEBAL, če imate:
- Alergija (preobčutljivost) na ibuprofen, na drugo protivnetno zdravilo, na barvilo Allura Red AC ali na katero koli drugo sestavino zdravila ANTALFEBAL.
- Prejšnje manifestacije alergijske reakcije po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so: - napadi astme - otekanje sluznice nosu - kožne reakcije (na primer pordelost, koprivnica ali podobno)
- Aktivna gastroduodenalna krvavitev ali razjede (peptične razjede) ali zgodovina ponavljajočih se gastroduodenalnih krvavitev ali razjed (vsaj dve različni epizodi znane razjede ali krvavitve)
- Prejšnje epizode perforacije ali krvavitve v prebavnem traktu, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- Prejšnje epizode možganske krvavitve (cerebrovaskularni dogodek) ali druge aktivne krvavitve
- Prejšnja huda okvara delovanja ledvic ali jeter
- Prejšnje hudo srčno popuščanje
- Nedavna velika izguba tekočine (posledica bruhanja, driske ali pomanjkanja tekočine).
Ne jemljite zdravila ANTALFEBAL v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Antalfebal
Za zmanjšanje neželenih dogodkov je priporočljivo uporabiti najnižji učinkovit odmerek v najkrajšem možnem času. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali 4 dni zdravljenja brez nasveta zdravnika / farmacevta. V primeru resnih bolezni in / ali jemanja drugih zdravil, na primer antibiotikov, zdravil proti zavrnitvi v primeru presaditve organov ali antikoagulantov, se pred uporabo zdravila ANTALFEBAL posvetujte z zdravnikom.
Varnost v prebavnem traktu
Izogibajte se sočasni uporabi zdravila ANTALFEBAL z zdravili iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s tako imenovanimi zaviralci COX-2 (selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2). V primeru sočasne uporabe drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba zdravilo ANTALFEBAL jemati previdno po zdravnikovem receptu.
Priporočljivo je, da se pred uporabo zdravila ANTALFEBAL za zdravljenje bolečin v trebuhu posvetujete s svojim zdravnikom.Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah, včasih s smrtnim izidom, z opozorilnimi znaki ali brez njih ali v preteklosti za resne gastrointestinalne dogodke. Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo je večje pri velikih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo ANTALFEBAL"). Pri teh bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z najnižjim priporočenim odmerkom.
Kombinirano zdravljenje z zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) je indicirano pri tej populaciji bolnikov, pa tudi pri tistih, ki zahtevajo sočasen vnos majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline (ASA) ali drugih zdravil, ki bi lahko povečala tveganje za prebavila.
Pri bolnikih s predhodnimi manifestacijami neželenih učinkov na prebavilih je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom o vseh vrstah nenavadnih abdominalnih simptomov (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 2 "Sočasna uporaba" drugih zdravil ") V primeru krvavitev v prebavilih ali razjed pri bolniku, ki prejema zdravilo ANTALFEBAL, je treba zdravljenje prekiniti.
Posebna pozornost je priporočljiva pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s pozitivno anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), saj lahko uporaba teh zdravil poslabša ta stanja (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Učinki na srčno -žilni sistem
Protivnetna zdravila / zdravila za lajšanje bolečin, kot je ibuprofen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, zlasti če jih dajemo v velikih odmerkih. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Pred začetkom jemanja zdravila ANTALFEBAL se morate o svojem zdravljenju pogovoriti s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
- težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsnem košu) ali če ste v preteklosti imeli srčni infarkt, operacijo obvoda koronarne arterije, periferno arterijsko bolezen (slaba prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zožitve ali blokiranja arterij) ali katero koli vrsto možganske kapi ( vključno z "mini kapjo" ali "TIA", prehodni ishemični napad);
- visok krvni tlak, sladkorna bolezen, visok holesterol, družinska anamneza bolezni srca ali kapi ali če ste kadilec.
Kožne reakcije
Zelo redko so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o hudih kožnih reakcijah z rdečico in mehurčki, včasih s smrtnim izidom (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza / Lyellov sindrom) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki") Največje tveganje za nastanek teh reakcij se pojavi v začetnih fazah zdravljenja: pri večini bolnikov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo ANTALFEBAL je treba prekiniti takoj po pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zdravniški nadzor je potreben zlasti v primeru:
- Akutna prekinitvena porfirija.
- Pri nekaterih avtoimunskih boleznih (sistemski eritematozni lupus in mešane bolezni vezivnega tkiva) je treba zdravilo ANTALFEBAL uporabiti le po "skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem".
- Bolezni prebavil ali zgodovina kronične vnetne črevesne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen).
- Hipertenzija ali srčno popuščanje.
- Motnje delovanja ledvic ali jeter.
- Alergije (na primer reakcije na druga zdravila, astma, seneni nahod), kronični edem sluznice nosu ali kronične bolezni dihalnih poti, ki jih ovirajo.
- Zelo redko so opažali epizode akutne hude preobčutljivosti (npr. Anafilaktični šok). Ob prvih znakih hude preobčutljivostne reakcije po uporabi zdravila ANTALFEBAL takoj prekinite zdravljenje in poiščite zdravniško pomoč.
- Okužbe: Ibuprofen lahko prikrije znake, zlasti pri noricah. Če imate ali poslabšate znake okužbe (npr. "Možni neželeni učinki").
- Ibuprofen, učinkovina v zdravilu ANTALFEBAL, lahko začasno zavira delovanje trombocitov (agregacijo trombocitov), zato je treba bolnike z motnjami strjevanja krvi obravnavati posebno previdno.
- V primeru sočasne uporabe antikoagulantov ali hipoglikemičnih zdravil je priporočljivo opraviti preglede koagulacije in ravni sladkorja v krvi. V primeru daljše uporabe zdravila ANTALFEBAL je treba preveriti vrednosti jeter, delovanje ledvic in krvno sliko.
- V primeru kirurških posegov obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če bolnika zdravite z zdravilom ANTALFEBAL.
- Pri dolgotrajni uporabi zdravil proti bolečinam se lahko pojavijo glavoboli, ki jih ne smemo zdraviti s povečanjem odmerka zdravila. V primeru ponavljajočega se glavobola kljub uporabi zdravila ANTALFEBAL se posvetujte z zdravnikom.
- Na splošno lahko običajni vnos zdravil proti bolečinam, zlasti kombinacija številnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
- Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
V vseh teh primerih je priporočljivo, da se pred jemanjem tega zdravila posvetujete z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Antalfebal
Če je bolnik pred kratkim jemal druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zdravila ANTALFEBAL lahko vplivajo ali pa vplivajo druga zdravila. Npr:
- zdravila, ki imajo antikoagulantni učinek (tj. snovi, ki redčijo kri s preprečevanjem nastanka strdkov, na primer aspirin / acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)
- zdravila, ki znižujejo visok krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, zaviralci beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je losartan)
Na zdravljenje z zdravilom ANTALFEBAL lahko vplivajo tudi druga zdravila. Zato se pred uporabo zdravila ANTALFEBAL z drugimi zdravili vedno posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povečan učinek in / ali stranski učinki
- Če se hkrati z ibuprofenom jemljejo naslednja zdravila, se lahko njihova koncentracija v krvi poveča: - digoksin (kardioaktivno sredstvo) - fenitoin (antikonvulzivno sredstvo) - litij (sredstvo, ki se uporablja pri zdravljenju psihiatričnih motenj)
V primeru pravilne uporabe (največ 4 dni) nadzor ravni seruma, ki se nanaša na litij, digoksin in fenitoin, običajno ni potreben.
- Sredstva, ki zavirajo strjevanje krvi
- Metotreksat (zdravilo za zdravljenje tumorjev ali nekaterih revmatičnih bolezni): ne jemljite zdravila ANTALFEBAL 24 ur pred ali po jemanju metotreksata. Sočasna uporaba obeh zdravil lahko privede do višjih koncentracij metotreksata s povečanjem njegovih stranskih učinkov.
- Acetilsalicilna kislina in drugi protivnetni lajšalci bolečin, vključno z zaviralci COX-2 (nesteroidna protivnetna zdravila), selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresivnih stanj) in pripravki kortizona (glukokortikoidi): povečano tveganje za razjede in krvavitve prebavni trakt.
- Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon (sredstva za zdravljenje protina): ta zdravila lahko upočasnijo izločanje ibuprofena. V telesu se lahko kopiči ibuprofen s povečanjem njegovih stranskih učinkov.
Oslabitev učinka
- Zdravila, ki povečajo izločanje tekočine (diuretiki) in zdravila za zdravljenje hipertenzije (antihipertenzivi)
- Zaviralci ACE (sredstva za zdravljenje srčnega popuščanja in hipertenzije): povečano tveganje za okvaro delovanja ledvic.
- Majhni odmerki acetilsalicilne kisline: učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov je mogoče zavirati (glejte poglavje 2 "Previdno upoštevajte navodila za uporabo zdravila ANTALFEBAL").
Druge možne interakcije
- Zidovudin (zdravilo za zdravljenje aidsa): Pri hemofiliki z okužbo s HIV obstaja povečano tveganje za krvavitve v sklepih in po modricah.
- Ciklosporin (zdravilo z imunosupresivnim učinkom, na primer v primeru presaditve organov in za zdravljenje revmatizma): tveganje za okvaro ledvic.
- Takrolimus: nevarnost poškodbe ledvic.
- Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (nekateri diuretiki): pri sočasni uporabi se lahko pojavijo povišane ravni kalija.
- Sulfonilsečnine (sredstva za zniževanje krvnega sladkorja): v primeru sočasne uporabe preverite glikemične vrednosti, tudi če v nasprotju z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili interakcije med ibuprofenom in sulfonilsečninami še niso bile opisane.
- Antikoagulanti: Poročali so o posameznih interakcijah med ibuprofenom in antikoagulanti. V primeru sočasne uporabe je priporočljivo nadzorovanje strjevanja krvi.
Jemanje zdravila ANTALFEBAL s hrano in pijačo
Med uporabo zdravila ANTALFEBAL ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
To zdravilo je bilo oblikovano posebej za kratkotrajno pediatrično uporabo, če pa med uporabo zdravila ANTALFEBAL ugotovite nosečnost, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Če vam zdravnik ne naroči drugače, se izogibajte uporabi tega zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti.V zadnjem trimesečju nosečnosti je zdravilo ANTALFEBAL kontraindicirano in ga zato ne smete jemati zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku. Zdravilo spada v kategorijo zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), ki lahko poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Čas hranjenja
Majhne količine aktivne sestavine ibuprofena in njegovih katabolnih produktov se izločajo v materino mleko. Do danes ni znanih nobenih tveganj za dojenčka, zato dojenja ne smemo prekiniti, če se priporočeni odmerek uporablja v največjem priporočenem trajanju 4 dni za blago do zmerno zvišano telesno temperaturo ali bolečino.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kratkoročni vnos zdravila ANTALFEBAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ANTALFEBAL
Zdravilo vsebuje saharozo (5 ml sirupa vsebuje približno 1,5 g saharoze). Ti podatki so pomembni pri bolnikih s sladkorno boleznijo. V primeru preobčutljivosti na nekatere sladkorje se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo vsebuje barvilo Allura Red AC (5 ml sirupa vsebuje 0,035 mg), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Antalfebal: Odmerjanje
Pri dajanju zdravila ANTALFEBAL vedno dosledno upoštevajte navodila v tem navodilu za uporabo. V primeru dvomov ali negotovosti se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če vam zdravnik ne naroči drugače, upoštevajte naslednje standardne odmerke:
Če je uporaba zdravila potrebna za več kot 3 dni pri otrocih, starejših od 6 mesecev in mladostnikih, ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom. vsaj 4 ure pred naslednjim odmerkom.
Stekleničko pred uporabo močno pretresite.Za natančen odmerek je v pakiranju z merilno skodelico 5 ml sirupa enakovredno 100 mg ibuprofena.Antalfebal lahko jemljete sočasno ali med obroki. Pri bolnikih z občutljivostjo želodca je Priporočljivo je, da zdravilo ANTALFEBAL vzamete s hrano.
Trajanje uporabe
Ne dajajte zdravila ANTALFEBAL več kot 4 dni, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom. Če simptomi v tem času trajajo ali se poslabšajo, obiščite zdravnika.
Če menite, da so učinki zdravila ANTALFEBAL premočni ali prešibki, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Ne povečajte odmerka zdravila sami.
Posebne skupine bolnikov
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerek ni potreben (v primeru bolnikov s hudo ledvično okvaro glejte poglavje 2 "Ne dajajte ali jemljite zdravila ANTALFEBAL, če ga imate").
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno (v primeru bolnikov s hudo okvaro jeter glejte poglavje 2 "Ne dajajte ali jemljite zdravila ANTALFEBAL, če ga imate").
Otroci
Zdravila ANTALFEBAL se ne sme dajati dojenčkom, mlajšim od 6 mesecev, ali telesni masi pod 5 kg, saj v tej starostni skupini ni ustreznih dokumentarnih izkušenj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Antalfebal
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ANTALFEBAL, kot bi smeli
Možni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila so naslednji:
- motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica in omotica, odrevenelost in nezavest (vključno z napadi pri otrocih);
- prebavne motnje, kot so bolečine v želodcu, slabost in bruhanje, krvavitve iz prebavil;
- okvarjeno delovanje ledvic in jeter;
- padec krvnega tlaka;
- zmanjšana dihalna aktivnost (dihalna depresija);
- modrikasto-vijolično obarvanje kože in sluznice (cianoza).
Takoj obvestite svojega zdravnika, če sumite na preveliko odmerjanje zdravila ANTALFEBAL. Zdravnik se bo odločil, katere ukrepe je treba sprejeti glede na resnost zastrupitve.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ANTALFEBAL
Ne dajajte / jemljite dvojnega odmerka, da nadomestite izpuščeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Antalfebal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ANTALFEBAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh zdravilih. Če opazite naslednje neželene učinke, obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, kako naprej.
Pri ocenjevanju neželenih učinkov se kot referenca uporabljajo naslednje stopnje pojavnosti:
Spodnji seznam neželenih učinkov vključuje vse neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali ibuprofen, vključno s tistimi, ki so se pojavili pri bolnikih z revmo na dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki zdravila. -časna uporaba dnevnih odmerkov do največ 1200 mg ibuprofena v primeru farmacevtskih oblik, namenjenih za peroralno uporabo, kar ustreza 60 ml zdravila ANTALFEBAL.Opozoriti je treba, da so naslednji neželeni učinki večinoma odvisni od odmerka in se razlikujejo od od bolnika do bolnika. Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Lahko se pojavijo želodčno -črevesne razjede (peptične razjede), gastrointestinalna perforacija ali krvavitev, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših (glejte poglavje 2 "Strogo upoštevajte navodila za uporabo zdravila ANTALFEBAL "). Po uporabi so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, prebavnih motnjah, bolečinah v trebuhu, picejevem blatu, hematemezi, ulceroznem stomatitisu (vnetje sluznice ust z razjedami), poslabšanju črevesnih bolezni, kot je kolitis ulcerozne bolezni zdravila in Crohnove bolezni (glejte poglavje 2 "Strogo upoštevajte navodila za uporabo zdravila ANTALFEBAL"). Vnetje želodčne sluznice so opazili manj pogosto, zlasti tveganje za krvavitev v prebavilih je odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.Zdravila, kot je ANTALFEBAL, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.
Srčne bolezni
Zelo redki: srčni utrip (palpitacije), srčno popuščanje, srčni infarkt (miokardni infarkt)
Motnje limfnega in krvnega sistema:
Zelo redki: motnje hematopoeze (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske ustne lezije, gripi podobne motnje, izrazita utrujenost, epistaksa in kožne krvavitve. V primerih takoj prekinite zdravljenje in poiščite zdravniško pomoč Nikoli ne dajajte analgetikov ali antipiretikov brez zdravniškega nasveta.
Motnje živčnega sistema
Občasni: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica in omotica, odrevenelost, vznemirjenost, razdražljivost ali utrujenost
Očesne motnje
Občasni: motnje vida
Motnje ušes in labirinta
Redki: zvonjenje v ušesih (tinitus)
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje, kot so zgaga, bolečine v želodcu, slabost, bruhanje, napenjanje, driska, zaprtje in blaga izguba krvi v prebavilih, ki lahko v izjemnih primerih povzročijo izgubo rdečih krvnih celic (anemija)
Občasni: razjede na želodcu (dvanajstnik) z možnostjo krvavitve in razjed, vnetje ustne sluznice z razjedo (ulcerozni stomatitis), poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni, vnetje želodčne sluznice (gastritis)
Zelo redki: vnetje požiralnika (ezofagitis) in trebušne slinavke (pankreatitis), nastanek zožitve v debelem in tankem črevesju, ki se pojavi v obliki membrane (atrezija črevesne diafragme).
V primeru hude bolečine v zgornjem delu trebuha, hematemeze, krvi v blatu in / ali obarvanja blata v črni barvi, takoj prekinite dajanje zdravila ANTALFEBAL in poiščite zdravniško pomoč.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: povečano zadrževanje vode v tkivih (edem), zlasti pri bolnikih s hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotski sindrom (kopičenje vode v telesu [edem] in izrazito izločanje beljakovin v urinu), vnetna ledvična bolezen (intersticijski nefritis ), ki lahko spremlja akutno odpoved ledvic.
Pojavijo se lahko tudi poškodbe ledvičnega tkiva (papilarna nekroza) in višje koncentracije sečne kisline v krvi.
Zmanjšano izločanje urina, kopičenje vode v telesu (edem) in splošen občutek slabosti so lahko izraz bolezni ledvic ali pa vodijo do odpovedi ledvic.
V primeru prisotnosti ali poslabšanja teh simptomov takoj prekinite dajanje zdravila ANTALFEBAL in se posvetujte z zdravnikom.
Spremembe kože in podkožja
Zelo redki: hude kožne reakcije, kot so izpuščaj z eritemom in mehurčki (na primer Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyellov sindrom), izpadanje las (alopecija) V izjemnih primerih med "okužbo z noricami ali erizipelo na obrazu / St. Anthonyjev požar lahko povzroči hude okužbe kože in zaplete mehkih tkiv (glejte tudi "Okužbe in okužbe").
Okužbe in okužbe
Zelo redko: poslabšanje vnetja, povezanega z okužbo (na primer razvoj nekrotizirajočega fasciitisa), ki sovpada z uporabo nekaterih protivnetnih zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil, h katerim spada tudi ANTALFEBAL), je bilo opisano zelo redko.
Opaženi so bili simptomi vnetja možganske skorje (aseptični meningitis), kot so hud glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, togost vratu ali zaspanost. Bolniki, ki so že imeli avtoimunske bolezni (sistemski eritematozni lupus in mešane bolezni vezivnega tkiva), so bolj ogroženi.
V primeru prisotnosti ali poslabšanja znakov okužbe (npr.
Vaskularne motnje
Zelo redki: visok krvni tlak (arterijska hipertenzija)
Bolezni imunskega sistema (preobčutljivostne reakcije)
Občasni: preobčutljivostne reakcije s kožnim izpuščajem in srbenjem ter napadi astme (z možnim padcem krvnega tlaka). Prenehajte jemati zdravilo ANTALFEBAL in se posvetujte z zdravnikom.
Zelo redki: hude generalizirane preobčutljivostne reakcije. Simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla z zožitvijo dihalnih poti, piskanje, palpitacije, hipotenzija ali celo smrtni šok.
Barvilo Allura Red AC lahko povzroči alergijske reakcije. V primeru pojava enega od teh simptomov - ki se lahko pojavijo pri prvi uporabi - takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: nenormalnosti delovanja jeter, poškodbe jeter, zlasti pri dolgotrajni terapiji, odpoved jeter, akutno vnetje jeter (hepatitis). V primeru daljše uporabe je priporočljivo redno spremljanje vrednosti jeter.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: psihotične reakcije, depresija.
V primeru poslabšanja neželenega učinka ali prisotnosti neželenega učinka, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu. Za to zdravilo niso potrebni posebni toplotni pogoji shranjevanja.
Rok uporabnosti po odprtju pakiranja je 6 mesecev, po tem času pa je treba preostanek zdravila zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ANTALFEBAL
Zdravilna učinkovina je ibuprofen: 5 ml peroralne suspenzije vsebuje 100 mg ibuprofena.
Druge sestavine so: acesulfam kalij, glicerol, natrijev benzoat (E211), polisorbat 80, saharoza, predželatiniran koruzni škrob, prečiščena voda, ksantanski gumi, brezvodna citronska kislina, barvilo Allura Red AC (E129), aroma mehurčka, sestavljena iz arome umetne lubenice , naravna in umetna aroma lubenice in sladka mešanica.
Farmacevtska oblika zdravila ANTALFEBAL in vsebina pakiranja
Peroralna suspenzija.
ANTALFEBAL je rožnata suspenzija, ki je na voljo v pakiranjih po eno steklenico, ki vsebuje 100, 150, 200 ml peroralne suspenzije.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANTALFEBALNI OTROCI 100 MG / 5 ML ORALNA suspenzija
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsebuje 5 ml peroralne suspenzije
100 mg ibuprofena (kar ustreza 2%).
5 ml peroralne suspenzije vsebuje 1,5 g saharoze in 0,035 mg barvila Allura Red.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rožnata suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Blaga do zmerna bolečina. Vročina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek zdravila ANTALFEBAL je odvisen od starosti ali telesne mase.
Na splošno je skupni dnevni odmerek 20-30 mg ibuprofena na kg telesne mase, razdeljen na 3-4 enkratne odmerke. Priporočenega skupnega dnevnega odmerka ne smete preseči.
Če je uporaba zdravila več kot 3 dni potrebna pri otrocih, starejših od 6 mesecev in mladostnikih, ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Če jemljete največji enkratni odmerek, mora biti interval med enim in naslednjim odmerkom 4 ure.
Stekleničko je treba pred uporabo močno pretresati, da se zagotovi natančen odmerek, v pakiranju je merilna skodelica.
Zdravilo ANTALFEBAL lahko jemljete sočasno in med obroki. Pri bolnikih z želodčno občutljivostjo je priporočljivo jemati zdravilo ANTALFEBAL med obroki.
Zdravila ANTALFEBAL ne smete jemati več kot 4 dni brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom ali zobozdravnikom. Če simptomi v tem času trajajo ali se poslabšajo, obiščite zdravnika.
Za zmanjšanje neželenih učinkov je priporočljivo uporabiti najnižji učinkovit odmerek v najkrajšem možnem času (glejte poglavje 4.4).
Posebne skupine bolnikov
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro zmanjšanje odmerka ni potrebno (pri bolnikih s hudo ledvično okvaro glejte poglavje 4.3).
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno (pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3).
Otroci
Zdravila ANTALFEBAL se ne sme dajati dojenčkom, mlajšim od 6 mesecev, ali telesni masi manj kot 5 kg, saj v tej starostni skupini ni ustreznih izkušenj.
04.3 Kontraindikacije
§ preobčutljivost za zdravilno učinkovino ibuprofen, druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), barvilo Allura Red AC ali katero koli pomožno snov;
§ anamneza napadov astme, edema nosne sluznice ali kožnih reakcij po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil;
§ peptična razjeda / aktivna krvavitev ali anamneza peptične razjede / ponavljajoča se krvavitev (dve ali več različnih epizod ugotovljene razjede ali krvavitve);
§ pozitivna anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
§ cerebrovaskularni dogodek ali druga aktivna krvavitev;
§ huda okvara jeter ali ledvic;
§ hudo srčno popuščanje;
§ zadnji trije meseci nosečnosti (glej odstavek 4.6)
§ v primeru velike izgube tekočine (zaradi bruhanja, driske ali pomanjkanja tekočine).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Varnost prebavil
Uporaba ANTALFEBALA v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ni priporočljiva.
Za zmanjšanje neželenih dogodkov je priporočljivo uporabiti najmanjši učinkovit odmerek v najkrajšem možnem času (glejte poglavje 4.2 in spodnja tveganja za prebavila in srčno -žilni sistem).
Upokojenci
Starejša populacija ima večjo pojavnost neželenih učinkov na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitev iz prebavil in perforacij, včasih s smrtjo (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah, včasih s smrtnim izidom, z opozorilnimi znaki ali brez njih ali v preteklosti za resne gastrointestinalne dogodke.
Tveganje za krvavitev, razjede ali perforacijo prebavil je večje pri velikih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvami ali perforacijo (glejte poglavje 4.3) in pri starejših. Pri teh bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z najnižjim priporočenim odmerkom.
Kombinacija z zaščitnimi sredstvi (na primer misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) je indicirana pri tej populaciji bolnikov, pa tudi pri osebah, ki potrebujejo sočasno jemanje majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki bi lahko povečala tveganje za prebavila (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o vseh nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih) svojemu zdravniku, zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Posebna previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina (glejte odstavek 4.5).
V primeru krvavitve ali perforacije prebavil pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ANTALFEBAL, je treba zdravljenje prekiniti.
Bodite posebno pozorni pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s pozitivno anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), saj lahko uporaba teh zdravil poslabša ta stanja (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Posebna previdnost (razgovor z zdravnikom ali farmacevtom) pred začetkom zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Klinični in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z nekoliko povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali kap) Na splošno epidemiološke študije niso pokazale, da je nizki odmerek ibuprofena (npr. 1200 mg / dan) povezan s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere s smrtnim izidom, vključno s pilingom dermatitisa, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). tveganje za te reakcije v zgodnjih fazah zdravljenja: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo ANTALFEBAL je treba prekiniti takoj po pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Posebna previdnost je priporočljiva pri bolnikih z:
§ akutna prekinitvena porfirija,
§ sistemski eritematozni lupus in mešane bolezni vezivnega tkiva,
§ prebavne motnje, ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen,
§ hipertenzija, edemi,
§ odpoved srca,
§ okvarjeno delovanje ledvic,
§ jetrne motnje,
§ alergije (na primer kožne reakcije na druga sredstva, astma, seneni nahod), kronični edem sluznice ali obstrukcija dihalnih poti,
§ okužbe, saj lahko ibuprofen prikrije znake, zlasti v primeru noric.
Če jemljete ibuprofen, obstaja nevarnost poslabšanja ali zapoznele diagnoze bakterijskih okužb mehkih tkiv. (V navodilu za uporabo je bolnik obveščen, da je treba zdravilo v primeru okužbe jemati le po navodilih zdravnika, saj se lahko tveganje za nekatere okužbe poveča).
Zelo redko so opažali epizode akutne hude preobčutljivosti (npr. Anafilaktični šok).
Ko se po jemanju / dajanju zdravila ANTALFEBAL pojavijo prvi simptomi preobčutljivostne reakcije, takoj prekinite zdravljenje. Strokovno zdravstveno osebje mora sprejeti potrebne zdravstvene ukrepe v skladu z izraženimi simptomi. Ibuprofen lahko začasno zavira delovanje trombocitov (agregacijo trombocitov), zato je treba bolnike z motnjami strjevanja krvi skrbno spremljati.
V primeru daljše uporabe zdravila ANTALFEBAL je priporočljivo redno preverjati jetrne vrednosti, delovanje ledvic in krvno sliko.
Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov analgetikov lahko povzroči glavobole, ki jih zato ne smete zdraviti z dodatnimi odmerki zdravila.
Običajen vnos analgetikov na splošno, zlasti pa kombinacija več zdravil proti bolečinam, lahko povzroči trajno okvaro ledvic in vas izpostavi tveganju odpovedi ledvic (analgetična nefropatija).
Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Informacije o nekaterih sestavinah zdravila ANTALFEBAL
Zdravilo vsebuje saharozo (5 ml peroralne suspenzije vsebuje približno 1,5 g). Izogibati se je treba uporabi tega zdravila pri bolnikih z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharoze-izomaltaze. Poleg tega je treba to upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Zdravilo vsebuje barvilo Allura Red AC (0,035 mg), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba jemati previdno pri sočasni uporabi z naslednjimi zdravili:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s salicilati
Sočasna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za krvavitve v prebavilih in razjede. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi ibuprofena in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Digoksin, fenitoin, litij
Sočasna uporaba zdravila ANTALFEBAL in pripravkov digoksina, fenitoina ali litija lahko poveča koncentracijo teh zdravil v serumu.Pri pravilni uporabi (največ 4 dni) normalizacija serumske ravni litija, digoksina in fenitoina običajno ni potrebna.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo delovanje diuretikov in drugih hipertenzivov. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (na primer pri dehidriranih ali starejših osebah z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev II, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje. ledvične funkcije, vključno z akutno odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna. Zato sočasna uporaba zahteva posebno previdnost, zlasti pri starejših. Po uvedbi sočasnega zdravljenja in občasno po tem je treba bolnike ustrezno hidrirati in spremljati delovanje ledvic.
Sočasna uporaba ANTALFEBALA in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, lahko povzroči hiperkaliemijo.
Kortikosteroidi
Povečano tveganje za krvavitve ali razjede v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Acetilsalicilna kislina
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinek na agregacijo trombocitov pri majhnih odmerkih acetilsalicilne kisline. Pomanjkanje podatkov in negotovosti glede njihove uporabe v klinični situaciji pomenijo, da ni mogoče trdno sklepati o redni uporabi ibuprofena, ob občasni uporabi ibuprofena pa ni verjetnega klinično pomembnega učinka (glej odstavek 5.1 ).
Metotreksat
Dajanje zdravila ANTALFEBAL v 24 urah pred ali po predpostavki metotreksata lahko privede do visokih koncentracij istega zdravila in do povečanja njegovega toksikološkega učinka.
Ciklosporin
Tveganje za škodljiv učinek na ledvice zaradi ciklosporina se poveča pri sočasni uporabi nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Tega učinka ni mogoče izključiti ob sočasni uporabi ciklosporina in ibuprofena.
Antikoagulanti
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko okrepijo učinek antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Sulfonilsečnine
Klinične študije so pokazale interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in peroralnimi antidiabetiki (sulfonilsečnine). Čeprav interakcije med ibuprofenom in sulfonilsečninami doslej niso bile opisane, je v primeru sočasnega vnosa priporočljivo preveriti vrednosti glukoze v krvi.
Takrolimus
Tveganje za nefrotoksičnost je večje pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Zidovudin
Med sočasnim zdravljenjem je bilo pri HIV pozitivnih bolnikih, nagnjenih k krvavitvam, povečano tveganje za hemartrozo in hematom.
Probenecid in sulfinpirazon:
Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon, lahko upočasnijo izločanje ibuprofena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka in ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne okvare ter gastrošizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Ocenjeno je bilo, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bila uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov izkazalo se je, da povzročajo povečano izgubo pred in po implantaciji ter embriofetalno smrtnost. Poleg tega so pri živalih, ki so jim v organogenem obdobju dajali zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno-žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ibuprofena ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če ibuprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti zdravljenje čim krajše, odmerek pa naj bo čim nižje.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidramniosom napreduje v odpoved ledvic;
materi in nerojenemu otroku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod. Zato je ibuprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Majhne količine aktivne sestavine ibuprofena in njegovih katabolnih produktov se izločajo v materino mleko. Ker za novorojenčka do sedaj ni znanih škodljivih učinkov, dojenja ni mogoče prekiniti, če se za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin ali zvišane telesne temperature vzame priporočeni odmerek.
Plodnost
Obstaja nekaj dokazov, da lahko snovi, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, vplivajo na plodnost ženske zaradi vpliva na ovulacijo. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kratkoročni vnos zdravila ANTALFEBAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V vsaki skupini pojavnosti poročajo o neželenih učinkih po padajoči resnosti.
Seznam naslednjih neželenih učinkov vključuje vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravljenju z ibuprofenom, vključno s tistimi pri bolnikih z revmo, ki se dolgotrajno zdravijo z visokimi odmerki. uporaba dnevnih odmerkov do največ 1200 mg ibuprofena peroralno in 1800 mg ibuprofena v svečkah.
Za naslednje neželene učinke je treba upoštevati, da so na splošno odvisni od odmerka in subjektivni.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitev, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejši populaciji (glejte poglavje 4.4). Po dajanju so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto. Tveganje za krvavitev iz prebavil je zlasti odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Podatki iz kliničnih študij in epidemioloških preiskav kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti pri visokih odmerkih (2.400 mg / dan), in pri dolgotrajnem zdravljenju lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali možganska kap) (glejte poglavje 4.4).
Srčne patologije
Zelo redki: palpitacije, srčno popuščanje, miokardni infarkt.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: motnje hematopoeze (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).
Prvi simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske poškodbe ustne votline, gripi podobne motnje, izrazita utrujenost, epistaksa in kožne krvavitve.
Pri dolgotrajni terapiji je priporočljivo redno spremljanje krvne slike.
Motnje živčnega sistema
Občasni: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica in nihanje, zaspanost, vznemirjenost, razdražljivost ali utrujenost.
Očesne motnje
Občasni: motnje vida.
Motnje ušes in labirinta
Redki: tinitus.
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v prebavilih, kot so zgaga, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, napenjanje, driska, zaprtje in izguba krvi v prebavilih, ki lahko v izjemnih primerih povzročijo anemijo.
Občasni: razjede v prebavilih z možnostjo krvavitve in perforacije. Ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4), gastritis.
Zelo redki: ezofagitis, pankreatitis, nastanek črevesne atrezije v diafragmi.
V primeru hude epigastrične bolečine, hematemeze ali melane mora bolnik takoj prekiniti zdravljenje in poiskati zdravniško pomoč.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: nastanek edema, zlasti pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, ki ga lahko spremlja akutna ledvična insuficienca.
Redko se lahko pojavijo tudi spremembe v ledvičnem tkivu (papilarna nekroza) in povišane koncentracije sečne kisline v krvi. Zato je treba ledvično funkcijo redno spremljati.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
V izjemnih primerih se lahko med "okužbo z noricami" pojavijo hude kožne okužbe in zapleti mehkih tkiv (glej tudi "Okužbe in okužbe").
Okužbe in okužbe
O poslabšanju vnetja, povezanega z okužbo (npr. O razvoju nekrotizirajočega fasciitisa), so zelo redko poročali v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ta dogodek je lahko povezan z mehanizmom delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil.
V primeru nastopa ali poslabšanja "okužbe med uporabo zdravila ANTALFEBAL" mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč. Ugotoviti je treba, ali obstajajo indikacije za začetek protiinfekcijske / antibiotične terapije.
Zelo redko so med zdravljenjem z ibuprofenom opazili simptome aseptičnega meningitisa s togostjo vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali zaspanostjo. Zdi se, da so bolniki z avtoimunskimi boleznimi (SLE, mešane bolezni vezivnega tkiva) nagnjeni.
Vaskularne patologije
Zelo redki: arterijska hipertenzija.
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivostne reakcije s kožnim izpuščajem in srbenjem, pa tudi napadi astme (včasih s hipotenzijo) .V takih primerih mora bolnik nemudoma obvestiti zdravnika in prekiniti uporabo zdravila ANTALFEBAL.
Zelo redki: hude splošne preobčutljivostne reakcije. Simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla z zožitvijo dihalnih poti, piskanje, palpitacije, hipotenzija ali celo smrtni šok. Barvilo Allura Red AC lahko povzroči alergijske reakcije.
V primeru pojava enega od teh simptomov - ki se lahko pojavijo pri prvi uporabi - takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: okvarjeno delovanje jeter, okvara jeter, zlasti pri dolgotrajni terapiji, odpoved jeter, akutni hepatitis.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: psihotične reakcije, depresija.
04.9 Preveliko odmerjanje
a) Simptomi prevelikega odmerjanja:
Kot simptome prevelikega odmerjanja lahko opazimo učinke na osrednje živčevje, kot so glavobol, omotica, omotica in izguba zavesti, pa tudi bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
b) Zdravljenje prevelikega odmerjanja:
Specifičnega protistrupa ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetni in protirevmatični izdelki, nesteroidi, derivati propionske kisline. Oznaka ATC: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki se je izkazalo za učinkovito pri klasičnih modelih vnetja z zaviranjem sinteze prostaglandinov, pri ljudeh pa ibuprofen zmanjšuje z vnetjem povezano vročino, oteklino in bolečino. Poleg tega ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, ki jo povzroča ADP (adenozin di-fosfat) in kolagen.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinek na agregacijo trombocitov pri majhnih odmerkih acetilsalicilne kisline. V eni študiji, ko so enkratni odmerek 400 mg ibuprofena vzeli v 8 urah ali 30 minutah po odmerku acetilsalicilne kisline s takojšnjim sproščanjem (81 mg), so opazili manjši učinek ASA na tvorbo tromboksana ali agregacijo trombocitov. , pomanjkanje podatkov in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena in zdi se, da ni "klinične uporabe" ibuprofena.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Doslej pri otrocih niso bile izvedene nobene farmakokinetične študije. Vendar pa podatki iz literature potrjujejo, da je absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje ibuprofena pri otrocih podobna tisti pri odraslih.
Po peroralni uporabi se del ibuprofena že absorbira v želodcu, preostanek pa v tankem črevesju.Po presnovi v jetrih (hidroksilacija, karboksilacija) se vsi farmakološko neaktivni presnovki izločajo predvsem skozi ledvice (90%), pa tudi z žolčem Razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah in pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic je 1,8-3,5 ure, pri čemer je vezava na beljakovine v plazmi približno 99%.
Največje koncentracije v plazmi se pojavijo 1-2 uri po peroralni uporabi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kronična toksičnost
Subkronična in kronična toksičnost ibuprofena, ocenjena v študijah na živalih, se kaže v obliki lezij in razjed prebavil.
Mutageni in rakotvorni potencial.
Študije mutagenosti in vitro in in vivo niso dale klinično pomembnih znakov mutagenega učinka ibuprofena.
Študije, opravljene na podganah in miših o rakotvornem potencialu te snovi, niso poročale o znakih rakotvornosti.
Strupenost za razmnoževanje
Ibuprofen je pri kuncih zaviral ovulacijo in oviral implantacijo pri različnih živalskih vrstah (zajec, podgana, miš). Eksperimentalne študije na dveh živalskih vrstah so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi posteljico, po dajanju odmerkov, strupenih za mater, pa so pri podganah opazili večjo stopnjo malformacij (okvare ventrikularnega septuma).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Acesulfam kalij, glicerol, natrijev benzoat (E211), polisorbat 80, saharoza, koruzni škrob, prečiščena voda, ksantanski gumi, citronska kislina, rdeča barva AC (E129), aroma mehurčka iz umetne arome lubenice, naravna aroma in umetna lubenica in sladko -mešan okus.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po odprtju vsebnika: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
100 ml, 150 ml in 200 ml polipropilenska steklenica s polipropilenskim in polietilenskim pokrovom, odpornim na otroke.
Za odmerek je vsako pakiranje opremljeno s polipropilenskim merilnim pokrovom (certificiran medicinski pripomoček) za odmerjanje suspenzije po potrebi (2,5 ml, 5 ml in 10 ml).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ANTALFEBALNI OTROCI 100 mg / 5 ml peroralna suspenzija - 1 steklenica 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBALNI OTROCI 100 mg / 5 ml peroralna suspenzija - 1 steklenica 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBALNI OTROCI 100 mg / 5 ml peroralna suspenzija - 1 steklenica 200 ml AIC 041630031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17. september 2012