Aktivne sestavine: Aminofilin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
AMINOMAL 240 mg / 10 ml raztopina za injiciranje
AMINOMAL svečke
Aminomalni vložki so na voljo za velikosti pakiranj: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml raztopina za injiciranje, AMINOMAL 240 mg / 10 ml raztopina za injiciranje, svečke AMINOMAL
- AMINOMAL? 0,67% peroralna raztopina
- AMINOMALNO? 600 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Aminomal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Bronhodilatator.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bronhialna astma - pljučne bolezni z bronhialno spastično komponento.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aminomal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za teofilin in druge derivate ksantina. Pripravek je kontraindiciran pri doječih ženskah. Akutni miokardni infarkt. Hipotenzivna stanja. Preobčutljivost za lidokain (za intramuskularne ampule in svečke).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aminomal
Številni dejavniki lahko zmanjšajo jetrni očistek teofilina s povečanjem ravni zdravil v plazmi. Ti vključujejo starost, kongestivno srčno popuščanje, kronično obstruktivno pljučno bolezen, sočasne okužbe, sočasno dajanje številnih zdravil, kot so: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol. V teh primerih bo morda potrebno zmanjšajte odmerek teofilina.
Pri starejših, srčnih bolnikih, hipertenzivnih bolnikih in pri bolnikih s hudo hipoksemijo, hipertiroidizmom, kronično pljučno boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, peptično razjedo, hudo boleznijo jeter ali ledvic je treba zdravilo dajati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aminomal
Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek teofilina z zmanjšanim razpolovnim časom v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek teofilina.
V primeru dejavnikov, ki lahko vplivajo na očistek teofilina, je priporočljivo spremljanje koncentracije zdravil v krvi za nadzor terapevtskega razpona teofilina.
Teofilina se ne sme dajati sočasno z drugimi pripravki ksantina, previdnost pa zahteva kombinacijo teofilina in efedrina ali drugih bronhodilatatornih simpatomimetikov.
Pripravkov hipericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoin.
Koncentracije teofilina v plazmi se lahko zmanjšajo ob sočasni uporabi pripravkov hipericum perforatum. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s teofilinom.
Učinek indukcije lahko traja najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Če bolnik sočasno jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo teofilina v plazmi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum.
Koncentracija teofilina v plazmi se lahko poveča s prekinitvijo zdravljenja s hipericum perforatum. Morda bo treba prilagoditi odmerek teofilina.
Uporaba zdravila Aminomal v pediatriji ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba v nosečnosti
Čeprav niso odkrili negativnih učinkov teofilina na razvoj ploda, je treba njegovo uporabo v nosečnosti omejiti le na primere, ko astma predstavlja resno nevarnost za mater.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Aminomal: Odmerjanje
Rektalno
Ne več kot 1 svečka 3 -krat na dan.Absorpcija po tej poti je nepravilna.
Uporaba te poti ni indicirana v izrednih razmerah: v vroči sezoni pred uporabo svečk jih za nekaj minut potopite z zavitkom v hladno vodo.
Intravensko
Ta pot je indicirana v hudih primerih bronhialne astme. V teh primerih se uporablja počasna infuzija raztopine, dobljene z redčenjem 480 mg zdravila Aminomal (enako 2 ampulama po 240 mg v 10 ml) v 50 ml združljive raztopine za infundiranje (npr. Natrijev klorid, glukoza, raztopina levuloza). .). Hitrost infundiranja ne sme presegati 25 mg / min. (3,6 ml / min. Tako pripravljene raztopine); skupni uporabljeni odmerek ne sme presegati 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg tako pripravljene raztopine). Tej infuziji lahko sledi vzdrževalna infuzija, dobljena z redčenjem 240 mg zdravila Aminomal (enako 1 viali s 240 mg v 10 ml) v 500 ml raztopine za infundiranje (glejte zgoraj). Hitrost te vzdrževalne infuzije bo :
- 0,9 mg / kg / uro (kar ustreza 1,9 ml / kg / uro) pri odraslih, mlajših od 50 let, kadilci;
- 0,45 mg / kg / uro (enako 0,9 ml / kg / uro) pri nekadilcih, mlajših od 50 let;
- 0,25 mg / kg / uro (kar ustreza 0,5 ml / kg / uro) pri odraslih s srčnim popuščanjem ali jetrno okvaro.
V vsakem primeru bo uprava i.v. zdravila Aminomal je treba izvajati pri bolniku v ležečem položaju in z nadzorovano počasnostjo (15-20 minut).
Intramuskularno
1 viala z 2 ml (350 mg Aminomala), globoko injicirana, potem ko se prepričate, da igla ni pomotoma vstopila v veno.Izdelek deluje lokalno dražilno.
Opomba: 2 ml intramuskularne viale lahko včasih vsebujejo kristale aktivne sestavine. V tem primeru je priporočljivo potopiti viale v vročo vodo, da se doseže popolna topnost. 2 -mililitrske viale so samo za intramuskularno uporabo in jih ne smete injicirati v veno niti po redčenju.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aminomal
Pri uporabi derivatov ksantina se lahko pojavijo navzea, bruhanje, epigastrične bolečine, glavobol, razdražljivost, nespečnost, tahikardija, ektopični utripi, tahipneja in občasno albuminurija ter hiperglikemija. .
Ti znaki so lahko prvi znaki zastrupitve. Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, ki se lahko po potrebi nadaljuje z nižjimi odmerki po izginotju vseh znakov in simptomov toksičnosti.
O vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Viale: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
Svečke: hranite ločeno od virov toplote
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Viale 350 mg / 2 ml (intramuskularna uporaba)
- aminofilin dihidrat mg 350 (enako brezvodnemu teofilinu mg 276,2)
- druge sestavine: lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid, voda za injekcije.
Viale 240 mg / 10 ml (intravenska uporaba)
- aminofilin dihidrat mg 240 (enako brezvodnemu teofilinu mg 189,5)
- pomožne snovi: natrijev klorid; voda za injekcije.
Svečke
- aminofilin dihidrat mg 350 (enako brezvodnemu teofilinu mg 276,2)
- druge sestavine: lidokain 20 mg, gliceridi nasičenih maščobnih kislin.
FARMACEVTSKE OBLIKE
- 6 viale po 350 mg / 2 ml (za intramuskularno uporabo)
- 3 ampule po 240 mg / 10 ml (za intravensko uporabo)
- 10 svečk po 350 mg rektalno
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
AMINOMALNI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
350 mg / 2 ml raztopina za injiciranje (intramuskularna uporaba)
aminofilin dihidrat mg 350 (enako brezvodnemu teofilinu mg 276,2)
druge sestavine: lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid, voda za injekcije.
240 mg / 10 ml raztopina za injiciranje (intravenska uporaba)
aminofilin dihidrat mg 240 (enako brezvodnemu teofilinu mg 189,5)
pomožne snovi: natrijev klorid; voda za injekcije.
Svečke
aminofilin dihidrat mg 350 (enako brezvodnemu teofilinu mg 276,2)
druge sestavine: lidokain 20 mg, gliceridi nasičenih maščobnih kislin.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Ampule za intravensko uporabo (10 ml ampule)
Ampule za intramuskularno uporabo (2 ml ampule)
Supozitorije rektalno
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Bronhialna astma - pljučne bolezni z bronhialno spastično komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Rektalno
Ne več kot 1 svečka 3 -krat na dan. Absorpcija po tej poti je nepravilna. Uporaba te poti ni indicirana v izrednih razmerah. V vroči sezoni pred uporabo svečk jih z zavitkom za nekaj minut potopite v hladno vodo.
Intravensko
Ta pot je indicirana v hudih primerih bronhialne astme. V teh primerih se uporablja počasna infuzija raztopine, dobljene z redčenjem 480 mg zdravila Aminomal (enako 2 ampulama po 240 mg v 10 ml) v 50 ml združljive raztopine za infundiranje (npr. Natrijev klorid, glukoza, raztopina levuloza). .). Hitrost infundiranja ne sme presegati 25 mg / min. (3,6 ml / min. Tako pripravljene raztopine); skupni uporabljeni odmerek ne sme presegati 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg tako pripravljene raztopine). Tej infuziji lahko sledi vzdrževalna infuzija, dobljena z redčenjem 240 mg Aminomala (enako 1 ampuli 240 mg v 10 ml) v 500 ml raztopine za infundiranje (glejte zgoraj). Hitrost te vzdrževalne infuzije bo :
0,9 mg / kg / uro (kar ustreza 1,9 ml / kg / uro) pri odraslih, mlajših od 50 let, kadilci;
0,45 mg / kg / uro (enako 0,9 ml / kg / uro) pri nekadilcih, mlajših od 50 let;
0,25 mg / kg / uro (kar ustreza 0,5 ml / kg / uro) pri odraslih s srčnim popuščanjem ali jetrno okvaro.
V vsakem primeru bo uprava i.v. zdravila Aminomal je treba izvajati pri bolniku v ležečem položaju in z nadzorovano počasnostjo (15-20 minut).
Intramuskularno
1 ampula po 2 ml (350 mg Aminomala), globoko injicirana, potem ko se prepričate, da igla ni pomotoma vstopila v veno.Izdelek deluje lokalno dražilno.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za teofilin in druge derivate ksantina. Pripravek je kontraindiciran pri doječih ženskah. Akutni miokardni infarkt. Hipotenzivna stanja. Preobčutljivost za lidokain (za intramuskularne ampule in svečke).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Toksični učinki teofilina so običajno povezani s koncentracijo v serumu nad 20 mcg / ml. Pri običajnih odmerkih se lahko pojavijo nadpovprečne koncentracije v krvi zaradi dejavnikov, ki lahko zmanjšajo jetrni očistek teofilina s povišanjem ravni zdravil v plazmi. Ti vključujejo starost, kongestivno srčno popuščanje, kronično obstruktivno pljučno bolezen, sočasne okužbe, sočasno dajanje številnih zdravil, kot so: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol. V teh primerih bo morda potrebno zmanjšati odmerek teofilina.Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek teofilina in zmanjšajo razpolovni čas v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek teofilina.
V primeru dejavnikov, ki lahko vplivajo na očistek teofilina, je priporočljivo spremljanje koncentracije zdravil v krvi za nadzor terapevtskega razpona teofilina.
Absorpcija skozi danko je neredna: zato uporaba te poti v nujnih primerih ni indicirana. V vroči sezoni pred uporabo svečk jih z zavitkom za nekaj minut potopite v hladno vodo.
Intravensko dajanje je treba izvajati pri bolniku v ležečem položaju in z nadzorovano počasnostjo (15-20 minut).
Intromuskularno dajanje je treba izvesti z globokim injiciranjem zdravila, potem ko se prepričamo, da igla ni pomotoma vstopila v veno (izdelek ima lokalni dražilni učinek).
2 ml intramuskularne viale lahko včasih vsebujejo kristale aktivne sestavine. V tem primeru je priporočljivo potopiti viale v vročo vodo, da se doseže popolna topnost.
Hraniti izven dosega otrok.
Teofilina se ne sme dajati hkrati z drugimi ksantinskimi pripravki, pri čemer je potrebna previdnost pri povezovanju teofilina in efedrina ali drugih bronhodilatatornih simpatomimetikov. Pri starejših, kardiopatih, hipertenzivnih bolnikih in pri bolnikih s hudo hipoksemijo, hipertiroidizmom je treba zdravilo uporabljati previdno ., kronično pljučno srce, kongestivno srčno popuščanje, peptična razjeda, huda bolezen jeter ali ledvic. Uporaba zdravila Aminomal v pediatriji ni priporočljiva.
Pripravkov hipericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoin (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba številnih zdravil, kot so: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cepivo proti gripi, propranolol, lahko povzroči zvišanje ravni teofilina v krvi, saj te snovi zmanjšajo očistek v plazmi.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi in kajenje cigaret lahko povečajo očistek teofilina z zmanjšanim razpolovnim časom v plazmi. V teh primerih bo morda treba povečati odmerek teofilina.
Koncentracije teofilina v plazmi se lahko zmanjšajo ob sočasni uporabi pripravkov hipericum perforatum. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s teofilinom.
Učinek indukcije lahko traja najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Če bolnik sočasno jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo teofilina v plazmi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum.
Koncentracija teofilina v plazmi se lahko poveča s prekinitvijo zdravljenja s hipericum perforatum. Morda bo treba prilagoditi odmerek teofilina.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Čeprav niso odkrili negativnih učinkov teofilina na razvoj ploda, je treba njegovo uporabo v nosečnosti omejiti le na primere, ko astma predstavlja resno nevarnost za mater. Uporaba je kontraindicirana pri doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravljenje s teofilinom ne povzroča negativnih učinkov na sposobnosti vožnje in uporabe strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Pri uporabi derivatov ksantina se lahko pojavijo slabost, bruhanje, epigastrična bolečina, glavobol, razdražljivost, nespečnost, tahikardija, ektopični utripi, tahipneja, občasno pa tudi albuminurija in hiperglikemija. Takšne manifestacije so lahko prvi znaki zastrupitve. Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, ki se lahko po potrebi nadaljuje z nižjimi odmerki po izginotju vseh znakov in simptomov toksičnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru resnih strupenih učinkov preverite srčni utrip (po možnosti E.C.G.) in hitrost dihanja, krvni tlak ter odpravite morebitno neravnovesje elektrolitov.
V primeru konvulzij dajte benzodiazepine.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Aminofilin FU je kombiniran produkt teofilina z etilendiaminom in je veliko bolj topen v vodi kot teofilin.
Zato je še posebej primeren za peroralno in parenteralno dajanje.
Farmakodinamične lastnosti so torej v celoti primerne za teofilin, katerega protitronhospastično delovanje je v glavnem povezano s povečanjem znotrajceličnega cikličnega AMP, ki ga inducira z inaktivacijo encima fosfodiesteraze.
V zadnjem času so številne klinične in eksperimentalne raziskave pokazale, da ima teofilin tudi "zaviralno delovanje" pri aktivaciji mikrotubularnega aparata mastocitov, kar povzroči zaviranje ali zmanjšanje sproščanja kemičnih mediatorjev (histamina).
Poleg tega ima teofilin močan spodbujevalni učinek na dihalni center, kar je še posebej očitno, ko je center sam depresiven, kot pri hudi dihalni insuficienci.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Teofilin se hitro absorbira iz prebavil in volumen porazdelitve je zelo velik (0,50 l / kg), kar kaže, da molekula doseže vse dele telesa. Približno 8% teofilina se izloči nespremenjenega z urinom, preostanek pa se presnovi v jetrnem mikrosomalnem sistemu in se izloči na enak način kot 1-3 dimetilurična kislina in 3-metilksantin.
Terapevtsko učinkovite ravni v krvi so med 10 in 20 mcg / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Dajanje aminofilina v toksičnih odmerkih povzroči hiperekscitabilnost, tahipnejo, včasih konvulzije.
Pri miših je LD50 410 mg / kg peroralno in 241 mg / kg intraperitonealno.
Pri podganah je LD50 300 mg / kg peroralno in 210 mg / kg intraperitonealno.
Aminofilin do 100 mg / kg / dan se pri podganah in psih popolnoma prenaša pri dolgotrajnem peroralnem zdravljenju (6 mesecev): v krvi in v glavnih organih niso bile izpostavljene nobene od zdravljenja odvisne spremembe.
Pri dajanju aminofilina se lahko pri nekaterih osebah pojavi preobčutljivost za etilendiamin.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
350 mg / 2 ml raztopina za injiciranje (intramuskularna uporaba)
lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid 18 mg, voda za injekcije q.s. do ml 2.
240 mg / 10 ml raztopina za injiciranje (intravenska uporaba)
natrijev klorid 80 mg; voda za injekcije q.s. pri 10 ml.
Svečke
lidokain 20 mg, gliceridi nasičenih maščobnih kislin po okusu pri mg 1915.
06.2 Nezdružljivost "-
Aminofilin ne kaže kemijske nezdružljivosti z drugimi snovmi, ki so morda povezane s terapijo.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
- 240 mg / 10 ml raztopina za injiciranje (intravenska uporaba): 5 let
- 350 mg / 2 ml raztopina za injiciranje (uporaba IM): 3 leta
- Svečke: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Viale:
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
Svečke:
Hranite ločeno od virov toplote
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Aminomal 240 mg / 10 ml steklenice iz stekla tipa I.
Škatla s 3 vialami za i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml steklenice iz stekla tipa I.
Škatla s 6 vialami za IM
Aminomalne supozitorije - ventil iz polivinilklorida
Škatla z 10 svečkami
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
glej točko 4.2.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampule 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampul 011226139
Svečke 011226038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova AIC: junij 95, maj 2000, maj 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2007