Aktivne sestavine: Manidipin (Manidipin hidroklorid)
IPERTEN 10 mg tablete
IPERTEN 20 mg tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Iperten uporablja? Za kaj je to?
Iperten vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano Manidipin hidroklorid. Manidipin hidroklorid spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki blokirajo pretok kalcija v gladke mišične celice krvnih žil, kar povzroči vazodilatacijo in ustrezno znižanje krvnega tlaka.
Iperten se uporablja za zdravljenje hipertenzije (blaga in zmerna hipertenzija).
Kontraindikacije Kadar zdravila Iperten ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Iperten:
- če ste alergični (preobčutljivi) na manidipin ali druge zaviralce kalcijevih kanalčkov ali katero koli sestavino zdravila Iperten
- če imate hude težave z ledvicami
- če imate težave s srcem, na primer, če ste imeli srčni infarkt manj kot 4 tedne prej ali če imate nestabilno angino pektoris (bolečine v prsih zaradi nezadostne oskrbe srca s kisikom) ali če imate nezdravljeno srčno popuščanje.
- če imate zmerne ali hude težave z jetri
Ipertena se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iperten
Z Ipertenom bodite še posebej previdni:
- če imate težave s srcem (npr. srčna disfunkcija levega prekata, obstrukcija odtočnega kanala levega prekata, odpoved desnega srca in pri bolnikih z disfunkcijo sinusnega vozla, ki se ne zdravijo s srčnim spodbujevalnikom)
- če imate koronarno bolezen srca
- če ste starejši ali imate blage težave z jetri (glejte poglavje "Kako uporabljati zdravilo Iperten")
Zdravniku morate povedati tudi:
- če ste noseči, če mislite, da ste noseči, če nameravate zanositi ali če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Iperten
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- diuretiki (uporabljajo se za odstranjevanje vode iz telesa s povečanjem proizvodnje urina) in druga zdravila, ki znižujejo krvni tlak, na primer zaviralci beta in katera koli druga antihipertenzivna zdravila. Dejansko lahko ta zdravila okrepijo antihipertenzivni učinek zdravila Iperten
- zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravilne učinkovine v zdravilu Iperten, kot so zdravila proti proteazam, cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu) ali nekateri antibiotiki (za zdravljenje bakterijskih bolezni, kot so klaritromicin, eritromicin in rifampicin), o nekatera protiglivična zdravila ( za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol in itrakonazol), o fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, terfenadin in astemizol ali antiaritmiki razreda III, ki se uporabljajo pri težavah s srčnim utripom (kot sta amiodaron in kinidin).
- Zdravila, ki vsebujejo digoksin, za zdravljenje srčnih bolezni.
Če jemljete katero od zgoraj omenjenih zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo zdravilo ali prilagodil odmerek zdravila Iperten ali drugega zdravila.
Jemanje zdravila Iperten s hrano in pijačo
Ne jemljite zdravila Iperten z grenivkinim sokom, saj lahko to preveč zniža vaš krvni tlak.
Pitje alkohola lahko okrepi znižanje tlaka, pridobljenega z zdravilom Iperten.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi. Ker zdravila Iperten med nosečnostjo ne morete jemati, vam bo zdravnik svetoval, naj prenehate z zdravljenjem pred zanositvijo ali takoj, ko veste, da ste noseči, in vam predpisal ustrezno terapijo.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Ker se je treba med dojenjem izogibati zdravilu Iperten, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z dojenjem, če je zdravljenje z zdravilom Iperten nujno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Občasno se lahko pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem hipertenzije pojavi omotica. Če se vam to zgodi, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete z vožnjo in upravljanjem strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Iperten
Če imate intoleranco za nekatere vrste sladkorja, se pred jemanjem zdravila Iperten posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Iperten: Odmerjanje
Odmerjanje Pri jemanju zdravila Iperten natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Na začetku je običajni odmerek zdravila Iperten 10 mg enkrat na dan.Če po 2-4 tednih zdravljenja, če znižanje krvnega tlaka ni zadostno, lahko zdravnik odmerek poveča na 20 mg enkrat na dan.
Ipertena ne smete dajati otrokom in mladostnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Iperten).
Zmanjšajte odmerek
Če ste starejši ali imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezno zmanjšan odmerek.
Uprava
Iperten je treba jemati zjutraj po zajtrku. Tableto je treba pogoltniti z zadostno količino vode, ne da bi jo žvečili.
Poskusite vzeti dnevni odmerek vsak dan ob istem času.
Trajanje zdravljenja
Pomembno je, da jemljete zdravilo Iperten, dokler zdravnik meni, da je to primerno.
Vedno vzemite enak odmerek, kot je predpisan, ne da bi ga spremenili, preden se o tem najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Iperten
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Iperten, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj lahko to povzroči nenormalno znižanje krvnega tlaka.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Iperten
Če ste pomotoma pozabili vzeti odmerek zdravila Iperten, vzemite naslednji odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Iperten
Pomembno je, da jemljete zdravilo Iperten toliko časa, kolikor se vam zdi zdravnik primeren.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Iperten, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Iperten
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Iperten neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se razvije kateri od neželenih učinkov, bodo verjetno blagi in začasni. Nekateri učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov): kopičenje tekočine v tkivih, ki povzroči otekanje (edem), zardevanje, omotico, omotico, glavobol, palpitacije
Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1000, vendar pri manj kot 1 od 100 bolnikov): mravljinčenje, boleča odrevenelost (parestezija), povečan srčni utrip (tahikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija), težave z dihanjem (dispneja), šibkost , suha usta, slabost, bruhanje, zaprtje, prebavne motnje, izpuščaj, vnetje kože z rdečico in srbenjem (ekcem), prehodna sprememba nekaterih encimov, najdenih v krvnih preiskavah (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalna fosfataza, BUN in kreatinin v krvi) ).
Redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 na 1.000): razdražljivost, eritem, srbenje, bolečine v trebuhu, bolečine v trebuhu, hipertenzija, zaspanost, bolečine v prsih, bolečine v prsnem košu zaradi neustreznega pretoka srčne krvi (angina pektoris), driska, izguba apetita (anoreksija), nenormalni krvni testi (npr. zvišan bilirubin), zlatenica.
Zelo redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): srčni infarkt, povečana pogostost in intenzivnost teh napadov pri bolnikih z angino pektoris; vnetje in otekanje dlesni, ki se običajno zmanjša s prekinitvijo zdravljenja in ki zahteva skrbno zobno higieno.
Neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Nenormalna pordelost kože (multiformni eritem), kožne motnje z nenormalno pordelostjo in luščenjem (eksfoliativni dermatitis).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Iperten ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Iperten shranjujte v originalni embalaži, da ga zaščitite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Ti ukrepi bodo pomagali zaščititi okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Iperten
Iperten je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino Manidipin hidroklorid.
Ena tableta zdravila Iperten 10 mg vsebuje: 10 mg manidipinijevega klorida
Ena tableta zdravila Iperten 20 mg vsebuje: 20 mg manidipinijevega klorida
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, nizko substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC-31), hidroksipropilcelouloza HPC-L, magnezijev stearat, riboflavin (E101)
Opis videza zdravila Iperten in vsebina pakiranja
Vsaka škatla tablet Iperten 10 mg vsebuje 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 bledo rumene okrogle tablete z vnaprej odrezano črto, pakirane v pretisne omote.
Vsaka škatla tablet Iperten 20 mg vsebuje 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 rumeno-oranžne ovalne tablete s prelomno črto, pakirane v pretisne omote.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IPERTEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IPERTEN 10 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Manidipin hidroklorid 10 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 119,61 mg / tableta
IPERTEN 20 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Manidipin hidroklorid 20 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 131,80 mg / tableta
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Iperten 10 mg: okrogla tableta z zarezo, svetlo rumena.
Iperten 20 mg: rumeno-oranžna ovalna tableta z razrezom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Blaga do zmerna esencialna hipertenzija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Če po 2-4 tednih zdravljenja ni zadostnega antihipertenzivnega učinka, je priporočljivo povečati odmerek na običajni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat na dan.
Uporaba pri starejših
Zaradi upočasnitve presnovnih procesov pri starejših bolnikih je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Ta odmerek je primeren za večino starejših bolnikov; povečanje odmerka zahteva skrbno oceno tveganja / koristi na individualni osnovi.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba skrbno pretehtati povečanje odmerka od 10 do 20 mg enkrat na dan.
Glede na obsežno presnovo manidipina v jetrih pri bolnikih z blago okvaro jeter ne smete prekoračiti odmerka 10 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Iperten je kontraindiciran v pediatrični starosti (glejte poglavje 4.3).
Tableto je treba pogoltniti zjutraj po zajtrku, brez žvečenja, z malo tekočine.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino manidipin ali druge dihidropiridine ali pomožne snovi zdravila. Pediatrična starost. Nestabilna angina pektoris in miokardni infarkt manj kot 4 tedne. Nezdravljeno srčno popuščanje.
Huda okvara ledvic (očistek kreatinina)
Zmerna do huda disfunkcija jeter.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z blago jetrno insuficienco je treba zdravilo dajati previdno, saj se lahko poveča antihipertenzivni učinek (glejte tudi odstavek 4.2 "Odmerjanje").
Zaradi upočasnitve presnovnih procesov pri starejših bolnikih je potrebna prilagoditev odmerka (glejte tudi poglavje 4.2 "Odmerjanje").
Manidipin je treba dajati previdno pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata, pri bolnikih z obstrukcijo izmeta levega prekata, pri bolnikih z odpovedjo desnega srca in pri bolnikih z disfunkcijo sinusnega vozla (če srčni spodbujevalnik ni implantiran).
Ker pri stabilnih koronarnih bolnikih ni raziskav, je pri teh bolnikih potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za koronarno bolezen (glejte poglavje 4.8).
Ker študije medsebojnega delovanja in vivo o učinkih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko manidipina niso na voljo, se zdravila IPERTEN ne sme dajati hkrati z zaviralci CYP3A4 (npr. citokrom CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in rifampicin). (glej odstavek 4.5).
Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju manidipina hkrati z drugimi substrati CYP3A4, kot so na primer terfenadin, astemizol, kinidin in antiaritmiki razreda III, kot je amiodaron (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antihipertenzivni učinek manidipina se lahko poveča s kombinacijo z diuretiki, zaviralci beta in na splošno z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Študije in vitro so pokazale, da se potencialni zaviralni učinek manidipina na citokrom P450 lahko šteje za klinično nepomemben.
Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalov s strukturo dihidropiridina bo presnovo manidipina verjetno kataliziral citokrom P450 3A4. Ker študije medsebojnega delovanja in vivo o učinkih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko manidipina niso na voljo, se zdravila IPERTEN ne sme dajati skupaj z zaviralci CYP3A4, kot so antiproteaze, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin in klaritromicin, pa tudi s CYP3A4, kot so fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in rifampicin (glejte poglavje 4.4). Pri sočasnem predpisovanju manidipina in drugih substratov CYP3A4, kot so terfenadin, astemizol, kinidin in antiaritmična zdravila razreda III, kot je amiodaron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Poleg tega lahko sočasna uporaba zaviralcev kalcijevih kanalčkov v kombinaciji z digoksinom povzroči zvišanje ravni glukozida.
Alkohol: podobno kot pri drugih antihipertenzivnih zdravilih z vazodilatacijskim delovanjem sočasni vnos alkohola zahteva previdnost, saj bi lahko okrepil njegov učinek.
Grenivkin sok: grenivkin sok lahko zavira presnovo dihidropiridinov, kar ima za posledico povečanje njihove biološke uporabnosti in povečanje njihovega hipotenzivnega učinka. Zato manidipina ne smete jemati hkrati s sokom grenivke.
Nobenega pojava interakcije s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili niso odkrili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnicah ni.
Študije z manidipinom na živalih niso dale dovolj podatkov o razvoju zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3). Ker je bilo ugotovljeno, da so drugi analogi dihidropiridina pri živalih teratogeni, potencialno tveganje za ljudi pa neznano, zaradi varnosti manidipina ne bi smeli dajati med nosečnostjo.
Manidipin in njegovi presnovki se v velikih količinah izločajo v mleko samic podgan med dojenjem. Ker ni znano, ali se manidipin izloča v materino mleko, se je treba izogibati uporabi manidipinijevega klorida med dojenjem. Zdravljenje z manidipinijevim kloridom je bilo nenadomestljivo, dojenje bi bilo treba ustaviti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker se lahko zaradi znižanja krvnega tlaka pojavi omotica, je treba bolnike opozoriti, naj bodo pri uporabi strojev in vožnji motornih vozil previdni.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki (≥1% in palpitacije, zardevanje, glavobol, edemi, omotica in omotica. Vse te neželene učinke je mogoče pripisati vazodilatacijskim lastnostim manidipina. To so od odmerka odvisni učinki in običajno izzvenijo spontano. Z nadaljevanjem zdravljenje.
Med zdravljenjem z zdravilom IPERTEN in drugimi dihidropiridini so opazili naslednje neželene učinke s pogostnostjo: zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 e
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila IPERTEN ni. Tako kot pri drugih dihidropiridinih se domneva, da lahko preveliko odmerjanje povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo, ki jo spremlja izrazita hipotenzija in refleksna tahikardija. V tem primeru bo morda treba sprejeti ustrezne simptomatske ukrepe za pomoč kardiocirkulacijski funkciji. V primeru prevelikega odmerjanja je treba zaradi podaljšanega farmakološkega učinka manidipina srčno -žilno delovanje bolnikov spremljati vsaj 24 ur.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralec kalcijevih kanalčkov s pretežno žilnim učinkom. Oznaka ATC: C08CA11.
Manidipin je dihidropiridinski kalcijev antagonist z antihipertenzivnim delovanjem in ugodno farmakodinamično aktivnostjo pri delovanju ledvic.
Temeljna značilnost je njegovo dolgotrajno delovanje, ki je dokazano in vitro in in vivo in ga je mogoče pripisati tako farmakokinetičnim značilnostim kot visoki afiniteti do receptorskega mesta. V številnih modelih eksperimentalne hipertenzije se je manidipin izkazal za močnejšega podaljšana aktivnost kot pri nikardipinu in nifedipinu. Poleg tega je pokazal vaskularno selektivnost, zlasti na ledvičnem območju, s povečanjem ledvičnega pretoka krvi, zmanjšanjem žilnega upora aferentne in eferentne glomerularne arteriole ter posledičnim znižanjem intraglomerularnega tlaka. Funkcija se integrira z diuretičnimi lastnostmi zaradi zaviranja tubularne vode in reabsorpcije natrija. V preskušanjih eksperimentalne patologije ima manidipin le pri zmernih antihipertenzivnih odmerkih zaščitni učinek proti razvoju glomerularnih poškodb zaradi hipertenzije. Študije in vitro so pokazale, da koncentracije manidipina v kliničnem okolju lahko učinkovito zavirajo celični proliferativni odziv na mezangialne mitogene dejavnike (PDGF, endotelin-1), ki lahko predstavljajo patofiziološko osnovo za nastanek ledvične in žilne okvare pri hipertenzivnem subjektu.
Pri bolnikih s hipertenzijo klinično pomembno znižanje krvnega tlaka traja 24 ur po enkratnem dnevnem odmerku.
Znižanje arterijskega tlaka, ki ga povzroči zmanjšanje celotnega perifernega upora, kratkoročno ali dolgoročno ne povzroči klinično pomembnega povečanja srčnega utripa in srčnega utripa.
Manidipin ne vpliva na presnovo glukoze in profil lipidov pri hipertenzivnih bolnikih s sočasno sladkorno boleznijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi ima manidipin največjo plazemsko koncentracijo po 2-3,5 urah in je izpostavljen učinku prvega prehoda.Vezava na beljakovine v plazmi je 99%.
Izdelek je široko porazdeljen v tkivih in se obsežno presnavlja, predvsem v jetrih.
Izločanje poteka predvsem s fekalno potjo (63%) in delno z urinom (31%).
Po večkratnem dajanju ne pride do kopičenja. Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično insuficienco se ne spremeni bistveno.
Absorpcijo manidipina poveča prisotnost hrane v prebavilih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazali le toksične manifestacije, ki so posledica poslabšanja farmakoloških učinkov. V študijah na živalih reprodukcijski toksikološki profil manidipina ni zagotovil dovolj informacij, čeprav izvedene študije niso pokazale povečanega tveganja za teratogene učinke. distocija, povečanje mrtvorojenosti, umrljivost novorojenčkov).
Predklinične študije niso izpostavile možnih tveganj za klinično uporabo v smislu mutageneze, rakotvornosti, antigenosti ali neželenih učinkov na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat; koruzni škrob; nizko substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC-31); hidroksipropilceluloza (HPC-L); magnezijev stearat; riboflavin (E 101).
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omot shranjujte v kartonski škatli, zaščiteni pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Primarna posoda: PVC / PVDC pretisni omot, zatesnjen z Al / PVDC.
IPERTEN 10 mg tablete: Škatle s 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 in 112 tabletami
IPERTEN 20 mg tablete: Škatle s 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 in 112 tabletami
(Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
IPERTEN 10 mg tablete, 14 tablet - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tablete, 28 tablet - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tablete, 30 tablet - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tablete, 56 tablet - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tablete, 84 tablet - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tablete, 90 tablet - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tablete, 98 tablet - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tablete, 112 tablet - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tablete, 14 tablet - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tablete, 28 tablet - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tablete, 30 tablet - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tablete, 56 tablet - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tablete, 84 tablet - AIC: 029224197
“IPERTEN 20 mg tablete, 90 tablet - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tablete, 98 tablet - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tablete, 112 tablet - AIC: 029224122
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
14 tablet po 10 in 20 mg: 17.11.1995
28 tablet po 10 in 20 mg: 27.07.2000
98 tablet po 10 in 20 mg: 30.07.2004
56 in 112 tablet po 10 in 20 mg: 23. 11. 2004
30, 84 in 90 tablet po 10 in 20 mg: 11/06/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014