Aktivne sestavine: neomicin (neomicin sulfat), bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin
CICATRENE krema
CIKATREN, prah
Zakaj se uporablja Cicatrene? Za kaj je to?
CICATRENE vsebuje pet učinkovin:
- neomicin in bacitracin, antibiotika, ki se borita proti bakterijskim kožnim okužbam;
- glicin, cistein in treonin, aminokisline, ki spodbujajo proces celjenja tkiv.
To zdravilo se uporablja za površinske kožne okužbe, kot so folikulitis (okužba lasnega mešička, struktura, ki obdaja korenino las) ali furunkuloza (vnetje kože, za katero je značilna prisotnost vrenja), majhne opekline ali okužene rane.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cicatrene ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila CICATRENE
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- na okužbe, ki so blizu očesa;
- na okužbe ušesnega kanala, če imate perforacijo bobniča.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cicatrene
Pred uporabo zdravila CICATRENE se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To je še posebej pomembno, če ste alergični na druge antibiotike iz razreda aminoglukozidov (na primer na kanamicin, gentamicin, framicetin), ker ste lahko alergični tudi na CICATRENE.
Bodite previdni pri uporabi zdravila CICATRENE:
- če imate slabo delovanje ledvic (odpoved ledvic);
- če jemljete druga zdravila, ki škodljivo vplivajo na ledvice ali uho;
- dolgo časa in / ali na območjih razširjene ali razjede kože in / ali z okluzivnim povojem, ki ne prepušča zraka; ker te situacije povečajo tveganje za neželene učinke na ledvice in / ali uho zaradi povečane absorpcije neomicina.
Prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če opazite znake preobčutljivosti (pordelost, srbenje) po večkratni ali dolgotrajni uporabi zdravila CICATRENE.
Otroci
Pri nedonošenčkih in dojenčkih delovanje ledvic ni razvito. Ne uporabljajte zdravila CICATRENE, saj lahko neomicin povzroči težave z ledvicami in / ali ušesi.
Pri otrocih lahko kožne gube ali plenice delujejo kot okluzivna obloga.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Cicatrena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če jemljete druge antibiotike iz skupine aminoglukozidov (kanamicin, gentamicin, framicetin itd.).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo CICATRENE med nosečnostjo uporabljajte le, če je potrebno, pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
CICATRENE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Krema CICATRENE vsebuje:
- volneni alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cicatrene: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nanesite tanko plast kreme ali lahkega pršila v prahu, dvakrat na dan, vsakič, ko se morate ponovno obleči, po čiščenju rane.
Ne uporabljajte zdravila CICATRENE na velikih ali razjedah na koži.
Po nanosu zdravila CICATRENE ne uporabljajte okluzivnega povoja, ki ne prepušča zraka. Pri otrocih lahko kožne gube ali plenice delujejo kot okluzivni povoj.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja, če opazite kakršno koli spremembo njenih lastnosti ali če po kratkem obdobju zdravljenja ne dobite opaznih rezultatov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cicatrene
Ob pravilni uporabi to zdravilo ne povzroča simptomov prevelikega odmerjanja.
Če zdravilo CICATRENE uporabljate dlje časa in / ali na velikih ali razjedah na koži in / ali z okluzivnim povojem, ki ne prepušča zraka, bi to lahko imelo neželene učinke na ledvice in / ali uho.
V primeru nenamernega zaužitja se lahko pojavijo tudi simptomi v želodcu ali črevesju.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila CICATRENE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cicatrene
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo CICATRENE in se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov)
- pordelost;
- srbenje;
- žleze (otekanje kože);
- okužba, ki traja in / ali se poslabša (superinfekcija);
- alergija (izpuščaj, madeži na koži (koprivnica), otekanje obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju).
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- anafilaksija (hujši simptomi alergije, ki vključujejo tudi hude težave z dihanjem, povečan srčni utrip, oster padec krvnega tlaka, dokler se srce ne ustavi).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo CICATRENE
Aktivne sestavine so: neomicin sulfat, bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin.
Vsak gram smetane / praška vsebuje: 3.300 ie neomicin sulfata, 250 ie bacitracin cinka, 10 mg glicina, 2 mg L-cisteina in 1 mg DL-treonina.
Druge sestavine so:
Krema
Volneni alkohol BP; sorbitan trioleat; polioksietilen sorbitan trioleat; polioksietilen lavril eter; trden parafin; tekoči parafin; mehki parafin.
Prah
koruzni škrob; magnezijev oksid.
Opis izgleda CICATRENE in vsebina pakiranja
Krema CICATRENE je na voljo v tubih po 15 g. CICATRENE v prahu je na voljo v steklenici po 15 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIKATREN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivne sestavine so: neomicin sulfat, bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin.
Vsak gram smetane / praška vsebuje: 3.300 ie neomicin sulfata, 250 ie bacitracin cinka, 10 mg glicina, 2 mg L-cisteina in 1 mg DL-treonina.
Pomožne snovi z znanimi učinki
CIKATRENA KREMA: volneni alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Površinske kožne okužbe (folikulitis, furunkuloza, majhne opekline in okužene rane).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Po čiščenju rane dvakrat na dan nanesite tanko plast kreme ali lahkega pršila v prahu, da obnovite oblogo.
04.3 Kontraindikacije
Znana ali domnevna preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolezni ušesnega kanala v primeru perforacije timpanične membrane.
Ne uporabljajte v bližini oči.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ponavljajoča ali dolgotrajna uporaba lahko povzroči preobčutljivostne pojave, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja in posvetovanje z zdravnikom.
Možno je, da se pri osebah s preobčutljivostjo za druge aminoglukozidne antibiotike (kanamicin, gentamicin, framicetina itd.) Slednji razvijejo tudi proti CICATRENU.
Sistemska absorpcija neomicina lahko povzroči toksičnost za ledvice in / ali ušesa, zlasti pri osebah z že prisotno okvaro ledvic in / ali zdravljenih hkrati z drugimi zdravili, škodljivimi za uho in ledvice.
Izogibajte se dolgotrajni uporabi, uporabi izdelka na razširjenih ali razjedah na koži, tehniki okluzivnega povoja, saj v teh primerih obstaja možnost večje absorpcije.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Pediatrična populacija
Uporaba pri nedonošenčkih in novorojenčkih ni priporočljiva, ker imajo nerazvito delovanje ledvic in posledično povečano tveganje za toksičnost za ledvice in / ali ušesa.
Pri otrocih lahko kožne gube ali plenice delujejo kot okluzivna obloga.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CICATRENE krema vsebuje:
- volneni alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba z drugimi aminoglukozidnimi antibiotiki ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Obstaja malo podatkov, ki bi dokazovali možne učinke topikalne uporabe kombinacije neomicin sulfat / bacitracin cink med nosečnostjo in dojenjem.
Pri nosečnicah in v otroštvu uporabite le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih negativnih učinkov zdravila CICATRENE na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opazili so naslednje neželene učinke.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjo konvencijo:
zelo pogosti (≥ 1/10);
pogosti (≥ 1/100,
občasni (≥ 1 / 1.000,
redki (≥ 1 / 10.000,
zelo redek (
neznano (na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dati ocene).
Ker se lahko ti simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje prekiniti in se ob prvem pojavu posvetovati z zdravnikom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
CICATRENE je na voljo samo v lokalnih pripravkih, zato je akutna zastrupitev s sistemsko absorpcijo malo verjetna, razen če se ne zdravijo velika deepitelizirana območja ali če se izdelek nanese z okluzivnimi povoji. V primeru sistemske absorpcije bi lahko prišlo do ototoksičnosti in / ali nefrotoksičnosti.
V primeru nenamernega zaužitja se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtska sredstva za dermatološko uporabo.
Oznaka ATC: D06AX04.
Zdravilo, ki vsebuje neomicin in bacitracin.
Neomicin je aminoglukozidni antibiotik, ki je še posebej aktiven proti stafilokoku in številnim gram -negativnim klicam, kot sta Proteus in Serratia, z baktericidnim učinkom, ki povzroči prekinitev delovanja celic z zaviranjem sinteze peptidov in beljakovin. Manj je aktiven proti streptokokom, medtem ko je Pseudomonas na splošno odporen.
Bacitracin je polipeptidni antibiotik, ki deluje proti številnim gram -pozitivnim mikroorganizmom, vključno s streptokoki, z baktericidnim učinkom motenj pri sintezi celične stene. Učinkov Bacitracina običajno ne nevtralizirajo strdki, gnoj in nekrozirana tkiva.
V pripravku je tudi nekaj aminokislin (glicin, cistein, treonin), ki spodbujajo popravljalno sposobnost poškodovanih tkiv in proces celjenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska absorpcija učinkovin po kutani uporabi je malo verjetna.
Sistemska absorpcija je lahko povezana z dolgotrajno uporabo, zlasti na velikih ali izrazito vnetih ali poškodovanih predelih kože, ali če se izdelek nanaša z okluzivnimi povoji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Genetska toksikologija
Razpoložljivi podatki ne razkrivajo nobenih tveganj glede genotoksičnega potenciala, povezanega z neomicinom in bacitracinom.
Karcenogenost
Razpoložljivi podatki ne kažejo tveganja za karcenogenost, povezano z neomicinom in bacitracinom.
Teratogenost
Neomicin: Raziskave, ki so na voljo v literaturi, kažejo, da pri podganah z odmerki do 25 mg / kg telesne mase / dan, zdravljenih med 16. in 20. letom nosečnosti, ni dokazov o toksičnosti za mater, fetotoksičnosti ali teratogenosti.
Bacitracin: študija teratogeneze, opravljena na podganah v odmerkih do 500 mg / kg telesne mase / dan, od 7 do 17 dni nosečnosti, ni pokazala nobenega vpliva na razvoj zarodka in ploda ali strukturnih napak. Pri materah so opazili slinjenje po zaužitju, nizko porabo krme in povečan vnos vode, LOEL pa 11 mg / kg / dan.
Plodnost
Neomicin: V študiji reproduktivne toksičnosti 3 generacije, opravljeni pri podganah v odmerkih 0, 6,25, 12,5 ali 25 mg / kg telesne mase / dan, pri nobeni generaciji ni bilo ugotovljeno nobenega učinka zdravljenja na parametre plodnosti. Nazadnje so v omenjeni študiji opazili NOEL 25 mg / kg / dan.
Bacitracin: enoletna študija je bila izvedena za ugotavljanje vpliva bacitracina na plodnost, ta študija ni pokazala nobenih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali parametre plodnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsak gram CIKATRENSKA KREMA vsebuje:
volneni alkohol BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleata; polioksietilen sorbitan trioleat 32 mg; polioksietilen lauril eter 54 mg; trdni parafin 30 mg; tekoči parafin mg 45; mehki parafin mg 688.
Vsak gram CIKATREN V PRAHU vsebuje:
koruzni škrob 955 mg; magnezijev oksid 21 mg.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Stabilnost izdelka je 2 leti.
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CIKATRENSKA KREMA: 15 g tuba
CIKATREN v prahu: steklenica 15 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CICATRENE CREAM, 15 g tuba: AIC n. 014160079
CIKATREN V PRAHU, steklenica 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve registracije: 13.08.1958
Obnova AIC: maj 2005