Aktivne sestavine: salbutamol, ipratropijev bromid
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
Zakaj se zdravilo Almeida uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti (proti astmi)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bronhialne astme in obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento; kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z ß-adrenergiki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Almeida ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali eno od pomožnih snovi zdravila. Huda srčna bolezen. Glavkom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Almeida
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabiti le v skrajni nujnosti in šele po skrbni oceni tveganja / koristi razmerje.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z β2-agonisti, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Almeida
Običajno se je treba izogibati sočasni uporabi agonistov ß2 in neselektivnih zaviralcev ß, kot je propranolol.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z β2-agonisti, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek se lahko okrepi s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in s hipoksijo (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Raztopina v večodmerni steklenički vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (na splošno zapozneli tip) in izjemoma bronhospazem.
Pred začetkom zdravljenja s salbutamolom obvestite svojega zdravnika, če imate srčno bolezen ali angino pektoris
Če ima bolnik srčno bolezen ali angino, mora bolnik o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začne zdravljenje s salbutamolom.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem.
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Čeprav je v redkih primerih možen pojav vrtoglavice ali motenj pri prilagajanju vida, to morajo upoštevati tisti, ki se pripravljajo na vožnjo vozila ali uporabo strojev.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Almeida: Odmerjanje
Uporabljajte z razpršilniki
Odrasli
Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo
5 kapljic razredčite z 2 ml destilirane vode ali sterilne fiziološke raztopine.
trajanje nebulizacije: 10 - 15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan
Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo
Možno je razredčiti 2 kapljici z 1 ml destilirane vode ali s sterilno fiziološko raztopino: 6 vdihov;
ali pa razredčite 2 kapljici s 5 ml: vdihavanje traja 2 minuti;
ali razredčite 1 kapljico s 5 ml: vdihavanje traja 10 minut.
Otroci
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba
Priporočamo uporabo zdravila ALMEIDA, razredčenega z vodo, tudi s sladkorjem.
Odrasli
10 kapljic, 3-4 krat na dan
Otroci
Po mnenju zdravnika in okvirno:
Dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1 - 3 kapljice 2-3 krat na dan
Dojenčki od 3 do 12 mesecev: 2 - 4 kapljice 2-3 krat na dan
Otroci od 1 do 3 let: 3-5 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan.
Navodila za uporabo
Enoodmerni vsebniki:
Če želite odpreti posodo z enim odmerkom, zasukajte pokrovček.
Steklenica z več odmerki:
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, je bila za odpiranje uporabljena kapalka, ne instinktivno, ampak racionalno gibanje.
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca. Za zapiranje steklenice je treba obročno matico priviti kot običajno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Almeida
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi mišični tremor in povečan srčni utrip (glejte tudi "Neželeni učinki").
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Almeida
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so glavobol, kašelj in suha usta.
Občasni so lokalno draženje, živčnost, slabost, omotica, tahikardija, palpitacije, tresenje mišic in zadrževanje urina.
Redko opazimo kožni izpuščaj, preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, angioedem (lokaliziran na jeziku, ustnicah in obrazu) ali anafilaktične reakcije; Zmanjšanje ravni kalija v krvi (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi"), zvišanje očesnega tlaka in motnje pri prilagajanju vida.
Vedno redko, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavi periferna vazodilatacija
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko kmalu po vdihavanju pojavi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem.
Zelo redko se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, kot je angina pektoris). Čim prej obvestite svojega zdravnika in se izogibajte prekinitvi zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh drugih neželenih učinkih, tudi če niso opisani v tem navodilu.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju; vse ostanke je treba odstraniti.
Po odprtju aluminijaste ovojnice, ki vsebuje posode z enim odmerkom, jih je treba uporabiti v 7 dneh; po tem obdobju je treba preostale posode z enim odmerkom zavreči.
Vsebino steklenice z več odmerki lahko porabite v 28 dneh po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba odstraniti vse ostanke.
PREVIDNO: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, OPOZORENEGA NA NAVODILI.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
SESTAVA
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom)
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivne sestavine: Salbutamol 1,875 mg (v obliki Salbutamol sulfata 2,25 mg) Ipratropijev bromid 0,375 mg
Pomožne snovi: Voda za injekcije
Posoda 0,5 ml je enaka 10 kapljicam. Ena kapljica (0,05 ml) vsebuje: 187,5 mikrogramov salbutamola in 37,5 mikrogramov ipratropijevega bromida
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: salbutamol g 0,375 (kot salbutamol sulfat g 0,450) ipratropijev bromid g 0,075
Pomožne snovi: etil-p-hidroksibenzoat, metil-p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopino za inhaliranje in za peroralno uporabo. Raztopina ALMEIDA je lahko slamnato rumene barve.
- Škatla s 30 posodami z enim odmerkom po 0,5 ml;
- 15 ml večodmerna steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALMEIDA REŠITEV ZA NEBULIZIRANJE IN ZA USNO UPORABO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopine za razprševanje in uporabo ustno (v posodah z enim odmerkom)
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Učinkovine: Salbutamol 1,875 mg (v obliki salbutamol sulfata 2,25 mg)
0,375 mg ipratropijevega bromida
Posoda 0,5 ml je enaka 10 kapljicam. Ena kapljica (0,05 ml) vsebuje: 187,5 mcg salbutamola in 37,5 mcg ipratropijevega bromida
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivne sestavine: Salbutamol g 0,375 (kot salbutamol sulfat g 0,450)
Ipratropijev bromid g 0,075
Za pomožne snovi: glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopino za inhaliranje in za peroralno uporabo
Raztopina ALMEIDA je lahko slamnato rumene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bronhialne astme in obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento, kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z β-adrenergiki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporabljajte z razpršilniki
Odrasli
- Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo
5 kapljic razredčite z 2 ml destilirane vode ali sterilne fiziološke raztopine.
Trajanje nebulizacije 10 - 15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan.
- Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo
2 kapljici lahko razredčite z 1 ml destilirane vode ali s sterilno fiziološko raztopino: vzemite 6 inhalacij;
ali pa 2 kapljici razredčite s 5 ml; trajanje vdihavanja: 2 minuti;
ali razredčite 1 kapljico s 5 ml; trajanje vdihavanja: 10 minut.
Otroci
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba
Priporočamo uporabo ALMEIDE, razredčene z vodo, tudi sladkane.
Odrasli
10 kapljic, 3-4 krat na dan
Otroci
Po mnenju zdravnika in okvirno:
Dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1 - 3 kapljice 2-3 krat na dan
Dojenčki od 3 do 12 mesecev: 2 - 4 kapljice 2-3 krat na dan
Otroci od 1 do 3 let: 3-5 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali eno od pomožnih snovi. Huda srčna bolezen. Glavkom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabiti le v skrajni nujnosti in šele po skrbni oceni tveganja / koristi razmerje.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z agonisti β2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Raztopina v večodmerni steklenički vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (običajno zapozneli tip) in izjemoma bronhospam.
Obstajajo dokazi iz podatkov po prihodu zdravila na trg in objavljene literature o redkih primerih miokardne ishemije, povezane z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Običajno se je treba izogibati sočasni uporabi agonistov β2 in neselektivnih zaviralcev β, kot je propranolol.
Tudi huda hipokaliemija je lahko posledica zdravljenja z agonisti β2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in razprševanja. Ta učinek se lahko okrepi s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo (glejte tudi 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Čeprav je v redkih primerih možen pojav vrtoglavice ali motenj vidne prilagoditve, morajo to upoštevati tisti, ki se pripravljajo na vožnjo vozila ali uporabo strojev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so glavobol, kašelj in suha usta.
Občasni so lokalno draženje, živčnost, slabost, omotica, tahikardija, palpitacije, tresenje mišic in zadrževanje urina.
Redko opazimo kožni izpuščaj, preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, angioedem (lokaliziran na jeziku, ustnicah in obrazu) ali anafilaktične reakcije; hipokalemija (glejte poglavje 4.4); zvišan očesni tlak in motena nastanitev vida
Vedno redko, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavi periferna vazodilatacija
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko kmalu po vdihavanju pojavi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem.
Srčne aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno in ekstrasistolično tahikardijo), miokardno ishemijo so poročali zelo redko.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do tresenja mišic in povečanega srčnega utripa (glejte tudi 4.8).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: R03AK04; farmakoterapevtska kategorija: adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne sindrome dihal (salbutamol in ipratropijev bromid).
Obe učinkovini delujeta proti bronhospastično z različnimi mehanizmi, in sicer: β2-stimulant, kot je Salbutamol, in antiholinergik, kot je Ipratropijev bromid.
Mehanizem adrenergično-antivagalnega delovanja omogoča neposreden poseg v patogenetski moment spastične in hipersekretivne bronhostrukcije, kar na eni strani omogoča reaktivacijo adrenergičnih receptorjev, na drugi pa zmanjšanje holinergičnega potenciala.
Sinergistično bronhialno antispasticno delovanje pripravka je določeno s specifičnostjo in različnim mehanizmom delovanja obeh komponent, ki bi vplivale na ciklične nukleotide gladke mišične celice: AMP in ciklični GMP, ki sta odgovorna za bronhialno dinamiko.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije kažejo, da se salbutamol hitro absorbira iz prebavil in se postopoma z vdihavanjem izloča predvsem z urinom, deloma kot nespremenjeni salbutamol, deloma kot glukuronid ali sulfatni konjugat, in da se ipratropijev bromid absorbira do skromne količine tako za peroralno kot za peroralno uporabo. pri vdihavanju se delno presnovi in izloči z ledvicami in blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dve aktivni sestavini imata pri najpogostejših laboratorijskih živalih zelo nizko akutno, subakutno in kronično toksičnost, zato dobro prenašata načine dajanja, ki se uporabljajo v klinikah za ljudi, tudi za visoke odmerke in veliko višje od priporočenih ali v vsakem primeru dosegljivih v klinični praksi.
Na primer, LD50 intravenozno pri podganah raztopine, sestavljene iz 5 delov salbutamola + 1 dela ipratropijevega bromida, je 34,85 mg / kg salbutamola + 6,97 mg / kg ipratropijevega bromida.
Parenteralna uporaba 750 mcg / kg salbutamola + 150 mcg / kg ipratropijevega bromida vključuje le skromne toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom): Voda za injekcije
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in peroralno uporabo (v večodmerni steklenički): Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju; vse ostanke je treba zavreči.
Po odprtju aluminijaste ovojnice, ki vsebuje posode z enim odmerkom, jih je treba uporabiti v 7 dneh; po tem obdobju je treba preostale posode z enim odmerkom zavreči.
Vsebino steklenice z več odmerki lahko porabite v 28 dneh po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba odstraniti vse ostanke.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v posodah z enim odmerkom)
Enoodmerni vsebniki iz polietilena nizke gostote. 5 posod je zaprtih v aluminijasto ovojnino, nato pa 6 aluminijastih vrečk, ki vsebujejo skupaj 30 posod, skupaj z navodilom za uporabo zapakiramo v ustrezne litografirane kartonske škatle
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo (v večodmerni steklenički)
Polietilenska steklenica s kapalko s polietilenskim protipovratnim ventilom (Lupolen 1840), nato pa zaprta z barvno polipropilensko zaporko. Ena steklenica je skupaj z navodilom za uporabo pakirana v primerno litografirano kartonsko škatlo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Enoodmerni vsebniki:
Če želite odpreti posodo z enim odmerkom, zasukajte pokrovček.
Steklenica z več odmerki:
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, je bila za odpiranje uporabljena kapalka, ne instinktivno, ampak racionalno gibanje.
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca. Za zapiranje steklenice je treba obročno matico priviti kot običajno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo - 30 posod z enim odmerkom po 0,5 ml AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% raztopina za razprševanje in za peroralno uporabo - steklenica s 15 ml AIC n. 036739011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
21/11/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA iz novembra 2015
