Aktivne sestavine: metformin (metforminijev klorid)
Zuglimet 850 mg filmsko obložene tablete
Navodila za uporabo zdravila Zuglimet so na voljo za velikosti pakiranj:- Zuglimet 850 mg filmsko obložene tablete
- Zuglimet 500 mg filmsko obložene tablete
- Zuglimet 1000 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Zuglimet? Za kaj je to?
Kaj je Zuglimet 850 mg
Zdravilo Zuglimet 850 mg vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. To spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Insulin je hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka, ki deluje tako, da vzame glukozo (sladkor) iz krvi v telesu.
Telo porabi glukozo za energijo ali jo shrani za kasnejšo uporabo.
Če imate sladkorno bolezen, vaša trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali pa telo ne more takoj uporabiti insulina, ki ga proizvaja. To vodi do visoke ravni glukoze v krvi. Zuglimet 850 mg pomaga znižati raven glukoze v krvi do normalna raven, če je mogoče.
Če ste odrasli s prekomerno telesno težo, jemljite zdravilo Zuglimet 850 mg dlje časa, saj s tem zmanjšate tveganje zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo. Zuglimet 850 mg pomaga ohranjati telesno težo ali jo lahko zmanjša.
Za kaj se uporablja zdravilo Zuglimet 850 mg
Zdravilo Zuglimet 850 mg se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (imenovano tudi „diabetes, ki ni odvisen od insulina“), kadar samo prehrana in telesna vadba nista zadostovali za nadzor ravni glukoze v krvi.
Odrasli bolniki lahko jemljejo zdravilo Zuglimet 850 mg samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki se jemljejo peroralno ali z insulinom).
Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki lahko jemljejo zdravilo Zuglimet 850 mg samostojno ali skupaj z insulinom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zuglimet ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Zuglimet 850 mg
- Če ste alergični (preobčutljivi) na metforminijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- Če imate težave z ledvicami ali jetri
- Če imate nenadzorovano sladkorno bolezen s slabostjo, bruhanjem, hudo dehidracijo, izgubo teže ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, v katerem se v krvi kopičijo snovi, imenovane "ketonska telesa", kar lahko vodi v diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden vonj po sapi.
- Če ste dalj časa izgubili veliko vode iz telesa (dehidracija) ali imeli hudo drisko ali če ste večkrat in dolgo bruhali. Dehidracija lahko povzroči težave z ledvicami, zaradi česar obstaja tveganje za nastanek mlečne kisline (laktacidoza, glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zuglimet 850 mg" spodaj).
- Če imate hudo okužbo, na primer okužbo pljuč ali bronhijev ali ledvic. Hude okužbe lahko povzročijo težave z ledvicami, kar lahko ogrozi zakisljevanje z mlečno kislino (laktacidoza glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zuglimet 850 mg" spodaj).
- Če se zdravite zaradi srčnega popuščanja ali če ste pred kratkim imeli srčni infarkt ali če imate hude težave s cirkulacijo krvi (na primer šok) ali imate težave z dihanjem. To lahko povzroči zmanjšanje kisika, ki doseže tkiva obstaja nevarnost zakisljevanja z mlečno kislino (laktacidoza, glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zuglimet 850 mg" spodaj).
- Če pijete velike količine alkohola.
Če za vas velja kateri od zgoraj navedenih pogojev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zuglimet
Preden vzamete 850 mg zdravila Zuglimet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Imeti mora rentgenski pregled ali ultrazvočni pregled, ki vključuje uporabo, z vbrizgavanjem v krvni obtok, kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod;
- Če potrebujete večjo operacijo.
Pred in po testiranju ali po operaciji morate za določen čas prenehati jemati zdravilo Zuglimet 850 mg. Zdravnik se bo odločil, ali v tem času potrebujete kakšno drugo zdravljenje. Pomembno je, da strogo upoštevate zdravnikova navodila.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zuglimet 850 mg
Previdno preučite naslednje tveganje za laktacidozo.
Zuglimet 850 mg lahko povzroči zelo resen, a zelo redek zaplet, za katerega je značilno zakisljevanje krvi z mlečno kislino, imenovano laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo dobro. Tveganje za laktacidozo se poveča tudi pri slabo nadzorovani sladkorni bolezni in po dolgem obdobju posta ali uživanja alkohola. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in težavami pri dihanju. Če se ti simptomi pojavijo, boste morda potrebovali takojšnjo bolnišnično zdravljenje, ker lahko "laktacidoza povzroči koma. Takoj prenehajte jemati zdravilo Zuglimet 850 mg in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Samo Zuglimet 850 mg ne povzroča prekomernega znižanja glukoze v krvi (hipoglikemija). Če pa jemljete zdravilo Zuglimet 850 mg skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzroči hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi), obstaja tveganje za hipoglikemijo. Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, povečana kri znojenje pod pritiskom, hiter srčni utrip, težave z vidom ali težave s koncentracijo običajno pomagajo, če jeste ali popijete nekaj, kar vsebuje sladkor.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zuglimet
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če morate v krvni obtok injicirati kontrastno zdravilo, ki vsebuje jod, na primer rentgenski ali ultrazvočni pregled, morate za določen čas pred in po pregledu prenehati jemati zdravilo Zuglimet 850 mg (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi") zgoraj).
Posvetujte se z zdravnikom, če hkrati jemljete katero od naslednjih zdravil in 850 mg zdravila Zuglimet. Morda boste morali pogosteje preverjati krvni sladkor ali pa vam bo zdravnik morda spremenil odmerek zdravila Zugliemt 850:
- Diuretiki (uporabljajo se za odstranjevanje vode iz telesa z večjim uriniranjem);
- Agonisti beta2, kot je salbutamol terbutalin (uporablja se za zdravljenje astme);
- Kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, na primer hudega vnetja kože ali astme);
- Druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Jemanje zdravila Zuglimet 850 mg s hrano in pijačo
Med jemanjem tega zdravila ne pijte alkohola. Alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo, zlasti če imate težave z jetri ali ste podhranjeni.To velja tudi za zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za zdravljenje sladkorne bolezni je med nosečnostjo potreben inzulin. Če želite spremeniti zdravljenje, se posvetujte s svojim zdravnikom, če ste, bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi.
Uporaba Zuglimet 850 mg med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Samo Zuglimet 850 mg ne povzroča prekomernega znižanja glukoze v krvi (hipoglikemija). To pomeni, da nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bodite posebno pozorni, če jemljete zdravilo Zuglimet 850 mg skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzroči hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije vključujejo utrujenost, omotico, povečano znojenje, hiter srčni utrip, težave z vidom ali težave s koncentracijo.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če začnete čutiti te simptome.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Zuglimet: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Zuglimet 850 mg natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zuglimet 850 mg ne more nadomestiti zdravega načina življenja in koristi, ki jih prinaša. Zato še naprej upoštevajte prehranske nasvete zdravnika in redno telovadite.
Običajen odmerek
Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki običajno začnejo s 500 mg ali 850 mg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg, razdeljen na 2 ali 3 odmerke. Zdravljenje otrok, starih od 10 do 12 let, je priporočljivo le, če zdravnik izrecno svetuje, saj so izkušnje pri tej starostni skupini bolnikov omejene.
Odrasli običajno začnejo s 500 mg ali 850 mg dva ali trikrat na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 3000 mg, razdeljen na 3 odmerke.
Tablete je mogoče polomiti, da poenostavite dajanje, vendar morate obe polovici vzeti skupaj hkrati.
Če jemljete tudi insulin, vam bo zdravnik povedal, kako začeti jemati zdravilo Zuglimet 850 mg.
Spremljanje
- Zdravnik vam bo redno preverjal raven glukoze v krvi in odmerek zdravila Zuglimet 850 mg prilagodil ravni glukoze v krvi. Redno se posvetujte s svojim zdravnikom. To je še posebej pomembno, če ste otrok mladostnika ali če ste starejša oseba.
- Vaš zdravnik bo vsaj enkrat letno preveril, ali vaše ledvice dobro delujejo. Morda boste potrebovali pogostejše preglede, če ste starejša oseba ali če vaše ledvice običajno ne delujejo dobro.
Kako jemati zdravilo Zuglimet 850 mg
Tablete vzemite z obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom, povezanim s prebavo. Tablet ne lomite ali žvečite. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.
- Če vzamete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (z zajtrkom),
- Če vzamete dva odmerka na dan, jih vzemite zjutraj (za zajtrk) in zvečer (za večerjo);
- Če jemljete tri odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (za zajtrk) opoldne (za kosilo) in zvečer (za večerjo). Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Zuglimet 850 mg premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zuglimet 850 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Zuglimet 850 mg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zuglimet
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zuglimet, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, splošen občutek slabosti z izrazito utrujenostjo, težave z dihanjem.
Če imate te pritožbe, boste morda potrebovali takojšnjo bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza privede do kome.
Obrnite se na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zuglimet
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Zuglimet 850 mg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Prebavne težave, kot so slabost (slabost), slabost (bruhanje), driska, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) in izguba apetita. Ti neželeni učinki se zelo pogosto pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Zuglimet 850 mg. Pomaga razdeliti odmerek na ves dan in jemati tablete z obrokom ali takoj po njem. Če se simptomi nadaljujejo, prenehajte jemati zdravilo Zuglimet 850 mg in se posvetujte z zdravnikom.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- sprememba okusa
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Zakisljevanje krvi z mlečno kislino (laktacidoza). Ta zaplet je zelo redek, vendar resen, še posebej, če ledvice ne delujejo pravilno. Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, splošen občutek slabosti z izrazito utrujenostjo in težave z dihanjem. Če imate katerega od teh zapletov, je potrebno takojšnje zdravljenje v bolnišnici kot "laktacija" acidoza lahko privede do kome. Takoj prenehajte jemati zdravilo Zuglimet 850 mg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
- Nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter, ki lahko povzroči utrujenost, izgubo apetita, izgubo telesne teže z rumeno kožo ali belkastimi očmi ali brez njih. Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo Zuglimet 850 mg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom - kožne reakcije z rdečo kožo (eritem), srbenjem ali srbečim izpuščajem (koprivnica).
- Nizke ravni vitamina B12 v krvi.
Otroci in mladostniki
Omejeni podatki pri otrocih in mladostnikih kažejo, da so bili neželeni učinki po naravi in resnosti podobni tistim pri odraslih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če se otrok zdravi z zdravilom Zuglimet 850 mg, staršem in negovalcem svetujemo, da morajo preveriti, kako se zdravilo uporablja.
Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila Zuglimet 850 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli (EXP je okrajšava za rok uporabnosti). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Zuglimet 850 mg
Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 662,8 mg metformina.
Druge pomožne snovi so
- Jedro tablete: hipromeloza, povidon K25, magnezijev stearat.
- Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila Zuglimet 850 mg in vsebina pakiranja
Zuglimet 850 mg je bela, podolgovata, poševna, filmsko obložena tableta na sredini ožja. Na obeh straneh je razdelilna črta. Razčlenjevalna črta je namenjena samo za razbijanje tabličnega računalnika, če ga težko pogoltnete celega.
Zuglimet 850 mg je na voljo v pakiranjih po 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ZUGLIMET 850 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 662.9 mg metforminske baze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Bela, poševna, podolgovata, filmsko obložena tableta z zožitvijo na sredini. Na obeh straneh je lomna črta. Razčlenitev je le za olajšanje lomljenja in zato pri požiranju, ne da bi ga razdelili na dva enaka odmerka.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno težo, v primerih, ko samo prehrana in telesna vadba ne zadoščata za dosego ustreznega glikemičnega nadzora.
• Pri odraslih se lahko metformin uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali z insulinom.
• Pri otrocih, starih 10 let in mladostnikih, se lahko metformin uporablja sam ali v kombinaciji z insulinom.
Zmanjšanje zapletov sladkorne bolezni je bilo dokazano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminom kot prvo terapijo po neuspešni prehrani (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli:
Kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki
Običajno je začetni odmerek 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida 2 ali 3 -krat na dan z ali po obroku.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na raven glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 3 g na dan v 3 deljenih odmerkih.
Če nameravate preiti z drugega peroralnega antidiabetičnega zdravila na metformin, prekinite zdravljenje z drugim zdravilom in začnite zdravljenje z metforminom v zgoraj navedenih odmerkih.
Kombinacija z insulinom
Metformin in insulin se lahko uporabljata v kombinaciji, da se doseže boljši nadzor nad ravnijo glukoze v krvi. Metforminijev klorid se običajno daje z začetnim odmerkom 500 mg ali 850 mg 2 ali 3 -krat na dan, medtem ko je odmerek "insulina glede na raven glukoze v krvi.
Upokojenci:
Glede na možnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starejših osebah je treba odmerek metformina prilagoditi glede na delovanje ledvic. Potrebno je redno ocenjevanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Poškodbe ledvic
Metformin se lahko uporablja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic stopnje 3a (očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml / min ali ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eVFG] 45-59 ml / min / 1,73 m²) le v odsotnosti drugih pogojev, ki lahko poveča tveganje za laktacidozo in z naslednjimi prilagoditvami odmerka:
Začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat na dan. Največji odmerek je 1000 mg na dan, razdeljen na 2 odmerka. Ledvično funkcijo je treba skrbno spremljati (vsakih 3-6 mesecev).
Če se CrCl ali eVFG zmanjšata a
Pediatrična populacija:
Monoterapija in kombinacija z insulinom
• Metformin se lahko uporablja pri otrocih, starih od 10 let, in mladostnikih.
• Običajno je začetni odmerek ena 500 mg ali 850 mg tableta metforminijevega klorida enkrat na dan, z obrokom ali po njem.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na meritve glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek metformina je 2 g na dan v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Način dajanja
Tablete je mogoče poenostaviti, da poenostavite dajanje, vendar morate obe polovici vzeti hkrati.
04.3 Kontraindikacije -
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
• Diabetična ketoacidoza, diabetična pre-koma;
• Zmerna (stopnja 3b) in huda ledvična insuficienca ali okvara ledvic (CrCl
• Akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba, šok;
• Bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (zlasti akutno bolezen ali poslabšanje kronične bolezni), kot so: dekompenzirano srčno popuščanje ali odpoved dihanja, nedavni miokardni infarkt, šok;
• Odpoved jeter, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Laktacidoza:
Laktacidoza je zelo redek, a resen (visoka stopnja umrljivosti brez neposrednega zdravljenja) presnovni zaplet, ki se lahko pojavi kot posledica kopičenja metformina. Pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, so poročali o primerih laktacidoze, ki so se večinoma pojavili pri bolnikih s sladkorno boleznijo z ledvično insuficienco ali akutnim poslabšanjem delovanja ledvic. Posebno pozornost je treba nameniti situacijam, pri katerih je lahko oslabljeno delovanje ledvic, na primer v primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje), ali pri uvedbi antihipertenzivne terapije ali terapije z diuretiki in pri uvedbi zdravljenja z nevnetnim protivnetnim steroidom. (Nesteroidna protivnetna zdravila). Pri navedenih akutnih stanjih je treba metformin začasno ukiniti. Da bi se izognili laktacidozi, je treba upoštevati druge povezane dejavnike tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje, prekomerno uživanje alkohola, odpoved jeter in vsa stanja, povezana s hipoksijo (na primer dekompenzirano srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt) (glejte tudi poglavje 4.3 ).
Tveganje za laktacidozo je treba upoštevati v primerih nespecifičnih znakov, kot so mišični krči, prebavne motnje, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija. Bolnikom je treba naročiti, naj te znake takoj prijavijo zdravniku, če se pojavijo, zlasti če so bolniki v preteklosti dobro prenašali metformin. Metformin je treba vsaj začasno prekiniti, dokler se stanje ne razjasni. O ponovni uvedbi je treba razpravljati ob upoštevanju individualnega razmerja med koristjo in tveganjem ter delovanja ledvic.
Diagnoza:
Za laktacidozo so značilne acidozna dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki ji sledi koma. Diagnostični laboratorijski testi kažejo znižan pH krvi, koncentracijo laktata v plazmi nad 5 mmol / l ter povečanje pomanjkanja anionov in razmerja laktata. / Piruvat V primeru laktacije acidozo, je treba bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Zdravnik mora pacienta opozoriti na tveganja in simptome laktacidoze.
Ledvična funkcija:
Ker se metformin izloča z ledvicami, je treba pred začetkom zdravljenja določiti očistek kreatinina (ki ga je mogoče oceniti iz ravni serumskega kreatinina po formuli Cockcroft-Gault) ali eVFG:
* vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
* vsaj dva do štirikrat na leto pri bolnikih z očistkom kreatinina na spodnjih mejah normale in pri starejših bolnikih.
V primeru, da je CrCl
Zmanjšana ledvična funkcija pri starejših bolnikih je pogosta in asimptomatska. Posebno previdni moramo biti v primerih, ko je verjetno, da bo delovanje ledvic oslabljeno, na primer v primeru dehidracije ali na začetku antihipertenzivnega ali diuretičnega zdravljenja ali na začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID). V takih primerih je priporočljivo preveriti tudi delovanje ledvic pred začetkom zdravljenja z metforminom.
Srčna funkcija
Bolniki s srčnim popuščanjem imajo povečano tveganje za hipoksijo in odpoved ledvic. Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se lahko metformin uporablja z rednim spremljanjem delovanja srca in ledvic.
Pri bolnikih z nestabilnim akutnim srčnim popuščanjem je metformin kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev:
Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev med radiološkimi preiskavami lahko povzroči odpoved ledvic. To lahko povzroči kopičenje metformina in lahko poveča tveganje za laktacidozo. Pri bolnikih z eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² je treba metformin prekiniti pred ali med dajanjem jodiranih kontrastnih sredstev in ga ne smemo ponovno uvesti vsaj 48 ur po tem in šele potem, ko je bila ledvična funkcija ponovno ovrednotena in brez nadaljnjega poslabšanja (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR med 45 in 60 ml / min / 1,73 m²) je treba metformin ukiniti 48 ur pred dajanjem jodiranih kontrastnih sredstev in ga ne smemo nadaljevati naslednjih 48 ur in šele po tem ledvični funkciji je bil ponovno ovrednoten in se ni dodatno poslabšal (glejte poglavje 4.5).
Operacija:
Zdravljenje z metforminom je treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo. Terapijo je treba nadaljevati najpozneje 48 ur po operaciji ali obnovi peroralnega hranjenja in le, če je bilo ugotovljeno normalno delovanje ledvic.
Pediatrična populacija:
Pred začetkom zdravljenja z metforminom je treba potrditi diagnozo diabetes mellitus tipa 2.
V enoletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih niso opazili učinkov metformina na rast ali puberteto; dolgoročni podatki o teh posebnih situacijah pa niso na voljo. Zato je priporočljivo skrbno spremljanje teh parametrov pri otrocih, zdravljenih z metforminom, zlasti pri otrocih pred puberteto.
Otroci, stari od 10 do 12 let:
V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih je bilo vključenih le 15 oseb, starih od 10 do 12 let. Čeprav se podatki o učinkovitosti in varnosti metformina pri teh otrocih niso razlikovali od tistih pri mladostnikih, je pri predpisovanju zdravila otrokom, starim od 10 do 12 let, potrebna posebna previdnost.
Drugi varnostni ukrepi:
- Vsi bolniki naj nadaljujejo svojo prehrano z redno razporeditvijo vnosa ogljikovih hidratov čez dan.Bolniki s prekomerno telesno težo morajo nadaljevati z dieto z omejevanjem energije.
- Redne laboratorijske preiskave za spremljanje sladkorne bolezni je treba izvajati redno.
- Metformin sam po sebi ne povzroča hipoglikemije, vendar je pri uporabi v kombinaciji z insulinom ali drugimi peroralnimi antidiabetiki (kot so sulfonilsečnine ali meglitinidi) potrebna previdnost.
- Pri bolnikih s hipotiroidizmom je priporočljivo redno spremljanje ravni ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH) (glejte poglavje 4.8).
- Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z znižanjem ravni vitamina B12 v serumu, kar lahko povzroči periferno nevropatijo. Priporoča se spremljanje ravni vitamina B12 v serumu (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Kombinacije niso priporočljive:
Alkohol
Akutna zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti v naslednjih primerih:
• post ali podhranjenost,
• odpoved jeter.
Izogibajte se uživanju alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Jodna kontrastna sredstva
Intravensko dajanje jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, kar povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Pri bolnikih z eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² je treba metformin prekiniti pred ali med testiranjem in ga ne smemo ponovno uvesti šele 48 ur po tem, šele potem, ko je ledvična funkcija ponovno ovrednotena in se ne uvede znova. poslabšalo (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR med 45 in 60 ml / min / 1,73 m²) je treba metformin ukiniti 48 ur pred dajanjem jodiranih kontrastnih sredstev in ga ne smemo nadaljevati naslednjih 48 ur in šele po tem ledvični funkciji je bil ponovno ovrednoten in se ni dodatno poslabšal.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi:
Zdravila z intrinzično hiperglikemično aktivnostjo (npr. Glukokortikoidi (sistemsko in lokalno) in simpatomimetiki): Pogostejše spremljanje glukoze v krvi bo morda potrebno zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili; morda bo treba med zdravljenjem s temi zdravili in po njihovi prekinitvi prilagoditi odmerek metformina.
Diuretiki, zlasti zančni diuretiki:
Zaradi svoje sposobnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko povečajo tveganje za laktacidozo.
Phenprocoumon
Metformin lahko zmanjša antikoagulantni učinek fenprokumona, zato je priporočljivo natančno spremljanje INR.
Levotiroksin
Levotiroksin lahko zmanjša učinek metformina na znižanje glukoze v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Nenadzorovana sladkorna bolezen med nosečnostjo (gestacijska ali trajna) je povezana s povečanim tveganjem za prirojene nepravilnosti in perinatalno umrljivost.
Omejeno število podatkov o uporabi metformina pri nosečnicah ni pokazalo povečanega tveganja za prirojene nepravilnosti. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte odstavek 5.3).
Če ženska s sladkorno boleznijo namerava zanositi ali je že noseča, sladkorne bolezni ne smemo zdraviti z metforminom, vendar je priporočljivo preiti na insulin, da bi ohranili raven glukoze v krvi čim bližje normalni vrednosti in zmanjšali tveganje za okvare ploda.
Čas hranjenja
Metformin se izloča v materino mleko. Pri dojenih dojenčkih ali otrocih niso opazili neželenih učinkov. Ker pa so razpoložljivi podatki omejeni, med zdravljenjem z metforminom dojenje ni priporočljivo.
Plodnost
Metformin ni vplival na plodnost samcev in samic podgan, če so ga dajali v velikih odmerkih 600 mg / kg / dan, kar je približno trikrat največji priporočeni dnevni odmerek pri primerjavi telesne površine.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Metformin sam po sebi ne povzroča hipoglikemije in zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar je treba bolnike opozoriti na tveganje hipoglikemije, če se metformin uporablja v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (npr. Sulfonilsečninami, insulinom ali meglitinidi).
04.8 Neželeni učinki -
Na začetku zdravljenja so najpogostejši neželeni učinki slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, ki v večini primerov spontano izzvenijo. Da bi jih preprečili, je priporočljivo jemati metformin v 2 ali 3 dnevnih odmerkih in jih počasi povečevati.
Pri zdravljenju z metforminom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Pogostnosti so opredeljene spodaj: zelo pogosto:> 1/10; pogosti:> 1/100, 1/1000, 1/10000,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Ne poznano:
• Hemolitična anemija.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redek:
• laktacidoza (glejte poglavje 4.4);
• Zmanjšana absorpcija vitamina B12 z znižanjem njegove ravni v serumu med dolgotrajno uporabo metformina. Priporočljivo je upoštevati etiologijo, če ima bolnik megaloblastno anemijo.
Ne poznano:
• V obdobju trženja so poročali o primerih periferne nevropatije pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B12 (glejte poglavje 4.4).
Motnje živčnega sistema
običajni:
• Motnje okusa.
Ne poznano:
• Encefalopatija.
Bolezni prebavil
Zelo pogosto:
• Bolezni prebavil, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo. Da bi jih preprečili, je priporočljivo jemati metformin v dveh ali treh dnevnih odmerkih s hrano ali po njej. Prav tako spodbujajo prebavno prenašanje.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek:
• Posamezni primeri nenormalnih testov delovanja jeter ali odprava hepatitisa po prekinitvi zdravljenja z metforminom.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redek:
• Kožne reakcije, kot so eritem, srbenje in koprivnica.
Ne poznano:
• Fotoobčutljivost.
Diagnostični testi
Ne poznano:
• Zmanjšanje ravni tirotropina pri bolnikih s hipotiroidizmom;
• Hipomagneziemija v kontekstu driske.
Pediatrična populacija
Objavljeni in postmarketinški podatki ter tisti iz kontroliranih kliničnih preskušanj pri omejeni pediatrični populaciji, stari 10 do 16 let, zdravljeni eno leto, kažejo na neželene učinke podobne narave in resnosti kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g hipoglikemije niso opazili, čeprav se je v takih okoliščinah pojavila laktacidoza. Prevelik odmerek metformina ali sočasno tveganje lahko povzroči laktacidozo. Laktacidoza je nujna medicinska pomoč in jo je treba zdraviti v bolnišnici. Najučinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metformina je hemodializa.
V primeru prevelikega odmerjanja metformina se lahko pojavi pankreatitis.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hipoglikemična zdravila, razen insulinov; Bigvanidi.
Oznaka ATC: A10BA02.
Mehanizem delovanja
Metformin je bigvanid z antiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno glukozo v plazmi in glukozo po obroku. Ne spodbuja izločanja insulina in zato ne povzroča hipoglikemije.
Metformin lahko deluje na tri načine:
zmanjšanje proizvodnje jetrne glukoze z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize;
v mišicah, povečanje občutljivosti na insulin, izboljšanje absorpcije in izkoriščanja periferne glukoze;
in upočasnitev absorpcije črevesne glukoze.
Metformin spodbuja sintezo znotrajceličnega glikogena z delovanjem na glikogen sintetazo.
Metformin poveča transportno zmogljivost vseh doslej znanih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT).
Farmakodinamični učinki
V kliničnih preskušanjih je bila uporaba metformina povezana s stabilizacijo telesne mase ali skromno izgubo teže.
Pri ljudeh, ne glede na mehanizem delovanja, metformin spodbuja učinek na presnovo lipidov, kar so opazili v nadzorovanih srednje- in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih v terapevtskih odmerkih: metformin znižuje raven celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Klinična učinkovitost
Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je pokazala dolgoročno korist intenzivnega nadzora glukoze v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Analiza rezultatov pri bolnikih s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminom, samo po neuspešni prehrani, je pokazala:
• znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za kakršne koli zaplete, povezane s sladkorno boleznijo, v skupini z metforminijevim kloridom (29,8 dogodkov / 1000 bolnikov / leto) v primerjavi s samo prehrano (43,3 dogodka / 1000 bolnikov / leto), p = 0,0023 in v primerjavi z skupine s kombinacijo sulfonilsečnine in monoterapijo z insulinom (40,1 dogodka / 1000 bolnikov / leto), p = 0,0034;
• znatno zmanjšanje absolutnega tveganja smrtnosti zaradi sladkorne bolezni: metforminijev klorid: 7,5 dogodkov / 1000 bolnikov / leto; samo prehrana: 12,7 dogodkov / 1000 bolnikov / leto, p = 0,017;
• znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za splošno smrtnost: metforminijev klorid: 13,5 dogodkov / 1000 bolnikov / leto v primerjavi s samo prehrano: 20,6 dogodkov / 1 000 bolnikov / leto (p = 0,011), v primerjavi s skupinami kombinirane terapije z monoterapija s sulfonilsečnino in insulinom: 18,9 dogodkov / 1000 bolnikov / leto (p = 0,021);
• znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin: 11 dogodkov / 1.000 bolnikov / leto; samo prehrana: 18 dogodkov / 1.000 bolnikov / leto (p = 0,01).
Metforminijev klorid, uporabljen kot terapija druge linije v kombinaciji s sulfonilsečnino, ni imel kliničnih rezultatov.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 so izbranim bolnikom dajali kombinacijo metformina in insulina, vendar klinična korist te kombinacije ni bila uradno ugotovljena.
Pediatrična populacija
Nadzorovana klinična preskušanja, izvedena pri omejeni pediatrični populaciji, stari 10 do 16 let, ki so se zdravili eno leto, so pokazala glikemični nadzorni odziv, podoben tistemu pri odraslih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija :
Po peroralnem odmerku tablet metforminijevega klorida je največja plazemska koncentracija (Cmax) dosežena v približno 2,5 urah (Tmax). Absolutna biološka uporabnost 500 mg ali 850 mg tablete metforminijevega klorida je pri zdravih osebah približno 50-60%. Po peroralnem odmerku je bila neabsorbirana frakcija, ugotovljena v blatu, 20-30%.
Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina nasičena in nepopolna.Farmakokinetika absorpcije metformina naj bi bila nelinearna.
Pri priporočenih odmerkih metformina in določenih shemah odmerjanja se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo v 24 do 48 urah in so običajno manjše od 1 mcg / ml. V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje plazemske ravni metformina (Cmax) ne presegajo 5 mcg / ml, tudi pri največjih odmerkih.
Hrana zmanjša obseg absorpcije metformina in ga nekoliko upočasni. Po peroralnem dajanju odmerka 850 mg tablete so opazili 40% zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije, 25% zmanjšanje AUC (površina pod krivuljo) in 35 -minutno podaljšanje plazme. Čas do najvišje plazemske koncentracije Klinični pomen od teh zmanjšanj ni znano.
Distribucija :
Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva. Metformin se porazdeli v eritrocite. Krvni vrh je nižji od plazemskega in se pojavi skoraj istočasno. Rdeče krvne celice verjetno predstavljajo sekundarni razdelilni oddelek. Povprečni volumen porazdelitve (Vd) se giblje od 63 do 276 l.
Presnova :
Metformin se v nespremenjeni obliki izloča z urinom, pri ljudeh niso ugotovili presnovkov.
Odprava :
Ledvični očistek metformina je> 400 ml / min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo. Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ur.
V primeru okvarjenega delovanja ledvic se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z očistkom kreatinina, kar podaljša razpolovni čas izločanja, kar povzroči zvišanje ravni metformina v plazmi.
Značilnosti pri določenih skupinah bolnikov
Poškodbe ledvic
Razpoložljivih podatkov pri osebah z zmerno okvaro ledvic je malo in niso izvedljivi
ocena sistemske izpostavljenosti metforminu v tej podskupini glede na osebe
z normalnim delovanjem ledvic.
Zato je treba prilagoditi odmerek glede na klinično učinkovitost / prenašanje (glejte poglavje 4.2).
Pediatrična populacija :
Študije z enim odmerkom: Po enkratnem odmerku 500 mg metforminijevega klorida so pediatrični bolniki pokazali podobne farmakokinetične profile kot pri zdravih odraslih.
Študije z več odmerki: Podatki so omejeni samo na eno študijo. Po odmerkih 500 mg dvakrat na dan (BID) 7 dni pri pediatričnih bolnikih se je najvišja plazemska koncentracija (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) zmanjšala za približno 33% oziroma 40% v primerjavi z odraslimi sladkornimi bolniki, ki so 14 dni jemala ponavljajoče se odmerke 500 mg dvakrat na dan. Ker je odmerek individualno titriran glede na uravnavanje glikemije, je to le malo klinično pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Na podlagi običajnih študij o farmakološki varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenem potencialu, toksičnosti za razmnoževanje predklinični podatki ne kažejo posebnih nevarnosti za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tabličnega računalnika:
Hipromeloza
Povidon K25
Magnezijev stearat
Premaz:
Hipromeloza
Makrogol 6000
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
PVC / aluminijasti pretisni omoti s 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 filmsko obloženimi tabletami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
• 15 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257061
• 30 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257073
• 40 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257085
• 50 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257097
• 90 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257109
• 100 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257111
• 120 filmsko obloženih tablet v PVC / AL AIC pretisnem omotu št. 038257123
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Odločitev n. 897 z dne 30. 7. 2008 - Uradni list št. 184 z dne 07.08.2008.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2016