Aktivne sestavine: evkaliptus, mentol, timijan, balzam iz Perua, benzoin
FOMENTIL Tablete za zaplinjevanje.
Zakaj se uporablja zdravilo Fomentil? Za kaj je to?
Fomentil vsebuje kombinacijo snovi, ki spadajo v razred pripravkov za prehlad.
To zdravilo se uporablja pri vnetju nosu (rinitis) in grla (faringitis in laringitis) za:
- zmanjšanje izločanja sluzi;
- zmanjšati otekanje sluznice z izboljšanjem dihanja (dekongestiv);
- pomirjajo simptome in se borijo proti mikroorganizmom (antiseptično delovanje).
Če se ne počutite bolje ali če se po treh dneh počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fomentil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Fomentil
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- pri otrocih, mlajših od 30 mesecev;
- pri otrocih, ki trpijo ali so imeli epilepsijo;
- pri otrocih, ki so imeli konvulzije (nasilne in nehotene kontrakcije mišic), povezane z zvišano telesno temperaturo (vročinski krči).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fomentil
To zdravilo je samo za inhalacijsko uporabo in ga ne smete zaužiti.
Ne uporabljajte tega zdravila več kot 3 dni, da preprečite kopičenje nekaterih snovi, ki jih vsebuje to zdravilo, derivatov terpena v telesu in možganih.
Ne prekoračite priporočenega odmerka (glejte poglavje 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fomentil, kot bi smeli" in poglavje 4 "Neželeni učinki"). Izdelek je lahko vnetljiv, hranite ločeno od ognja.
Otroci
Zdravilo Fomentil je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Pri otrocih, starih od 30 mesecev do 6 let, je treba to zdravilo uporabljati previdno, ker lahko povzroči resne težave z dihanjem (grlo v grlu).
To zdravilo vsebuje balzamične snovi (derivati terpena), ki lahko v velikih količinah povzročijo možganske motnje in krče pri dojenčkih in otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fomentil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Fomentila se ne sme uporabljati skupaj z drugimi izdelki (medicinskimi ali kozmetičnimi), ki vsebujejo derivate terpena (kot so: kamfor, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol in eterična olja borovih iglic, evkaliptusa in terpentina).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
To zdravilo ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih metod.
Čas hranjenja
Tega zdravila ne smete uporabljati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fomentil vsebuje:
- balzam iz Perua. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
- benzoin. Rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Fomentil: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli: Priporočeni odmerek je 1 - 2 tableti, ki ju je treba raztopiti v približno pol litra vrele vode. Hlape dihajte približno 3 - 4 minute, tako da jih zberete s kartonskim lijakom ali z rokami. Ponovite 3 - 4 enkrat na dan na dan.
Uporaba pri otrocih: Priporočeni odmerek za otroke, starejše od 30 mesecev, je 3 - 4 tablete enkrat na dan, ki jih je treba raztopiti eno za drugo v skledi vrele vode. Umivalnik postavite poleg otroške postelje.
Kako uporabiti
Voda mora vreti, da se tableta popolnoma raztopi in sprosti esence. Tablete polomite. Med vdihavanjem ne pokrivajte glave s krpami. Pri vdihavanju naj bo obraz na razdalji približno 40 cm, da vroča para ne draži kože.
To zdravilo je samo za inhalacijsko uporabo: tablet ne pogoltnite.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 3 dni. Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov po treh dneh, se obrnite na svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fomentil
V primeru pomote pri zaužitju tega zdravila ali pri uporabi večjih odmerkov, kot so navedeni pri dojenčkih in otrocih, lahko obstaja nevarnost krčev (nasilno in nehoteno krčenje mišic). V takih primerih pojdite na najbližjo urgenco ali se nemudoma obrnite na zdravnika, s seboj vzemite to navodilo.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fomentil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki pri otrocih
Pri uporabi večjih odmerkov, kot je navedeno, se lahko pri otrocih pojavijo nasilni in neprostovoljni mišični krči (krči) (glejte tudi poglavje 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fomentil, kot bi smeli").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja. Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fomentil
- Učinkovine so evkaliptusova esenca 40 mg; Mentol 10 mg; Esenca timijana 12 mg; Perujski balzam 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Pomožne snovi so eterična sivka, vinska kislina, natrijev bikarbonat, bentonit, smukec, magnezijev stearat, polietilen glikol 400, glicerol palmito-stearat, oborjen silicijev dioksid, mikrogranularna celuloza, povidon.
Izgled zdravila Fomentil in vsebina pakiranja
Fomentil je predstavljen kot cev s svileno zaščito, zaprta s pokrovom, ki vsebuje 10 tablet za zaplinjevanje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FOMENTIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje:
• esenca evkaliptusa FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Timijanova esenca (titrant ne manj kot 50% timol) g 0,012
• Perujski balzam (titrant ne manj kot 50% cinnameina) 0,030 g
• Benzoin (titrant ne manj kot 20% cimetove kisline) 0,050 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obkladki za zaplinjevanje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Antikatarralno, dekongestivno, pomirjujoče in antiseptično pri rinitisu, faringitisu in laringitisu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zunanja uporaba.
1-2 tableti v približno pol litra vrele vode in vdihavajte hlape tako, da jih zbirate bodisi s kartonskim lijakom bodisi z rokami, 3-4 minute, 3-4 krat na dan. Za otroke, starejše od 30 mesecev, postavite umivalnik z vrelo vodo blizu bolnikove postelje in raztopite 3-4 tablete, eno naenkrat. Ne prekoračite priporočenih odmerkov in ne izvajajte kratkih tečajev zdravljenja ali se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo FOMENTIL je kontraindicirano pri otrocih, starih do 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 3 dni.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Otroci do 30. meseca starosti.
Otroci z anamnezo epilepsije ali vročinskih napadov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Izdelka ne smete uporabljati za otroke, mlajše od 30 mesecev. Do 6. leta starosti lahko izdelek povzroči glottalni spazem.
Izdelek je namenjen samo zunanji uporabi.
Ta izdelek vsebuje derivate terpena, ki lahko v prevelikih odmerkih povzročijo nevrološke motnje, kot so krči pri dojenčkih in otrocih.
Zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena, kot so kamfor, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol in eterična olja borovih iglic, evkaliptusa in terpentin (zaradi njihovih lipofilnih lastnosti hitrost presnove in odstranjevanje ni znana) v tkivih in možganih, zlasti nevropsihološke motnje.
Ne bi smeli uporabiti večjega odmerka, kot je priporočeno, da bi se izognili povečanemu tveganju za neželene učinke zdravil in motnje, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9).
Izdelek je vnetljiv, ne sme se ga približati ognju.
Voda mora vreti, da se tableta popolnoma raztopi in sprosti esence. Tablete polomite. Med vdihavanjem ne pokrivajte glave s krpami. Pri vdihavanju pazite, da je obraz na razdalji približno cm. 40, da preprečite, da bi vroča vodna para dražila kožo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zdravila FOMENTIL se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili (kozmetičnimi ali kozmetičnimi), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na način dajanja (peroralno, rektalno, kožno, nosno ali inhalacijsko).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi esencije evkaliptusa, mentola in timijana pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Zdravilo FOMENTIL ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih ukrepov.
Čas hranjenja
Ni dovolj podatkov o izločanju esencije evkaliptusa, mentola in timijana v materino mleko.
Zdravila FOMENTIL se ne sme uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Niso znani.
04.8 Neželeni učinki -
Zaradi prisotnosti evkaliptusove esence, mentola, esencije timijana in v primeru neupoštevanja priporočenih odmerkov lahko obstaja nevarnost krčev pri otrocih in dojenčkih.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
V primeru nenamernega peroralnega vnosa ali nepravilne uporabe pri dojenčkih in otrocih lahko obstaja nevarnost nevroloških motenj.
Po potrebi uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje v specializiranih centrih za zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci kašlja, razen kombinacij z ekspektoransi. Druge kombinacije pripravkov za prehlad.
Oznaka ATC: R05X
Farmakološki testi z zdravilom FOMENTIL so bili:
1) študija zaščitnega delovanja proti hipersekreciji sluznice SO2 pri podganah
2) učinki na ciliarno gibljivost epitelija dihal (sapnik) pri miših.
V prvem primeru so pri živalih, zdravljenih z zdravilom FOMENTIL, ugotovili manjšo pojavnost bronhialnih obstrukcij, ki so prav tako cenili jasno izboljšanje periferne slike, v drugem pa je bilo celo dolgotrajno zdravljenje z zdravilom FOMENTIL združljivo z integriteto ciliarne funkcije sluznic dihal pri podganah..
Derivati terpena lahko znižajo epileptogeni prag.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
///
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije o splošni strupenosti in prenašanju dihal, izvedene na miših in psih, ki so bile večkrat izpostavljene hlapom FOMENTIL, niso pokazale statistično pomembnih razlik med zdravljenima in kontroloma in v vsakem primeru primerne za zdravljenje; pravzaprav ni bilo lezij dihalnih poti ali simptomov splošne toksičnosti.
Preskus toksičnosti zarodka in ploda ter teratogeneze, opravljen na miših in kuncih, ki so bili med nosečnostjo večkrat izpostavljeni izpostavljenosti hlapom FOMENTIL, je omogočil izključitev embriofetotoksičnih in teratogenih učinkov pripravka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Esenca sivke
Vinska kislina
Natrijev bikarbonat
Bentonit
Talc
Magnezijev stearat
Polietilen glikol 400
Glicerol palmito-stearat
Oborjen silicijev dioksid
Mikrogranularna celuloza
Polivinilpirolidon.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
24 mesecev, če je pravilno shranjena nepoškodovana embalaža.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Nobena.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Sitotiskana cev iz 10 polipropilenskih tablet z dodatkom titanovega dioksida in zapiralno zaporko v PELD z dodatkom titanovega dioksida.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Farmacevtski laboratorij SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fomentil 10 tablet za zaplinjevanje - AIC n. 006239026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2012