Zdravilne učinkovine: amoksicilin
AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO - 60 ml STEKLENICA
AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO - 100 ml STEKLENICA
Vložki iz amoksina so na voljo za velikosti pakiranj: - AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO - 60 ml STEKLENICA
AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO - 100 ml STEKLENICA - AMOXIN 1 g tablete
Indikacije Zakaj se uporablja amoksin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Baktericidni antibiotik, ki spada v skupino polsintetičnih penicilinov
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe iz mikroorganizmov, občutljivih na amoksicilin, ki vplivajo na različne organe in sisteme; - okužbe dihal; - ORL in stomatološke okužbe; - okužbe urogenitalnega trakta; - okužbe črevesja in žolčevodov; - okužbe kože in mehkih tkiv; - okužbe kirurškega pomena.
Kontraindikacije Ko se zdravila Amoxina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za peniciline in cefalosporine ali druge sestavine zdravila. Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo. Infekcijska mononukleoza (povečano tveganje za kožne reakcije). Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoxin
Po parenteralni uporabi penicilinov in redkeje tudi po peroralni uporabi so poročali o resnih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcijah. Začetek teh reakcij je pogostejši pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na več alergenov, astmo, seneni nahod in urtikarijo. Možna je navzkrižna alergija na penicilin G, na druge polsintetične peniciline in na cefalosporine. Zato je pred začetkom zdravljenja potrebna temeljita anamneza. V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in pod zdravniškim nadzorom uvesti ustrezno terapijo (kortikosteroidi, antihistaminiki ali v prisotnosti anafilaksije takojšnje zdravljenje z adrenalinom ali drugimi ustreznimi nujnimi ukrepi). Dolgotrajna uporaba penicilinov lahko spodbudi razvoj neobčutljivih klic in / ali glivičnih okužb. V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe, vedno pod zdravniškim nadzorom. V primeru odpovedi ledvic prilagodite odmerek glede na raven kreatinina ali očistek kreatinina (glejte Odmerjanje). priporočljivo je, da redno izvajate preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Pri nosečnicah in doječih ženskah se lahko zdravilo, ob upoštevanju transplacentalnega prehoda in v materino mleko, daje le v primerih resne potrebe pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek amoksina
Hkratni vnos alopurinola poveča pogostost kožnih reakcij. Hkratna uporaba peroralnih kontraceptivov zmanjšuje absorpcijo slednjih.Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi. Sočasno dajanje probenecida podaljša koncentracijo penicilinov v krvi, saj z njimi tekmuje v ledvicah. Acetilsalicilna kislina, fenilbutazon ali druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih ob sočasni uporabi s penicilini povečajo plazemske koncentracije in razpolovni čas.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Amoksicilin ne prinaša posebnih prednosti pri okužbah z mikrobi, občutljivimi na penicilin G, niti ni aktiven proti odpornim klicam, ki proizvajajo penicilinazo. Izdelek vsebuje saharozo. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih, ki so na nizkokalorični dieti. ni znanega vmešavanja v vozne sposobnosti in uporabo strojev. Pri nedonošenčkih in v obdobju novorojenčka je potrebna previdnost: spremljati je treba ledvično, jetrno in hematološko funkcijo.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
Dodatne opombe:
- 37,946 g zrnc za peroralno suspenzijo, ki je enaka 60 ml suspenzije, vsebuje 33 g saharoze. Če jemljete v skladu s priporočenim odmerkom, vsak odmerek vsebuje do 2,75 g saharoze
- 40 g zrnc za peroralno suspenzijo, ki je enaka 100 ml suspenzije, vsebuje 33.257 g saharoze. Če jemljete v skladu s priporočenim odmerkom, vsak odmerek vsebuje do 1,66 g saharoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati amoksin: odmerjanje
Rekonstituirana suspenzija zrnc pri otrocih
do 2 let: 125 mg enako 2,5 ml sirupa vsakih 8 ur
od 2 do 10 let: 250 mg enako 5 ml sirupa vsakih 8 ur
Po mnenju zdravnika se lahko v hudih primerih odmerek poveča.
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Dnevni odmerek za otroke je 40-90 mg / kg / dan, razdeljen na dva ali tri odmerke * (ne sme presegati 3 g / dan), odvisno od indikacije, resnosti bolezni in občutljivosti patogena (glejte poseben odmerek spodnja priporočila in razdelek Posebna opozorila).
* Farmakokinetični in farmakodinamični podatki kažejo, da je odmerjanje trikrat na dan povezano z povečanjem učinkovitosti, zato je odmerjanje dvakrat na dan priporočljivo le, če odmerek presega normalne vrednosti.
Za otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je priporočen odmerek za odrasle.
Posebna priporočila za odmerjanje
Tonzilitis: 50 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Akutni vnetje srednjega ušesa: na območjih z visoko pojavnostjo pnevmokokov z zmanjšano občutljivostjo na peniciline je treba odmerek določiti z nacionalnimi / lokalnimi predpisi.Zgodnja lajmska bolezen (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan v treh deljenih odmerkih, za več kot 14-21 dni.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg telesne mase, dano kot "enkratni enkratni odmerek eno" uro pred operacijo.
Odmerjanje pri ledvični insuficienci:
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati. Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min se priporoča povečanje intervala med odmerki in zmanjšanje skupnega dnevnega odmerka (glejte poglavje Posebna opozorila).
Odpoved ledvic pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Priprava suspenzije
V steklenico dodajte majhno količino vode, dobro pretresite in pustite počivati nekaj minut, nato dodajte več vode, dokler ne doseže ravni, ki je navedena na steklenici, in ponovno pretresite.
Pred uporabo pripravljeno suspenzijo dobro pretresite.
Razpršilnik ustreza 2,5 ml, 5 ml in 10 ml suspenzije, kar ustreza 125 mg, 250 mg in 500 mg amoksicilina.
Pred vsakim dajanjem je treba steklenico močno pretresati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Amoxin
Do danes niso bili opisani toksični učinki prevelikega odmerjanja pri ljudeh. V primeru zaužitja prekomernih odmerkov zdravila morajo biti nujni ukrepi namenjeni preprečevanju simptomov, ki se lahko pojavijo.Amoksicilin se lahko dializira s hemodializo, ne pa s peritonealno dializo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Amoxin
Preobčutljivostni pojavi: multiformni eritem ali makulopapularni kožni izpuščaji, pruritus, urtikarija, Quinckejev edem in izjemoma anafilaktični šok; glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, driska, purpura, anemija, trombocitopenija, eozinofilija, levkocitoza in agranuloza;
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni embalaži. Ekstraporno suspenzijo je treba hraniti pri temperaturi med + 2 in + 8 ° C in porabiti v enem tednu. Ne zamrzujte. OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
60 ml steklenica
37.946 g zrnc za suspenzijo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat g 3,44 (enako amoksicilinu g 3)
Pomožne snovi: karboksimetilceluloza, saharoza, amonijevo glicirizirana, liofilizirana banana, liofiliziran ananas, aroma kreme.
Steklenička 100 ml
40 g zrnc za suspenzijo vsebuje:
Aktivna sestavina: amoksicilin trihidrat g 5,733 (enako amoksicilinu g 5)
Pomožne snovi: karboksimetilceluloza, saharoza, gliciriziran amonij, okus banane, okus marelice.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
"250 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo"
60 ml steklenica, ki vsebuje 37,946 g zrnc
100 ml steklenica, ki vsebuje 40 g zrnc
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AMOKSIN GRANULAT ZA Ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
60 ml steklenica
37.946 g 5% zrnc za suspenzijo vsebuje:
- amoksicilin trihidrat g 3,44 (enako amoksicilinu g 3)
Steklenička 100 ml
63.243 g 5% zrnc za suspenzijo vsebuje:
- amoksicilin trihidrat g 5,733 (enako amoksicilinu g 5)
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
"5% zrnca za peroralno suspenzijo"
60 ml steklenica, ki vsebuje 37,946 g zrnc
100 ml steklenica, ki vsebuje 63.243 g zrnc
razredčimo z vodo do oznake.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z mikrobi, občutljivimi na amoksicilin, ki vplivajo na različne organe in sisteme Okužbe dihal; ORL in stomatološke okužbe; okužbe urogenitalnega trakta; okužbe črevesja in žolčevodov; okužbe kože in mehkih tkiv; okužbe kirurškega pomena.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rekonstituirana suspenzija 5% zrnc pri otrocih
do 2 let: 125 mg enako 2,5 ml sirupa vsakih 8 ur
od 2 do 10 let: 250 mg enako 5 ml sirupa vsakih 8 ur
Po mnenju zdravnika se lahko v hudih primerih odmerek poveča.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za peniciline in cefalosporine ali druge sestavine zdravila. Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo. Infekcijska mononukleoza (povečano tveganje za kožne reakcije).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Amoksicilin ne prinaša posebnih prednosti pri okužbah z mikrobi, občutljivimi na penicilin G, niti ni aktiven proti odpornim mikroorganizmom, ki proizvajajo penicilinaze.
HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK.
Po parenteralni uporabi penicilinov in redkeje tudi po peroralni uporabi so poročali o resnih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcijah. Začetek teh reakcij je pogostejši pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na več alergenov, astmo, seneni nahod in urtikarijo. Možna je navzkrižna alergija na penicilin G, na druge polsintetične peniciline in na cefalosporine. Zato je pred začetkom zdravljenja potrebna temeljita anamneza. V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in pod zdravniškim nadzorom uvesti ustrezno terapijo (kortikosteroidi, antihistaminiki ali v prisotnosti anafilaksije takojšnje zdravljenje z adrenalinom ali drugimi ustreznimi nujnimi ukrepi). Dolgotrajna uporaba penicilinov lahko spodbudi razvoj neobčutljivih klic in / ali glivičnih okužb. V tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe, vedno pod zdravniškim nadzorom. V primeru odpovedi ledvic prilagodite odmerek glede na raven kreatinina ali očistek kreatinina (glejte Odmerjanje). priporočljivo je, da redno izvajate preglede krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Izdelek vsebuje saharozo. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih, ki so na nizkokalorični dieti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hkratni vnos alopurinola poveča pogostost kožnih reakcij. Hkratni vnos peroralnih kontraceptivov zmanjšuje absorpcijo slednjih, znan pa je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in amino-glikozidi. Sočasno dajanje probenecida podaljša koncentracijo penicilinov v krvi, saj z njimi tekmuje v ledvicah. Acetilsalicilna kislina, fenilbutazon ali druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih pri sočasni uporabi s penicilini povečajo njihovo plazemsko koncentracijo in razpolovni čas.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah se lahko zdravilo, ob upoštevanju transplacentalnega prehoda in v materino mleko, daje le v primerih resne potrebe pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih posegov v vozne sposobnosti in uporabo strojev.
04.8 Neželeni učinki
Preobčutljivostni pojavi: multiformni eritem ali makulopapularni kožni izpuščaji, pruritus, urtikarija, Quinckejev edem in izjemoma anafilaktični šok; glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, driska, purpura, anemija, trombocitopenija, eozinofilija, levkopenija in agranuloza;
04.9 Preveliko odmerjanje
Do danes niso bili opisani toksični učinki prevelikega odmerjanja pri ljudeh. V primeru zaužitja prekomernih odmerkov zdravila morajo biti nujni ukrepi namenjeni preprečevanju simptomov, ki se lahko pojavijo.Amoksicilin se lahko dializira s hemodializo, ne pa s peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina:
Baktericidni antibiotik iz skupine polsintetičnih penicilinov.
Mehanizem delovanja:
Mehanizem delovanja, tako kot pri vseh penicilinih, je baktericiden in se izvaja z zaviranjem sinteze peptidoglikana, bistvene sestavine bakterijske stene.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Amoksicilin je stabilen v kislem okolju. Po peroralnem dajanju se zdravilo absorbira 74 do 92% odmerka z najvišjo koncentracijo v krvi v 1-2 urah. Po 8 urah so te vrednosti še vedno terapevtsko uporabne. Na absorpcijo ne vpliva hkratna prisotnost hrane v želodcu.
Izločanje se večinoma preko ledvic pojavi v nespremenjeni in terapevtsko aktivni obliki za več kot 70%.
Porazdelitev v tkivih je še posebej ugodna pri visokih koncentracijah, zlasti v bronhialnem izločku, zlasti če je sluzničnega tipa, v eksudatih srednjega ušesa in obnosnih votlinah. Visoke so tudi žolčne koncentracije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
-----
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Karboksimetilceluloza, saharoza, gliciriziran amonij, liofilizirana banana, liofiliziran ananas, kremna aroma.
Dodatne opombe:
37,946 g zrnc za peroralno suspenzijo, ki je enaka 60 ml suspenzije, vsebuje 33 g saharoze.
- 63.243 g zrnc za peroralno suspenzijo, ki je enaka 100 ml suspenzije, vsebuje 55 g saharoze.
Če jemljete v skladu s priporočenim odmerkom, vsak odmerek vsebuje do 2,75 g saharoze. Zdravilo je zato kontraindicirano pri dedni intoleranci za fruktozo, sindromu malabsorpcije glukoze-galaktoze ali pomanjkanju saharoze-izomaltaze.
06.2 Nezdružljivost
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G, na druge polsintetične peniciline in na cefalosporine, zato je pred začetkom zdravljenja potrebna natančna anamneza.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nepoškodovani embalaži 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
V tesno zaprtih posodah stran od svetlobe. Ekstraporno suspenzijo je treba hraniti pri temperaturi med + 2 in + 8 ° C in porabiti v enem tednu. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rumena steklenica, ki vsebuje 37,946 ali 63,243 g zrnc za 5%peroralno suspenzijo.
60 ml steklenica
Steklenička 100 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
V steklenico dodajte vodo do nivoja, natisnjenega na etiketi.
Zaprite, obrnite in močno pretresite.
Ko je suspendiran, bo raven dosegla oznako na nalepki.
Vsaka merica vsebuje 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) amoksicilina.
Pred vsakim dajanjem je treba steklenico močno pretresati.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5% zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica 60 ml A.I.C. št. 023966082
5% zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica 100 ml A.I.C. št. 023966106
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum podaljšanja: maj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----