Aktivne sestavine: fluoksetin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja fluoksetin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Fluoksetin Sandoz GmbH vsebuje fluoksetin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni antidepresivi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Odrasli:
- Velike depresivne epizode
- Obsesivno kompulzivna motnja
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH se skupaj s psihoterapijo uporablja za zmanjšanje prenajedanja in odpravljanje vedenja.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več
- Zmerna do huda huda depresivna motnja, če se depresija po 4-6 sejah ne odzove na psihoterapijo. Zdravilo Fluoxetina Sandoz GmbH je treba ponuditi le otroku ali mladostniku z zmerno do hudo hudo depresivno motnjo v povezavi s psihoterapijo.
Kontraindikacije, kadar se fluoksetin - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh, če:
- Ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). kapsule takoj in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- Če jemljete druga zdravila, znana kot ireverzibilna neselektivna zaviralca monoaminooksidaze (MAOI), saj se lahko pojavijo resne ali celo smrtno nevarne reakcije (glejte poglavje "Druga zdravila in fluoksetin Sandoz Gmbh"). Primeri takih MAOI vključujejo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, kot so nialamid, hiproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid.
- Za zdravljenje srčnega popuščanja jemljete metoprolol
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli fluoksetin - generično zdravilo
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega:
- epilepsijo ali epileptične napade. Če imate epileptične napade (napade) ali povečate pogostost napadov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom; morda bo treba prenehati jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- če ste ali ste imeli v preteklosti epizode manije; če imate epizodo manije, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo morda treba prenehati jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- sladkorna bolezen (zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek insulina ali drugo zdravljenje sladkorne bolezni);
- težave z jetri (zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek);
- težave s srcem;
- nizek srčni utrip v mirovanju in / ali če se zavedate, da imate lahko pomanjkanje soli zaradi hude in dolgotrajne driske in bruhanja (slabost) ali po uporabi diuretikov (tablete za uriniranje);
- glavkom (povečan pritisk v očesu);
- stalno zdravljenje z diuretiki (tabletami za uriniranje), zlasti če ste starejši;
- zdravljenje z ECT (elektrokonvulzivna terapija);
- motnje krvavitve ali modrice ali nenavadne krvavitve v anamnezi;
- stalno zdravljenje z zdravili, ki povečujejo pretočnost krvi (glejte "Druga zdravila in fluoksetin Sandoz Gmbh");
- trenutno zdravljenje s tamoksifenom (uporablja se za zdravljenje raka dojke) (glejte "Druga zdravila in fluoksetin Sandoz Gmbh");
- začne se počutiti nemiren in ne more sedeti ali mirovati (akatizija). Povečanje odmerka fluoksetina Sandoz Gmbh lahko poslabša stanje;
- pojav vročine, otrplost mišic ali tresenje, spremembe duševnega stanja, kot so zmedenost, razdražljivost in ekstremno vznemirjenost; na vas lahko vpliva tako imenovani "serotoninski sindrom" ali "nevroleptični maligni sindrom". Čeprav se ta sindrom pojavlja redko, lahko povzroči potencialno smrtno nevarna stanja; se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba prenehati jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Misli na samomor in poslabšanje depresije in anksiozne motnje.
Če ste depresivni in / ali imate tesnobo, se vam lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli se lahko povečajo, ko prvič začnete z zdravljenjem z antidepresivi, saj traja nekaj časa, da postanejo učinkovita, običajno približno 2 tedna, vendar včasih celo dlje.
Morda boste bolj verjetno razmišljali tako:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
- Če ste mlajši odrasli. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki so se zdravili z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Morda vam bo v pomoč povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih vprašate, ali mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata, ali sta zaskrbljena. zaradi sprememb v njegovem vedenju.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Pri jemanju te vrste zdravil imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražni odnos (zlasti agresivno, nasprotovanje in jezno vedenje). Zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh se uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let, samo za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod (v kombinaciji s psihoterapijo) in ga ne smete uporabljati za zdravljenje drugih situacij.
Poleg tega so v tej starostni skupini na voljo le omejeni podatki o dolgoročni varnosti zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh o rasti, puberteti, duševnem, čustvenem in vedenjskem razvoju.
Kljub temu in pri bolnikih, mlajših od 18 let, lahko zdravnik predpiše zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod v kombinaciji s psihoterapijo, če je to zanje najboljša rešitev. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite pojasnilo, se vrnite k zdravniku.
Če se kateri koli od zgornjih simptomov pojavi ali poslabša, medtem ko bolniki, mlajši od 18 let, jemljejo zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, morate obvestiti svojega zdravnika.
Zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh se ne sme uporabljati pri zdravljenju otrok, mlajših od 8 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek fluoksetina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (največ 5 tednov prej).
Fluoksetin Sandoz Gmbh lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil (interakcija).
Zlasti ne smete jemati zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh v kombinaciji z naslednjimi zdravili (glejte poglavje "Ne jemljite Fluoxetine Sandoz Gmbh, če"):
- ireverzibilnih neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) (npr. iproniazid), saj se lahko pojavijo hude ali celo smrtno nevarne reakcije (serotoninski sindrom), vključno z zvišano telesno temperaturo, otrplostjo mišic ali tresenjem, spremembami duševnega stanja, kot so zmedenost, razdražljivost in ekstremno vznemirjenost. Zdravljenje z zdravilom Fluoxetine Sandoz Gmbh je treba začeti strogo vsaj 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO (na primer tranilcipromina). Podobno ne smete jemati nepopravljivih neselektivnih MAOI vsaj 5 tednov po prenehanju jemanja zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh. Če vam je bil predpisan Fluoxetine Sandoz Gmbh
- za daljše časovno obdobje in / ali pri velikih odmerkih mora zdravnik upoštevati daljši časovni interval.
- metoprolol (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja): ker obstaja tveganje za povečanje neželenih učinkov, vključno s prekomernim zmanjšanjem srčnega utripa (bradikardija).
Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) tipa A (npr. Linezolid in metilen modro): če se ta zdravila jemljeta skupaj z zdravilom Fluoxetine Sandoz Gmbh, obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma. Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, bo morda moral zdravnik znižati njihovo odmerek, če ga jemljete s Fluoxetine Sandoz Gmbh, in bo opravil dodatne preglede.
- litij, triptofan, tramadol, triptani, selegilin (MAOI-B), šentjanževka (Hypericum perforatum): če se ta zdravila jemljejo s Fluoxetino Sandoz Gmbh c "obstaja večje tveganje za razvoj serotoninskega sindroma. Zdravnik bo opravil preverja z večjo pozornostjo in večjo pogostostjo.
- fenitoin (za epilepsijo); ker lahko zdravilo Fluoxetine Sandoz GmbH vpliva na koncentracijo tega zdravila v krvi, bo vaš zdravnik morda moral previdneje dajati fenitoin in ga spremljati, če ga jemljete s Fluoxetine Sandoz GmbH.
- zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, npr. antiaritmiki razreda lA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera antibakterijska sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju malarije in zlasti nekateri halofantini (zlasti halofarinti, npr. astemizol, mizolastin, ciproheptadin).
- flekainid, enkainid ali propafenon (za bolezni srca), mekvitazin (antihistaminik), nebivolol (za visok krvni tlak), karbamazepin (za epilepsijo), triciklični antidepresivi (na primer imipramin, desipramin in amitriptilin), atomoksetin (uporablja se pri pomanjkanju pozornosti pri otrocih) ) in risperidon (za psihozo); ker lahko zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh nekako spremeni koncentracijo teh zdravil v krvi, bo vaš zdravnik morda moral znižati njihov odmerek, če ga jemljete s Fluoxetine Sandoz Gmbh (čeprav so zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh začasno jemali v zadnjih petih tednih) .
- zdravila, ki znižujejo prag napadov, na primer tricilični antidepresivi, drugi antidepresivi (SSRI), antipsihotična zdravila (npr. butirofenoni, fenotiazini), meflokin, klorokin, bupropion in tramadol (analgetik): uporaba v kombinaciji s temi zdravili s fluoksetinom Sandoz GmbH poveča tveganje za epileptične napade.
- zdravila, ki lahko znižajo raven natrija v krvi (diuretiki, desmopresin, triciklični antidepresivi): uporaba teh zdravil v kombinaciji s fluoksetinom Sandoz Gmbh poveča tveganje za znižanje ravni natrija v krvi.
- tamoksifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), ker lahko zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh spremeni koncentracijo tega zdravila v krvi in zmanjšanja učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, bo zdravnik morda moral razmisliti o drugih antidepresivih.
- peroralni antikoagulanti, zdravila proti trombocitom, nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) ali druga zdravila, ki lahko povečajo pretočnost krvi (vključno s klozapinom, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih duševnih motenj); Zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh lahko spremeni učinek teh zdravil na kri.Če se zdravljenje z zdravilom Fluoxetine Sandoz GmbH začne, ko se jemlje ta zdravila, mora zdravnik preveriti.
Fluoxetina Sandoz Gmbh s hrano, pijačo in alkoholom
- Zdravilo Fluoxetina Sandoz Gmbh lahko jemljete ne glede na obroke.
- Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati pitju alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Čim prej obvestite svojega zdravnika, če ste ali bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi. Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih mesecih nosečnosti jemale fluoksetin, je bilo nekaj študij, ki kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare, ki vplivajo na srce. V splošni populaciji se približno 1 od 100 novorojenčkov rodi s srčno napako. To se je povečalo na približno 2 od 100 novorojenčkov pri materah, ki so jemale fluoksetin. Skupaj z zdravnikom se lahko odločite, da boste med nosečnostjo postopoma prenehali jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Glede na okoliščine vam bo zdravnik morda svetoval, da je bolje, da nadaljujete z jemanjem zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Med jemanjem med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je Fluoxetine Sandoz Gmbh, povečajo tveganje za resno stanje pri novorojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi česar novorojenček hitreje diha. in modrikast odtenek. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Če se to zgodi vašemu novorojenčku, se nemudoma obrnite na babico in / ali zdravnika.
Pri jemanju med nosečnostjo, še posebej v obdobju nosečnosti ali tik pred porodom, je potrebna previdnost, saj so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tremor, mišična oslabelost, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanju.
Čas hranjenja
Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenčkih. Dojenje je treba izvajati le, če je nujno potrebno.Če dojenje nadaljujete, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek fluoksetina.
Plodnost
V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da fluoksetin zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Fluoksetin Sandoz Gmbh nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj se brez soglasja zdravnika ali farmacevta izogibajo vožnji vozil in strojem, dokler niso prepričani, da njihova sposobnost ni oslabljena.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati fluoksetin - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Navodila so tudi na nalepki na embalaži.Ne jemljite več kapsul, kot vam je predpisal zdravnik.
Kapsule pogoltnite s požirkom vode. Kapsul ne žvečite.
Odrasli:
Priporočeni odmerek je:
Depresija: Priporočeni odmerek je 1 kapsula (20 mg) na dan. Če je potrebno, bo zdravnik v 3-4 tednih po začetku zdravljenja pregledal in prilagodil odmerek. Po potrebi se lahko odmerek postopoma poveča na največ 3 kapsule (60 mg) na dan. Odmerek je treba povečati previdno do Poskrbite, da boste dobili najnižji učinkovit odmerek. Morda ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, ko začnete zdravljenje z zdravilom za depresijo. To je normalno, saj se lahko simptomi depresije pojavijo šele po prvih nekaj tednih Bolnike z depresijo je treba zdraviti nekaj časa vsaj 6 mesecev.
Bulimija nervoza: Priporočeni odmerek so 3 kapsule (60 mg) na dan.
Obsesivno -kompulzivna motnja: Priporočeni odmerek je 1 kapsula (20 mg) na dan. Po potrebi bo zdravnik po 2 tednih zdravljenja pregledal in prilagodil vaš odmerek. Po potrebi se lahko odmerek postopoma poveča na največ 3 kapsule (60 mg) na dan. Če v prvih 10 tednih ne opazite izboljšanja, bo zdravnik ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Otroci in mladostniki, stari od 8 do 18 let z depresijo:
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati specialist. Začetni odmerek je 10 mg na dan, po 1-2 tednih pa lahko zdravnik odmerek poveča na 20 mg na dan. Odmerek je treba previdno povečati, da zagotovite najnižji učinkovit odmerek. Otroci z nizko telesno maso bodo morda potrebovali manjše odmerke. Če je odziv na zdravljenje zadovoljiv, bo zdravnik ponovno ocenil potrebo po nadaljevanju zdravljenja več kot 6 mesecev. Če v prvih 9 tednih ni prišlo do izboljšanja, bo moral zdravnik ponovno razmisliti o zdravljenju.
Upokojenci:
Zdravnik bo pri povečevanju odmerka bolj previden, dnevni odmerek na splošno ne sme presegati 2 kapsul (40 mg), največji odmerek pa 3 kapsule (60 mg) na dan.
Okvara jeter:
Če imate jetrno motnjo ali jemljete drugo zdravilo, ki bi lahko vplivalo na zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, se bo zdravnik morda odločil, da vam predpiše manjši odmerek ali vam svetuje, da zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh jemljete vsak drugi dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek fluoksetina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh, kot bi smeli
- Če ste vzeli preveč kapsul, pojdite v najbližjo bolnišnico za nujne primere ali takoj obvestite svojega zdravnika.
- Če je mogoče, vzemite s seboj pakiranje Fluoxetine Sandoz Gmbh. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, epileptične napade, motnje srca (na primer "nepravilen srčni utrip in" srčni zastoj), motnje dihanja in spremembe duševnega stanja, od agitacije do kome.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ne skrbite. Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
- Če jemljete zdravilo vsak dan ob istem času, se lahko spomnite, da ga redno jemljete.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ne prenehajte jemati zdravila Fluoxetine Sandoz Gmbh, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi ko se počutite bolje. Pomembno je, da to zdravilo jemljete neprekinjeno.
- Pazite, da vam ne zmanjka kapsul.
Ko prenehate jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, lahko opazite naslednje učinke (odtegnitvene učinke): omotico; mravljinčenje, kot občutki vbodov iz igel; motnje spanja (realne sanje, nočne more, nezmožnost zaspati); občutek nemira ali vznemirjenosti; nenavadna utrujenost ali šibkost; občutek tesnobe; slabost / bruhanje; tremor; glavobol.
Večina ljudi poroča, da so simptomi, ki se pojavijo, ko prenehajo jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, blagi in izginejo v nekaj tednih. Če ob prenehanju zdravljenja opazite simptome, se obrnite na svojega zdravnika.
Ko prenehate jemati zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, vam bo zdravnik pomagal, da odmerek postopoma zmanjšate v tednu ali dveh - to bi moralo zmanjšati možnost odtegnitvenih učinkov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Fluoxetina Sandoz Gmbh, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki fluoksetina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluoxetina Sandoz Gmbh neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
- Če doživite izpuščaj ali alergijsko reakcijo, kot so srbenje, otekanje ustnic ali jezika, težave z dihanjem, piskanje, takoj prenehajte jemati kapsule in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
- Če se počutite nemirni in ne morete sedeti ali mirno sedeti, imate morda motnjo, imenovano akatizija; zaradi povečanja odmerka fluoksetina Sandoz Gmbh bi se lahko počutili slabše. Če doživite te občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
- Takoj obvestite svojega zdravnika, če vaša koža začne pordečiti ali se pojavi drugačna
- kožna reakcija ali če se koža začne mehuriti ali luščiti. Ta pojav je redek.
Nekateri bolniki so predstavili:
- niz simptomov (znanih kot "serotoninski sindrom"), vključno z nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo s hitrim dihanjem in srčnim utripom, znojenjem, otrplostjo mišic ali tresenjem, zmedenostjo, izrazitim vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko);
- občutek šibkosti, zaspanosti ali zmedenosti, zlasti pri starejših ljudeh in pri ljudeh (starejših), ki jemljejo diuretike (tablete za uriniranje):
- dolgotrajna in boleča erekcija;
- razdražljivost in ekstremno vznemirjenost;
- težave s srcem, kot so hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevica, kolaps ali omotica pri stojanju, kar lahko kaže na nenormalno delovanje srčnega utripa.
Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
- Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- nespečnost
- glavobol
- driska, slabost (slabost)
- utrujenost
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- pomanjkanje apetita, hujšanje
- živčnost, tesnoba
- nemir, slaba koncentracija
- občutek napetosti
- zmanjšana spolna želja in spolne težave (vključno s težavami pri vzdrževanju "erekcije za spolno aktivnost")
- težave s spanjem, nenavadne sanje, utrujenost ali zaspanost
- omotica
- sprememba okusa
- tremor
- zamegljen vid
- občutek hitrega in nepravilnega srčnega utripa
- pordelost
- zehati
- prebavne motnje, bruhanje
- suha usta
- izpuščaj, koprivnica, srbenje
- prekomerno potenje
- bolečine v sklepih
- pogostejša analiza urina
- nepojasnjena krvavitev iz nožnice
- občutek, da ne morete stati ali se tresete
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- občutek ločenosti od samega sebe
- čudne misli
- pretirano visoko ali evforično razpoloženje
- težave z orgazmom in spolno disfunkcijo
- škrtanje z zobmi
- hiperaktivnost, krčenje mišic, nehoteni gibi ali težave z ravnotežjem ali koordinacijo
- povečane (razširjene) zenice
- nizek krvni tlak
- piskanje
- težave pri požiranju
- Gastrointestinalne krvavitve
- izguba las
- povečana nagnjenost k modricam
- hladen znoj
- težave pri odvajanju urina
- občutek vročine ali mraza
- krvavitve iz nosu
- zvonjenje v ušesih
- poslabšanje spomina
- misli o samomoru ali samopoškodovanju
- slabo počutje
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- znižane ravni natrija v krvi
- nekontrolirano nenavadno vedenje
- halucinacije
- vznemirjenost
- napadi panike
- epileptični napadi
- nemir, nezmožnost mirnega sedenja
- vaskulitis (vnetje krvne žile), razširitev krvnih žil
- hitro otekanje tkiv
- bolečina v cevi, ki omogoča prehod hrane in vode skozi želodec, faringitis
- občutljivost na sončno svetlobo
- izločanje materinega mleka
- zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (transaminaz in gamaglutamiltransferaz)
- Dolgotrajna in boleča erekcija
- težave pri uriniranju
- mišične bolečine
- težave s pljuči
- hepatitis
- zmedeno stanje
- mucanje
- agresivnost
- znižanje krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
- zmanjšanje števila belih krvnih celic
- hude reakcije kože in / ali sluznice, ki lahko vključujejo boleče mehurje z odmikom velikih površin kože
- anafilaktična reakcija
- težave pri izločanju hormona, imenovanega antidiuretični hormon
- spremembe srčnega ritma
- krvavitev iz sluznice
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- nenormalni testi delovanja jeter
Zlomi kosti - pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov kosti.
Če imate katerega od navedenih simptomov, ki vas motijo ali trajajo določen čas, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Večina teh neželenih učinkov bo z nadaljevanjem zdravljenja verjetno izginila.
Otroci in mladostniki (8–18 let) - Poleg zgoraj navedenih možnih stranskih učinkov lahko zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh upočasni rast in po možnosti upočasni spolno zorenje. Pogosto so poročali tudi o krvavitvah iz nosu pri otrocih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. gov.it / vsebina / poročila-neželeni učinki
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu.
Če imate še kakšno vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh
Zdravilna učinkovina je fluoksetinijev klorid. Vsaka kapsula vsebuje fluoksetinijev klorid, kar ustreza 20 miligramom (mg) fluoksetina.
Pomožne snovi so: dimetikon 350, predželatiniran koruzni škrob. Lupina kapsule je sestavljena iz želatine, titanovega dioksida (E 171), rumenega železovega oksida (E 172), patentirano modrega V (E 131).
Izgled trdih kapsul Fluoxetine Sandoz Gmbh in vsebina pakiranja
Fluoxetina Sandoz Gmbh je trda kapsula.
Kapsule so svetlo zelene
Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz PP / aluminija po 12, 28, 50 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: fluoksetin hidroklorid 22,4 mg, kar je enako 20 mg fluoksetina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli:
Velike depresivne epizode, obsesivno kompulzivna motnja
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh je v povezavi s psihoterapijo indicirana za zmanjšanje prenajedanja in odpravljanje vedenja.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:
Zmerna do huda huda depresivna epizoda, če se depresija po 4-6 sejah ne odzove na psihoterapijo. Otroku ali mladostniku z zmerno do hudo depresijo je treba ponuditi antidepresivno terapijo le v povezavi s sočasno psihoterapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno dajanje.
Velike depresivne epizode
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če je potrebno, je treba odmerek pregledati in popraviti v 3-4 tednih po začetku zdravljenja, nato pa ga oceniti, če je klinično primerno. , se lahko odmerek postopoma poveča do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1) Odmerek je treba previdno prilagoditi vsakemu posamezniku, da bo bolnik obdržal najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se prepričajo, da so brez simptomov.
Obsesivno kompulzivna motnja
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Čeprav lahko pri večjih odmerkih pri nekaterih bolnikih obstaja možnost povečanih stranskih učinkov, če se po dveh tednih pojavi "nezadosten" terapevtski odziv na 20 mg, se lahko odmerek postopoma poveča do največ 60 mg.
Če v 10 tednih ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje s fluoksetinom nadaljevati. Če je bil dosežen dober terapevtski odziv, lahko zdravljenje nadaljujemo v individualno prilagojenem odmerku. Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi ugotovile, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je OCD kronično stanje in pri odzivnih bolnikih je smiselno razmisliti o podaljšanju zdravljenja za več kot 10 tednov. Pri vsakem posamezniku je treba skrbno spremeniti odmerek, da bo bolnik imel najnižji učinkovit odmerek. Potrebo po zdravljenju je treba občasno ponovno oceniti. Pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na farmakoterapijo, se nekaterim zdravnikom zdi sočasna vedenjska psihoterapija koristna.
Dolgotrajna učinkovitost (nad 24 tednov) pri OCD ni bila dokazana.
Nervozna bulimija
Odrasli in starejši: Priporočen odmerek je 60 mg na dan. Dolgotrajna učinkovitost (več kot 3 mesece) pri bulimiji nervozi ni bila dokazana.
Odrasli
Po vseh indikacijah: Priporočeni odmerek se lahko poveča ali zmanjša. Odmerki nad 80 mg na dan niso bili sistematično ovrednoteni.
Fluoksetin se lahko daje v enkratnem ali deljenem odmerku, z obroki ali brez njih.
Ob prekinitvi odmerjanja bodo farmakološko aktivne snovi v telesu ostale tedne, kar je treba upoštevati pri začetku ali prekinitvi zdravljenja.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda huda depresivna epizoda)
Zdravljenje je treba začeti in spremljati pod nadzorom specialista. Začetni odmerek je 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi individualno, da se ohrani najnižji učinkovit odmerek.
Po enem do dveh tednih se lahko odmerek poveča na 20 mg na dan. Klinične izkušnje z dnevnimi odmerki nad 20 mg so minimalne. Podatkov o zdravljenju po 9 tednih je le malo.
Otroci z nizko telesno težo
Zaradi višjih koncentracij v plazmi, ki so dosežene pri otrocih z nizko telesno maso, je mogoče terapevtski učinek doseči z nižjimi odmerki (glejte poglavje 5.2).
Pri pediatričnih bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih. Če v 9 tednih ni bila dosežena klinična korist, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju.
Starejši: Pri povečevanju odmerka priporočamo previdnost, dnevni odmerek pa na splošno ne sme presegati 40 mg. Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost "interakcije med zdravilom Fluoxetine Sandoz GmbH." In zdravili, je treba razmisliti o nižjem ali manj pogostem odmerku (npr. 20 mg vsak drugi dan). v kombinaciji (glejte poglavje 4.5).
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju jemanja fluoksetina Sandoz GmbH:
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi.Pri prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom Sandozom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in poglavje 4.8. Če se pojavijo nevzdržni simptomi po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka, nato pa lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Fluoksetin je kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (npr. Iproniazidom) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Fluoksetin je kontraindiciran v kombinaciji z metoprololom, ki se uporablja pri srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pediatrična populacija - otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so bili pogosteje opaženi vedenje, povezano s samomorom (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražni odnos (zlasti agresivno, nasprotovanje in jezno vedenje) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Zdravilo Fluoxetine Sandoz GmbH je namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let, samo za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod in se ga ne sme uporabljati pri drugih indikacijah. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega so pri otrocih in mladostnikih na voljo le omejeni podatki o dolgoročnih učinkih na varnost, vključno z učinki na rast, spolno zorenje ter kognitivni, čustveni in vedenjski razvoj (glejte poglavje 5.3).
V klinični študiji, ki je trajala 19 tednov, so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s fluoksetinom, opazili zmanjšanje višine in telesne mase (glejte poglavje 5.1). Ni bilo ugotovljeno, ali vpliva na doseganje višine. "Normalna višina v odrasli dobi. možnosti zamika v puberteti ni mogoče izključiti (glejte poglavji 5.3 in 4.8). Zato je treba med in po zdravljenju s fluoksetinom spremljati rast in razvoj pubertete (višina, teža in stopnja TANNER). Če se oboje upočasni, je treba zahtevati pediatrično oceno.
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8). Zato je za pojav manije / hipomanije priporočljivo redno spremljanje. Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo fluoksetina.
Pomembno je, da zdravnik skrbno razpravlja o tveganjih in koristih zdravljenja z otrokom ali mlado osebo in / ali njihovimi starši.
Kožni izpuščaj in alergijske reakcije
Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih dogodkih in progresivnih sistemskih dogodkih, včasih resnih (vključno s kožo, ledvicami, jetri ali pljuči). Ob pojavu kožnega izpuščaja ali drugih alergijskih pojavov, za katere ni mogoče ugotoviti drugačne etiologije, je treba uporabo fluoksetina prekiniti.
Konvulzije
Napadi predstavljajo potencialno tveganje pri zdravilih z antidepresivi. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba fluoksetin previdno dajati bolnikom z napadi v anamnezi. Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki imajo epileptične napade ali pri katerih je opaziti povečanje pogostosti napadov. Izogibati se je treba dajanju fluoksetina pri bolnikih z nestabilnimi epileptičnimi napadi / epilepsijo, bolnike s kontrolirano epilepsijo pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ki so prejemali ECT, so poročali o redkih primerih podaljšanih napadov, zato je priporočljiva previdnost.
Manija
Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba antidepresive uporabljati previdno. Kot pri vseh zdravilih z antidepresivi je treba tudi pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, ukiniti fluoksetin.
Jetrna / ledvična funkcija
Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši odmerek, npr. nadomestni dnevni odmerek. Pri 2 -mesečnem dajanju fluoksetina 20 mg na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (dializa GFR ni pokazala razlike v plazemski ravni fluoksetina ali norfluoksetina v primerjavi s kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Tamoksifen
Fluoksetin, močan zaviralec citokroma CYP2D6, lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije endoksifena, enega najpomembnejših aktivnih presnovkov tamoksifena. Zato se je treba med zdravljenjem s tamoksifenom izogibati fluoksetinu (glejte poglavje 4.5).
Kardiovaskularni učinki
V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Fluoksetin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s stanji, kot so prirojeni sindrom dolgega QT, družinska anamneza podaljšanja intervala QT in druga klinična stanja, ki povzročajo aritmije (npr. Hipokaliemija in hipomagneziemija, bradikardija, akutni miokardni infarkt. "povečana izpostavljenost fluoksetinu (npr. odpoved jeter).
Če se zdravijo bolniki s stabilno srčno boleznijo, je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o spremljanju EKG. Če se med zdravljenjem s fluoksetinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti EKG.
Izguba teže
Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko pojavi izguba teže, vendar je to običajno sorazmerno z začetno telesno težo.
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavila hipoglikemija, po prekinitvi zdravljenja pa se je razvila hiperglikemija. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali peroralnega hipoglikemičnega sredstva.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do znatne remisije bolezni. Ker v prvih ali naslednjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje samomora lahko poveča na začetku procesa zdravljenja.
Druga psihiatrična stanja, pri katerih je predpisan fluoksetin Sandoz, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega so lahko ta stanja sočasna z veliko depresivno motnjo. Enake previdnostne ukrepe, ki jih opazimo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, je zato treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami.
Med bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, imajo tisti z znatno stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja povečano tveganje za samomorilne misli ali poskusi samomora, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. pri zdravilih z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri bolnikih, mlajših od 25 let, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Pozorno spremljanje bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, mora spremljati zdravljenje z zdravili, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali njihove negovalce) je treba opozoriti na potrebo po spremljanju in nemudoma poročati zdravniku o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ter nenavadnih vedenjskih spremembah, če se pojavijo ti simptomi.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba fluoksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen "subjektivno neprijeten ali moteč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja" nezmožnost sedenja ali mirovanja. To se bolj verjetno zgodi v prvih nekaj letih. tedne zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI
Simptomi prekinitve so pogosti ob prekinitvi zdravljenja, še posebej, če pride do nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8) .V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ki so jih opazili ob nenadni prekinitvi, pojavili pri približno 60% bolnikov, tako v skupini s fluoksetinom kot tudi v skupini, ki je prejemala placebo. Od teh neželenih učinkov je bilo hude narave 17% v skupini s fluoksetinom in 12% v skupini s placebom.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko hudi. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav se pri nekaterih posameznikih lahko podaljšajo (2-3 mesece ali več). se postopoma zmanjšuje v obdobju najmanj 1-2 tednov pred prekinitvijo zdravljenja, kolikor to potrebuje bolnik (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Fluoxetine Sandoz GmbH", poglavje 4.2).
Krvavitev:
Pri uporabi SSRI so poročali o manifestacijah kožnih krvavitev, kot sta ekhimoza in purpura. Redko so poročali o drugih hemoragičnih manifestacijah (npr. Ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah). Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, zlasti med sočasno uporabo s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila) ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, pa tudi pri bolnikih z anamnezo motenj krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Midriaza
V povezavi z uporabo fluoksetina so poročali o midriazi, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju fluoksetina bolnikom s povišanim očesnim tlakom ali tistim, ki jim grozi akutni glavkom z ozkim zakotjem.
Serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom podobni dogodki
V redkih primerih so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali dogodkov, podobnih malignemu nevroleptičnemu sindromu, zlasti kadar se fluoksetin daje v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (med drugim L-triptofanom) in / ali nevroleptičnimi zdravili izdelke (glejte poglavje 4.5). Ker lahko ti sindromi povzročijo potencialno smrtno nevarna stanja za pacienta, če se pojavijo takšni dogodki (za katere so značilne skupine simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe med drugim zmedenost, razdražljivost in ekstremno vznemirjenost do delirija in kome) je treba zdravljenje s fluoksetinom prekiniti in uvesti simptomatsko podporno zdravljenje.
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)
Pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI), so poročali o nekaj primerih hudih in včasih smrtnih reakcij.
Ti primeri so imeli značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in ga je mogoče zamenjati (ali diagnosticirati) kot maligni nevroleptični sindrom). Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z zaviralci MAO vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo, ki vodi do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje 4.3). Zdravljenje s fluoksetinom se mora začeti šele 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI zaradi dvotedenskega učinka.
Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI.
Kombinacija fluoksetina z reverzibilnim MAOI [npr. Moklobemidom, linezolidom, metiltioninijevim kloridom (imenovanim tudi metilen modro) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polovično življenje
Pri razmišljanju o farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcijah zdravil (na primer pri prehodu s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolge razpolovne dobe izločanja tako fluoksetina kot norfluoksetina (glejte poglavje 5.2).
Kontraindicirana združenja
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)
Pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI), so poročali o nekaj primerih hudih in včasih smrtnih reakcij.
Ti primeri so imeli značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in ga je mogoče zamenjati (ali diagnosticirati) kot nevroleptični maligni sindrom). Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z zaviralci MAO vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo, ki vodi do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje 4.3). Zdravljenje s fluoksetinom se mora začeti šele 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI zaradi dvotedenskega učinka.
Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI.
Metoprolol se uporablja pri srčnem popuščanju
Tveganje za pojav neželenih učinkov metoprolola, vključno s prekomerno bradikardijo, se lahko poveča zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom (glejte poglavje 4.3).
Kombinacije niso priporočljive
Tamoksifen: iV literaturi so poročali o farmakokinetičnih interakcijah med zaviralci CYP2D6 in tamoksifenom, ki dokazujejo 65-75% zmanjšanje plazemske koncentracije enega izmed najbolj aktivnih presnovkov tamoksifena, to je endoksifena. zmanjšanega učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2D6 (vključno s fluoksetinom) se je treba izogniti, kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Alkohol: pri rutinskih testih fluoksetin ne povzroča zvišanja ravni alkohola v krvi in ne povečuje učinkov alkohola, vendar kombinacija SSRI in zdravljenja z alkoholom ni priporočljiva.
MAOI-A, vključno z linezolidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro): Nevarnost serotoninskega sindroma, ki vključuje drisko, tahikardijo, znojenje, tremor, zmedenost ali komo. Če se sočasni uporabi teh zdravilnih učinkovin s fluoksetinom ni mogoče izogniti, je treba skrbno spremljati zdravnika in dajati zdravila v najnižjem priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Mekvitazin
Tveganje za neželene učinke mekvitazina (na primer podaljšanje intervala QT) se lahko poveča zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom
Društva, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Fenitoin
Pri sočasni uporabi s fluoksetinom so opazili spremembe koncentracije v krvi. V nekaterih primerih so se pojavili znaki toksičnosti. Zato je priporočljivo, da se sočasno zdravilo daje v skladu s konzervativnimi terapevtskimi shemami in pozorno spremlja klinično stanje bolnika.
Serotonergična zdravila (litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-B), Janez (Hypericum perforatum)
Pri uporabi SSRI v kombinaciji z zdravili s serotonergičnimi učinki so poročali o zmernem serotoninskem sindromu. Zato je treba sočasno uporabo fluoksetina s temi zdravili izvajati previdno, z bolj skrbnim in pogostim kliničnim spremljanjem (glejte poglavje 4.4).
Podaljšanje intervala QT
Farmakokinetične in farmakodinamične študije med fluoksetinom in drugimi zdravili, ki povzročajo podaljšanje intervala QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka med fluoksetinom in temi zdravili ni mogoče izključiti. Zato sočasna uporaba fluoksetina z zdravili, ki povzročijo podaljšanje Interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. Derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera antibakterijska sredstva (npr. (astemizol, mizolastin), je treba izvajati previdno (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9)
Zdravila, ki vplivajo na hemostazo (peroralni antikoagulanti, ne glede na njihov mehanizem, antiagregacijska sredstva, vključno z aspirinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili)
Povečano tveganje za krvavitev. Treba je izvajati klinično spremljanje in pogostejše spremljanje INR s peroralnimi antikoagulanti. Morda bo primerna prilagoditev odmerka med zdravljenjem s fluoksetinom in po njegovi prekinitvi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Ciper Šeptadin
Poročali so o primerih zmanjšane antidepresivne aktivnosti fluoksetina pri uporabi v kombinaciji s ciproheptadinom.
Zdravila, ki povzročajo hiponatriemijo
Hiponatriemija je neželen učinek fluoksetina. Uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili, povezanimi s hiponatriemijo (npr. Diuretiki, desmopresin, karbamazepin in okskarbazepin) lahko poveča tveganje (glejte poglavje 4.8).
Zdravila, ki znižujejo prag napadov
Napadi so neželeni učinek fluoksetina. Uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko znižajo prag napadov (npr. Triciklični antidepresivi, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol), lahko poveča tveganje.
Druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP2D6
Fluoksetin je močan zaviralec encima CYP2D6, zato lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki jih presnavlja ta encim, povzroči interakcije z zdravili, zlasti s tistimi z ozkim terapevtskim indeksom (kot so flekainid, propafenon in nebivolol), in tistimi, ki so titrirano, a tudi z atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličnimi antidepresivi in risperidonom. Terapijo s temi zdravili je treba začeti ali prilagoditi na najbolj priporočeni odmerek v njihovem razponu odmerkov. To lahko velja tudi, če ste v zadnjih 5 tednih jemali fluoksetin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Nekatere epidemiološke študije kažejo na povečano tveganje za srčno -žilne okvare, povezane z uporabo fluoksetina v prvem trimesečju nosečnosti. Mehanizem ni znan. Na splošno podatki kažejo, da obstaja tveganje za novorojenčka s srčno -žilno okvaro po izpostavljenosti mater fluoksetinu približno 2/100 v primerjavi s pričakovano stopnjo za take okvare približno 1/100 v splošni populaciji.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1.000 nosečnosti. V splošni populaciji se pojavi 1 do 2 primera PPHN na 1000 nosečnosti.
Poleg tega, čeprav se fluoksetin lahko uporablja med nosečnostjo, je potrebna previdnost, zlasti v poznih fazah nosečnosti ali tik pred začetkom poroda, saj so pri novorojenčkih poročali o nekaterih drugih učinkih: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanju. Ti simptomi lahko kažejo tako na serotonergične učinke kot na odtegnitveni sindrom. Čas nastopa in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgo razpolovno dobo fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka norfluoksetina (4-16 dni).
Čas hranjenja
Znano je, da se fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o neželenih dogodkih. Če se oceni, da je zdravljenje s fluoksetinom potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se dojenje nadaljuje, je treba predpisati najnižji učinkovit odmerek fluoksetina.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko fluoksetin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Poročila bolnikov, zdravljenih s SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Doslej niso opazili vpliva na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Fluoksetin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Čeprav je bilo dokazano, da fluoksetin ne vpliva na psihomotorične sposobnosti pri zdravih prostovoljcih, lahko katero koli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali poklicne sposobnosti. Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo vožnji vozila ali upravljanju nevarnih strojev, dokler se razumno ne zavedajo, da njihova zmogljivost ni poslabšana.
04.8 Neželeni učinki
a) Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, so bili glavobol, slabost, nespečnost, utrujenost in driska.
Intenzivnost in pogostost neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata in na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja.
b) Seznam neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene med zdravljenjem s fluoksetinom pri odraslih in pediatrični populaciji.
Nekateri od teh neželenih učinkov so skupni tistim, ki so jih opazili pri drugih SSRI
Naslednji neželeni učinki so bili izračunani iz kliničnih študij (n = 9.297) in iz spontanih poročil.
Ocena pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
1 Vključno z anoreksijo.
2 Vključno z zgodnjim jutranjim prebujanjem, začetno nespečnostjo in osrednjo nespečnostjo.
3 Vključno z izgubo libida.
4 Vključno z nočnimi morami.
5 Vključno z anorgazmijo.
6 Vključno s popolnim samomorom, samomorilno depresijo, samopoškodovanjem, samopoškodovanjem, samomorilnim vedenjem, samomorilnimi mislimi, poskusi samomora, morbidnimi mislimi, vedenjem o samopoškodovanju. Ti simptomi so lahko posledica osnovne bolezni
7 Vključno s hipersomnijo in sedacijo.
8 Vključno z vročo bliskavico.
9 vključuje atelektazo, intersticijsko pljučno bolezen, pljučnico
10 Najpogosteje vključujejo krvavitev iz dlesni, hematemezo, hematohezijo, rektalno krvavitev, hemoragično drisko, melano in hemoragično razjedo želodca.
11 Vključno z eritemom, eksfoliativnim izpuščajem, vročinskim izpuščajem, izpuščajem, eritematoznim izpuščajem, folikularnim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem, makularnim izpuščajem, makulopapularnim izpuščajem, morbiliformnim izpuščajem, papularnim izpuščajem, srbečim izpuščajem, vezikularnim izpuščajem, izpuščajem z popkovničnim eritemom.
12 Vključno s polakiurijo.
13 Vključno s krvavitvami iz materničnega vratu, disfunkcijo maternice, krvavitvami iz maternice, krvavitvami iz spolovil, menometroragijo, menoragijo, metroragijo, polimenorejo, krvavitvijo po menopavzi, krvavitvijo iz maternice in vaginalno krvavitvijo.
14 Vključno z neuspehom ejakulacije, disfunkcijo ejakulacije, prezgodnjo ejakulacijo, zapoznelo ejakulacijo in retrogradno ejakulacijo.
15 Vključno z astenijo.
Opis izbranih neželenih učinkov
Samomorilne misli / samomor ali klinično poslabšanje:
Med zdravljenjem s fluoksetinom ali zgodaj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Zlomi kosti:
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in tricikličnimi antidepresivi (TCA). Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom
Prekinitev zdravljenja s fluoksetinom običajno vodi do odtegnitvenih simptomov. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni in so samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko hudi in / ali dolgotrajni (glejte poglavje 4.4). Pri zdravljenju s fluoksetinom Sandoz GmbH izvedite "postopno prekinitev s postopnim zmanjševanjem odmerka" ni več potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
d) Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so bili posebej opaženi pri tej populaciji bolnikov ali z različno pogostnostjo. Pogostost teh dogodkov temelji na izpostavljenosti pediatričnim kliničnim študijam (n = 610).
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so vedenje, povezano s samomorom (poskus samomora in samomorilne misli), sovražni odnos (poročali so o dogodkih: jeza, razdražljivost, agresivnost, vznemirjenost, aktivacijski sindrom), manične reakcije, vključno z manijo in hipomanijo (prejšnja epizoda ni bila opisana ) in epistaksi so pogosto poročali in pogosteje opazili pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, kot pri tistih, ki so se zdravili s placebom.
V klinični uporabi so poročali o posameznih primerih upočasnitve rasti (glejte tudi poglavje 5.1).
V pediatričnih kliničnih preskušanjih je bilo zdravljenje s fluoksetinom povezano z znižanjem ravni alkalne fosfataze.
Pri pediatrični klinični uporabi so poročali o posameznih primerih neželenih dogodkov, ki bi lahko kazali na zapoznelo spolno zorenje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek: nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Primeri prevelikega odmerjanja samo zaradi fluoksetina imajo na splošno blag potek. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost, bruhanje, krče, spremenljivo kardiovaskularno disfunkcijo.
Od asimptomatske aritmije (vključno z vozličnim ritmom in ventrikularno aritmijo) ali sprememb na EKG, ki kaže na podaljšanje intervala QTc, do srčnega zastoja (vključno z zelo redkimi primeri torsades de pointes), pljučne disfunkcije in znakov spremenjenega stanja CNS, od vzburjenja do kome. pripisan prevelikemu odmerjanju samega fluoksetina je bil izredno redek. Priporoča se spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi. Specifični protistrupi niso znani.
Zdravljenje
Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in nadomestna transfuzija verjetno ne bodo prinesli koristi. Aktivno oglje, ki ga lahko uporabljamo v kombinaciji s sorbitolom, je lahko celo učinkovitejše zdravljenje kot bruhanje ali izpiranje želodca. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja upoštevajte možnost večkratne uporabe zdravila. Pri bolnikih, ki so jemali prekomerne količine tricikličnega antidepresiva, bo morda potrebno daljše časovno obdobje za natančno zdravniško opazovanje, če jemljejo ali so pred kratkim jemali fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N06A B03.
Fluoksetin je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina in to verjetno pojasnjuje mehanizem delovanja.Fluoksetin praktično nima afinitete do drugih receptorjev, kot so α1-, α2- in β-adrenergiki; serotonergiki; dopaminergiki receptorjev histamina tipa 1 (H 1); muskarinske in GABA receptorje.
Velike depresivne epizode: Klinična preskušanja, ki so primerjala placebo in učinkovine, so bila izvedena pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami. Kot je pokazala Hamiltonova lestvica za oceno depresije (HAM-D), je bil fluoksetin Sandoz Gmbh bistveno učinkovitejši od placeba. V primerjavi s placebom je zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh v teh študijah povzročilo bistveno višjo stopnjo odziva (opredeljenega s 50% zmanjšanjem ocene HAM-D) in remisijo.
Odziv na odmerek: V študijah s fiksnimi odmerki, opravljenih pri bolnikih z hudo depresijo, je krivulja odziva na odmerjanje sploščena, kar ne kaže prednosti pri uporabi večjih odmerkov od priporočenih. Vendar pa klinične izkušnje kažejo, da je titracija pri nekaterih bolnikih lahko koristna.
Obsesivno kompulzivna motnja: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih (ki so trajala manj kot 24 tednov) je bilo fluoksetin bistveno učinkovitejši od placeba. Terapevtski učinek so opazili pri 20 mg na dan, vendar so višji odmerki (40 ali 60 mg na dan) pokazali višjo stopnjo odziva. V dolgotrajnih kliničnih preskušanjih (tri kratkoročna klinična preskušanja s podaljšanjem faze in študija preprečevanja ponovitve) Učinkovitost ni dokazana.
Bulimija nervoza: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih (ki so trajala manj kot 16 tednov) se je pri ambulantnih bolnikih, ki so v celoti izpolnili merila DSM-III-R za bulimijo nervozo, pokazalo, da je 60 mg fluoksetina na dan bistveno učinkovitejše pri zmanjševanju prenajedanja in čiščenje. Kar pa zadeva dolgoročno učinkovitost, ni mogoče sklepati.
Pri bolnikih, ki so izpolnjevali diagnostična merila za predmenstrualno disforično motnjo, kot so poročali v DSM-IV, sta bili izvedeni dve s placebom kontrolirani klinični preskušanji. Bolniki so bili vključeni, če so imeli simptome dovolj resne, da so motili njihovo poklicno in družbeno funkcijo ter odnos do življenja z drugimi. Bolniki, ki so jemali peroralne kontraceptive, so bili izključeni. V prvi študiji s stalnim odmerjanjem 20 mg na dan za 6 menstrualnih ciklov so opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (razdražljivost, tesnoba in disforija). V drugi študiji so z vmesnim odmerjanjem med lutealno fazo (20 mg na dan 14 dni) za 3 menstrualne cikle opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (ocena na podlagi lestvice dnevnega zapisa resnosti motnje, dnevni zapis resnosti Težave). Vendar pa iz teh študij ni mogoče dokončno zaključiti o učinkovitosti in trajanju zdravljenja.
Velike depresivne epizode (otroci in mladostniki): Klinična preskušanja v primerjavi s placebom so bila izvedena pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več. Pri odmerku 20 mg se je zdravilo Fluoxetine Sandoz Gmbh v dveh kratkotrajnih pilotnih študijah izkazalo za bistveno učinkovitejše od placeba, kar je bilo ocenjeno z zmanjšanjem revidirane skupne lestvice ocene depresije pri otrocih (CDRS-R) in "klinične klinike". Globalni vtis izboljšav "(CGI-I). V obeh študijah so bolniki pri treh različnih ocenah otroškega psihiatra izpolnjevali merila za zmerno do hudo hudo depresivno motnjo (po DSMIII ali DSM-IV). Učinkovitost v študijah fluoksetina je lahko odvisna od vključitve izbrane populacije bolnikov (tiste, ki si v obdobju 3-5 tednov ni spontano opomogla in je depresija kljub precejšnji pozornosti vztrajala). Podatkov o varnosti in učinkovitosti po 9 tednih je le malo. Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina skromna. Stopnje odziva (primarna končna točka, opredeljena kot 30-odstotno zmanjšanje ocene CDRS-R) so pokazale statistično pomembno razliko v eni od dveh pilotnih študij (58% s fluoksetinom v primerjavi s 32% s placebom , p = 0,013 in 65% s fluoksetinom v primerjavi s 54% s placebom, p = 0,093) .V teh dveh študijah so bile povprečne absolutne spremembe CDRS-R od izhodišča do končne točke 20 pri fluoksetinu v primerjavi s 11 pri placebu, p = 0,002 in 22 s fluoksetinom v primerjavi s 15 s placebom, str
Učinki na rast (otroci in mladostniki), glejte poglavji 4.4 in 4.8: Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, zdravljeni s fluoksetinom v klinični študiji, poročali o povprečno 1,1 cm manj visoki (p = 0,004) in 1,1 kg manj telesne mase ( p = 0,008) kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
V retrospektivni opazovalni študiji z navzkrižno kontrolo s povprečno izpostavljenostjo fluoksetinu 1,8 leta pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ni bilo razlike v višini prilagojeni rasti v primerjavi z nezdravljenimi navzkrižnimi kontrolami (0, 0 cm, p = 0, 9673).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se fluoksetin dobro absorbira iz prebavil. Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Distribucija
Fluoksetin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (približno 95%) in se v telesu razprši (volumen porazdelitve: 20-40 l / kg). Ravnotežne plazemske koncentracije so dosežene šele po nekaj tednih zdravljenja. Ravnotežne koncentracije po daljšem odmerjanju so podobne tistim, ki so jih opazili po 4-5 tednih.
Presnova
Fluoksetin ima nelinearen farmakokinetični profil z jetrnim učinkom prvega prehoda.Največja plazemska koncentracija je običajno dosežena 6 do 8 ur po uporabi. Fluoksetin se v veliki meri presnavlja s polimorfnim encimom CYP2D6. Fluoksetin se v jetrih pretežno presnavlja v aktivni presnovek norfluoksetin (demetilfluoksetin) z demetilacijo.
Odprava
Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4-6 dni, norfluoksetina pa 4-16 dni.
Ti dolgi razpolovni časi so odgovorni za obstojnost zdravila 5-6 tednov po prenehanju uporabe. Izločanje poteka predvsem skozi ledvice (približno 60%). Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Populacije v nevarnosti
Starejši: Farmakokinetični parametri se pri zdravih starejših ne spremenijo v primerjavi z mlajšimi osebami.
Otroci in mladostniki: Povprečna koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2 -krat višja od koncentracije pri mladostnikih, povprečna koncentracija norfluoksetina pa je približno 1,5 -krat višja. Ravnotežne plazemske koncentracije so odvisne od telesne mase in so višje pri otrocih z nizko telesno maso (glejte poglavje 4.2). Tako kot pri odraslih se fluoksetin in norfluoksetin po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov močno kopičita; z dnevnim odmerjanjem se dosežejo ravnovesne koncentracije v 3-4 tednih.
Jetrna insuficienca: V primeru jetrne insuficience (alkoholna ciroza) se razpolovna doba fluoksetina in norfluoksetina poveča na 7 oziroma 12 dni. Upoštevati je treba manjši ali manj pogost odmerek.
Ledvična insuficienca: Po enkratnem odmerku fluoksetina pri bolnikih z blago, zmerno ali popolno (anurijsko) ledvično insuficienco se farmakokinetični parametri niso spremenili v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Vendar pa lahko po večkratnem dajanju opazimo povečanje ravnotežnega platoja plazemskih koncentracij.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije in vitro ali na živalih niso pokazale rakotvornega ali mutagenega učinka.
Študije na odraslih živalih
V študiji razmnoževanja 2 generacije pri podganah fluoksetin ni povzročil škodljivih učinkov na parjenje in plodnost podgan, ni bil teratogen in ni vplival na rast, razvoj in razmnoževanje potomcev. Fluoksetin v prehrani je bil približno enakovreden odmerek 1,5 - 3,9 in 9,7 mg / kg telesne mase.
Samci miši, zdravljeni 3 mesece z dnevnim vnosom odmerka fluoksetina približno 31 mg / kg s hrano, so pokazali zmanjšano težo testisov in hipospermatogenezo. Vendar ta raven odmerka presega največji dopustni odmerek (MTD), pri katerem so opazili pomembne znake toksičnosti.
Študije o mladih živalih
V toksikološki študiji pri mladostnikih CD podgan je dajanje 30 mg / kg fluoksetinijevega klorida na dan od 21. do 90. dneva po rojstvu povzročilo nepopravljivo degeneracijo testisov in nekrozo, pojav vakuol v "epiteliju" epididimisa , nezrelost in neaktivnost ženskega reproduktivnega trakta ter zmanjšana plodnost. Zamude pri spolnem zorenju so se pojavile pri moških (10 in 30 mg / kg na dan) in samicah (30 mg / kg na dan). Pomen teh ugotovitev pri ljudeh ni znan. Podgane, zdravljene s 30 mg / kg, so imele tudi zmanjšano dolžino stegnenice v primerjavi s kontrolami in degeneracijo, nekrozo in regeneracijo skeletnih mišic. Pri odmerkih 10 mg / kg na dan so bile pri živalih dosežene koncentracije v plazmi približno 0,8 do 8,8 -krat (fluoksetin) in 3,6 do 23,2 -krat (norfluoksetin), ki so jih običajno opazili pri pediatričnih bolnikih. Pri odmerkih 3 mg / kg na dan so bile plazemske koncentracije pri živalih približno 0,04 do 0,5 -krat (fluoksetin) in 0,3 do 2,1 -krat (norfluoksetin) običajno doseženi pri pediatričnih bolnikih.
Študija na mladih miših je pokazala, da zaviranje transporterja serotonina ovira razvoj kostne tvorbe, kar se zdi podprto s kliničnimi dokazi. Reverzibilnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Druga študija na mladih miših (zdravljenih od 4. do 21. dne po rojstvu) je pokazala, da ima zaviranje transporterja serotonina dolgotrajne učinke na vedenje miši. Ni znano, ali je bil učinek reverzibilen. Klinični pomen te ugotovitve ni bil ugotovljen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi: Dimetikon 350 - predželatiniran koruzni škrob.
Sestavine kapsule: želatina - titanov dioksid (E 171) - rumeni železov oksid (E 172) - patentirano modra V (E 131).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PP in aluminija
20 mg kapsule, trde, v škatli z 12 kapsulami
Pretisni omoti iz PP in aluminija
20 mg kapsule, trda, v škatli z 28 kapsulami
Pretisni omoti iz PP in aluminija
20 mg trde kapsule, škatla s 50 kapsulami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Avstrija
Pravni zastopnik za Italijo: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 mg trde kapsule, 12 kapsul AIC št. 033569017
20 mg trde kapsule, 28 kapsul AIC št. 033569056
20 mg trde kapsule, 50 kapsul AIC št. 033569068
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 21. december 1999
Datum zadnje obnove: 21. december 2009