Aktivne sestavine: kalcijev karbonat, vitamin D (holekalciferol)
Metocal tablete vitamina D3 - 1500 mg + 4 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METOKALNI VITAMIN D3 600
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
Kalcijev karbonat 1500 mg
Enakovredno kalciju 600 mg
Koncentrirani holekalciferol (prašek) 4 mg
Enakovredno vitaminu D3 10 mcg (400 ie)
Pomožna snov:
Saharoza 1,54 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Bele ploščate tablete z oznako preloma in črkami C / D.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Popravek sočasnih stanj pomanjkanja vitamina D in kalcija pri starejših osebah.
Dodatek vitamina D in kalcija kot dodatek k posebnim terapijam za zdravljenje osteoporoze pri osebah z znanim ali visokim tveganjem, ki spremljajo pomanjkanje kalcija in vitamina D.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in starejši
Ena žvečljiva tableta dvakrat na dan (na primer ena tableta zjutraj in ena zvečer, kar ustreza 1200 mg kalcija in 800 ie vitamina D3).
Po spremljanju ravni kalcija, kot je navedeno v poglavjih 4.4 in 4.5, je treba zmanjšati odmerek.
Nosečnica
Ena žvečljiva tableta na dan (glejte poglavje 4.6)
Odmerjanje v primeru jetrne insuficience
Odmerka ni potrebno prilagajati.
Odmerjanje v primeru ledvične insuficience
Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic: METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 ie. žvečljivih tablet se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.
Tablete prežvečite in jih pogoltnite z nekaj tekočine.
V izjemnih primerih (npr. Pri bolnikih z invalidnostjo) lahko tablete po posvetovanju z zdravnikom raztopimo v ustih.
Izdelek je namenjen samo odraslim.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
- Odpoved ledvic
- hiperkalciurija in hiperkalcemija ter bolezni in / ali zdravstvena stanja, ki vključujejo hiperkalcemijo in / ali hiperkalciurijo (npr. Mielom, kostne metastaze, primarni hiperparatiroidizem)
- ledvični kamni (nefrolitiaza in nefrokalcinoza)
- Hiperavitaminoza D
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je upravičeno spremljati kalcij v krvi in delovanje ledvic z določanjem ravni kreatinina v serumu. Ta nadzor je še posebej pomemben pri starejših, v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi in diuretiki (glejte poglavje 4.5) ter pri bolnikih, ki so pogosto nagnjeni k nastanku ledvičnih kamnov. V primeru hiperkalciemije ali znakov okvarjenega delovanja ledvic je treba odmerek zmanjšati ali prekiniti zdravljenje. Odmerek je treba zmanjšati ali pa zdravljenje predčasno prekiniti, če raven kalcija v urinu preseže 7,5 mmol / 24 ur (300 mg / 24 ur).
METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. previdno ga je treba predpisati imobiliziranim bolnikom z osteoporozo, saj povečuje tveganje za hiperkalciemijo.
Pred predpisovanjem žvečljivih tablet METOCAL VITAMIN D3 bodite pozorni na dajanje vitamina D, kalcija in alkalij, kot je karbonat, iz drugih virov (npr. Prehranskih dopolnil ali živil). Ker ti izdelki že vsebujejo vitamin D in kalcijev karbonat, lahko dodatno dajanje vitamina D ali kalcijevega karbonata vodi do Burnettovega sindroma (hiperkalcemija, presnovna alkaloza, ledvična insuficienca in kalcifikacija mehkih tkiv), zato je treba med zdravljenjem biti pod strogim zdravniškim nadzorom z rednim spremljanjem kalcija in kalcija.
METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Žvečljive tablete morajo bolniki s sarkoidozo uporabljati previdno, saj se lahko poveča preoblikovanje vitamina D3 v njegovo aktivno obliko.
Pri teh bolnikih je treba spremljati kalciemijo in kalciumurijo.
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 ie. uporabljati ga je treba previdno in spremljati raven kalcija in fosfata. Upoštevati je treba tveganje za kalcifikacijo mehkih tkiv. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco se vitamin D3 v obliki holekalciferola ne presnavlja na običajen način, zato je treba uporabiti druge oblike vitamina D3 (glejte poglavje 4.3).
METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. ni indicirano pri otrocih in mladostnikih.
Ta izdelek vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi intolerancami za fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Opomba za diabetike :
Količina prebavljivih ogljikovih hidratov v METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. žvečljive tablete so 0,47 g na tableto. Dnevni odmerek dveh tablet ustreza 0,08 enot ogljikovih hidratov (CU).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tiazidni diuretiki zmanjšujejo izločanje kalcija v urinu.
Sistemski kortikosteroidi zmanjšujejo absorpcijo kalcija.
V primeru sočasne uporabe kortikosteroidov bo morda treba povečati odmerek METOCAL VITAMIN D3 600 mg / 400 ie.
Orlistat, kombinirano zdravljenje z ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali odvajali, kot je parafinsko olje, lahko zmanjša absorpcijo vitamina D v prebavilih. Med vnosom ionsko izmenjevalnih smol (npr. Holestiramina) ali odvajal mora biti vsaj dve uri in žvečljive tablete METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 ie sicer se absorpcija vitamina D3 zmanjša.
Kalcijev karbonat lahko pri sočasni uporabi spremeni absorpcijo tetraciklinov, zato je priporočljivo, da tetracikline vzamete vsaj 2 uri pred ali 4 ali 6 ur po zaužitju kalcija.
Hiperkalciemija lahko poveča toksičnost srčnih glikozidov v primeru sočasne uporabe kalcija in vitamina D. Zato je treba te bolnike stalno spremljati (EKG in kalcij).
Rifampicin, fenitoin in barbiturati lahko zmanjšajo učinek vitamina D3 s povečanjem njegove presnove.
Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo železa, cinka ali stroncija, zato je priporočljivo jemati pripravke na osnovi železa, cinka ali stroncija dve uri po jemanju pripravkov na osnovi kalcija.
Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo estramusina ali ščitničnih hormonov, zato je treba med dajanjem žvečljivih tablet METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU in teh zdravil upoštevati vsaj dve uri.
V primeru sočasne uporabe bisfosfonatov, natrijevega fluorida ali fluorokinolonov je priporočljivo jemati METOKALNI VITAMIN D3 600 mg / 400 ie. žvečljive tablete z intervalom najmanj 3 ure, saj se lahko njihova absorpcija med prebavo zmanjša.
Oksalna kislina (prisotna v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (prisotna v žitih) lahko zavreta absorpcijo kalcija tako, da tvorita netopni kompleks s kalcijevimi ioni. in fitinske kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. lahko ga dajemo med nosečnostjo v primeru pomanjkanja kalcija in vitamina D3.
Med nosečnostjo dnevni odmerek ne sme presegati 1500 mg kalcija in 600 ie. vitamina D3. Zato dnevni odmerek ne sme presegati ene tablete.
V poskusih na živalih so preveliki odmerki vitamina D pokazali strupene učinke na razmnoževanje.
Med nosečnostjo se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju vitamina D3 ali kalcija, saj lahko dolgotrajna hiperkalcemija povzroči zamudo pri telesnem in duševnem razvoju, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo.
Ni znakov teratogenosti vitamina D3 pri terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Čas hranjenja
METOKALNI VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Žvečljive tablete se lahko uporabljajo med dojenjem.
Kalcij in vitamin D3 prehajata v materino mleko. To je treba upoštevati pri sočasnem dajanju vitamina D3 otroku.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba kalcij vzeti vsaj dve uri po obroku zaradi možnega zmanjšanja absorpcije železa.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki tega zdravila na sposobnost vožnje niso znani. Vendar pa takšni učinki niso verjetni.
04.8 Neželeni učinki
Ocena neželenih učinkov na splošno temelji na naslednjih pogostnostih pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema:
Neznana (pojavnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Preobčutljivostne reakcije, kot sta angioedem ali edem grla.
Presnovne in prehranske motnje
Občasni (≥ 1/1000,
Bolezni prebavil
Redki (≥ 1/10000, zaprtje, napenjanje, napihnjenost, napetost v trebuhu, slabost, bolečine v trebuhu, driska
Neznana (pojavnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Redki (≥ 1 / 10.000 pri srbenju, izpuščaju in koprivnici
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hipervitaminozo in hiperkalcemijo. Simptomi hiperkalciemije so: anoreksija, žeja, slabost, bruhanje, zaprtje, dehidracija, bolečine v trebuhu, mišična oslabelost, utrujenost, duševne motnje, polidpsija, poliurija, bolečine v kosteh, ledvična kalcinoza, ledvični kamni in v hudih primerih srčna aritmija. Prekomerna hiperkalcemija lahko povzroči komo in smrt, dolgotrajna hiperkalcemija pa lahko povzroči nepopravljive poškodbe ledvic in kalcifikacijo mehkih tkiv.
Zdravljenje hiperkalcemije: vsa zdravljenja s kalcijem in vitaminom D je treba prekiniti. Prav tako je treba prekiniti zdravljenje z diazidnimi diuretiki, litijem, vitaminom A in srčnimi glikozidi. Pri nezavestnih bolnikih je treba izvesti izpiranje želodca.
Bolnika je treba rehidrirati in glede na resnost razmisliti o izoliranem ali kombiniranem zdravljenju z diuretiki zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in kortikosteroidi.
Treba je spremljati serumske elektrolite, delovanje ledvic in diurezo. V hudih primerih je treba spremljati EKG in kalcij.
Meja zastrupitve z vitaminom D pri ljudeh z normalnim delovanjem obščitnic je med 40.000 in 100.000 ie. na dan 1-2 meseca, medtem ko je mejna vrednost kalcija 2000 mg na dan.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mineralni dodatek, kalcij v kombinaciji z drugimi snovmi
(Koda ATC): A12AX
Dodatek vitamina D odpravlja nezadosten vnos istega in povečuje črevesno absorpcijo kalcija. Optimalen dnevni odmerek vitamina D pri starejših osebah je 500-1000 ie. Dodatek kalcija odpravlja pomanjkanje kalcija v prehrani. Normalna potreba po kalciju v starejši je 1500 mg na dan. Dodatek vitamina D in kalcija popravlja sekundarni senilni hiperparatiroidizem.
V 18-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, izvedeni na 3270 ženskah od 84 ± 6 let, sprejetih v domove za ostarele, dodatek vitamina D3 (800 ie / dan) in kalcijevega fosfata (kar ustreza 1299 mg / dan elementarnega kalcij) je pokazala znatno zmanjšanje izločanja obščitničnih hormonov. Po 18 mesecih je bilo v skupini s kalcijem in vitaminom D3 odkritih 80 zlomov kolka in v skupini s placebom 110 zlomov kolka (P = 0,004). Po 36 mesecih spremljanja je bil pri 137 ženskah v skupini s kalcijem in vitaminom D3 (n = 1176) ugotovljen vsaj en zlom kolka v primerjavi s 178 ženskami v skupini s placebom (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Nogomet
Absorpcija :
Kalcijev karbonat sprošča kalcijeve ione v želodec na način, ki je odvisen od pH.
Porazdelitev in presnova :
99% kalcija je shranjeno v kosteh in zobeh. Preostalih 1% najdemo v znotrajceličnih in zunajceličnih tekočinah.
Približno 50% celotnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, od tega približno 10% v kompleksih s citratom, fosfatom ali drugimi anioni, 40% ostane vezanih na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin.
Odprava
Kalcij se izloča z blatom, urinom in znojem. Ledvično izločanje je odvisno od glomerularne filtracije in reabsorpcije kalcija skozi tubule.
Vitamin D
Absorpcija :
Vitamin D se dobro absorbira iz tankega črevesa.
Porazdelitev in presnova :
Holekalciferol in njegovi presnovki krožijo v krvi, povezani s specifičnim alfa globulinom. Holekalciferol se v jetrih s hidroksilacijo presnovi v aktivno obliko 25-hidroksiholekalciferol. Nato se v ledvicah presnovi v 1,25 dihidroksiholekalciferola. Presnovek 1,25 di-hidroksiholekalciferola je odgovoren za povečanje absorpcije kalcija.
Vitamin D3, ki se ne presnavlja, je shranjen v maščobnem in mišičnem tkivu.
Odprava
Vitamin D3 se izloča z blatom in urinom.
Razpolovni čas v plazmi je nekaj dni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri živalih so pri veliko večjih odmerkih kot pri terapevtskih odmerkih pri ljudeh opazili teratogeni učinek.
Dodatnih informacij o varnosti izdelkov ni, razen tistih, ki so navedene v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ksilitol,
Manitol (E421)
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Predželatiniran koruzni škrob
Butilirani hidroksitoluen (E321)
Srednjeverižni trigliceridi
Saharoza
Žele
Modificiran koruzni škrob
Natrijev aluminijev silikat
Arome (vse sadje 77919-31 Givaudan: aliheksanoat, amil- / izoamilbutirat, etilacetat, etilbutirat, etilvanilin, geraniol, izoamilacetat,? -Ionon, maltodekstrin, propilenglikol).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija, vsak vsebuje 10 žvečljivih tablet
Pakiranja po 20, 30, 50, 60, 100, 300 žvečljivih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Madaus GmbH - 51101 Köln - Nemčija
Prodajalec: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
METOCAL VITAMIN D3 20 žvečljive tablete AIC: 035027010 / M
METOKALNI VITAMIN D3 30 žvečljive tablete AIC: 035027022 / M
METOKALNI VITAMIN D3 60 žvečljive tablete AIC: 035027034 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
6. april 2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2011