Kaj je zdravilo Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je kot bele okrogle filmsko obložene tablete (2,5, 5, 7,5 in 10 mg) in rumene orodisperzibilne tablete (5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Olanzapin Apotex je „generično zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Olanzapine Apotex podobno „referenčnim zdravilom“, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU), imenovani Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Za kaj se uporablja zdravilo Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex je indiciran za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna bolezen, za katero so značilni številni simptomi, vključno z neorganiziranostjo misli in jezika, halucinacijami, sumljivostjo in zablodami (napačna prepričanja). Olanzapin Apotex je učinkovit tudi pri ohranjanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Olanzapin Apotex se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izredno dobro razpoloženje) pri odraslih. Uporablja se lahko tudi za preprečevanje ponovitve takšnih epizod (ponovitev) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna bolezen, za katero so značilne "izmenične evforične in depresivne faze), ki so se odzvale na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Olanzapine Apotex uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Apotex je odvisen od bolezni, ki se zdravi: za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod je 10 mg na dan, za zdravljenje maničnih epizod je 15 mg na dan, razen če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, v tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance na terapijo. Običajni odmerek se giblje med 5 in 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete je treba postaviti na jezik, kjer se razpršijo v slini, ali pa jih je treba pred jemanjem raztopiti v vodi.Začetni odmerek bo morda treba zmanjšati na 5 mg na dan pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težave z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Olanzapine Apotex deluje?
Učinkovina v zdravilu Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od starih antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let 20. Čeprav ni natančno znano, je njegov mehanizem delovanja vezan na nekaj različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.To moti signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo "nevrotransmiterji" - kemikalije, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Koristni učinek olanzapina naj bi bil posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji "možganske aktivnosti" , zmanjšanje simptomov takšnih bolezni.
Kako je bilo zdravilo Olanzapine Apotex raziskano?
Ker je zdravilo Olanzapine Apotex generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse, namenjene dokazovanju njegove biološke enakovrednosti referenčnim zdravilom. Zdravila so biološko enakovredna, če v telesu proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Olanzapine Apotex?
Ker je zdravilo Olanzapine Apotex generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja pri zdravljenju enaka kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Apotex odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Olanzapine Apotex primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato CHMP meni, da je v primeru zdravil Zyprexa in Zyprexa Velotab koristi odtehtajo ugotovljena tveganja.Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olanzapine Apotex odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Olanzapine Apotex
Evropska komisija je 10. junija 2010 izdala Apotex Europe B.V. "dovoljenje za promet" za zdravilo Olanzapine Apotex, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Olanzapine Apotex kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olanzapine Apotex preberite navodilo za uporabo (priloženo EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2010.
Podatki o zdravilu Olanzapine Apotex, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
