Aktivne sestavine: Dinoprostone
Vaginalni pripomoček PROPESS 10 mg
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Propess? Za kaj je to?
Zdravilo PROPESS je indicirano za pomoč pri začetku poroda od 38. tedna gestacije.Dinoprostone spodbuja razširitev dela porodnega kanala, znanega kot maternični vrat, da otroku omogoči prehod.Obstaja več situacij, zaradi katerih je potrebna pomoč pri začetku tega procesa. Če želite več informacij, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Propess ne smete uporabljati
Propess vam ne sme dati:
- če velikost otrokove glave kaže, da lahko med porodom pride do težav
- če vaš otrok ni pravilno nameščen v maternici, se bo lahko rodil naravno
- če je vaš dojenček slabega zdravja ali ima plodove stiske
- če ste imeli več kot tri polne dobave
- če ste imeli predhodno operacijo ali zlom materničnega vratu
- če imate nezdravljeno vnetje medenice ("okužba maternice, jajčnikov, jajcevodov in / ali materničnega vratu")
- če posteljica ovira otrokov izstopni kanal
- če imate ali ste med nosečnostjo imeli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste že imeli operacijo maternice, vključno s predhodnim carskim rezom za katerega koli prejšnjega otroka
- če ste preobčutljivi (alergični) na dinoproston ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam ne bosta dala zdravila PROPESS ali pa ju bosta odstranili, potem ko je bila vstavljena:
- ko se porod začne
- če morate za nadaljevanje poroda dobiti zdravilo, kot je oksitocik
- če so vaše kontrakcije premočne ali dolgotrajne
- če ima vaš otrok fetalne stiske
- če opazite neželene učinke (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).
Izkušnje z uporabo zdravila PROPESS v primeru prekinitve vode so omejene.Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo po zaužitju zdravila PROPESS odstranil, če se voda razbije naravno ali po posegu vašega zdravnika ali medicinske sestre.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Propess
Preden prejmete zdravilo PROPESS, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi kaj od naslednjega:
- če imate ali ste kdaj imeli astmo (težko dihanje) ali glavkom (očesno bolezen)
- če ste v preteklosti imeli močne ali dolgotrajne popadke
- če imate bolezen pljuč, jeter ali ledvic - če boste kmalu rodili dvojčka
- če jemljete zdravila proti bolečinam in / ali protivnetno zdravilo, ki vsebuje nesteroidna protivnetna zdravila (znana tudi kot nesteroidna protivnetna zdravila), npr. aspirin
- če ste stari 35 let ali več, če ste imeli med nosečnostjo zaplete, kot so sladkorna bolezen, visok krvni tlak in nizka raven ščitničnih hormonov (hipotiroidizem), ali če je vaša nosečnost starejša od 40 tednov, zaradi povečanega tveganja za nastanek strjevanja, razširjenega intravaskularno (DIC), redka bolezen, ki vključuje strjevanje krvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Propess
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
PROPESS se uporablja za lažji začetek poroda v celoti. PROPESS se ne sme uporabljati v nobeni drugi fazi nosečnosti ali med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pomembno, saj se PROPESS uporablja le skupaj z porodom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Propess: Odmerjanje
Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo vaginalni pripomoček postavila blizu materničnega vratu v nožnico. Tega vam ni treba storiti sami. Zdravnik ali medicinska sestra bosta napravo pred vstavitvijo obdelala z majhno količino mazalnega gela. Levo zunaj vagine, tako da lahko vaginalni pripomoček enostavno odstranite, ko je čas, da ga odstranite.
Med temi operacijami mora ležati in ležati približno 20-30 minut po vstavitvi PROPESS-a.
Ko je vaginalna naprava nameščena, absorbira nekaj vlage.
To omogoča počasi sproščanje dinoprostona.
Medtem ko je vaginalni pripomoček nameščen in povzroča začetek poroda, ga bomo redno spremljali, da preverimo:
- razširitev materničnega vratu
- kontrakcije maternice
- porodne bolečine in zdravstveno stanje otroka.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra se bosta glede na vaš napredek odločila, kako dolgo naj zdravilo PROPESS ostane na svojem mestu. PROPESS lahko pustite na mestu do 24 ur.
Po odstranitvi izdelka iz nožnice se bo vaginalni pripomoček napihnil 2-3 krat v prvotni velikosti in bo prilagodljiv.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Propess
Če dobite preveč zdravila PROPESS, lahko to povzroči povečane kontrakcije ali stiske ploda. Vaginalno napravo PROPESS bo treba takoj odstraniti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Propess
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROPESS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogost neželeni učinek (ki se pojavi pri manj kot 1 od 10 zdravljenih žensk) je povečano krčenje, ki lahko vpliva na otroka ali pa tudi ne. Dojenček lahko trpi in / ali ima hitrejši ali počasnejši srčni utrip kot običajno.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 zdravljenih žensk) so slabost (slabost) ali bruhanje (slabost) in driska.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 zdravljenih žensk) so ruptura maternice ali diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), redka bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi. To lahko povzroči nastanek krvnih strdkov in poveča tveganje za krvavitev. Možnost razvoja DIC med zdravljenjem z zdravilom PROPESS je lahko večja, če ste stari 35 let ali več, če je vaša nosečnost starejša od 40 tednov ali če ste imeli med nosečnostjo zaplete, kot so sladkorna bolezen, hipertenzija ali nizka raven ščitničnih hormonov ( hipotiroidizem).
Posebno pozornost je treba nameniti tveganju, čeprav zelo redko (manj kot 1 na 10.000 zdravljenih žensk), anafilaktičnih reakcij (hudih alergijskih reakcij), vključno na primer z oteženim dihanjem, hitrim ali šibkim pulzom, omotico, rdečo kožo, ki ima o izdelkih, ki vsebujejo dinoproston.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): amnijska tekočina vstopi v krvni obtok matere (embolija plodovnice).
Poročali so tudi o otekanju genitalij.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila PROPESS po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na aluminijasti vrečki in škatli.
Shranjujte v zamrzovalniku. Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Po uporabi jih bo zdravnik ali medicinska sestra odstranila kot klinične odpadke.
Druge informacije
Kaj vsebuje PROPESS
- Zdravilna učinkovina je dinoproston, bolj znan kot prostaglandin E2. V vsaki vaginalni napravi je 10 mg dinoprostona, ki se sprosti pri približno 0,3 mg na uro v 24 urah.
- Pomožne snovi so: premrežen polietilen glikol (hidrogel) in poliestrska nit.
Opis videza zdravila PROPESS in vsebina pakiranja
Vaginalna naprava je majhen plastičen predmet ovalne oblike v sistemu za iskanje. Plastični predmet je sestavljen iz polimernega hidrogela, ki nabrekne v prisotnosti dinoprostona, ki sprošča vlago, sistem za pridobivanje pa ima dolg trak, ki zdravniku ali medicinski sestri omogoča odstranitev naprave, kadar je to potrebno.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem
NAVODILA ZA UPORABO
Uporaba
- Če želite odstraniti PROPESS iz embalaže, ga raztrgajte po vrhu vrečke iz folije. Za rezanje aluminijaste vrečke ne uporabljajte škarij ali ostrih orodij, saj lahko s tem poškodujete izdelek. S pomočjo obnovitvenega sistema nežno izvlecite izdelek iz vrečke. Vaginalni pripomoček držite med srednjim in kazalnim prstom ter ga vstavite v nožnico. Po potrebi lahko uporabite majhno količino vodotopnega maziva.
- PROPESS je treba postaviti čez vrh v zadnji vaginalni forniks.
- Del traku (približno 2 cm) pustite zunaj nožnice, da zagotovite enostavno odstranitev vaginalne naprave. Po potrebi ga lahko skrajšate.
- Poskrbite, da bo bolnik 20-30 minut po vstavitvi ležal ali sedel, da se vaginalna naprava nabrekne.
Odstranitev naprave
PROPESS lahko hitro in enostavno odstranite tako, da previdno povlečete trak. Po odstranitvi se prepričajte, da je bil celoten izdelek (vaginalna naprava in sistem za pridobivanje) popolnoma odstranjen iz nožnice.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROPESS 10 MG - VAGINALNA NAPRAVA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vaginalna naprava je sestavljena iz biološko nerazgradljive polimerne naprave za sproščanje, ki vsebuje 10 mg dinoprostona (prostaglandin E2), razpršenega v svoji matrici.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalni pripomoček.
PROPESS je v obliki vaginalnega pripomočka, sestavljenega iz tankega, ravnega in pol neprozornega polimernega materiala, pravokotne oblike z zaobljenimi vogali, zavitimi v sistem iz poliestrske mreže, ki omogoča njegovo obnovitev.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
PROPESS je indiciran za indukcijo procesa zorenja materničnega vratu pri nosečnicah v terminu (od 38. tedna gestacije).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
V zadnji vaginalni forniks vstavite samo eno vaginalno napravo.
Če se v 24 urah stanje zorenja materničnega vratu oceni kot nezadostno, je treba odstraniti vaginalni pripomoček.
Preden nadaljujete z zaporednim dajanjem oksitocina po odstranitvi vaginalnega pripomočka, je priporočljiv interval najmanj 30 minut.
Način dajanja
Uprava
PROPESS je treba iz zamrzovalnika odstraniti le v času uporabe.
Vaginalno napravo je treba vstaviti visoko v zadnji vaginalni forniks z uporabo le majhnih količin vodotopnega maziva za pomoč pri vstavitvi. enako. Priporočljivo je, da konca traku ne poskušate vstaviti v nožnico, saj lahko to oteži iskanje.
Po vstavitvi je priporočljivo, da bolnik počiva 20-30 minut, ker se dinoproston sprošča neprekinjeno 24 ur, je priporočljivo redno in pogosto spremljati krčenje maternice in stanje ploda.
Odstranitev
Vaginalno napravo lahko hitro in enostavno odstranite tako, da nežno povlečete obnovitveni trak.
Vaginalni pripomoček je treba odstraniti, da se zdravilo ustavi, če je maternični vrat popolnoma dozorel ali če pride do naslednjih okoliščin:
1. Začetek poroda od poroda. Če je bil PROPESS uporabljen za spodbujanje poroda, je treba upoštevati, da je začetek poroda opredeljen kot obdobje, za katerega je značilna prisotnost rednih bolečih kontrakcij maternice, ki se pojavijo vsake 3 minute, ne glede na spremembe v materničnem vratu. Pomembno je upoštevati dva dejavnika:
(i) Redni boleči popadki, ki so bili povzročeni z zdravilom PROPESS, bodo tako pogosti ali intenzivni tako dolgo, dokler ostane PROPESS in situ ker se bo dinoproston še naprej sproščal.
(ii) Bolniki, zlasti če so poligravidni, lahko razvijejo boleče redne kontrakcije brez očitnih sprememb na materničnem vratu. Izginotje in razširitev materničnega vratu se lahko pojavita šele, ko se ugotovi aktivnost maternice. Iz tega torej sledi, da enkrat PROPESS in situ zaradi redne aktivnosti maternice, ki jo spremlja pojav bolečine, je treba vaginalno napravo odstraniti, ne glede na stanje materničnega vratu, da bi se izognili kakršni koli "hiperstimulaciji maternice".
2. Spontano ali umetno pretrganje membran.
3. Morebitni dokazi o hiperstimulaciji maternice in hipertoničnih kontrakcijah maternice.
4. Očitna stiska ploda.
5. Odkrivanje sistemskih stranskih učinkov dinoprostona pri porodu, kot so slabost, bruhanje, hipotenzija ali tahikardija.
6. Najmanj 30 minut pred začetkom intravenske infuzije oksitocina.
Odprtina na eni strani iskalnega sistema je prisotna samo zato, da proizvajalcu omogoča, da vaginalni pripomoček vanjo vključi med proizvodnim procesom.
Vaginalne naprave nikoli ne smete odstraniti iz iskalnega sistema.
Po odstranitvi izdelka iz nožnice se bo vaginalna naprava 2-3 krat povečala v prvotni velikosti in bo prožna.
04.3 Kontraindikacije
PROPESS ne smete uporabljati ali puščati na mestu uporabe v naslednjih okoliščinah:
1. ko se je porod začel.
2. ko so bila uporabljena zdravila z oksitocitno aktivnostjo.
3. kadar je prisotnost močnih in dolgotrajnih kontrakcij maternice neprimerna, na primer pri bolnikih:
a) ki so že opravili "večjo kirurško operacijo na ravni maternice, na primer carski rez, miomektomijo itd." (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
b) s cefalopelvično nesorazmernostjo
c) z nenormalno predstavitvijo ploda
d) s sumom ali očitno stisko ploda
e) ki so imeli več kot tri stranke za nedoločen čas
f) z anamnezo operacije ali rupturo materničnega vratu
4. če obstaja vnetno stanje na medenični ravni, če ne pred uvedbo "ustrezne terapije".
5. v primeru preobčutljivosti na dinoproston ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
6. če je med nosečnostjo placenta previa ali nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom PROPESS, je priporočljivo, da bolnikov skrbno ocenite maternični vrat. Po uporabi pripomočka je priporočljivo redno spremljati aktivnost maternice in stanje ploda.
PROPESS je dovoljeno uporabljati le, če je na voljo oprema za stalno spremljanje aktivnosti ploda in maternice.
Če znaki ali simptomi kažejo na zaplete pri materi ali plodu ali če se pojavijo neželeni učinki, je treba vaginalni pripomoček odstraniti iz nožnice.
Izkušnje z uporabo zdravila PROPESS pri bolnikih z razpokano membrano so omejene. Zato je treba pri teh bolnikih zdravilo PROPESS uporabljati previdno. Ker lahko na sproščanje dinoprostona iz naprave vpliva prisotnost plodovnice, je treba posebno pozornost nameniti aktivnosti maternice in stanju ploda.
Zdravilo PROPESS je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so že imeli anamnezo maternične hipertonije, glavkoma ali astme.
Zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, je treba pred dajanjem dinoprostona prekiniti.
Če se pojavijo prekomerne ali dolgotrajne kontrakcije, obstaja možnost hipertonusa maternice ali rupture same maternice in v tem primeru je treba nujno odstraniti vaginalno napravo.
V povezavi z uporabo zdravila PROPESS so poročali o rupturi maternice, predvsem pri bolnikih s kontraindiciranimi stanji (glejte poglavje 4.3). Zato se zdravila PROPESS ne sme dajati bolnicam z anamnezo carskega reza ali operacijo maternice zaradi možnega tveganja za rupturo maternice in s tem povezanih porodniških posledic.
V primeru večplodne nosečnosti je treba zdravilo PROPESS uporabljati previdno, saj v zvezi s tem niso bile izvedene posebne študije.
Ponavljajoča se uporaba zdravila PROPESS ni priporočljiva, saj učinki nadaljnje uporabe niso bili raziskani.
Uporaba zdravila pri bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na presnovo ali izločanje dinoprostona, kot so pljučna, jetrna ali ledvična, ni bila posebej raziskana. Zato pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati zdravila.
Ženske, stare 35 let in več, ženske z zapleti med nosečnostjo, kot so gestacijski diabetes, visok krvni tlak in hipotiroidizem, ter ženske z gestacijsko starostjo nad 40 tednov, kažejo večje tveganje za razvoj poporodne diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC). Ti dejavniki vodijo do dodatnega povečanja tveganja za DIC pri ženskah, ki so bile farmakološko inducirane na porod (glejte poglavje 4.8). Zato je treba pri teh ženskah dinoproston in oksitocin uporabljati previdno. V neposredni poporodni fazi mora zdravnik skrbno spremljati vse zgodnje znake nastopa DIC (npr. Fibrinolizo).
Zdravnik mora biti pozoren na dejstvo, da lahko tako kot pri drugih metodah indukcije poroda uporaba dinoprostona povzroči nenamerno prekinitev in posledično embolizacijo antigenskega tkiva, ki v redkih okoliščinah povzroči razvoj anafilaktoidnega sindroma nosečnosti (tekoča embolija) amniotski).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Prostaglandini povečujejo uterotonične učinke oksitocičnih snovi. Zdravila PROPESS se ne sme uporabljati hkrati z oksitocirnimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izdelek je indiciran za indukcijo procesa zorenja materničnega vratu pri nosečnicah ob terminu, ko je primerna indukcija poroda.
PROPESS ni indiciran v prvih mesecih nosečnosti in v drugih fazah nosečnosti ali med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Občasno opaženi neželeni učinki so tisti, ki so običajno povezani z intravaginalno uporabo dinoprostona.
Med in po intravaginalni uporabi dinoprostona so poročali o spremembah vzorca kardiotokografije (CTG) in nespecifični stiski ploda. Povečala se je aktivnost maternice s hipertoničnimi kontrakcijami, povezanimi s fetalnimi stiskami ali ne.
Tveganja hiperstimulacije se povečajo, če vaginalne naprave, ki sprošča dinoproston, ne odstranite pred začetkom dajanja oksitocina, saj je znano, da prostaglandini potencirajo uterotonične učinke tega razreda spojin.
Rezultati pilotnih študij za oceno učinkovitosti so pokazali, da je pri 5 bolnikih (4,9%) od 102 prišlo do hiperstimulacije, od tega v 3 primerih do plodove stiske. naprave.
V obdobju trženja so redko poročali o rupturi membrane, povezani z uporabo zdravila PROPESS (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Poročali so o povečanem tveganju po porodu razširjene intravaskularne koagulacije (DIC) pri bolnikih, pri katerih je bil porod farmakološko induciran, bodisi z dinoprostonom ali oksitocinom (glejte poglavje 4.4).
Znano je, da je PGE2 odgovoren za prehodnost arterijskega kanala med nosečnostjo, vendar v obdobju novorojenčka po uporabi zdravila PROPESS ni bilo primerov "modrih dojenčkov".
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje ali prekomerna občutljivost na zdravilo lahko povzročita hiperstimulacijo mišične mase maternice ali stiske ploda. V tem primeru je treba vaginalni pripomoček takoj odstraniti in bolnika obravnavati, kot je določeno z običajnimi medicinskimi postopki.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oksitocit.
Oznaka ATC: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) je endogena molekula, prisotna v večini tkiv v nizkih koncentracijah in deluje kot lokalni hormon.
Prostaglandin E2 ima pomembno vlogo pri določanju vseh vrst biokemičnih in strukturnih sprememb, ki so vključene v zorenje materničnega vratu, ki so sestavljene iz izrazite sprostitve gladkih mišičnih vlaken materničnega vratu, ki se morajo spremeniti iz toge strukture v sproščeno in razširjeno strukturo.za olajšanje prehoda ploda skozi porodni kanal, proces, ki vključuje tudi aktivacijo encimov, kot je kolagenaza, odgovornih za rušenje kolagena.
Lokalna uporaba dinoprostona v materničnem vratu določa zorenje materničnega vratu, ki je osnova za razvoj kasnejših dogodkov, ki dokončajo porod.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
PGE2 se hitro presnavlja predvsem v tkivih lastne biosinteze. Količina, ki se izogne lokalni inaktivaciji, se hitro izloči iz krvnega obtoka s razpolovno dobo približno 1-3 minute.
Korelacije med sproščanjem PGE2 in plazemskimi koncentracijami njegovega presnovka PGEm ni mogoče ugotoviti, zato ni mogoče oceniti relativnega prispevka endogenega in eksogenega PGE2 kot plazemske ravni njegovega presnovka.
Rezervoar 10 mg dinoprostona služi za vzdrževanje nadzorovanega in stalnega sproščanja le -tega. Hitrost sproščanja je pri ženskah z nedotaknjenimi membranami približno 0,3 mg / uro v 24 urah, medtem ko je pri ženskah s prezgodnjo rupturo membrane višja in bolj spremenljiva. PROPESS sprošča dinoproston v tkivo materničnega vratu s konstantno hitrostjo, ki omogoča postopno zorenje materničnega vratu do njegovega zaključka, kar omogoča, če zdravnik razmišlja o popolnem zorenju materničnega vratu ali v primeru poroda, enostavno odstranitev vira dinoprostona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije so pokazale, da je dinoproston lokalno aktivna snov, ki se hitro inaktivira in zato brez ustrezne sistemske toksičnosti. Hidrogelni in poliestrski polimeri so inertni materiali z dobro lokalno toleranco. Študije strupenosti za razmnoževanje, genotoksičnosti ali rakotvornosti polimerov niso bile raziskane, ker je sistemska izpostavljenost zanemarljiva.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Zamreženi polietilen glikol (hidrogel).
Niti iz poliestra.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v zamrzovalniku. Izdelek shranjujte v originalni embalaži, da ne bo vlaga.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posamezni vaginalni pripomočki PROPESS so pakirani v hermetično zaprtih vrečkah iz aluminija / polietilenske folije. Vsako pakiranje vsebuje 5 vaginalnih pripomočkov.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
PROPESS morate odstraniti iz zamrzovalnika tik pred uporabo.
Po uporabi izdelek ravnajte kot klinični odpadki.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. Št. 033372018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. november 2015