Aktivne sestavine: etinilestradiol, gestoden
GESTODIOL 20 mikrogramov / 75 mikrogramov obložene tablete
GESTOSIOL Obložene tablete 30 mikrogramov / 75 mikrogramov
Indikacije Zakaj se uporablja Gestodiol? Za kaj je to?
- GESTODIOL je kontracepcijska tabletka, ki se uporablja za preprečevanje spočetja.
- Vsaka tableta vsebuje majhne količine dveh različnih ženskih hormonov, imenovanih etinilestradiol in gestoden.
- Kontracepcijska zdravila, kot je GESTODIOL, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GESTODIOL
Preden začnete uporabljati zdravilo GESTODIOL, preberite informacije o krvnih strdkih (trombozi) v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Preden začnete jemati zdravilo GESTODIOL, vam bo zdravnik zastavil vprašanja o vaši anamnezi in družinski anamnezi. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge preglede.
V tem navodilu so opisani primeri, ko morate prenehati jemati zdravilo GESTODIOL ali če je lahko zanesljivost zdravila GESTODIOL ogrožena. V takšnih situacijah nimate spolnih odnosov ali sprejmete dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer kondom ali drugo pregradno metodo. Ne uporabljajte ritma in metode bazalne temperature. Te metode so lahko nezanesljive, saj GESTODIOL spreminja spremembe v menstrualnem ciklu, povezane s telesno temperaturo in sluznico materničnega vratu.
GESTODIOL, tako kot drugi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi okužbami.
Kontraindikacije Ko se zdravila Gestodiol ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Gestodiol, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje" Krvni strdki (tromboza in embolija) ");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) "vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- če imate ali ste imeli bolezen jeter in delovanje jeter še ni normalizirano
- če imate ali ste kdaj imeli raka na jetrih
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) ali sumite, da imate raka dojke ali raka spolnih organov
- če se pojavi vaginalna krvavitev neznanega izvora
- če ste alergični na etinilestradiol ali gestoden ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), kar lahko prepoznate po srbenju, izpuščaju ali oteklini.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gestodiol
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila GESTODIOL, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila GESTODIOL ali katerega koli drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva previdni, saj vas bo zdravnik morda moral redno pregledovati.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo GESTODIOL;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če je bližnji sorodnik (ali je trpel) za rakom dojke ali je bil diagnosticiran z rakom dojke;
- če imate bolezen, ki prizadene jetra ali žolčnik;
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate depresijo;
- če imate epilepsijo (glejte tudi "Druga zdravila in GESTODIOL");
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih hormonov, kot so izguba sluha, porfirija (bolezen krvi), gestacijski herpes (mehurčasti kožni izpuščaj, ki se pojavi med nosečnostjo), Sydenhamova horea (živčna motnja, za katero je značilno nenadno gibi telesa);
- če imate (ali ste trpeli) zaradi kloazme (neenakomerno porjavelost, zlasti obraza, tako imenovane "nosečniške lise"). Če vas to zadeva, se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi;
- če imate dedni angioedem (huda alergijska reakcija), lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. v kombinaciji z dihalnimi težavami se takoj posvetujte z zdravnikom.
Gestodiol in tromboza KRVNI OGREBI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je GESTODIOL, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom GESTODIOL, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- oteklina na eni nogi ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi;
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdečkasto ali modrikasto;
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo). Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Ko prenehate jemati zdravilo GESTODIOL, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom GESTODIOL je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje gestoden, kot je GESTODIOL, bo približno 9-12 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom GESTODIOL je majhno, vendar nekateri pogoji povečajo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo GESTODIOL nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo GESTODIOL, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom GESTODIOL prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila GESTODIOL spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila GESTODIOL, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je GESTODIOL, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila GESTODIOL spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Gestodiol in rak
Rak dojke so pri ženskah, ki jemljejo kombinirano tableto, opazili nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je posledica zdravljenja. Na primer, pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontraceptive, se lahko povečuje pojavnost raka dojke, ker jih zdravnik pogosteje pregleda. Po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov se razvoj raka na dojki postopoma zmanjšuje.
Med uporabniki tablet so v redkih primerih poročali o benignih jetrnih tumorjih in v še manj primerih o malignih jetrnih tumorjih. Posvetujte se z zdravnikom, če čutite nenavadno hude bolečine v trebuhu.
Intramenstrualna krvavitev
V prvih mesecih jemanja zdravila GESTODIOL lahko pride do nepričakovane krvavitve (izven tedna suspenzije). Če krvavitev traja več mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj storiti, če med tednom ne pride do krvavitve
Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Naslednjega pakiranja ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gestodiol
Vedno povejte svojemu zdravniku, ki vam predpisuje zdravilo GESTODIOL, katera zdravila ali zeliščne izdelke že jemljete. Povejte tudi kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo GESTODIOL. Lahko vam povedo, ali morate sprejeti dodatne previdnostne ukrepe (npr. Kondome), in če da, kako dolgo.
- Nekatera zdravila lahko ogrozijo kontracepcijsko učinkovitost zdravila GESTODIOL ali povzročijo nepričakovano krvavitev.Sem spadajo zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. Hidantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin) in tuberkuloza (npr. Rifampicin), imunomodulatorna sredstva (ciklosporin), za zdravljenje okužb s HIV (ritonavir) ali druge nalezljive bolezni (griseofulvin, ampicilin, tetraciklini) in zeliščni pripravek šentjanževka (šentjanževka).
- Če želite hkrati z zdravljenjem z zdravilom GESTODIOL uporabljati zeliščne pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (šentjanževko), se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
- GESTODIOL lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, na primer zdravil, ki vsebujejo imunomodulatorno sredstvo ciklosporin) ali antiepileptičnega zdravila lamotrigina (kar lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Laboratorijski test
Če potrebujete krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto. To je zato, ker lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih testov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, ne smete jemati zdravila GESTODIOL. Če med jemanjem zdravila GESTODIOL zanosite, ga morate takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Čas hranjenja
Na splošno ni priporočljivo jemati zdravila GESTODIOL med dojenjem. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da uporaba zdravila GESTODIOL vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Gestodiol vsebuje laktozo in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gestodiol: Odmerjanje
Vsak dan vzemite eno tableto GESTODIOL skupaj z majhno količino vode, če je potrebno. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar jih je treba jemati vsak dan ob približno istem času.
Pretisni omot vsebuje 21 tablet. Zraven vsake tablice je natisnjen dan v tednu. Na primer, če začnete pakirati v sredo, vzemite tableto poleg katere je označeno "SREDA". Sledite smeri puščice na pretisnem omotu, dokler ne vzamete vseh 21 tablet.
Zato 7 dni ne jemljite nobenih tablet. V teh 7 dneh brez tablet (sicer znanih kot teden odmora ali vrzeli) bi morali doživeti nekaj izgube krvi. Tako imenovana "odtegnitvena krvavitev" se običajno začne drugi ali tretji dan tedna vrzeli.
Osmi dan po zadnji tableti GESTODIOL (tj. Po 7-dnevnem intervalu) začnete novo pakiranje, tudi če krvavitev ni prenehala. To pomeni, da morate naslednje pakiranje začeti isti dan v tednu. da mora v tem času potekati odtegnitvena krvavitev.
Če boste na ta način jemali zdravilo GESTODIOL, bo kontracepcijska zaščita aktivna tudi v 7 dneh, ko ne boste vzeli nobenih tablet.
Kdaj se lahko začne prvi pretisni omot?
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo GESTODIOL prvi dan menstruacije (to je prvi dan menstruacije).
Če jemljete GESTODIOL prvi dan menstruacije, bo kontracepcijska zaščita začela delovati takoj. Prav tako ga lahko začnete jemati drugi ali peti dan svojega cikla, vendar boste v tem primeru prvih 7 dni morali sprejeti dodatne zaščitne ukrepe (npr. Uporabiti kondom).
- Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža
Zdravilo GESTODIOL lahko začnete dan po koncu preteklega obdobja odtegnitve tablete (ali po zadnji neaktivni tableti prejšnje tablete) .Pri prehodu s kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža na kontracepcijo morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
- Prehod iz pripravka, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcija, implantat ali IUD, ki sprošča progesteron).
Do zamenjave lahko pride kadar koli z injekcijo, na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo, iz mini tabletke, ki vsebuje samo progestagen, in z vsadka ali IUD na isti dan, ko so jo odstranili. V vseh teh primerih pa boste morali prvih 7 dni po jemanju tablete sprejeti dodatne zaščitne ukrepe (npr. Uporabiti kondom).
- Po splavu
Upoštevajte zdravnikova navodila.
- Po porodu
Po porodu lahko začnete jemati zdravilo GESTODIOL med enaindvajsetim in oseminindvajsetim dnem. Če ga začnete jemati po 28. dnevu, boste morali med tako imenovano bariero (na primer kondom) prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom GESTODIOL.
Če ste po porodu imeli spolne odnose pred (ponovnim) začetkom zdravljenja z zdravilom GESTODIOL, se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
- Če dojite in želite (ponovno) začeti jemati zdravilo GESTODIOL po rojstvu otroka.
Zdravila GESTODIOL ne smete jemati med dojenjem. Preberite poglavje "Dojenje".
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gestodiol
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gestodiol, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih posledicah prevelikega odmerka tablet GESTODIOL.
Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavijo simptomi, kot sta navzea ali bruhanje. Pri mladih deklicah se lahko pojavi krvavitev iz nožnice.
Če ste vzeli preveč tablet GESTODIOL ali če ugotovite, da je otrok pogoltnil nekaj tablet, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gestodiol
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, naslednje tablete pa vzemite ob običajnem času.
- Če je zamuda pri jemanju pozabljene tablete več kot 12 ur, je lahko kontracepcijska zaščita poslabšana.
Tveganje za nepopolno kontracepcijsko zaščito je večje, če pozabite na tableto na začetku in na koncu pretisnega omota. Zato je priporočljivo, da upoštevate spodnja pravila (glejte tudi spodnji diagram):
- V tem pretisnem omotu je pozabljenih več kot ena tableta
Obrnite se na svojega zdravnika.
- Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času in naslednjih 7 dni upoštevajte dodatne previdnostne ukrepe, na primer kondom. Če ste imeli spolne odnose v tednu pred pozabljivostjo ali ste pozabili začeti z novim pakiranjem po karenci, se morate zavedati, da obstaja tveganje za nosečnost. V teh primerih se obrnite na svojega zdravnika.
- Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Kontracepcijska zaščita ni zmanjšana, zato vam ni treba sprejeti dodatnih varnostnih ukrepov.
Pozabljena ena tableta v tretjem tednu
Izbirate lahko med dvema možnostma:
1. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Namesto da prenehate jemati tablete v predvidenem odtegnitvenem intervalu, nemudoma preidite na naslednje pakiranje.Najverjetneje se bo menstruacija (odtegnitvena krvavitev) pojavila na koncu drugega pakiranja, vendar se vam lahko med jemanjem še vedno pojavi prebojna krvavitev ali prebojna krvavitev. tablete v drugem pakiranju. drugo pakiranje.
2. Lahko se tudi odločite, da prenehate jemati tablete v pakiranju in začnete karenco neposredno (ne pozabite zapisati dneva, ko ste pozabili vzeti tableto). poskrbite, da bo obdobje prekinitve traja manj kot 7 dni.
Če upoštevate katero od teh priporočil, zaščita proti kontracepciji ne bo ogrožena.
- Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto v paketu in ne krvavitev pojavi v prvem karence, da ste noseči. Preden preidete na naslednje pakiranje, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če pride do bruhanja in / ali hude driske v 3-4 urah po zaužitju tablete, obstaja nevarnost, da telo zdravilnih učinkovin v tableti ne bo popolnoma absorbiralo. . Po bruhanju ali driski čim prej vzemite dodatno tableto iz rezervnega traku. Če je mogoče, jo vzemite v 12 urah po običajnem jemanju tabletke. Če to ni mogoče ali je preteklo 12 ur, sledite navodilom. navodila navedena v odstavku "Če ste pozabili vzeti GESTODIOL".
Zakasnjena menstruacija: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo (odtegnitvena krvavitev). To dosežete z neposrednim prehodom na novo pakiranje zdravila GESTODIOL, namesto da prenehate jemati tablete običajnih 7 dni po prvem pakiranju. Med jemanjem tablet se lahko pojavi medmenstrualna krvavitev (kapljice ali madeži krvi) ali odtegnitvena krvavitev. pakiranje Ob koncu običajnega 7-dnevnega odtegnitvenega intervala nadaljujte z naslednjim pakiranjem.
Preden se odločite za zamudo menstruacije, se posvetujte z zdravnikom.
Spremenite dan, ko začnete menstruacijo: kaj morate vedeti
Če ste vzeli tablete, kot je opisano, bo vaš čas / umik krvavitev začela v tednu, ko ne bo nobenih tablet. Če morate spremeniti ta dan, lahko to storite tako, da skrajšate interval za umik (vendar ga nikoli ne podaljšate!) Na primer, če se interval za umik začne v petek in ga želite premakniti na torek (3 dni prej), morate začeti novo pakiranje 3 dni prej kot običajno Če močno skrajšate karenco (na primer za 3 dni ali manj), morda ne boste imeli krvavitev, lahko pa pride do prebojne krvavitve (kapljice ali madeži krvi) ali odtegnitvene krvavitve.
Če niste prepričani, kako naprej, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Gestodiol
Kadar želite, lahko prenehate jemati zdravilo GESTODIOL. Če ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih metodah kontracepcije.
Če niste prepričani o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Gestodiol
Kot vsa zdravila ima lahko GESTODIOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da je lahko posledica GESTODIOL -a, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GESTODIOL ".
- Stranski učinki pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Glavobol, živčnost, slaba prenašanje kontaktnih leč, motnje vida, slabost, akne, migrene, povečanje telesne mase, zastajanje tekočine, krvavitve in medmenstrualne krvavitve se lahko včasih pojavijo v prvih nekaj mesecih, nato pa izginejo takoj, ko se telo prilagodi GESTODIOL -u . Če se ti simptomi nadaljujejo, poslabšajo ali se ponovijo, se posvetujte z zdravnikom. Odsotnost ali zmanjšanje menstruacije, razjede v prsi, izguba zanimanja za spolnost, depresivnih stanj, razdražljivost.
- Stranski učinki občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Presežek lipidov v krvi, bruhanje, hipertenzija.
- Stranski učinki redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopala (DVT), pljuč (PE), srčni infarkt, možganska kap. mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA); krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Bolezni jeter, kože in podkožnega tkiva (eritematozni lupus,), motnje v srednjem ušesu, žolčni kamni, motnje pigmentacije. To se lahko zgodi, tudi če jemljete zdravilo GESTODIOL več mesecev. Učinek lahko zmanjšate, če se izognete izpostavljenosti sebi. Preveč na sončni svetlobi. Spremenjen izcedek iz nožnice.
- Stranski učinki zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
Motorne motnje, bolezni trebušne slinavke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Gestodiol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Kaj vsebuje zdravilo Gestodiol
- Aktivna načela:
GESTODIOL 20 mikrogramov / 75 mikrogramov obložene tablete:
Vsaka tableta vsebuje 20 mikrogramov etinilestradiola in 75 mikrogramov gestodena
GESTODIOL 30 mikrogramov / 75 mikrogramov obložene tablete:
Vsaka tableta vsebuje 30 mikrogramov etinilestradiola in 75 mikrogramov gestodena
- Pomožne snovi so:
Jedro tabličnega računalnika:
Magnezijev stearat, povidon K-25, koruzni škrob, laktoza monohidrat
Obloga tablete:
Povidon K-90, makrogol 6000, smukec, kalcijev karbonat, saharoza, lignitni vosek
Opis izgleda Gestodiol in vsebina pakiranja
GESTODIOL je na voljo v obliki belih, zaobljenih, bikonveksnih sladkorno obloženih tablet brez vtiska na obeh straneh.
Tablete so na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 21 tablet. Pretisni omoti so dobavljeni v kartonski škatli. Ena škatla vsebuje 1, 3 ali 6 blisterjev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01,0 IME ZDRAVILA
GESTODIOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivna načela:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete: vsaka tableta vsebuje
20 mcg etinilestradiola in 75 mcg gestodena
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete: vsaka tableta vsebuje
30 mcg etinilestradiola in 75 mcg gestodena
Pomožne snovi:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete vsebujejo 38 mg laktoze monohidrata in 20 mg saharoze
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete vsebujejo 38 mg laktoze monohidrata in 20 mg saharoze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta: bele, zaobljene, bikonveksne sladkorno obložene tablete brez odtisov na obeh straneh.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kako jemati zdravilo GESTODIOL.
Tablete je treba jemati po vrstnem redu, ki je naveden na pakiranju, vsak dan približno ob istem času. Ena tableta na dan 21 dni. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem intervalu brez tablet: v tem času "prišlo bo do odtegnitvene krvavitve." Ta krvavitev se običajno začne drugi ali tretji dan po zaužitju zadnje tablete in se lahko nadaljuje tudi po začetku naslednjega pakiranja.
Kako začeti jemati zdravilo GESTODIOL.
V primeru, da v prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov.
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan njenega menstrualnega ciklusa). Tablete lahko začnete jemati od drugega do petega dne, vendar je v teh primerih priporočljivo tudi uporabo pregradne metode kontracepcije prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu.
V primeru prehoda z "druge kombinirane peroralne kontracepcijske tablete.
Ženska bi morala začeti jemati zdravilo GESTODIOL dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije - vendar najpozneje dan po zaključku običajnega obdobja brez tablet ali jemanju placeba, kot je predpisalo prejšnje kontracepcijsko sredstvo.
Pri prehodu iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progesteronom (mini tablete, injekcije, vsadki)) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progesteron (IUS).
Ženska lahko kadar koli med menstruacijo preide iz tablet, ki vsebujejo samo progesteron (POP). Prvo tableto je treba vzeti dan po zaužitju katere koli tablete v pakiranju POP. V primeru vsadka ali IUS -a se mora začeti z jemanjem zdravila GESTODIOL isti dan, ko je bil implantat odstranjen. V primeru injiciranja je treba zdravljenje z zdravilom GESTODIOL začeti na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo. V vseh teh primerih je priporočljivo, da ženska prvih sedem dni jemanja tablet uporablja tudi pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju.
Ženska lahko začne jemati tablete takoj. Če upoštevate ta navodila, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju.
Za uporabo pri doječih ženskah glejte poglavje 4.6. prvih sedem dni po jemanju tablet jemljite pregradno kontracepcijo.
Neupoštevanje tablet .
Če tablete ne vzamete v 12 urah po običajnem času, to ne vpliva na kontracepcijsko zaščito. Ženska mora vzeti tableto takoj, ko se spomni, in nadaljevati z jemanjem preostalih tablet, kot običajno. Če tablete ne jemlje več kot 12 ur iz običajnega časa lahko zmanjša kontracepcijsko zaščito. Naslednja dva pravila sta lahko v pomoč pri obvladovanju neuporabe tablet.
1. jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Za neprekinjeno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-gonada traja 7 dni neprekinjenega zaužitja tablet.
Zato je v vsakodnevni praksi mogoče dati naslednje nasvete:
1. teden. Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da mora vzeti dve tableti hkrati. Po tem naj tablete nadaljuje ob običajnem času. Hkrati mora uporabiti pregradna metoda, npr. kondom, v naslednjih 7 dneh. zanositi.
2. teden. Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da mora vzeti dve tableti hkrati. Nato naj nadaljuje z jemanjem ob običajnem času. Če so bile tablete pravilno vzete 7 dni pred pozabljenim ni treba sprejeti nobenih dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
3. teden. Z približevanjem karence je tveganje zmanjšane zaščite proti kontracepciji večje, vendar je zmanjšanje kontracepcijske zaščite mogoče preprečiti s prilagoditvijo vnosa tablet. Zato ni treba sprejeti nobenih dodatnih kontracepcijskih ukrepov, če se držite ene od naslednjih dveh možnosti, razen če ste tablete pravilno vzeli 7 dni, preden ste pozabili. V nasprotnem primeru je priporočljivo ženski svetovati, naj upošteva prvo od obeh možnosti in hkrati uporabi pregradno metodo, npr. kondom za naslednjih 7 dni.
1. Ženska mora čim prej vzeti zadnjo zamujeno tableto, tudi če to pomeni, da mora vzeti 2 tableti hkrati. Po tem mora tablete nadaljevati ob običajnem času. Začela bo novo pakiranje takoj po zaužitju zadnje tablete uporabljene embalaže; v tem primeru med pakiranji ne bo prekinitve. Menstruacija najverjetneje ne bo nastopila, dokler drugi paket tablet ni končan, vendar boste med jemanjem tablet morda opazili prebojno krvavitev ali prebojno krvavitev.
2. Ženski lahko svetujemo, naj preneha jemati tablete iz trenutnega pakiranja.V tem primeru bo imela karenco do 7 dni, vključno z dnevi, ko je tableta zamudila, nato pa bo ženska začela novo pakiranje Če , potem ko je ženska pozabila vzeti tablete, v prvem običajnem intervalu brez tablet ne dobi menstruacije, je treba razmisliti o možnosti, da je ženska noseča.
Kaj storiti v primeru bruhanja / driske.
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete, se tableta morda ne bo popolnoma absorbirala. V tem primeru upoštevajte zgornja navodila glede pozabljenih tablet. Razen če je driska izredno huda, ne vpliva na absorpcijo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, zato dodatne metode kontracepcije niso potrebne. Če huda driska traja 2 ali več dni, sledite postopkom za pozabljene tablete. Če ženska ne želi zamenjati pri običajnem vnosu tablet, mora vzeti dodatne tablete iz drugega pakiranja.
Kako premakniti ali odložiti menstruacijo.
Za zamudo menstruacije bo morala ženska nadaljevati z jemanjem zdravila GESTODIOL tako, da bo prešla iz enega pretisnega omota v drugega, brez karence. Menstruacija se lahko odloži tako dolgo, kot je potrebno, vendar ne dlje od konca drugega pakiranja. Ob zamudi menstruacije se lahko pojavijo epizode odtegnitvene krvavitve ali medmenstrualne krvavitve. Jemanje zdravila GESTODIOL je treba redno nadaljevati ob koncu običajnega intervala, v katerem ne jemljete nobene tablete. interval brez tablet, kolikor dni želite. Čim krajši je ta interval, večje je tveganje, da med jemanjem tablet iz naslednjega pakiranja ne pride do menstrualne krvavitve, ampak do prebojne krvavitve in krvavitve (to se zgodi tudi, če zamujate z menstruacijo).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati, če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj.Če se takšno stanje prvič pojavi med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba njihovo uporabo takoj prekiniti.
• venska trombembolična bolezen v aktivni fazi ali v anamnezi (globoka venska tromboza,
pljučna embolija).
• Aktivna arterijska trombembolija ali anamneza (miokardni infarkt, cerebrovaskularna bolezen) ali prodromalni simptomi (angina pektoris in prehodni ishemični napad) (glejte poglavje 4.4).
• Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, kot so pomanjkanje antitrombina, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, odpornost na aktivirani protein C (APC), antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), hiperhomocisteinemija.
• Več ali pomembni dejavniki tveganja za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4).
• Huda hipertenzija.
• Sladkorna bolezen, zapletena z mikro- ali makroangiopatijo.
• Huda dislipoproteinemija.
• Znane ali domnevne hormonsko odvisne malignosti (npr. Prizadenejo spolne organe ali dojke).
• Sočasna huda bolezen jeter ali v anamnezi, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• Sočasni ali v anamnezi benigni ali maligni jetrni tumorji.
• Vaginalna krvavitev neznane narave.
• Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi.
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vrednotenje in pregled pred začetkom jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja s kombiniranimi kontraceptivi mora zdravnik pregledati bolnikovo osebno in družinsko anamnezo ter izključiti nosečnost. Na podlagi kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozoril (glejte "Opozorila" v tem razdelku) je treba izmeriti krvni tlak in bolnika, če je klinično indicirano, opraviti fizični pregled. Žensko prosimo, da natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva navedena navodila Pogostost in narava nadaljnjih periodičnih pregledov- vzponi morajo temeljiti na ustaljenih smernicah prakse in biti prilagojeni posamezni ženski.
Opozorila. Na splošno. Ženskam svetujte, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred virusom HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi okužbami. Če je prisoten kateri od spodaj navedenih dejavnikov tveganja, ocenite koristi uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov za vsak primer posebej z možnimi tveganji za vsako posamezno žensko in se o tem pogovorite z žensko pred začetkom jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. V primeru poslabšanja, poslabšanja ali razvoja katerega od teh stanj ali dejavnikov tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika.
1. Motnje cirkulacije. Uporaba katerega koli KHK poveča tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo.Prekomerno tveganje za VTE je največje v prvem letu, ko ženska prvič uporabi KHK. Povečano tveganje je manjše kot tveganje za VTE, povezano z nosečnostjo, ki je ocenjeno na 60 na vsakih 100.000 nosečnosti. VTE je v 1 do 2% primerov usoden. V več epidemioloških študijah je bilo ugotovljeno, da se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, večinoma v odmerku 30 mikrogramov, in progestin, kot je gestoden, poveča tveganje za VTE v primerjavi z ženskami, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo manj kot 50 mcg etinilestradiola in progestina levonorgestrela. Za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo 30 mikrogramov etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom, v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola in levonorgestrela, je ocenjeno, da se skupno tveganje za VTE giblje od 1,5 do 2,0. V primeru kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel z manj kot 50 mcg etinilestradiola, je incidenca VTE približno 20 primerov na 100.000 žensk let uporabe. Kar zadeva GESTODIOL, se pojavnost giblje od 30 do 40 primerov na 100.000 let. - ženska, tj. 10-20 dodatnih primerov
100.000 žensk let uporabe. Vpliv relativnega tveganja na število dodatnih primerov
najvišja bi bila pri ženskah v prvem letu uživanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ko je tveganje za VTE pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivi največje. Zelo redko so pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrih, mezenteričnih, ledvičnih ali v venah in arterijah mrežnice. Ni soglasja o možnosti, da je pojav teh primerov povezan z uporabo COC. Tveganje za razvoj venske trombembolije se poveča:
• s starostjo;
• v primeru pozitivne družinske anamneze (npr. Venska trombembolija, ki je vključevala sorodnika ali krvnega sorodnika ter relativno mlade ljudi). V primeru suma dedne nagnjenosti je treba žensko predpisati peroralno kontracepcijo;
• v primeru debelosti (indeks telesne mase večji od 30 kg / m2);
• dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški poseg, operacija noge ali večja travma. V teh primerih je priporočljivo prekiniti zdravljenje s peroralnimi kontraceptivi (v primeru kirurškega posega, načrtovanega vsaj 4 tedne pred tem) in ga ne smete jemati šele 2 tedna po popolni ambulantnosti;
• ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri venski trombemboliji. Na splošno je bila uporaba COC
povezano s povečanim tveganjem za akutni miokardni infarkt (AMI) ali možgansko kap, na to tveganje močno vplivajo prisotnost drugih dejavnikov tveganja (npr. kajenje, visok krvni tlak in starost) (glejte tudi spodaj). Ti dogodki se redko pojavljajo. Tveganje za trombembolične dogodke se poveča z:
• napredovanje starosti;
• kajenje (pri težkih kadilcih in s starostjo se tveganje še povečuje, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
• dislipoproteinemija;
• debelost (indeks telesne mase večji od 30 kg / m2);
• hipertenzija;
• bolezni srčne zaklopke;
• atrijska fibrilacija;
• pozitivna družinska anamneza (npr. Arterijska tromboza, ki vključuje sorodnika ali sorodnika relativno mlade starosti). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko predpisati peroralno kontracepcijo.
Simptomi venske in arterijske tromboze lahko vključujejo:
• enostranska bolečina in / ali otekanje ene noge;
• nenadna huda bolečina v prsih, ki se lahko razširi na levo roko ali pa tudi ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden kašelj;
• nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• težave pri govorjenju ali afazija;
• omotica;
• kolaps, ki ga spremljajo žariščni napadi ali ne;
• šibkost ali nenadna zelo izrazita odrevenelost ene strani ali dela telesa;
• motorične motnje;
• "akutni" trebuh.
Upoštevati je treba povečano tveganje za vensko trombembolijo med porodom. Druga zdravstvena stanja, povezana z vaskularnimi motnjami, so: diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic. pri povečanju pogostosti in resnosti migrene (ki je lahko prodromalna v primeru cerebrovaskularne bolezni) med uporabo peroralnih kontraceptivov je treba razmisliti o takojšnji prekinitvi peroralnih kontraceptivov. Biokemični parametri, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo: odpornost proti aktiviranemu proteinu C (APC), mutacijo faktorja V Leiden, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, antifosfolipidna protitelesa, antikoagulant lupusa). Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristjo mora zdravnik upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje stanja zmanjša povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
2. Tumorji: Rak materničnega vratu. V nekaterih epidemioloških študijah so pri dolgotrajnih uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu, vendar še ni jasno, v kolikšni meri bi na to ugotovitev lahko vplivali oteževalni učinki spolnega vedenja in drugi dejavniki, kot je humani papiloma virus. (HPV).
Rak na dojki. Metaanaliza 54 epidemioloških študij je poročala o nekoliko višjem relativnem tveganju (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo KPK. Presežno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je večje število diagnoz raka dojke pri sedanjih in nedavnih uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov omejeno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo vzročnosti. Opaženi vzorec večjega tveganja je lahko posledica zgodnje diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obojega. pogled kot rak, ugotovljen pri ženskah, ki nikoli niso jemale COC.
Tumorji jeter. Med uporabniki COC so poročali o benignih in malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Zato pri diferencialni diagnozi upoštevajte možnost raka na jetrih, kadar ima uporabnik kombiniranih peroralnih kontraceptivov hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter (hepatomegalija) ali znake intraabdominalne krvavitve.
3. Drugi pogoji. Ženske s hipertrigliceridemijo ali njeno družinsko anamnezo imajo lahko med uporabo KHK večje tveganje za pankreatitis. V primeru akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom GESTODIOL, dokler se kazalniki delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti. Steroidni hormoni se lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter slabo presnovijo. Čeprav so poročali, da so zvišanje krvnega tlaka pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so klinično pomembna zvišanja redka. Če se "ob jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva razvije" obstojna klinična hipertenzija ", je treba prekiniti vztrajno klinično hipertenzijo in zdraviti kombinirano hormonsko kontracepcijo." hipertenzija . "Kombinirano peroralno kontracepcijo lahko nadaljujemo, če je s pomočjo terapije mogoče doseči normotenzivne vrednosti. Če zdravnik meni, da je to primerno, se lahko uporaba tabletke nadaljuje, ko se vrednosti krvnega tlaka normalizirajo. po terapiji z antihipom. rtenzivno. Tako med nosečnostjo kot z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo ali poslabšajo naslednji pogoji, vendar dokazi o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo; razvoj žolčnih kamnov; porfirija; eritematozni lupus; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova horea; herpes gestationis; izguba sluha zaradi otoskleroze. KOK lahko vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo. Bolnike s sladkorno boleznijo je zato treba med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov skrbno spremljati.GESTODIOL vsebuje laktozo in saharozo.Bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali z redko intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Poslabšanje endogenega med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o depresiji, epilepsiji (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje), Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu. Lahko se pojavi kloazma, zlasti pri uporabnikih z anamnezo chloasma gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju. Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko ali šentjanževko (Hypericum perforatum) ne smete jemati hkrati z zdravilom GESTODIOL zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in kliničnih učinkov zdravila GESTODIOL (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšana učinkovitost. Učinkovitost peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če pozabite na tablete, ob hudi driski ali bruhanju (glejte poglavje 4.2) ali v primeru sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Nepravilen cikel. Kot pri vseh kombiniranih hormonskih kontraceptivih se lahko pojavi nepravilna izguba krvi (prebojna ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Iz tega razloga bo zdravniško mnenje o nepravilni izgubi krvi koristno šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov. Če krvavitev ne preneha, je treba razmisliti o uporabi KHK z višjo vsebnostjo hormonov. Če pride do krvavitve. Preverite po prejšnjih rednih ciklusih razmisliti je treba o nehormonskih vzrokih in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Če so bile tablete vzete v skladu z navodili v poglavju 4.2, ni verjetno, da je ženska noseča. Če pa tablete niso bile vzete v skladu s temi navodili pred prvo preskočeno odtegnitveno krvavitvijo ali če ženska izpusti dve zaporedni odtegnitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje z zdravili, ki vodi do visokega očistka spolnih hormonov, lahko povzroči krvavitev in odpoved peroralne kontracepcije. Ta učinek je bil ugotovljen v primeru hidantoinov, barbituratov, primidona, karbamazepina in rifampicina, sum pa so imeli v primeru okskarbazepina, topiramata, griseofulvina, felbamata in ritonavirja. Zdi se, da mehanizem teh interakcij temelji na lastnostih teh zdravil, ki inducirajo jetrne encime. Na splošno največja indukcija encimov ne nastopi v prvih 2-3 tednih po začetku zdravljenja, vendar se lahko učinek ohrani vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja. Poročali so tudi o neuspešni kontracepciji z antibiotiki, kot sta ampicilin in tetraciklini Mehanizem tega učinka ni pojasnjen. Ženske na kratkotrajnem zdravljenju s katero koli od zgoraj navedenih skupin zdravil ali s posameznimi zdravili morajo poleg kontracepcijskih sredstev začasno uporabiti še pregradno metodo, kar je treba storiti kot dokler se to zdravilo jemlje hkrati s tableto in sedem dni po prekinitvi. suspenzija Če dajanje c pri sočasni uporabi zdravila nad številom kontracepcijskih tablet v pakiranju mora ženska začeti z naslednjim pakiranjem, ne da bi upoštevala običajni odtegnitveni interval. Pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju z induktorji jetrnih encimov je treba razmisliti o drugi metodi kontracepcije. Bolniki, ki jemljejo zdravilo GESTODIOL, ne smejo uporabljati drugih zdravil / zdravil, ki vsebujejo sočasno Hypericum perforatum (Šentjanževka ali šentjanževka), ker lahko povzročijo izgubo kontracepcijskega učinka. Poročali so o krvavitvah in neželeni nosečnosti. L "Hypericum perforatum (Šentjanževka ali šentjanževka) z indukcijo encimov poveča količino encimov, ki presnavljajo zdravila. Učinek indukcije encimov lahko traja vsaj 1-2 tedna po prenehanju zdravljenja z Hypericum. Učinki COC na druga zdravila: KOK lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. To lahko povzroči zvišanje (npr. Ciklosporina) ali zmanjšanje (lamotrigin) plazemske in tkivne koncentracije.
Laboratorijski test.
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, na primer globulina, ki veže kortikosteroide, in frakcij lipid / lipoprotein, parametre ogljikovih hidratov presnove in parametre koagulacije in fibrinolize. Razlike so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo GESTODIOL je kontraindicirano med nosečnostjo. Če med jemanjem zdravila GESTODIOL zanosite, nemudoma prekinite zdravljenje.Obširne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo jemale KPK, niti teratogenih učinkov po nenamerni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo. Dojenje je lahko vplivajo kontracepcijski steroidi, saj lahko zmanjšajo volumen in spremenijo sestavo materinega mleka.Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v materino mleko. Zato uporaba kontracepcijskih steroidov na splošno ni priporočljiva pri materah, ki dojijo do konca popolne odstavitve.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo GESTODIOL nima vpliva, če sploh, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki (> 1/10) so neredne krvavitve, slabost, povečanje telesne mase, občutljivost dojk in glavobol. Običajno se pojavijo na začetku zdravljenja in so prehodne.
Pri ženskah, ki so jemale COC, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, glejte poglavji 4.3 in 4.4.
• venska trombembolija, tj. Globoka venska tromboza v nogi ali medenici in pljučna embolija.
• Arterijski trombembolični dogodki.
• Tumorji jeter.
• Patologija kože in podkožja: kloazma. Pogostost diagnoz raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je nekoliko višja. Rak dojke je pri ženskah, mlajših od 40 let, redek. Večje število je omejeno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Vzročna zveza s COC ni znana. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju niso poročali o resnih neželenih učinkih. Simptomi, ki se lahko pojavijo po prevelikem odmerjanju, so: slabost, bruhanje in krvavitev iz nožnice. Protistrup ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: G03AA10.
Kontracepcijski učinek kontracepcijskih tablet temelji na interakciji različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe v endometriju. Negativne lastnosti (prikazane v poglavju 4.8 Opozorila, neželeni učinki) lahko pomagajo pri izbiri Metoda, ki jo je treba sprejeti za kontracepcijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Gestoden.
Absorpcija.
Po peroralni uporabi se gestoden hitro in popolnoma absorbira. Po enkratnem odmerku je največja koncentracija v serumu 4 ng / ml dosežena po približno eni uri. Biološka uporabnost je okoli 99%.
Distribucija.
Gestoden je vezan na serumski albumin in globuline, ki vežejo spolne hormone (SHBG). Le 1-2% celotnega serumskega gestodena najdemo kot prosti steroid, medtem ko je 50-70% specifično vezano na SHBG. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, vpliva na porazdelitev serumskih beljakovin s posledičnim povečanjem frakcije, vezane na SHBG, in zmanjšanjem frakcije, vezane na albumin. Navidezni volumen porazdelitve gestodena je 0,7 l / kg.
Presnova.
Gestoden se v celoti presnavlja prek znanih kanalov za presnovo steroidov. Obseg presnovnega očistka iz seruma je 0,8 ml / min / kg. Med jemanjem gestodena skupaj z etinilestradiolom ne pride do interakcij.
Odprava.
Serumske ravni gestodena se dvofazno zmanjšujejo. Za končno fazo izločanja je značilen "razpolovni čas 12-15 ur. Gestoden se ne izloči nespremenjen. Njegovi presnovki se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 6: 4." Razpolovni čas izločanja presnovki so enaki približno 1 dnevu.
Stanje dinamičnega ravnovesja.
Na farmakokinetiko gestodena vplivajo koncentracije SHBG v serumu, ki se z etinilestradiolom trikrat povečajo.Po dnevnem odmerjanju se ravni gestodena v serumu povečajo približno štirikrat za enkratni odmerek in v drugi polovici poteka zdravljenja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja.
Etinilestradiol.
Absorpcija.
Po peroralnem dajanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Najvišje koncentracije v plazmi, približno 80 pg / ml, so dosežene v 1-2 urah. Absolutna biološka uporabnost po presistemski konjugaciji in presnovi prvega prehoda je "približno 60%" .
Distribucija.
Med dojenjem mine 0,02% dnevnega odmerka matere
v mleku. Etinilestradiol se v veliki meri, vendar nespecifično veže na albumin (približno 98,5%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 l / kg. Presnova. Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji na ravni sluznice tankega črevesa in jeter. Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, toda tvorijo se tudi najrazličnejši hidroksilirani in metilirani presnovki, ki so prisotni kot prosti presnovki in konjugirani z glukuronidi in sulfati. Obseg presnovnega očistka je približno 5 ml / min / kg.
Odprava.
Serumske ravni etinilestradiola se dvofazno znižujejo s končno fazo izločanja s razpolovno dobo približno 24 ur. Nespremenjeni etinilestradiol se ne izloča, vendar se njegovi presnovki izločajo z urinom: žolč v razmerju 4: 6. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
S.tpripravljeno stanje.
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 3-4 dneh, serumske vrednosti etinilestradiola pa so 30-40% višje kot enkratni vnos.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Etinilestradiol in gestoden nista genotoksična. Študije rakotvornosti samo z etinilestradiolom ali v kombinaciji z različnimi progestogeni ne kažejo rakotvornosti pri ženskah, ki zdravilo uporabljajo kot kontracepcijo, kot je navedeno. Vendar je treba upoštevati, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev. Študije o reproduktivni strupenosti o plodnosti, razvoju ploda ali reproduktivni sposobnosti, izvedene samo z etinilestradiolom ali v kombinaciji s progestogeni, niso pokazale tveganja za neželene učinke pri ljudeh, ki so posledica uporabe pripravka, kot je priporočeno.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika: magnezijev stearat, povidon k-25, koruzni škrob, laktoza monohidrat.
Obloga tablete: povidon k-90, makrogol 6000, smukec, kalcijev karbonat, saharoza, lignitni vosek.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tri leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot: PVC / aluminij. Pakiranje: 1 X 21 tablet; 3 X 21 tablet; 6 x 21 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIJA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
2. oktober 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2010
