Aktivne sestavine: lorazepam
LORANS 1 mg tablete
LORANS 2,5 mg tablete
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Lorans? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Anksiolitik
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lorans ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov. Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. Glavkom z ozkim kotom. Ne dajajte med nosečnostjo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorans
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Ni priporočljivo uporabljati izdelka, mlajšega od 12 let.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba starejše ali oslabljene bolnike in tiste z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) zdraviti z majhnimi odmerki. Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti za bolnike z nizkim krvnim tlakom, kronično ledvično, srčno in dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom LORANS redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotične bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lorans
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, analgetiki, narkotiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov se poveča evforija lahko pride do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov. V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo. Ni dokazano, da bi sistem citokroma P450 sodeloval pri presnovi lorazepama Nobenih interakcij, ki vključujejo sistem citokroma P450, niso opazili.
Pri sočasni uporabi lorazepama in klozapina so poročali o primerih izrazite sedacije, ataksije
Sočasna uporaba lorazepama z valproatom lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije in zmanjšano izločanje lorazepama.
Sočasna uporaba lorazepama s probenecidom lahko povzroči hitrejši začetek ali podaljšanje učinka lorazepama zaradi podaljšane razpolovne dobe lorazepama. Pri sočasni uporabi lorazepama z loksapinom so poročali o primerih prekomernega stuporja, pomembnega zmanjšanja dihanja in v enem primeru o hipotenziji.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerek, način in čas dajanja), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. Podaljšanje terapije dlje od teh obdobij ne sme priti brez ponovne ocene kliničnega stanja. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte; jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu. zato se v prvem trimesečju vedno izogibajte dajanju benzodiazepinov.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja, zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete: Zaradi prisotnosti laktoze tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Kapljice: za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Lorans: Odmerjanje
Zaradi značilnosti zdravila Lorans, ki povezuje precejšnjo aktivnost z dobro prenašanjem, bodo najboljši rezultati doseženi s prilagajanjem odmerka posameznemu bolniku in značilnostim klinične slike v teku.
Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Pri vseh bolnikih je treba zdravljenje postopno ukiniti, da se zmanjšajo možni odtegnitveni simptomi.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Kot indikacijo priporočamo:
- Splošna medicina: 1 tableta po 1 mg, 1-3 krat na dan ali 10-20 kapljic, 1-3 krat na dan.
- V posebej hudih primerih se lahko odmerek poveča na ½-1 tableto po 2,5 mg, 1-3 krat na dan ali 20-50 kapljic, 1-3 krat na dan.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Kot indikacijo priporočamo:
Motnje spanja: 1 do 2,5 mg zvečer ali 20-50 kapljic zvečer.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, vendar je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebe in prenašanje.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic morajo jemati manjše odmerke
Navodila za uporabo steklenice:
- Za odpiranje steklenice hkrati pritisnite in odvijte.
- Nato pritisnite plastični pokrovček, da prah pade in ga pretresite, dokler se popolnoma ne raztopi.
- Če želite kapljice ven, odstranite pokrovček in steklenico obrnite na glavo.
- Za zapiranje hkrati pritisnite in privijte.
- Za ponovno odpiranje hkrati pritisnite in odvijte.
Rešitev velja 30 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lorans
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lorans nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. To ni bilo ugotovljeno. Uporabnost dializnega zdravljenja.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo uporabljajo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Lorans, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lorans
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lorans neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravilo Lorans običajno dobro prenašajo in na splošno ne vplivajo na telesne in duševne sposobnosti, če je odmerek ustrezno prilagojen.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo:
Psihiatrične motnje: čustvena zamegljenost, zmedenost
Bolezni živčevja: zaspanost, zmanjšana budnost, glavobol, omotica, ataksija (nestabilnost pri hoji)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična oslabelost
Splošne motnje in stanje na mestu aplikacije: Utrujenost
Očesne motnje: diplopija
Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno opaženi neželeni učinki so:
Bolezni krvi in limfnega sistema: trombocitopenija
Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Presnovne in prehranske motnje: hiponatriemija
Psihiatrične motnje: motnje spanja, spremembe libida, vznemirjenost, agresivnost, nihanje razpoloženja, depresija, razdražljivost, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, odvisnost
Bolezni živčevja: tresenje, dizartrija, amnezija
Očesne motnje: motnje vida
Vaskularne motnje: hipotenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: depresija dihanja, apneja
Bolezni prebavil: suha usta, slinjenje
Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica
Bolezni kože in podkožja: kožne reakcije
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: paradoksna razdražljivost
Preiskave: povečanje bilirubina, zvišanje jetrnih transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude: pogostejše so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Kapljice:
V nedotaknjeni embalaži: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Po prvem odprtju steklenico shranite v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
LORANS 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: lorazepam 1 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, predželatiniran koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, sončno rumena (E 110)
LORANS 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg lorazepama
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, preželatiniran koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
10 ml vsebuje v pokrovu rezervoarja:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 20 mg 20 kapljic (0,5 ml) vsebuje: 1 mg lorazepama
Pomožne snovi: manitol, etanol, prečiščena voda
Farmacevtska oblika in vsebina
Tablete:
LORANS 1 mg tablete - 20 tablet
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tablet
LORANS 1 mg tablete - 30 tablet
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tablet
Oralne kapljice, raztopina:
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 10 ml steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LORANS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LORANS 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg lorazepama
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
10 ml vsebuje v pokrovu rezervoarja:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 20 mg
20 kapljic (0,5 ml) vsebuje: 1 mg lorazepama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tesnobne reakcije, živčna napetost. Anksiozno-depresivni sindromi. Motnje spanja.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zaradi lastnosti zdravila LORANS, ki povezuje precejšnjo aktivnost z dobro prenašanjem, bodo najboljši rezultati doseženi s prilagajanjem odmerka posameznemu bolniku in značilnostim klinične slike v teku.
Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Pri vseh bolnikih je treba zdravljenje postopoma prekiniti, da se zmanjšajo možni odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 4.4).
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Kot indikacijo priporočamo:
Splošna medicina: 1 tableta po 1 mg, 1-3 krat na dan ali 10-20 kapljic, 1-3 krat na dan.
Nevropsihične motnje: ½-1 tableta po 2,5 mg, 1-3 krat na dan ali 20-50 kapljic, 1-3 krat na dan.
Motnje spanja: 1 do 2,5 mg zvečer ali 20-50 kapljic zvečer.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, vendar je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebam in prenašanju.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic morajo jemati manjše odmerke.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov. Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. Glavkom z ozkim kotom. Ne dajajte med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Uporaba izdelka, mlajšega od 12 let, ni priporočljiva.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba starejše ali oslabljene bolnike in tiste z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) zdraviti z majhnimi odmerki.
Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti za bolnike z nizkim krvnim tlakom, kronično ledvično, srčno in dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom LORANS redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili). Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotične bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Zaradi prisotnosti laktoze tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, analgetiki, narkotiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov se poveča evforija lahko pride do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov. V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo. Ni dokazano, da bi sistem citokroma P450 sodeloval pri presnovi lorazepama Nobenih interakcij, ki vključujejo sistem citokroma P450, niso opazili.
Pri sočasni uporabi lorazepama in klozapina so poročali o izraziti sedaciji, ataksiji.
Sočasna uporaba lorazepama z valproatom lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije in zmanjšano izločanje lorazepama.
Sočasna uporaba lorazepama s probenecidom lahko povzroči hitrejši začetek ali podaljšanje učinka lorazepama zaradi podaljšane razpolovne dobe lorazepama.
Pri sočasni uporabi lorazepama z loksapinom so poročali o primerih prekomernega stuporja, pomembnega zmanjšanja dihanja in v enem primeru o hipotenziji.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne dajajte med nosečnostjo. Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu. zato se v prvem trimesečju vedno izogibajte dajanju benzodiazepinov.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Zdravilo LORANS običajno dobro prenašajo in na splošno ne vplivajo na telesne in duševne sposobnosti, če je odmerek ustrezno prilagojen.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo:
Psihiatrične motnje: čustveno dušenje, zmedenost.
Motnje živčnega sistema: zaspanost, zmanjšana budnost, glavobol, omotica, ataksija (nestabilnost pri hoji).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična oslabelost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost.
Očesne motnje: diplopija.
Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno opaženi neželeni učinki so:
Motnje krvnega in limfnega sistema: trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije.
Presnovne in prehranske motnje: hiponatremija.
Psihiatrične motnje: motnje spanja, spremembe libida, vznemirjenost, agresivnost, nihanje razpoloženja, depresija, razdražljivost, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, zasvojenost.
Motnje živčnega sistema: tresenje, dizartrija, amnezija.
Očesne motnje: motnje vida.
Vaskularne patologije: hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: respiratorna depresija, apneja.
Bolezni prebavil: suha usta, slinjenje.
Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica.
Bolezni kože in podkožja: kožne reakcije.
Diagnostični testi: zvišan bilirubin, zvišanje jetrnih transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča: amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude: pogostejše so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. To ni bilo ugotovljeno. Uporabnost dializnega zdravljenja.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo uporabljajo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05BA06
Zdravilna učinkovina zdravila LORANS je lorazepam: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-klorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Rezultati preiskav, katerih cilj je bil preveriti možne kardiocirkulacijske in dihalne učinke, so pokazali, da lorazepam, dan peroralno ali endoperitonealno, nima vpliva na sistemski arterijski tlak, na elektrokardiogramu in na pnevmogramu.
Iz eksperimentalnih testov, namenjenih oceni njegove farmakološke aktivnosti, je bilo ugotovljeno, da je LORANS:
po nehipnotičnih odmerkih esobarbitala povzroči spanec in ga podaljša s hipnotičnimi odmerki istega barbiturata;
ima antikonvulzivno delovanje, dokazano proti kemičnim (strihnin, pentametilentetrazol) in fizikalnim (elektrošokom) konvulzivnim sredstvom;
ima zaviralni učinek na spontano motorično aktivnost;
ima pomembno inhibitorno aktivnost proti hipermobilnosti, ki jo povzroča metamfetamin.
Ta farmakološki spekter je značilen za psihoaktivne derivate benzodiazepinov, ki jih običajno imenujemo anksiolitiki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Peroralno uporabljen lorazepam se hitro absorbira.
Farmakokinetične študije so pokazale, da se najvišje serumske koncentracije lorazepama (prostega in konjugiranega) dosežejo 2-3 ure po dajanju: farmakološki učinki na splošno izginejo v 6. do 8. uri, čeprav so serumske ravni opazne tudi pri 24. uri.
Plazemski razpolovni čas nekonjugiranega lorazepama je približno 12-16 ur.
Lorazepam se veže 85-90% na beljakovine v plazmi.
Približno 2/3 uporabljenih odmerkov se izloči z urinom v obliki glukuronida do 96. ure, medtem ko blato vsebuje manj kot 1% prostega lorazepama.
Pri dojenčkih se zdi, da konjugacija z lorazepamom poteka počasi, saj je njegov glukuronid v urinu zaznaven več kot sedem dni. Glukuronidacija lorazepama lahko konkurenčno zavira konjugacijo bilirubina, kar vodi do hiperbilirubinemije pri novorojenčku.
Ni dokazov o čezmernem kopičenju lorazepama, če ga dajemo do 6 mesecev, prav tako ni dokazov o indukciji encimov za presnovo zdravil. Lorazepam ni substrat za N-dealkilirajoče encime sistema citokroma P450, niti ni bistveno hidroliziran.
Volumen porazdelitve je 1,3 l / kg.
Primerjalne študije pri mladih in starejših osebah so pokazale, da farmakokinetika lorazepama ostaja nespremenjena s starostjo. Pri bolnikih z boleznijo jeter (hepatitis, alkoholna ciroza) niso poročali o spremembah absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja. Tako kot pri drugih benzodiazepinih se lahko farmakokinetika lorazepama pri ledvični insuficienci spremeni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri preskusih strupenosti na živalih izdelek ni pokazal potenciala za akutno zdravljenje (LD50> 4000 mg / kg / os pri miših in podganah) in dolgotrajen.
Pri podganah, zdravljenih z lorazepamom več kot eno leto v odmerku 6 mg / kg / dan, so opazili razširitev požiralnika. Odmerek, pri katerem se ta učinek ni pojavil, je bil 1,25 mg / kg / dan (približno 6 -kratna največja terapevtska vrednost odmerek pri ljudeh, ki je 10 mg / dan). Učinek je bil reverzibilen le, če je bilo zdravljenje prekinjeno v dveh mesecih po prvem opazovanju pojava, klinični pomen tega pa ni znan.
Pri podganah, miših in kuncih za peroralno uporabo niso pokazali teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Iz izvedenih študij ni bilo nobenih dokazov o rakotvornosti (podgane, miši) in mutagenem potencialu.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
LORANS 1 mg:
laktoza monohidrat, predželatiniran koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, sončno rumena (E110).
LORANS 2,5 mg tablete:
laktoza monohidrat, predželatiniran koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
Pokrov rezervoarja: manitol
Steklenica: etanol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: tablete - 2 leti.
Kapljice - 3 leta.
Po rekonstituciji zdravila: kapljice - 30 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so shranjene v pretisnih omotih iz polivinilklorida, zatemnjenega s titanovim dioksidom, sklopljenih in toplotno zatesnjenih na aluminijasto folijo.
LORANS 1 mg tablete - 20 tablet.
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tablet.
LORANS 1 mg tablete - 30 tablet.
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tablet.
Steklenica s topilom in pokrovčkom za rezervoar, ki vsebuje aktivno sestavino v obliki prahu, z vgrajeno polipropilensko kapalko. Steklenica je zaprta s pokrovčkom in pokrovčkom.
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 10 ml steklenica.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LORANS 1 mg tablete - 20 tablet n. 023001086
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tablet n. 023001098
LORANS 1 mg tablete - 30 tablet n. 023001023
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tablet n. 023001047
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 10 ml steklenička št. 023001074
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
LORANS 1 mg tablete - 20 tablet 31.12.1973 / junij 2005
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tablet 31.12.1973 / junij 2005
LORANS 1 mg tablete - 30 tablet 31.12.1973 / junij 2005
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tablet 31.12.1973 / junij 2005
LORANS 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 10 ml steklenica
21.08.1989 / junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 19. aprila 2010