Zdravilne učinkovine: deoksimetazon
FLUBASON 0,25% kožna emulzija
Indikacije Zakaj se zdravilo Flubason uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Dermatološki kortikosteroidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaradi visokega protivnetnega in srbečega delovanja je zdravilo Flubason indicirano pri zdravljenju najpomembnejših kožnih bolezni različnih vrst: alergijskega dermatitisa, kot sta kontaktni dermatitis in ekcem, luskavica.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flubason ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov. Lokalne tuberkulozne ali virusne okužbe (npr. Herpes, norice itd.), Sifilis, cepiva. Zdravilo Flubason ni za oftalmološko uporabo.
Flubason losjon vsebuje parafin, ki lahko povzroči puščanje ali lomljenje kondomov iz lateksa. Zato se je treba izogibati stiku med Flubason -om in kondomom iz lateksa.
Nosečnost. Čas hranjenja. Okluzivna terapija pri osebah z atopijskim dermatitisom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flubason
Flubason je treba dajati dojenčkom in majhnim otrokom le, kadar je to očitno potrebno; to je posledica dejstva, da je tveganje za sistemske učinke zaradi absorpcije glukokortikoidov (npr. upočasnitev rasti) v tej starostni skupini povečano. V primerih, ko je zdravljenju z zdravilom Flubason neizogibno, je treba uporabo omejiti na najmanjši odmerek, ki je skladen s terapevtskim uspehom, in priporočljivo je, da se uporaba zdravila omeji na kratka obdobja.
Pri odraslih lahko pride do izjemnih okoliščin, v katerih je uporaba zdravila Flubason na velikih površinah neizogibna. V takih primerih je treba upoštevati možnost zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, zlasti pri dolgotrajni uporabi. potrebno postopoma ukiniti Flubason.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri zdravljenju obsežnih dermatoz in / ali daljših obdobjih lahko povzroči neželene učinke sistemske absorpcije, kot so arterijska hipertenzija, astenija, adinamija, motnje srčnega ritma, hipokaliemija in presnovna alkaloza.
Kadar so pripravki, ki vsebujejo kortikosteroide, vključno z zdravilom Flubason, pri lokalni uporabi večkrat v stiku s konjunktivno vrečko, se lahko sčasoma razvije zvišan očesni tlak, zato mora biti pred večkratno ali dolgotrajno uporabo zdravila Flubason v neposredni bližini oči "skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo in ga je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flubason
Niso znani.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
V primeru kožnih okužb je treba uvesti ustrezno protibakterijsko in protiglivično zdravljenje, v primeru neuspeha pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti.
Zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Flubason med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana zaradi nevarnosti sistemske absorpcije deoksimetazona.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Flubason: Odmerjanje
Flubason se sprva nanese 2-3 krat na dan v tanki plasti na prizadeto območje kože, po možnosti rahlo drgne. Nato lahko po kliničnem izboljšanju zadostuje le ena dnevna uporaba.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flubason
Sistemski učinki glukokortikoidov se lahko pojavijo, ko se absorbira velika količina deoksimetazona, zlasti po nanosu zdravila Flubason na velika področja kože ali dalj časa.
V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prekiniti zdravljenje. Če obstaja sum na zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba zdravljenje postopno ukiniti.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flubason
Na obdelanem predelu kože se lahko pojavijo folikulitis, hipertrihoza, akne, hiper ali hipopigmentacija, telangiektazije, strije, kožna atrofija in maceracija. Ti lokalni učinki se pojavijo zlasti pri dolgotrajnih terapijah in uporabi okluzivnih povojev. V redkih primerih Flubason povzroči kožne reakcije lokalne preobčutljivosti, kot so pordelost, edem, luščenje in srbenje.
Če se uporablja na velikih površinah ali dalj časa, in če se uporablja pod okluzivnimi oblogami, lahko pride do absorpcije sistemsko aktivnih količin.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Da bi se izognili uporabi konzervansov, ki lahko povzročijo pojav preobčutljivosti, se Flubason pripravlja v nadzorovanem bakterijskem okolju, zato je priporočljivo, da enkratni odmerek uporabite čez dan.
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 g emulzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg deoksimetazon.
Pomožne snovi: beli vazelin, izopropil miristat, lanocerični alkohol, cetostearil alkohol in prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Vodna / oljna emulzija za kožo.
15 vrečk z enim odmerkom po 2 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUBASON 0,25% EMULZIJA KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g emulzije vsebuje:
aktivno načelo: deoksimetazon 2,5 mg.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vodna / oljna emulzija za kožo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaradi visokega protivnetnega in srbečega delovanja je zdravilo Flubason indicirano pri zdravljenju najpomembnejših kožnih bolezni različnih vrst: alergijskega dermatitisa, kot sta kontaktni dermatitis in ekcem, luskavica.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Flubason je treba najprej nanesti 2-3 krat na dan, v tanki plasti na prizadeto kožo, po možnosti rahlo vtirati. Nato lahko po kliničnem izboljšanju zadostuje le ena dnevna uporaba.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov. Lokalne tuberkulozne ali virusne okužbe (npr. Herpes, norice itd.). Sifilis. Cepiva. Zdravilo Flubason ni za oftalmološko uporabo.
Flubason losjon vsebuje parafin, ki lahko povzroči puščanje ali lomljenje kondomov iz lateksa. Zato se je treba izogibati stiku med Flubason -om in kondomom iz lateksa.
Nosečnost. Čas hranjenja. Okluzivna terapija pri osebah z atopijskim dermatitisom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.Če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
V primeru kožnih okužb je treba uvesti ustrezno protibakterijsko in protiglivično zdravljenje, v primeru neuspeha pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti.
Flubason je treba dajati dojenčkom in majhnim otrokom le, kadar je to očitno potrebno; to je posledica dejstva, da je tveganje za sistemske učinke zaradi absorpcije glukokortikoidov (npr. upočasnitev rasti) v tej starostni skupini povečano. V primerih, ko je zdravljenju z zdravilom Flubason neizogibno, je treba uporabo omejiti na najmanjši odmerek, ki je skladen s terapevtskim uspehom, in priporočljivo je, da se uporaba zdravila omeji na kratka obdobja.
Pri odraslih lahko pride do izjemnih okoliščin, v katerih je uporaba zdravila Flubason na velikih površinah neizogibna. V takih primerih je treba upoštevati možnost zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, zlasti pri dolgotrajni uporabi. potrebno postopoma ukiniti Flubason.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri zdravljenju obsežnih dermatoz in / ali daljših obdobjih lahko povzroči neželene učinke sistemske absorpcije, kot so arterijska hipertenzija, astenija, adinamija, motnje srčnega ritma, hipokaliemija in presnovna alkaloza.
Kadar so pripravki, ki vsebujejo kortikosteroide, vključno z zdravilom Flubason, pri lokalni uporabi večkrat v stiku s konjunktivno vrečko, se lahko sčasoma razvije zvišan očesni tlak, zato mora biti pred večkratno ali dolgotrajno uporabo zdravila Flubason v neposredni bližini oči "skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo in ga je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
Zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Flubason med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana zaradi nevarnosti sistemske absorpcije deoksimetazona.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
- ---
04.8 Neželeni učinki
Na obdelanem predelu kože se lahko pojavijo folikulitis, hipertrihoza, akne, hiper ali hipopigmentacija, telangiektazije, strije, kožna atrofija in maceracija. Ti lokalni učinki se pojavijo zlasti pri dolgotrajnih terapijah in uporabi okluzivnih povojev.
V redkih primerih Flubason povzroči kožne reakcije lokalne preobčutljivosti, kot so pordelost, edem, luščenje in srbenje.
Če se uporablja na velikih površinah ali dalj časa, in če se uporablja pod okluzivnimi oblogami, lahko pride do absorpcije sistemsko aktivnih količin.
04.9 Preveliko odmerjanje
Sistemski učinki glukokortikoidov se lahko pojavijo, ko se absorbira velika količina deoksimetazona, zlasti po nanosu zdravila Flubason na velika področja kože ali dalj časa.
V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prekiniti zdravljenje. Če obstaja sum na zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba zdravljenje postopno ukiniti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dermatološki kortikosteroidi.
Oznaka A.T.C: D07AC03.
Deoksimetazon, ki ga vsebuje Flubason, je visoko aktiven glukokortikoid, posebej razvit za lokalno uporabo, ima visoko protivnetno, antialergijsko, antieksudativno, proliferirajoče in antipruritično delovanje.
Klinična učinkovitost
Antiproliferativni učinek glukokortikoidov je posledica zmanjšane hitrosti pretoka prizadetih celic in zmanjšane stopnje sinteze DNK. Posledice tega so dobro znane in vključujejo zaviranje granulacije, zapiranje ran in proliferacijo fibroblastov.
Antialergijski učinek glukokortikoidov izhaja iz njihove imunosupresivne aktivnosti in iz učinka na protitelesno in celično posredovano preobčutljivost.
Imunosupresivni učinek glukokortikoidov je predvsem posledica zmanjšanja števila in aktivnosti limfocitov (T-limfociti, B-limfociti).
Na protitelesno posredovano preobčutljivost vpliva tudi zaviranje vazoaktivnih snovi (npr. Histamina), na celično posredovano preobčutljivost pa vpliva zmanjšanje sproščanja limfokina.
Protivnetni učinek delno temelji na interakciji pri presnovi arahidonske kisline, povezani z zmanjšano tvorbo vnetnih mediatorjev, npr. prostaglandini in levkotrieni; poleg tega so pretirani celični signali potlačeni, dokler se ne vrnejo v normalno stanje.
Sistemski učinki
Za oceno sistemskih učinkov uporabe deoksimetazona na velikih površinah smo pri 7 preiskovancih uporabljali 25 g zdravila Flubason, nanesenega na 50% telesne površine enkrat na dan 7 dni.
Koncentracije v plazmi in izločanje 17-oksosteroidov in 17-hidroksi-kortikosteroidov v urinu so ocenjevali pred, med in po uporabi zdravila.Pri uporabi zdravila Flubason so odkrili pričakovano zmanjšanje koncentracije kortizola v plazmi in izločanje 17-oksosteroidov in 17-hidroksi-kortikosteroidov v urinu, ki so se ob koncu zdravljenja ponovno povečali.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri bolnikih z bromhidrozo se deoksimetazon, nanesen z okluzivno oblogo, očitno absorbira že po 30 minutah; prodiranje je počasnejše pri ohlapni obleki.
Po okluzivni aplikaciji 48 ur je zdravilo v glavnem zaznati v roženem sloju; koeficient penetracije se poveča v primeru luskavice in ekcema. Vendar pa 80% uporabljenega odmerka ostane na površini kože.
Na nepoškodovani koži po nanosu 8 g označenega izdelka z okluzivnim povojem 24 ur je sistemska absorpcija 5%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (mg / kg) peroralnega deoksimetazona je pri podganah 1.495 ± 305.
Akutna kožna in očesna uporaba pri kuncih ne povzroča pojavov intolerance.
Rezultati testov subakutne in kronične toksičnosti, ki so bili opravljeni pri podganah, kuncih in psih pri uporabi različnih odmerkov od 30 dni do 6 mesecev, kažejo, da pri psih šele po 6 -mesečni uporabi 400 mg / kg / dan, pride do hematoloških in organskih sprememb, vendar reverzibilnih 6 tednov po koncu zdravljenja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Beli vazelin, izopropil miristat, lanocerični alkohol, cetostearil alkohol in prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečke z enim odmerkom; pakiranje s 15 vrečkami z enim odmerkom po 2 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
15 vrečk z enim odmerkom: AIC št. 022864021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julij 1973 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013