Aktivne sestavine: Naftifina (naftifin hidroklorid)
SUADSKA 1% smetana
SAUDSKA 1% kožna raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Suadian? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protiglivično.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Glivične okužbe kože (dermatomikoza) in nohtov (onihomikoza), ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, plesni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Suadian ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Suadian
Krema SUADIAN in kožna raztopina sta indicirana samo za zunanjo uporabo. Priporočljivo je, da se izognete njihovi uporabi na očesni konturi. Upoštevati je treba, da lahko raztopina, ki vsebuje alkohol, povzroči draženje, če se nanese na odprte rane, odrgnine itd. V takih primerih je priporočljiva uporaba kreme.
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Suadiana
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij niso bile izvedene.
Čeprav v literaturi ni poročil o medsebojnem delovanju naftifina z drugimi zdravili, ni priporočljivo, da bi sočasno dajali druga zdravila za lokalno uporabo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Doslej z uporabo naftifina pri nosečnicah ni ali so le omejene.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja. Previdnostno se je treba izogibati uporabi zdravila Suadian med nosečnostjo in med dojenjem.
Plodnost
Študije, ki bi raziskale vpliv Suadiana na plodnost, niso bile izvedene.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Suadian ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Suadian krema vsebuje stetilni alkohol in cetilni alkohol. Te pomožne snovi lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Suadian kožna raztopina vsebuje propilenglikol. Ta pomožna snov lahko povzroči draženje kože. Suadian rešitev: za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Suadian: Odmerjanje
Izdelek je treba običajno nanašati le enkrat na dan (zvečer).Če pa zdravnik meni, da je to primerno, je mogoče izdelek nanesti dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Pred nanosom je treba prizadeta območja temeljito očistiti in pustiti, da se posuši.
Kremo je treba v tankem sloju nanesti na okuženo kožo in na okolico ter jo rahlo vmasirati, pri okužbi vmesnih prostorov (interdigitalni prostori, glutealne, dimeljske, inframamarne gube) pa plast je mogoče zaščititi z gazo, zlasti ponoči.
Krema je indicirana za zdravljenje mikoz, ki so lokalizirane v kožnih gubah in na koži brez las ali s slabo pokritostjo las.
Raztopina kapalke je posebej indicirana za zdravljenje kožnih površin, pokritih z lasmi, in pri otomikozi.
Raztopina za škropljenje je indicirana za zdravljenje posebej obsežnih kožnih okužb, tudi če je lokalizirana na lasišču ali na zanimivih dlakavih območjih.
Trajanje zdravljenja
Klinični simptomi se običajno izboljšajo v nekaj dneh; ker pa lahko kultura in mikroskopski izvidi ostanejo pozitivni za določeno časovno obdobje, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 2 tedna po ugotovitvi kliničnega ozdravitve. Neredna uporaba ali prezgodnja prekinitev zdravljenja pomeni tveganje ponovitve. Če pa po 4 tednih ni znakov izboljšanja, je treba preveriti diagnozo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Suadian
Akutno preveliko odmerjanje topikalnega naftifina ni verjetno in življenjsko nevarnih situacij ni. Zaradi zanemarljive absorpcije aktivne sestavine skozi kožo ni verjetno, da bi prišlo do sistemske zastrupitve s kožno uporabo Suadiana.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Suadian nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Suadian, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Suadian
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Suadian neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za oceno neželenih učinkov se uporabljajo naslednje frekvence:
- Zelo pogosti (≥ 1/10)
- Pogosti (≥1 / 100 do <1/10)
- Občasni (≥1 / 1.000 do <1/100)
- Redki (≥ 1/10000 do <1/1000)
- Zelo redki (<1/10 000)
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Neznana: občutek suhe kože, pordelosti in pekočega občutka.
Bolezni kože in podkožja
- Neznana: kontaktni dermatitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
Suadian smetana
1 g smetane vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Pomožne snovi: natrijev hidroksid, benzil alkohol, sorbitan monostearat, cetil palmitat, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, izopropil miristat, prečiščena voda.
Suadian raztopina za kožo
1 ml raztopine vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Pomožne snovi: propilenglikol, etilni alkohol, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
SUADIAN 1% smetana: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožna raztopina: 30 ml steklenica s kapalko.
SUADIAN 1% kožna raztopina: 30 ml steklenica z razpršilcem.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUADSKI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SUADSKA krema
1 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo:
Naftifina hidroklorid 10 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetilni alkohol in stearil alkohol.
SUADSKA kožna raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
Naftifina hidroklorid 10 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: propilenglikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema, kožna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Glivične okužbe kože (dermatomikoza) in nohtov (onihomikoza), ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, plesni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Izdelek je treba običajno nanašati le enkrat na dan (zvečer). Če pa zdravnik meni, da je to primerno, je mogoče izdelek uporabiti dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Pred nanosom je treba prizadeta območja temeljito očistiti in pustiti, da se posušijo.
Kremo je treba v tankem sloju nanesti na okuženo kožo in na okolico ter jo rahlo vmasirati.
V primeru okužb intertriginoznih prostorov (interdigitalni prostori, glutealne, dimeljske, inframamarne gube) lahko naneseno plast zaščitimo z gazo, zlasti ponoči.
Tam krema je indiciran za zdravljenje mikoz, ki so lokalizirane v kožnih gubah in na koži brez las ali s slabo pokritostjo las.
Tam raztopina s kapalko je še posebej indiciran za zdravljenje kožnih predelov, pokritih z lasmi, in pri otomikozi.
Tam raztopina z razpršilcem je indiciran za zdravljenje posebej obsežnih kožnih okužb, tudi če je lokaliziran na lasišču ali na zanimivih dlakavih območjih.
Trajanje zdravljenja
Klinični simptomi se običajno izboljšajo v nekaj dneh; ker pa lahko kultura in mikroskopski izvidi ostanejo pozitivni še nekaj časa, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 2 tedna po ugotovitvi kliničnega ozdravljenja. Neredna uporaba ali prezgodnja prekinitev zdravljenja pomeni tveganje za ponovitev bolezni. Če pa po 4 tednih ni znakov izboljšanja, je treba preveriti diagnozo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Krema SUADIAN in kožna raztopina sta indicirana samo za zunanjo uporabo. Priporočljivo je, da se izognete njihovi uporabi na očesni konturi. Upoštevati je treba, da lahko raztopina, ki vsebuje alkohol, povzroči draženje pri nanašanju na odprte rane, odrgnine itd. V takih primerih je priporočljiva uporaba kreme, uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Suadian krema vsebuje stetilni alkohol in cetilni alkohol. Te pomožne snovi lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Suadian kožna raztopina vsebuje propilenglikol. Ta pomožna snov lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Čeprav v literaturi ni poročil o medsebojnem delovanju naftifina z drugimi zdravili, ni priporočljivo, da bi sočasno dajali druga zdravila za lokalno uporabo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije, ki bi raziskale vpliv Suadiana na plodnost, niso bile izvedene.
Nosečnost in dojenje
Doslej z uporabo naftifina pri nosečnicah ni ali so le omejene.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja. Previdnostno se je treba izogibati uporabi zdravila Suadian med nosečnostjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Suadian ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Za oceno neželenih učinkov se uporabljajo naslednje frekvence:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Neznana: občutek suhe kože, pordelosti in pekočega občutka.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: kontaktni dermatitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje topikalnega naftifina ni verjetno in življenjsko nevarnih situacij ni. Zaradi zanemarljive absorpcije aktivne sestavine skozi kožo ni verjetno, da bi prišlo do sistemske zastrupitve s kožno uporabo Suadiana. V primeru nenamernega peroralnega vnosa je priporočljivo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Nizke koncentracije naftifina kažejo in vitro fungicidno aktivnost na dermatofitih in, odvisno od seva, fungicidno ali fungistatsko delovanje na kvasovkah (npr. Candida spp.) In plesni (npr. Aspergillus spp.).
Naftifin ima tudi dobro lokalno protivnetno delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po lokalni uporabi se lahko absorbira največ 2-4% odmerka; zato je treba sistemsko absorpcijo obravnavati kot zelo nizko (približno 3 mcg / kg telesne mase).
Naftifin se s protiglivičnega vidika presnovi v neaktivne snovi, ki se izločijo z razpolovno dobo 2-4 dni, 50% v urinu in 50% v blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vrednosti LD50, določene pri miših, podganah in kuncih za različne načine dajanja in za različne formulacije naftifina, so bile naslednje:
* Suspenzija ** Rešitev *** Krema
Pri vseh uporabljenih živalskih modelih je naftifin v različnih farmacevtskih oblikah pokazal nizko sistemsko toksičnost in dobro lokalno prenašanje. Tudi pri kuncih, vrsti, ki je izjemno občutljiva na vsako lokalno zdravljenje, se različne formulacije naftifina dobro prenašajo za lokalno uporabo, tudi za daljše časovno obdobje (6 mesecev).
Iz teratogenih študij, izvedenih peroralno in podkožno na dveh različnih vrstah (podgane in kunci), pa tudi iz peri in postnatalnih študij plodnosti in reproduktivne funkcije pri podganah, niso bili izpostavljeni škodljivi učinki, ki bi jih lahko pripisali naftifinu.
Negativnost številnih opravljenih testov mutagenosti poudarja pomanjkanje mutagenega potenciala naftifina.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SUADSKA krema
natrijev hidroksid, benzil alkohol, sorbitan monostearat, cetil palmitat, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, izopropil miristat, prečiščena voda.
SUADSKA kožna raztopina
propilenglikol, etilni alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 letna krema.
Kožna raztopina 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SUADIAN 1% smetana: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožna raztopina: 30 ml steklenica s kapalko.
SUADIAN 1% kožna raztopina: 30 ml steklenica z razpršilcem. Razpršilec ne vsebuje pogonskih goriv
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
028480010 - cev "1% smetana" 30g
028480034 - "1% kožna raztopina" 30 ml steklenica s kapalko
028480046 - "1% kožna raztopina" 30 ml steklenica z razpršilcem
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26. avgust 2016