Aktivne sestavine: Zolpidem (zolpidem tartrat)
STILNOX 10 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Stilnox? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravila, povezana z benzodiazepini
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le v primerih hude, izčrpavajoče ali nespečnosti, ki povzroča močno slabo počutje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Stilnox ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (zolpidem) ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis.
Akutna in / ali huda dihalna odpoved.
Apneični sindrom v spanju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Huda jetrna insuficienca.
Nosečnost in dojenje (glejte "Posebna opozorila - nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stilnox
Pred predpisovanjem hipnotika je treba, če je mogoče, ugotoviti vzrok za nespečnost in zdraviti osnovne dejavnike. ocenjujejo v rednih časovnih presledkih.
Psihomotorična okvara naslednji dan
Tveganje za psihomotorično okvaro v naslednjem dnevu, vključno s poslabšanjem vožnje, se poveča, če:
- zolpidem se jemlje, ko pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, ostane manj kot 8 ur (glejte "Posebna opozorila - učinki na sposobnost vožnje in" upravljanja s stroji ");
- vzame se večji odmerek od priporočenega;
- Zolpidem se uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS), ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte "Interakcije").
Zolpidem je treba vzeti kot enkraten odmerek, tik pred spanjem, in ga ne smemo dajati ponovno ponoči.
TOLERANCA:
Po nekaj tedenski uporabi lahko pride do zmanjšanja hipno inducirajočega učinka benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi s kratkim razpolovnim časom.
ODVISNOST:
Uporaba benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi lahko povzroči telesno in psihično odvisnost od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se poveča glede na odmerek in trajanje zdravljenja; večje je tudi pri bolnikih z anamnezo psihiatričnih motenj in / ali zloraba alkohola ali drog.Te bolnike je treba skrbno spremljati pri jemanju benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi.
V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bo nenadna prekinitev zdravljenja povzročila odtegnitvene simptome, ki lahko vključujejo: glavobol, bolečine v telesu, ekstremno tesnobo, napetost, vznemirjenost, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija , hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
NESPOSOBLJENOST:
Po ukinitvi zdravila, ki povzroča hipnozo, se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so povzročili zdravljenje z zdravilom. Lahko ga spremljajo druge reakcije, kot so nihanje razpoloženja, tesnoba in vznemirjenost ali motnje spanja.
Ta sindrom se pogosteje pojavi, če se dajanje zdravil nenadoma ustavi; zato je treba zdravljenje postopoma prekiniti.
Poleg tega je pomembno, da se bolnik zaveda možnosti, da pride do pojava povratnega udara, s čimer se zmanjša anksioznost, ki jo povzročajo ti simptomi, če se pojavijo v fazi odtegnitve zdravila.
Zdi se, da se v primeru benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni pojavi v intervalu med dvema vnosoma.
TRAJANJE ZDRAVILA:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja") in ne sme presegati 4 tednov, vključno s fazo odtegnitve zdravila. Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od tega obdobja, ne da bi zdravnik ponovno ocenil bolnikovo stanje.
Morda bi bilo koristno bolnika na začetku zdravljenja obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
AMNESIJA:
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Najpogosteje se ta učinek pojavi nekaj ur po jemanju zdravila.
Za zmanjšanje tveganja morajo bolniki zagotoviti, da lahko neprekinjeno spijo 8 ur (glejte "Neželeni učinki").
DRUGI PSIHIATRIČNI IN "PARADOKSNI" REAKCIJI:
Pri uporabi hipnotikov se lahko pojavijo nemir, poslabšanje nespečnosti, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, nenormalno vedenje in drugi vedenjski stranski učinki, za katere je znano, da se pojavijo med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi. pomirjevala, kot je zolpidem.
V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših.
HODENJE V SPANJU IN POVEZANO VEDENJE:
Pri bolnikih, ki so jemali zolpidem in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefoniranje, spolni odnosi z amnezijo.
Zdi se, da uporaba alkohola in drugih zaviralcev osrednjega živčevja skupaj z zolpidemom in uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečata tveganje takšnega vedenja. Prekinitev zdravljenja z zolpidemom pri bolnikih s takšnim vedenjem (npr. Vožnja v spanju) je treba skrbno pretehtati zaradi tveganja za bolnika in druge (glejte »Interakcije - alkohol« in »Neželeni učinki - psihiatrične motnje«).
RESNE POŠKODBE
Glede na svoje farmakološke lastnosti lahko zolpidem povzroči zaspanost in zmanjšano zavest, kar lahko povzroči padce in posledično hude poškodbe.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV:
- Starejši: glejte "Odmerek, način in čas dajanja" - odmerek.
- Pri predpisovanju zolpidema bolnikom s kronično dihalno odpovedjo je potrebna previdnost, saj lahko benzodiazepini zmanjšajo dihalno funkcijo (glejte "Neželeni učinki").
- Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirane za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko ta zdravila povzročijo "encefalopatijo".
- Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne priporočajo kot primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
- Benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo. Čeprav niso bili dokazani klinično pomembni farmakokinetični in farmakodinamični interakciji z antidepresivi SSRI (glejte "Interakcije"), zolpidem, tako kot drugi benzodiazepini in benzodiazepin podobne snovi, je treba pri bolnikih s simptomi depresije dajati previdno. Pri teh bolnikih se lahko pojavijo samomorilne naloge in temu je treba zagotoviti najmanjšo količino uporabnega zdravila, zaradi možnosti bolnikovega namernega prevelikega odmerjanja. se lahko odkrije med uporabo zolpidema. Ker je nespečnost lahko simptom depresije, je treba bolnika ponovno oceniti, če nespečnost traja.
- Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Stilnox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Alkohol:
Ni priporočljivo, da hkrati pijete alkohol, sedativni učinek pa se lahko okrepi, če zdravilo jemljete hkrati z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zdravili, ki zavirajo osrednji živčni sistem
Osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. lahko v naslednjem dnevu poveča zaspanost in psihomotorične okvare, vključno z okvaro pri vožnji (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila - učinki na sposobnost vožnje in" upravljanja s stroji "). Poleg tega so poročali o posameznih poročilih o vidnih halucinacijah pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom. V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride tudi do »poudarjanja občutka evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Zaviralci in induktorji CYP450
Zolpidem se presnavlja z več izoformami jetrnega encima citokroma P450: glavni encim je CYP3A4 s prispevkom CYP1A2.
Snovi, ki zavirajo citokrom P450, lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi, kot je na primer zolpidem.
Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Farmakodinamični učinek zolpidema se zmanjša v kombinaciji z rifampicinom (induktorjem CYP3A4), vendar pri sočasni uporabi zolpidema z itrakonazolom (zaviralcem CYP3A4) njegova farmakokinetika in farmakodinamika nista bistveno vplivali. Na klinični pomen teh rezultatov to bistveno ne vpliva. znano.
Sočasna uporaba zolpidema in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg dvakrat na dan), je podaljšala razpolovni čas izločanja zolpidema, povečala skupno AUC in zmanjšala navidezni peroralni očistek v primerjavi z zolpidemom ter placebo. Celotna AUC zolpidema, če ga dajemo skupaj s ketokonazolom, se v primerjavi s samo zolpidemom poveča za faktor 1,83. Ni potrebno prilagajati običajnega odmerka zolpidema, vendar je treba bolnike opozoriti, da lahko uporaba zolpidema s ketokonazolom poveča sedativni učinki.
Druga zdravila:
Pri sočasni uporabi zolpidema z varfarinom, digoksinom ali ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Previdnostno se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati zolpidemu.
Podatkov o zolpidemu pri nosečnicah ni ali so zelo omejeni.Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj reproduktivne toksičnosti.
Ženska v rodni dobi, ki namerava zanositi ali sumi, da je noseča, se mora za prekinitev zdravljenja obrniti na zdravnika.
Če je zaradi nujnih zdravstvenih nujnosti treba zolpidem dajati v napredni nosečnosti ali med porodom, je mogoče pričakovati učinke na novorojenčka, kot so: podhladitev, hipotonija in zmerna respiratorna depresija, ki jo povzročajo farmakološki učinki zdravila. primeri hude neonatalne respiratorne depresije, ko je bil zolpidem v času nosečnosti uporabljen z drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja.
Poleg tega se pri otrocih, rojenih materam, ki so v poznejših fazah nosečnosti kronično jemale benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne snovi, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje, da bodo v postnatalnem obdobju doživeli odtegnitvene simptome.
Čas hranjenja
Ker so v materinem mleku našli benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne snovi, zolpidema ne smemo dajati mater, ki dojijo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Stilnox poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voznike vozil in upravljavce strojev je treba opozoriti, da tako kot pri drugih hipnotikih obstaja tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotico, zaspanost, zmedenost / dvojni vid in zmanjšano budnost ter oslabljeno sposobnost vožnje, zjutraj po zdravljenju (glejte "Neželeni učinki"). Za zmanjšanje tveganja je med jemanjem zolpidema in vožnjo vozila, uporabo strojev in delom na višini priporočljivo počivati najmanj 8 ur.
Motnje pri vožnji in vedenja, kot je "zaspanje za volanom", so se pojavili samo pri zdravljenju z zolpidemom v terapevtskih odmerkih.
Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte »Previdnostni ukrepi« in »Interakcije«). Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem alkohola in drugih drog ne uživajo. zolpidem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Stilnox: Odmerjanje
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Na splošno se to trajanje giblje od nekaj dni do dveh tednov, največ štiri tedne, vključno s fazo odtegnitve zdravila. Včasih bo morda treba podaljšati najdaljše obdobje zdravljenja; v tem primeru tega ne sme storiti, ne da bi zdravnik najprej ponovno ocenil bolnikovo stanje.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Odmerjanje
Zdravljenje je treba jemati kot enkraten odmerek in ga ne smete ponovno dajati iste noči. Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg, ki ga je treba vzeti takoj pred spanjem.
Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na učinke zolpidema, je priporočljiv odmerek 5 mg (1/2 tablete), ki bo presežen le v izjemnih primerih.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco, ki zdravila ne odstranijo tako hitro kot običajni bolniki, je priporočljiv odmerek 5 mg (1/2 tablete), ki bo presežen le v izjemnih primerih.
Vendar pa pri vsakem bolniku skupni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Stilnox
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Stilnox takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki in simptomi
V primerih prevelikega odmerjanja samo zolpidema ali v kombinaciji z drugimi zdravili ali snovmi, ki zavirajo centralni živčni sistem (vključno z alkoholom), so poročali o zmanjšanju zavesti do kome in hujših simptomih, vključno s smrtnimi posledicami.
Zdravljenje
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo morda vzetih več snovi.
V primeru prevelikega odmerjanja benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi sprožite bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti, ali opravite izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik v nezavesti.
Če praznjenje želodca ni koristno, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo.V oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal.
Izogibati se je treba tudi pomirjevalnim zdravilom v primerih psihomotoričnega vzburjenja.
Flumazenil je lahko koristen protistrup, če so opazili hude simptome. Vendar pa lahko dajanje flumazenila prispeva k pojavu nevroloških simptomov (krči).
Zolpidem ni za dializo.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Stilnox, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Stilnox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Stilnox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Kadar koli je mogoče, se uporablja naslednja frekvenčna lestvica CIOMS: zelo pogosto> 10%; pogosti> 1 in 0,1 in 0,01 e
Obstajajo dokazi o neželenih učinkih, povezanih z odmerkom zolpidema, zlasti o nekaterih dogodkih na centralnem živčnem sistemu. bolnikov.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, povečana nespečnost, anterogradna amnezija (amnezijski učinki so lahko povezani z neprimernim vedenjem).
Neznana: zmanjšana raven zavesti
Psihiatrične motnje
Pogosti: halucinacije, vznemirjenost, nočne more.
Občasni: stanje zmedenosti, razdražljivost.
Neznana: nemir, agresivnost, delirij, jeza, nenormalno vedenje, spavanje (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo - Mesečnica in s tem povezano vedenje"), odvisnost (po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi sindrom odtegnitve zdravila ali učinki odboja), spremembe libida, depresija ( glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Mnogi od teh neželenih psihiatričnih učinkov so povezani s paradoksalnimi reakcijami.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost
Neznana: spremembe hoje, tolerance na zdravila, padci (zlasti pri starejših bolnikih in kadar ne jemljejo zolpidema, kot je predpisano) (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Očesne motnje
Občasni: diplopija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana: depresija dihanja (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: bolečine v hrbtu
Neznana: mišična oslabelost
Okužbe in okužbe
Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: izpuščaj, srbenje, urtikarija, hiperhidroza.
Bolezni jeter in žolčnika
Neznana: zvišana raven jetrnih encimov
Motnje imunskega sistema
Neznana: angionevrotični edem.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg zolpidem tartrata.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; hipromeloza; natrijev karboksimetil škrob (tip A); magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol 400.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete.
- 20 filmsko obloženih tablet po 10 mg
- 30 filmsko obloženih tablet po 10 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
STILNOX 10 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
zolpidem tartrat 10 mg.
Pomožne snovi:
laktoza monohidrat 90,4 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete z zarezo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le v primerih hude, izčrpavajoče ali nespečnosti, ki povzroča močno slabo počutje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Na splošno se to trajanje giblje od nekaj dni do dveh tednov, največ štiri tedne, vključno s fazo odtegnitve zdravila.
Včasih bo morda treba podaljšati najdaljše obdobje zdravljenja; v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez predhodne ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Odmerjanje
Zdravljenje je treba jemati kot enkraten odmerek in ga ne smete ponovno dajati iste noči.
Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg, ki ga je treba vzeti takoj pred spanjem. Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na učinke zolpidema, je priporočljiv odmerek 5 mg, ki ga bodo presegli le v izjemnih primerih.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco, ki zdravila ne odstranijo tako hitro kot običajni bolniki, je priporočen odmerek 5 mg, ki bo presežen le v izjemnih primerih.
Vendar pa pri vsakem bolniku skupni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (zolpidem) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Myasthenia gravis.
Akutna in / ali huda dihalna odpoved. Apneični sindrom v spanju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Huda jetrna insuficienca.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred predpisovanjem hipnotika je treba po možnosti ugotoviti vzrok nespečnosti in obravnavati osnovne dejavnike.
7-14-dnevno zdravljenje brez kliničnih rezultatov lahko kaže na prisotnost primarne telesne ali psihiatrične motnje, zato je treba bolnika v rednih časovnih presledkih skrbno pregledati.
Psihomotorična okvara naslednji dan
Tveganje za psihomotorično okvaro v naslednjem dnevu, vključno s poslabšanjem vožnje, se poveča, če:
• zolpidem se jemlje, ko pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, ostane manj kot 8 ur (glejte poglavje 4.7);
• se vzame večji odmerek od priporočenega;
• zolpidem se uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS), ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5).
Zolpidem je treba vzeti kot enkraten odmerek, tik pred spanjem, in ga ne smemo dajati ponovno ponoči.
TOLERANCA:
Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekoliko zmanjšanje hipno-inducirajočega učinka benzodiazepinov ali kratkotrajnih benzodiazepinom podobnih snovi.
ODVISNOST:
Uporaba benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi lahko povzroči telesno in duševno odvisnost od teh zdravil.
Tveganje odvisnosti se poveča glede na odmerek in trajanje zdravljenja; višja je tudi pri bolnikih z anamnezo psihiatričnih motenj in / ali zlorabe alkohola ali drog. Te bolnike je treba skrbno spremljati pri jemanju benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi.
V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bo nenadna prekinitev zdravljenja povzročila odtegnitvene simptome, ki lahko vključujejo: glavobol, bolečine v telesu, ekstremno tesnobo, napetost, vznemirjenost, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija , hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
NESREČNI POVRAT:
Po ukinitvi zdravila, ki povzroča hipnozo, se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so povzročili zdravljenje z zdravilom. Lahko ga spremljajo druge reakcije, kot so nihanje razpoloženja, tesnoba in vznemirjenost ali motnje spanja.
Ta sindrom se pogosteje pojavi, če se dajanje zdravil nenadoma ustavi; zato je treba zdravljenje postopoma prekiniti.
Poleg tega je pomembno, da se bolnik zaveda možnosti, da pride do pojava povratnega udara, s čimer se zmanjša anksioznost, ki jo povzročajo ti simptomi, če se pojavijo v fazi odtegnitve zdravila.
Zdi se, da se v primeru benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni pojavi v intervalu med dvema vnosoma.
TRAJANJE ZDRAVILA:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati 4 tednov, vključno s fazo odtegnitve zdravila.
Trajanje zdravljenja se ne sme podaljšati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Morda bi bilo koristno bolnika na začetku zdravljenja obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
AMNESIJA:
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Najpogosteje se ta učinek pojavi nekaj ur po jemanju zdravila.
Za zmanjšanje tveganja morajo bolniki neprekinjeno spati 8 ur (glejte poglavje 4.8).
DRUGE PSIHIATRIČNE IN "PARADOKSNE" REAKCIJE:
Pri uporabi hipnotikov se lahko pojavijo nemir, poslabšanje nespečnosti, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, nenormalno vedenje in drugi vedenjski stranski učinki, za katere je znano, da se pojavijo med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi. pomirjevala, kot je zolpidem.
V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših.
SPAVANJE IN POVEZANO VEDENJE:
Pri bolnikih, ki so jemali zolpidem in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefoniranje, spolni odnosi z amnezijo za ta dogodek. Zaviralci centralnega živčnega sistema skupaj z zolpidemom in uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečujejo tveganje za takšno vedenje.Prekinitev zdravljenja z zolpidemom pri bolnikih s takšnim vedenjem (npr. Vožnja v spanju) je treba skrbno pretehtati zaradi tveganja za bolnika in druge (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
RESNE POŠKODBE
Glede na svoje farmakološke lastnosti lahko zolpidem povzroči zaspanost in zmanjšano zavest, kar lahko povzroči padce in posledično hude poškodbe.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV:
• Upokojenci: glej poglavje 4.2.
• Pri predpisovanju zolpidema bolnikom z kronična dihalna odpoved, ker lahko benzodiazepini zmanjšajo dihalno funkcijo (glejte poglavje 4.8).
• Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo odpoved jeter, saj lahko ta zdravila povzročijo "encefalopatijo".
• Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne priporočajo kot primarno zdravljenje psihotične bolezni.
• Benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresija ali tesnobo, povezano z depresijo (pri takšnih bolnikih se lahko povečajo samomorilne nagnjenosti).
Čeprav niso dokazali klinično pomembnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij z antidepresivi SSRI (glejte poglavje 4.5), je treba zolpidem, tako kot druge benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi, previdno dajati bolnikom s simptomi depresija. Pri takšnih bolnikih se lahko pojavijo samomorilne težnje, zato je treba zagotoviti najmanjšo količino koristnega zdravila zaradi možnosti namernega prevelikega odmerjanja s strani bolnika.
Med uporabo zolpidema se lahko odkrije že obstoječa depresija. Ker je nespečnost lahko simptom depresije, je treba bolnika, če nespečnost vztraja, ponovno ovrednotiti.
• Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zloraba alkohola ali drog.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Alkohol:
sočasen vnos alkohola ni priporočljiv.
Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če se zdravilo jemlje sočasno z alkoholom, kar negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zdravili, ki zavirajo osrednji živčni sistem
Osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. lahko v naslednjem dnevu poveča zaspanost in psihomotorične okvare, vključno s oslabljeno sposobnostjo vožnje (glejte poglavji 4.4 in poglavje 4.7). Poleg tega so poročali o posameznih poročilih o vidnih halucinacijah pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride tudi do »poudarjanja občutka evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Zaviralci in induktorji CYP450
Zolpidem se presnavlja z več izoformami jetrnega encima citokroma P450: glavni encim je CYP3A4 s prispevkom CYP1A2.
Snovi, ki zavirajo citokrom P450, lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi, kot je na primer zolpidem.
Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Farmakodinamični učinek zolpidema se zmanjša v kombinaciji z rifampicinom (induktorjem CYP3A4), vendar pri sočasni uporabi zolpidema z itrakonazolom (zaviralcem CYP3A4) njegova farmakokinetika in farmakodinamika nista bistveno vplivali. Na klinični pomen teh rezultatov to bistveno ne vpliva. znano.
Sočasna uporaba zolpidema in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg dvakrat na dan), je podaljšala razpolovni čas izločanja zolpidema, povečala skupno AUC in zmanjšala navidezni peroralni očistek v primerjavi z zolpidemom ter placebo. Celotna AUC zolpidema, če ga dajemo skupaj s ketokonazolom, se v primerjavi s samo zolpidemom poveča za faktor 1,83. Ni potrebno prilagajati običajnega odmerka zolpidema, vendar je treba bolnike opozoriti, da lahko uporaba zolpidema s ketokonazolom poveča sedativni učinki.
Druga zdravila:
Pri sočasni uporabi zolpidema z varfarinom, digoksinom ali ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Previdnostno se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati zolpidemu.
Podatkov o zolpidemu pri nosečnicah ni ali so zelo omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj reproduktivne toksičnosti.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če je zaradi nujnih zdravstvenih nujnosti treba dati zolpidem v napredni nosečnosti ali med porodom, je mogoče pričakovati učinke na novorojenčka, kot so: podhladitev, hipotonija in zmerna respiratorna depresija, ki jo povzroči farmakološko delovanje zdravila.
Poročali so o primerih hude neonatalne respiratorne depresije, ko so v pozni nosečnosti zolpidem uporabljali z drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v poznejših fazah nosečnosti kronično jemale benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne snovi, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje, da bodo v postnatalnem obdobju doživeli odtegnitvene simptome.
Čas hranjenja
Ker so v materinem mleku našli benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne snovi, zolpidema ne smemo dajati mater, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Stilnox poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voznike vozil in upravljavce strojev je treba opozoriti, da tako kot pri drugih hipnotikih obstaja tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotico, zaspanost, zmedenost / dvojni vid in zmanjšano budnost ter oslabljeno sposobnost vožnje, zjutraj po terapiji (glejte poglavje 4.8). Za zmanjšanje tveganja je med jemanjem zolpidema in vožnjo vozila, uporabo strojev in delom na višini priporočljivo počivati najmanj 8 ur.
Motnje pri vožnji in vedenja, kot je "zaspanje za volanom", so se pojavili samo pri zdravljenju z zolpidemom v terapevtskih odmerkih.
Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.
04.8 Neželeni učinki
Kadar koli je mogoče, se uporablja naslednja frekvenčna lestvica CIOMS: zelo pogosto> 10%; pogosti> 1 in 0,1 in 0,01 e
Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Obstajajo dokazi o neželenih učinkih, povezanih z odmerkom zolpidema, zlasti o nekaterih dogodkih na centralnem živčnem sistemu.
Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, povečana nespečnost, anterogradna amnezija (amnezijski učinki so lahko povezani z neprimernim vedenjem).
Neznana: zmanjšana raven zavesti.
Psihiatrične motnje
Pogosti: halucinacije, vznemirjenost, nočne more.
Občasni: stanje zmedenosti, razdražljivost.
Neznana: nemir, agresija, delirij, jeza, nenormalno vedenje, spavanje (glejte poglavje 4.4), odvisnost (po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi sindrom odtegnitve zdravila ali učinki odboja), spremembe libida, depresija (glejte poglavje 4.4).
Mnogi od teh neželenih psihiatričnih učinkov so povezani s paradoksalnimi reakcijami.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost
Neznana: spremembe hoje, tolerance na zdravila, padci (zlasti pri starejših bolnikih in kadar ne jemljejo zolpidema, kot je predpisano) (glejte poglavje 4.4).
Očesne motnje
Občasni: diplopija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana: depresija dihanja (glejte poglavje 4.4)
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: bolečine v hrbtu
Neznana: mišična oslabelost.
Okužbe in okužbe
Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: izpuščaj, srbenje, urtikarija, hiperhidroza.
Bolezni jeter in žolčnika
Neznana: zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Motnje imunskega sistema
Neznana: angionevrotični edem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
V primerih prevelikega odmerjanja samo zolpidema ali v kombinaciji z drugimi zdravili ali snovmi, ki zavirajo centralni živčni sistem (vključno z alkoholom), so poročali o zmanjšanju zavesti do kome in hujših simptomih, vključno s smrtnimi posledicami.
Zdravljenje
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo morda vzetih več snovi.
V primeru prevelikega odmerjanja benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi sprožite bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti, ali opravite izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik v nezavesti. Če praznjenje želodca ni koristno, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo.
Na oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal.
Izogibati se je treba tudi pomirjevalnim zdravilom v primerih psihomotoričnega vzburjenja.
Flumazenil je lahko koristen protistrup, če so opazili hude simptome. Vendar pa lahko dajanje flumazenila prispeva k pojavu nevroloških simptomov (krči).
Zolpidem ni za dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: zdravila, povezana z benzodiazepini
Oznaka ATC: N05CF02
Zolpidem je imidazopiridin, ki se prednostno veže na podtip receptorja omega-1 (znan tudi kot podtip BZ1), ki je podenota alfa-1 v kompleksu receptorjev GABA-A, medtem ko se benzodiazepini neselektivno vežejo na podtipe receptorjev omega-1. in omega-2. Modulacija klorovega anionskega kanala po interakciji s tem podtipom receptorja vodi do specifičnih sedativnih učinkov, dokazanih z zolpidemom. Tem učinkom nasprotujejo antagonisti benzodiazepinov, kot je flumazenil.
Pri živalih: selektivna vezava zolpidema na receptor omega-1 lahko pojasni praktično odsotnost mišično relaksantnih in antikonvulzivnih učinkov pri hipnotičnih odmerkih. Ti učinki so običajno prisotni pri benzodiazepinih, ki niso selektivni za receptorje omega-1.
Pri moških: zolpidem skrajša čas zakasnitve spanja in število prebujanj. Poveča trajanje in kakovost spanja. Ti učinki so povezani z značilnim EEG, drugačnim od tistega, ki ga povzroča uporaba benzodiazepinov. Pokazalo se je, da Zolpidem v študijah ocenjuje odstotek časa, ki ga vsaka stopnja zaseda. Pri priporočenih odmerkih zolpidem ne vpliva na trajanje paradoksalnega spanca (REM). Vzdrževanje faz globokega spanja (stopnje 3 in 4 ali počasno valovanje) je mogoče razložiti s selektivno vezavo zolpidema na mesta omega-1. Vse učinke zolpidema antagonizira antagonist benzodiazepina flumazenil.
Naključna preskušanja so pokazala le prepričljive dokaze o učinkovitosti 10 mg zolpidema.
V randomizirani dvojno slepi študiji 462 zdravih prostovoljcev, ki v starosti niso imeli prehodne nespečnosti, je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 10 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 10 minut 3 minute.
V randomizirani dvojno slepi študiji 114 ne starejših bolnikov s kronično nespečnostjo je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 30 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 15 minut.
Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit manjši odmerek 5 mg.
Pediatrični bolniki:
Varnost in učinkovitost zolpidema pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. dokumentirali najpogosteje opažene neželene učinke, povezane z zdravljenjem z zolpidemom v primerjavi s placebom, zlasti omotico (23,5% proti 1,5%), glavobol (12,5% proti 9,2%) in halucinacije (7,4% proti 0%) (glejte poglavje 4.3).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Zolpidem ima hitro absorpcijo in hiter hipnotični učinek.
Po peroralni uporabi je biološka uporabnost zolpidema približno 70%glede na skromno presnovo prvega prehoda. Najvišja plazemska koncentracija je dosežena med 0,5 in 3 urami po dajanju.
Distribucija
Pri terapevtskih odmerkih je farmakokinetični profil zolpidema linearen in nanj ne vpliva večkratno dajanje.
Obseg vezave na beljakovine v plazmi je približno 92,5% ± 0,1%.
Razpolovni čas izločanja je kratek, s povprečno vrednostjo 2,4 ure (± 0,2 ure) in trajanjem delovanja do 6 ur.
Volumen porazdelitve pri odraslih je 0,54 ± 0,02 l / kg, pri zelo starejših bolnikih pa se zmanjša na 0,34 ± 0,05 l / kg.
Izločanje
Zolpidem se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem z urinom (56%) in blatom (37%). Presnovki ne vplivajo na vezavo zolpidema na beljakovine.
Zolpidem ni za dializo.
Koncentracije v plazmi pri starejših in pri bolnikih s hepatopatijo se povečajo, zato bo morda treba prilagoditi odmerjanje. Pri bolnikih z ledvično insuficienco, na dializi in ne na dializi, je očistek zmerno zmanjšan. Drugi farmakokinetični parametri ostanejo nespremenjeni.
Zdravilo nima indukcijskega učinka na jetrne encime.
Pri starejših bolnikih se očistek zmanjša. Najvišja koncentracija se je povečala za približno 50% brez bistvenega podaljšanja razpolovnega časa (približno 3 ure).
Biološka uporabnost
Pri bolnikih z jetrno insuficienco se biološka uporabnost zolpidema poveča, očistek se zmanjša in razpolovni čas izločanja se podaljša (približno 10 ur).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
STILNOX je pri poskusnih živalih pokazal izjemno nizko akutno toksičnost.
Številni testi subakutne in kronične toksičnosti (do 52 tednov), opravljeni na podganah Sprague-Dawley in opicah Cynomolgus (macaca fascicularis) v odmerkih, ki so bili stokrat večji od tistih, priporočenih za dnevni odmerek pri ljudeh, niso pokazali nobenih patoloških anomalij. niti pomembnih sprememb hematoloških, hematokemičnih in urinskih parametrov.
Študije razmnoževanja (podgane, zajci) in številni testi mutageneze in rakotvornosti, in vivo in in vitro, niso pokazali nobenega teratogenega in / ali embriotoksičnega učinka niti genotoksične, klastogene in rakotvorne aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; hipromeloza; natrijev karboksimetil škrob (tip A); magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol 400.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplotno zatesnjen PVC in aluminij / PVC pretisni omot
- 20 filmsko obloženih tablet po 10 mg
- 30 filmsko obloženih tablet po 10 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
STILNOX 10 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet AIC n. 026695015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
9/6/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014