Aktivne sestavine: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg kapsule
Zakaj se zdravilo Deril uporablja? Za kaj je to?
Vitamin: Alfakalcidol, presnovek vitamina D.
Osteodistrofija ledvične odpovedi na dializi ali ne. Hipoparatiroidizem. D-odporen ali od D odvisen (psevdo-pomanjkljiv) rahitis in osteomalacija.Rahitis in osteomalacija zaradi ledvičnih sprememb zaradi presnove vitamina D. Postmenopavzalna osteoporoza.
Kontraindikacije Kadar zdravila Deril ne smete uporabljati
Stanja hiperkalcemije. Izdelka ne smete dajati med nosečnostjo in dojenjem.Posamezna preobčutljivost za vitamin D ali druge sestavine zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deril
Ker lahko preveliko odmerjanje zdravila DERIL povzroči hiperkalcemijo in v nekaterih primerih hiperkalciurijo, je treba kalcij v fazi prilagajanja odmerka odmerjati vsaj dvakrat na teden. alkalna fosfataza na splošno predvideva pojav hiperkalcemije in je zato lahko predhodni simptom slednje.
Če pride do hiperkalcemije, je treba zdravilo in kateri koli dodatek kalcija začasno prekiniti, dokler se kalcemija na splošno hitro ne normalizira, nato pa lahko zdravljenje nadaljujemo z manjšim odmerkom.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z digitalisom, je treba zdravilo DERIL dajati previdno, saj lahko pri teh bolnikih hipekalcemija poslabša srčno aritmijo. Ker DERIL vpliva na transport fosfatov v črevesju, ledvicah in kosteh, je treba sočasno dajanje snovi, ki vežejo fosfor, prilagoditi vrednosti fosfatov (normalne količine: 2-5 mg / 100 ml).
Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati med nosečnostjo in dojenjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Deril
Sočasna uporaba antikonvulzivov z lastnostmi encimske indukcije (barbiturati, difenilhidantoin) lahko povzroči manjši odziv na Alfakalcidol s potrebo po povečanju odmerka.Prekomerna uporaba pripravkov, ki vsebujejo aluminij, lahko vpliva tudi na učinkovitost zdravila. Študije na živalih so pokazale možno povečanje delovanja varfarina pri uporabi s kalciferolom. Čeprav ni podobnih dokazov pri uporabi zdravila Alfacalcidol, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi obeh zdravil. Zdravila, ki vsebujejo magnezij, ne smete uporabljati. dajati med zdravljenjem z zdravilom DERIL, da bi se izognili pojavu hipermagneziemije.Kolestiramin lahko zmanjša črevesno absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi, in zato tudi DERIL.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ker je Alfacalcidol predhodnik aktivnega presnovka vitamina D3, se vitamina D in njegovih derivatov ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom DERIL. Preveliko odmerjanje katere koli oblike vitamina D povzroči celo resne manifestacije. Hiperkalcemija, ki jo povzroči presežek odmerka vitamina D ali njegovih presnovkov, lahko zahteva tudi nujno zdravljenje. Hiperkalcemija, če je kronična, bi lahko dejansko povzročila generalizirane žilne kalcifikacije, nefrokalcinozo in kalcifikacije drugih mehkih tkiv. Zato je treba zagotoviti, da številka, dobljena s pomnožitvijo vrednosti kalcija s vrednostjo fosfatemije (Ca x P), ne presega 70 .
Radiografski pregled anatomskih regij, mest možnih kalcifikacij, je lahko koristen za zgodnjo diagnozo.DERIL nima vpliva na uporabo strojev in na sposobnost vožnje.
Odmerjanje in način uporabe Deril: Odmerjanje
Predlagani začetni odmerek za vse indikacije: Odrasli in otroci nad 20 kg telesne mase: 1 mcg na dan Otroci, mlajši od 20 kg telesne mase: 0,05 mcg / kg / dan. Odmerek lahko nato prilagodimo glede na odziv.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Deril
V primeru hude hiperkalciemije zaradi nenamernega prevelikega odmerjanja lahko po začasni prekinitvi zdravljenja dajemo diuretike skupaj z intravenskimi tekočinami ali kortikosteroidi.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Deril
Če je odmerek v skladu z dejanskimi individualnimi potrebami, zdravilo DERIL dobro prenašamo. V nasprotnem primeru, ker ima izdelek aktivnost vitamina D, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim pri hipervitaminozi D, to je hiperkalcemični sindrom ali toksične manifestacije kalcija (odvisno od resnosti in trajanja hiperkalcemije). akutni in kronični.
Prvi vključujejo šibkost, glavobol, zaspanost, slabost, bruhanje, suha usta, zaprtje, bolečine v kosteh in mišicah. Motnje mokrenja, konjunktivitis (zaradi kalcifikacije), fotofobija, pankreatitis, rinoreja, pruritus, hipertermija, zmanjšan libido, albuminurija, hiperholesterolemija, zvišanje SGOT in SGPT, ektopične kalcifikacije, hipertenzija, srčne aritmije in redko psihoza.
Ker je razpolovni čas kalcitriola kratek, se normalizacija hiperkalcemije pojavi v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom DERIL, vendar hitreje kot med zdravljenjem z vitaminom D ali njegovimi presnovki.
Obvestite zdravnika ali farmacevta o vsakem pojavu neželenih učinkov, ki niso opisani v tem navodilu.
Hranite ločeno od virov toplote, vlage in svetlobe.
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Druge informacije
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Alfakalcidol (1 α-hidroksi vitamin D3) 1,0 mcg
Pomožne snovi:
Covi -ox T70 (E306), frakcionirano kokosovo olje, želatina, glicerol, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), železov oksid (E172) FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE DERIL 1,0 - 30 kapsul po 1,0 mcg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DERIL 1.0 MCG KAPSULI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje: Alfakalcidol (1a -hidroksi vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Osteodistrofija ledvične odpovedi na dializi ali ne. Hipoparatiroidizem. D-odporen ali od D odvisen (psevdo-pomanjkljiv) rahitis in osteomalacija. Rahitis in osteomalacija zaradi ledvičnih sprememb zaradi presnove vitamina D. Postmenopavzalna osteoporoza.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni začetni odmerek za vse indikacije:
Odrasli in otroci nad 20 kg telesne mase: 1 mcg na dan.
Otroci, mlajši od 20 kg telesne teže: 0,05 mcg / kg / dan. Nato se lahko odmerek prilagodi glede na odziv.
04.3 Kontraindikacije
Stanja hiperkalcemije. Izdelka ne smete dajati med nosečnostjo in dojenjem.Posamezna preobčutljivost za vitamin D ali druge sestavine zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker lahko preveliko odmerjanje zdravila DERIL povzroči hiperkalcemijo in v nekaterih primerih hiperkalciurijo, je treba kalcij v fazi prilagajanja odmerka odmerjati vsaj dvakrat na teden. alkalna fosfataza na splošno predvideva nastanek hiperkalcemije in je zato lahko predhodni simptom slednje.Če pride do hiperkalcemije, je treba zdravilo in kateri koli dodatek kalcija začasno prekiniti do na splošno hitre normalizacije kalcija. Nato se lahko zdravljenje nadaljuje z manjšim odmerkom.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z digitalisom, je treba zdravilo DERIL dajati previdno, saj lahko pri teh bolnikih hiperkalcemija poslabša srčno aritmijo. Ker DERIL vpliva na transport fosfatov v črevesju, ledvicah in kosteh, je treba sočasno dajanje snovi, ki vežejo fosfor, prilagoditi vrednosti fosfatov (normalne količine: 2-5 mg / 100 ml).
Ker je Alfacalcidol predhodnik aktivnega presnovka vitamina D3, se vitamina D in njegovih derivatov ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom DERIL. Preveliko odmerjanje katere koli oblike vitamina D povzroči celo resne manifestacije.
Hiperkalcemija, ki jo povzroči presežek odmerka vitamina D ali njegovih presnovkov, lahko zahteva tudi nujno zdravljenje. "Hiperkalcemija, če je kronična, bi lahko dejansko povzročila splošne žilne kalcifikacije, nefrokalcinozo in kalcifikacije drugih mehkih tkiv. Zato je treba zagotoviti, da številka, dobljena s pomnožitvijo vrednosti kalcija s vrednostjo fosfata (Ca x P), ne presega 70. Radiografski pregled anatomskih regij, kjer so možne kalcifikacije, je lahko koristen za zgodnjo diagnozo.
Hranite izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba antikonvulzivov z lastnostmi encimske indukcije (barbiturati, difenilhidantoin) lahko povzroči manjši odziv na Alfakalcidol s potrebo po povečanju odmerka.Prekomerna uporaba pripravkov, ki vsebujejo aluminij, lahko vpliva tudi na učinkovitost zdravila. Študije na živalih so pokazale možno povečanje delovanja varfarina pri uporabi s kalciferolom. Čeprav ni podobnih dokazov pri uporabi zdravila Alfacalcidol, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi obeh zdravil. Zdravila, ki vsebujejo magnezij, ne smete uporabljati. med zdravljenjem z zdravilom DERIL, da bi se izognili pojavu hipermagneziemije.
Holestiramin lahko zmanjša črevesno absorpcijo v maščobah topnih vitaminov in zato tudi DERIL.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Če je odmerek v skladu z dejanskimi individualnimi potrebami, zdravilo DERIL dobro prenašamo. V nasprotnem primeru, ker ima izdelek aktivnost vitamina D, se lahko pojavijo neželeni učinki, podobni tistim pri hipervitaminozi D, to je hiperkalcemični sindrom ali toksične manifestacije kalcija (odvisno od resnosti in trajanja hiperkalcemije). akutni in kronični.
Prvi vključujejo šibkost, glavobol, zaspanost, slabost, bruhanje, suha usta, zaprtje, bolečine v kosteh in mišicah. Motnje mokrenja, konjunktivitis (zaradi kalcifikacije), fotofobija, pankreatitis, rinoreja, pruritus, hipertermija, zmanjšan libido, albuminurija, hiperholesterolemija, zvišanje SGOT in SGPT, ektopične kalcifikacije, hipertenzija, srčne aritmije in redko psihoza.
Ker je razpolovni čas kalcitriola kratek, se normalizacija hiperkalcemije pojavi v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom DERIL, vendar hitreje kot med zdravljenjem z vitaminom D ali njegovimi presnovki.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru hude hiperkalciemije zaradi nenamernega prevelikega odmerjanja lahko po začasni prekinitvi zdravljenja dajemo diuretike skupaj z intravenskimi tekočinami ali kortikosteroidi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
l "1? -hidroksiholekalciferol (1? -OH D3) je produkt, pridobljen s sintezo, in se v jetrih zlahka pretvori v 1,25- (OH) 2D3, ki predstavlja aktivni presnovek, preko katerega vitamin D vpliva na fosfokalcijsko homeostazo.
Za presnovo vitamina D v telesu je značilna prva hidroksilacija, ki se pojavi v jetrih s tvorbo 25 OHD3, in druga ledvična hidroksilacija, ki določa nastanek 1,25- (OH) 2D3. Dajanje 1 -hidroksiholekalciferola torej omogoča izogibanje presnovni fazi na ledvični ravni transformacije vitamina D in tudi pridobivanje njegovega aktivnega presnovka. Njegova farmakološka in klinična aktivnost je torej izražena v primerih, ko 1? -Ledvična hidroksilacija je odsotna ali zmanjšana zaradi ledvične okvare in zaradi pomanjkanja ekstrarenalnih faktorjev, ki uravnavajo pretvorbo 25 OH D3 v 1,25- (OH) 2D3. Za zdravljenje z 1? -OH D3 so značilni nizki odmerki in izjemna hitrost delovanja, s katero določi povečanje črevesne absorpcije kalcija in povečanje koncentracije kalcija v serumu.Tveganje za hiperkalcemijo je zmanjšano tudi zaradi kratkotrajnost delovanja DERIL -a in dejstvo, da pretvorbo 1 a -OH D3 v 1,25 - (OH) 2D3 regulira mehanizem povratne zveze s samo dihidroksilirano spojino.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
L "1? -OH D3 (DERIL) ima naslednje farmakokinetične lastnosti: - absorbira se v tankem črevesju - porazdeli se predvsem v jetrih in le v majhnem odstotku v črevesni sluznici - v jetrih se presnavlja pri 1,25 - (OH) 2D3 se zelo hitro izloči v obliki 1,25- (OH) 2D3 z blatom, delno pa se izloči tudi z urinom v obliki bolj polarne spojine kot 1? -OH D3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost. LD50: pri miših, podganah in psih p.o. (samci in samice): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pri miših in psih i.v.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakutna toksičnost. Pri podganah Wistar so en mesec dajali odmerke od 0,5 do 50 mcg / kg na dan. Upoštevani so bili klinični in laboratorijski parametri, po žrtvovanju pa je bila opravljena obdukcija.Glavno delovanje 1? -OH D3 (DERIL) je bilo v obliki nekroze arteriol v miokardu, prebavilih in prostovoljnih mišicah z degeneracijo in mišično fibrozo .
Kronična toksičnost. 1? -OH D3 (DERIL) so podganah dajali 6 mesecev v odmerkih od 0,02 do 2,5 mcg / kg na dan, pri čemer so bile histološke spremembe ugotovljene v ledvicah, srcu, aorti, modih, timusu in črevesni sluznici. Ugotovljeno je bilo, da so glavni učinki odvisni od hiperkalcemije. Ugotovljeno je bilo, da dnevno peroralno dajanje 0,02 mcg / kg 6 mesecev ni strupeno. Ugotovljeno je bilo, da je isti odmerek pri psih po večletnem dajanju eno leto nestrupen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Covi-ox T70 (E306), frakcionirano kokosovo olje, želatina, glicerol, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži, 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe, vlage in virov toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
DERIL 1,0 mcg kapsule: škatle po 30 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljen izdelek in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
I.BIR.N. - Nacionalni inštitut za bioterapijo s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
JUNIJ 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
JUNIJ 2009