Aktivne sestavine: flutikazon (flutikazonpropionat)
0,05% krema Flixoderm
Flixoderm 0,005% mazilo
Zakaj se uporablja zdravilo Flixoderm? Za kaj je to?
Zdravilo Flixoderm vsebuje flutikazonpropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Kortikosteroidi pomagajo zmanjšati oteklino in draženje.
Krema Flixodem in mazilo Flixodem se uporabljata za zmanjšanje pordelosti in srbenja, ki jih povzročajo nekatere kožne težave pri odraslih in otrocih, starih eno leto ali več, na primer:
- ekcem;
- prurigo nodularis (srbeče grudice v rokah in nogah);
- luskavica (odebeljeni madeži vnete rdeče kože, pogosto prekriti s srebrnimi luskami);
- nevrodermatoza, vključno s kroničnim lišajem simplex (madeži srbeče odebeljene kože, ki jih povzroča praskanje);
- lichen planus (kožna bolezen, ki povzroča srbečo, rdečkasto-vijolično pordelost kože, na zapestjih, rokah, nogah);
- seboroični dermatitis (srbenje, ki se pojavi na obrazu, lasišču, prsih in hrbtu z rdečimi luskastimi tvorbami);
- kontaktne alergijske reakcije;
- diskoidni eritematozni lupus (kožna bolezen, ki najpogosteje prizadene obraz, ušesa in lasišče, ki povzroča brazgotinjenje in povečano občutljivost kože na sončno svetlobo);
- Generalizirana eritroderma v povezavi s sistemsko steroidno terapijo, "kožna bolezen, za katero je značilna razširjena in enakomerna pordelost, ki jo spremlja deskvamacija lamel roženice" povrhnjice
- ugriz žuželke;
- miliaria rubra (akutno vnetno stanje kože, za katero je značilen pojav srbečega izpuščaja, ki ga povzroči obstrukcija znojnih žlez in posledično zadrževanje znoja v podkožnih plasteh).
Kontraindikacije Kadar zdravila Flixoderm ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Flixoderm
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če je vaš otrok star manj kot eno leto
- za zdravljenje katerega od naslednjih težav s kožo, ki se sicer lahko poslabšajo:
- akne
- huda pordelost kože in pordelost okoli nosu (rozacea)
- pikčasti izpuščaj okoli ust (perioralni dermatitis)
- v primeru virusnih kožnih okužb (herpes simplex, norice)
- srbenje v analnem predelu in genitalijah (penis in nožnica)
- okužena koža (razen če protiinfekcijsko zdravljenje okužbe že poteka)
- srbeča koža brez vnetja
- v primeru okužbe z glivicami ali bakterijami
Ne uporabljajte zdravila Flixoderm, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste prepričani o pravilni uporabi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flixoderm
Pred uporabo zdravila Flixoderm se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- če ste vi ali vaš otrok že imeli alergijsko reakcijo na uporabo steroidov.
- če uporabljate kremo z okluzivnim prelivom (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga). Povoj lahko olajša prehod aktivne sestavine skozi kožo, zato lahko pomotoma uporabite preveč zdravila
- če ste starejši in / ali imate zmanjšano delovanje ledvic / jeter. V tem primeru je priporočljivo uporabiti najmanjšo količino zdravila v najkrajšem času, ki je potreben za doseganje želene klinične koristi.
- če imate luskavico, vas bo zdravnik želel pogosteje obiskati.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas ali vašega otroka, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flixoderm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Bodite še posebej previdni, če jemljete ritonavir in itrakonazol, saj povečata učinek zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V najkrajšem možnem času uporabite najmanjšo količino zdravil
Čas hranjenja
Če med dojenjem uporabljate flutikazonpropionat, se izogibajte nanašanju na dojke, da ga otrok ne pogoltne.
Krema Flixoderm vsebuje imiduree, cetostearil alkohol in propilenglikol
Krema Flixoderm vsebuje pomožno snov, imenovano imidurea. Telo pretvori imidurea v produkt razgradnje, imenovan formaldehid. Formaldehid lahko povzroči kožno reakcijo, vključno z rdečico in srbenjem.
Krema Flixoderm vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Krema Flixoderm vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Mazilo Flixoderm vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Flixoderm: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Krema - Nanos kreme je naveden na lezijah na kateri koli lokaciji in je zaželen pri negi občutljivih in vlažnih površin kože.
Mazilo - Draženje suhe kože je najbolj koristno pri uporabi mazila.
Kako uporabljati to zdravilo
- Nanesite tanko plast kreme ali mazila, ki pokriva celotno prizadeto območje največ dvakrat na dan.Če opazite izboljšanje na koži, lahko pogostnost zmanjšate ali pa preklopite na manj močan kortizon.
- To kremo uporabljajte samo na koži.
- Tega izdelka ne uporabljajte dolgo časa (vsak dan tedne ali mesece) na veliki telesni površini - razen če vam tako predpiše zdravnik.
- Pred vsako novo uporabo kožo vedno očistite, ker mikrobi, ki povzročajo okužbe, raje uporabljajo topla in vlažna območja.
- Če kremo nanašate na drugo osebo, si po uporabi obvezno umijte roke ali nosite plastične rokavice za enkratno uporabo.
- Če se težava, ki jo zdravite, ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Lokalno zdravljenje s kortikosteroidi je treba postopoma prekiniti, saj je bolezen pod nadzorom, zdravljenje pa nadaljevati z emolijentno kremo kot vzdrževalno terapijo.
Po nenadni prekinitvi uporabe lokalnih kortikosteroidov, zlasti pri močnih, se lahko pojavi ponovitev že obstoječih dermatoz.
Nanos na obraz.
Flixoderm nanesite na obraz samo, če vam tako svetuje zdravnik. Nanašanja na obraz ni mogoče dolgo nadaljevati, ker se koža obraza zlahka redči. Ne nanašajte kreme na oči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flixoderm
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flixoderm, kot je potrebno
Če pomotoma včasih uporabite več zdravila Flixoderm, kot bi morali, ne skrbite. Če zdravilo pomotoma pogoltnete, se lahko počutite slabo. Čim prej se pogovorite s svojim zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flixoderm
- Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flixoderm, ga uporabite takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte kot prej
- Ne uporabite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega
Če ste prenehali jemati zdravilo Flixoderm
Če redno uporabljate zdravilo Flixoderm, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden ga prenehate uporabljati. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Flixoderm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prenehajte uporabljati zdravilo Flixoderm in čim prej obvestite svojega zdravnika, če:
- kožna težava se ne izboljša ali poslabša ali če med zdravljenjem opazite oteklino Flixoderm lahko povzroči alergijo, morda imate okužbo ali potrebujete drugo zdravljenje.
- Prenehajte uporabljati zdravilo Flixoderm in čim prej pokličite svojega zdravnika
Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite pri uporabi zdravila Flixoderm, so:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- draženje ali srbenje.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- pekoč občutek med nanosom.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Dolgotrajna uporaba zdravila Flixoderm ali okluzivna obloga lahko povzroči naslednje simptome:
- povečanje telesne mase
- obraz v obliki lune / zaokroževanje obraza
- debelost
- razbarvanje kože, ki lahko povzroči proge
- redčenje kože, ki lahko poudari žile pod kožo
- posvetlitev kože
- hirzutizem, povečana poraščenost po telesu
Druge zelo redke reakcije, ki se lahko pojavijo, so:
- alergijske reakcije na mestu aplikacije
- poslabšanje razmer
- pordelost
- izpuščaj ali koprivnica
- zdravljenje luskavice s kortikosteroidi ali njena suspenzija lahko izzove pojav pustularne oblike bolezni.
- kožna okužba.
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Pri otrocih se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- upočasnitev rasti
- zamuda pri povečanju telesne mase
Zelo redko je mogoče po krvnih preiskavah ugotoviti nenormalne parametre:
- znižanje ravni endogenega kortizola
- hiperglikemija / glikozurija
- hipertenzija
- osteoporoza
- katarakta
- glavkom
Če pride do teh situacij, je priporočljivo, da se za nadaljnje preiskave pogovorite s svojim zdravnikom.
Če opazite neželeni učinek
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če kateri od naštetih neželenih učinkov postane resen ali zaskrbljujoč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V *. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne zamrzujte
Kaj vsebuje zdravilo Flixoderm
Krema Flixoderm
- Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat. Vsak gram vsebuje 0,5 mg flutikazonpropionata (0,05% m / m).
Pomožne snovi so: tekoči parafin; izopropil miristat; cetostearil alkohol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; natrijev fosfat; citronska kislina monohidrat; očiščena voda.
Mazilo Flixoderm
- Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat. Vsak gram vsebuje 0,05 mg flutikazonpropionata (0,005% m / m).
Pomožne snovi so: propilenglikol; sorbitan seskvioleat; mikrokristalni vosek; tekoči parafin.
Izgled zdravila Flixoderm in vsebina pakiranja
Flixoderm 0,05% krema: 30 g tuba
Flixoderm 0,005% mazilo: 30 g tuba
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLIXODERM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (mikroniziran) 0,05 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetostearil alkohol; propilen glikol; imidurea
FLIXODERM0,005% mazilo
100 g mazila vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (mikroniziran) 0,005 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: propilenglikol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Flutikazonpropionat je indiciran za zdravljenje vnetnih manifestacij in pruritusa pri kortienzibilnih dermatozah pri odraslih in otrocih, starih eno leto in več, kot so:
- ekcem, vključno z atopijskim, otroškim in diskoidnim ekcemom;
- prurigo nodularis;
- luskavica (razen difuzne psoriaze v plakih);
- nevrodermatoza, vključno z lišajevim simpleksom;
- lichen planus;
- seboroični dermatitis;
- alergijske kontaktne reakcije;
- diskoidni eritematozni lupus;
- generalizirana eritroderma v povezavi s sistemsko steroidno terapijo;
- ugriz žuželke;
- miliaria rubra.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Mazilo - Nanos mazila najbolj vpliva na suhe luskaste dermatoze z lihenoidnim in hiperkeratotičnim odtisom.
Krema - Nanos kreme je indiciran pri vseh lezijah na kateri koli lokaciji.Hidrodisperzibilno vehikel daje kremi prednost pri negi občutljivih in vlažnih površin kože.
Odrasli, starejši in otroci, stari eno leto in več.
Nanesite in nežno masirajte tanko plast izdelka, ki zadostuje za pokrivanje celotnega prizadetega območja, enkrat ali dvakrat na dan, dokler ne pride do znatnega izboljšanja, nato pa zmanjšajte pogostost nanašanja ali preklopite na manj močan kortizon. za absorpcijo po vsakem nanosu pred nanosom mehčalne kreme.
Če se stanje poslabša ali ne izgine v 2-4 tednih, je treba ponovno oceniti zdravljenje in diagnozo.
Pri atopičnem ekcemu je treba lokalno zdravljenje s kortikosteroidi postopoma prekiniti, saj je bolezen pod nadzorom, zdravljenje pa nadaljevati z emolijentno kremo kot vzdrževalno terapijo.
Po nenadni prekinitvi uporabe lokalnih kortikosteroidov, zlasti pri močnih, se lahko pojavi ponovitev že obstoječih dermatoz.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Naslednjih stanj ne smete zdraviti s flutikazonpropionatom: - nezdravljene kožne okužbe
- rozacea in vulgaris
- Perioralni dermatitis
- primarne virusne kožne okužbe (herpes simplex, norice)
- Anogenitalno srbenje
- Srbenje brez vnetja
Uporaba dermatoloških pripravkov flutikazonpropionata ni indicirana pri zdravljenju kožnih lezij s primarnimi okužbami, ki jih povzročajo glive ali bakterije.
Dermatoza otrok, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnim izpuščajem.
Med dojenjem se je treba izogibati nanosu izdelka na dojke.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z lokalno preobčutljivostjo na kortikosteroide ali katero koli pomožno snov zdravila je treba flutikazonpropionat uporabljati previdno. Lokalne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki) so lahko podobne simptomom bolezni, ki se zdravi.
Pri nekaterih posameznikih se lahko zaradi povečane sistemske absorpcije topikalnih steroidov pojavijo manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA). uporabo zdravila je treba postopoma zmanjševati z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo z manj močnim kortikosteroidom. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikosteroidov (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:
- Topična steroidna jakost in formulacija
- Trajanje izpostavljenosti
- Nanos na veliko površino
- Uporaba na zamašenih predelih kože, na primer na intertriginoznih področjih ali pod okluzivnimi povoji (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga)
- Povečana hidracija stratum corneuma
- Uporabljajte na tankih predelih kože, kot je obraz
- Uporabljajte na nepoškodovani koži ali v drugih pogojih, kjer se lahko poškoduje kožna pregrada
V primerjavi z odraslimi lahko otroci absorbirajo sorazmerno več topikalnih kortikosteroidov in so zato bolj dovzetni za sistemske stranske učinke. To je posledica dejstva, da imajo otroci nezrelo kožno pregrado in višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli.
Otroci
Flutikazonpropionat je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov na veliki telesni površini, zlasti pri dojenčkih in majhnih otrocih, bi lahko povzročila zatiranje nadledvične žleze.
Otroci veliko pogosteje razvijejo lokalne in sistemske neželene učinke, značilne za lokalne kortikosteroide, otroci pa na splošno potrebujejo krajše in manj močne kortikosteroidne terapije kot odrasli.
Flutikazonpropionat je treba uporabljati previdno, da se zagotovi minimalna količina, ki daje terapevtske koristi.
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 12 let, se je treba po možnosti izogibati neprekinjenemu, dolgotrajnemu zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, saj je verjetnost, da bo prišlo do zatiranja nadledvične aktivnosti.
Upokojenci
Klinične študije niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki. Zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, ki je pri starejših zelo pogosto, lahko v primeru sistemske absorpcije povzroči zamudo pri izločanju zdravila, zato je treba najmanjšo količino uporabiti za najkrajši čas, ki je potreben za doseganje želene klinične koristi .
Prebivalstvo z ledvično / jetrno insuficienco
V primeru sistemske absorpcije (če se aplikacija za daljše obdobje razširi na veliko telesno površino) lahko pride do zamude pri presnovi in izločanju zdravila, kar poveča tveganje za sistemsko toksičnost. Zato je treba najmanjšo količino uporabiti za najkrajšo čas, potreben za doseganje želene klinične koristi.
Luskavica
Lokalne kortikosteroide je treba pri luskavici uporabljati previdno: v resnici so lahko nevarni pri luskavici iz različnih razlogov, kot so recidivi, razvoj tolerance, tveganje za generalizirano pustularno luskavico in razvoj lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi spremenjene pregrade funkcijo kože. Zato je pri lokalni uporabi steroidov pri luskavici pomembno, da bolnika pozorno spremljamo.
Nanos na obraz
Dolgotrajna uporaba močnih lokalnih kortikosteroidov na obraz ni priporočljiva, saj je to področje telesa bolj dovzetno za atrofične spremembe kot druga področja kože. To je treba upoštevati pri zdravljenju stanj, kot so luskavica, diskoidni eritematozni lupus in hud ekcem .
Nanos na veke
Če se zdravilo nanaša na veke, je treba biti zelo previden, da zdravilo ne pride v oko, saj lahko dolgotrajna izpostavljenost povzroči katarakto in glavkom.
Superinfekcije
V primeru superinfekcije vnetnih lezij je potrebna ustrezna protimikrobna terapija. Če se okužba razširi, je treba lokalno zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti in uvesti ustrezno antibakterijsko zdravljenje.
Nevarnost okužbe v primeru okluzije
Vroče vlažne razmere v kožnih gubah ali tiste, ki jih povzroča okluzivna obloga, spodbujajo bakterijske okužbe. Če se uporablja okluzivna obloga, je treba površino kože pred vsako obnovo obloge temeljito očistiti.
Kronične razjede na nogah
V nekaterih primerih se lokalni kortikosteroidi uporabljajo za zdravljenje dermatitisa v bližini kroničnih razjed na nogah. Vendar je lahko ta uporaba povezana z večjo pogostnostjo lokalnih preobčutljivostnih reakcij in povečanim tveganjem za lokalne okužbe.
Uporaba kortikosteroidov pri zdravljenju velikih kožnih površin ali za daljše časovno obdobje pri velikih odmerkih lahko povzroči zatiranje nadledvične skorje, kar je pogostejše pri majhnih otrocih.
Vendar pa odkrito zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (koncentracije kortizola v plazmi zjutraj
Otroci imajo višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli. Zato lahko otroci v primerjavi z odraslimi absorbirajo sorazmerno večje količine lokalnih kortikosteroidov in so zato lahko bolj občutljivi na sistemsko toksičnost.
Pri uporabi zdravila FLIXODERM je treba paziti, da je uporabljena količina najmanjša, ki omogoča terapevtske koristi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Krema FLIXODERM vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Krema FLIXODERM vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Krema FLIXODERM vsebuje imiduree, ki sproščajo sledi formaldehida kot produkt razgradnje. Formaldehid lahko povzroči alergijsko občutljivost ali draženje v stiku s kožo.
Mazilo FLIXODERM vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazano je, da sočasna uporaba zdravil, ki lahko zavirajo CYP3A4 (npr. Ritonavir in itrakonazol), zavira presnovo kortikosteroidov, kar povzroči povečano sistemsko izpostavljenost. Obseg, do katerega je ta interakcija klinično pomembna, je odvisen od odmerka in poti dajanja kortikosteroidov ter jakosti zaviralca CYP3A4.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o ljudeh za oceno učinka lokalnih kortikosteroidov na plodnost ni (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Nosečnost
Podatkov o uporabi flutikazonpropionata pri nosečnicah je malo.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda. (Glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Pomembnost te eksperimentalne ugotovitve pri ljudeh ni bila ugotovljena: vendar je treba uporabo flutikazonpropionata med nosečnostjo upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta morebitno tveganje za plod. Uporabiti je treba najmanjšo količino. čas.
Čas hranjenja
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da proizvede zaznavne količine učinkovine v materinem mleku.
Flutikazonpropionat so našli v mleku, ko so po podkožnem dajanju ugotovili izmerljive koncentracije v plazmi pri doječih laboratorijskih miših. Vendar pa bodo plazemske koncentracije pri bolnikih po kutani uporabi flutikazon propionata v priporočenih odmerkih verjetno nizke.
Lokalno dajanje flutikazonpropionata med dojenjem je treba upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za otroka.
Če se uporablja med dojenjem, se flutikazonpropionata ne sme nanesti na dojke, da bi se izognili nenamernemu zaužitju otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, glede na profil stranskih učinkov topikalnega flutikazonpropionata ni pričakovati škodljivih učinkov na te dejavnosti.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organ, organ / sistem in pogostnost MedDRA. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥ 1/100 in
Podatki po trženju
Okužbe in okužbe
Zelo redki: oportunistične okužbe
Poleg tega so pri uporabi kortikosteroidov poročali o oportunističnih okužbah, zlasti pri uporabi okluzivnega povoja ali pri kožnih gubah.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivost
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti.
Endokrine patologije
Zelo redki: značilnosti zaviranja hiperkortizolizma osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza:
• povečanje telesne mase / debelost
• zamuda pri pridobivanju telesne teže / zaostajanje v rasti otrok
• Kushingoidne značilnosti (na primer oči v oči, debelost osrednjega dela telesa)
• znižanje ravni endogenega kortizola
• hiperglikemija / glikozurija hipertenzija osteoporoza
• katarakta, glavkom
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov v velikih količinah ali obdelava velikih površin lahko povzroči sistemsko absorpcijo, tako da povzroči zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. Ta učinek se pogosteje pojavi pri otrocih in pri uporabi okluzivnih prelivov. Pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Vaskularne patologije
Zelo redki: površinska vazodilatacija
Dolgotrajno in intenzivno zdravljenje z močnimi kortikosteroidnimi pripravki lahko povzroči površinsko vazodilatacijo.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: srbenje
Občasni: lokalno pekoč občutek na koži
Zelo redki: redčenje kože, atrofija kože, strije, telangiektazija, pigmentacijske spremembe (hipopigmentacija), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis, poslabšanje latentnih simptomov, pustularna luskavica, eritem, izpuščaj, urtikarija.
Poročali so o lokalnem izgorevanju kože in srbenju, vendar je bila v kliničnih preskušanjih incidenca teh neželenih učinkov na splošno primerljiva s placebom in primerjalnimi skupinami.
Dolgotrajno in intenzivno zdravljenje z močnimi kortikosteroidnimi pripravki lahko povzroči atrofične kožne lezije, kot so redčenje, strije, hipertrihoza in spremembe v pigmentaciji (hipopigmentacija).
Pri uporabi kortikosteroidov so poročali o poslabšanju latentnih znakov in simptomov ter alergijskem kontaktnem dermatitisu.
Zdravljenje luskavice s kortikosteroidi ali njeno suspenzijo lahko izzove pojav pustularne oblike bolezni.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Lokalno uporabljen flutikazonpropionat se lahko absorbira v zadostnih količinah, da povzroči sistemske učinke.
Akutno preveliko odmerjanje je malo verjetno, vendar se lahko v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pojavijo znaki hiperadrenalizma (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo flutikazonpropionata, tako kot drugih kortikosteroidov, postopoma prekiniti, tako da se zmanjša pogostost aplikacij ali pa se zdravilo nadomesti z manj močnim kortikosteroidom, da bi se izognili nevarnosti adrenalne insuficience.
Če so na voljo dodatne zdravstvene preiskave, je treba opraviti, kot je klinično indicirano ali po priporočilu Nacionalnega centra za zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: aktivni kortikosteroidi (skupina III).
Oznaka ATC: D07AC17.
Mehanizem delovanja
Lokalni kortikosteroidi imajo protivnetne, antipruritične in vazokonstrikcijske lastnosti.
Delujejo kot protivnetna sredstva z več mehanizmi, namenjenimi zaviranju alergijskih reakcij zapoznele faze, vključno z zmanjšano gostoto mastocitov, zmanjšano kemotaksijo in aktivacijo eozinofilcev, zmanjšano proizvodnjo citokinov s strani limfocitov, monocitov, mastocitov in eozinofilcev ter zaviranjem presnove arahidonskih kislina.
Flutikazonpropionat je glukokortikoid z visoko lokalno protivnetno močjo, vendar po kožni uporabi z zmanjšano supresijsko aktivnostjo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, zato ima terapevtski indeks višji kot pri večini razpoložljivih steroidov.
Verjetno se zaradi presnovne inaktivacije izkaže za visoko sistemsko glukokortikoidno aktivnost po podkožni uporabi, medtem ko je ta aktivnost po peroralni uporabi zelo šibka. in vitro kažejo močno afiniteto in visoko agonistično aktivnost do človeških glukokortikoidnih receptorjev.
Farmakodinamični učinki
Flutikazonpropionat nima nobenih nepričakovanih hormonskih učinkov niti očitnih pomembnih učinkov na osrednji in periferni živčni sistem, na prebavila, kardiovaskularni ali dihalni sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Biološka uporabnost po lokalni ali peroralni uporabi je zelo majhna, tako zaradi omejene absorpcije skozi kožo in prebavila, kot tudi zaradi velike presnove prvega prehoda, zato je sistemska izpostavljenost zaradi občasnega zaužitja zdravila omejena.
Distribucija
Študije porazdelitve so pokazale, da le majhne sledi spojine, ki se daje peroralno, dosežejo sistemski krvni obtok in da se vsaka radioaktivno označena, sistemsko sledljiva spojina hitro izloči z žolčem in se izloči z blatom.
Flutikazonpropionat se ne kopiči v nobenem tkivu in se ne veže na melanin.
Presnova
Farmakokinetični podatki pri podganah in psih kažejo na hitro izločanje in obsežen očistek presnove. Obsežen presnovni očistek je prisoten tudi pri ljudeh, zato je izločanje zato hitro, tako da se izdelek, ki vstopi v sistemski krvni obtok skozi kožo, hitro inaktivira.
Glavna presnovna pot je hidroliza v karboksilno kislino z zelo šibkim glukokortikoidnim in protivnetnim delovanjem.
Odprava
V vseh testih, opravljenih pri različnih živalskih vrstah, je bila pot izločanja vedno neodvisna od poti dajanja flutikazonpropionata. Izločanje je pretežno z blatom in je praktično popolno v 48 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dolgotrajne študije z uporabo flutikazonpropionata v lokalnih in peroralnih pripravkih na živalih za oceno njihovega rakotvornega potenciala niso pokazale nobenih dokazov o rakotvornosti.
Genotoksičnost
V nizu in vitro testov bakterij in celic sesalcev se ni pokazalo, da je flutikazon propionat mutagen.
Plodnost
V študiji plodnosti in splošne reproduktivne sposobnosti pri podganah flutikazonpropionat, uporabljen podkožno samicam do 50 mcg / kg na dan, in samcem do 100 mcg / kg na dan (pozneje znižan na 50 mcg / kg / dan), ni imel vpliva na parjenje ali plodnost.
Nosečnost
Subkutana uporaba flutikazonpropionata pri miših (150 mcg / kg / dan), podganah (100 mcg / kg / dan) ali kuncih (300 mcg / kg / dan) med nosečnostjo je povzročila nenormalnosti ploda, vključno z razcepom neba.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
FLIXODERM 0,05% krema
Tekoči parafin; izopropil miristat; cetostearil alkohol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; natrijev fosfat; citronska kislina monohidrat; očiščena voda.
FLIXODERM 0,005% mazilo
Propilen glikol; sorbitan seskvioleat; mikrokristalni vosek; tekoči parafin.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje aluminijasto cev z perforirano membrano, notranjo prevleko iz epoksidne smole in polipropilenske kapsule, ki vsebujejo 30 g ali 100 g smetane.
Škatla, ki vsebuje aluminijasto cev s prebodljivo membrano in polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 g ali 100 g mazila.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FLIXODERM 0,05% krema - 30 g tuba A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% mazilo - 30 g tuba A.I.C.: 029014038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19. marec 1998 / 29. april 2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
13. november 2012